Visanne - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Visanne

Visanne

2 mg tablety

dienogest

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,

ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Visanne a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Visanne
3. Ako užívať Visanne
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Visanne
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Visanne a na čo sa používa

Visanne je liek na liečbu endometriózy (bolestivé príznaky vyvolané premiestneným tkanivom výstelky maternice). Visanne obsahuje hormón gestagén dienogest.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Visanne

Visanne a rakovina

Zo súčasne dostupných údajov nie je jasné, či Visanne zvyšuje riziko rakoviny prsníka alebo nie. Rakovina prsníka sa pozorovala mierne častejšie u žien, ktoré užívajú hormóny v porovnaní s tými, ktoré hormóny neužívajú, no nie známe či je spôsobená liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich hormóny sa zistí viac nádorov a sú zistené skoršie, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania hormonálnej liečby. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníkya ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich hormóny hlásili nezhubné pečeňové nádory a ešte v zriedkavejších prípadoch zhubné pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Visanne a osteoporóza

Zmeny minerálnej hustoty kostí (BMD)

Užívanie Visanne môže u dospievajúcich (12 až do 18 rokov) ovplyvniť pevnosť kostí. Preto, ak máte menej ako 18 rokov, lekár bude dôkladne zvažovať prínosy a riziká liečby Visanne pre vás ako individuálnu pacientku, vrátane možných rizikových faktorov oslabenia kostí (osteoporózy).

Ak užívate Visanne, dostatočný príjem vápnika a vitamínu D, v strave alebo vo výživových doplnkoch, prospeje vašim kostiam.

Ak máte zvýšené riziko osteoporózy (oslabovanie kostí v dôsledku straty kostných minerálov), lekár bude starostlivo zvažovať riziká a prospech liečby Visanne, pretože Visanne má mierny tlmivý účinok na tvorbu estrogénu (iný druh ženského hormónu) vo vašom organizme.

Iné lieky a Visanne

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo prípravky s obsahom rastlinných látok už užívate. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Visanne.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladiny Visanne v krvi a tým znížiť jeho účinnosť, alebo môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Patria k nim:

lieky používané na liečbu:
rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Visanne a jedlo a nápoje

Počas liečby s Visanne sa treba vyhýbať konzumácii grapefruitového džúsu, pretože to môže zvýšiť množstvo Visanne vo vašej krvi. To môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate Visanne, pretože Visanne môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Visanne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U používateliek Visanne sa nepozorovali žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Visanne obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Deti a dospievajúci

Visanne nie je určený na použitie u dievčat, ktoré ešte nemali menštruáciu.

Užívanie Visanne môže u dospievajúcich (od 12 do 18 rokov) ovplyvniť pevnosť kostí. Preto, ak máte menej ako 18 rokov, lekár bude dôkladne zvažovať prínosy a riziká liečby Visanne pre vás ako individuálnu pacientku, vrátane možných rizikových faktorov oslabenia kostí (osteoporózy).

3. Ako užívať Visanne

Vždy užívajte Visanne presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pre dospelých je zvyčajná dávka 1 tableta denne.

Pokiaľ nie je lekárom predpísané inak, pre Visanne platia nasledovné informácie. Prosím, dodržiavajte tieto pokyny, inak užívaním Visanne nedosiahnete úplný prospech.

S Visanne sa môžete začať liečiť v ktorýkoľvek deň Vášho prirodzeného cyklu.

Dospelí: užite jednu tabletu každý deň, najlepšie v rovnakom čase a podľa potreby zapite malým množstvom tekutiny. Ak sa užívanie balenia ukončí, užívanie z ďalšieho balenia sa má začať bez prerušenia. V užívaní tabliet pokračujte aj v dni menštruačného krvácania.

U pacientok s endometriózou nie sú s liečbou Visanne dlhšou ako 15 mesiacov žiadne skúsenosti.

Ak užijete viac Visanne, ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Visanne naraz sa nehlásili.

Ak však máte obavy, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Visanne alebo vraciate alebo máte hnačku

Ak vynecháte tabletu, Visanne bude menej účinné. Ak vynecháte jednu alebo viac tabliet, užite iba jednu tabletu čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte nasledujúci deň užitím tablety vo vašom obvyklom čase.

Ak vraciate v priebehu 3–4 hodín po užití Visanne alebo ak máte silnú hnačku existuje riziko, že liečivo z tablety nebude prijaté do vášho organizmu. Situácia je takmer rovnaká ako pri zabudnutí tablety. Po vracaní alebo hnačke v priebehu 3–4 hodín po užití Visanne máte čo najskôr užiť ešte jednu tabletu.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Visanne

Ak prestanete užívať Visanne, príznaky pôvodnej endometriózy sa môžu vrátiť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú častejšie počas prvých mesiacov po začatí užívania Visanne a zvyčajne pri pokračovaní užívania vymiznú. Môžete spozorovať aj zmeny vo Vašom cykle krvácania, ako je špinenie, nepravidelné krvácanie alebo Vaše menštruácie môžu úplne skončiť.

Časté (postihujú 1 až 10 z každých 100 používateliek):

– prírastok telesnej hmotnosti
– depresívne nálady, ťažkosti so spánkom, nervozita, strata záujmu o pohlavný styk alebo zmeny nálady
– bolesť hlavy alebo migréna
– nevoľnosť, bolesť brucha, vetri, nafúknuté brucho alebo vracanie
– akné alebo strata vlasov
– bolesť chrbta
– mierna bolesť prsníkov, cysty vo vaječníkoch alebo návaly horúčavy
– maternicové/pošvové krvácanie vrátane špinenia
– slabosť alebo podráždenosť

Menej časté (postihujú 1 až 10 z každých 1 000 používateliek):

– málokrvnosť
– úbytok telesnej hmotnosti alebo zvýšená chuť do jedla
– úzkosť, depresia alebo prudké zmeny nálady
– nerovnováha autonómneho nervového systému (kontrola neuvedomujúcich si fyzických funkcií, napr. potenie) alebo narušená pozornosť
– sucho v očiach
– hučanie v ušiach
– nešpecifikovateľné ťažkosti obehového systému alebo nezvyčajný tlkot srdca
– nízky tlak krvi
– dýchavičnosť
– hnačka, zápcha, žalúdočné ťažkosti, zápal žalúdka a čriev (gastrointestinálny zápal), zápal ďasien (gingivitída)
– suchá koža, nadmerné potenie, závažné svrbenie celého tela, rast mužského typu ochlpenia

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Visanne

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP (skratka používaná pre dátum expirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Visanne obsahuje

Liečivo je dienogest. Každá tableta obsahuje 2 mg dienogestu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryšlatická celulóza, povidón K 25, mastenec, krospovidón, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Visanne a obsah balenia

Visanne tablety sú biele až takmer biele, okrúhle ploché so skosenými hranami s vyrazeným “B” na jednej strane a s priemerom 7 mm.

Dodávajú sa v blistrovom balení, ktoré obsahuje 14 filmom obalených tabliet.

Škatuľky obsahujú blistrové balenia s 28, 84 alebo 168 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Karadžičova 2

811 09 Bratislava

Slovensko

Výrobca

Bayer Weimar GmbH & Co. KG

Dobereinerstrasse 20

99427 Weimar

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Visanne: Bulharsko, Chorvátsko, Dánsko, Nemecko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Island,

Taliansko, Malta, Holandsko, Nórsko, Rakúsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Česká republika a Švédsko.

Visannette: Belgicko, Cyprus, Estónsko, Grécko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko a Španielsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2017.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: