Viread 204 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Viread a na čo sa používa

Viread obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil. Toto liečivo je antiretrovírusový alebo antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV alebo HBV alebo oboch infekcií. Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, všeobecne známy ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor) a účinkuje zasahovaním do normálnej činnosti enzýmu (reverznej transkriptázy pri HIV, DNA polymerázy pri hepatitíde B), ktoré sú nevyhnutné na samostatné rozmnožovanie vírusov. Pri HIV sa Viread musí vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.

Viread 123 mg tablety sa používajú na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).

Viread 123 mg tablety sú určené na použitie u detí. Sú vhodné iba pre:

• deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov,
• s telesnou hmotnosťou od 17 kg do menej ako 22 kg,
• ktoré sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.

Viread 123 mg tablety sa tiež používajú na liečbu chronickej hepatitídy B, čo je infekcia HBV (vírus hepatitídy B).

Viread 123 mg tablety sú určené na použitie u detí. Sú vhodné iba pre:

• deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov,
• s telesnou hmotnosťou od 17 kg do menej ako 22 kg.

Vaše dieťa nemusí mať HIV, aby sa mohlo liečiť Vireadom na HBV.

Tento liek nevylieči HIV infekciu. Pokým vaše dieťa užíva Viread, môžu sa u neho predsa len rozvíjať infekcie alebo iné choroby pridružené k HIV infekcii. Vaše dieťa môže tiež preniesť HBV na iných, preto je dôležité dodržiavať opatrenia, aby sa zabránilo nakazeniu ďalších ľudí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Viread

Nepodávajte Viread

• Ak je vaše dieťa alergické na tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

➔ Ak je to prípad vášho dieťaťa, okamžite informujte jeho lekára a nepodávajte mu Viread.

Upozornenia a opatrenia

• Pri HIV sú tablety Vireadu 123 mg vhodné iba pre deti, ktoré sa už liečili inými liekmi proti

  HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom k rozvoju rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.

• Skontrolujte vek a telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, aby ste zistili, či sú Viread 123 mg tablety vhodné, pozri časť Deti a dospievajúci.

Viread neznižuje riziko prenosu HBV na iné osoby pri pohlavnom styku alebo kontaminácii krvi. Musíte aj naďalej dodržiavať opatrenia, aby sa predišlo nakazeniu ostatných.

Predtým, ako svojmu dieťaťu podáte Viread, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika.

• Ak malo vaše dieťa ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s jeho obličkami. Viread sa nemá podávať deťom, ktoré majú problémy s obličkami. Viread môže mať počas liečby vplyv na obličky vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa môže pred začiatkom liečby nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu obličiek vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa tiež môže nariadiť vykonanie krvných testov počas liečby na sledovanie činnosti obličiek vášho dieťaťa.

  Viread sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť obličky vášho dieťaťa (pozri Iné lieky a Viread). Ak sa tomu nedá zabrániť, lekár vášho dieťaťa bude raz do týždňa sledovať funkciu jeho obličiek.

• Ak má vaše dieťa osteoporózu, má v anamnéze zlomeninu kosti alebo má problémy s kosťami.

  Problémy s kosťami (prejavujúce sa ako pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť kostí a niekedy končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Ak má vaše dieťa bolesť kostí alebo zlomeniny, informujte o tom lekára svojho dieťaťa.

  Tenofovir-dizoproxil môže tiež spôsobiť aj úbytok kostnej hmoty. Najvýraznejší úbytok kostí sa pozoroval v klinických štúdiách, keď boli pacienti liečení tenofovir-dizoproxilom v kombinácii s posilneným proteázovým inhibítorom.

  Účinky tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti u dospelých a pediatrických pacientov celkovo nie sú jasné.

  U niektorých dospelých pacientov s HIV, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedier, kolien a ramien) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to lekárovi svojho dieťaťa.

• Informujte lekára vášho dieťaťa, ak má v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.

  U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Ak má vaše dieťa infekciu hepatitídy B, jeho lekár starostlivo zváži pre neho najlepšiu liečbu. Ak má vaše dieťa v anamnéze ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B, jeho lekár mu môže vykonávať krvné testy, aby sledoval funkciu jeho pečene.

• Sledujte príznaky infekcií. Ak má vaše dieťa pokročilú HIV infekciu (AIDS) a má inú infekciu, môžu sa u neho na začiatku liečby Vireadom rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie. Tieto príznaky môžu poukazovať na skutočnosť, že zlepšený imunitný systém tela vášho dieťaťa bojuje s infekciou. Sledujte známky zápalu alebo infekcie čoskoro potom, ako vaše dieťa začne užívať Viread. Okamžite informujte lekára vášho dieťaťa, ak spozorujete známky zápalu alebo infekcie.

  Potom, ako vaše dieťa začne užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpí, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte, že má vaše dieťa akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne lekára vášho dieťaťa, aby dostalo potrebnú liečbu.

Deti a dospievajúci

Viread 123 mg tablety sú vhodné iba pre:

• deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov infikované HIV-1 s telesnou hmotnosťou od

  17 kg do menej ako 22 kg, ktoré sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.

• Deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov infikované HBV s telesnou hmotnosťou od 17 kg do menej ako 22 kg.

Viread 123 mg tablety nie sú vhodné pre tieto skupiny pacientov:

• Nevhodné pre deti s telesnou hmotnosťou menej ako 17 kg alebo s telesnou hmotnosťou 22 kg a viac. Ak je telesná hmotnosť vášho dieťaťa mimo tohoto dovoleného rozsahu, kontaktujte jeho lekára.
• Nevhodné pre deti a dospievajúcich mladších ako 6 rokov alebo vo veku 12 rokov a starších.

Informácie o dávkovaní, pozri časť 3, Ako užívať Viread.

Iné lieky a Viread

Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to jeho lekárovi alebo lekárnikovi.

• Pri začatí užívania Vireadu neprestaňte podávať žiadne lieky proti HIV predpísané lekárom dieťaťa, ak má HBV aj HIV.
• Nepodávajte Viread, ak vaše dieťa už užíva iné lieky obsahujúce tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid. Nepodávajte Viread spolu s liekmi obsahujúcimi adefovir-dipivoxil (liek používaný na liečbu chronickej hepatitídy B).

• Je veľmi dôležité informovať lekára vášho dieťaťa o tom, ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré môžu poškodiť jeho obličky.

  Tieto zahŕňajú:

  • aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnej infekcii),
  • amfotericín B (proti hubovej infekcii),
  • foskarnet, ganciklovir alebo cidofovir (proti vírusovej infekcii),
  • interleukín-2 (na liečbu rakoviny),
  • adefovir-dipivoxil (na liečbu HBV),
  • takrolimus (na utlmenie činnosti imunitného systému),
  • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).
• Iné lieky obsahujúce didanozín (proti HIV infekcii): Užívanie Vireadu s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počty CD4 buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá bola niekedy smrteľná. Lekár vášho dieťaťa starostlivo zváži, či ho bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.
• Tiež je dôležité informovať vášho lekára, ak vaše dieťa užíva ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.

Viread a jedlo a nápoje

Viread podávajte s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak je vaša dcéra tehotná alebo dojčí alebo ak si myslí, že je tehotná, poraďte sa s jej lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne užívať tento liek.

