Vaxelis injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Vaxelis a na čo sa používa

Vaxelis je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť vaše dieťa pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, hepatitídou B, detskou obrnou a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou Haemophilus influenzae typu b. Vaxelis je určený deťom vo veku od šesť týždňov.

Očkovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti baktériám a vírusom, ktoré spôsobujú tieto ochorenia:

• Záškrt: bakteriálna infekcia, ktorá zvyčajne najprv napadne hrdlo, kde spôsobuje bolesť a opuch, ktorý môže viesť k uduseniu. Baktérie uvoľňujú aj toxín (jed), ktorý môže poškodiť srdce, obličky a nervy.
• Tetanus (často nazývaný kŕč žuvacieho svalu): spôsobujú ho baktérie tetanu, ktoré preniknú do hlbokej rany. Baktérie uvoľňujú toxín (jed), ktorý vyvoláva svalové kŕče, čo vedie k neschopnosti dýchať a možnosti udusenia.
• Čierny kašeľ (často nazývaný dávivý kašeľ): vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty. Spôsobuje ťažké záchvaty kašľa, ktoré môžu viesť k problémom s dýchaním. Záchvaty kašľa majú často „sipivý“ zvuk. Kašeľ môže trvať jeden až dva mesiace alebo dlhšie. Dávivý kašeľ môže spôsobiť aj infekcie uší, infekciu v hrudníku (bronchitídu, zápal priedušiek), ktorá môže trvať dlhý čas, infekciu pľúc (pneumóniu), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
• Hepatitídu B: spôsobuje ju vírus hepatitídy B. Spôsobuje opuch (zápal) pečene. Vírus môže zostať v tele niektorých ľudí dlhý čas a môže nakoniec viesť k vzniku závažných problémov s pečeňou vrátane rakoviny pečene.
• Poliomyelitídu (často nazývanú detská obrna): spôsobujú ju vírusy, ktoré zasahujú nervy. Môže to viesť k ochrnutiu alebo svalovej slabosti, a to najčastejšie dolných končatín. Ochrnutie svalov, ktoré umožňujú dýchanie a prehĺtanie, môže mať smrteľné následky.
• Infekcie Haemophilus influenzae typu b (často nazývané infekcie Hib): závažné bakteriálne infekcie, ktoré spôsobujú meningitídu (zápal mozgových blán), ktorá môže viesť k poškodeniu mozgu, hluchote, epilepsii alebo čiastočnej slepote. Infekcia môže spôsobiť aj zápal a opuch hrdla, čo vedie k ťažkostiam pri prehĺtaní a dýchaní, a môže postihnúť ostatné časti tela, ako sú krv, pľúca, koža, kosti a kĺby.

Dôležité informácie o poskytovanej ochrane

• Vaxelis pomáha predchádzať len ochoreniam vyvolaným tými baktériami alebo vírusmi, na ktoré je očkovacia látka zacielená. Vaxelis nechráni vaše dieťa pred ochoreniami vyvolanými inými baktériami a vírusmi, ktoré môžu spôsobovať podobné príznaky.
• Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie ani vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
• Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, Vaxelis nemusí ochrániť 100 % detí, ktoré ho dostanú.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Vaxelis

Ak sa vášho dieťaťa týka akýkoľvek z bodov uvedených ďalej, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a uistili sa, že Vaxelis je vhodný pre vaše dieťa. Ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Nepoužívajte Vaxelis, ak vaše dieťa:

• malo dýchavičnosť (skrátenie dychu) alebo opuch na tvári (anafylaktická reakcia) po podaní predchádzajúcej dávky Vaxelisu,

• je alergické (precitlivené):

  • na očkovaciu látku Vaxelis alebo inú očkovaciu látku obsahujúcu zložky záškrtu, tetanu, čierneho kašľa, detskej obrny, hepatitídy B alebo Hib,
  • na ktorúkoľvek zo zložiek uvedených v časti 6,

  • na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín, polymyxín B (antibiotiká)

    a hovädzí sérový albumín, lebo tieto látky sa používajú počas výrobného procesu, • prekonalo závažnú reakciu postihujúcu mozog (encefalopatiu) do 7 dní po predchádzajúcej dávke očkovacej látky proti čiernemu kašľu (acelulárnej alebo celobunkovej očkovacej látky proti čiernemu kašľu),

• trpí nekontrolovaným stavom alebo závažným ochorením postihujúcim mozog a nervový systém (nekontrolovanou neurologickou poruchou) alebo nekontrolovanou epilepsiou.

