Uptravi 1600 mikrogramov filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Uptravi a na čo sa používa

Uptravi je liek, ktorý obsahuje liečivo selexipag. Pôsobí na krvné cievy podobným spôsobom ako prirodzená látka prostacyklín, teda uvoľňuje a rozširuje ich.

Uptravi sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov nedostatočne kontrolovaných liekmi na PAH iného typu, známymi ako antagonisti endotelínového receptora a inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Uptravi sa môže užívať aj samostatne, ak tieto lieky nie sú pre pacienta vhodné.

Tento liek účinkuje podobným spôsobom ako prírodná látka prostacyklín, to znamená, že rozširuje

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uptravi

Neužívajte Uptravi

• ak ste alergický na selexipag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte ťažkosti so srdcom, ako sú:

  • zlé prekrvenie srdcového svalu (ťažká forma ischemickej choroby srdca alebo nestabilná angina pectoris); príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudi,
  • srdcový infarkt v priebehu posledných šiestich mesiacov,
  • slabé srdce (dekompenzované srdcové zlyhanie), ktoré nie je pod dôsledným lekárskym dohľadom,
  • závažný nepravidelný srdcový rytmus,
  • porucha srdcových chlopní (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou),
• ak ste v priebehu posledných 3 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo inú príhodu, ktorá znížila prívod krvi do mozgu (napr. tranzitórny ischemický atak), - ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Uptravi, obráťte sa na svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru, - ak užívate lieky na vysoký krvný tlak.

• ak máte nízky krvný tlak spojený s príznakmi, ako sú závraty.
• ak ste v poslednom čase stratili významné množstvo krvi alebo tekutín napr. v dôsledku ťažkej hnačky alebo vracania.
• ak máte problémy so štítnou žľazou.
• ak máte závažné problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu.
• ak máte alebo ste mali závažné problémy so správnou funkciou pečene.

Ak spozorujete zmenu ktoréhokoľvek z uvedených prejavov alebo ochorení, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov.

Starší pacienti

U pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené skúsenosti s použitím Uptravi. V tejto vekovej skupine má byť Uptravi používaný s opatrnosťou.

Iné lieky a Uptravi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Užívanie iných liekov môže ovplyvniť účinok Uptravi.

Oznámte svojmu pľúcnemu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi), - klopidogrel (liek používaný na zabránenie tvorby krvných zrazenín pri ischemickej chorobe srdca (stav, kedy krv nemôže prúdiť do srdca kvôli upchatiu ciev)),
• deferasirox (liek používaný na odstránenie železa z krvného obehu),
• teriflunomid (liek používaný na liečbu relaps-remitujúcej (charakterizovanej prudkým návratom príznakov ochorenia s následným zlepšením, kedy je pacient čiastočne alebo celkom bez príznakov ochorenia) formy sklerózy multiplex),
• karbamazepín (liek používaný na liečbu niektorých foriem epilepsie, bolesti nervov alebo na pomoc pri kontrole závažných porúch nálady, keď niektoré iné lieky nefungujú), - fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie),
• kyselina valproová (liek používaný na liečbu epilepsie),
• probenecid (liek používaný na liečbu dny),
• flukonazol, rifampicín alebo rifapentín (antibiotiká používané na liečbu infekcií).

Tehotenstvo a dojčenie

Uptravi sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas užívania Uptravi. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Uptravi môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako bolesť hlavy a nízky krvný tlak (pozri časť 4), čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá; aj príznaky súvisiace s vaším ochorením môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá.

3. Ako užívať Uptravi

Uptravi má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti alebo ak máte nejaké otázky, overte si to u svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám môže odporučiť zmenu dávky Uptravi.

Ak máte problémy s pečeňou, ktorá nepracuje správne, alebo užívate iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám môže odporučiť užívanie nižšej dávky Uptravi dvakrát denne alebo užívanie Uptravi iba jedenkrát denne.

Ak máte poruchu zraku alebo trpíte na akýkoľvek typ slepoty, požiadajte druhú osobu o pomoc pri užívaní Uptravi počas titračného obdobia (proces postupného zvyšovania dávky).

