Príbalový leták - Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu

1. Čo je Veltassa a na čo sa používa

Veltassa je liek s obsahom liečiva patiromer.

Tento liek sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov s vysokými hladinami draslíka v krvi.

Priveľa draslíka v krvi môže ovplyvniť spôsob ovládania svalov nervami. Môže to mať za následok slabosť alebo dokonca aj ochrnutie. Vysoké hladiny draslíka môžu mať tiež za následok abnormálny srdcový tep s možným závažným vplyvom na srdcový rytmus u vás alebo vášho dieťaťa.

Tento liek funguje tak, že sa v čreve pripojí k draslíku. Tým zabráni draslíku vstúpiť do krvného obehu a zníži hladinu draslíka v krvi späť na normálnu hodnotu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Veltassu

Neužívajte Veltassu

ak ste vy ale vaše dieťa alergickí na patiromer alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete používať Veltassu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

máte problémy s prehĺtaním – ak nedokážete tento liek prehltnúť, nebude účinkovať,
máte závažné žalúdočné alebo črevné ťažkosti – tento liek môže u niektorých pacientov spôsobovať zápchu alebo hnačku,
podstúpili ste väčšiu operáciu žalúdka alebo čriev – tento liek účinkuje pri prechode cez črevo, takže väčšia operácia v tejto oblasti môže ovplyvniť účinok tohto lieku. Počas užívania tohto lieku sa môže vyskytnúť nízka hladina horčíka v krvi. Počas užívania tohto lieku bude lekár kontrolovať hladinu horčíka aspoň počas 1 mesiaca a môže vám v prípade potreby predpísať doplnky horčíka.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom do 12 rokov, keďže nebol skúmaný v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Veltassa

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tento liek môže znižovať vstrebávanie alebo reagovať s niektorými liekmi, ak sa užívajú perorálne (ústami) a v rovnakom čase. Patria sem:

ciprofloxacín – liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
levotyroxín – liek na liečbu nedostatku hormónu štítnej žľazy,
metformín – liek na liečbu diabetu,
mofetil-mykofenolát – liek na predchádzanie tomu, aby vaše telo odmietlo transplantovaný orgán,
chinidín – liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu,
telmisartán, bisoprolol, karvedilol, nebivolol: lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom.

Všetky perorálne (ústami) užívané lieky použite minimálne 3 hodiny pred použitím alebo po použití Veltassy.

Niektoré lieky nie sú ovplyvnené Veltassou, takže váš lekár alebo lekárnik vám môže dať iné pokyny v závislosti od toho, aké lieky vy alebo vaše dieťa užívate. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba vtedy, ak to lekár považuje za nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Veltassa obsahuje sorbitol

Obsah sorbitolu je približne 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromera a približne 0,5 g (1,2 kcal) na 1 g patiromera. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám alebo vášmu dieťaťu lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám alebo vášmu dieťaťu bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára pred použitím tohto lieku. Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.

Veltassa obsahuje vápnik

Ak vám alebo vášmu dieťaťu lekár povedal, že máte obmedziť vápnik v strave, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete tento liek. Lekár bude kontrolovať hladinu vápnika počas liečby týmto liekom po dobu aspoň 1 mesiaca.

3. Ako užívať liek Veltassa

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek sa podáva jedenkrát denne. Odporúčaná úvodná dávka tohto lieku sa líši podľa veku. Na dosiahnutie požadovanej dávky sa môžu použiť viaceré vrecká. Váš lekár môže prispôsobiť dennú dávku v závislosti od hladiny draslíka vo vašej krvi alebo v krvi vášho dieťaťa až do maximálnej dávky 25,2 g denne.

Dospelí

Úvodná dávka: 8,4 g patiromera (obsah jedného vrecka 8,4 g) jedenkrát denne.

Dospievajúci vo veku 12 až 17 rokov

Úvodná dávka: 4 g patiromera (obsah štyroch 1 g vreciek) jedenkrát denne. Ak sú potrebné dávky nad 7 g, prejdite na patiromer vo vreckách 8,4 g.

V závislosti od hladiny draslíka v krvi váš lekár rozhodne o dobe trvania liečby. Tento liek použite aspoň 3 hodiny pred užitím alebo po užití iných perorálne (ústami) užívaných liekov, pokiaľ vám lekár alebo lekárnik nedá iné pokyny.