Upozornenia a opatrenia

Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vaše dieťa:

• má stredne závažné až závažné akútne ochorenie s horúčkou alebo bez nej (napr. bolesť hrdla, kašeľ, nádchu alebo chrípku). Očkovanie Vaxelisom môže byť nutné odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie,

• po podaní očkovacej látky proti čiernemu kašľu (dávivému kašľu) malo niektorú z nasledujúcich reakcií, lebo rozhodnutie podať ďalšie dávky očkovacej látky obsahujúcej zložku čierneho kašľa bude nutné starostlivo zvážiť:

  • malo horúčku 40,5 °C alebo vyššiu do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou,
  • bolo ochabnuté, nereagovalo alebo upadlo do bezvedomia po predchádzajúcom očkovaní do 48 hodín od očkovania,
  • nepretržite plakalo a nedalo sa utíšiť počas viac ako 3 hodín do 48 hodín od očkovania, malo záchvat (kŕče) s horúčkou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní,
• malo v minulosti Guillainov-Barrého syndróm (dočasná strata citlivosti a pohyblivosti) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu). Váš lekár rozhodne, či Vaxelis podá vášmu dieťaťu,
• dostáva liečbu (napr. steroidy, chemoterapiu alebo rádioterapiu) alebo má ochorenie, ktoré potláčajú alebo oslabujú schopnosť tela bojovať proti infekciám. Očkovanie sa odporúča odložiť až do ukončenia tejto liečby alebo vyliečenia ochorenia. Avšak, u detí s dlhotrvajúcimi problémami s imunitným systémom, napr. s infekciou HIV (AIDS), možno aj tak podať Vaxelis, ale ochrana nemusí byť taká spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom,
• trpí nediagnostikovaným ochorením mozgu alebo epilepsiou, ktorá nie je pod kontrolou. Keď sa stav stabilizuje, váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi potenciálny prínos očkovania,
• trpí záchvatmi v priebehu horúčky alebo máte v rodinnej anamnéze záchvaty vyskytujúce sa počas horúčky,

• má akékoľvek problémy s dlhým krvácaním z drobných rán alebo sa mu ľahko tvoria modriny.

  Váš lekár vám poradí, či má vaše dieťa dostať Vaxelis,

• sa narodilo veľmi predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr). U týchto detí sa v priebehu 2 až 3 dní od očkovania môžu vyskytnúť dlhšie medzery medzi dychmi ako zvyčajne.

Iné lieky alebo očkovacie látky a Vaxelis

Ak vaše dieťa teraz používa, alebo v poslednom čase používalo, či práve bude používať ďalšie lieky alebo očkovacie látky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Vaxelis sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú očkovacie látky proti pneumokokom, očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu, rubeole (ružienke) a varicele (ovčím kiahňam) (MMRV), rotavírusové očkovacie látky alebo očkovacie látky proti meningokokom B alebo C.

Váš lekár alebo zdravotná sestra podá tieto injekcie do rôznych miest a na každý vpich použije odlišné injekčné striekačky a injekčné ihly.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predpokladá sa, že Vaxelis nebude mať žiadny alebo bude mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vaxelis obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Vaxelis podáva

Vaxelis vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v používaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na injekciu (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Váš lekár alebo zdravotná sestra vstrekne Vaxelis vášmu dieťaťu do stehna (u dojčiat vo veku od 6 týždňov) alebo ramena (u detí starších ako jeden rok).

Odporúčaná dávka je nasledujúca:

Prvé očkovanie (základné očkovanie)

Vaše dieťa dostane dve alebo tri injekcie podané s odstupom najmenej jedného mesiaca. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy má podľa miestneho očkovacieho programu vaše dieťa prísť na ďalšiu injekciu.

Ďalšia injekcia (preočkovanie)

Po základom očkovaní bude vaše dieťa preočkované v súlade s miestnymi odporúčaniami, a to minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania. Váš lekár vás bude informovať, kedy sa má táto dávka podať.

Ak vaše dieťa vynechá dávku Vaxelisu

Ak vaše dieťa vynechá plánované očkovanie, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ktorí rozhodnú o termíne podania vynechanej dávky.

Dôležité je dodržiavať pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry, aby vaše dieťa absolvovalo celú očkovaciu schému. V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami úplná.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie

OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak sa po opustení zariadenia, v ktorom vaše dieťa dostalo injekciu, objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov:

• ťažkosti s dýchaním,
• zmodranie jazyka alebo pier,
• vyrážka,
• opuch tváre alebo hrdla,
• nízky krvný tlak spôsobujúci závrat alebo kolaps.

Ak sa objavia tieto prejavy alebo príznaky, obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotníckom zariadení alebo v ordinácii lekára.

