Vabysmo – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Vabysmo a na čo sa používa

Čo je Vabysmo a na čo sa používa

Vabysmo obsahuje liečivo faricimab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antineovaskularizačné liečivá.

Vabysmo podáva lekár injekciou do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných: • neovaskulárna (vlhká) forma vekom podmienenej degenerácie makuly (nVPDM), • poškodenie zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME) • poškodenie zraku spôsobeným makulárnym edémom vzniknutým pri oklúzii vetvy sietnicovej žily (branch retinal vein occlusion, BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (central retinal vein occlusion, CRVO).

Tieto ochorenia postihujú makulu (žltú škvrnu), čo je stredná časť sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka), ktorá je zodpovedná za jemné detailné, centrálne videnie. nVPDM je spôsobená rastom abnormálnych krvných ciev, ktoré prepúšťajú krv a tekutinu do makuly, a DME je spôsobená presakujúcimi krvnými cievami, ktoré spôsobujú opuch makuly. CRVO je upchatie hlavnej krvnej cievy (žily), ktorá odvádza krv zo sietnice, a BRVO je upchatie jednej z menších vetiev hlavnej krvnej cievy. V dôsledku zvýšeného tlaku v týchto krvných cievach dochádza k presakovaniu tekutiny do sietnice, čo spôsobuje opuch makuly (makulárny edém).

Ako Vabysmo pôsobí

Vabysmo špecificky rozpoznáva proteíny (bielkoviny) známe ako angiopoetín-2 a vaskulárny (cievny) endotelový rastový faktor A a blokuje ich aktivitu. Keď sú tieto proteíny prítomné vo vyšších hladinách ako sú normálne hladiny, môžu spôsobovať rast abnormálnych krvných ciev a/alebo poškodenie normálnych ciev, čo vedie k presakovaniu ciev do makuly, spôsobujúcemu opuch alebo poškodenie, čo môže negatívne ovplyvňovať videnie človeka. Vabysmo sa na tieto proteíny naviaže, a tak dokáže blokovať ich pôsobenie a zabrániť rastu abnormálnych ciev, presakovaniu ciev a vzniku opuchu. Vabysmo môže zlepšiť stav ochorenia a/alebo spomaliť zhoršovanie ochorenia, a tak pomôže zachovať, alebo dokonca zlepšiť vaše videnie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Vabysmo

Vabysmo nesmiete dostať:

• ak ste alergický na faricimab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak práve máte alebo je u vás podozrenie, že máte infekciu v oku alebo v okolí oka. • ak máte bolesť oka alebo začervenanie oka (zápal oka).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Vabysmo vám nesmie byť podaný.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako dostanete Vabysmo, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte glaukóm (ochorenie oka zvyčajne spôsobené vysokým tlakom v oku). • ak sa u vás vyskytlo videnie zábleskov svetla alebo drobných útvarov vznášajúcich sa v zornom poli (tmavých vznášajúcich sa škvŕn v zornom poli) a ak u vás došlo k náhlemu nárastu veľkosti alebo počtu týchto vznášajúcich sa útvarov.
• ak ste podstúpili operáciu oka v uplynulých 4 týždňoch alebo ak máte operáciu oka plánovanú v nasledujúcich 4 týždňoch.
• ak ste niekedy mali akékoľvek očné ochorenia alebo ste podstúpili liečbu očí.

Ihneď informujte svojho lekára, ak:

• u vás dôjde k náhlej strate zraku.
• sa u vás objavia prejavy možnej infekcie oka alebo zápalu oka, napríklad zvýšené začervenanie oka, bolesť oka, zvýšený očný diskomfort (nepríjemný pocit v oku), rozmazané alebo zhoršené videnie, zvýšený počet drobných čiastočiek v zornom poli, zvýšená citlivosť na svetlo.

Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:

• k dispozícii sú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti liečby Vabysmom v prípade, keď sa v rovnakom čase podáva do obidvoch očí. Pokým nebudú k dispozícii ďalšie údaje, je možné, že takéto použitie môže viesť k zvýšenému riziku vzniku vedľajších účinkov. • podanie injekcie Vabysma môže u niektorých pacientov do 60 minút po podaní injekcie spôsobiť dočasné zvýšenie tlaku v oku (vnútroočného tlaku). Váš lekár vás kvôli tomu bude sledovať po každej injekcii.
• váš lekár overí, či máte ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu zvyšovať pravdepodobnosť vzniku trhliny alebo odlúpenia jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúpenie sietnice alebo trhlina sietnice a odlúpenie alebo trhlina pigmentového epitelu sietnice), pričom v takomto prípade sa Vabysmo musí podávať s opatrnosťou.

