Vizidor 20 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Vizidor 20 mg/ml očná roztoková instilácia

dorzolamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Vizidor a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vizidor

• 3. Ako používať Vizidor

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Vizidor

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vizidor a na čo sa používa

Vizidor obsahuje dorzolamid patriaci do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory karboanhydrázy“.

Vizidor sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri liečbe glaukómu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré znižujú vnútroočný tlak (takzvané betablokátory).

Vizidor očná roztoková instilácia je sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačné látky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vizidor

Nepoužívajte Vizidor

– ak ste alergický na dorzolamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– ak máte závažné ochorenie alebo problémy s obličkami alebo ste v minulosti mali obličkové

kamene,

Ak si nie ste istý, či môžete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Vizidor, obráťte sa na svojho lekára.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých zdravotných problémoch, ktoré máte alebo ste mali v minulosti, vrátane očných ťažkostí a operácií očí a o alergiách na akékoľvek lieky.

Ak dôjde k akémukoľvek podráždeniu oka alebo akýmkoľvek novým očným ťažkostiam, napr. začervenaniu oka alebo opuchu očných viečok, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že tento liek spôsobuje alergickú reakciu (napríklad kožnú vyrážku, ťažkú kožnú reakciu alebo svrbenie oka), prestaňte ho používať a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Tento liek nemáte používať, ak máte alebo ste v minulosti mali precitlivenosť na striebro.

Ak používate kontaktné šošovky, pred používaním Vizidoru sa poraďte so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Dorzolamid v liekovej forme s obsahom konzervačných látok sa sledoval u dojčiat a detí mladších ako 6 rokov, ktoré mali zvýšený vnútroočný tlak v oku (očiach) alebo im bol diagnostikovaný glaukóm. Pre viac informácií požiadajte svojho lekára.

Starší ľudia

V štúdiách s dorzolamidom (lieková forma s obsahom konzervačnej látky) boli účinky dorzolamidu (lieková forma s obsahom konzervačnej látky) podobné u starších aj u mladších pacientov.

Pacienti s poškodením pečene

Ak máte alebo ste v minulosti mali akékoľvek problémy s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Vizidor

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch (vrátane očných kvapiek), ktoré používate alebo plánujete používať, vrátane liekov používaných bez lekárskeho predpisu ako sú iný inhibítor karboanhydrázy, ako je acetazolamid alebo sulfónamid.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Tento liek sa nesmie používať v tehotenstve. Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.

Dojčenie

Ak je potrebná liečba týmto liekom, dojčenie sa neodporúča. Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

O účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa nevykonali žiadne štúdie. Niektoré vedľajšie účinky súvisiace s týmto liekom, ako napr. závrat a rozmazané videnie, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje. Pokiaľ sa necítite dobre alebo máte nejasné videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

3. Ako používať Vizidor

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby vám stanoví lekár.

Ak sa liek používa samostatne, odporúčaná dávkaje jedna kvapka do postihnutého oka(očí) rano, na obed a večer.

Ak vám lekár odporučil používať na zníženie vnútroočného tlaku tento liek v kombinácii s očnými kvapkami obsahujúcimi betablokátor, potom je odporúčaná dávka jedna kvapka Vizidoru do postihnutého oka (očí) ráno a večer.

Ak používate Vizidor spolu s inými očnými kvapkami, odstup medzi aplikáciou oboch liekov má byť aspoň 10 minút.

Dávku lieku nemeňte bez konzultácie s lekárom.

Nedovoľte aby sa hrot fľašky dotkol oka alebo oblasti okolo oka. Môže to spôsobiť poškodenie vášho oka. Očná roztoková instilácia sa môže znečistiť baktériami, ktoré môžu spôsobiť vážne poškodenie oka, dokonca stratu zraku.

Aby ste zabránili znečisteniu viacdávkového obalu, zabráňte kontaktu hrotu viacdávkového obalu s akýmkoľvek povrchom.

Návod na použitie

Pred použitím očných kvapiek si prečítajte nasledujúce inštrukcie:

• – Pred otvorením fľašky si umyte ruky.

• – Nesmiete použiť tento liek, ak je predtým, ako ho prvýkrát použijete, ochranné tesnenie na uzávere hrdla fľaše poškodené.

• – Pred prvým použitím fľaštičku s kvapkadlom opakovane aktivujte (stláčajte) mimo oka, kým sa neuvoľňuje stlačením jedna kvapka.

• – Ak ste si istí, že sa z kvapkadla uvoľňuje samostatne jedna kvapka, zvoľte si polohu, ktorá vám najviac vyhovuje pri aplikácii kvapiek (môžete si sadnúť, ležať na chrbte alebo stáť pred zrkadlom).

Použitie do oka

• 1. Držte fľašku priamo pod uzáverom, otočte uzáverom aby ste otvorili fľašu. Nedotýkajte sa ničoho hrotom fľašky, aby sa zabránilo kontaminácii roztoku.