• Ak vaša dcéra užívala Viread počas tehotenstva, jej lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja jej dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali lieky ako Viread (NRTIs), prínos z ochrany proti vírusu prevážil riziko vedľajších účinkov.
• Ak má vaša dcéra HBV a jej dieťa dostalo liečbu na prevenciu prenosu hepatitídy B pri narodení, vaša dcéra môže dojčiť svoje dieťa, ale najprv sa porozprávajte s lekárom vašej dcéry, ktorý vám poskytne ďalšie informácie.
• Dojčenie sa neodporúča u matiek žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa. Ak vaše dieťa dojčí alebo uvažuje o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte s lekárom vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Viread môže spôsobiť závraty. Ak má vaše dieťa počas užívania Vireadu pocit závratu, nesmie viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať žiadne nástroje alebo obsluhovať stroje.

Viread obsahuje laktózu

Predtým ako začnete podávať Viread, oznámte to lekárovi vášho dieťaťa. Ak vám lekár vášho dieťaťa povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte lekára vášho dieťaťa pred užitím tohto lieku.

Viread obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Viread

Vaše dieťa musí vždy užívať tento liek presne tak, ako vám povedal jeho lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.

Odporúčaná dávka je:

• Deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou od 17 kg do menej ako

  22 kg:

  Každý deň 1 tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).

Lekár vášho dieťaťa bude sledovať jeho telesnú hmotnosť.

Vaše dieťa musí užiť vždy dávku, ktorú odporučil jeho lekár. To zaistí, že jeho liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe. Nemeňte dávkovanie pokiaľ tak nenariadi lekár vášho dieťaťa.

Pri HIV lekár vášmu dieťaťu predpíše Viread s inými antiretrovírusovými liekmi.

Údaje týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľov.

Ak vaše dieťa užije viac Vireadu, ako má

Ak vaše dieťa náhodne užilo priveľa tabliet Vireadu, môže byť u neho zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Spojte sa s lekárom vášho dieťaťa alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo vaše dieťa užilo.

Ak vaše dieťa zabudne užiť Viread

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Vireadu. Ak vaše dieťa vynechá dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, kedy ju malo užiť.

• Ak je to menej ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť čo najskôr ako je to možné a potom užiť nasledujúcu dávku v jej pravidelnom čase.
• Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ju malo vaše dieťa užiť, nepodávajte vynechanú dávku. Počkajte a podajte nasledujúcu dávku v pravidelnom čase. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak vaše dieťa vracalo menej ako 1 hodinu po užití Vireadu, podajte mu ďalšiu tabletu. Ak vaše dieťa vracalo viac ako 1 hodinu po užití Vireadu, nemusí užiť ďalšiu tabletu.

Ak vaše dieťa prestane užívať Viread

Vaše dieťa nesmie ukončiť užívanie Vireadu bez toho, aby vám to poradil jeho lekár. Ukončenie liečby Vireadom môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej lekárom vášho dieťaťa.

Ak má vaše dieťa hepatitídu B alebo HIV a hepatitídu B spolu (súbežná infekcia), je veľmi dôležité neukončiť jeho liečbu Vireadom bez toho, aby ste o tom najprv povedali jeho lekárovi. Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Vireadom. Krvné testy sa môžu u vášho dieťaťa požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu ich hepatitídy.

• Informujte lekára vášho dieťaťa skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončí užívanie Vireadu, najmä ak vaše dieťa zaznamená akékoľvek vedľajšie účinky alebo má ešte inú chorobu.
• Informujte okamžite lekára vášho dieťaťa o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako vaše dieťa ukončí liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
• Spojte sa s lekárom vášho dieťaťa skôr, než vaše dieťa znovu začne užívať tablety Viread.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Lekár vášho dieťaťa bude tieto zmeny testovať.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte lekára vášho dieťaťa

• Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť až

  1 z 1 000 pacientov), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný. Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:

  • hlboké, rýchle dýchanie
  • ospalosť
  • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie a bolesť brucha

➔ Ak sa domnievate, že vaše dieťa má laktátovú acidózu, spojte sa ihneď s jeho lekárom.

Iné možné závažné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môže postihnúť až 1 zo 100 pacientov):

• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu
• poškodenie buniek obličkových kanálikov

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):

• zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu
• zmeny v moči vášho dieťaťa a bolesť chrbta spôsobené problémami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek
• mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), ktoré sa môže vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov
• vysoký obsah tuku v pečeni

➔ Ak si myslíte, že vaše dieťa má niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.

Najčastejšie vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihnúť aspoň 10 zo 100 pacientov):

• hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť), závraty, vyrážky, pocit slabosti

Testy tiež môžu ukázať:

• poklesy hladiny fosfátov v krvi

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (tieto môžu postihnúť až 10 zo 100 pacientov):

• vetry, úbytok kostnej hmoty

Testy tiež môžu ukázať:

• problémy s pečeňou

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):

• rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov

Testy tiež môžu ukázať:

• poklesy hladiny draslíka v krvi
• zvýšený kreatinín v krvi
• problémy s pankreasom

Z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov sa môže vyskytnúť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):

• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pečene
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Viread

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Viread obsahuje

• Liečivo je tenofovir. Každá tableta Vireadu obsahuje 123 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát (E572), ktoré tvoria jadro tablety a monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetylglycerol (E1518), ktoré tvoria obal tablety. Pozrite si časť 2 „Viread obsahuje laktózu“.

Ako vyzerá Viread a obsah balenia

Viread 123 mg filmom obalené tablety sú biele, filmom obalené tablety trojuholníkovitého tvaru s priemerom 8,5 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „150“. Viread 123 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľašiach obsahujúcich 30 tabliet. Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré sa musí nechať vo fľaši na ochranu tabliet. Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou alebo 3 fľašami po 30 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írsko

Výrobca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Viread a na čo sa používa

Viread obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil. Toto liečivo je antiretrovírusový alebo antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV alebo HBV alebo oboch infekcií. Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, všeobecne známy ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor) a účinkuje zasahovaním do normálnej činnosti enzýmu (reverznej transkriptázy pri HIV, DNA polymerázy pri hepatitíde B), ktoré sú nevyhnutné na samostatné rozmnožovanie vírusov. Pri HIV sa Viread musí vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.

Viread 163 mg tablety sa používajú na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).

Viread 163 mg tablety sú určené na použitie u detí. Sú vhodné iba pre:

• deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov,
• s telesnou hmotnosťou od 22 kg do menej ako 28 kg,
• ktoré sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.

Viread 163 mg tablety sa tiež používajú na liečbu chronickej hepatitídy B, čo je infekcia HBV (vírus hepatitídy B).

Viread 163 mg tablety sú určené na použitie u detí. Sú vhodné iba pre:

• deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov,
• s telesnou hmotnosťou od 22 kg do menej ako 28 kg.

Vaše dieťa nemusí mať HIV, aby sa mohlo liečiť Vireadom na HBV.

Tento liek nevylieči HIV infekciu. Pokým vaše dieťa užíva Viread, môžu sa u neho predsa len rozvíjať infekcie alebo iné choroby pridružené k HIV infekcii. Vaše dieťa môže tiež preniesť HBV na iných, preto je dôležité dodržiavať opatrenia, aby sa zabránilo nakazeniu ďalších ľudí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Viread

Nepodávajte Viread

• Ak je vaše dieťa alergické na tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

  ➔ Ak je to prípad vášho dieťaťa, okamžite informujte jeho lekára a nepodávajte mu

  Viread.

Upozornenia a opatrenia

• Pri HIV sú tablety Vireadu 163 mg vhodné iba pre deti, ktoré sa už liečili inými liekmi proti

  HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom k rozvoju rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.

• Skontrolujte vek a telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, aby ste zistili, či sú Viread 163 mg tablety vhodné, pozri časť Deti a dospievajúci.