Stanovenie vašej správnej dávky

Ak vám lekár predpíše 200‑mikrogramové tablety

Na začiatku liečby bude väčšina pacientov užívať 200-mikrogramovú tabletu ráno a druhú 200-mikrogramovú tabletu večer, s odstupom približne 12 hodín. Odporúča sa začať liečbu večer. Váš lekár vám bude dávať pokyny na postupné zvyšovanie dávky. Tento postup sa volá titrácia. Umožňuje vášmu telu prispôsobiť sa novému lieku. Cieľom titrácie je dosiahnuť najvhodnejšiu dávku. Bude to najvyššia dávka, ktorú viete tolerovať, a môže to byť maximálne 1 600 mikrogramov ráno a večer.

Prvé balenie tabliet, ktoré dostanete, bude obsahovať svetložlté 200 mikrogramové tablety. Váš lekár vám povie, aby ste dávku postupne zvyšovali, zvyčajne každý týždeň, ale interval zvyšovania dávky môže byť aj dlhší.

V každom kroku si pridáte jednu 200-mikrogramovú tabletu k vašej rannej dávke a druhú 200-mikrogramovú tabletu k večernej dávke. Prvú zvýšenú dávku sa odporúča užiť večer. Nižšie uvedený diagram znázorňuje počet tabliet, ktoré máte užiť každé ráno a každý večer počas prvých 4 krokov.

Ak vám lekár povie, že si máte ďalej zvýšiť dávku, pridáte si jednu 200-mikrogramovú tabletu k rannej dávke a jednu 200-mikrogramovú tabletu k večernej dávke v každom novom kroku. Prvú zvýšenú dávku sa odporúča užiť večer.

Ak vám lekár dá pokyn k ďalšiemu zvýšeniu dávky, čím sa dostanete k 5. kroku, môžete užiť jednu zelenú 800-mikrogramovú tabletu a jednu svetložltú 200-mikrogramovú tabletu ráno a jednu zelenú 800-mikrogramovú tabletu a jednu svetložltú 200-mikrogramovú tabletu večer.

Maximálna dávka Uptravi je 1 600 mikrogramov ráno a 1 600 mikrogramov večer. Každý pacient však nedosiahne túto dávku, pretože rôzni pacienti vyžadujú rôzne dávky.

Nižšie uvedený diagram znázorňuje počet tabliet, ktoré máte užiť každé ráno a každý večer v každom kroku, počnúc 5. krokom.

Ak vám lekár predpíše 100-mikrogramové tablety

Ak vaša pečeň nepracuje správne alebo užívate určité lieky, lekár vám môže predpísať ako začiatočnú dávku 100-mikrogramové tablety.

Na začiatku liečby budete užívať jednu 100-mikrogramovú tabletu ráno a druhú 100-mikrogramovú tabletu večer, s odstupom približne 12 hodín. Odporúča sa začať liečbu večer. Váš lekár vám bude dávať pokyny na postupné zvyšovanie dávky. Tento postup sa volá titrácia. Umožňuje vášmu telu prispôsobiť sa novému lieku. Cieľom titrácie je dosiahnuť najvhodnejšiu dávku. To bude najvyššia dávka, ktorú môžete tolerovať, a môže to byť maximálne 800 mikrogramov ráno a večer.

Váš lekár vám povie, aby ste dávku postupne zvyšovali, zvyčajne každý týždeň, ale interval zvyšovania dávky môže byť aj dlhší.

V každom kroku si pridáte jednu 100-mikrogramovú tabletu k vašej rannej dávke a druhú 100-mikrogramovú tabletu k večernej dávke. Prvú zvýšenú dávku sa odporúča užiť večer. Pokyny na postupné zvyšovanie dávky nájdete v príručke titrácie pre pacienta, ktorá je súčasťou titračného balenia.

Informujte svojho lekára, ak prestanete alebo možno prestanete užívať akékoľvek lieky, pretože môže byť potrebné upraviť dávku selexipagu.

Ak vám lekár povie, že si máte ďalej zvýšiť dávku, pridáte si jednu 100-mikrogramovú tabletu k rannej dávke a jednu 100-mikrogramovú tabletu k večernej dávke v každom novom kroku. Prvú zvýšenú dávku sa odporúča užiť večer.

