Vijoice – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Vijoice a na čo sa používa

Čo je Vijoice

Vijoice obsahuje liečivo alpelisib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfatidylinozitol 3-kinázy (PI3K).

Na čo sa Vijoice používa

Vijoice sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov so závažným alebo život ohrozujúcim ochorením nazývaným spektrum prerastania, ktoré súvisí s génom PIK3CA (PIK3CA related overgrowth spectrum, PROS). PROS zahŕňa širokú škálu zriedkavých porúch, ktoré spôsobujú nekontrolovateľný nadmerný rast častí tela v dôsledku istých zmien (mutácií) v géne nazývanom PIK3CA.

Tento gén spôsobuje tvorbu bielkoviny, ktorá riadi rast a množenie buniek tela. Zmeny v géne spôsobujú, že táto bielkovina nefunguje správne, čoho následkom je rast a množenie buniek neprirodzeným (abnormálnym) spôsobom.

Ako účinkuje Vijoice

Vijoice blokuje účinky enzýmov (bielkovín) nazývaných fosfatidylinozitol 3-kinázy (PI3K). Tieto enzýmy podporujú neprirodzený rast a množenie buniek. Blokovaním ich účinku môže Vijoice obmedziť nekontrolovaný rast a šírenie neprirodzených buniek a napomôcť zmenšeniu prerastaného tkaniva a zmierniť prejavy a príznaky ochorenia u pacientov.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Vijoice účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vijoice

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, pretože sa môžu líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Neužívajte Vijoice

• ak ste alergický na alpelisib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Vijoice, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa vás týka čokoľvek z nasledujúceho, predtým, ako začnete užívať Vijoice, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte alebo ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu, vrátane

  • Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS, veľmi závažná reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie);
  • multiformného erytému (EM, kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené škvrny alebo fľaky na koži, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo stred terča s tmavočerveným stredom okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy);

  • reakcie zapríčinené liekom s eozinofíliou a systémové príznaky (DRESS, kožná reakcia kombinovaná s horúčkou, opuchom tváre, zväčšenými lymfatickými uzlinami a poškodením obličiek alebo pečene),

    alebo

  • toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN; závažná kožná reakcia; medzi možné príznaky patrí začervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, odlupovanie kože, horúčka, vyrážka).
• ak máte alebo ste niekedy mali vysokú hladinu cukru v krvi alebo cukrovku (alebo prejavy zvýšenej hladiny cukru v krvi, ako je nadmerný smäd a suchosť v ústach, potreba močiť častejšie ako obvykle, tvorba väčšieho množstva moču ako obvykle, únava, nevoľnosť, zvýšená chuť do jedla so stratou telesnej hmotnosti).

Ak sa vás počas liečby liekom Vijoice týka čokoľvek z nasledujúceho, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika:

• Vyrážka, svrbenie, žihľavka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, sipot, kašeľ, točenie hlavy, závraty, zmeny úrovne vedomia, nízky krvný tlak, začervenanie kože, opuch tváre alebo hrdla, modré sfarbenie pier, jazyka alebo kože (možné prejavy závažných alergických reakcií).
• Nové alebo meniace sa problémy s dýchaním, ako je ťažké alebo bolestivé dýchanie, kašeľ, rýchle dýchanie, modré sfarbenie pier, jazyka alebo kože, čkanie (možné prejavy neinfekčnej pneumonitídy alebo zápalu pľúc).
• Zvýšený smäd a suchosť v ústach, častejšie močenie ako obvykle, únava, zvýšená chuť do jedla so stratou telesnej hmotnosti, zmätenosť, nevoľnosť, vracanie, vôňa ovocia v dychu, ťažkosti s dýchaním, suchosť alebo sčervenenie kože, čo môžu byť prejavy zvýšenej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) a jej komplikácií.
• Vyrážka, začervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, odlupovanie kože, niekedy s horúčkou (možné prejavy jedného z nasledujúcich ochorení kože: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), multiformný erytém (EM), reakcia zapríčinená liekom s eozinofíliou a systémové príznaky (DRESS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)).
• Závažná hnačka alebo závažná bolesť brucha alebo stolica s hlienom alebo krvou, čo môžu byť prejavy zápalu čreva (kolitída).

