VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je VIZAMYL a na čo sa používa

VIZAMYL obsahuje liečivo flutemetamol (¹⁸F) a používa sa na diagnostikovanie Alzheimerovej choroby a v iných prípadoch straty pamäte.

Tento liek je rádiofarmakum na diagnostické použitie.

VIZAMYL sa používa na diagnostiku Alzheimerovej choroby a iných príčin straty pamäte. Podáva sa dospelým, ktorí majú problémy s pamäťou predtým ako podstúpia snímanie mozgu nazývané Pozitrónová emisná tomografia (PET). Toto snímanie spolu s ďalšími testami mozgových funkcií pomôže vášmu lekárovi stanoviť, či sa vo vašom mozgu nachádzajú β-amyloidné plaky. ß-amyloidné plaky sú zanesené miesta niekedy prítomné v mozgu ľudí s demenciou (ako je napríklad Alzheimerova choroba).

Výsledky testu máte prediskutovať s lekárom, ktorý požiadal o sken.

Použitie VIZAMYLU zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity. Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny usúdili, že klinický prínos tohto vyšetrenia pomocou rádiofarmaka prevyšuje riziká v dôsledku vystavenia týmto malým množstvám žiarenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VIZAMYL

VIZAMYL vám nesmú podať v nasledujúcich prípadoch:

• Ak ste alergický na flutemetamol (¹⁸F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny predtým, ako vám bude podaný VIZAMYL, ak:

• máte problémy s obličkami
• máte problémy s pečeňou
• ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
• dojčíte

Deti a dospievajúci

VIZAMYL nie je určený na použitie u detí ani u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a VIZAMYL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi nukleárnej medicíny, pretože tie môžu mať vplyv na obrázky získané snímkovaním mozgu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak je možné, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo dojčíte, pred podaním lVIZAMYLU to musíte oznámiť lekárovi nukleárnej medicíny. Ak si nie ste istá, je potrebné sa poradiť sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.

Ak ste tehotná

Lekár nukleárnej medicíny podá tento liek počas tehotenstva len v prípade, že očakávaný prínos prevyšuje riziká.

Ak dojčíte

Po injekcii musíte dojčenie na 24 hodín prerušiť. Počas tohto obdobia materské mlieko odsávajte a odsaté materské mlieko zlikvidujte. Pokračovanie v dojčení má schváliť lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.

Musíte sa vyhnúť akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi počas 24 hodín po injekcii.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred podaním tohto lieku sa poraďte s lekárom nukleárnej medicíny.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

VIZAMYL môže spôsobiť prechodne závrat alebo pocity krútenia hlavy, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Nemáte viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne nebezpečných činností pokiaľ sa tieto prejavy úplne nestratia.

VIZAMYL obsahuje alkohol (etanol), sodík a polysorbát 80

VIZAMYL obsahuje alkohol (etanol). Každá dávka obsahuje až 552 mg alkoholu. Toto množstvo zodpovedá približne 14 ml piva alebo 6 ml vína. Takýto objem alkoholu môže byť škodlivý pre osoby trpiace alkoholizmom a je ho potrebné vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien a u ľudí s chorobami pečene alebo s epilepsiou.

VIZAMYL obsahuje v jednej dávke najviac 41 mg sodíka (hlavná zložka jedlej soli). To zodpovedá približne 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelého. Toto množstvo je potrebné brať do úvahy u ľudí s diétou s nízkym obsahom sodíka.

VIZAMYL obsahuje až do 49,8 mg polysorbátu 80 v jednej dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Ak máte nejaké známe alergie, oznámte to svojmu lekárovi.

3. Ako bude VIZAMYL použitý

Používanie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák je regulovaná prísnymi právnymi predpismi. VIZAMYL je možné používať len v špeciálnych kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom môže manipulovať a podávať ho len skúsený a kvalifikovaný personál, ktorý zaručí jeho bezpečné používanie. Poskytnú vám potrebné informácie o procedúre.

Lekár nukleárnej medicíny vás môže požiadať piť veľa vody pred začiatkom vyšetrenia a počas 24 hodín po vyšetrení, aby ste močili tak často ako je to len možné, aby sa liek z tela odstránil rýchlejšie.

Dávka

Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie, rozhodne o množstve VIZAMYLU, ktoré sa použije vo vašom prípade. Lekár určí najmenšie potrebné množstvo.

Zvyčajné odporúčané množstvo pre dospelého je 185 MBq. Megabecquerel (MBq) je jednotka, ktorou sa meria rádioaktivita.