Ak vám lekár dá pokyn k ďalšiemu zvýšeniu dávky nad 400 mikrogramov, môžete užiť jednu červenú 400-mikrogramovú tabletu a jednu svetložltú 100-mikrogramovú tabletu ráno a jednu 400-mikrogramovú tabletu a jednu 100-mikrogramovú tabletu večer. Pokyny na postupné zvyšovanie dávky nájdete v príručke titrácie pre pacienta, ktorá je súčasťou titračného balenia. Pri zvyšovaní dávky pomocou 100-mikrogramových tabliet je maximálna dávka Uptravi 800 mikrogramov ráno a 800 mikrogramov večer. Avšak nie každý pacient dosiahne túto dávku, pretože rôzni pacienti vyžadujú rôzne dávky.

Použitie príručky titrácie počas titrácie

Dostanete titračné balenie, ktoré obsahuje príručku titrácie a písomnú informáciu pre používateľa. Príručka titrácie obsahuje informácie o postupe titrácie a môžete si do nej zaznamenávať počet tabliet, ktoré užívate každý deň.

Nezabudnite si do vášho titračného denníka zaznamenať počet tabliet, ktoré užívate každý deň. Titračný krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň. Ak vám lekár dá pokyn k predĺženiu titračného kroku na viac ako 1 týždeň, ďalšie stránky denníka vám umožnia zaznamenať si počet užitých tabliet. Počas titrácie pravidelne informujte svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru.

Prechod na nižšiu dávku pre vedľajšie účinky

Počas titrácie sa môžu u vás objaviť vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, hnačka, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť nôh, bolesť kĺbov alebo sčervenanie tváre (pozri časť 4). Ak tieto vedľajšie účinky ťažko znášate, poraďte sa so svojím lekárom, ako ich máte zvládať alebo ako ich liečiť. Sú možnosti liečby, ktoré vám môžu pomôcť zmierniť tieto vedľajšie účinky. Napríklad analgetikum ako paracetamol môže pomôcť v liečbe bolesti a bolesti hlavy.

V prípade, že vedľajšie účinky sa nedajú liečiť alebo sa postupne nezlepšujú pri dávke, ktorú užívate, lekár môže upraviť dávku znížením počtu svetložltých tabliet, ktoré užívate, o jednu ráno a o jednu večer. Nižšie uvedený diagram znázorňuje prechod na nižšiu dávku. Urobte tak len vtedy, ak vám to povie váš lekár.

Titrácia s 200-mikrogramovými tabletami

Ak na titráciu používate 100-mikrogramové tablety, pokyny na postupné znižovanie dávky nájdete v príručke titrácie pre pacienta, ktorá je súčasťou titračného balenia.

Ak sú vedľajšie účinky po prechode na nižšiu dávku zvládnuteľné, lekár môže rozhodnúť o zotrvaní na tejto dávke. Ďalšie informácie pozri v časti Udržiavacia dávka.

Udržiavacia dávka

Najvyššia dávka, ktorú viete tolerovať počas titrácie, bude vaša udržiavacia dávka. Vaša udržiavacia dávka je dávka, ktorú musíte naďalej pravidelne užívať.

Lekár vám predpíše tablety vhodnej sily (síl) na vašu udržiavaciu dávku. Vďaka tomu budete môcť namiesto niekoľkých tabliet užívať jednu tabletu ráno a jednu večer.

Úplný opis vzhľadu tabliet Uptravi vrátane farieb a označenia pozri v časti 6 tejto písomnej informácie.

Počas liečby môže váš lekár upraviť udržiavaciu dávku podľa potreby.

Ak sa u vás kedykoľvek i po dlhodobom užívaní rovnakej dávky vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré neviete tolerovať alebo ktoré majú vplyv na vaše každodenné činnosti, obráťte sa na svojho lekára, pravdepodobne bude nutné dávku znížiť. Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku. Nezabudnite zlikvidovať nepoužité tablety (pozri časť 5).

Uptravi užívajte jedenkrát ráno a jedenkrát večer po 12 hodinách.

Tablety užívajte s jedlom, aby ste liek ľahšie znášali. Obal tablety poskytuje ochranu. Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody. Tablety nedeľte ani nedrvte.

