Príbalový leták - Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok
1. Čo je Visudyne a na čo sa používa
Čo je Visudyne
Visudyne obsahuje liečivo verteporfín, ktoré sa aktivuje svetlom lasera pri ošetrení označovanom ako fotodynamická liečba. Keď vám infúziou podajú Visudyne, rozšíri sa v tele krvnými cievami, vrátane krvných ciev v zadnej časti oka. Keď svetlo lasera zasvieti do oka, Visudyne sa aktivuje.
Na čo sa Visudyne používa
Visudyne sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej degenerácie makuly a patologickej myopie.
Tieto ochorenia spôsobujú stratu zraku. Stratu zraku vyvolávajú nové krvné cievy (neovaskularizácia chorioidey), ktoré poškodzujú sietnicu (membrána citlivá na svetlo, ktorá vystiela zadnú časť oka). Sú dva typy neovaskularizácia chorioidey: klasická a okultná.
Visudyne sa používa na liečbu prevažne klasickej neovaskularizácie chorioidey u dospelých s vekom podmienenou degeneráciou makuly, a tiež na liečbu všetkých typov neovaskularizácie chorioidey u dospelých s patologickou myopiou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Visudyne
Nemá sa vám podať Visudyne
- ak ste alergický na verteporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte porfýriu (zriedkavé ochorenie, ktoré môže zvýšiť citlivosť na svetlo).
- ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi. Visudyne sa vám nemá podať.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Visudyne, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
- Ak budete mať počas infúzie alebo po jej podaní akékoľvek ťažkosti alebo príznaky súvisiace s infúziou, ako je bolesť na hrudi, potenie, závraty, vyrážky, dýchavičnosť, návaly horúčavy, nepravidelný tep srdca alebo kŕče, povedzte o tom, prosím, okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, nakoľko môže byť potrebné ukončiť podávanie infúzie a váš stav naliehavo liečiť.Ťažkosti súvisiace s infúziou môžu tiež zahŕňať náhlu stratu vedomia.
- Ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo upchatý žlčovod, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi pred začatím liečby Visudynom.
- Ak sa Visudyne počas infúzie dostane mimo žily a najmä ak je postihnuté miesto vystavené svetlu, môže to spôsobiť bolesť, opuch, vznik pľuzgierov a zmenu farby kože v mieste úniku. Ak k tomu dôjde, infúzia sa musí zastaviť a koža liečiť studenými obkladmi a starostlivo chrániť pred svetlom, kým farba kože nebude opäť normálna. Možno budete potrebovať liek proti bolesti.
- Po infúzii budete 48 hodín citlivý na jasné svetlo. V tomto čase sa vyhýbajte priamemu slnečnému svetlu, prudkému umelému svetlu, napr. v soláriách, jasnému halogénovému osvetleniu, vysokovýkonnému osvetleniu, aké používajú chirurgovia alebo zubní lekári, alebo svetlu z lekárskych prístrojov vyžarujúcich svetlo, napr. pulzných oximetrov (používajú sa na stanovenie kyslíka v krvi). Ak musíte ísť von za denného svetla počas prvých 48 hodín po liečbe, musíte si chrániť kožu odevom a oči tmavými slnečnými okuliarmi. Prostriedky proti opaľovaniu neposkytujú ochranu. Bežné osvetlenie priestorov je bezpečné.
Nezostávajte v tme, pretože vystavenie sa bežnému osvetleniu vám pomôže rýchlejšie vylúčiť
Visudyne z tela.
- Ak sa u vás po liečbe vyskytnú akékoľvek ťažkosti s očami, napr. strata zraku, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Iné lieky a Visudyne
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože to môže zvýšiť vašu citlivosť na svetlo:
- tetracyklíny alebo sulfonamidy (používajú sa na liečbu bakteriálnej infekcie),
- fenotiazíny (používajú sa na liečbu duševných porúch, alebo nutkania na vracanie a vracania),
- sulfonylmočovina (používa sa na liečbu cukrovky),
- lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi,
- tiazidové diuretiká (používajú sa na zníženie vysokého tlaku krvi),
- grizeofulvín (používa sa na liečbu hubovej infekcie),
- blokátory kalciových kanálov (lieči sa nimi vysoký tlak krvi, angina pectoris a poruchy srdcového rytmu),
antioxidanty, napr. betakarotén, alebo lieky, ktoré môžu odstrániť alebo inaktivovať voľné radikály (napr. dimetylsulfoxid (DMSO), formiát, manitol alebo alkohol),
- vazodilatanciá (používajú sa rozšírenie krvných ciev uvoľnením hladkého svalstva),
- alebo ak dostávate rádioterapiu.
Tehotenstvo a dojčenie
- Je veľmi málo skúseností s použitím Visudynu u tehotných žien. Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Visudyne sa vám má podať, len ak to váš lekár považuje za úplne nevyhnutné.
- Malé množstvá verteporfínu prestupujú do ľudského mlieka. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak dojčíte. Lekár rozhodne, či sa vám má podať Visudyne. Ak dostanete Visudyne, odporúča sa nedojčiť počas 48 hodín po podaní.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po liečbe Visudynom môžete mať problémy so zrakom, napr. abnormálne alebo zhoršené videnie, čo môže byť dočasné. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, kým sa váš zrak nezlepší.
Visudyne obsahuje malé množstvo butylhydroxytoluénu (E321)
Táto zložka dráždi oči, kožu a sliznice. Ak sa dostanete do priameho kontaktu s Visudynom, musíte ho preto dôkladne zmyť vodou.
3. Ako sa používa Visudyne
Liečba Visudynom je dvojstupňový proces.
- Najprv váš lekár alebo lekárnik pripraví infúzny roztok Visudynu. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ho podá po kvapkách do žily (ako vnútrožilovú infúziu).
- Druhý krok je aktivácia Visudynu v oku 15 minút od začatia infúzie. Lekár vám na oko priloží špeciálnu kontaktnú šošovku a na liečbu oka použije špeciálny laser. Podanie laserovej dávky potrebnej na aktiváciu Visudynu trvá 83 sekúnd. V tomto čase budete musieť dodržiavať pokyny vášho lekára a nehýbať očami.
Ak je to potrebné, liečbu Visudynom možno opakovať každé 3 mesiace, až 4-krát za rok.
Použitie u detí
Visudyne je určený len na liečbu dospelých a nie je vhodný na použitie u detí.
Ak sa vám podá viac Visudynu, ako máte dostať
Predávkovanie Visudynu môže predĺžiť dobu, počas ktorej ste citlivý na svetlo a možno bude potrebné, aby ste dodržiavali ochranné opatrenia uvedené v časti 2 dlhšie ako 48 hodín. Váš lekár vám poradí.
Predávkovanie Visudynom a svetlom v ošetrenom oku môže mať za následok závažné zhoršenie zraku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Poruchy oka: závažné zhoršenie zraku (strata 4 alebo viac riadkov počas 7 dní od podania), poruchy zraku, napr. rozmazané, zahmlené alebo neostré videnie, záblesky svetla, zhoršené videnie a zmena v zornom poli liečeného oka, napr. šedé alebo tmavé tiene, slepé škvrny alebo čierne škvrny.
- Celkové poruchy: precitlivenosť (alergické reakcie), synkopa (mdloby), bolesť hlavy, závraty, dýchavičnosť.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Poruchy oka: krvácanie zo sietnice alebo do sklovca (číra, gélovitá látka, ktorá vypĺňa očnú guľu za šošovkou), opuch alebo zadržiavanie tekutiny v sietnici a posunutie sietnice v liečenom oku.
- Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytlo krvácanie v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia kože a precitlivenosť. Ak sa to stane vám, táto časť kože bude vo zvýšenej miere citlivá na svetlo, až kým zelené sfarbenie nezmizne.
