Príbalový leták - Vaxchora
1. Čo je Vaxchora a na čo sa používa
Vaxchora je perorálna vakcína proti cholere, ktorá stimuluje imunologickú obranu v čreve. Táto vakcína sa používa na ochranu pred cholerou u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších. Vakcína sa musí užiť najmenej 10 dní pred cestou do oblasti postihnutej cholerou.
Ako Vaxchora funguje
Vaxchora pripravuje imunitný systém (obranyschopnosť organizmu) na obranu proti cholere. Keď človek užije vakcínu, imunitný systém vytvorí bielkoviny nazývané protilátky proti baktérii cholery a jej toxínu (škodlivej látke), ktorý spôsobuje hnačku. Týmto spôsobom je imunitný systém pripravený bojovať proti baktériám cholery, ak s nimi osoba príde do kontaktu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vaxchoru
Neužívajte Vaxchoru:
- ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte oslabený imunitný systém, napríklad, ak ste sa narodili s oslabeným imunitným systémom alebo ak sa liečite vysokými dávkami kortikosteroidov, liekmi proti rakovine alebo rádioterapiou, ktoré môžu oslabiť imunitný systém.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Vaxchoru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ihneď kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytnú tieto závažné vedľajšie účinky (pozri aj časť 4):
- závažné alergické reakcie spôsobujúce opuch tváre alebo krku, žihľavku, svrbivé vyrážky, dýchavičnosť a/alebo pokles krvného tlaku a mdloby.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: nevoľnosť, hnačka alebo bolesť brucha, alebo ich kombinácia, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Očkovanie sa má odložiť až do ich vymiznutia, pretože ochrana proti cholere môže byť znížená.
Nie každý, kto užije túto vakcínu, bude proti cholere úplne chránený. Dôležité je dodržiavať hygienické pokyny a postupovať zvlášť opatrne, pokiaľ ide o jedlo a vodu v oblastiach postihnutých cholerou.
Táto vakcína môže byť menej účinná, ak máte HIV.
Baktérie z vakcíny sa môžu v stolici nachádzať najmenej 7 dní po podaní vakcíny. Aspoň 14 dní po užití tejto vakcíny si po použití toalety, výmene plienok a pred prípravou jedla dôkladne umývajte ruky, aby ste predišli kontaminácii.
Deti a dospievajúci
Túto vakcínu nepodávajte deťom mladším ako 2 roky, pretože účinnosť v tejto vekovej skupine nie je známa.
Iné lieky a Vaxchora
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo vakcíny, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Patria sem lieky dostupné bez lekárskeho predpisu vrátane rastlinných liekov. Je to preto, lebo táto vakcína môže ovplyvniť spôsob, akým fungujú niektoré iné lieky a vakcíny.
Predovšetkým informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate tieto lieky:
- antibiotiká – táto vakcína nemusí fungovať, ak sa užije počas liečby antibiotikami. Túto vakcínu užite najskôr 14 dní po poslednej dávke antibiotika. Po užití tejto vakcíny sa vyhýbajte antibiotikám počas 10 dní.
- chlórochín na prevenciu malárie – táto vakcína nemusí fungovať, ak sa užije počas liečby chlórochínom. Túto vakcínu užite najmenej 10 dní pred začiatkom liečby chlórochínom alebo 14 dní po užití chlórochínu.
vakcína proti týfusu Ty21a – táto vakcína nemusí fungovať, ak sa užije v rovnakom čase ako
Ty21a. Táto vakcína sa má užiť najmenej 2 hodiny predtým alebo potom, ako sa užije Ty21a.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, predtým, ako začnete užívať túto vakcínu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Vaxchora a jedlo a nápoje
60 minút pred užitím a po užití tejto vakcíny nesmiete jesť ani piť, pretože by to mohlo znížiť účinnosť vakcíny.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaxchora nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa po očkovaní necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Vaxchora obsahuje laktózu, sacharózu a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Táto vakcína obsahuje 863 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej dávke. To zodpovedá 43 % odporúčaného denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Túto skutočnosť zohľadnite, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
3. Ako užívať Vaxchoru
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Odporúčaná dávka je obsah oboch vreciek v škatuli. Ak ju však podávate deťom vo veku od 2 do 6 rokov, nezabudnite si prečítať poznámku v kroku 8 v pokynoch na prípravu vakcíny, ktoré nájdete nižšie.
