Príbalový leták - Vaniqa 11,5 % krém
1. Čo je krém Vaniqa a na čo sa používa
Krém Vaniqa obsahuje liečivo eflornitín. Vaniqa spomaľuje rast nežiaduceho ochlpenia tým, že pôsobí na určitý enzým (proteín, ktorý sa zúčastňuje na tvorbe ochlpenia).
Krém Vaniqa sa používa na spomalenie rastu nadmerného ochlpenia (hirzutizmus) na tvári žien starších ako 18 rokov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Vaniqa
Nepoužívajte krém Vaniqa
- ak ste alergická na eflornitín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať krém Vaniqa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- informujte svojho lekára o všetkých ďalších zdravotných problémoch, ktoré máte (najmä súvisiacich s obličkami a pečeňou).
- ak si nie ste istá, či môžete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nadmerný rast nežiaduceho ochlpenia môže byť spôsobený skrytým ochorením. Poraďte sa s lekárom, ak trpíte syndrómom polycystických ovárií (PCOS), alebo určitými nádormi produkujúcimi hormóny, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať rast vlasov, napr. cyklosporín (po transplantácii orgánov), glukokortikoidy (napr. proti reumatickým alebo alergickým ochoreniam), minoxidil (proti vysokému krvnému tlaku), fenobarbital (proti záchvatom), fenytoín (proti záchvatom) alebo hormonálnu substitučnú terapiu s účinkami podobnými mužským hormónom.
Deti a dospievajúci
Krém Vaniqa sa neodporúča na použitie u osôb mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a krém Vaniqa
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak máte použiť krém Vaniqa na miesta pokožky, na ktoré práve používate aj iné lieky, poraďte sa so svojím lekárom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, krém Vaniqa nepoužívajte. Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť, použite alternatívny spôsob kontroly rastu ochlpenia na tvári.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že by krém Vaniqa mohol ovplyvniť vašu schopnosť vedenia motorového vozidla alebo obsluhy strojov.
Krém Vaniqa obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol. Tieto látky môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Krém Vaniqa obsahuje aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
3. Ako používať krém Vaniqa
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Používajte dvakrát denne s odstupom najmenej 8 hodín.
- Ak pocítite podráždenie (napr. štípanie a pálenie), znížte používanie krému Vaniqa na raz denne, kým toto podráždenie ustúpi. Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa so svojím lekárom.
- Ak ste sa práve oholili alebo ste použili iný spôsob na odstránenie ochlpenia, pred použitím krému Vaniqa počkajte najmenej 5 minút. Ak ho nanesiete na odretú alebo podráždenú pokožku, môže spôsobiť štípanie alebo pálenie.
- Časť tváre, na ktorú budete aplikovať krém Vaniqa, umyte a osušte.
- Naneste na tvár tenkú vrstvu krému a dôkladne ho votrite do pokožky, až kým na ošetrených miestach nezostanú žiadne viditeľné zvyšky krému.
- Ak je to možné, ošetrené časti pokožky si neumývajte najmenej 4 hodiny po použití krému Vaniqa.
- Po nanesení krému si umyte ruky.
- Pred použitím kozmetických prípravkov alebo prostriedkov na ochranu proti UV žiareniu na tie isté miesta pokožky, počkajte najmenej 5 minút.
- Pri použití na tvár sa vystríhajte kontaktu s vašimi očami alebo vnútornými povrchmi nosa alebo úst. Ak by sa vám krém Vaniqa náhodou dostal do očí, úst alebo nosa, dôkladne ich vymyte vodou.
Vaniqa nie je depilačný krém, takže pravdepodobne budete musieť i naďalej odstraňovať nežiaduce ochlpenie, napríklad holením alebo vytrhávaním.
Výsledky si môžete všimnúť až po 8 týždňoch. Dôležité je pokračovať v používaní krému. Ak ani po 4 mesiacoch používania nespozorujete žiadne zlepšenie stavu, poraďte sa so svojím lekárom. Ak ho prestanete používať, do 8 týždňov sa môže vrátiť pôvodný rast ochlpenia.
Ak použijete viac krému Vaniqa, ako máte
Ak si na pokožku nanesiete veľmi veľa krému, táto zvýšená dávka by vám nemala uškodiť.
