Príbalový leták - Tyruko

1. Čo je Tyruko a na čo sa používa

Tyruko sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) u dospelých. Obsahuje liečivo natalizumab. To sa nazýva monoklonálna protilátka.

SM spôsobuje zápal v mozgu, ktorý poškodzuje nervové bunky. K tomuto zápalu dochádza, keď sa do mozgu a do miechy dostanú biele krvinky. Tento liek zabraňuje, aby sa biele krvinky dostali do mozgu. Tým sa znižuje poškodenie nervov spôsobované SM.

Príznaky roztrúsenej sklerózy

Príznaky SM sa u jednotlivých pacientov líšia a u vás sa môžu objaviť len niektoré z nich alebo žiadne.

Môžu zahŕňať: problémy s chôdzou, tŕpnutie tváre, horných alebo dolných končatín, problémy so zrakom, únavu, pocit nerovnováhy alebo závratov, problémy s močovým mechúrom a črevami, ťažkosti s myslením a sústredením sa, depresiu, akútnu (náhlu) alebo chronickú (opakovanú) bolesť, sexuálne problémy, stuhnutosť a svalové kŕče. Prepuknutie týchto príznakov sa nazýva relaps (tiež známy ako vzplanutie alebo atak). Keď sa relaps objaví, môžete nástup príznakov zaznamenať náhle, počas niekoľkých hodín, alebo pomaly nastupujúc v priebehu niekoľkých dní. Príznaky zvyčajne postupne ustúpia (to sa nazýva remisia).

Ako môže Tyruko pomôcť

V skúšaniach tento liek spomaľoval zhoršovanie invalidity spôsobenej SM približne na polovicu a znižoval počet atakov SM asi o dve tretiny. Keď sa liečite týmto liekom, možno si nevšimnete žiadne zlepšenie, napriek tomu môže pôsobiť proti zhoršovaniu vašej SM.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tyruko

Pred začatím liečby týmto liekom je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré by ste mohli od tejto liečby očakávať, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.

Tyruko vám nesmie byť podaný

ak ste alergický na natalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak vám bola diagnostikovaná PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia). PML je menej častá infekcia mozgu.
ak máte vážny problém s imunitným systémom. Môže to byť spôsobené ochorením (ako je
HIV) alebo niektorými liekmi, ktoré užívate alebo ste v minulosti užívali (pozri ďalej).
ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém vrátane určitých liekov na liečbu SM.
Tieto lieky nemôžu byť užívané súbežne s Tyrukom.
ak máte nádorové ochorenie (s výnimkou kožného nádorového ochorenia nazývaného bazocelulárny karcinóm).

Upozornenia a opatrenia

Musíte sa porozprávať so svojím lekárom, či je Tyruko pre vás najvhodnejšou liečbou. Urobte to predtým, ako začnete používať Tyruko a keď používate Tyruko dlhšie ako dva roky.

Možná infekcia mozgu (PML)

U niektorých ľudí používajúcich tento liek (menej ako 1 zo 100) sa vyskytla menej častá infekcia mozgu nazývaná PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia). PML môže spôsobiť závažné postihnutie a môže byť smrteľná.

Pred začatím liečby sa vykonajú všetkým pacientom krvné testy, na infekciu JC vírusom, ktoré zariadi lekár. JC vírus je bežný vírus, ktorý za normálnych okolností nespôsobuje ochorenie. PML je však spojená so zvýšením JC vírusu v mozgu. Dôvod tohto zvýšenia u niektorých pacientov liečených liekom Tyruko nie je známy. Pred liečbou a počas liečby vám bude lekár vyšetrovať krv, aby zistil, či máte protilátky proti JC vírusu, ktoré sú prejavom, že ste sa týmto vírusom infikovali.
Váš lekár zariadi vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MR), ktoré sa počas liečby zopakuje na vylúčenie PML.
Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). PML môžete dostať do 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Tyruko.
Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ak ste si všimli, že sa vaša SM zhoršuje, ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky počas liečby liekom Tyruko alebo do 6 mesiacov po zastavení liečby.
Povedzte svojmu partnerovi alebo opatrovateľom o tom, čo si majú na vás všímať (pozri tiež časť 4, Možné vedľajšie účinky). Niektoré príznaky, ako sú zmeny nálady alebo správania, zmätenosť, ťažkosti s rečou a komunikáciou, si môžete ťažko sami všimnúť. Ak sa u vás vyskytne niečo z uvedeného, možno budete potrebovať ďalšie vyšetrenia. Naďalej si všímajte svoje príznaky až do 6 mesiacov od vysadenia lieku Tyruko.
Majte pri sebe Kartu pacienta, ktorú vám odovzdal váš lekár. Obsahuje tieto informácie. Ukážte ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.

Vaše riziko vzniku PML pri používaní lieku Tyruko môžu zvýšiť tri veci. Ak máte dva alebo viac týchto rizikových faktorov, riziko je ešte viac zvýšené:

Ak máte protilátky proti JC vírusu v krvi. Je to príznak vírusu vo vašom tele. Pred liečbou a počas liečby liekom Tyruko budete vyšetrený.
Ak ste liečený dlhý čas liekom Tyruko, najmä dlhšie ako dva roky.
Ak ste užívali liek nazývaný imunosupresívum, ktorý znižuje aktivitu vášho imunitného systému.