Ochrana proti cholere sa dosiahne do 10 dní od užitia Vaxchory. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povie, ako skoro pred cestou máte užiť vakcínu.
Pokyny:
PRIPRAVUJTE TÚTO VAKCÍNU PRESNE PODĽA POPISU V TEJTO PÍSOMNEJ
INFORMÁCII
Pred začatím si prečítajte nasledujúce informácie:
Vaxchora nemusí fungovať v nasledujúcich prípadoch:
- Nesprávne skladovanie: vakcína sa musí uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
- Použitie nesprávneho množstva vody: musí sa použiť 100 ml.
- Použitie nesprávneho typu vody: musí sa použiť balená voda, ktorá je studená alebo má izbovú teplotu a je nesýtená alebo sýtená.
- Miešanie vreciek v nesprávnom poradí: vrecko 1 sa musí pridať do vody ako prvé. Ak sa vrecká zmiešajú v nesprávnom poradí, vakcínu musíte zlikvidovať a požiadať o náhradnú dávku.
- Jedenie a pitie: je nutné vyhýbať sa mu počas 60 minút pred užitím a po užití vakcíny. Jedenie alebo pitie môže znížiť účinnosť vakcíny.
Počas prípravy vakcíny sa nedotýkajte očí, aby ste zabránili kontaminácii.
Ak sa akýkoľvek prášok alebo tekutina rozsype alebo rozleje, očistite povrch horúcou vodou a mydlom alebo antibakteriálnym dezinfekčným prostriedkom.
Ak dôjde k významnému úniku (viac ako niekoľko kvapiek tekutiny alebo zrniečok prášku), zlikvidujte vakcínu a získajte novú od svojho lekára alebo lekárnika. Zvyšné lieky NEUŽÍVAJTE. Krok 1 Zhromaždenie materiálov:
- Čistá šálka
- Pomôcky na premiešanie
- Balená voda (nesýtená alebo sýtená, studená alebo izbovej teploty, do 25 °C)
- Pomôcka na odmeranie 100 ml balenej vody (napr. odmerka)
- Nožnice
Krok 2
Vyberte vakcínu z chladničky.
Krok 3
Vyhľadajte dve vrecká: tieto vrecká sú označené číslami 1 a 2.
Vrecko 1 obsahuje „pufer Vaxchory“ a je čiernobiele. Vrecko 2 obsahuje účinnú látku Vaxchory a je modrobiele.
Ak je niektoré vrecko porušené, nepoužite ani jedno vrecko a kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby ste získali náhradnú dávku. Použitím vrecka, ktoré je porušené, sa môže znížiť účinnosť vakcíny. Krok 4
Odmerajte a nalejte 100 ml balenej nesýtenej alebo sýtenej vody, studenej alebo izbovej teploty, do čistej šálky.
Je potrebné použiť balenú vodu, aby bola vakcína účinná – použitie nebalenej vody (napr. z vodovodu) môže spôsobiť, že vakcína nebude účinná.
Krok 5
Nožnicami odstrihnite vrchnú časť vrecka 1.
Nevkladajte do vrecka prsty. Ak sa dotknete obsahu vrecka, umyte si ruky, aby sa znížilo riziko kontaminácie.
Krok 6
Vyprázdnite obsah vrecka 1 do vody v šálke. Bude to šumieť.
Krok 7
Miešajte, kým sa prášok úplne nerozpustí. 
Krok 8
Len v prípade detí vo veku od 2 do 6 rokov:
Odlejte a zlikvidujte polovicu roztoku s pufrom (Poznámka: u detí, ktoré prekročili vek 6 rokov, a u dospelých sa tento krok NEVYŽADUJE)
Krok 9
Nožnicami odstrihnite vrchnú časť vrecka 2.
Nevkladajte do vrecka prsty. Ak sa dotknete obsahu vrecka, umyte si ruky, aby sa znížilo riziko kontaminácie.
Krok 10
Vyprázdnite obsah vrecka 2 do šálky.
Krok 11
Miešajte aspoň 30 sekúnd. Prášok z vrecka 2 sa nemusí úplne rozpustiť. Vytvorí sa mierne zakalená zmes s niekoľkými bielymi časticami.