Váš lekár bude možno musieť liečiť tieto príznaky, dočasne prerušiť liečbu, znížiť dávku alebo natrvalo ukončiť liečbu liekom Vijoice (pozri “Aké množstvo Vijoice užívať“ v časti 3).

Uistite sa, že pred začatím liečby, počas liečby a po ukončení liečby liekom Vijoice si pravidelne kontrolujete hladinu cukru v krvi.

• Váš lekár vám povie, ako, kedy a kde si máte pred začiatkom liečby liekom Vijoice a pravidelne počas nej absolvovať krvné testy na sledovanie hladiny cukru v krvi. Na základe výsledkov vám lekár môže predpísať liek na zníženie hladiny cukru v krvi, dočasne prerušiť alebo znížiť dávku lieku Vijoice alebo liečbu liekom Vijoice natrvalo ukončiť.
• Liečba liekom Vijoice sa môže začať iba vtedy, ak máte správnu hladinu cukru v krvi. Vijoice môže zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu), čo môže byť vážne a vyžadovať si liečbu.
• Ak máte pred začatím liečby liekom Vijoice nejaké zdravotné problémy, ako napríklad vysokú hladinu cukru v krvi, cukrovku, obezitu alebo ak máte viac ako 75 rokov, bude potrebné sledovať vašu hladinu cukru v krvi častejšie v prvých týždňoch liečby liekom Vijoice. Potom budú krvné testy potrebné najmenej raz mesačne, v závislosti od hladiny cukru v krvi.

Deti a dospievajúci

Vijoice sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky. Dlhodobé účinky lieku Vijoice na rast a vývoj u detí od 2 rokov a dospievajúcich nie sú známe.

Iné lieky a Vijoice

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To zahŕňa najmä:

• cyklosporín, liek používaný na potlačenie imunitného systému
• rifampicín, liek na liečbu tuberkulózy a niektorých iných ťažkých infekcií
• karbamazepín a fenytoín, lieky používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov
• ľubovník bodkovaný (známy aj ako Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie a iných stavov

Ak si nie ste istý, či váš liek patrí medzi vyššie uvedené lieky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo

Vijoice sa nesmie používať u žien, ktoré sú alebo môžu byť tehotné. Vijoice môže poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár musí pred začatím liečby liekom Vijoice skontrolovať či nie ste tehotná a v prípade potreby vám vykoná tehotenský test.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Vijoice vylučuje do materského mlieka. Preto počas liečby týmto liekom a najmenej 1 týždeň po poslednej dávke nesmiete dojčiť.

Odporúčanie ohľadom antikoncepcie pre ženy

Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, majú počas liečby a najmenej 1 týždeň po ukončení liečby liekom Vijoice používať účinnú metódu antikoncepcie. Nie je známe, či Vijoice znižuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie. Ak používate hormonálnu antikoncepciu, mali by ste používať aj bariérovú metódu. Spýtajte sa svojho lekára na vhodné metódy. Ak si po začatí liečby liekom Vijoice myslíte, že ste tehotná, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Odporúčanie ohľadom antikoncepcie pre mužov

Počas liečby a najmenej 1 týždeň po ukončení liečby majú pacienti pri pohlavnom styku s partnerkami, ktoré by mohli otehotnieť, používať kondóm. Ak má partnerka pacienta podozrenie, že počas tohto obdobia otehotnela, okamžite musí o tom informovať lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba liekom Vijoice môže viesť k únave alebo rozmazanému videniu. Počas liečby liekom Vijoice buďte preto opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

Vijoice obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Vijoice

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Aké množstvo Vijoice užívať

Zvyčajná začiatočná dávka Vijoice pre dospelých je 250 mg raz denne. Zvyčajná začiatočná dávka Vijoice pre dospievajúcich a deti (vo veku 2 rokov a starších) je 50 mg raz denne. Váš lekár rozhodne

o správnej dávke pre vás.