Ďalšie ochorenie nazývané JCV GCN (JCV, neuropatia granulárnych buniek) je tiež spôsobované JC vírusom a vyskytlo sa u niektorých pacientov používajúcich liek Tyruko. Príznaky JCV GCN sú podobné príznakom PML.

U pacientov s nižším rizikom PML môže lekár tento test opakovať pravidelne, aby zistil, či:

aj naďalej nemáte v krvi protilátky proti JC vírusu,
ak sa liečite dlhšie ako 2 roky, máte aj naďalej nižšiu hladinu protilátok proti JC vírusu v krvi.

Ak sa u niekoho vyskytne PML

PML možno liečiť a liečba liekom Tyruko sa zastaví. U niektorých osôb sa však vyskytne reakcia, keď sa liek Tyruko vylučuje z tela. Táto reakcia (známa ako IRIS alebo imunoreštitučný zápalový syndróm) môže spôsobiť zhoršenie vášho zdravotného stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.

Všímajte si ďalšie infekcie

Niektoré infekcie iné ako PML môžu byť takisto závažné a môžu byť spôsobené vírusmi, baktériami a inými príčinami.

Okamžite povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak si myslíte, že máte infekciu (pozri tiež časť 4, Možné vedľajšie účinky).

Zmeny v krvných doštičkách

Natalizumab môže v krvi znižovať počet krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi. To môže mať za následok stav nazývaný trombocytopénia (pozri časť 4), pri ktorom sa krv nemusí zrážať dostatočne rýchlo na to, aby sa zastavilo krvácanie. Môže to spôsobiť tvorbu modrín, ako aj ďalšie závažné problémy, napríklad silné krvácanie. Ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná tvorba modrín, červené alebo fialové škvrny na koži (nazývané petéchie), nezastaviteľné alebo presakujúce krvácanie po porezaní kože, dlhotrvajúce krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie do očných bielok, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Tyruko

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tento liek vám nesmie byť podaný, ak ste v súčasnosti liečený liekmi, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém vrátane určitých iných liekov na liečbu SM.
Je možné, že nebudete môcť používať tento liek, ak ste predtým dostávali nejaké lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, nepoužívajte tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak ste otehotneli, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Počas používania Tyruka nedojčite. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či by ste mali prestať dojčiť alebo prestať používať liek.

Váš lekár zváži riziko pre dieťa a prínos pre matku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Závraty sú veľmi častý vedľajší účinok. Ak sa u vás vyskytnú, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Tyruko obsahuje sodík

Jedna injekčná liekovka tohto lieku obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka. Po zriedení na použitie obsahuje tento liek 17,7 mmol (alebo 406 mg) sodíka na 1 dávku. To sa má vziať do úvahy, ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka.

Tyruko obsahuje polysorbáty

Tento liek obsahuje 3,0 mg polysorbátu 80 (E 433) v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 3,0 mg/15 ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Tyruko

Vnútrožilovú infúziu Tyruka vám bude podávať lekár so skúsenosťami v liečbe SM. Váš lekár vás môže previesť priamo z inej terapie SM na Tyruko za predpokladu, že nie sú u vás prítomné žiadne problémy súvisiace s predchádzajúcou liečbou.

Lekár nariadi krvné testy na zistenie protilátok proti JC vírusu a iných možných problémov.
Lekár zariadi vyšetrenie MR, ktoré sa počas liečby zopakuje.
Pri prechode z niektorých liekov na SM vám lekár môže odporučiť, aby ste určitý čas počkali na uistenie, že sa väčšina predchádzajúceho lieku vylúčila z vášho tela.
Pre dospelých je odporúčaná dávka 300 mg podaná každé 4 týždne.
Tyruko musí byť zriedený predtým, ako vám bude podaný. Podáva sa do žily (intravenóznou infúziou), obyčajne do hornej končatiny. Trvá to asi 1 hodinu.
Informácie pre lekárov a ostatných zdravotníckych pracovníkov o príprave a podaní lieku sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.

Ak prestanete používať Tyruko

Pravidelné podávanie lieku Tyruko je dôležité najmä v prvých mesiacoch liečby. Je dôležité pokračovať v tejto liečbe tak dlho, pokým vy a váš lekár usudzujete, že vám pomáha. Pacienti, ktorí dostali jednu alebo dve dávky Tyruka a potom prerušili liečbu na tri a viac mesiacov, mali vyššiu pravdepodobnosť alergickej reakcie pri opätovnom začatí liečby.

Kontrola alergických reakcií

U niektorých pacientov sa vyskytla alergická reakcia na tento liek. Váš lekár môže kontrolovať alergické reakcie počas podávania infúzie a 1 hodinu po podaní. Pozri tiež časť 4, Možné vedľajšie účinky.

Ak vynecháte dávku Tyruka

Ak vynecháte vašu zvyčajnú dávku Tyruka, dohodnite sa so svojím lekárom, aby ste ju dostali čo najskôr. Potom môžete pokračovať v liečbe ďalšími dávkami Tyruka každé 4 týždne.

