Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord a na čo sa používa

Liečivá lieku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, vildagliptín a metformín hydrochlorid, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“.

Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou

1. 2. typu. Tento typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu. Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord sa používa, keď nie je možné kontrolovať cukrovku samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s inými liekmi používanými na liečbu cukrovky (inzulín alebo sulfonylureové antidiabetiká).

Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu.

Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdkovej žľaze. Inzulín pomáha znižovať hladinu cukru v krvi, najmä po jedle. Glukagón spúšťa tvorbu cukru v pečeni, čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v krvi.

Ako účinkuje Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Obe liečivá, vildagliptín a metformín, pomáhajú upraviť hladinu cukru v krvi. Účinkom liečiva vildagliptín podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu. Liečivo metformín pomáha telu, aby lepšie využívalo inzulín. Preukázalo sa, že tento liek znižuje cukor v krvi, čo môže pomôcť zabrániť komplikáciám cukrovky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Neužívajte Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

• ak ste alergický na vildagliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický na niektorú z týchto látok, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord.

• ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu.
• ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo trpíte na zlyhávanie srdca alebo máte vážne problémy s krvným obehom alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré môžu byť príznakom problémov so srdcom.
• ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.
• ak máte ťažkú infekciu alebo ste veľmi dehydratovaný (vaše telo stratilo veľa vody).
• ak sa chystáte na kontrastné röntgenové vyšetrenie (špeciálny druh röntgenového snímkovania, pri ktorom sa injekciou podáva farbivo). Pozri si aj ďalšie informácie v časti „Upozornenia a opatrenia“.
• ak máte ťažkosti s pečeňou.
• ak pijete priveľa alkoholu (či už každý deň, alebo len občas).
• ak dojčíte (pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie“).

Upozornenia a opatrenia

Riziko laktátovej acidózy

Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).

Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Krátkodobo prestaňte užívať Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazna strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Okamžite prestaňte užívať Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.

Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:

• vracanie,
• bolesť žalúdka (bolesť brucha),
• svalové kŕče,
• celkový pocit nepohodlia so silnou únavou,
• ťažkosti s dýchaním,
• znížená telesná teplota a srdcový pulz.

Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.

Obráťte sa ihneď na svojho lekára pre ďalšie pokyny, ak:

• je známe, že trpíte zdedeným genetickým ochorením ovplyvňujúcim mitochondrie (zložky produkujúce energiu v bunkách), ako je syndróm MELAS (mitochondriálna encefalopatia, myopatia, laktátová acidóza a epizódy podobné mŕtvici) alebo maternálne dedičný diabetes s hluchotou (MIDD).
• máte ktorýkoľvek z týchto príznakov po začatí liečby metformínom: záchvaty, zníženie kognitívnych schopností, ťažkosti s pohybom tela, príznaky naznačujúce poškodenie nervov (napr. bolesť alebo znecitlivenosť), migrénu a hluchotu.

Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord nie je náhradou inzulínu. Preto nemáte dostať Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord na liečbu cukrovky 1. typu.

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum. Lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s liekom Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia).

Ak ste v minulosti užívali vildagliptín, ale museli ste užívanie ukončiť pre ochorenie pečene, nesmiete znovu užívať tento liek.

Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky. Radíme vám, aby ste dodržiavali odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Odporúčame vám tiež, aby ste počas užívania lieku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord venovali mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov. Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord.

Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby liekom Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch. Čo najskôr sa tak rozpoznajú príznaky zvýšenia pečeňových enzýmov.

Počas liečby liekom Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.

Lekár vám bude pravidelne kontrolovať cukor v krvi a moči.

Deti a dospievajúci

Použitie lieku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku lieku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné:

• glukokortikoidy, zvyčajne používané na liečbu zápalu
• beta-2 agonisty, zvyčajne používané na liečbu ťažkostí s dýchaním
• ďalšie lieky používané na liečbu cukrovky
• lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká)

• lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory

  COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib)

• niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II)
• niektoré lieky ovplyvňujúce štítnu žľazu
• niektoré lieky ovplyvňujúce nervový systém
• niektoré lieky na liečbu angíny pectoris (napr. ranolazín)
• niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. dolutegravir)

• niektoré lieky na liečbu karcinómu štítnej žľazy (dreňového karcinómu štítnej žľazy) (napr.

  vandetanib)

• niektoré lieky na liečbu pálenia záhy a peptických vredov (napr. cimetidín)

Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord a alkohol

Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania lieku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord počas tehotenstva.