V závislosti od predpísanej dávky je počet tabliet na užitie nasledujúci:

• 50 mg dávka: jedna 50 mg tableta
• 125 mg dávka: jedna 125 mg tableta
• 250 mg dávka: jedna 200 mg tableta a jedna 50 mg tableta

V závislosti od toho, ako vaše telo reaguje na liečbu liekom Vijoice, môže váš lekár chcieť upraviť dávku Vijoice (pozri časť 2). Je veľmi dôležité riadiť sa pokynmi lekára. Ak máte nejaké vedľajšie účinky, lekár vás môže požiadať, aby ste prešli na nižšiu dávku, prerušili liečbu na určitý čas alebo ukončili liečbu.

Kedy užívať Vijoice

Tablety Vijoice sa dodávajú v baleniach obsahujúcich blistrové karty. Každá blistrová karta ukazuje tabletu (tablety), ktorá sa má užiť daný deň v týždni. Postupujte podľa pokynov na blistrovej karte.

Užívajte Vijoice raz denne, ihneď po jedle. Užívanie Vijoice každý deň v rovnakom čase vám pomôže si zapamätať, kedy máte liek užiť.

Ako užívať Vijoice

Tablety Vijoice sa majú prehĺtať celé a pred prehltnutím sa nesmú žuť alebo deliť. Tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená, nesmiete prehltnúť, pretože možno neužijete celú dávku. Ak nemôžete prehĺtať tablety, môžete užívať Vijoice vo forme suspenzie (to znamená zmiešaný s vodou) nasledovne:

• Vložte tabletu (tablety) Vijoice do pohára, ktorý obsahuje 50 až 150 ml vody a nechajte približne 5 minút odstáť. Použite výhradne vodu.
• Podrvte tabletu (tablety) lyžičkou a miešajte, aby sa rozpustila. Suspenzia bude kalná a môžete vidieť kúsky tablety.
• Suspenziu ihneď vypite.
• Do toho istého pohára pridajte 20 až 50 ml vody a premiešajte tou istou lyžičkou. Potom vypite celý obsah pohára, aby bolo isté, že ste užili celú dávku. Ak je to potrebné, tento krok zopakujte.
• Zlikvidujte všetku suspenziu Vijoice, ktorá sa nepodá do 60 minút od jej prípravy.

Podanie Vijoice pomocou výživovej sondy

Pacientom, ktorí nemôžu prehĺtať Vijoice vo forme tabliet alebo suspenzie, sa môže Vijoice podávať pomocou niektorého typu výživovej sondy. Typ sondy určí lekár. Tablety sa musia pripraviť ako suspenzia (to znamená zmiešať s vodou) nasledovne:

• Vložte tabletu (tablety) Vijoice do pohára, ktorý obsahuje približne 40 ml vody a pred rozdrvením nechajte približne 5 minút odstáť. Suspenziu robte výhradne s vodou.
• Podrvte tabletu (tablety) lyžičkou a miešajte, aby sa rozpustili. Suspenzia bude kalná a môžete vidieť kúsky tablety.
• Natiahnite zmes z pohára do injekčnej striekačky a ihneď ju podajte pomocou výživovej sondy.
• Do toho istého pohára pridajte približne 40 ml vody a premiešajte tou istou lyžičkou. Potom natiahnite celý obsah z pohára do tej istej injekčnej striekačky a podajte pomocou výživovej sondy. Ak v injekčnej striekačke alebo v pohári zostanú kúsky tablety, tento krok zopakujte.
• Zlikvidujte všetku suspenziu Vijoice, ktorá sa nepodá do 60 minút od jej prípravy.

Ako dlho užívať Vijoice

Užívajte Vijoice tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ide o dlhodobú liečbu, ktorá môže trvať mesiace alebo roky. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby skontroloval, či má liečba požadovaný účinok.

Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať Vijoice, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Vijoice, ako máte

U ľudí, ktorí užili príliš veľa tabliet Vijoice, boli pozorované účinky, ktoré sú známe ako vedľajšie účinky lieku Vijoice, vrátane vysokej hladiny cukru v krvi, nevoľnosti, únavy a vyrážky. Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, ihneď sa poraďte s lekárom alebo navštívte nemocnicu. Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Vijoice

Ak zabudnete užiť dávku lieku Vijoice, stále ju môžete užiť ihneď po jedle až do 9 hodín po čase, kedy ste ju mali užiť. Ak si spomeniete po viac ako 9 hodinách po tom, ako ste ju mali užiť, vynechajte dávku pre daný deň. Nasledujúci deň užite dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vraciate po dávke Vijoice

Ak vraciate po užití tablety (tabliet) Vijoice, neužívajte žiadne ďalšie tablety až do vašej ďalšej plánovanej dávky.