Ak užijete viac Uptravi, ako máte

Ak užijete viac tabliet, ako ste mali užiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Uptravi

Ak zabudnete užiť Uptravi, užite dávku ihneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ak je takmer čas na užitie ďalšej dávky (do 6 hodín, ako by ste ju za normálnych okolností mali užiť), zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte v užívaní svojho lieku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Uptravi

Náhle ukončenie liečby liekom Uptravi môže viesť k zhoršeniu vašich príznakov. Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to nepovie lekár. Lekár vám môže povedať, aby ste dávku znižovali postupne, kým liek úplne nevysadíte.

Ak ste z akéhokoľvek dôvodu prestali užívať Uptravi na dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni (ak ste vynechali 3 dávky ráno a 3 dávky večer alebo 6 a viac po sebe idúcich dávok), ihneď kontaktujte svojho lekára, môže byť potrebné dávku upraviť, aby sa zabránilo vedľajším účinkom. Lekár môže rozhodnúť o obnovení liečby s nižšou dávkou, postupne zvyšujúc na predchádzajúcu udržiavaciu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky môžete zaznamenať nielen počas titračného obdobia, keď sa vám zvyšuje dávka, ale aj neskôr pri dlhodobom užívaní tej istej dávky.

Ak spozorujete opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k ťažkostiam s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém), povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov: bolesť hlavy, hnačku, pocit nevoľnosti (nauzeu), nevoľnosť (vracanie), bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť nôh, bolesť kĺbov alebo sčervenanie tváre, ktoré neviete zvládať alebo sa nedajú liečiť, povedzte to svojmu lekárovi, pretože dávka, ktorú užívate, je možno pre vás príliš vysoká a možno bude potrebné ju znížiť.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy,
• sčervenanie (sčervenanie tváre),
• nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť),
• hnačka,
• bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť nôh,
• nazofaryngitída (upchatý nos).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

• málokrvnosť (znížený počet červených krviniek),
• hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy),
• znížená chuť do jedla,
• zníženie telesnej hmotnosti,
• hypotenzia (nízky tlak krvi),
• bolesť žalúdka vrátane tráviacich ťažkostí,
• bolesť,
• zmeny v niektorých výsledkoch krvných testov vrátane krvného obrazu alebo funkcie štítnej žľazy,
• vyrážky vrátane žihľavky, môžu spôsobovať pocit pálenia alebo štípania a sčervenanie kože, - angioedém a jeho príznaky opísané na začiatku tejto časti.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) - zvýšená srdcová frekvencia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Uptravi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Uptravi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri alebo na označení na fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Užite Uptravi 100 mikrogramov filmom obalené tablety do 5 mesiacov po prvom otvorení alebo do dátumu exspirácie (podľa toho, čo nastane skôr).

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Uptravi obsahuje

Liečivo je selexipag.

Uptravi 100 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 100 mikrogramov selexipagu. Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 200 mikrogramov selexipagu. Uptravi 400 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 400 mikrogramov selexipagu. Uptravi 600 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 600 mikrogramov selexipagu. Uptravi 800 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 800 mikrogramov selexipagu. Uptravi 1 000 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 1 000 mikrogramov selexipagu. Uptravi 1 200 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 1 200 mikrogramov selexipagu. Uptravi 1 400 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 1 400 mikrogramov selexipagu. Uptravi 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 1 600 mikrogramov selexipagu.

Ďalšie zložky sú:

jadro tablety

manitol (E421)

kukuričný škrob

nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza

hydroxypropylcelulóza

stearát horečnatý

obal tablety

hypromelóza (E464)

propylénglykol (E1520)

oxid titaničitý (E171)

oxid železitý (E172)

karnaubský vosk

Uptravi 100 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje žltý oxid železitý, čierny oxid železitý (E172) a mastenec.

Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje žltý oxid železitý (E172). Uptravi 400 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje červený oxid železitý (E172). Uptravi 600 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje červený oxid železitý a čierny oxid železitý (E172).

Uptravi 800 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje žltý oxid železitý a čierny oxid železitý (E172).

Uptravi 1 000 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje červený oxid železitý a žltý oxid železitý (E172).

Uptravi 1 200 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje čierny oxid železitý a červený oxid železitý (E172).

Uptravi 1 400 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje žltý oxid železitý (E172). Uptravi 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje čierny oxid železitý, červený oxid železitý a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Uptravi a obsah balenia

Uptravi 100 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle svetložlté filmom obalené tablety s priemerom 3,0 mm a s označením „1“ na jednej strane.

Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle svetložlté filmom obalené tablety s priemerom 7,3 mm a s označením „2“ na jednej strane.

Uptravi 400 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle červené filmom obalené tablety s priemerom 7,3 mm a s označením „4“ na jednej strane.

Uptravi 600 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle svetlofialové filmom obalené tablety s priemerom 7,3 mm a s označením „6“ na jednej strane.

Uptravi 800 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle zelené filmom obalené tablety s priemerom 7,3 mm a s označením „8“ na jednej strane.

Uptravi 1 000 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle oranžové filmom obalené tablety s priemerom 7,3 mm a s označením „10“ na jednej strane.

Uptravi 1 200 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle tmavofialové filmom obalené tablety s priemerom 7,3 mm a s označením „12“ na jednej strane.

Uptravi 1 400 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle tmavožlté filmom obalené tablety s priemerom 7,3 mm a s označením „14“ na jednej strane.

Uptravi 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle hnedé filmom obalené tablety s priemerom 7,3 mm a s označením „16“ na jednej strane.

Uptravi 100 mikrogramov filmom obalené tablety je dodávaný vo fľašiach po 60 tabliet a 140 tabliet (titračné balenie).

Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety je dodávaný v blistroch po 10 alebo 60 a 60 alebo 140 tabliet (titračné balenia).

Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1 000 mikrogramov, 1 200 mikrogramov, 1 400 mikrogramov a 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch po 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Eesti

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Μονοπρόσωπη

Österreich

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska

France

Portugal

Hrvatska

.

România

Ireland

Slovenija

JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Slovenská republika

Italia

Janssen-Cilag SpA

m

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

PRÍRUČKA TITRÁCIE – TITRAČNÉ BALENIE

Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety selexipag

Príručka titrácie

Začatie liečby liekom Uptravi

Pred začatím liečby si prečítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľa. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám môže odporučiť zmenu dávky Uptravi. Ak užívate iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám môže odporučiť užívanie Uptravi iba jedenkrát denne.

Strana 2 Strana 3 Obsah

Ako máte Uptravi užívať?

...…...........................4

Ako máte zvyšovať dávku?

................................6

Aké sú kroky?

.....................................................8

Kedy máte znížiť dávku?

..................................10

Znižovanie dávky

..............................................12

Keď prejdete na udržiavaciu dávku ..................14

Ak zabudnete užiť Uptravi

................................16

Ak prestanete užívať Uptravi

............................17

Titračný denník

.................................................18

Strana 4 Strana 5

Ako máte Uptravi užívať?

Liek Uptravi sa užíva každé ráno a každý večer

na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, tiež

nazývanej PAH.

Začiatočná dávka Uptravi je 200 mikrogramov

jedenkrát ráno a jedenkrát večer.

Prvá tableta Uptravi sa má užiť večer.

Každá dávka sa má zapiť pohárom vody,

najlepšie počas jedla.

Liečba liekom Uptravi má 2 fázy:

Titrácia dávky

V prvých týždňoch budete spolupracovať s lekárom, aby ste našli pre vás správnu dávku Uptravi. Lekár vám môže zvyšovať začiatočnú dávku na vyššie dávky Uptravi. Lekár vám môže znížiť dávku na nižšiu. Tento proces sa nazýva titrácia. Umožňuje vášmu telu postupne sa prispôsobiť lieku.

Udržiavanie liečby

Keď lekár nájde pre vás správnu dávku, budete túto dávku pravidelne užívať. Táto dávka sa nazýva udržiavacia dávka.

Strana 6 Strana 7

Ako máte zvyšovať dávku?

Začnete s dávkou 200 mikrogramov ráno a večer a po konzultácii so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou zvýšite na nasledujúcu dávku.

Prvá zvýšená dávka sa má užiť večer. Každý krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň. Nájsť pre vás správnu dávku môže trvať aj niekoľko týždňov.

Cieľom je dosiahnuť najvhodnejšiu dávku na vašu liečbu.

Táto dávka bude vaša udržiavacia dávka.

Každý pacient s PAH je iný. Všetci neskončia na rovnakej udržiavacej dávke.

Niektorí pacienti môžu mať udržiavaciu dávku 200 mikrogramov ráno a večer, zatiaľ čo niektorí dosiahnu najvyššiu dávku

1 600 mikrogramov ráno a večer.