Je známe, že pri podávaní niektorých liekov, ktoré pôsobia podobným spôsobom ako Vabysmo, existuje riziko vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (artériové tromboembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému infarktu alebo k cievnej mozgovej príhode. Keďže malé množstvo lieku sa dostane do krvi, po podaní injekcie Vabysma do oka existuje teoretické riziko vzniku takýchto príhod.

K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou:

• pacientov s aktívnymi infekciami.
• pacientov s nVPDM a s RVO vo veku 85 rokov alebo starších.
• pacientov s DME v dôsledku cukrovky I. typu.
• diabetikov s vysokými priemernými hodnotami cukru v krvi (HbA1c nad 10 %). • diabetikov s ochorením oka spôsobeným cukrovkou nazývaným proliferatívna diabetická retinopatia.
• diabetikov s vysokým krvným tlakom vyšším ako 140/90 mmHg a ochorením krvných ciev. • pacientov s DME, ktorí dostávajú injekcie menej často ako každých 8 týždňov počas dlhého obdobia.

S liečbou pacientov, ktorí dostávajú injekcie menej často ako každých 8 týždňov počas dlhého obdobia, sú len obmedzené skúsenosti a títo pacienti môžu byť vystavení väčšiemu riziku vedľajších účinkov.

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou:

• diabetikov alebo pacientov s RVO, ktorí majú nekontrolovaný vysoký krvný tlak.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, váš lekár zváži tento nedostatok informácii pri vašej liečbe liekom Vabysmo.

Deti a dospievajúci

Použitie Vabysma u detí a dospievajúcich nebolo skúmané, pretože nVPDM, DME a RVO sa vyskytujú hlavne u dospelých.

Iné lieky a Vabysmo

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Vabysmo nebol skúmaný u tehotných žien. Vabysmo sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos pre pacientku neprevyšuje možné riziko pre nenarodené dieťa.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.

Počas liečby Vabysmom sa neodporúča dojčiť, pretože nie je známe, či Vabysmo prechádza do ľudského mlieka.

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby a aspoň tri mesiace po ukončení liečby Vabysmom. Ak počas liečby otehotniete alebo ak si budete myslieť, že ste tehotná, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní injekcie Vabysma môžete mať dočasné problémy s videním (napríklad rozmazané videnie). Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, kým takéto problémy trvajú.

Vabysmo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Vabysmo obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,02 mg polysorbátu v každej 0,05 ml dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Vabysmo

Ako sa Vabysmo podáva

Odporúčaná dávka je 6 mg faricimabu.

Neovaskulárna (vlhká) forma vekom podmienenej degenerácie makuly (nVPDM) • Budete liečený jednou injekciou podávanou raz za mesiac počas prvých 3 mesiacov. • Potom môžete dostávať injekcie v intervale predĺženom až na raz za 4 mesiace. Váš lekár rozhodne o frekvencii (intervale) podávania injekcií podľa stavu vášho oka. • Ak sa vaša liečba zmení na Vabysmo, o frekvencii (intervale) podávania lieku po prvej injekcii rozhodne váš lekár.

Poškodenie zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME) a makulárneho edému vzniknutého pri oklúzii sietnicovej žily (pri BRVO alebo CRVO)

• Budete liečený jednou injekciou podávanou raz za mesiac počas minimálne 3 mesiacov. • Potom môžete dostávať injekcie menej často. Váš lekár rozhodne o frekvencii (intervale)

  podávania injekcií podľa stavu vášho oka.

• Ak sa vaša liečba zmení na Vabysmo, o frekvencii (intervale) podávania lieku po prvej injekcii rozhodne váš lekár.

Spôsob podávania

Vabysmo podáva injekciou do oka (intravitreálnou injekciou, čiže injekciou do sklovca) lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním injekcií do oka.

Pred podaním injekcie použije váš lekár očný dezinfekčný prostriedok na dôkladné vypláchnutie vášho oka, aby sa zabránilo vzniku infekcie. Váš lekár vám podá očné kvapky (lokálne anestetikum) na znecitlivenie oka, čím sa zmierni alebo zabráni bolesti spôsobenej injekciou.

Ako dlho trvá liečba Vabysmom

Je to dlhodobá liečba, ktorá môže trvať mesiace alebo roky. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby overil, či je liečba účinná. V závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu Vabysmom, vám váš lekár môže interval podávania dávok (injekcií) predĺžiť alebo skrátiť.

Ak vynecháte dávku Vabysma

Ak vynecháte dávku, čo najskôr si svojím lekárom dohodnite nový termín.

Ak prestanete používať Vabysmo

Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako ukončíte liečbu. Ukončenie liečby môže zvýšiť riziko straty zraku a vaše videnie sa môže zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky súvisiace s injekciou Vabysma sú spôsobené buď samotným liekom, alebo injekčnou procedúrou a väčšinou postihujú oko.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prejavov alergických reakcií, zápalu alebo infekcií:

• bolesť oka, zvýšený očný diskomfort, zvýšené začervenanie oka, rozmazané alebo zhoršené videnie, vyšší počet drobných čiastočiek v zornom poli alebo zvýšená citlivosť na svetlo – sú to prejavy možnej infekcie oka, zápalu oka alebo alergickej reakcie.
• náhle zhoršenie videnia alebo zmena videnia.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní injekcie Vabysma, zahŕňajú vedľajšie účinky uvedené nižšie.

Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná a zvyčajne vymizne do jedného týždňa po podaní injekcie.

Ak sa ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov stane závažným, kontaktujte svojho lekára.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• žiadne

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zakalenie šošovky oka (katarakta)
• trhlina v jednej z vrstiev v zadnej časti oka (trhlina v pigmentovom epiteli sietnice - len pri nVPDM)
• odlúpenie gélovitej hmoty vo vnútri oka (odlúpenie sklovca)
• zvýšený tlak vo vnútri oka (zvýšený vnútroočný tlak)
• krvácanie z malých krvných ciev vo vonkajšej vrstve oka (spojovkové krvácanie) • pohybujúce sa škvrny alebo tmavé útvary v zornom poli (zákaly sklovca) • bolesť oka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• závažný zápal alebo infekcia vo vnútri oka (endoftalmitída)
• zápal gélovitej hmoty vo vnútri oka/červené oko (vitritída)
• zápal dúhovky a jej priľahlého tkaniva v oku (iritída, iridocyklitída, uveitída) • krvácanie vo vnútri oka (krvácanie do sklovca)
• očný diskomfort
• svrbenie oka (očný pruritus)
• trhlina sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka)
• začervenanie oka (hyperémia oka/spojovky)
• pocit cudzieho telesa v oku
• rozmazané videnie
• znížená ostrosť videnia (znížená zraková ostrosť)
• bolesť počas procedúry (procedurálna bolesť)
• odlúpenie sietnice
• zvýšená tvorba sĺz (zvýšená lakrimácia)

• poškriabaná rohovka, poškodenie priehľadnej vrstvy očnej gule, ktorá pokrýva dúhovku

  (abrázia rohovky)

• podráždenie oka

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• dočasne znížená ostrosť videnia (prechodne znížená zraková ostrosť) • zakalenie šošovky oka v dôsledku poranenia (traumatická katarakta)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• retinálna vaskulitída (zápal krvných ciev v zadnej časti oka)
• okluzívna retinálna vaskulitída (upchatie krvných ciev v zadnej časti oka, typicky za prítomnosti zápalu)

Je známe, že pri podávaní niektorých liekov, ktoré pôsobia podobným spôsobom ako Vabysmo, existuje riziko vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (artériové tromboembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému infarktu alebo k cievnej mozgovej príhode. Keďže malé množstvo lieku sa dostane do krvi, po podaní injekcie Vabysma existuje teoretické riziko vzniku takýchto príhod.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vabysmo

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra sú zodpovední za správne uchovávanie tohto lieku a likvidáciu všetkého nepoužitého lieku. Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení naplnenej injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Zatavenú vaničku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu naplnenej injekčnej striekačky pred svetlom.

Naplnená injekčná striekačka sa môže uchovávať pri izbovej teplote, 20 °C až 25 °C, v pôvodnej škatuľke najviac 24 hodín.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vabysmo obsahuje

• Liečivo je faricimab. Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 120 mg faricimabu. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 21 mg faricimabu v 0,175 ml roztoku. To zaisťuje použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml roztoku obsahujúceho 6 mg faricimabu.
• Ďalšie zložky sú: histidín, kyselina octová 30 % (E 260), metionín, chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20 (E 432), voda na injekcie (pozri časť 2 „Vabysmo obsahuje sodík a polysorbát”).

Ako vyzerá Vabysmo a obsah balenia

Vabysmo 120 mg/ml injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke je číry až opalescenčný, bezfarebný až hnedožltý roztok.

Balenie obsahuje jednu sterilnú injekčnú ihlu s extra tenkými stenami s filtrom (veľkosť 30G x ½ palca, 0,30 mm x 12,7 mm, 5 µm) a jednu naplnenú injekčnú striekačku, ktoré sú určené iba na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88. España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky:

Predtým ako začnete

Pred použitím Vabysma si pozorne prečítajte všetky pokyny.

Škatuľka s Vabysmom obsahuje:

Sterilnú naplnenú injekčnú striekačku v zatavenej vaničke. Naplnená injekčná striekačka je určená len na podanie jednorazovej dávky.

Sterilnú injekčnú ihlu s extra tenkými stenami, ktorá má veľkosť 30G x ½ palca, s integrovaným filtrom v kónuse (kužeľovitom zakončení ihly). Injekčná ihla s filtrom je určená iba na jednorazové použitie.

Na podanie použite iba pribalenú injekčnú ihlu s filtrom, pretože bola vyvinutá tak, aby zaistila bezpečné podanie lieku do oka.

Vabysmo sa má uchovávať v chladničke pri teplote medzi 2 °C až 8 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Pred podaním nechajte Vabysmo dosiahnuť izbovú teplotu, 20 °C až 25 °C.

Pred použitím uchovávajte zatavenú vaničku v pôvodnej škatuľke na ochranu naplnenej injekčnej striekačky pred svetlom. Naplnená injekčná striekačka sa môže uchovávať pri izbovej teplote v pôvodnej škatuľke najviac 24 hodín.

Vabysmo sa má pred podaním zrakom skontrolovať.

Prípravok nepoužívajte, ak bezpečnostné prvky na škatuľke javia známky poškodenia.

Ak je balenie, naplnená injekčná striekačka, injekčná ihla s filtrom exspirovaná, poškodená alebo javia známky neoprávnenej manipulácie, nepoužívajte ich.

Prípravok nepoužívajte, ak v škatuľke chýba injekčná ihla s filtrom.

Neodstraňujte prstovú úchytku z injekčnej striekačky.

Prípravok nepoužívajte, ak je viečko injekčnej striekačky odpojené od adaptéra typu Luer lock.

Ak sú v roztoku viditeľné tuhé častice, zákal alebo má zmenenú farbu, prípravok nepoužívajte. Vabysmo je číry až opalescenčný, bezfarebný až hnedožltý roztok.

Obsah škatuľky

Obrázok A

Popis pomôcky

Obrázok B

Vybratie injekčnej striekačky z vaničky (1. krok) a všetky následné kroky sa majú vykonať za použitia aseptického postupu.

1 Stiahnite viečko z vaničky s injekčnou striekačkou a aseptickým spôsobom vyberte naplnenú injekčnú striekačku.

2 Injekčnú striekačku držte za bielu obrubu, odlomte viečko injekčnej striekačky (pozri

Obrázok C).

Viečko neotáčajte.

Obrázok C Nálepka Perforácia

3 Aseptickým spôsobom vyberte injekčnú ihlu s filtrom z jej obalu.

4 Aseptickým spôsobom a pevne pripojte injekčnú ihlu s filtrom k injekčnej striekačke s adaptérom typu Luer lock (pozri Obrázok D).

Obrázok D

Na podanie použite iba poskytnutú injekčnú ihlu s filtrom.

5 Opatrne odstráňte kryt ihly rovným potiahnutím.

6 Injekčnú striekačku s injekčnou ihlou s filtrom držte smerom nahor. Skontrolujte, či sú v injekčnej striekačke prítomné vzduchové bublinky.

7 Ak sú prítomné nejaké vzduchové bublinky, prstom jemne poklopkávajte po injekčnej striekačke, kým bublinky nevystúpia na povrch roztoku (pozri Obrázok E).

Obrázok E

8 Injekčnú striekačku držte na úrovni očí a pomaly stláčajte piest, kým nebude spodný okraj špičky gumovej zátky zarovno s ryskou označujúcou 0,05 ml dávku (pozri Obrázok F). Takto vytlačíte vzduch a nadbytočný roztok a nastavíte dávku na 0,05 ml.

Dbajte na to, aby bola injekcia podaná ihneď po príprave dávky.

Obrázok F

9 Podanie injekcie sa má uskutočniť za aseptických podmienok.

Podávajte pomaly, až kým gumová zátka nedosiahne koniec valca injekčnej striekačky, aby sa podal objem 0,05 ml.

Vrchnák nenasadzujte späť na injekčnú ihlu s filtrom, ani neodstraňujte injekčnú ihlu s filtrom od injekčnej striekačky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Spodný

1. Čo je Vabysmo a na čo sa používa

Čo je Vabysmo a na čo sa používa

Vabysmo obsahuje liečivo faricimab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antineovaskularizačné liečivá.

Vabysmo podáva lekár injekciou do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných: • neovaskulárna (vlhká) forma vekom podmienenej degenerácie makuly (nVPDM), • poškodenie zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME) • poškodenie zraku spôsobeným makulárnym edémom vzniknutým pri oklúzii vetvy sietnicovej žily (branch retinal vein occlusion, BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (central retinal vein occlusion, CRVO).

Tieto ochorenia postihujú makulu (žltú škvrnu), čo je stredná časť sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka), ktorá je zodpovedná za jemné detailné, centrálne videnie. nVPDM je spôsobená rastom abnormálnych krvných ciev, ktoré prepúšťajú krv a tekutinu do makuly, a DME je spôsobená presakujúcimi krvnými cievami, ktoré spôsobujú opuch makuly. CRVO je upchatie hlavnej krvnej cievy (žily), ktorá odvádza krv zo sietnice, a BRVO je upchatie jednej z menších vetiev hlavnej krvnej cievy. V dôsledku zvýšeného tlaku v týchto krvných cievach dochádza k presakovaniu tekutiny do sietnice, čo spôsobuje opuch makuly (makulárny edém).

Ako Vabysmo pôsobí

Vabysmo špecificky rozpoznáva proteíny (bielkoviny) známe ako angiopoetín-2 a vaskulárny (cievny) endotelový rastový faktor A a blokuje ich aktivitu. Keď sú tieto proteíny prítomné vo vyšších hladinách ako sú normálne hladiny, môžu spôsobovať rast abnormálnych krvných ciev a/alebo poškodenie normálnych ciev, čo vedie k presakovaniu ciev do makuly, spôsobujúcemu opuch alebo poškodenie, čo môže negatívne ovplyvňovať videnie človeka. Vabysmo sa na tieto proteíny naviaže, a tak dokáže blokovať ich pôsobenie a zabrániť rastu abnormálnych ciev, presakovaniu ciev a vzniku opuchu. Vabysmo môže zlepšiť stav ochorenia a/alebo spomaliť zhoršovanie ochorenia, a tak pomôže zachovať, alebo dokonca zlepšiť vaše videnie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Vabysmo

Vabysmo nesmiete dostať:

• ak ste alergický na faricimab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak práve máte alebo je u vás podozrenie, že máte infekciu v oku alebo v okolí oka. • ak máte bolesť oka alebo začervenanie oka (zápal oka).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Vabysmo vám nesmie byť podaný.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako dostanete Vabysmo, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte glaukóm (ochorenie oka zvyčajne spôsobené vysokým tlakom v oku). • ak sa u vás vyskytlo videnie zábleskov svetla alebo drobných útvarov vznášajúcich sa v zornom poli (tmavých vznášajúcich sa škvŕn v zornom poli) a ak u vás došlo k náhlemu nárastu veľkosti alebo počtu týchto vznášajúcich sa útvarov.
• ak ste podstúpili operáciu oka v uplynulých 4 týždňoch alebo ak máte operáciu oka plánovanú v nasledujúcich 4 týždňoch.
• ak ste niekedy mali akékoľvek očné ochorenia alebo ste podstúpili liečbu očí.

Ihneď informujte svojho lekára, ak:

• u vás dôjde k náhlej strate zraku.
• sa u vás objavia prejavy možnej infekcie oka alebo zápalu oka, napríklad zvýšené začervenanie oka, bolesť oka, zvýšený očný diskomfort (nepríjemný pocit v oku), rozmazané alebo zhoršené videnie, zvýšený počet drobných čiastočiek v zornom poli, zvýšená citlivosť na svetlo.

Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:

• k dispozícii sú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti liečby Vabysmom v prípade, keď sa v rovnakom čase podáva do obidvoch očí. Pokým nebudú k dispozícii ďalšie údaje, je možné, že takéto použitie môže viesť k zvýšenému riziku vzniku vedľajších účinkov. • podanie injekcie Vabysma môže u niektorých pacientov do 60 minút po podaní injekcie spôsobiť dočasné zvýšenie tlaku v oku (vnútroočného tlaku). Váš lekár vás kvôli tomu bude sledovať po každej injekcii.
• váš lekár overí, či máte ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu zvyšovať pravdepodobnosť vzniku trhliny alebo odlúpenia jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúpenie sietnice alebo trhlina sietnice a odlúpenie alebo trhlina pigmentového epitelu sietnice), pričom v takomto prípade sa Vabysmo musí podávať s opatrnosťou.

Je známe, že pri podávaní niektorých liekov, ktoré pôsobia podobným spôsobom ako Vabysmo, existuje riziko vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (artériové tromboembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému infarktu alebo k cievnej mozgovej príhode. Keďže malé množstvo lieku sa dostane do krvi, po podaní injekcie Vabysma existuje teoretické riziko vzniku takýchto príhod.

K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou:

• pacientov s aktívnymi infekciami.
• pacientov s nVPDM a s RVO vo veku 85 rokov alebo starších.
• pacientov s DME v dôsledku cukrovky I. typu.
• diabetikov s vysokými priemernými hodnotami cukru v krvi (HbA1c nad 10 %). • diabetikov s ochorením oka spôsobeným cukrovkou nazývaným proliferatívna diabetická retinopatia.
• diabetikov s vysokým krvným tlakom vyšším ako 140/90 mmHg a ochorením krvných ciev. • pacientov s DME, ktorí dostávajú injekcie menej často ako každých 8 týždňov počas dlhého obdobia.

S liečbou pacientov, ktorí dostávajú injekcie menej často ako každých 8 týždňov počas dlhého obdobia, sú len obmedzené skúsenosti a títo pacienti môžu byť vystavení väčšiemu riziku vedľajších účinkov.

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou:

• diabetikov alebo pacientov s RVO, ktorí majú nekontrolovaný vysoký krvný tlak.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, váš lekár zváži tento nedostatok informácii pri vašej liečbe liekom Vabysmo.

Deti a dospievajúci

Použitie Vabysma u detí a dospievajúcich nebolo skúmané, pretože nVPDM, DME a RVO sa vyskytujú hlavne u dospelých.

Iné lieky a Vabysmo

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Vabysmo nebol skúmaný u tehotných žien. Vabysmo sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos pre pacientku neprevyšuje možné riziko pre nenarodené dieťa.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.

Počas liečby Vabysmom sa neodporúča dojčiť, pretože nie je známe, či Vabysmo prechádza do ľudského mlieka.

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby a aspoň tri mesiace po ukončení liečby Vabysmom. Ak počas liečby otehotniete alebo ak si budete myslieť, že ste tehotná, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní injekcie Vabysma môžete mať dočasné problémy s videním (napríklad rozmazané videnie). Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, kým takéto problémy trvajú.

Vabysmo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Vabysmo obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,02 mg polysorbátu v každej 0,05 ml dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Vabysmo

Ako sa Vabysmo podáva

Odporúčaná dávka je 6 mg faricimabu.

Neovaskulárna (vlhká) forma vekom podmienenej degenerácie makuly (nVPDM) • Budete liečený jednou injekciou podávanou raz za mesiac počas prvých 3 mesiacov. • Potom môžete dostávať injekcie v intervale predĺženom až na raz za 4 mesiace. Váš lekár rozhodne o frekvencii (intervale) podávania injekcií podľa stavu vášho oka. • Ak sa vaša liečba zmení na Vabysmo, o frekvencii (intervale) podávania lieku po prvej injekcii rozhodne váš lekár.

Poškodenie zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME) a makulárneho edému vzniknutého pri oklúzii sietnicovej žily (pri BRVO alebo CRVO)

• Budete liečený jednou injekciou podávanou raz za mesiac počas minimálne 3 mesiacov. • Potom môžete dostávať injekcie menej často. Váš lekár rozhodne o frekvencii (intervale)

  podávania injekcií podľa stavu vášho oka.

• Ak sa vaša liečba zmení na Vabysmo, o frekvencii (intervale) podávania lieku po prvej injekcii rozhodne váš lekár.

Spôsob podávania

Vabysmo podáva injekciou do oka (intravitreálnou injekciou čiže injekciou do sklovca) lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním injekcií do oka.

Pred podaním injekcie použije váš lekár očný dezinfekčný prostriedok na dôkladné vypláchnutie vášho oka, aby sa zabránilo vzniku infekcie. Váš lekár vám podá očné kvapky (lokálne anestetikum) na znecitlivenie oka, čím sa zmierni alebo zabráni bolesti spôsobenej injekciou.

Ako dlho trvá liečba Vabysmom

Je to dlhodobá liečba, ktorá môže trvať mesiace alebo roky. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby overil, či je liečba účinná. V závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu Vabysmom, vám váš lekár môže interval podávania dávok (injekcií) predĺžiť alebo skrátiť.

Ak vynecháte dávku Vabysma

Ak vynecháte dávku, čo najskôr si svojím lekárom dohodnite nový termín.

Ak prestanete používať Vabysmo

Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako ukončíte liečbu. Ukončenie liečby môže zvýšiť riziko straty zraku a vaše videnie sa môže zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky súvisiace s injekciou Vabysma sú spôsobené buď samotným liekom, alebo injekčnou procedúrou a väčšinou postihujú oko.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prejavov alergických reakcií, zápalu alebo infekcií:

• bolesť oka, zvýšený očný diskomfort, zvýšené začervenanie oka, rozmazané alebo zhoršené videnie, vyšší počet drobných čiastočiek v zornom poli alebo zvýšená citlivosť na svetlo – sú to prejavy možnej infekcie oka, zápalu oka alebo alergickej reakcie.
• náhle zhoršenie videnia alebo zmena videnia.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní injekcie Vabysma, zahŕňajú vedľajšie účinky uvedené nižšie.

Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná a zvyčajne vymizne do jedného týždňa po podaní injekcie.

Ak sa ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov stane závažným, kontaktujte svojho lekára.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• žiadne

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zakalenie šošovky oka (katarakta)
• trhlina v jednej z vrstiev v zadnej časti oka (trhlina v pigmentovom epiteli sietnice - len pri nVPDM)
• odlúpenie gélovitej hmoty vo vnútri oka (odlúpenie sklovca)
• zvýšený tlak vo vnútri oka (zvýšený vnútroočný tlak)
• krvácanie z malých krvných ciev vo vonkajšej vrstve oka (spojovkové krvácanie) • pohybujúce sa škvrny alebo tmavé útvary v zornom poli (zákaly sklovca) • bolesť oka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• závažný zápal alebo infekcia vo vnútri oka (endoftalmitída)
• zápal gélovitej hmoty vo vnútri oka/červené oko (vitritída)
• zápal dúhovky a jej priľahlého tkaniva v oku (iritída, iridocyklitída, uveitída) • krvácanie vo vnútri oka (krvácanie do sklovca)
• očný diskomfort
• svrbenie oka (očný pruritus)
• trhlina sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka)
• začervenanie oka (hyperémia oka/spojovky)
• pocit cudzieho telesa v oku
• rozmazané videnie
• znížená ostrosť videnia (znížená zraková ostrosť)
• bolesť počas procedúry (procedurálna bolesť)
• odlúpenie sietnice
• zvýšená tvorba sĺz (zvýšená lakrimácia)

• poškriabaná rohovka, poškodenie priehľadnej vrstvy očnej gule, ktorá pokrýva dúhovku

  (abrázia rohovky)

• podráždenie oka

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• dočasne znížená ostrosť videnia (prechodne znížená zraková ostrosť)
• zakalenie šošovky oka v dôsledku poranenia (traumatická katarakta)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• retinálna vaskulitída (zápal krvných ciev v zadnej časti oka)
• okluzívna retinálna vaskulitída (upchatie krvných ciev v zadnej časti oka, typicky za prítomnosti zápalu)

Je známe, že pri podávaní niektorých liekov, ktoré pôsobia podobným spôsobom ako Vabysmo, existuje riziko vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (artériové tromboembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému infarktu alebo k cievnej mozgovej príhode. Keďže malé množstvo lieku sa dostane do krvi, po podaní injekcie Vabysma existuje teoretické riziko vzniku takýchto príhod.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vabysmo

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra sú zodpovední za správne uchovávanie tohto lieku a likvidáciu všetkého nepoužitého lieku. Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Pred použitím sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote, 20 °C až 25 °C, najviac 24 hodín.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vabysmo obsahuje

• Liečivo je faricimab. Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 120 mg faricimabu. Každá injekčná liekovka obsahuje 28,8 mg faricimabu v 0,24 ml roztoku. To zaisťuje použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml roztoku obsahujúceho 6 mg faricimabu. • Ďalšie zložky sú: histidín, kyselina octová 30 % (E 260), metionín, chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20 (E 432), voda na injekcie (pozri časť 2 „Vabysmo obsahuje sodík a polysorbát”).

Ako vyzerá Vabysmo a obsah balenia

Vabysmo je číry až opalescenčný, bezfarebný až hnedožltý roztok.

Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku a jednu sterilnú prenosovú ihlu s tupým hrotom a s filtrom (veľkosť 18G x 1½ palca, 1,2 mm x 40 mm,5 µm), ktoré sú určené iba na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88. España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie injekčnej liekovky:

Predtým ako začnete:

Pred použitím Vabysma si pozorne prečítajte všetky pokyny.

Súprava s Vabysmom obsahuje sklenenú injekčnú liekovku a prenosovú ihlu s filtrom. Sklenená injekčná liekovka je určená iba na podanie jednej dávky. Ihla s filtrom je určená iba na jednorazové použitie.

Vabysmo sa má uchovávať v chladničke pri teplote medzi 2 °C až 8 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnou liekovkou netraste.

Nechajte Vabysmo dosiahnuť izbovú teplotu, 20 °C až 25 °C, predtým, ako budete pokračovať v jeho príprave na podanie. Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Injekčná liekovka s Vabysmom sa môže uchovávať pri izbovej teplote najviac 24 hodín. Injekčná liekovka s Vabysmom sa má pred použitím zrakom skontrolovať. Vabysmo je číry až opalescenčný a bezfarebný až hnedožltý roztok.

Ak sú v roztoku viditeľné tuhé častice, zákal alebo má zmenenú farbu, nepoužite ho.