Ak prestanete užívať Vijoice

Ukončenie liečby liekom Vijoice môže spôsobiť zhoršenie vášho stavu. Neprestaňte užívať Vijoice, pokiaľ váš lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky, prestaňte užívať tento liek a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Vysoká hladina cukru v krvi, nazývaná aj hyperglykémia. Medzi možné príznaky patrí: pocit veľkého smädu, častejšie močenie ako obvykle alebo väčšie množstvo moču ako obvykle, zvýšená chuť do jedla so stratou telesnej hmotnosti.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Závažné alergické reakcie. Možné prejavy zahŕňajú: vyrážku, svrbenie, žihľavku, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, sipot, kašeľ, točenie hlavy, závraty, zmeny úrovne vedomia, nízky krvný tlak, začervenanie kože, opuch tváre a/alebo hrdla, modré sfarbenie pier, jazyka alebo kože.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria nasledujúce účinky uvedené nižšie. Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnými, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Znížená chuť do jedla
• Bolesť hlavy
• Hnačka
• Vracanie
• Vredy alebo afty v ústach so zápalom ďasien (stomatitída)
• Nevoľnosť
• Bolesť brucha
• Vyrážka
• Zápal kože s vyrážkou (dermatitída)
• Suchá koža
• Vypadávanie vlasov alebo rednutie vlasov (alopécia)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Nedostatok tekutín v tele (dehydratácia)
• Akné
• Svrbenie (pruritus)
• Suchosť slizníc

Počas liečby liekom Vijoice môžu byť výsledky niektorých krvných testov neobvyklé, a to nasledovne:

Veľmi časté:

• Nízka hladina fosforu alebo vápnika v krvi (znížený fosfor, znížený vápnik)
• Vysoká hladina kreatinínu alebo cukru v krvi (zvýšený kreatinín, zvýšená glukóza)
• Vysoká hladina glykozylovaného hemoglobínu v krvi (ukazovateľ hladiny cukru v krvi počas posledných 8 až 12 týždňov)
• Vysoké hladiny enzýmu lipázy v krvi (zvýšená hladina lipázy)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vijoice

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo znaky manipulácie s obalom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vijoice obsahuje

• Liečivo Vijoice je alpelisib.
• Každá 50 mg filmom obalená tableta Vijoice obsahuje 50 mg alpelisibu.
• Každá 125 mg filmom obalená tableta Vijoice obsahuje 125 mg alpelisibu.
• Každá 200 mg filmom obalená tableta Vijoice obsahuje 200 mg alpelisibu.

• Ďalšie zložky sú:

  • Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), manitol (E421), sodná soľ karboxymetylškrobu (pozri časť 2 “Vijoice obsahuje sodík”), hypromelóza (E464), stearát horečnatý (E470b).

  • Filmový obal: hypromelóza (E464), červený oxid železitý (aplikovateľné iba pre sily

    50 mg a 200 mg) a žltý (E172), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastenec (E553b).

Ako vyzerá Vijoice a obsah balenia

Vijoice 50 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle tablety, s vyrazeným označením “C7” na jednej strane a “NVR” na druhej strane. Približný priemer: 7 mm.

Vijoice 125 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté, oválne tablety, s vyrazeným označením “Y7” na jednej strane a “NVR” na druhej strane. Približná veľkosť: 13 mm (dĺžka); 6 mm (šírka).

Vijoice 200 mg filmom obalené tablety sú bledožlté, oválne tablety, s vyrazeným označením “CL7” na jednej strane a “NVR” na druhej strane. Približná veľkosť: 16 mm (dĺžka); 7 mm (šírka).

