URO-VAXOM - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

URO-VAXOM

6 mg tvrdé kapsule

Liečivo: Lysatum Escherichiae coli cryodesiccatum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Uro-Vaxom a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uro-Vaxom

• 3. Ako užívať Uro-Vaxom

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Uro-Vaxom

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Uro-Vaxom a na čo sa používa

Uro-Vaxom zvyšuje prirodzené obranné schopnosti organizmu. Stimuluje T-lymfocyty a indukuje produkciu endogénneho interferónu. Interferóny vytvára imunitný systém vášho tela na pomoc v boji proti infekciám.

Uro-Vaxom sa používa na:

* prevenciu opakujúcich sa infekcií močových ciest,

* ako prídavná liečba pri akútnych infekciách močových ciest

Účinnosť a bezpečnosť lieku Uro-Vaxom u detí mladších ako 4 roky nebola zisťovaná.

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uro-Vaxom

Neužívajte Uro-Vaxom

Ak ste alergický na liečivo Lysatum Escherichiae coli cryodesicatum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Uro-Vaxom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade kožných reakcií, horúčky alebo lokalizovaného opuchu (edému) prerušte liečbu a povedzte o tom svojmu lekárovi, pretože môžu byť prejavom alergických reakcií.

Ak užívate imunosupresívne lieky, oznámte to svojmu lekárovi. Tieto lieky sa používajú na utlmenie imunitných reakcií organizmu (napríklad po transplantácii orgánu) a pravdepodobne by znížili účinnosť liečby liekom Uro-Vaxom.

Iné lieky a Uro-Vaxom

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky na embryo/plod. Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo len obmedzené množstvo údajov o používaní Uro-Vaxomu u tehotných žien. Ako preventívne opatrenie je vyhnúť sa užívaniu Uro-Vaxomu počas tehotenstva.

Dojčenie

Neboli vykonané žiadne štúdie u dojčiacich žien. Pri predpisovaní lieku dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Uro-Vaxom neovplyvňuje schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Uro-Vaxom

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Preventívna a/alebo konsolidačná liečba:

1 kapsula denne, najlepšie ráno nalačno počas troch po sebe idúcich mesiacoch.

Liečba akútnych stavov:

1 kapsula denne, najlepšie ráno nalačno ako prídavná liečba pri obvyklej antibakteriálnej liečbe až do vymiznutia príznakov ochorenia, ale najmenej počas 10 dní.

Ak užijete viac lieku Uro-Vaxom, ako máte

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Ak zabudnete užiť Uro-Vaxom

Ak ste vynechali jednu dávku, pokračujte v užívaní ako zvyčajne nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Uro-Vaxom

Predtým ako sa rozhodnete predčasne prerušiť alebo ukončiť liečbu, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka, poruchy trávenia, vracanie

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Alergické reakcie, bolesť brucha, vyrážka, svrbenie, horúčka

Neznáme (z dostupných údajov)

Žihľavka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Uro-Vaxom

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na blistri za slovom „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Uro-Vaxom obsahuje

Liečivo je OM-89 cryodesiccatum 60 mg – čo zodpovedá Lysatum Escherichiae coli cryodesiccatum 6 mg v jednej kapsuli.

Ďalšie zložky sú škrob (preželatinizo­vaný), magnéziumstearát, propylgalát (E 310), glutamát sodný, manitol.

Zloženie obalu kapsuly: želatína, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Uro-Vaxom a obsah balenia

Uro-Vaxom sú nepriehľadné kapsuly so žltým telom a oranžovou čiapočkou plnené svetlobéžovým práškom.

Balenie po 30 tvrdých kapsúl.

Balenie po 90 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

OM PHARMA S.A.

Rua da Industria 2, Quinta Grande

2610–088 Amadora

Lisabon, Portugalsko

Tel.: +35 (1)21 470 85 00

Fax.: +35 (1)21 470 85 06

e-mail:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2015.

4