VITAMIN B12 LÉČIVA 1000 µg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Vitamin B₁₂ Léčiva 1000 µg a na čo sa používa

Vitamín B₁₂ (kyanokobalamín) je spolu s kyselinou listovou nevyhnutný pre syntézu deoxyribonukleovej kyseliny (DNA), obalu nervových vlákien (myelínu) a bielkovín. Uľahčuje využitie kyseliny listovej. Nedostatok vitamínu B₁₂ vedie k narušeniu tvorby DNA, čo má za následok poruchu tvorby krvi (megaloblastickú hemopoézu) v kostnej dreni a degeneráciu miechy a periférnych nervov.

Vitamin B₁₂ Léčiva 1000 µg sa používa:

• k liečbe pernicióznej anémie (chudokrvnosť spôsobená nedostatkom vitamínu B₁₂, makrocytová, megaloblastická),
• k prevencii a liečbe nedostatku vitamínu B₁₂ (funikulárna myelóza - degeneratívne ochorenie postihujúce miechu, alkoholizmus, gastritída- zápal žalúdočnej sliznice, postihnutie hepatobiliárneho - pečeňového a žlčového - traktu, postihnutie obličiek, dlhodobý stres, hypertyreoidizmus - zvýšená činnosť štítnej žľazy , gravidita, stav po gastrektómii - odstránení časti žalúdka),
• ako diagnostikum pri Schillingovom teste, podanie kyanokobalamínu môže odhaliť polycytémiu (ochorenie charakterizované zvýšeným objemom červených krviniek (erytrocytov) v krvi).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vitamin B₁₂ Léčiva 1000 µg

Nepoužívajte Vitamin B₁₂ Léčiva 1000 µg

• ak ste alergický na kyanokobalamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte vrodené ochorenie zraku nazývané Leberova hereditárna optická neuropatia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Vitamin B₁₂ Léčiva 1000 µg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Vitamin B₁₂ Léčiva 1000 µg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Klinicky významné interakcie parenterálne podaného (mimo tráviaceho traktu t.j. do svalu, podkožne, infúziou vnútrožilovo) vitamínu B₁₂ nie sú známe. Vysoké a dlhodobo podávané dávky kyseliny listovej môžu znižovať hladinu kyanokobalamínu v krvi.

Vitamin B₁₂ Léčiva 1000 µg a jedlo, nápoje a alkohol

Vitamin B₁₂ Léčiva 1000 µg sa môže podávať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Kyanokobalamín prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vitamin B₁₂ Léčiva 1000 µg nemá žiaden alebo má zanedbatelný vplyv na schopnost viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Vitamin B₁₂ Léčiva 1000 µg obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Vitamin B₁₂ Léčiva 1000 µg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie predpísané lekárom treba presne dodržiavať.

Dávkovanie

Terapeuticky:

Dospelí, dospievajúci a deti majú rovnaké dávkovanie.

V hematologickej indikácii bez neurologických prejavov sa podáva 1000 µg každý druhý deň intramuskulárne 5 až 7-krát, potom podľa postupu normalizácie krvného obrazu raz týždenne až 1-krát za dva týždne. Udržiavacia dávka 1000 µg postačuje 1-krát za 3 mesiace. Pri postihnutí nervového systému sa podáva 1 000 µg každý druhý deň až do známok zlepšenia a potom ešte tak dlho, pokiaľ zlepšovanie pokračuje.

Diagnosticky:

1 mg (1000 µg ) i.m. (do svalu) jednorazovo.

Spôsob podávania

Vitamín B₁₂ sa podáva intramuskulárne (do svalu) alebo hlboko subkutánne (podkožne), môže sa tiež podávať intravenózne (vnútrožilovo) kvapôčkovou infúziou ako súčasť parenterálnej výživy (výživa podávaná injekčne do krvného obehu).

Vitamín B₁₂ nepodávame intravenózne (vnútrožilovo) v injekcii.

Ak použijete viac Vitaminu B₁₂ Léčiva 1000 µg, ako máte

Predávkovanie doposiaľ nebolo opísané.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní vitamínu B₁₂ boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)

• alergické reakcie (svrbenie, kožná vyrážka, žihľavka, akné)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vitamin B₁₂ Léčiva 1000 µg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vitamin B₁₂ Léčiva 1000 µg obsahuje

• Liečivo je kyanokobalamín (cyanocobalaminum) 1000 µg v jednej ampulke po 1 ml.
• Ďalšia zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Vitamin B₁₂ Léčiva 1000 µg a obsah balenia

Vitamin B₁₂ Léčiva 1000 µg je číry červený roztok bez mechanických nečistôt.

Veľkosť balenia: 5 x 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2016.