Príbalový leták - Verquvo
1. Čo je Verquvo a na čo sa používa
Verquvo obsahuje liečivo vericiguat, ktorý je typ lieku na srdce nazývaný stimulátor rozpustnej guanylátcyklázy (sGC).
Verquvo sa používa na liečbu dospelých s dlhodobým srdcovým zlyhávaním, ktorí mali nedávno zvýšený výskyt príznakov srdcového zlyhávania. Kvôli tomu ste mohli byť hospitalizovaný a/alebo dostať liek (diuretikum) podávaný do žily, ktorý pomáha vylučovať viac moču, ako je zvyčajné.
K srdcovému zlyhávaniu dochádza, keď je srdce slabé a nedokáže do vášho tela pumpovať dostatok krvi. Niektorými častými príznakmi srdcového zlyhávania sú dýchavičnosť, únava alebo opuch spôsobený nahromadením tekutín.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verquvo
Neužívajte Verquvo, ak
- ste alergický na vericiguat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
užívate akýkoľvek liek, ktorý obsahuje iný stimulátor rozpustnej guanylátcyklázy, napr.
riociguat používaný na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete tento liek.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Verquvo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte
- nízky krvný tlak s príznakmi, ako je závrat alebo točenie hlavy,
- závažné problémy s obličkami alebo ak ste na dialýze,
- závažné problémy s pečeňou.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmal.
Iné lieky a Verquvo
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, a to hlavne lieky ktoré
- patria do skupiny stimulátorov rozpustnej guanylátcyklázy (napr. riociguat). Verquvo neužívajte, ak užívate tieto lieky. Pozri „Neužívajte Verquvo“.
- sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach alebo lieky na dosiahnutie alebo udržanie erekcie, nazývané inhibítory PDE5 (napr. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Počas užívania Verquva sa neodporúča používanie týchto liekov.
- sa používajú na liečbu ochorenia srdca vrátane bolesti v hrudi, nazývané nitráty (napr. izosorbid mononitrát).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Verquvo sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či škodí nenarodenému dieťaťu. Ak existuje možnosť že otehotniete, poraďte sa so svojim lekárom o spoľahlivých formách antikoncepcie.
Dojčenie
Nie je známe, či sa Verquvo vylučuje do materského mlieka a či môže uškodiť vášmu dieťaťu. Váš lekár spolu s vami rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo liečbu Verquvom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak počas užívania tohto lieku pocítite závrat, neveďte vozidlá, nebicyklujte sa ani nepoužívajte žiadne stroje.
Verquvo obsahuje laktózu a sodík
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Verquvo
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 tableta 5 mg jedenkrát denne. Následne váš lekár upraví dávku v závislosti od toho, ako dobre znášate liečbu. Zvyčajne zvýši váš lekár dávku po približne 2 týždňoch na maximálnu cieľovú dávku 1 tablety 10 mg jedenkrát denne.
Ak ste mali v priebehu posledných 4 týždňov nízky krvný tlak, odporúčaná začiatočná dávka je 1 tableta 2,5 mg jedenkrát denne. Následne váš lekár upraví dávku v závislosti od toho, ako dobre znášate liečbu. Zvyčajne po približne 2 týždňoch váš lekár zvýši dávku na 1 tabletu 5 mg jedenkrát denne a po približne ďalších 2 týždňoch na maximálnu cieľovú dávku 1 tablety 10 mg jedenkrát denne.
Ak máte počas užívania Verquva nízky krvný tlak, môžete cítiť závraty a môže sa vám točiť hlava a váš lekár môže dočasne znížiť dávku Verquva alebo prerušiť liečbu Verquvom.
Užívajte jednu tabletu v rovnaký čas každý deň, s jedlom. Ak nemôžete prehltnúť tabletu, môžete Verquvo rozdrviť a zmiešať s vodou. Zmes ihneď užite.
Ak užijete viac Verquva, ako máte
Ak užijete viac Verquva, ako máte, a vyskytnú sa u vás akékoľvek vedľajšie účinky uvedené v časti 4, okamžite kontaktujte svojho lekára. Najpravdepodobnejší účinok bude zníženie krvného tlaku, pri ktorom môžete cítiť závraty alebo sa vám môže točiť hlava.
Ak zabudnete užiť Verquvo
Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete v rovnaký deň, ako ste zabudli dávku užiť. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Verquvo
Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojim lekárom. Ak prestanete užívať tento liek, vaše ochorenie sa môže zhoršiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné vedľajšie účinky sú:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
- nízky krvný tlak (hypotenzia).
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
- nízky počet červených krviniek (anémia), čo môže spôsobiť bledú pokožku, slabosť alebo dýchavičnosť,
- závrat,
- bolesť hlavy,
- nevoľnosť a vracanie,
- problémy s trávením (dyspepsia),
- pálenie záhy (gastro-ezofageálna refluxná choroba).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Verquvo
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Verquvo obsahuje
- Liečivo je vericiguat. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg alebo 10 mg vericiguatu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza 2910, monohydrát laktózy, stearát horečnatý, laurylsíran sodný (pozri časť 2 „Verquvo obsahuje laktózu a sodík“).
Filmový obal: hypromelóza 2910, mastenec, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) (len Verquvo 5 mg), žltý oxid železitý (E 172) (len Verquvo 10 mg).
Ako vyzerá Verquvo a obsah balenia
Verquvo 2,5 mg filmom obalené tablety (tablety) sú okrúhle, bikonvexné a biele s priemerom 7 mm, označené číslom „2.5“ na jednej strane a nápisom „VC“ na druhej strane.
Verquvo 5 mg filmom obalené tablety (tablety) sú okrúhle, bikonvexné a hnedočervené s priemerom 7 mm, označené číslom „5“ na jednej strane a nápisom „VC“ na druhej strane. Verquvo 10 mg filmom obalené tablety (tablety) sú okrúhle, bikonvexné a žltooranžové s priemerom 9 mm, označené číslom „10“ na jednej strane a nápisom „VC“ na druhej strane.
Verquvo je dostupné
- v blistroch v škatuľkách po 14, 28 a 98 filmom obalených tabliet
- v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami v škatuľkách po 10 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalenej tablete
- vo fľaštičkách po 100 filmom obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemecko
Výrobca
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2-424 72 80
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf.: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23-799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.