Príbalový leták - Vazkepa
1. Čo je Vazkepa a na čo sa používa
Vazkepa obsahuje liečivo ikosapentetyl, vysoko čistenú omega-3 mastnú kyselinu z rybieho oleja.
Vazkepa znižuje hladiny triglyceridov (druh tukov) v krvi a používa sa spolu so statínom (ktorý znižuje hladiny cholesterolu v krvi) na prevenciu výskytu srdcovo-cievnych príhod ako je:
- srdcový infarkt,
- mŕtvica,
- úmrtie z dôvodu ochorenia srdca alebo ciev.
Vazkepa sa používa u dospelých s vysokými hladinami triglyceridov v krvi, ktorí už majú srdcovo-cievne ochorenie alebo ktorí majú cukrovku a ďalšie ochorenia, ktoré ich vystavujú zvyšujúcemu sa riziku srdcovo-cievnych príhod.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vazkepu
Neužívajte Vazkepu
ak ste alergický na ikosapentetyl, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Vazkepu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste alergický na ryby alebo na mäkkýše,
- ak máte problémy s pečeňou,
- ak máte problémy s nepravidelným tepom srdca (atriálna fibrilácia alebo flutter),
- ak užívate antikoagulačné lieky (ktoré zabraňuje zrážaniu krvi), lieky, ktoré pôsobia proti krvným doštičkám alebo u vás existuje riziko krvácania.
Ak sa vás niečo z hore uvedeného týka, poraďte sa so svojim lekárom.
Krvné testy
Počas vašej liečby môže váš lekár vykonávať krvné testy aby skontroloval výskyt akýchkoľvek problémov s pečeňou a zrážanlivosť krvi.
Deti a dospievajúci
Tento liek nepodávajte deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov, pretože nebol u týchto ľudí skúmaný.
Iné lieky a Vazkepa
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate iné lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi, ako je antikoagulancium, spolu s Vazkepou, budú vám vykonávať počas liečby krvné testy.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Neodporúča sa používať Vazkepu počas tehotenstva, pokiaľ vám užívanie neodporučí váš lekár.
Dojčenie
Neodporúča sa používať Vazkepu počas dojčenia, pretože účinky na vaše dieťa nie sú známe. Váš lekár vám pomôže zvážiť prínos liečby voči akémukoľvek riziku pre vaše dieťa, ktoré dojčíte.
Plodnosť
Ohľadne plodnosti počas liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že tento liek bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Vazkepa obsahuje maltitol, sorbitol a sójový lecitín
Maltitol (E965 ii)
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Sorbitol (E420 ii)
Tento liek obsahuje 83 mg sorbitolu v každej kapsule.
Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.
Sójový lecitín
Tento liek obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na sóju alebo arašidy, nepoužívajte tento liek.
3. Ako užívať Vazkepu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Nemeňte vašu dávku bez toho, aby ste sa predtým neporadili so svojim lekárom.
Ako otvoriť fľašu
Stlačte skrutkovacie viečko nadol a otočte ho proti smeru hodinových ručičiek.
Koľko lieku máte užiť
Odporúčaná denná dávka sú dve kapsuly dvakrát denne užívané ústami, s jedlom alebo po jedle.
Kapsuly prehltnite celé. Kapsuly nelámte, nerozdrvte, nerozpúšťajte ani nežujte.
Používanie u starších osôb
U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) nie je potrebné zmeniť dávku. Môžu užívať zvyčajnú odporúčanú dávku.