Bude Tyruko vždy účinkovať?

U niektorých pacientov, ktorí používajú Tyruko, môže po nejakom čase prirodzená obranyschopnosť tela zastaviť riadne pôsobenie lieku, pretože telo si vytvorí protilátky proti lieku. Váš lekár sa môže rozhodnúť vyšetriť vám krv, aby zistil, či u vás liek riadne účinkuje, a ak je to potrebné, liečbu zastaví.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa Tyruka, opýtajte sa svojho lekára. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Príznaky infekcie mozgu

zmeny osobnosti a správania, ako zmätenosť, delírium alebo strata vedomia,
epileptické záchvaty (kŕče),
bolesť hlavy,
nevoľnosť/vracanie,
stuhnutosť šije,
extrémna precitlivenosť na jasné svetlo,
horúčka,
vyrážky (kdekoľvek na tele).

Uvedené príznaky môžu byť spôsobené infekciou mozgu (encefalitída alebo PML) alebo mozgových blán (meningitída).

Prejavy iných závažných infekcií

nevysvetliteľná horúčka,
ťažká hnačka,
dýchavičnosť,
dlhodobé závraty,
bolesť hlavy,
úbytok hmotnosti,
apatia,
porucha zraku,
bolesť alebo začervenanie oka (očí).

Prejavy alergickej reakcie

svrbivá vyrážka (žihľavka),
opuch tváre, pier alebo jazyka,
ťažkosti s dýchaním,
bolesti alebo ťažkosti na hrudníku,
zvýšenie alebo zníženie tlaku krvi (zistí to váš lekár alebo zdravotná sestra, ak sledujú váš tlak krvi).

Tieto prejavy sa najpravdepodobnejšie vyskytnú počas podávania infúzie alebo krátko po podaní.

Prejavy možného problému s pečeňou

zožltnutie pokožky alebo očných bielok,
nezvyčajné stmavnutie moču,
neobvyklé výsledky testu funkcie pečene.

Okamžite informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, alebo ak si myslíte, že máte infekciu. Nielen svojmu neurológovi, ale každému lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorí vás ošetrujú, ukážte svoju Kartu pacienta a túto písomnú informáciu pre používateľa.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

infekcia močových ciest,
bolesť hrdla a nádcha alebo upchaný nos,
bolesť hlavy,
závraty,
pocit nutkania na vracanie (nauzea),
bolesť kĺbov,
únava,
závraty, pocit nevoľnosti (nauzea), svrbenie a zimnica počas podávania infúzie alebo krátko po podaní.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

anémia (pokles počtu červených krviniek, ktorý sa môže u vás prejaviť bledosťou kože a dýchavičnosťou alebo pocitom nedostatku energie),
alergia (precitlivenosť),
triaška,
svrbivá vyrážka (žihľavka),
nevoľnosť (vracanie),
horúčka,
problémy s dýchaním (dyspnoe),
začervenanie tváre alebo tela,
herpetické infekcie,
nepríjemný pocit v okolí miesta, kde vám bola podaná infúzia. Mohla by sa u vás vyskytnúť modrina, začervenanie, bolesť, svrbenie alebo opuch.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

závažná alergia (anafylaktická reakcia),
progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML),
zápalová porucha po vysadení lieku,
opuch tváre,
zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília),
zníženie počtu krvných doštičiek,
ľahká tvorba modrín (purpura).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

herpetická infekcia v oku,
závažná anémia (pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a dýchavičnosť alebo nedostatok energie),
závažný opuch pod kožou,
vysoká hladina bilirubínu v krvi (hyperbilirubinémia), ktorá môže spôsobiť také príznaky ako zožltnutie očí alebo kože, horúčku a únavu.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

nezvyčajné infekcie (takzvané oportúnne infekcie),
poškodenie pečene.

Čo najskôr informujte svojho lekára, ak si myslíte, že máte infekciu.

Tieto informácie nájdete aj v Karte pacienta, ktorú ste dostali od vášho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tyruko

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky:

Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Zriedený roztok:

Po zriedení sa odporúča okamžité použitie. Ak sa nepoužije okamžite, musí sa zriedený roztok uchovávať pri 2 °C až 8 °C a musí sa infúzne podať do 24 hodín po zriedení.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v kvapaline viditeľné častice a/alebo je kvapalina v injekčnej liekovke sfarbená.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tyruko obsahuje

Liečivo je natalizumab. Každá injekčná liekovka koncentrátu s objemom 15 ml obsahuje 300 mg natalizumabu (20 mg/ml). Po zriedení infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.

Ďalšie zložky sú:

chlorid sodný (pozri časť 2 „Tyruko obsahuje sodík“),

histidín,

monohydrochlorid histidínu,

polysorbát 80 (E 433) (pozri časť 2 „Tyruko obsahuje polysorbáty“),

voda na injekcie.

Ako vyzerá Tyruko a obsah balenia

Tyruko je bezfarebný, číry až mierne opaleskujúci roztok (sterilný koncentrát). Každá škatuľa obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България

Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: 1 800 83 20 83

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

(Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland