Vafseo – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Vafseo a na čo sa používa

Vafseo je liek, ktorý zvyšuje množstvo hemoglobínu (proteín prítomný v červených krvinkách, ktorý prenáša v tele kyslík) a počet červených krviniek v krvi. Obsahuje liečivo vadadustat.

Vafseo sa používa na liečbu symptomatickej anémie (nízkej hodnoty červených krviniek alebo hemoglobínu v krvi), ktorá je spojená s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD) u dospelých pacientov, ktorí podstupujú dlhodobú udržiavaciu dialýzu. Keď sú hodnoty hemoglobínu alebo počtu červených krviniek nízke, môže sa stať, že k telesným bunkám sa nedostáva dostatok kyslíka. Anémia môže spôsobovať príznaky ako únava, slabosť alebo dýchavičnosť.

Ako VAFSEO účinkuje

Vafseo zvyšuje hladiny látky nazývanej „faktor indukovaný hypoxiou“ (hypoxia-inducible factor, HIF), čo zvyšuje tvorbu červených krviniek, keď sú hladiny kyslíka nízke. Zvýšením hladín HIF Vafseo zvyšuje tvorbu červených krviniek a zvyšuje hladiny hemoglobínu. To zlepšuje zásobovanie tela kyslíkom a môžu sa zmierniť príznaky anémie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vafseo

Neužívajte Vafseo

• ak ste alergický na vadadustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Vafseo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• ste v minulosti mali krvné zrazeniny a/alebo mate rizikové faktory tvorby krvných zrazenín.

  Tento liek zvyšuje tvorbu červených krviniek a to môže zvýšiť riziko rozvoja krvných zrazenín. Rizikové faktory napríklad sú:

  • nadváha
  • cukrovka
  • ochorenie srdca
  • dlhodobé pripútanie na lôžko kvôli operácii alebo chorobe
  • užívanie perorálnej antikoncepcie

Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o infarkte, mozgovej porážke a krvných zrazeninách v minulosti alebo rizikových faktoroch, aby rozhodol, či je vo vašom prípade tento liek vhodný na liečbu anémie.

Ak si myslíte, že sa vám vytvorila krvná zrazenina, okamžite kontaktujte svojho lekára. Popis možných príznakov krvných zrazenín nájdete nižšie v časti 4.

• máte vysoký krvný tlak (hypertenziu). Vafseo môže zhoršiť hodnoty krvného tlaku. Preto je veľmi dôležité, aby ste vaše lieky na vysoký krvný tlak užívali pravidelne a krvný tlak si často kontrolovali.
• máte vážne ochorenie pečene
• máte kŕče alebo záchvaty alebo možné varovné signály, že sa môže vyskytnúť kŕč, ako sú bolesť hlavy, podráždenosť, strach, zmätenosť alebo nezvyčajné pocity.
• prechádzate z vysokých dávok látok stimulujúcich erytropoézu (erythropoiesis-stimulating agent, ESA), pretože je možné, že budete potrebovať transfúziu červených krviniek alebo dodatočné dávky ESA, kým vám lekár nastaví dávku lieku Vafseo.

Pred užívaním lieku Vafseo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte ktorýkoľvek stav z vyššie uvedených.

Nesprávne použitie môže viesť k zvýšeniu množstva červených krviniek a následne k zhustnutiu krvi. To môže spôsobiť život-ohrozujúce problémy so srdcom alebo krvnými cievami.

Krvné testy

Chronické ochorenie obličiek môžu spôsobiť anémiu, ktorá môže zvyšovať riziko problémov so srdcom a cievami a dokonca i úmrtia. Preto je potrebné anémiu liečiť. Lekár vám bude pravidelne kontrolovať množstvo hemoglobínu v krvi.

Liečba môže spôsobiť zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov. Lekár vám bude pravidelne kontrolovať množstvo týchto enzýmov v krvi, na začiatku liečby a potom mesačne počas prvých 3 mesiacov liečby.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte Vafseo deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. V tejto vekovej kategórii nie je dostatok informácií o použití.