Vijoice sa dodáva ako filmom obalené tablety v blistroch. Vijoice je k dispozícii v nasledujúcich veľkostiach balenia:

• Balenia obsahujúce 50 mg filmom obalené tablety (pre pacientov na dennej dávke 50 mg)

  • Balenia obsahujúce 28-dňovú zásobu: 28 filmom obalených tabliet.

• Balenia obsahujúce 125 mg filmom obalené tablety (pre pacientov na dennej dávke 125 mg)

  • Balenia obsahujúce 28-dňovú zásobu: 28 filmom obalených tabliet.

• Balenia obsahujúce 50 mg a 200 mg filmom obalené tablety (pre pacientov na dennej dávke

  250 mg)

  • Balenia obsahujúce 28-dňovú zásobu: 56 filmom obalených tabliet (28 tabliet po 50 mg a 28 tabliet po 200 mg).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Vijoice a na čo sa používa

Čo je Vijoice

Vijoice obsahuje liečivo alpelisib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfatidylinozitol 3-kinázy (PI3K).

Na čo sa Vijoice používa

Vijoice sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov so závažným alebo život ohrozujúcim ochorením nazývaným spektrum prerastania, ktoré súvisí s génom PIK3CA (PIK3CA related overgrowth spectrum, PROS). PROS zahŕňa širokú škálu zriedkavých porúch, ktoré spôsobujú nekontrolovateľný nadmerný rast častí tela v dôsledku istých zmien (mutácií) v géne nazývanom PIK3CA.

Tento gén spôsobuje tvorbu bielkoviny, ktorá riadi rast a množenie buniek tela. Zmeny v géne spôsobujú, že táto bielkovina nefunguje správne, čoho následkom je rast a množenie buniek neprirodzeným (abnormálnym) spôsobom.

Ako účinkuje Vijoice

Vijoice blokuje účinky enzýmov (bielkovín) nazývaných fosfatidylinozitol 3-kinázy (PI3K). Tieto enzýmy podporujú neprirodzený rast a množenie buniek. Blokovaním ich účinku môže Vijoice obmedziť nekontrolovaný rast a šírenie neprirodzených buniek a napomôcť zmenšeniu prerastaného tkaniva a zmierniť prejavy a príznaky ochorenia u pacientov.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Vijoice účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vijoice

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, pretože sa môžu líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Neužívajte Vijoice

• ak ste alergický na alpelisib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Vijoice, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa vás týka čokoľvek z nasledujúceho, predtým, ako začnete užívať Vijoice, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte alebo ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu, vrátane

  • Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS, veľmi závažná reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie);
  • multiformného erytému (EM, kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené škvrny alebo fľaky na koži, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo stred terča s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy);

  • reakcie zapríčinené liekom s eozinofíliou a systémové príznaky (DRESS, kožná reakcia kombinovaná s horúčkou, opuchom tváre, zväčšenými lymfatickými uzlinami a poškodením obličiek alebo pečene),

    alebo

  • toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN; závažná kožná reakcia; medzi možné príznaky patrí začervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, odlupovanie kože, horúčka, vyrážka).
• ak máte alebo ste niekedy mali vysokú hladinu cukru v krvi alebo cukrovku (alebo prejavy zvýšenej hladiny cukru v krvi, ako je nadmerný smäd a suchosť v ústach, potreba močiť častejšie ako obvykle, tvorba väčšieho množstva moču ako obvykle, únava, nevoľnosť, zvýšená chuť do jedla so stratou telesnej hmotnosti).

Ak sa vás počas liečby liekom Vijoice týka čokoľvek z nasledujúceho, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika:

• Vyrážka, svrbenie, žihľavka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, sipot, kašeľ, točenie hlavy, závraty, zmeny úrovne vedomia, nízky krvný tlak, začervenanie kože, opuch tváre alebo hrdla, modré sfarbenie pier, jazyka alebo kože (možné prejavy závažných alergických reakcií).
• Nové alebo meniace sa problémy s dýchaním, ako je ťažké alebo bolestivé dýchanie, kašeľ, rýchle dýchanie, modré sfarbenie pier, jazyka alebo kože, čkanie (možné prejavy neinfekčnej pneumonitídy alebo zápalu pľúc).
• Zvýšený smäd a suchosť v ústach, častejšie močenie ako obvykle, únava, zvýšená chuť do jedla so stratou telesnej hmotnosti, zmätenosť, nevoľnosť, vracanie, vôňa ovocia v dychu, ťažkosti s dýchaním, suchosť alebo sčervenenie kože, čo môžu byť prejavy zvýšenej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) a jej komplikácií.
• Vyrážka, začervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, odlupovanie kože, niekedy s horúčkou (možné prejavy jedného z nasledujúcich ochorení kože: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), multiformný erytém (EM), reakcia zapríčinená liekom s eozinofíliou a systémové príznaky (DRESS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)).
• Závažná hnačka alebo závažná bolesť brucha alebo stolica s hlienom alebo krvou, čo môžu byť prejavy zápalu čreva (kolitída).