• Neužívajte Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri aj

  „Neužívajte Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord“).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak počas užívania lieku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord pociťujete závraty, neveďte vozidlo, ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Množstvo lieku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia. Váš lekár vám presne povie, akú dávku lieku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord máte užívať.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna filmom obalená tableta buď 50 mg/850 mg, alebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denne.

Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku. Ak užívate proti cukrovke liek označovaný ako sulfonylurea, lekár vám tiež možno predpíše nižšiu dávku.

Lekár vám môže predpísať tento liek buď samotný, alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.

Kedy a ako užívať Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

• Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich pohárom vody.
• Užívajte jednu tabletu ráno a druhú večer, s jedlom alebo ihneď po jedle. Užívaním tablety ihneď po jedle sa zníži riziko podráždenia žalúdka.

Naďalej dodržiavajte všetky pokyny týkajúce sa diéty, ktoré ste dostali od svojho lekára. Najmä ak dodržujete diabetickú diétu na úpravu telesnej hmotnosti, pokračujte v nej počas užívania lieku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord.

Ak užijete viac lieku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet lieku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď o tom povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Môže si to vyžiadať lekárske ošetrenie. Ak máte navštíviť lekára alebo ísť do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ju pri najbližšom jedle, pokiaľ vtedy už nie je čas na užitie ďalšej tablety. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár bude predpisovať, aby sa vám aj naďalej mohol upravovať cukor v krvi. Neprestaňte užívať Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord a okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:

• Laktátová acidóza (veľmi zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb)

  Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.

• Angioedém (zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 1 000 osôb): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „angioedém“.
• Ochorenie pečene (hepatitída) (menej časté: môže postihnúť až 1 zo 100 osôb): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída).

• Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (menej časté: môže postihnúť až 1 zo 100 osôb):

  k príznakom patrí silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie.

Iné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania lieku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord:

• Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): bolesť hrdla, výtok z nosa, horúčka, svrbiaca vyrážka, nadmerné potenie, bolesť kĺbov, závraty, bolesť hlavy, neovládateľné chvenie, zápcha, nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, plynatosť, pálenie záhy, bolesť žalúdka alebo v okolí žalúdka (bolesť brucha).
• Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb): únava, slabosť, kovová chuť, nízka hladina glukózy v krvi, strata chuti do jedenia, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém), triaška, zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť svalov.
• Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb): príznaky vysokej hladiny kyseliny mliečnej v krvi (označované ako laktátová acidóza), napríklad ospalosť alebo závraty, silné nutkanie na vracanie alebo vracanie, bolesť brucha, nepravidelný tep srdca alebo hlboké, rýchle dýchanie; sčervenenie kože, svrbenie; znížená hladina vitamínu B12 (bledosť, únava, duševné príznaky, napríklad zmätenosť alebo poruchy pamäti).

Po uvedení tohto lieku na trh boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:

• Častosť neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): ohraničené olupovanie kože alebo pľuzgiere, zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže mať za následok kožnú vyrážku alebo červené bodové ploché okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo modriny.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Appendix V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“.

  Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord obsahuje

• Liečivá sú vildagliptín a metformíniumchlorid.
• Každá filmom obalená tableta Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu (zodpovedá 660 mg metformínu).
• Každá filmom obalená tableta Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000 mg metformíniumchloridu (zodpovedá 780 mg metformínu).

• Ďalšie zložky sú:

  Jadro tablety: hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý

  Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), makrogol a mastenec.

Ako vyzerá Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord a obsah balenia

Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Žltá oválna bikonvexná filmom obalená tableta, s vyrazeným označením „CG2“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej. Veľkosť tablety je približne 20,15 x 8,00 mm.

Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Tmavožltá oválna bikonvexná filmom obalená tableta, s vyrazeným označením „CG3“ na jednej a bez označenia na strane druhej. Veľkosť tablety je približne 21,11 x 8,38 mm.

Liek Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord je dostupný v blistroch hliník/hliník po 30, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6^a planta,

08039 Barcelona, Španielsko

Výrobca

LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.