• 2. Zakloňte hlavu a držte fľašku nad okom.

• 3. Jemne stiahnite spodné viečko (vytvorte tak malý vačok) a pozrite sa nahor. Jemne stlačte

v strede fľašku a nechajte kvapku spadnúť do oka. Upozornenie: môže dôjsť

k niekoľkosekun­dovému oneskoreniu medzi stlačením fľašky a vkvapnutím. Fľašku nestláčajte veľmi silno.

Ak si nie ste istí, ako použiť váš liek, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

• 4. Niekoľkokrát žmurknite, aby sa kvapka rozšírila cez oko.

• 5. Body 2 až 4 zopakujte tak, aby ste aplikovali kvapku aj do druhého oka, ak vám to predpísal lekár. Nie vždy je potrebné liečiť obe oči. Váš lekár určí, ktoré oko je potrebné liečiť.

• 6. Aby sa odstránila zvyšková kvapalina na hrote je potrebné po každom použití a pred opätovným nasadením ochranného krytu fľašku jedenkrát pretrepať smerom nadol bez toho, aby sa čokoľvek dotklo hrotu kvapkadla. Je to potrebné pre správne dávkovanie pri ďalšom použití.

• 7. Po použití všetkých dávok zostane vo fľaši malé množstvo Vizidoru. Neznepokojujte sa, pretože tam bolo pridané určité množstvo lieku navyše a vy dostanete celé množstvo Vizidoru tak, ako vám predpísal lekár. Nepokúšajte sa získať zvyšné množstvo lieku, ktoré zostáva vo fľaši po ukončení liečby.

Nepoužívajte očné kvapky dlhšie ako 28 dní po prvom otvorení fľaše.

Ak použijete viac Vizidoru, ako máte

Ak si do oka kvapnete veľmi veľa kvapiek alebo prehltnete nejaký obsah fľašky, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Vizidor

Je dôležité, aby ste používali tento liek podľa pokynov svojho lekára.

Ak vynecháte dávku, podajte si ju čo najskôr. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v bežnom dávkovacom režime.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Vizidor

Ak chcete prestať používať tento liek, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak dôjde k alergickým reakciám vrátane žihľavky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.

Pri používaní Vizidoru boli v klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• pálenie a pichanie v očiach

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• ochorenie rohovky spojené s bolesťou v oku a rozmazaným videním (superficiálna bodkovitá keratitída)
• výtok spojený so svrbením očí (konjunktivitída)
• slzenie alebo svrbenie v oku (očiach)
• rozmazané videnie
• bolesť hlavy, žalúdočná nevoľnosť
• horká chuť v ustach
• únava

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zápal dúhovky

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• pálenie alebo znecitlivenie rúk alebo chodidiel
• prechodná krátkozrakosť, ktorá sa môže upraviť po ukončení liečby
• tvorba tekutiny pod sietnicou (odlúpenie chorioidey po filtračných zákrokoch)
• bolesť oka
• chrasty na očnom viečku
• nízky vnútroočný tlak
• opuch rohovky (spojený s príznakmi porúch zraku)
• podráždenie oka vrátane začervenania
• obličkové kamene
• závrat
• krvácanie z nosa
• podráždenie hrdla
• sucho v ústach
• lokálna kožná vyrážka (kontaktná dermatitída)
• ťažké kožné reakcie
• reakcie alergického typu ako je vyrážka, žihľavka, svrbenie, v zriedkavých prípadoch môže dôjsť k opuchu pier, očí a úst, dýchavičnosti a ešte zriedkavejšie k sipotu.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• dýchavičnosť
• pocit cudzieho telesa v oku ( pocit, že máte nieco v oku).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vizidor

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení liek skladujte maximálne po dobu 28 dní. Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento Vizidor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a na škatuľke po

EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uistite sa, že fľaška je správne uzavretá.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete, že pred prvým použitím je ochranné tesnenie na uzávere hrdla fľašky poškodené.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vizidor obsahuje

• - Liečivo je dorzolamid.

• – Každý ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (vo forme dorzolamidium­chloridu).

• – Ďalšie zložky sú: hydroxyetylce­lulóza, manitol, citronan sodný, hydroxid sodný a voda na injekciu.

EXCELVISION

27 st. La Lombardiere, Zl La Lombardiere, 07100 ANNONAY, Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko: Dorzolamid PharmaSwiss

Írsko: Dorzolamide PharmaSwiss 20 mg/ml Eye Drops,

Dorzolamid Dr. Mann 20 mg/ml Augentropfen, Losung

Dorzolamid Bausch & Lomb 20 mg/ml Augentropfen,

Losung

Vizidor

Litva:	Vizidor 20 mg/ ml akiu lašai (tirpalas)
Lotyšsko:	Vizidor 20 mg/ml acu pilieni, škidums
Slovenská republika:	Vizidor 20 mg/ml

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.

7