Viread neznižuje riziko prenosu HBV na ostatných pri pohlavnom styku alebo kontaminácii krvi. Porozprávajte sa s lekárom svojho dieťaťa o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Predtým, ako svojmu dieťaťu podáte Viread, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika.

• Ak malo vaše dieťa ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s jeho obličkami. Viread sa nemá podávať deťom, ktoré majú problémy s obličkami. Viread môže mať počas liečby vplyv na obličky vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa môže pred začiatkom liečby nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu obličiek vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa tiež môže nariadiť vykonanie krvných testov počas liečby na sledovanie činnosti obličiek vášho dieťaťa.

  Viread sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť obličky vášho dieťaťa (pozri Iné lieky a Viread). Ak sa tomu nedá zabrániť, lekár vášho dieťaťa bude raz do týždňa sledovať funkciu jeho obličiek.

• Ak má vaše dieťa osteoporózu, má v anamnéze zlomeninu kosti alebo má problémy s kosťami.

  Problémy s kosťami (prejavujúce sa ako pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť kostí a niekedy končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Ak má vaše dieťa bolesť kostí alebo zlomeniny, informujte o tom lekára svojho dieťaťa.

  Tenofovir-dizoproxil môže tiež spôsobiť aj úbytok kostnej hmoty. Najvýraznejší úbytok kostí sa pozoroval v klinických štúdiách, keď boli pacienti liečení tenofovir-dizoproxilom v kombinácii s posilneným proteázovým inhibítorom.

  Účinky tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti u dospelých a pediatrických pacientov celkovo nie sú jasné.

  U niektorých dospelých pacientov s HIV, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedier, kolien a ramien) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to lekárovi svojho dieťaťa.

• Informujte lekára vášho dieťaťa, ak má v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.

  U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Ak má vaše dieťa infekciu hepatitídy B, jeho lekár starostlivo zváži pre neho najlepšiu liečbu. Ak má vaše dieťa v anamnéze ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B, jeho lekár mu môže vykonávať krvné testy, aby sledoval funkciu jeho pečene.

• Sledujte príznaky infekcií. Ak má vaše dieťa pokročilú HIV infekciu (AIDS) a má inú infekciu, môžu sa u neho na začiatku liečby Vireadom rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie. Tieto príznaky môžu poukazovať na skutočnosť, že zlepšený imunitný systém tela vášho dieťaťa bojuje s infekciou. Sledujte známky zápalu alebo infekcie čoskoro potom, ako vaše dieťa začne užívať Viread. Okamžite informujte lekára vášho dieťaťa, ak spozorujete známky zápalu alebo infekcie.

  Potom, ako vaše dieťa začne užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpí, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte, že má vaše dieťa akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne lekára vášho dieťaťa, aby dostalo potrebnú liečbu.

Deti a dospievajúci

Viread 163 mg tablety sú vhodné iba pre:

• deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov infikované HIV-1 s telesnou hmotnosťou od

  22 kg do menej ako 28 kg, ktoré sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.

• deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov infikované HBV s telesnou hmotnosťou od 22 kg do menej ako 28 kg.

Viread 163 mg tablety nie sú vhodné pre tieto skupiny:

• Nevhodné pre deti s telesnou hmotnosťou menej ako 22 kg alebo s telesnou hmotnosťou 28 kg a viac. Ak je telesná hmotnosť vašeho dieťaťa mimo tohoto dovoleného rozsahu, kontaktujte jeho lekára.
• Nevhodné pre deti a dospievajúcich mladších ako 6 rokov alebo vo veku 12 rokov a starších.

Informácie o dávkovaní, pozri časť 3, Ako užívať Viread.

Iné lieky a Viread

Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to jeho lekárovi alebo lekárnikovi.

• Pri začatí užívania Vireadu neprestaňte podávať žiadne lieky proti HIV predpísané lekárom dieťaťa, ak má HBV aj HIV.
• Nepodávajte Viread, ak vaše dieťa už užíva iné lieky obsahujúce tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid. Nepodávajte Viread spolu s liekmi obsahujúcimi adefovir-dipivoxil (liek používaný na liečbu chronickej hepatitídy B).

• Je veľmi dôležité informovať lekára vášho dieťaťa o tom, ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré môžu poškodiť jeho obličky.

  Tieto zahŕňajú:

  • aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnej infekcii),
  • amfotericín B (proti hubovej infekcii),
  • foskarnet, ganciklovir alebo cidofovir (proti vírusovej infekcii),
  • interleukín-2 (na liečbu rakoviny),
  • adefovir-dipivoxil (na liečbu HBV),
  • takrolimus (na utlmenie činnosti imunitného systému),
  • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).
• Iné lieky obsahujúce didanozín (proti HIV infekcii): Užívanie Vireadu s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počty CD4 buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá bola niekedy smrteľná. Lekár vášho dieťaťa starostlivo zváži, či ho bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.
• Tiež je dôležité informovať vášho lekára, ak vaše dieťa užíva ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.

Viread a jedlo a nápoje

Viread podávajte s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak je vaša dcéra tehotná alebo dojčí alebo ak si myslí, že je tehotná, poraďte sa s jej lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne užívať tento liek.

• Ak vaša dcéra užívala Viread počas tehotenstva, jej lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja jej dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali lieky ako Viread (NRTIs), prínos z ochrany proti vírusu prevážil riziko vedľajších účinkov.
• Ak má vaša dcéra HBV a jej dieťa dostalo liečbu na prevenciu prenosu hepatitídy B pri narodení, vaša dcéra môže dojčiť svoje dieťa, ale najprv sa porozprávajte s lekárom vašej dcéry, ktorý vám poskytne ďalšie informácie.
• Dojčenie sa neodporúča u matiek žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa. Ak vaše dieťa dojčí alebo uvažuje o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte s lekárom vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Viread môže spôsobiť závraty. Ak má vaše dieťa počas užívania Vireadu pocit závratu, nesmie viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať žiadne nástroje alebo obsluhovať stroje.

Viread obsahuje laktózu

Predtým ako začnete podávať Viread, oznámte to lekárovi vášho dieťaťa. Ak vám lekár vášho dieťaťa povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte lekára vášho dieťaťa pred užitím tohto lieku.

Viread obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Viread

Vaše dieťa musí vždy užívať tento liek presne tak, ako vám povedal jeho lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.

Odporúčaná dávka je:

• Deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou od 22 kg do menej ako

  28 kg:

  Každý deň 1 tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).

Lekár vášho dieťaťa bude sledovať jeho telesnú hmotnosť.

Vaše dieťa musí užiť vždy dávku, ktorú odporučil jeho lekár. To zaistí, že jeho liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe. Nemeňte dávkovanie pokiaľ tak nenariadi lekár vášho dieťaťa.

Pri HIV mu lekár vášho dieťaťa predpíše Viread s inými antiretrovírusovými liekmi.

Údaje týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľov.

Ak vaše dieťa užije viac Vireadu, ako má

Ak vaše dieťa náhodne užilo priveľa tabliet Vireadu, môže byť u neho zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Spojte sa s lekárom vášho dieťaťa alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo vaše dieťa užilo.

Ak vaše dieťa zabudne užiť Viread

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Vireadu. Ak vaše dieťa vynechá dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, kedy ju malo užiť.