- Celkové poruchy: vyrážky, žihľavka, svrbenie.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Poruchy oka: nedostatočný obeh krvi v sietnici alebo cievovke (vrstva oka obsahujúce cievy)
v liečenom oku.
- Celkové poruchy: nevoľnosť.
Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Poruchy oka: trhlina vo vrstve sietnice, ktorá obsahuje farbivo, opuch alebo zadržiavanie tekutiny v makule (žltá škvrna v strede sietnice).
- Celkové poruchy: vazovagálne reakcie (mdloby), potenie, návaly horúčavy alebo zmeny krvného tlaku. V zriedkavých prípadoch môžu vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti byť závažné a môžu zahŕňať kŕče.
- Srdcový infarkt sa niekedy zaznamenal najmä u pacientov, ktorí už mali ochorenie srdca, počas 48 hodín po podaní Visudynu. V prípade podozrenia na srdcový infarkt okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- Ohraničené odumieranie kožného tkaniva (nekróza).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytla bolesť, opuch, zápal a mokvanie v mieste podania infúzie.
- Celkové poruchy: nutkanie na vracanie, reakcie podobné úpalu, únava, reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa prejavujú predovšetkým ako bolesť na hrudi alebo bolesť chrbta, a zvýšená hladina cholesterolu.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Celkové poruchy: bolesť, zvýšený tlak krvi, zvýšená citlivosť a horúčka.
Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytli pľuzgiere.
- Celkové poruchy: zmeny tepu srdca. Reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu vyžarovať do iných oblastí vrátane, ale nie výlučne do panvy, pliec alebo hrudného koša.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Visudyne
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Chemická a fyzikálna stabilita roztoku sa preukázala počas 4 hodín pri 25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za podmienky pred podaním a čas uchovávania, ktorý normálne nemá byť dlhší ako 4 hodiny pri teplote do 25°C a ochrane pred svetlom.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Visudyne obsahuje
Liečivo je verteporfín. Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg verteporfínu. Po rozpustení
1 ml obsahuje 2 mg verteporfínu. 7,5 ml pripraveného roztoku obsahuje 15 mg verteporfínu.
- Ďalšie zložky sú dimyristoylfosfatidylcholín, vaječný fosfatidylglycerol, palmitan kyseliny askorbovej, butylhydroxytoluén (E321) a monohydrát laktózy.
Ako vyzerá Visudyne a obsah balenia
Visudyne sa dodáva ako tmavozelený až čierny prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla. Prášok sa pred použitím rozpustí vo vode na nepriehľadný tmavozelený roztok.
Visudyne je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Nemecko
Výrobca
Delpharm Huningue S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francúzsko
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Rekonštituujte Visudyne v 7,0 ml vody na injekciu, čím vznikne 7,5 ml roztoku s koncentráciou 2,0 mg/ml. Rekonštituovaný Visudyne je nepriehľadný tmavozelený roztok. Odporúča sa pred použitím vizuálne skontrolovať rekonštituovaný Visudyne na cudzorodé častice a zmenu sfarbenia. Na dávku 6 mg/m2 povrchu tela (dávka odporúčaná na liečbu) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %) na infúziu na konečný objem 30 ml. Nepoužite roztok chloridu sodného. Odporúča sa použiť štandardný infúzny filter s hydrofilnými membránami (napr. polyétersulfón) s veľkosťou pórov nie menšou ako 1,2 µm.
Podmienky na uchovávanie, pozri časť 5 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Injekčná liekovka a akákoľvek nespotrebovaná časť rekonštituovaného roztoku sa po jednorazovom použití majú zlikvidovať.
Ak sa roztok rozleje, má sa zachytiť a zotrieť vlhkou tkaninou. Je potrebné vyvarovať sa kontaktu s očami a kožou. Odporúča sa používať gumené rukavice a chrániť si oči. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.