Spôsob podávania

Tento liek je pred užitím potrebné zmiešať s vodou, ako je opísané nižšie. Objem vody závisí od dávky:

1 g patiromera: 10 ml (2 čajové lyžičky)
2 g patiromera: 20 ml (4 čajové lyžičky)
3 g patiromera: 30 ml (6 čajových lyžičiek)
4 g patiromera: 40 ml (3 polievkové lyžice)
viac ako 4 g patiromera: 80 ml (6 polievkových lyžíc)

Zmes pripravte podľa nasledujúcich krokov:

Nalejte polovicu vody do pohára.
Pridajte požadované množstvo vreciek Veltassy a rozmiešajte.
Pridajte zvyšnú polovicu vody a dôkladne premiešajte. Prášok sa nerozpustí, ale vytvorí suspenziu, ktorá môže mať zrnitú textúru.
Prehltnutie lieku môžete uľahčiť pridaním ďalšej vody do zmesi. Upozornenie: Pri väčších objemoch prášku sa môže rýchlejšie usadzovať.
Zmes vypite do 1 hodiny po jej príprave. Ak po vypití zostane v pohári prášok, pridajte ďalšiu vodu, rozmiešajte a ihneď vypite. Možno to budete musieť urobiť ešte raz, aby ste sa ubezpečili, že ste užili všetok prášok.

Ak chcete, na prípravu zmesi môžete použiť namiesto vody nasledujúce tekutiny alebo mäkké jedlá podľa rovnakých krokov, ako je opísané vyššie: jablkový džús, brusnicový džús, ananásový džús, pomarančový džús, hroznový džús, hruškový džús, marhuľový nektár, broskyňový nektár, jogurt, mlieko, zahusťovadlo (príklad: kukuričný škrob), jablkové pyré, vanilkový a čokoládový puding.

Keď používate takéto tekutiny a mäkké jedlá, dodržiavajte stravovacie odporúčania pre vás alebo vaše dieťa ohľadom príjmu draslíka. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Brusnicovú šťavu pite len v miernom množstve (menej ako 400 ml denne), pretože môže mať vplyv na iné lieky.

Pripravenú suspenziu Veltassy používajte s jedlom alebo bez jedla a pokiaľ možno v rovnaký čas každý deň. Tento liek nikdy neohrievajte ani nepridávajte do teplého jedla ani tekutiny. Neužívajte tento liek vo forme suchého prášku.

Ak používate nazogastrickú hadičku alebo perkutánnu endoskopickú gastrostomickú hadičku, pri príprave suspenzie postupujte podľa krokov uvedených vyššie pre perorálne podávanie. Pri dávkach do 8,4 g patiromera použite objemy opísané vyššie. Pri dávkach 8,4 g až 16,8 g patiromera použite celkový objem 160 ml (12 polievkových lyžíc) a pri dávkach 16,8 g až 25,2 g patiromera použite celkový objem 240 ml (18 polievkových lyžíc). Tieto objemy zaistia, že suspenzia ľahko preteká cez hadičky.

Možno použiť hadičky z polyuretánu, silikónu a polyvinylchloridu. Odporúčaný priemer hadičiek je 2,17 mm (6,5 Fr) alebo väčší. Po podaní suspenzie sa má hadička prepláchnuť vodou. Postupujte podľa pokynov výrobcu hadičiek.

Ak užijete viac Veltassy, ako máte

Prestaňte užívať tento liek a ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Veltassu

Ak ste vy alebo vaše dieťa dávku vynechali, užite ju čo najskôr ešte v ten istý deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vynecháte viacero dávok, obráťte sa na lekára.

Ak prestanete užívať Veltassu

Neprestaňte používať tento liek bez súhlasu lekára, pretože hladina draslíka v krvi sa môže zvýšiť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať liek a vyhľadajte pohotovostnú lekársku starostlivosť, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Neznáme, častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:

alergické reakcie: príznaky zahŕňajú vyrážku, žihľavku, opuch pier, jazyka alebo hrdla.

Pacienti hlásili tieto ďalšie vedľajšie účinky:

Časté, môžu postihnúť až 1 z 10 osôb:

zápcha,
hnačka,
bolesť brucha,
nevoľnosť,
nadúvanie,
nízka hladina horčíka v krvi v testoch.

Menej časté, môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb:

vracanie.

Zápcha, hnačka a nadúvanie boli hlásené aj u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Veltassa

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo vrecku za „Dátum exspirácie“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C – 8°C).

Keď už dostanete tento liek, môžete ho uchovávať pri teplote do 25 °C počas 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Veltassa obsahuje

Liečivo je patiromer (ako patiromer sorbitex kalcium).

Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 1 g: každé vrecko obsahuje 1 g patiromera.
Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 8,4 g: každé vrecko obsahuje 8,4 g patiromera.
Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g: každé vrecko obsahuje 16,8 g patiromera.
Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g: každé vrecko obsahuje 25,2 g patiromera.

Ďalšia zložka je xantánová guma (informácie o sorbitole, pozri časť 2).

Ako vyzerá Veltassa a obsah balenia

Prášok na perorálnu suspenziu je takmer biely až svetlohnedý s občasným výskytom bielych častíc.

Liek Veltassa 1 g je dostupný v baleniach po 60 vreciek.

Liek Veltassa 8,4 g je dostupný v baleniach po 30, 60 alebo 90 vreciek a viacnásobných baleniach obsahujúcich 3 škatule po 30 vreciek.

Lieky Veltassa 16,8 g a 25,2 g sú dostupné v baleniach po 30, 60 alebo 90 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francúzsko

Výrobca

Vifor France