• Ak je to menej ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť čo najskôr ako je to možné a potom užiť nasledujúcu dávku v jej pravidelnom čase.
• Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ju malo vaše dieťa užiť, nepodávajte vynechanú dávku. Počkajte a podajte nasledujúcu dávku v pravidelnom čase. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak vaše dieťa vracalo menej ako 1 hodinu po užití Vireadu, podajte mu ďalšiu tabletu. Ak vaše dieťa vracalo viac ako 1 hodinu po užití Vireadu, nemusí užiť ďalšiu tabletu.

Ak vaše dieťa prestane užívať Viread

Vaše dieťa nesmie ukončiť užívanie Vireadu bez toho, aby vám to poradil jeho lekár. Ukončenie liečby Vireadom môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej lekárom vášho dieťaťa.

Ak má vaše dieťa hepatitídu B alebo HIV a hepatitídu B spolu (súbežná infekcia), je veľmi dôležité neukončiť jeho liečbu Vireadom bez toho, aby ste o tom najprv povedali jeho lekárovi. Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Vireadom. Krvné testy sa môžu u vášho dieťaťa požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu ich hepatitídy.

• Informujte lekára vášho dieťaťa skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončí užívanie Vireadu, najmä ak vaše dieťa zaznamená akékoľvek vedľajšie účinky alebo má ešte inú chorobu.
• Informujte okamžite lekára vášho dieťaťa o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako vaše dieťa ukončí liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
• Spojte sa s lekárom vášho dieťaťa skôr, než vaše dieťa znovu začne užívať tablety Viread.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Lekár vášho dieťaťa bude tieto zmeny testovať.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte lekára vášho dieťaťa

• Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť až

  1 z 1 000 pacientov), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný. Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:

  • hlboké, rýchle dýchanie
  • ospalosť
  • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie a bolesť brucha

➔ Ak sa domnievate, že vaše dieťa má laktátovú acidózu, spojte sa ihneď s jeho lekárom.

Iné možné závažné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môže postihnúť až 1 zo 100 pacientov):

• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu
• poškodenie buniek obličkových kanálikov

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):

• zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu
• zmeny v moči vášho dieťaťa a bolesť chrbta spôsobené problémami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek
• mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), ktoré sa môže vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov
• vysoký obsah tuku v pečeni

➔ Ak si myslíte, že vaše dieťa má niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.

Najčastejšie vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihnúť aspoň 10 zo 100 pacientov):

• hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť), závraty, vyrážky, pocit slabosti

Testy tiež môžu ukázať:

• poklesy hladiny fosfátov v krvi

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (tieto môžu postihnúť až 10 zo 100 pacientov):

• vetry, úbytok kostnej hmoty

Testy tiež môžu ukázať:

• problémy s pečeňou

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):

• rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov

Testy tiež môžu ukázať:

• poklesy hladiny draslíka v krvi
• zvýšený kreatinín v krvi
• problémy s pankreasom

Z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov sa môže vyskytnúť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):

• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pečene
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Viread

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Viread obsahuje

• Liečivo je tenofovir. Každá tableta Vireadu obsahuje 163 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát (E572), ktoré tvoria jadro tablety a monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetylglycerol (E1518), ktoré tvoria obal tablety. Pozrite si časť 2 „Viread obsahuje laktózu“.

Ako vyzerá Viread a obsah balenia

Viread 163 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 10,7 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „200“. Viread 163 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľašiach obsahujúcich 30 tabliet. Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré sa musí nechať vo fľaši na ochranu tabliet. Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou alebo 3 fľašami po 30 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írsko

Výrobca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Viread a na čo sa používa

Viread obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil. Toto liečivo je antiretrovírusový alebo antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV alebo HBV alebo oboch infekcií. Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, všeobecne známy ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor) a účinkuje zasahovaním do normálnej činnosti enzýmu (reverznej transkriptázy pri HIV, DNA polymerázy pri hepatitíde B), ktoré sú nevyhnutné na samostatné rozmnožovanie vírusov. Pri HIV sa Viread musí vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.

Viread 204 mg tablety sa používajú na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).

Viread 204 mg tablety sú určené na použitie u detí. Sú vhodné iba pre:

• deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov,
• s telesnou hmotnosťou od 28 kg do menej ako 35 kg,
• ktoré sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.

Viread 204 mg tablety sa tiež používajú na liečbu chronickej hepatitídy B, čo je infekcia HBV (vírus hepatitídy B).

Viread 204 mg tablety sú určené na použitie u detí. Sú vhodné iba pre:

• deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov,
• s telesnou hmotnosťou od 28 kg do menej ako 35 kg.

Vaše dieťa nemusí mať HIV, aby sa mohlo liečiť Vireadom na HBV.

Tento liek nevylieči HIV infekciu. Pokým vaše dieťa užíva Viread, môžu sa u neho predsa len rozvíjať infekcie alebo iné choroby pridružené k HIV infekcii. Vaše dieťa môže tiež preniesť HBV na iných, preto je dôležité dodržiavať opatrenia, aby sa zabránilo nakazeniu ďalších ľudí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Viread

Nepodávajte Viread

• Ak je vaše dieťa alergické na tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

➔ Ak je to prípad vášho dieťaťa, okamžite informujte jeho lekára a nepodávajte mu Viread.

Upozornenia a opatrenia

• Pri HIV sú tablety Vireadu 204 mg vhodné iba pre deti, ktoré sa už liečili inými liekmi proti

  HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom k rozvoju rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.

• Skontrolujte vek a telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, aby ste zistili, či sú Viread 204 mg tablety vhodné, pozri časť Deti a dospievajúci.

Viread neznižuje riziko prenosu HBV na ostatných pri pohlavnom styku alebo kontaminácii krvi. Porozprávajte sa s lekárom svojho dieťaťa o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Predtým, ako svojmu dieťaťu podáte Viread, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika.

• Ak malo vaše dieťa ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s jeho obličkami. Viread sa nemá podávať deťom, ktoré majú problémy s obličkami. Viread môže mať počas liečby vplyv na obličky vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa môže pred začiatkom liečby nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu obličiek vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa tiež môže nariadiť vykonanie krvných testov počas liečby na sledovanie činnosti obličiek vášho dieťaťa.

  Viread sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť obličky vášho dieťaťa (pozri Iné lieky a Viread). Ak sa tomu nedá zabrániť, lekár vášho dieťaťa bude raz do týždňa sledovať funkciu jeho obličiek.

• Ak má vaše dieťa osteoporózu, má v anamnéze zlomeninu kosti alebo má problémy s kosťami.

  Problémy s kosťami (prejavujúce sa ako pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť kostí a niekedy končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Ak má vaše dieťa bolesť kostí alebo zlomeniny, informujte o tom lekára svojho dieťaťa.

  Tenofovir-dizoproxil môže tiež spôsobiť aj úbytok kostnej hmoty. Najvýraznejší úbytok kostí sa pozoroval v klinických štúdiách, keď boli pacienti liečení tenofovir-dizoproxilom v kombinácii s posilneným proteázovým inhibítorom.

  Účinky tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti u dospelých a pediatrických pacientov celkovo nie sú jasné.

  U niektorých dospelých pacientov s HIV, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedier, kolien a ramien) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to lekárovi svojho dieťaťa.

• Informujte lekára vášho dieťaťa, ak má v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.

  U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Ak má vaše dieťa infekciu hepatitídy B, jeho lekár starostlivo zváži pre neho najlepšiu liečbu. Ak má vaše dieťa v anamnéze ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B, jeho lekár mu môže vykonávať krvné testy, aby sledoval funkciu jeho pečene.