Iné lieky a Vafseo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vafseo môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú a iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, ako účinkuje Vafseo.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika obzvlášt, ak ste užívali alebo užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• lieky používané na zníženie hladiny fosfátu v krvi (nazývané viazače fosfátu), ako sú sevelamer-karbonát alebo octan vápenatý a lieky alebo doplnky, ktoré obsahujú železo, ako sú citrát železitý, oxyhydroxid sacharoželežitý, síran železnatý, citrát sodno-železnatý.
• probenecid, liek používaný na liečbu dny
• sulfasalazín, liek na liečbu závážných zápalov čreva a reumatického zápalu kĺbov
• lieky známe ako statíny na zníženie hladín cholesterolu vkrvi (napríklad simvastatín, rosuvastatín, fluvastatín alebo pitavastatín)
• furosemid alebo olmesartan, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku
• nelfinavir, efevirenz alebo zidovudin, lieky používané na liečbu HIV
• topotekán, protinádorový liek
• famotidín, liek na liečbu žalúdočných vredov
• methotrexát, liek používaný na liečbu nádorov a autoimúnnych ochorení
• sitagliptín, liek na liečbu cukrovky
• celekoxib, liek na liečbu bolesti a zápalu
• warfarín, liek používaný na zabránenie tvorby krvných zrazenín
• fenytoín, liek používaný na liečbu epilepsie
• benzylpenicilín, liek používaný na liečbu infekcií
• teriflunomid, liek používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy
• kyselina p-aminohippurová, diagnostická látka používaná pri testoch funkcie obličiek
• bupropion, liek používaný na liečbu depresie.

Lekár rozhodne, ako máte tieto lieky užívať počas liečby liekom Vafseo.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či vadadustat prechádza do ľudského mlieka.

Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Vafseo počas tehotenstva alebo dojčenia. Nie je známe, či má Vafseo vplyv na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že Vafseo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Vafseo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v každej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Vafseo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vaša dávka

Lekár vám povie, akú dávku lieku Vafseo budete užívať. Liečba liekom Vafseo sa obyčajne začína dennou dávkou 300 mg. Potom môže lekár vašu dennú dávku postupne zvýšiť alebo znížiť o 150 mg. Najnižšia dávka je 150 mg na deň a najvyššia dávka je 600 mg na deň.

Vždy užívajte Vafseo tak, ako vám to predpísal váš lekár.

Je dôležité, aby lekár pravidelne kontroloval množstvo hemoglobínu vo vašej krvi. Na základe výsledkov týchto testov môže lekár dávku zvýšiť alebo znížiť. Ak sa množstvo hemoglobínu v krvi príliš zvýši, liečba bude ukončená. Neobnovujte svoju liečbu skôr, ako vám lekár povie a užívajte len dávku, akú vám lekár predpísal.

Užívanie lieku Vafseo

• Vafseo filmom obalené tablety sa užívajú perorálne a zapijú sa vodou.
• Užite tabletu Vafseo vcelku, nežujte ju, ani nedrvte.
• Dávku Vafseo užite raz každý deň.

• Vafseo sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.

• Môžete Vafseo užiť kedykoľvek pred, počas alebo po dialýze.

Viazače fosfátu a Vafseo

Ak ste liečení viazačmi fosfátov, ktoré neobsahujú železo (ako sú sevelamer-karbonát alebo octan vápenatý) alebo liekmi, ktoré obsahujú vápnik, horčík alebo hliník, užite Vafseo najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití týchto liekov, pretože ináč sa vadadustat nemusí správne vstrebať do tela. Ak viazače fosfátov, ktoré užívate, obsahujú železo, pozrite si informácie nižšie.

Prípravky obsahujúce železo a Vafseo

Ak užívate lieky obsahujúce železo alebo viazače fosfátu, ktoré obsahujú železo, užite Vafseo najmenej 1 hodinu pred týmito prípravkami. Ak nedodržíte tieto pokyny, vadadustat sa nemusí správne vstrebať do tela.

Ak užijete viac lieku Vafseo, ako máte

Ak užijete viac tabliet alebo vyššiu dávku, ako máte, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Vafseo

• Nenahrádzajte zabudnutú dávku dvojitou dávkou. Neužívajte v jeden deň dve tablety.
• Ak pred užitím nasledujúcej plánovanej dávky zostáva viac ako 24 hodín (1 deň): užite vynechanú dávku čo najskôr a nasledujúcu dávku užite v nasledujúci plánovaný deň.
• Ak pred užitím nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej ako 24 hodín (1 deň): vynechajte zabudnutú dávku a nasledujúcu dávku užite v nasledujúci plánovaný deň.