Váš lekár bude možno musieť liečiť tieto príznaky, dočasne prerušiť liečbu, znížiť dávku alebo natrvalo ukončiť liečbu liekom Vijoice (pozri “Aké množstvo Vijoice užívať“ v časti 3).

Uistite sa, že pred začatím liečby, počas liečby a po ukončení liečby liekom Vijoice si pravidelne kontrolujete hladinu cukru v krvi.

• Váš lekár vám povie, ako, kedy a kde si máte pred začiatkom liečby liekom Vijoice a pravidelne počas nej absolvovať krvné testy na sledovanie hladiny cukru v krvi. Na základe výsledkov vám lekár môže predpísať liek na zníženie hladiny cukru v krvi, dočasne prerušiť alebo znížiť dávku lieku Vijoice alebo liečbu liekom Vijoice natrvalo ukončiť.
• Liečba liekom Vijoice sa môže začať iba vtedy, ak máte správnu hladinu cukru v krvi. Vijoice môže zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu), čo môže byť vážne a vyžadovať si liečbu.
• Ak máte pred začatím liečby liekomVijoice nejaké zdravotné problémy, ako napríklad vysokú hladinu cukru v krvi, cukrovku, obezitu alebo ak máte viac ako 75 rokov, bude potrebné sledovať vašu hladinu cukru v krvi častejšie v prvých týždňoch liečby liekom Vijoice. Potom budú krvné testy potrebné najmenej raz mesačne, v závislosti od hladiny cukru v krvi.

Deti a dospievajúci

Vijoice sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky. Dlhodobé účinky lieku Vijoice na rast a vývoj u detí od 2 rokov a dospievajúcich nie sú známe.

Iné lieky a Vijoice

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To zahŕňa najmä:

• cyklosporín, liek používaný na potlačenie imunitného systému
• rifampicín, liek na liečbu tuberkulózy a niektorých iných ťažkých infekcií
• karbamazepín a fenytoín, lieky používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov
• ľubovník bodkovaný (známy aj ako Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie a iných stavov

Ak si nie ste istý, či váš liek patrí medzi vyššie uvedené lieky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo

Vijoice sa nesmie používať u žien, ktoré sú alebo môžu byť tehotné. Vijoice môže poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár musí pred začatím liečby liekom Vijoice skontrolovať či nie ste tehotná a v prípade potreby vám vykoná tehotenský test.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Vijoice vylučuje do materského mlieka. Preto počas liečby týmto liekom a najmenej 1 týždeň po poslednej dávke nesmiete dojčiť.

Odporúčanie ohľadom antikoncepcie pre ženy

Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, majú počas liečby a najmenej 1 týždeň po ukončení liečby liekom Vijoice používať účinnú metódu antikoncepcie. Nie je známe, či Vijoice znižuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie. Ak používate hormonálnu antikoncepciu, mali by ste používať aj bariérovú metódu. Spýtajte sa svojho lekára na vhodné metódy. Ak si po začatí liečby liekom Vijoice myslíte, že ste tehotná, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Odporúčanie ohľadom antikoncepcie pre mužov

Počas liečby a najmenej 1 týždeň po ukončení liečby majú pacienti pri pohlavnom styku s partnerkami, ktoré by mohli otehotnieť, používať kondóm. Ak má partnerka pacienta podozrenie, že počas tohto obdobia otehotnela, okamžite musí o tom informovať lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba liekom Vijoice môže viesť k únave alebo rozmazanému videniu. Počas liečby liekom Vijoice buďte preto opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

Vijoice obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Vijoice

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Aké množstvo Vijoice užívať

Zvyčajná začiatočná dávka Vijoice pre dospelých je 250 mg raz denne. Zvyčajná začiatočná dávka Vijoice pre dospievajúcich a deti (vo veku 2 rokov a starších) je 50 mg raz denne. Váš lekár rozhodne

o správnej dávke pre vás.