Iní môžu dosiahnuť udržiavaciu dávku niekde medzi tým. Dôležité je to, že dosiahnete dávku, ktorá je najvhodnejšia na vašu liečbu.

Strana 8 Strana 9

Strana 10 Strana 11

↓Kedy máte znížiť dávku?

Tak ako so všetkými liekmi, aj s liekom Uptravi sa môžu pri zvyšovaní dávky objaviť vedľajšie účinky.

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. Je dostupná liečba, ktorá vám môže pomôcť zmierniť ich.

Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb), ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Uptravi, sú:

• bolesť hlavy • hnačka • pocit nevoľnosti • vracanie • bolesť čeľuste • bolesť svalov • bolesť nôh • bolesť kĺbov • sčervenanie tváre

Úplný zoznam vedľajších účinkov pozri podrobnejšie v písomnej informácii pre používateľa.

Ak netolerujete vedľajšie účinky ani potom, ako sa lekár alebo zdravotná sestra snažili ich liečiť, môžu vám odporučiť znížiť dávku.

Ak vám lekár alebo zdravotná sestra povie, aby ste si znížili dávku, užívajte o jednu 200 mikrogramovú tabletu menej ráno a o jednu menej večer.

Znížiť dávku si máte len po konzultácii s pľúcnym lekárom alebo zdravotnou sestrou. Tento proces postupného znižovania vám pomôže určiť pre vás správnu dávku, nazývanú udržiavacia dávka.

Strana 12 Strana 13

Strana 14 Strana 15

Keď prejdete na udržiavaciu dávku

Najvyššia dávka, ktorú viete počas titrácie

tolerovať, bude vašou udržiavacou dávkou.

Udržiavacia dávka je dávka, ktorú máte naďalej

pravidelne užívať. Lekár alebo zdravotná sestra

vám môžu predpísať ekvivalentnú silu jednej

tablety, ako je vaša udržiavacia dávka.

Vďaka tomu budete užívať len jednu tabletu ráno a jednu večer namiesto niekoľkých tabliet v každej dávke.

Napríklad, ak vaša najvyššia tolerovaná dávka počas titrácie bola 1 200 mikrogramov jedenkrát ráno a jedenkrát večer:

Počas liečby môže váš lekár alebo zdravotná sestra upraviť udržiavaciu dávku podľa potreby.

Strana 16 Strana 17

Ak zabudnete užiť Uptravi

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si

spomeniete, a potom pokračujte v užívaní vo

zvyčajnom čase. Pokiaľ však do užitia ďalšej

dávky zostáva menej ako 6 hodín, vynechanú

dávku preskočte a pokračujte v užívaní lieku vo

zvyčajnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Uptravi

Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to neodporučí lekár alebo zdravotná sestra. Ak ste z akéhokoľvek dôvodu prestali užívať Uptravi dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni (ak ste vynechali 6 po sebe idúcich dávok), ihneď kontaktujte svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru, pretože môže byť potrebné upraviť vám dávku, aby sa zabránilo vedľajším účinkom.

Lekár alebo zdravotná sestra vám môžu obnoviť liečbu s nižšou dávkou, postupne zvyšujúc na vašu predchádzajúcu udržiavaciu dávku. Strana 18 Strana 19

Titračný denník

Pozorne si prečítajte pokyny v písomnej informácii pre používateľa.

Nasledujúce strany denníka vám pomôžu

udržiavať si prehľad o počte tabliet užitých ráno a večer počas titrácie.

Zapisujte si do nich počet tabliet užitých ráno a

večer.

Každý krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň, pokiaľ

vám lekár alebo zdravotná sestra nedá iné

pokyny. Ak sú titračné kroky u vás dlhšie ako

1 týždeň, denník obsahuje ďalšie strany na

zaznamenávanie dávok.

Na sledovanie prvých týždňov liečby,

keď užívate len 200 mikrogramové

tablety, použite strany 20 až 27 (1. – 4.

krok).

Ak vám boli predpísané 200 aj

800 mikrogramové tablety, použite strany 30 až 37 (5. – 8. krok).