Podanie lieku VIZAMYL a priebeh vyšetrenia

VIZAMYL sa podáva injekčne do žily (intravenózna injekcia) s následným premytím pomocou roztoku chloridu sodného, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.

Jedna injekcia postačuje na vykonanie skenu, ktorý váš lekár potrebuje.

Trvanie vyšetrenia

Sken mozgu sa zvyčajne vykonáva 90 minút po podaní VIZAMYLU. Lekár nukleárnej medicíny vám poskytne informáciu o zvyčajnej dĺžke vyšetrenia.

Po podaní VIZAMYLU

Po dobu 24 hodín po injekcii sa máte vyhýbať akémukoľvek kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami.

Lekár nukleárnej medicíny vám poskytne informácie potrebné na všetky špeciálne opatrenia po podaní tohto lieku. Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.

Ak vám podali viac VIZAMYLU, ako bolo potrebné

Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože vám bude podaná len jedna dávka VIZAMYLU lekárom nukleárnej medicíny v kontrolovaných podmienkach.

V prípade predávkovania vám však má byť poskytnuté príslušné ošetrenie. Liečba spočíva vo zvýšení vylučovania moču a stolice, čím sa pomôže odstrániť rádioaktivita z vášho tela.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky k použitiu tohto lieku, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku môže dôjsť k nasledovným vedľajším účinkom:

Vážne vedľajšie účinky

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára – možno potrebujete urgentnú lekársku pomoc:

• Alergické reakcie – k prejavom môže patriť opuch tváre alebo očí, zblednutie, svrbenie alebo pocit napätej kože, vyrážka, dýchavičnosť, tuhnutie hrude, dráždenie v hrdle alebo nevoľnosť. Tieto vedľajšie účinky sú menej časté a môžu postihnúť 1 zo 100 pacientov. Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených prejavov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté – postihujú 1 z 10 pacientov

• sčervenanie
• zvýšený krvný tlak

Menej časté – postihujú najviac 1 zo 100 pacientov Môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce menej časté vedľajšie účinky:

• bolesť hlavy
• závraty
• úzkosť
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• nepríjemný pocit na hrudi
• nízka koncentrácia cukru v krvi (príznaky: hlad, potenie)
• bolesť chrbta
• pocit horúčavy alebo chladu
• zrýchlené dýchanie
• bolesť v mieste vpichu injekcie
• búšenie srdca (palpitácie)
• bolesť svalov alebo kostí
• triaška (chvenie)
• opuch kože
• horúčka
• hlboké dýchanie (hyperventilácia)
• zmena vo vnímaní chutí
• pocit krútenia sa hlavy (vertigo)
• znížené vnímanie dotykov alebo citlivosti
• pocity únavy alebo slabosti
• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
• poruchy trávenia, bolesť žalúdka alebo sucho v ústach
• vracanie
• znížená citlivosť, najmä na pokožke alebo na tvári
• zvýšené hodnoty „krvnej laktát dehydrogenázy“ alebo neutrofilov pri krvných testoch
• napätie kože

Po podaní tohto rádiofarmaka budete vystavený malému množstvu ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s veľmi malým rizikom vzniku zhubného nádoru a dedičných chýb (t.j. genetických ochorení).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete priamo nahlásiť prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako sa VIZAMYL uchováva

Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý ho uchováva v priestoroch, ktoré sú na tento účel určené. Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.

Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a čase, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.

Nepoužívajte tento liek, ak ste si všimli, že liekovka je poškodená, roztok obsahuje pevné častice alebo zmenil farbu.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VIZAMYL obsahuje

• Liečivo je flutemetamol (¹⁸F). Každý ml injekčného roztoku obsahuje v dni a čase kalibrácie

  400 MBq flutemetamolu (¹⁸F).

• Ďalšími zložkami sú chlorid sodný a bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), dihydrogénfosforečnan sodný – dihydrát, hydrogénfosforečnan disodný – dodekahydrát a vodu na injekciu, pozri časť 2.

Ako vyzerá VIZAMYL a obsah balenia

• VIZAMYL je číry, bezfarebný až jemne žltkastý injekčný roztok.
• Liek VIZAMYL sa dodáva v 10 ml alebo 15 ml sklenenej liekovke. Každá liekovka je uskladnená v kontajneri.
• Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Nórsko

Výrobca

)

H

.

Esplugues de Llobregat

.

La Maddalena SPA

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Celý súhrn charakteristických vlastností VIZAMYLU je priložený v balení s liekom ako samostatný dokument s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podaní a použití tohto rádiofarmaka.

Postupujte podľa Súhrnu {Súhrn by sa mal nachádzať v balení s liekom}.