Ak prestanete užívať Vafseo

Ak prestanete užívať Vafseo, anémia sa môže zhoršiť. Neprestaňte tento liek užívať, kým vám tak nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky

Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• vysoký krvný tlak (hypertenzia)

• krvné zrazeniny (tromboembolické príhody), ktoré môžu viesť k nasledovnému:

  • infarktu (infarktu myokardu) s príznakmi ako sú bolesť na hrudníku a/alebo iných častiach tela, pocit závratu, dýchavičnosť, nevoľnosť alebo vracanie, pocit úzkosti
  • mozgovej porážke (mozgovocievnej príhode) s príznakmi ako sú náhla silná bolesť hlavy, záchvaty (kŕče), strata koordinácie, strata rovnováhy
  • krvnej zrazenine v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) s príznakmi ako sú bolesť v hrudi alebo hornej časti chrbta, sťažené dýchanie, vykašliavanie krvi

  • krvnej zrazenine v žile, napr. na dolnej končatine (známej ako hlboká žilová trombóza)

    s príznakmi ako sú bolestivý opuch a začervenanie

  • „malej mozgovej porážke“(transiet ischaemic attack,TIA), s príznakmi ako sú poruchy reči a videnia, necitlivosť alebo slabosť v tvári, ramenách a dolných končatinách
  • stenóze (trombóze arteriovenóznej fistuly a trombóze arteriovenózneho štepu), s príznakmi ako sú fialkasté, vyduté žily viditeľné cez kožu, podobne ako sú kŕčové žily.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Obráťte sa na svojho lekára, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• hnačka

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy
• kŕče
• nízky krvný tlak (hypotenzia)
• precitlivenosť
• kašeľ
• zápcha
• nevoľnosť
• vracanie
• bolesť žalúdka/hornej časti brucha
• zvýšenie hladín pečeňových enzýmov

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

• zvýšené množstvo bilirubínu (rozpadový produkt červených krviniek) v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vafseo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vafseo obsahuje

Vafseo 150 mg filmom obalené tablety

• Liečivo je vadadustat. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg vadadustatu.

Vafseo 300 mg filmom obalené tablety

• Liečivo je vadadustat. Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg vadadustatu.

Vafseo 450 mg filmom obalené tablety

• Liečivo je vadadustat. Každá filmom obalená tableta obsahuje 450 mg vadadustatu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety

Mikrokryštalická celulóza (E 460), sodná soľ karboxymetylškrobu, hypromelóza (E 464), koloidný bezvodý oxid kremičitý(E 551), stearát horečnatý. Pozri časť 2 „Vafseo obsahuje sodík“.

Obal tablety

Polyvinylalkohol (E 1203), makrogol (E 1521), mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172) (len v 300 mg), červený oxid železitý (E 172) a oxid železnato-železitý (E 172) (obe len v 450 mg).

Ako vyzerá Vafseo a obsah balenia

Vafseo 150 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, biele tablety s vyrytým “VDT” na jednej strane a “150” na druhej strane.

Vafseo300 mg filmom obalené tablety sú oválne, žlté tablety s vyrytým “VDT” na jednej strane a “300” na druhej strane.

Vafseo 450 mg filmom obalené tablety sú oválne, ružové tablety s vyrytým “VDT” na jednej strane a “450” na druhej strane.

Vafseo filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v blistroch z PVC/hliníkovej fólie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Nemecko

tel. +49 2371 937-0

fax +49 2371 937-106

info@medice.de

Výrobca

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tél/Tel: + 49 2371 937 0

Lietuva

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 49 2371 937 0

България

Er-Kim Pharmaceuticals Inc.

Teл.: + 359 879 544 711

Luxembourg/Luxemburg

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tél/Tel: + 49 2371 937 0

Česká republika

Er-Kim Pharmaceuticals Inc.

Tel: + 359 879 544 711

Magyarország

Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel.: + 359 879 544 711

Danmark

MEDICE Nordic Denmark ApS

Tlf.: + 45 5786 2525

Malta

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49 2371 937 0

Deutschland

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 49 2371 937 0

Nederland

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 31 20 2622948

Eesti

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49 2371 937 0

Norge

Medice Nordic Norway AS Tlf: + 47 69 31 11 11

Ελλάδα

Specialty Therapeutics IKE

Τηλ: + 30 213 0233913

Österreich

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49 2371 937 0

España

MEDICE Ibérica, S.L.

Tel: + 34 652 956502

Polska

Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel.: + 359 879 544 711

France

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tél: + 49 2371 937 0

Portugal

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49 2371 937 0

Hrvatska

Er-Kim Pharmaceuticals Inc.

Tel: + 359 879 544 711

Ireland

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49 2371 937 0

România

Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel: + 359 879 544 711

Slovenija

Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel: + 359 879 544 711

Ísland

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Sími: + 49 2371 937 0

Slovenská republika

Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel: + 359 879 544 711

Italia

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49 2371 937 0

Suomi/Finland

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Puh/Tel: + 49 2371 937 0

Κύπρος

Specialty Therapeutics IKE

Τηλ: + 30 213 0233913

Sverige

MEDICE Nordic Sweden AB Tel: + 46 200898305

Latvija

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49 2371 937 0

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.