Pamätajte na to, že sa máte pravidelne rozprávať so svojím pľúcnym lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Zapíšte si pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry:

Tel. číslo a e-mail do ordinácie lekára:

Tel. číslo do lekárne:

Poznámky:

Strana 20 Strana 21

Strana 22 Strana 23 Strana 24 Strana 25

Strana 26 Strana 27

Strana 28 Strana 29

Nasledujúce strany denníka použite, keď vám

lekár alebo zdravotná sestra predpíšu

k 200 mikrogramovým tabletám

800 mikrogramové tablety.

Na stranách denníka zaznačte, že ste užili jednu

800 mikrogramovú tabletu každý deň ráno a večer s predpísaným množstvom 200 mikrogramových

tabliet.

Pamätajte na to, že sa máte pravidelne rozprávať so svojím pľúcnym lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Zapíšte si pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry:

Tel. číslo a e-mail do ordinácie lekára:

Tel. číslo do lekárne:

Poznámky:

Strana 30 Strana 31 Strana 32 Strana 33

Strana 34 Strana 35

Strana 36 Strana 37

Strana 38 Strana 39

Poznámky

Strana 40 PRÍRUČKA TITRÁCIE – TITRAČNÉ BALENIE

Uptravi 100 mikrogramov filmom obalené tablety selexipag

Príručka titrácie

Začatie liečby liekom Uptravi

Pred začatím liečby si prečítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľa. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám môže odporučiť zmenu dávky Uptravi.

Strana 2 Strana 3 Obsah

Ako máte Uptravi užívať?

...................................4

Ako máte zvyšovať dávku? ...........................6 Aké sú kroky?

.....................................................8

Kedy máte znížiť dávku?

...................................10

Znižovanie dávky

……………………………………..12

Keď prejdete na udržiavaciu dávku.............14 Ak zabudnete užiť

Uptravi.....................................16

Ak prestanete užívať

Uptravi.........................................17 Titračný denník

................................................18

Strana 4 Strana 5

Ako máte Uptravi užívať?

Liek Uptravi sa užíva každé ráno a každý večer na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, tiež nazývanej PAH.

Začiatočná dávka Uptravi je 100 mikrogramov jedenkrát ráno a jedenkrát večer.

Prvá tableta Uptravi sa má užiť večer.

Každá dávka sa má zapiť pohárom vody,

najlepšie počas jedla.

Liečba liekom Uptravi má 2 fázy:

Titrácia

V prvých týždňoch budete spolupracovať s lekárom, aby ste našli pre vás správnu dávku Uptravi. Lekár vám môže zvyšovať začiatočnú dávku na vyššie dávky Uptravi. Lekár vám môže znížiť dávku na nižšiu. Tento proces sa nazýva titrácia. Umožňuje vášmu telu postupne sa prispôsobiť lieku.

Udržiavanie liečby

Keď lekár nájde pre vás správnu dávku, budete túto dávku pravidelne užívať. Táto dávka sa nazýva udržiavacia dávka.

Strana 6 Strana 7

Ako máte zvyšovať dávku?

Začnete s dávkou 100 mikrogramov ráno a večer a po konzultácii so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou zvýšite na nasledujúcu dávku.

Prvá zvýšená dávka sa má užiť večer. Každý krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň. Nájsť pre vás správnu dávku môže trvať aj niekoľko týždňov.

Cieľom je dosiahnuť najvhodnejšiu dávku na vašu liečbu.

Táto dávka bude vaša udržiavacia dávka.

Každý pacient s PAH je iný. Všetci neskončia na rovnakej udržiavacej dávke.

Niektorí pacienti môžu mať udržiavaciu dávku 100 mikrogramov ráno a večer, zatiaľ čo niektorí dosiahnu najvyššiu dávku

800 mikrogramov ráno a večer.

Iní môžu dosiahnuť udržiavaciu dávku niekde medzi tým. Dôležité je to, že dosiahnete dávku, ktorá je najvhodnejšia na vašu liečbu.

Strana 8 Strana 9

Strana 10 Strana 11

↓Kedy máte znížiť dávku?

Tak ako so všetkými liekmi, aj s liekom Uptravi sa môžu pri zvyšovaní dávky objaviť vedľajšie účinky.

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. Je dostupná liečba, ktorá vám môže pomôcť zmierniť ich.

Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb), ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Uptravi, sú:

• bolesť hlavy • hnačka • pocit nevoľnosti
• vracanie • bolesť čeľuste • bolesť svalov
• bolesť nôh • bolesť kĺbov • sčervenanie tváre

Úplný zoznam vedľajších účinkov pozri podrobnejšie v písomnej informácii pre používateľa.

Ak netolerujete vedľajšie účinky ani potom, ako sa lekár alebo zdravotná sestra snažili ich liečiť, môžu vám odporučiť znížiť dávku.

Ak vám lekár alebo zdravotná sestra povie, aby ste si znížili dávku, užívajte o jednu 100 mikrogramovú tabletu menej ráno a o jednu menej večer.

Znížiť dávku si máte len po konzultácii s pľúcnym lekárom alebo zdravotnou sestrou. Tento proces postupného znižovania vám pomôže určiť pre vás správnu dávku, nazývanú udržiavacia dávka.

Strana 12 Strana 13

Strana 14 Strana 15

Keď prejdete na udržiavaciu dávku

Najvyššia dávka, ktorú viete počas titrácie

tolerovať, bude vašou udržiavacou dávkou.

Udržiavacia dávka je dávka, ktorú máte

naďalej pravidelne užívať. Lekár alebo

zdravotná sestra vám môžu ako vašu

udržiavaciu dávku predpísať ekvivalentnú silu v jednej alebo viacerých tabletách.

Vďaka tomu budete užívať len jednu tabletu ráno a jednu večer.

Napríklad, ak vaša najvyššia tolerovaná dávka počas titrácie bola 600 mikrogramov jedenkrát ráno a jedenkrát večer:

Počas liečby môže váš lekár alebo zdravotná sestra upraviť udržiavaciu dávku podľa potreby.

Strana 16 Strana 17

Ak zabudnete užiť Uptravi

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase. Pokiaľ však do užitia ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Uptravi

Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to neodporučí lekár alebo zdravotná sestra. Ak ste z akéhokoľvek dôvodu prestali užívať Uptravi dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni (ak ste vynechali 6 po sebe idúcich dávok), ihneď kontaktujte svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru, pretože môže byť potrebné upraviť vám dávku, aby sa zabránilo vedľajším účinkom.

Lekár alebo zdravotná sestra vám môžu obnoviť liečbu s nižšou dávkou, postupne zvyšujúc na vašu predchádzajúcu udržiavaciu dávku. Strana 18 Strana 19 Titračný denník

Pozorne si prečítajte pokyny v písomnej informácii pre používateľa.

Nasledujúce strany denníka vám pomôžu

udržiavať si prehľad o počte tabliet užitých ráno a večer počas titrácie.

Zapisujte si do nich počet tabliet užitých ráno

a večer.

Každý krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň, pokiaľ

vám lekár alebo zdravotná sestra nedá iné

pokyny. Ak sú titračné kroky u vás dlhšie ako

1 týždeň, denník obsahuje ďalšie strany na

zaznamenávanie dávok.

Na sledovanie prvých týždňov liečby, keď užívate len 100 mikrogramové tablety, použite strany 20 až 27 (1. –4.krok).

Ak vám boli predpísané 100 aj 400 mikrogramové tablety, použite strany 30 až 37 (5. – 8. krok).

Pamätajte na to, že sa máte pravidelne rozprávať so svojím pľúcnym lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Zapíšte si pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry:

Tel. číslo a e-mail do ordinácie lekára:

Tel. číslo do lekárne:

Poznámky:

Strana 20 Strana 21

Strana 22 Strana 23 Strana 24 Strana 25

Strana 26 Strana 27

Strana 28 Strana 29

Nasledujúce strany denníka použite, keď vám lekár alebo zdravotná sestra predpíšu

k 100 mikrogramovým tabletám

400 mikrogramové tablety.

Na stranách denníka zaznačte, že ste užili jednu

400 mikrogramovú tabletu každý deň ráno a večer s predpísaným množstvom 100 mikrogramových

tabliet.

Pamätajte na to, že sa máte pravidelne rozprávať so svojím pľúcnym lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Zapíšte si pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry:

Tel. číslo a e-mail do ordinácie lekára:

Tel. číslo do lekárne:

Poznámky:

Strana 30 Strana 31 Strana 32 Strana 33

Strana 34 Strana 35

Strana 36 Strana 37

Strana 38 Strana 39

Poznámky