Príbalový leták - Vildagliptin Olpha 50 mg tablety
1. Čo je Vildagliptin Olpha a na čo sa používa
Liečivo Vildagliptinu Olpha, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká“.
Vildagliptin Olpha sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Používa sa, keď nie je možné cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo telesnou aktivitou. Pomáha upraviť hladinu cukru v krvi. Váš lekár vám predpíše Vildagliptin Olpha buď samotný, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.
Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu.
Inzulín je látka, ktorá pomáha znižovať hladinu cukru v krvi, najmä po jedle. Glukagón je látka, ktorá spúšťa tvorbu cukru v pečeni, čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v krvi. Obe tieto látky tvorí podžalúdková žľaza.
Ako účinkuje Vildagliptin Olpha
Účinkom Vildagliptinu Olpha podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu. Pomáha to upraviť hladinu cukru v krvi. Preukázalo sa, že tento liek znižuje cukor v krvi, čo môže pomôcť zabrániť komplikáciám cukrovky. Aj keď teraz začínate užívať liek proti cukrovke, je dôležité, aby ste podľa odporúčaní naďalej dodržiavali diétu a/alebo mali dosť pohybu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vildagliptin Olpha
Neužívajte Vildagliptin Olpha:
- ak ste alergický na vildagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Vildagliptinu Olpha, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Vildagliptin Olpha, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak máte cukrovku 1. typu (t.j. vaše telo netvorí inzulín) alebo máte stav, ktorý sa označuje ako diabetická ketoacidóza.
- ak užívate proti cukrovke liek obsahujúci derivát sulfonylmočoviny (lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku derivátu sulfonylmočoviny, ak ho užívate spolu s Vildagliptinom Olpha, aby sa zabránilo nízkej hladine glukózy v krvi [hypoglykémia]).
- ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku Vildagliptinu Olpha).
- ak sa liečite dialýzou.
- ak máte ochorenie pečene.
- ak trpíte na srdcové zlyhávanie.
- ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Ak ste v minulosti užívali vildagliptín, ale museli ste užívanie ukončiť pre ochorenie pečene, nesmiete znovu užívať tento liek.
Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky. Dodržujte odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Počas užívania Vildagliptinu Olpha venujte tiež mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov. Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Vildagliptinom Olpha, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch. Čo najskôr sa tak rozpoznajú prejavy zvýšenia pečeňových enzýmov.
Deti a dospievajúci
Použitie Vildagliptinu Olpha u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Iné lieky a Vildagliptin Olpha
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Vildagliptinu Olpha, ak užívate iné lieky, napríklad:
- tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie)
- kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu)
- lieky na choroby štítnej žľazy
- niektoré lieky účinkujúce na nervový systém.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte Vildagliptin Olpha počas tehotenstva. Nie je známe, či Vildagliptin Olpha prechádza do materského mlieka. Neužívajte Vildagliptin Olpha, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak pociťujete závraty počas užívania Vildagliptinu Olpha, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Vildagliptin Olpha obsahuje laktózu
Vildagliptin Olpha obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vildagliptin Olpha obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Vildagliptin Olpha
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko lieku užiť a kedy
Množstvo Vildagliptinu Olpha, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia. Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Vildagliptinu Olpha máte užívať. Najvyššia denná dávka je 100 mg.
Zvyčajná dávka Vildagliptinu Olpha je buď:
- 50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Vildagliptin Olpha s iným liekom označovaným ako derivát sulfonylmočoviny.
- 100 mg denne, ktoré sa užívajú ako dávka 50 mg ráno a 50 mg večer, ak užívate Vildagliptin Olpha samotný, s iným liekom nazvaným metformín alebo glitazón, v kombinácii s metformínom a derivátom sulfonylmočoviny, alebo s inzulínom.
- 50 mg denne ráno, ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek alebo ak sa liečite dialýzou.
Ako užívať Vildagliptin Olpha
- Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
Ako dlho sa má užívať Vildagliptin Olpha
- Užívajte Vildagliptin Olpha každý deň tak dlho, ako vám lekár povie. Možno budete túto liečbu potrebovať dlhodobo.
- Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.
Ak užijete viac Vildagliptinu Olpha, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet Vildagliptinu Olpha alebo ak niekto iný užil váš liek, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi. Môže si to vyžiadať lekárske ošetrenie. Ak potrebujete navštíviť lekára alebo ísť do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku.
Ak zabudnete užiť Vildagliptin Olpha
Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete. Potom si zoberte najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase. Ak je už takmer čas na užitie ďalšej dávky, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Vildagliptin Olpha
Neprestaňte užívať Vildagliptin Olpha, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré príznaky vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie:
Prestaňte užívať Vildagliptin Olpha a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
- Angioedém (zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „angioedém“.
- Ochorenie pečene (zápal pečene) (častosť neznáma): k príznakom patrí žltá koža a oči, nevoľnosť, strata chuti do jedenia alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (zápal pečene).
Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
k príznakom patrí silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie.
Iné vedľajšie účinky
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Vildagliptinu Olpha:
- Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): bolesť hrdla, výtok z nosa, horúčka.
- Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): svrbiaca vyrážka, chvenie, bolesť hlavy, závraty, bolesť svalov, bolesť kĺbov, zápcha, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém), nadmerné potenie, vracanie, bolesť žalúdka alebo v okolí žalúdka (bolesť brucha), hnačka, pálenie záhy, nevoľnosť, rozmazané videnie.
- Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): zvýšenie telesnej hmotnosti, triaška, slabosť, sexuálna dysfunkcia, nízka hladina glukózy v krvi, plynatosť.
- Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): zápal podžalúdkovej žľazy.
Po uvedení tohto lieku na trh boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
- Častosť neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): ohraničené olupovanie kože alebo pľuzgiere, zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže mať za následok kožnú vyrážku alebo bodové, ploché, červené, okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo modriny.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Vildagliptin Olpha
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Vildagliptin Olpha obsahuje
Liečivo je vildagliptín.
Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu.
- Ďalšie zložky sú laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a stearát horečnatý.
Ako vyzerá Vildagliptin Olpha a obsah balenia
Vildagliptin Olpha 50 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché so skosenými hranami, neobalené tablety s označením „L 45“ na jednej strane a hladké na druhej strane (približná veľkosť 8 mm).
Vildagliptin Olpha 50 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28, 30, 56, 60 alebo 90 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia vo vašej krajine.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lotyšsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česko, Nemecko, Estónsko, Taliansko, Poľsko: Vildagliptin Olpha
Slovensko: Vildagliptin Olpha 50 mg tablety Francúzsko: VILDAGLIPTINE OLPHA 50 mg, comprimé
Lotyšsko: Vildagliptin Olpha 50 mg tabletes
Litva: Vildagliptin Olpha 50 mg tabletės