Ak je to potrebné, môžete po vmiešaní prášku z vrecka 2 po minimálne 30 sekundách pridať stéviové sladidlo (nie viac ako 1 gram alebo ¼ čajovej lyžičky) alebo cukor (sacharóza, nie viac ako 4 gramy alebo 1 čajovú lyžičku) a následne ho vmiešať do suspenzie. Iné sladidlá NEPRIDÁVAJTE, mohli by znížiť efektivitu vakcíny.
Krok 12
Vypite celý pohár do 15 minút od prípravy. V šálke môžu ostať nejaké zvyšky. Musia sa zlikvidovať. Ak ste vy alebo vaše dieťa skonzumovali menej ako polovicu dávky, obráťte sa ihneď na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a požiadajte ich
o zopakovanie dávky. 
Krok 13
Prázdne vrecká zlikvidujte v súlade s miestnymi pokynmi na zabezpečenie biologickej bezpečnosti.
Poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, akým spôsobom môžete vyhodiť odpadový zdravotnícky materiál.
Krok 14
Ak počas miešania alebo pitia lieku dôjde k rozliatiu alebo ak na miešacej ploche zostanú nejaké zvyšky (prášok alebo tekutina z miešadla, šálky alebo iného predmetu), rozliaty materiál alebo zvyšky očistite najlepšie s jednorazovou papierovou utierkou/handričkou pomocou horúcej vody a mydla alebo antibakteriálneho dezinfekčného prostriedku. Papierovú utierku zlikvidujte spolu s vreckami (pozri vyššie).
Krok 15
Šálku a lyžicu alebo miešadlo umyte mydlom a horúcou vodou.
Krok 16
Dôkladne si umyte ruky mydlom a horúcou vodou, aby ste zabránili kontaminácii.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky vakcíny, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytnú tieto závažné vedľajšie účinky: 
- závažné alergické reakcie spôsobujúce opuch tváre alebo krku, žihľavku, svrbivé vyrážky a dýchavičnosť a/alebo pokles krvného tlaku a mdloby.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- únava,
- bolesť hlavy,
- bolesti žalúdka,
- pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť,
- znížená chuť do jedla.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- hnačka.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- horúčka,
- bolesť kĺbov,
- závrat,
- nadúvanie (abdominálna distenzia),
- vyrážky,
- sucho v ústach,
- zápcha,
- plynatosť,
- grganie,
- tráviace ťažkosti,
- nezvyčajná stolica.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- zimnica.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Na základe klinických skúšaní sa očakáva, že typy nežiaducich reakcií u detí budú podobné ako u dospelých. Niektoré nežiaduce reakcie ako je únava, bolesti žalúdka, vracanie, znížená chuť do jedla a horúčka boli častejšie u detí ako u dospelých.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Vaxchoru
Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Vakcína v pôvodnom obale je stabilná až 12 hodín pri teplote 25 °C. Na konci tohto obdobia sa musí vakcína ihneď použiť alebo zlikvidovať. Vyhýbajte sa vystaveniu Vaxchory teplotám nad 25 °C.
Neužívajte túto vakcínu, ak spozorujete, že vrecká sú poškodené a kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby ste získali náhradnú dávku.
Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy. Pre nepoužitý liek alebo odpadový materiál platia miestne pokyny na zabezpečenie biologickej bezpečnosti. Poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, akým spôsobom môžete vyhodiť liek, ktorý už nepoužívate, alebo odpadový materiál.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Vaxchora obsahuje
Každá dávka obsahuje 4×108 až 2×109 životaschopných buniek kmeňa Vibrio cholerae CVD
103-HgR1.
Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrolyzovaný kazeín, kyselina askorbová, laktóza,
hydrogenuhličitan sodný a uhličitan sodný (pozri časť 2 Vaxchora obsahuje laktózu, sacharózu a sodík).
- Táto vakcína obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
1 Vyrobené technológiou rekombinantnej DNA.
Ako vyzerá Vaxchora a obsah balenia
Jedna dávka Vaxchory prášok a šumivý prášok na perorálnu suspenziu sa dodáva v škatuli obsahujúcej dve vrecká. Jedno vrecko obsahuje biely až takmer biely pufrovaný šumivý prášok hydrogenuhličitanu sodného. Druhé vrecko obsahuje biely až béžový prášok na perorálnu suspenziu účinnej látky vakcíny.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Dánsko.
Výrobca
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.