Príbalový leták - Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok
1. Čo je Vedrop a na čo sa používa
Vedrop obsahuje vitamín E (vo forme tokofersolanu). Používa sa na liečbu nedostatku vitamínu E spôsobeného tráviacou poruchou vstrebávania (kde sa živiny z potravy počas trávenia neľahko absorbujú) u pacientov od narodenia (riadne donosených novorodencov) do 18 rokov trpiacich chronickou cholestázou (dedičné alebo vrodené ochorenie, pri ktorom žlč nemôže prechádzať z pečene do čreva).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vedrop
Neužívajte Vedrop
ak ste alergický na vitamín E (d-alfa-tokoferol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených novorodencov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Vedrop obráťte sa na svojho lekára , ak máte:
- problémy s obličkami alebo dehydratáciu. Vedrop sa má používať s opatrnosťou a funkcia obličiek sa má dôkladne sledovať, pretože polyetylénglykol, ktorý je súčasťou liečiva tokofersolan, môže poškodiť Vaše obličky.
- problémy s pečeňou. Vedrop sa má používať s opatrnosťou a funkcie Vašej pečene musia byť dôkladne sledované.
Iné lieky a Vedrop
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Oznámte Vášmu lekárovi, ak užívate:
- určité lieky na riedenie krvi (perorálne antikoagulanciá ako warfarín). Váš lekár Vás požiada, aby ste si dali pravidelne vykonať krvné testy a môže upraviť dávky týchto liekov, aby sa predišlo zvýšenému riziku krvácania.
- vitamíny rozpustné v tukoch (ako vitamín A, D, E alebo K) alebo v tukoch vysoko rozpustné lieky (ako kortikoidy, cyklosporín, takrolimus, antihistaminiká). Keďže Vedrop môže zvyšovať ich absorpciu (vstrebávanie) počas trávenia, Váš lekár bude sledovať účinok liečby a upraví dávky, ak je to potrebné.
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o tehotných ženách vystavených účinku tohto lieku. Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, keďže lekár/lekárka rozhodne, či sa tento liek môže použiť. Nie sú k dispozícii údaje o tom, či sa tento liek nachádza v materskom mlieku. Informujte svojho lekára, ak chcete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vedrop pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vedrop obsahuje metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219) a etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215), ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Vedrop obsahuje 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka na ml. Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, obráťte sa na svojho lekára.
3. Ako užívať Vedrop
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka 0,34 ml/kg/deň.
Váš lekár predpíše dávku v ml.
Váš lekár dávku upraví podľa Vašej hladiny vitamínu E v krvi.
Spôsob podania
Roztok prehltnite s vodou alebo bez nej (perorálne podanie). Používajte len s pomocou perorálnej striekačky priloženej v škatuli.
Vedrop môžete užiť pred jedlom alebo počas neho, s vodou alebo bez vody.
Na odmeranie dávky:
1- Otvorte fľašu.
2- Perorálnu striekačku priloženú v balení
vložte do fľaše.
3- Naplňte perorálnu striekačku tekutinou tak,
že potiahnete piest k ciachovanej mierke
zodpovedajúcej množstvu predpísanému
Vašim lekárom v mililitroch (ml).
4- Snímte perorálnu striekačku z fľaše.
5- Vyprázdnite obsah striekačky stlačením
piestu na konci striekačky buď:
- priamo do úst,
alebo
- do pohára s vodou a potom vypite celý
obsah pohára.
6- Fľašu zatvorte.
7- Striekačku opláchnite vodou.
Ak užijete viac Vedropu, ako máte
Ak užijete vysoké dávky vitamínu E, môže sa objaviť dočasná hnačka a bolesť žalúdka. Ak tieto príznaky pretrvávajú dlhšie než dva dni, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Vedrop
Vynechajte zabudnutú dávku a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Vedrop
Liečbu neukončujte bez toho, aby sa poradili so svojím lekárom, pretože nedostatok vitamínu E sa môže vrátiť a mať vplyv na vaše zdravie. Pred ukončením liečby sa obráťte na lekára alebo lekárnika.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
- Hnačka
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
- Malátnosť (pocit slabosti)
- Bolesť hlavy
- Vypadávanie vlasov
- Svrbenie
- Vyrážky (kožné erupcie)
- Nezvyčajná hladina sodíka v krvi
- Nezvyčajná hladina draslíka v krvi
- Zvýšenie hladín transamináz (pečeňové enzýmy)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Bolesť žalúdka
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5 Ako uchovávať Vedrop
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Fľašu znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení, aj keď časť roztoku zvýšila.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Vedrop obsahuje
- Liečivo je tokofersolan. Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu, čo zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.
- Ďalšie zložky sú: Káliumsorbát, metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219) a etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215) (ďalšie informácie o týchto 2 zložkách pozri na konci časti 2), glycerol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, čistená voda.
Ako vyzerá Vedrop a obsah balenia
Vedrop je mierne viskózny, bledo žltý perorálny roztok vo fľaši z hnedého skla, ktorá je uzatvorená bezpečnostným uzáverom.Fľaše obsahujú 10 ml, 20 ml alebo 60 ml perorálneho roztoku. Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a jednu perorálnu striekačku (striekačka s objemom 1 ml s fľašou s objemom 10 ml alebo 20 ml, striekačka s objemom 2 ml s fľašou s objemom 60 ml).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francúzsko
Výrobca
Recordati Rare Diseases Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
Francúzsko
alebo
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:
Belgique/België/Belgien Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
България
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Česká republika
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie
Magyarország
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország
Danmark
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige
Malta
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36 België
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi
Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige
Ελλάδα
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland
España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
Polska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Portugal
Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
România
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa
Ireland
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Slovenija
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
Ísland
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173
Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige
Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.