Závažné alergické reakcie sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 000) a môžu sa objaviť po podaní akejkoľvek očkovacej látky.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

• Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10) sú:

  • znížená chuť do jedla,
  • podráždenosť,
  • plač,
  • vracanie,
  • spavosť alebo ospalosť,
  • horúčka (teplota 38 °C alebo vyššia),
  • bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste podania injekcie.

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10) sú:

  • hnačka,
  • stvrdnuté tkanivo, hrčka (uzlík) v mieste podania injekcie,
  • modrina v mieste podania injekcie.

• Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100) sú:

  • vyrážka,
  • teplo, vyrážka v mieste podania injekcie,
  • zvýšená chuť do jedla,
  • bolesť žalúdka,
  • nadmerné potenie,
  • kašeľ,
  • upchatý nos a výtok z nosa,
  • bledosť,
  • poruchy spánku vrátane neschopnosti riadne sa vyspať,
  • nepokoj,
  • opuch žliaz v krku, podpazuší a slabinách,
  • pocit únavy,
  • ochabnutosť.

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 1 000) sú:

  • alergická reakcia, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
  • rozsiahly opuch očkovanej končatiny.

• Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:

  • záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez nej,
  • ochabnutosť a nereagovanie na vonkajšie podnety alebo bezvedomie a/alebo bledosť alebo modrastá pokožka.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli hlásené pri iných očkovacích látkach obsahujúcich zložky záškrtu, tetanu, čierneho kašľa, detskej obrny, hepatitídy B alebo Hib:

• epizódy stavu podobného šoku alebo bledosť, ochabnutosť a nereagovanie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vaxelis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Očkovaciu látku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vaxelis obsahuje

Liečivá na jednu dávku (0,5 ml):

Difterický toxoid¹ 15 Lf (≥ 20 IU)⁶

Tetanový toxoid¹ 5 Lf (≥ 40 IU)⁶

Antigény Bordetella pertussis¹

Pertusový toxoid (PT) 20 mikrogramov Filamentózny hemaglutinín (FHA) 20 mikrogramov Pertaktín (PRN) 3 mikrogramy Fimbrie typu 2 a 3 (FIM) 5 mikrogramov Povrchový antigén hepatitídy B^2,3 10 mikrogramov Poliovírus (inaktivovaný)⁴

Typ 1 (Mahoney) 29 jednotiek D antigénu⁵

Typ 2 (MEF-1) 7 jednotiek D antigénu⁵

Typ 3 (Saukett) 26 jednotiek D antigénu⁵

Polysacharid Haemophilus influenzae typu b

(polyribozylribitol fosfát) 3 mikrogramy konjugovaný na meningokokový proteín² 50 mikrogramov

¹ adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al³⁺)

² adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al³⁺) ³ vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae) ⁴ pomnožené na Vero bunkách

⁵ tieto množstvá antigénu sú presne rovnaké ako tie, ktoré boli predtým vyjadrené ako 40-8-32 jednotiek D antigénu pre typy vírusu 1, 2 a 3 v uvedenom poradí, pri meraní inou vhodnou imunochemickou metódou

⁶ alebo ekvivalentná aktivita stanovená hodnotením imunogenity alebo antigenity.

Súčasťou očkovacej látky je fosforečnan hlinitý a amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý ako adjuvanciá. Adjuvanciá sa pridávajú na zlepšenie imunitnej reakcie na očkovacie látky.

Ďalšie zložky sú:

Fosforečnan sodný, voda na injekcie

Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu, polymyxínu B a hovädzieho sérového albumínu.

Ako vyzerá Vaxelis a obsah balenia

Normálny vzhľad očkovacej látky je rovnomerná, zakalená, biela až takmer biela suspenzia, ktorá sa počas uchovávania môže usadiť.

Vaxelis sa dodáva ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.

Veľkosť balenia 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez nasadenej injekčnej ihly, s 1 samostatnou injekčnou ihlou alebo s 2 samostatnými injekčnými ihlami. Multibalenie 5 balení po 10 naplnených injekčných striekačkách bez injekčnej ihly.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Naplnená injekčná striekačka sa má jemne potriasť, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.

Suspenzia sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje cudzie častice a/alebo či sa nezmenil jej fyzický vzhľad. V oboch prípadoch naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte.

Injekčná ihla sa musí pevne nasadiť na naplnenú injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.

Vaxelis je určený len na intramuskulárnu injekciu.

Odporúčané miesta podania injekcie sú anterolaterálna strana stehna alebo deltová oblasť nadlaktia, ak obsahuje dostatok svalovej hmoty. Anterolaterálna strana stehna je uprednostňované miesto pre dojčatá mladšie ako jeden rok.