Na predpísanú dávku 50 mg, užite jedno vrecko s 50 mg granulátu.

V závislosti od toho, ako vaše telo reaguje na liečbu liekom Vijoice, môže váš lekár chcieť upraviť dávku Vijoice (pozri časť 2). Je veľmi dôležité riadiť sa pokynmi lekára. Ak máte nejaké vedľajšie účinky, lekár vás môže požiadať, aby ste prerušili liečbu na určitý čas alebo ukončili liečbu.

Kedy užívať Vijoice

Užívajte Vijoice raz denne, ihneď po jedle. Užívanie Vijoice každý deň v rovnakom čase vám pomôže si zapamätať, kedy máte liek užiť.

Ako užívať Vijoice

Každé vrecko je určené len na jednorazové použitie. Vrecko nepoužívajte, ak je ochranný uzáver vrecka porušený.

Granulát Vijoice užívajte nasledovne:

• Držte vrecko s granulátom tak, aby jeho časť s vyznačenou čiarou na prestrihnutie bola hore.
• Zľahka s vreckom potraste, aby ste sa uistili, že sa granulát Vijoice nachádza v spodnej časti vrecka.
• Otvorte vrecko nožnicami pozdĺž čiary na prestrihnutie.

• Granulát vysypte z vrecka jedným z nasledujúcich spôsobov:

  • Vysypte granulát z jedného vrecka priamo na jazyk a podľa potreby poklepte po bokoch a hornej časti vrecka, aby ste sa uistili, že je úplne prázdne. Zapite len s približne 50 až 150 ml vody. Ak vám v ústach zostal nejaký granulát, vypláchnite si ústa ďalšou vodou a prehltnite, aby ste sa uistili, že ste užili celú dávku.

alebo

• Vysypte granulát z jedného vrecka do pohára a podľa potreby poklepte po bokoch a hornej časti vrecka, aby ste sa uistili, že je úplne prázdne. Pridajte 5 až 15 ml nápoja (iba vody, mlieka alebo jablkového džúsu) alebo kašovitého jedla (iba jablkové pyré alebo jogurt) a zmes ihneď užite. Pohár vypláchnite približne 10 až 40 ml toho istého nápoja alebo kašovitého jedla. Zmes ihneď užite a uistite sa, že ste užili celú dávku. Tento krok opakujte, kým v pohári nezostanú žiadne zvyšky zmesi.
• Zlikvidujte všetok granulát Vijoice zmiešaný s vodou, mliekom, jablkovým džúsom, jablkovým pyré alebo jogurtom, ktorý nebol užitý do 2 hodín po príprave.

Podanie Vijoice pomocou výživovej sondy

Pacientom, ktorí nemôžu prehltnúť granulát Vijoice priamo ani ako zmes, sa môže Vijoice podávať pomocou niektorého typu výživovej sondy. Typ sondy určí lekár. Granulát sa musí pripraviť nasledovne:

• Vysypte granulát z jedného vrecka do pohára a podľa potreby poklepte po bokoch a hornej časti vrecka, aby ste sa uistili, že je úplne prázdne.
• Do toho istého pohára pridajte 20 ml vody a premiešajte. Potom natiahnite celý obsah pohára do injekčnej striekačky a podajte pomocou výživovej sondy. Tento krok opakujte, kým v pohári alebo v injekčnej striekačke nezostane žiadna zmes.
• Zlikvidujte všetku zmes Vijoice, ktorá sa nepoužije do 60 minút od jej prípravy.

Ako dlho užívať Vijoice

Užívajte Vijoice tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ide o dlhodobú liečbu, ktorá môže trvať mesiace alebo roky. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby skontroloval, či má liečba požadovaný účinok.

Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať Vijoice, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Vijoice, ako máte

U ľudí, ktorí užili príliš veľa granulátu Vijoice, sa môžu pozorovať účinky, ktoré sú známe ako vedľajšie účinky lieku Vijoice, vrátane vysokej hladiny cukru v krvi, nevoľnosti, únavy a vyrážky. Ak náhodou užijete príliš veľa granulátu, alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, ihneď sa poraďte s lekárom alebo navštívte nemocnicu. Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Vijoice

Ak zabudnete užiť dávku lieku Vijoice, stále ju môžete užiť ihneď po jedle až do 9 hodín po čase, kedy ste ju mali užiť. Ak si spomeniete po viac ako 9 hodinách po tom, ako ste ju mali užiť, vynechajte dávku pre daný deň. Nasledujúci deň užite dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vraciate po dávke Vijoice

Ak vraciate po užití granulátu Vijoice, neužívajte žiadny ďalší granulát až do vašej ďalšej plánovanej dávky.

Ak prestanete užívať Vijoice

Ukončenie liečby liekom Vijoice môže spôsobiť zhoršenie vášho stavu. Neprestaňte užívať Vijoice, pokiaľ váš lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky, prestaňte užívať tento liek a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Vysoká hladina cukru v krvi, nazývaná aj hyperglykémia. Medzi možné príznaky patrí: pocit veľkého smädu, častejšie močenie ako obvykle alebo väčšie množstvo moču ako obvykle, zvýšená chuť do jedla so stratou telesnej hmotnosti.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Závažné alergické reakcie. Možné prejavy zahŕňajú: vyrážku, svrbenie, žihľavku, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, sipot, kašeľ, točenie hlavy, závraty, zmeny úrovne vedomia, nízky krvný tlak, začervenanie kože, opuch tváre a/alebo hrdla, modré sfarbenie pier, jazyka alebo kože.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria nasledujúce účinky uvedené nižšie. Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnými, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Znížená chuť do jedla
• Bolesť hlavy
• Hnačka
• Vracanie
• Vredy alebo afty v ústach so zápalom ďasien (stomatitída)
• Nevoľnosť
• Bolesť brucha
• Vyrážka
• Zápal kože s vyrážkou (dermatitída)
• Suchá koža
• Vypadávanie vlasov alebo rednutie vlasov (alopécia)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Nedostatok tekutín v tele (dehydratácia)
• Akné
• Svrbenie (pruritus)
• Suchosť slizníc

Počas liečby liekom Vijoice môžu byť výsledky niektorých krvných testov neobvyklé, a to nasledovne:

Veľmi časté:

• Nízka hladina fosforu alebo vápnika v krvi (znížený fosfor, znížený vápnik)
• Vysoká hladina kreatinínu alebo cukru v krvi (zvýšený kreatinín, zvýšená glukóza)
• Vysoká hladina glykozylovaného hemoglobínu v krvi (ukazovateľ hladiny cukru v krvi počas posledných 8 až 12 týždňov)
• Vysoké hladiny enzýmu lipázy v krvi (zvýšená hladina lipázy)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vijoice

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom vrecku na ochranu pred svetlom.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo znaky manipulácie s obalom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vijoice obsahuje

• Liečivo Vijoice je alpelisib.
• Každé vrecko s 50 mg granulátu Vijoice obsahuje 50 mg alpelisibu.

• Ďalšie zložky sú:

  • mikrokryštalická celulóza (E460), manitol (E421), sodná soľ karboxymetylškrobu (pozri časť 2 “Vijoice obsahuje sodík”), hypromelóza (E464), stearát horečnatý (E470b).

Ako vyzerá Vijoice a obsah balenia

Vijoice 50 mg granulát vo vrecku je biela až takmer biela sypká zmes prášku a granulátu vo vrecku.

Každé balenie obsahuje 28 vreciek (28-dňová zásoba pre pacientov užívajúcich dennú dávku 50 mg).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

PRÍLOHA IV

ZÁVERY TÝKAJÚCE SA UDELENIA PODMIENEČNÉHO POVOLENIA NA UVEDENIE

NA TRH, PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU PRE LIEKY Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:

• Podmienečné povolenie na uvedenie na trh

Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.