• Sledujte príznaky infekcií. Ak má vaše dieťa pokročilú HIV infekciu (AIDS) a má inú infekciu, môžu sa u neho na začiatku liečby Vireadom rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie. Tieto príznaky môžu poukazovať na skutočnosť, že zlepšený imunitný systém tela vášho dieťaťa bojuje s infekciou. Sledujte známky zápalu alebo infekcie čoskoro potom, ako vaše dieťa začne užívať Viread. Okamžite informujte lekára vášho dieťaťa, ak spozorujete známky zápalu alebo infekcie.

  Potom, ako vaše dieťa začne užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpí, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte, že má vaše dieťa akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne lekára vášho dieťaťa, aby dostalo potrebnú liečbu.

Deti a dospievajúci

Viread 204 mg tablety sú vhodné iba pre:

• deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov infikované HIV-1 s telesnou hmotnosťou od

  28 kg do menej ako 35 kg, ktoré sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.

• deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov infikované HBV s telesnou hmotnosťou od 28 kg do menej ako 35 kg.

Viread 204 mg tablety nie sú vhodné pre tieto skupiny:

• Nevhodné pre deti s telesnou hmotnosťou menej ako 28 kg alebo s telesnou hmotnosťou 35 kg a viac. Ak je telesná hmotnosť vášho dieťaťa mimo tohoto dovoleného rozsahu, kontaktujte jeho lekára.
• Nevhodné pre deti a dospievajúcich mladších ako 6 rokov alebo vo veku 12 rokov a starších.

Informácie o dávkovaní, pozri časť 3, Ako užívať Viread.

Iné lieky a Viread

Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to jeho lekárovi alebo lekárnikovi.

• Pri začatí užívania Vireadu neprestaňte podávať žiadne lieky proti HIV predpísané lekárom dieťaťa, ak má HBV aj HIV.
• Nepodávajte Viread, ak vaše dieťa už užíva iné lieky obsahujúce tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid. Nepodávajte Viread spolu s liekmi obsahujúcimi adefovir-dipivoxil (liek používaný na liečbu chronickej hepatitídy B).

• Je veľmi dôležité informovať lekára vášho dieťaťa o tom, ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré môžu poškodiť jeho obličky.

  Tieto zahŕňajú:

  • aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnej infekcii),
  • amfotericín B (proti hubovej infekcii),
  • foskarnet, ganciklovir alebo cidofovir (proti vírusovej infekcii),
  • interleukín-2 (na liečbu rakoviny),
  • adefovir-dipivoxil (na liečbu HBV),
  • takrolimus (na utlmenie činnosti imunitného systému),
  • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).
• Iné lieky obsahujúce didanozín (proti HIV infekcii): Užívanie Vireadu s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počty CD4 buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá bola niekedy smrteľná. Lekár vášho dieťaťa starostlivo zváži, či ho bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.
• Tiež je dôležité informovať vášho lekára, ak vaše dieťa užíva ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.

Viread a jedlo a nápoje

Viread podávajte s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak je vaša dcéra tehotná alebo dojčí alebo ak si myslí, že je tehotná, poraďte sa s jej lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne užívať tento liek.

• Ak vaša dcéra užívala Viread počas tehotenstva, jej lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja jej dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali lieky ako Viread (NRTIs), prínos z ochrany proti vírusu prevážil riziko vedľajších účinkov.
• Ak má vaša dcéra HBV a jej dieťa dostalo liečbu na prevenciu prenosu hepatitídy B pri narodení, vaša dcéra môže dojčiť svoje dieťa, ale najprv sa porozprávajte s lekárom vašej dcéry, ktorý vám poskytne ďalšie informácie.
• Dojčenie sa neodporúča u matiek žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa. Ak vaše dieťa dojčí alebo uvažuje o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte s lekárom vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Viread môže spôsobiť závraty. Ak má vaše dieťa počas užívania Vireadu pocit závratu, nesmie viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať žiadne nástroje alebo obsluhovať stroje.

Viread obsahuje laktózu

Predtým ako začnete podávať Viread, oznámte to lekárovi vášho dieťaťa. Ak vám lekár vášho dieťaťa povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte lekára vášho dieťaťa pred užitím tohto lieku.

Viread obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Viread

Vaše dieťa musí vždy užívať tento liek presne tak, ako vám povedal jeho lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.

Odporúčaná dávka je:

• Deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou od 28 kg do menej ako

  35 kg:

  Každý deň 1 tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).

Lekár vášho dieťaťa bude sledovať jeho telesnú hmotnosť.

Vaše dieťa musí užiť vždy dávku, ktorú odporučil jeho lekár. To zaistí, že jeho liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe. Nemeňte dávkovanie pokiaľ tak nenariadi lekár vášho dieťaťa.

Pri HIV mu lekár vášho dieťaťa predpíše Viread s inými antiretrovírusovými liekmi.

Údaje týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľov.

Ak vaše dieťa užije viac Vireadu, ako má

Ak vaše dieťa náhodne užilo priveľa tabliet Vireadu, môže byť u neho zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Spojte sa s lekárom vášho dieťaťa alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo vaše dieťa užilo.

Ak vaše dieťa zabudne užiť Viread

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Vireadu. Ak vaše dieťa vynechá dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, kedy ju malo užiť.

• Ak je to menej ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť čo najskôr ako je to možné a potom užiť nasledujúcu dávku v jej pravidelnom čase.
• Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ju malo vaše dieťa užiť, nepodávajte vynechanú dávku. Počkajte a podajte nasledujúcu dávku v pravidelnom čase. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak vaše dieťa vracalo menej ako 1 hodinu po užití Vireadu, podajte mu ďalšiu tabletu. Ak vaše dieťa vracalo viac ako 1 hodinu po užití Vireadu, nemusí užiť ďalšiu tabletu.

Ak vaše dieťa prestane užívať Viread

Vaše dieťa nesmie ukončiť užívanie Vireadu bez toho, aby vám to poradil jeho lekár. Ukončenie liečby Vireadom môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej lekárom vášho dieťaťa.

Ak má vaše dieťa hepatitídu B alebo HIV a hepatitídu B spolu (súbežná infekcia), je veľmi dôležité neukončiť jeho liečbu Vireadom bez toho, aby ste o tom najprv povedali jeho lekárovi. Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Vireadom. Krvné testy sa môžu u vášho dieťaťa požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu ich hepatitídy.

• Informujte lekára vášho dieťaťa skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončí užívanie Vireadu, najmä ak vaše dieťa zaznamená akékoľvek vedľajšie účinky alebo má ešte inú chorobu.
• Informujte okamžite lekára vášho dieťaťa o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako vaše dieťa ukončí liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
• Spojte sa s lekárom vášho dieťaťa skôr, než vaše dieťa znovu začne užívať tablety Viread.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Lekár vášho dieťaťa bude tieto zmeny testovať.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte lekára vášho dieťaťa

• Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť až

  1 z 1 000 pacientov), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný. Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:

  • hlboké, rýchle dýchanie
  • ospalosť
  • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie a bolesť brucha

➔ Ak sa domnievate, že vaše dieťa má laktátovú acidózu, spojte sa ihneď s jeho lekárom.

Iné možné závažné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môže postihnúť až 1 zo 100 pacientov):

• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu
• poškodenie buniek obličkových kanálikov

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):

• zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu
• zmeny v moči vášho dieťaťa a bolesť chrbta spôsobené problémami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek
• mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), ktoré sa môže vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov
• vysoký obsah tuku v pečeni

➔ Ak si myslíte, že vaše dieťa má niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.