Ak vy alebo niekto iný prehltne krém Vaniqa, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Ak zabudnete použiť krém Vaniqa
Použite ho ihneď, ale s ďalším použitím vyčkajte najmenej 8 hodín.
Ak prestanete používať krém Vaniqa
Na udržanie zníženého rastu ochlpenia, pokračujte v používaní krému Vaniqa podľa pokynov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa spravidla obmedzujú na kožu a sú miernej intenzity. V takýchto prípadoch sa obvykle vyriešia bez prerušenia používania krému Vaniqa.
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených v nasledujúcom zozname sa definuje použitím nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov)
časté (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov)
menej časté (postihujú 1 až 10 z 1000 používateľov)
zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov)
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov)
neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť).
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov)
- akné
Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov)
- suchá koža
- strata vlasov
- zápal okolia stvolu chĺpka
- svrbenie
- vyrážky
- sčervenanie kože
- podráždenie kože a hrčky po holení
- podráždenie kože
- pocit bodania, brnenia alebo pálenia kože
Menej časté (postihnú 1 až 10 z 1000 používateľov)
- hrčkovité vyrážky (papulózna vyrážka)
- opary
- sčervenanie a podráždenie v mieste aplikácie krému
- ekzém
- zapálené, suché, popraskané alebo znecitlivené pery
- vrastanie chĺpkov
- bledé miesta na koži
- krvácanie pokožky
- kožné vredy
- sčervenanie pokožky
- zápal kože
- bolestivosť kože
- opuchy úst alebo tváre
- nezvyčajná štruktúra alebo rast vlasov
Zriedkavé (postihnú 1 až 10 z 10 000 používateľov)
- abnormálny rast kože (kožný novotvar)
- nadmerný rast vlasov
- návaly horúčavy, sčervenanie tváre a uhry niekedy s hnisom
- iné kožné poruchy
- červené, šupinaté a svrbiace zápaly kože (seboroická dermatitída)
- červená, hrčkovitá alebo pľuzgierovitá vyrážka
- kožné cysty
- napätosť pokožky
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať krém Vaniqa
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na dne tuby a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Po 6 mesiacoch po prvom otvorení zlikvidujte tubu so zvyšným krémom.
Po každom použití skontrolujte, či je viečko tuby dôkladne utiahnuté.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo krém Vaniqa obsahuje
Liečivo je eflornitín.
Každý gram krému obsahuje 115 mg eflornitínu (vo forme monohydrátu hydrochloridu).
Ďalšie zložky sú:
cetylalkohol a stearylalkohol, makrogol cetostearyléter, dimetikón, glycerylstearát, makrogol stearát, metylparabén (E218), tekutý parafín, fenoxyetanol, propylparabén (E216), purifikovaná voda a stearylalkohol. Niekedy sa pridávajú veľmi malé množstvá hydroxidu sodného (E524) na udržanie normálnej hladiny kyslosti (pH).
Ako vyzerá krém Vaniqa a obsah balenia
Vaniqa je biely až sivobiely krém. Dodáva sa v tubách po 15 g, 30 g a 60 g, ale na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Španielsko
Tel: + 34 93 291 30 00
Výrobca
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Belgique/België/Belgien
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Ireland
Almirall, S.A.
Tel: +353 1800 849322
България / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija
Almirall, S.A.
Teл./Tel/Tηλ: +34 93 291 30 00
Nederland
Almirall BV
Tel: +31 (0) 30 711 15 10
Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638
Danmark / Ísland / Norge / Sverige
Almirall ApS
Tlf/Sími/Tel: +45 70 25 75 75
Österreich
Almirall GmbH
Tel: +43 01/595 39 60
Deutschland
Luxembourg/Luxemburg
Almirall Hermal GmbH
Tel/Tél: +49 (0)40 72704-0
Polska
Almirall Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 330 02 57
France
Almirall SAS
Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33(0)1 46 46 19 20
Italia
Almirall SpA
Tel: +39 02 346181
Tel: +351 21 415 57 50
Suomi/Finland
Orion Pharma
Puh/Tel: +358 10 4261
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.