Ak sú balenie, injekčná liekovka a/alebo prenosová ihla s filtrom exspirované, poškodené alebo javia známky nepovolenej manipulácie, nepoužite ich (pozri Obrázok A).

Pri príprave intravitreálnej injekcie použite aseptický postup.

Obrázok A

1 Pripravte si nasledovné pomôcky:

• Jednu injekčnú liekovku s Vabysmom (pribalená)
• Jednu sterilnú prenosovú ihlu s tupým hrotom a s 5-mikrometrovým filtrom, ktorá má veľkosť 18G x 1½ palca, 1,2 mm x 40 mm (pribalená)
• Jednu sterilnú 1 ml injekčnú striekačku so závitom typu Luer lock, s ryskou označujúcou 0,05 ml dávku (nepribalená)

• Jednu sterilnú injekčnú ihlu veľkosti 30G x ½ palca (nepribalená)

  Vezmite na vedomie, že injekčná ihla veľkosti 30G je odporúčaná, aby sa zabránilo použitiu zvýšenej sily pri vpichovaní lieku, k čomu by mohlo dôjsť pri použití ihiel s menším priemerom.

• Tampón napustený alkoholom (nepribalený).

2 Aby sa zaistilo usadenie všetkej tekutiny v spodnej časti injekčnej liekovky, položte injekčnú liekovku nastojato na rovný povrch (asi na 1 minútu) po jej vybratí z balenia (pozri Obrázok B). Jemne poklepkajte prstom po injekčnej liekovke (pozri Obrázok C), keďže tekutina môže priľnúť k vrchnej časti injekčnej liekovky.

Obrázok B Obrázok C

3 Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky (pozri Obrázok D) a očistite septum injekčnej liekovky tampónom napusteným alkoholom (pozri Obrázok E).

Obrázok D Obrázok E

4 Aseptickým spôsobom pevne pripojte pribalenú prenosovú ihlu s filtrom veľkosti

18G x 1½ palca k injekčnej striekačke s objemom 1 ml so závitom typu Luer lock (pozri Obrázok F).

Obrázok F

5 Za použitia aseptického postupu zasuňte prenosovú ihlu s filtrom do stredu septa injekčnej liekovky (pozri Obrázok G), zasuňte ju v celej dĺžke, potom mierne nakloňte injekčnú liekovku tak, aby sa ihla dotýkala spodného okraja injekčnej liekovky (pozri Obrázok H).

Obrázok G Obrázok H 6 Držte injekčnú liekovku mierne naklonenú a pomaly natiahnite všetku tekutinu z injekčnej liekovky (pozri Obrázok I). Skosený hrot prenosovej ihly s filtrom udržiavajte ponorený v tekutine, aby sa zabránilo nasatiu vzduchu.

Obrázok I

7 Dbajte na to, aby ste pri vyprázdňovaní injekčnej liekovky dostatočne vytiahli piest, aby sa prenosová ihla s filtrom úplne vyprázdnila (pozri Obrázok I).

8 Odpojte prenosovú ihlu s filtrom od injekčnej striekačky a zlikvidujte ju v súlade s národnými požiadavkami.

Nepoužite prenosovú ihlu s filtrom na podanie intravitreálnej injekcie.

9 Aseptickým spôsobom a pevne pripojte injekčnú ihlu veľkosti 30G x ½ palca k injekčnej striekačke so závitom typu Luer lock (pozri Obrázok J).

Obrázok J

10 Opatrne odstráňte plastový kryt z injekčnej ihly tak, že ho v priamom smere potiahnete.

11 Aby ste skontrolovali prítomnosť vzduchových bubliniek, držte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor. Ak sú prítomné nejaké vzduchové bublinky, prstom jemne poklopkávajte po injekčnej striekačke, kým bublinky nevystúpia navrch (pozri Obrázok K).

Obrázok K

12 Opatrne vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a ihly a pomaly zatlačte piest tak, aby bol horný okraj gumového konca piesta zarovno s ryskou označujúcou 0,05 ml dávku. Injekčná striekačka je pripravená na podanie injekcie (pozri Obrázok L). Dbajte na to, aby bola injekcia podaná ihneď po príprave dávky.

Obrázok L

13 Vpichujte pomaly, až kým gumový koniec piesta nedosiahne koniec valca injekčnej striekačky, aby sa podal objem 0,05 ml. Uistite sa, že bola podaná celá dávka tak, že skontrolujete, či gumový koniec piesta dosiahol koniec valca injekčnej striekačky.

Nadbytočný objem sa má odstreknúť pred podaním injekcie. Injekčná dávka sa musí nastaviť na rysku označujúcu 0,05 ml dávku, aby sa zabránilo predávkovaniu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.