Najčastejšie vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihnúť aspoň 10 zo 100 pacientov):

• hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť), závraty, vyrážky, pocit slabosti

Testy tiež môžu ukázať:

• poklesy hladiny fosfátov v krvi

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (tieto môžu postihnúť až 10 zo 100 pacientov):

• vetry, úbytok kostnej hmoty

Testy tiež môžu ukázať:

• problémy s pečeňou

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):

• rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov

Testy tiež môžu ukázať:

• poklesy hladiny draslíka v krvi
• zvýšený kreatinín v krvi
• problémy s pankreasom

Z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov sa môže vyskytnúť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):

• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pečene
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Viread

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Viread obsahuje

• Liečivo je tenofovir. Každá tableta Vireadu obsahuje 204 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát (E572), ktoré tvoria jadro tablety a monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetylglycerol (E1518), ktoré tvoria obal tablety. Pozrite si časť 2 „Viread obsahuje laktózu“.

Ako vyzerá Viread a obsah balenia

Viread 204 mg filmom obalené tablety sú biele, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru s rozmermi 15,4 mm x 7,3 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „250“. Viread 204 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľašiach obsahujúcich 30 tabliet. Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré sa musí nechať vo fľaši na ochranu tabliet. Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou alebo 3 fľašami po 30 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írsko

Výrobca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Viread a na čo sa používa

Viread obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil. Toto liečivo je antiretrovírusový alebo antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV alebo HBV alebo oboch infekcií. Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, všeobecne známy ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor) a účinkuje zasahovaním do normálnej činnosti enzýmov (u HIV reverznej transkriptázy; u hepatitídy B DNA polymerázy), ktoré sú nevyhnutné na samostatné rozmnožovanie vírusov. Viread sa musí vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.

Viread 245 mg tablety sa používajú na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie). Tablety sú vhodné pre:

• dospelých,

• dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov, ktorí sa už liečili inými liekmi proti

  HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom k rozvoju rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.

Viread 245 mg tablety sa tiež používajú na liečbu chronickej hepatitídy B, infekcie HBV (vírus hepatitídy B). Tablety sú vhodné pre:

• dospelých,
• dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.

Aby ste boli liečení Vireadom na HBV, nemusíte mať HIV.

Tento liek nevylieči HIV infekciu. Pokým užívate Viread, môžu sa u vás predsa len rozvíjať infekcie alebo iné choroby pridružené k HIV infekcii. Môžete tiež preniesť HBV na iných, preto je dôležité dodržiavať opatrenia, aby sa zabránilo nakazeniu ďalších ľudí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viread

Neužívajte Viread

• Ak ste alergický na tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

➔ Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára a neužívajte Viread.

Upozornenia a opatrenia

Viread neznižuje riziko prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo nakazenou krvou. Musíte aj naďalej dodržiavať opatrenia, aby sa predišlo nakazeniu ostatných.

Predtým, ako začnete užívať Viread, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s vašimi obličkami.

  Viread sa nemá podávať dospievajúcim, ktorí majú problémy s obličkami. Váš lekár môže pred začiatkom liečby nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu vašich obličiek. Viread môže mať počas liečby vplyv na vaše obličky. Váš lekár môže nariadiť vykonanie krvných testov počas liečby na sledovanie činnosti vašich obličiek. Ak ste dospelá osoba, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste užívali tablety menej často. Neznižujte predpísanú dávku, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.

  Viread sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a Viread). Ak sa tomu nedá zabrániť, váš lekár bude raz do týždňa sledovať funkciu vašich obličiek.

• Ak máte osteoporózu, máte v anamnéze zlomeninu kosti alebo máte problémy s kosťami.

  Problémy s kosťami (prejavujúce sa ako pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť kostí a niekedy končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Ak máte bolesť kostí alebo zlomeniny, informujte o tom svojho lekára.

  Tenofovir-dizoproxil môže tiež spôsobiť aj úbytok kostnej hmoty. Najvýraznejší úbytok kostí sa pozoroval v klinických štúdiách, keď boli pacienti liečení tenofovir-dizoproxilom v kombinácii s posilneným proteázovým inhibítorom.

  Účinky tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti u dospelých a pediatrických pacientov celkovo nie sú jasné.

  U niektorých dospelých pacientov s HIV, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedier, kolien a ramien) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.

• Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze (lekárske údaje o vašom zdravotnom stave a zdravotnom stave vašej rodiny) ochorenie pečene vrátane hepatitídy. U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepšiu liečbu. Ak máte v anamnéze ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B, váš lekár vám môže vykonávať krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene.

• Sledujte príznaky infekcií. Ak máte pokročilú HIV infekciu (AIDS) a máte inú infekciu, môžu sa na začiatku liečby Vireadom rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie. Tieto príznaky môžu poukazovať na skutočnosť, že zlepšený imunitný systém vášho tela bojuje s infekciou. Sledujte známky zápalu alebo infekcie čoskoro potom, ako začnete užívať Viread. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete známky zápalu alebo infekcie.

  Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

• Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste starší ako 65 rokov. Viread sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov. Ak ste starší ako 65 rokov a bol vám predpísaný Viread, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.

Deti a dospievajúci

Viread 245 mg tablety sú vhodné pre:

• dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom k rozvoju rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky,
• dospievajúcich infikovaných HBV vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg.

Viread 245 mg tablety nie sú vhodné pre nasledujúce skupiny:

• Nevhodné pre deti infikované HIV-1 mladšie ako 12 rokov.
• Nevhodné pre deti infikované HBV mladšie ako 12 rokov.

Informácie o dávkovaní, pozri časť 3, Ako užívať Viread.

Iné lieky a Viread

Ak užívate teraz alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Neukončujte liečbu liekmi proti HIV, ktoré vám predpísal váš lekár, keď začnete užívať

  Viread, ak máte HBV aj HIV.

• Neužívajte Viread, ak už užívate iné lieky obsahujúce tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid. Neužívajte Viread spolu s liekmi obsahujúcimi adefovir-dipivoxil (liek používaný na liečbu chronickej hepatitídy B).

• Je veľmi dôležité informovať svojho lekára o tom, ak užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky.

  Tieto zahŕňajú:

  • aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnej infekcii),
  • amfotericín B (proti hubovej infekcii),
  • foskarnet, ganciklovir alebo cidofovir (proti vírusovej infekcii),
  • interleukín-2 (na liečbu rakoviny),
  • adefovir-dipivoxil (na liečbu HBV),
  • takrolimus (na utlmenie činnosti imunitného systému),
  • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).
• Iné lieky obsahujúce didanozín (proti HIV infekcii): Užívanie Vireadu s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počty CD4 buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá bola niekedy smrteľná. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.

• Tiež je dôležité informovať vášho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir,

  sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.

Viread a jedlo a nápoje

Viread užívajte s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Ak ste Viread užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.
• Ak ste matka s HBV a vaše dieťa dostalo liečbu na prevenciu prenosu hepatitídy B pri narodení, môžete dojčiť svoje dieťa, ale najprv sa porozprávajte so svojím lekárom, ktorý vám poskytne ďalšie informácie.
• Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa. Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Viread môže spôsobiť závraty. Ak máte počas užívania Vireadu pocit závratu, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Viread obsahuje laktózu

Predtým ako začnete užívať Viread, oznámte to svojmu lekárovi. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Viread obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Viread

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

• Dospelí: každý deň 1 tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).

• Dospievajúci vo veku od 12 rokov do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej

  35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).

Ak máte určité ťažkosti s prehĺtaním, môžete použiť hrot lyžičky na rozdrvenie tablety. Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.

• Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár. To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe. Nemeňte dávkovanie pokiaľ tak nenariadi váš lekár.
• Ak ste dospelý a máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár odporučiť užívať Viread menej často.
• Keď máte HBV, váš lekár vám môže navrhnúť testovanie na HIV, aby zistil, či máte HBV aj HIV.

Údaje týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľov.

Ak užijete viac Vireadu, ako máte

Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Vireadu, môže byť u vás zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Viread

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Vireadu. Ak vynecháte dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste ju mali užiť.

• Ak je to menej ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite ju čo najskôr ako môžete a potom užite vašu nasledujúcu dávku v jej pravidelnom čase.

• Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ste ju mali užiť, neužívajte vynechanú dávku.

  Počkajte a užite nasledujúcu dávku v pravidelnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Vireadu, užite ďalšiu tabletu. Ak ste vracali viac ako 1 hodinu po užití Vireadu, nemusíte užiť ďalšiu tabletu.

Ak prestanete užívať Viread

Neukončujte užívanie Vireadu bez toho, aby vám to poradil váš lekár. Ukončenie liečby Vireadom môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej vašim lekárom.

Ak máte hepatitídu B alebo HIV a hepatitídu B súčasne (súbežná infekcia), je veľmi dôležité neukončiť liečbu Vireadom bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Vireadom. Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu ich hepatitídy.

• Informujte svojho lekára skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Vireadu, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
• Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
• Spojte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Viread.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte svojho lekára

• Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť až

  1 z 1 000 pacientov), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný. Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:

  • hlboké, rýchle dýchanie
  • ospalosť
  • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie a bolesť brucha

➔ Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, spojte sa ihneď so svojím lekárom.

Iné možné závažné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môže postihnúť až 1 zo 100 pacientov):

• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu
• poškodenie buniek obličkových kanálikov

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):

• zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu
• zmeny v moči a bolesť chrbta spôsobené problémami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek
• mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), ktoré sa môže vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov
• vysoký obsah tuku v pečeni

➔ Ak si myslíte, že máte niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.

Najčastejšie vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihnúť aspoň 10 zo 100 pacientov):

• hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť), závraty, vyrážky, pocit slabosti

Testy tiež môžu ukázať:

• poklesy hladiny fosfátov v krvi

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (tieto môžu postihnúť až 10 zo 100 pacientov):

• bolesť hlavy, bolesť brucha, únava, nadúvanie, vetry, úbytok kostnej hmoty

Testy tiež môžu ukázať:

• problémy s pečeňou

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):

• rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov

Testy tiež môžu ukázať:

• poklesy hladiny draslíka v krvi
• zvýšený kreatinín v krvi
• problémy s pankreasom

Z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov sa môže vyskytnúť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):

• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pečene
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Viread

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Viread obsahuje

• Liečivo je tenofovir. Každá tableta Vireadu obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát (E572), ktoré tvoria jadro tablety a monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetylglycerol (E1518) a indigotín, hlinitý lak (E132), ktoré tvoria obal tablety. Pozrite si časť 2 „Viread obsahuje laktózu“.

Ako vyzerá Viread a obsah balenia

Viread 245 mg filmom obalené tablety sú svetlomodré filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 16,8 mm x 10,3 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GILEAD“ a „4331“ a na druhej strane „300“. Viread 245 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľašiach obsahujúcich 30 tabliet. Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré sa musí nechať vo fľaši na ochranu tabliet. Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou alebo 3 fľašami po 30 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írsko

Výrobca:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Nemecko

alebo

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Viread a na čo sa používa

Viread obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil. Toto liečivo je antiretrovírusový alebo antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV alebo HBV alebo oboch infekcií. Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, všeobecne známy ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor) a účinkuje zasahovaním do normálnej činnosti enzýmov (u HIV reverznej transkriptázy; u hepatitídy B DNA polymerázy), ktoré sú nevyhnutné na samostatné rozmnožovanie vírusov. Viread sa musí vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.

Viread 33 mg/g granulát sa používa na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie). Sú vhodné pre:

• dospelých
• deti a dospievajúcich vo veku od 2 do menej ako 18 rokov, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.

Viread 33 mg/g granulát sa tiež používa na liečbu chronickej hepatitídy B, infekcie HBV (vírus hepatitídy B). Sú vhodné pre:

• dospelých
• deti a dospievajúcich vo veku od 2 do menej ako 18 rokov.

Aby ste boli liečení Vireadom na HBV, nemusíte mať HIV. Tento liek nevylieči HIV infekciu. Pokým užívate Viread, môžu sa u vás predsa len rozvíjať infekcie alebo iné choroby pridružené k HIV infekcii. Môžete tiež preniesť HBV na iných, preto je dôležité dodržiavať opatrenia, aby sa zabránilo nakazeniu ďalších ľudí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viread

Neužívajte Viread

• Ak ste alergický na tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

➔ Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára a neužívajte Viread.

Upozornenia a opatrenia

Viread neznižuje riziko prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo nakazenou krvou. Musíte aj naďalej dodržiavať opatrenia, aby sa predišlo nakazeniu ostatných.

Predtým, ako začnete užívať Viread, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s vašimi obličkami.

  Viread sa nemá podávať deťom, ktoré majú problémy s obličkami. Váš lekár môže pred začiatkom liečby nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu vašich obličiek. Viread môže mať počas liečby vplyv na vaše obličky. Váš lekár môže nariadiť vykonanie krvných testov počas liečby na sledovanie činnosti vašich obličiek. Ak ste dospelá osoba, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste znížili vašu dennú dávku granulátu. Neznižujte predpísanú dávku, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.

  Viread sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a Viread). Ak sa tomu nedá zabrániť, váš lekár bude raz do týždňa sledovať funkciu vašich obličiek.

• Ak máte osteoporózu, máte v anamnéze zlomeninu kosti alebo máte problémy s kosťami.

  Problémy s kosťami (prejavujúce sa ako pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť kostí a niekedy končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Ak máte bolesť kostí alebo zlomeniny, informujte o tom svojho lekára.

  Tenofovir-dizoproxil môže tiež spôsobiť aj úbytok kostnej hmoty. Najvýraznejší úbytok kostí sa pozoroval v klinických štúdiách, keď boli pacienti liečení tenofovir-dizoproxilom v kombinácii s posilneným proteázovým inhibítorom.

  Účinky tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti u dospelých a pediatrických pacientov celkovo nie sú jasné.

  U niektorých dospelých pacientov s HIV, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedier, kolien a ramien) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.

• Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze (lekárske údaje o vašom zdravotnom stave a zdravotnom stave vašej rodiny) ochorenie pečene vrátane hepatitídy. U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepšiu liečbu. Ak máte v anamnéze ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B, váš lekár vám môže vykonávať krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene.

• Sledujte príznaky infekcií. Ak máte pokročilú HIV infekciu (AIDS) a máte inú infekciu, môžu sa na začiatku liečby Vireadom rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie. Tieto príznaky môžu poukazovať na skutočnosť, že zlepšený imunitný systém vášho tela bojuje s infekciou. Sledujte známky zápalu alebo infekcie čoskoro potom, ako začnete užívať Viread. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete známky zápalu alebo infekcie.

  Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

• Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste starší ako 65 rokov. Viread sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov. Ak ste starší ako 65 rokov a bol vám predpísaný Viread, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.

Deti a dospievajúci

Viread 33 mg/g granulát je vhodný iba pre:

• deti a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do menej ako 18 rokov, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky
• deti a dospievajúcich infikovaných HBV vo veku od 2 do menej ako 18 rokov.