Ak užijete viac Vazkepy, ako máte
Ak náhodne užijete viac kapsúl, ako vám predpísal váš lekár, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť Vazkepu
Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ak ste však vynechali užitie lieku celý deň, jednoducho užite vašu ďalšiu plánovanú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak prestanete užívať Vazkepu
Neprestávajte užívať tento liek, až kým sa o tom neporadíte so svojim lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné nežiaduce účinky
Kontaktujte svojho lekára
- ak sa u vás vyskytne búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový tep. Môžu to byť príznaky závažného ochorenia známeho ako atriálna fibrilácia. Je to častý vedľajší účinok (môže postihovať až 1 z 10 osôb),
- ak sa vám ľahko tvoria podliatiny alebo sa nedá zastaviť krvácanie. Je to veľmi častý vedľajší účinok (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Ak užívate aj antikoagulačné lieky, môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, vyhľadajte lekársku pomoc. Tieto príznaky môžu byť spôsobené závažným stavom známym ako precitlivenosť, ku ktorej môže dôjsť kedykoľvek počas liečby. Je to menej častý vedľajší účinok (môže postihovať až 1 zo 100 osôb)
- vyrážka a svrbenie kože,
- žihľavka (vypuklé vyrážky na koži),
- ťažkosti s dýchaním,
- stiahnutie alebo škrabanie v hrdle,
- opuch pier,
- bolesť žalúdka alebo kŕče,
- hnačka,
- nevoľnosť a zvracanie.
Ďalšie vedľajšie účinky
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- opuch dlaní, rúk, nôh a chodidiel,
- bolesť svalov, kostí a kĺbov,
- dna (bolestivý opuch kĺbov spôsobený nahromadením kyseliny močovej),
- vyrážka,
- zápcha,
- grganie.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
- pachuť v ústach.
Neznáme vedľajšie účinky (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov)
- opuch hltanu (bolesť hrdla).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Vazkepu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše alebo škatuli blistra po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Fľaša
Fľašu uchovávajte dobre uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Blistrové balenie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Vazkepa obsahuje
- Liečivo je ikosapentetyl. Jedna kapsula Vazkepy obsahuje 998 mg ikosapentetylu.
Ďalšie zložky sú:
- náplň kapsuly: all-rac-alfa-tokoferol,
obal kapsuly: glycerín, tekutý maltitol (E965 ii), tekutý sorbitol (nekryštalizujúci)
(E420 ii), čistená voda a sójový lecitín (pozri časť 2 „Vazkepa obsahuje maltitol, sorbitol a sójový lecitín“),
- farba tlače: oxid titaničitý, propylénglykol, hypromelóza.
Ako vyzerá Vazkepa a obsah balenia
Podlhovasté mäkké kapsuly s rozmermi 25 x 10 mm, s označením „IPE“ vytlačeným bielou farbou, so svetložltým až jantárovým obalom obsahujúcim bezfarebnú až bledožltú tekutinu.
Fľaše obsahujúce 120 kapsúl sú biele fľaše s objemom 300 cc vyrobené z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom zataveným tepelnou indukciou.
Veľkosť balenia: jedna fľaša alebo tri fľaše v každej škatuli.
Blistrové balenie obsahuje 4 x 2 kapsuly v PVC/PCTFE/Al perforovaných blistroch s jednotkovými dávkami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Miláno
Taliansko
Výrobca
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Portmarnock,
D13 WC83
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Recordati BV
Tél/Tel: +32 2 461 01 36
Lietuva
Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50
България
Recordati Bulgaria Ltd.
Teл.: + 359 2 829 39 37
Luxembourg/Luxemburg Recordati BV
Tél/Tel: +32 2 461 01 36
Česká republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741 915
Magyarország
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel.: +39 02 487871
Danmark
Recordati AB
Tlf.: +46 8 545 80 230
Malta
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: +39 02 487871
Deutschland
Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Nederland
Recordati BV
Tel: +32 2 461 01 36
Eesti
Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50
Norge
Recordati AB
Tlf: +46 8 545 80 230
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ. +30 210 8009111
Österreich
Recordati Austria GmbH Tel: : + 43 664 128 4879
España
Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 351 88 00
Polska
Recordati Polska sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
France
Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Portugal
Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: +39 02 487871
România
Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Ireland
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Slovenija
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A Tel: +39 02 487871
Ísland
Recordati AB
Sími: +46 8 545 80 230
Slovenská republika
Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
Italia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: +39 02 487871
Suomi/Finland
Recordati AB
Puh/Tel: +46 8 545 80 230
Κύπρος
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Τηλ: +39 02 487871
Sverige
Recordati AB
Tel: +46 8 545 80 230
Latvija
Recordati Polska sp. z o.o.
Tel: +48 22 206 84 50
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.