Viread 33 mg/g granulát nie je vhodný pre tieto skupiny pacientov:

• Nevhodný pre deti infikované HIV-1 mladšie ako 2 roky.
• Nevhodný pre deti infikované HBV (vírus hepatitídy B) mladšie ako 2 roky.

Informácie o dávkovaní, pozri časť 3, Ako užívať Viread.

Iné lieky a Viread

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Neukončujte liečbu liekmi proti HIV, ktoré vám predpísal váš lekár, keď začnete užívať

  Viread, ak máte HBV aj HIV.

• Neužívajte Viread, ak už užívate iné lieky obsahujúce tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid. Neužívajte Viread spolu s liekmi obsahujúcimi adefovir-dipivoxil (liek používaný na liečbu chronickej hepatitídy B).

• Je veľmi dôležité informovať svojho lekára o tom, ak užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky.

  Tieto zahŕňajú:

  • aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnej infekcii),
  • amfotericín B (proti hubovej infekcii),
  • foskarnet, ganciklovir alebo cidofovir (proti vírusovej infekcii),
  • interleukín-2 (na liečbu rakoviny),
  • adefovir-dipivoxil (na liečbu HBV),
  • takrolimus (na utlmenie činnosti imunitného systému),
  • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).
• Iné lieky obsahujúce didanozín (proti HIV infekcii): Užívanie Vireadu s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počty CD4 buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá bola niekedy smrteľná. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.

• Tiež je dôležité informovať vášho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir,

  sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.

Viread a jedlo a nápoje

Granulát Viread sa má zmiešať s mäkkým jedlom nevyžadujúcim žuvanie (ako je napríklad jogurt, jablčný pretlak alebo detská výživa). Ak sa zmes granulátu žuje, chutí veľmi trpko.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Ak ste Viread užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.
• Ak ste matka s HBV a vaše dieťa dostalo liečbu na prevenciu prenosu hepatitídy B pri narodení, môžete dojčiť svoje dieťa, ale najprv sa porozprávajte so svojím lekárom, ktorý vám poskytne ďalšie informácie.
• Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa. Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Viread môže spôsobiť závraty. Ak máte počas užívania Vireadu pocit závratu, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Granulát Viread obsahuje manitol

Manitol môže mať mierny preháňajúci účinok.

3. Ako užívať Viread

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

• Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: 245 mg, čo zodpovedá 7,5 odmerným lyžiciam granúl, jedenkrát denne.
• Deti vo veku od 2 do menej ako 12 rokov: Denná dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti. Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku granúl Viread na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.

Granulát Viread sa má dávkovať/odmeriavať dodanou odmernou lyžicou (pozri obrázok A):

Každou zarovnanou odmernou lyžicou sa dodá 1 g granúl, ktorý obsahuje 33 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).

• Do nádoby odmerajte správny počet zarovnaných odmerných lyžíc granúl.
• Granulát musíte zmiešať s mäkkým jedlom nevyžadujúcim žuvanie, ako je napríklad jogurt, jablčný pretlak alebo detská výživa. Na jednu zarovnanú naberačku granúl sa vyžaduje jedna polievková lyžica (15 ml) mäkkého jedla.
• Granulát zmiešaný s jedlom musíte okamžite užiť.
• Užite naraz všetku pripravenú zmes.
• Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár. To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe. Nemeňte dávkovanie pokiaľ tak nenariadi váš lekár.
• Ak ste dospelý a máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár odporučiť znížiť vašu dennú dávku granulátu.
• Keď máte HBV, váš lekár vám môže navrhnúť testovanie na HIV, aby zistil, či máte HBV aj HIV.

Údaje týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľov.

Ak užijete viac Vireadu, ako máte

Ak ste náhodne užili priveľa Vireadu, môže byť u vás zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s granulátom so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Viread

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Vireadu. Ak vynecháte dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste ju mali užiť.

• Ak je to menej ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite ju čo najskôr ako môžete a potom užite vašu nasledujúcu dávku v jej pravidelnom čase.

• Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, keď ste ju mali užiť, neužívajte vynechanú dávku.

  Počkajte a užite nasledujúcu dávku v pravidelnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Vireadu, užite ďalšiu dávku. Ak ste vracali viac ako 1 hodinu po užití Vireadu, nemusíte užiť ďalšiu dávku.

Ak prestanete užívať Viread

Neukončujte užívanie Vireadu bez toho, aby vám to poradil váš lekár. Ukončenie liečby Vireadom môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej vašim lekárom.

Ak máte hepatitídu B alebo HIV a hepatitídu B súčasne (súbežná infekcia), je veľmi dôležité neukončiť liečbu Vireadom bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Vireadom. Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu ich hepatitídy.

• Informujte svojho lekára skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Vireadu, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
• Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
• Spojte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať granulát Viread.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte svojho lekára

• Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť až

  1 z 1 000 pacientov), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný. Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:

  • hlboké, rýchle dýchanie
  • ospalosť
  • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie a bolesť brucha

➔ Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, spojte sa ihneď so svojím lekárom.

Iné možné závažné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môže postihnúť až 1 zo 100 pacientov):

• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu
• poškodenie buniek obličkových kanálikov

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):

• zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu
• zmeny v moči a bolesť chrbta spôsobené problémami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek
• mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), ktoré sa môže vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov
• vysoký obsah tuku v pečeni

➔ Ak si myslíte, že máte niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.

Najčastejšie vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihnúť aspoň 10 zo 100 pacientov):

• hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť), závraty, vyrážky, pocit slabosti

Testy tiež môžu ukázať:

• poklesy hladiny fosfátov v krvi

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (tieto môžu postihnúť až 10 zo 100 pacientov):

• bolesť hlavy, bolesť brucha, únava, nadúvanie, vetry, úbytok kostnej hmoty

Testy tiež môžu ukázať:

• problémy s pečeňou

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):

• rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov

Testy tiež môžu ukázať:

• poklesy hladiny draslíka v krvi
• zvýšený kreatinín v krvi
• problémy s pankreasom

Z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov sa môže vyskytnúť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):

• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pečene
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Viread

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Viread obsahuje

• Liečivo je tenofovir. Jeden gram granúl Viread obsahuje 33 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).
• Ďalšie zložky sú etylcelulóza (E462), hydroxypropylcelulóza (E463), manitol (E421) a oxid kremičitý (E551). Pozrite si časť 2 „Granulát Viread obsahuje manitol“.

Ako vyzerá Viread a obsah balenia

Tento liek obsahuje biele obalené granuly. Granulát sa dodáva vo fľaši obsahujúcej 60 g granulátu a súčasťou balenia je odmerná lyžica.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írsko

Výrobca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK

ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre tenofovir-dizoproxil dospel výbor PRAC k týmto vedeckým záverom:

Vzhľadom na dostupné údaje o znížení hustoty minerálov v kostiach z klinických skúšaní, literatúry a spontánnych hlásení a vzhľadom na pravdepodobný mechanizmus účinku výbor PRAC považuje príčinný vzťah medzi tenofovir-dizoproxilom a znížením hustoty minerálov v kostiach prinajmenšom za odôvodnenú možnosť. Výbor PRAC tiež zvážil, že súčasné upozornenie/bezpečnostné opatrenie týkajúce sa účinkov na kosti by malo byť doplnené. Výbor PRAC dospel k záveru, že je potrebné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť informácie o lieku pre lieky obsahujúce tenofovir-dizoproxil.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania výboru PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre tenofovir-dizoproxil je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) tenofovir-dizoproxil je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).