Príbalový leták - Vizimpro
1. Čo je Vizimpro a na čo sa používa
Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínu tyrozínkinázy, ktoré sa používajú na liečbu nádorového ochorenia.
Vizimpro sa používa na liečbu dospelých s určitým typom nádorového ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva „nemalobunkový karcinóm pľúc“. Ak sa pri vyšetrení ukázalo, že pri vašom nádorovom ochorení došlo k určitým zmenám (mutáciám) v géne nazývanom „EGFR“ (receptor epidermálneho rastového faktora) a že sa vám rozšírilo do pľúc na opačnej strane alebo iných orgánov, je pravdepodobné, že budete reagovať na liečbu Vizimprom.
Vizimpro sa môže používať ako vaša prvá liečba, keď sa vám už nádorové ochorenie pľúc rozšírilo do pľúc na opačnej strane alebo iných orgánov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vizimpro
Neužívajte Vizimpro
- ak ste alergický na dakomitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Vizimpro, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s pľúcami. Niektoré pľúcne problémy sa počas liečby Vizimprom môžu zhoršiť, pretože Vizimpro môže počas liečby spôsobiť zápal pľúc. Príznaky môžu byť podobné ako príznaky nádorového ochorenia pľúc. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia akékoľvek nové príznaky alebo ak sa zhoršia, pričom medzi takéto príznaky patria ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo kašeľ s vykašliavaním hlienov alebo bez nich alebo horúčka.
- ak sa liečite ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti Iné lieky a Vizimpro. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
- sa u vás objaví hnačka. Je dôležité, aby sa hnačka okamžite liečila. • sa u vás objaví kožná vyrážka. Skorá liečba kožnej vyrážky je dôležitá. • máte akékoľvek príznaky problémov s pečeňou, ktoré môžu zahŕňať: zožltnutie kože alebo bielej časti očí (žltačka), tmavý alebo hnedý (vo farbe čaju) moč, svetlé sfarbenie stolice.
Deti a dospievajúci
Vizimpro nebol študovaný u detí ani dospievajúcich a nesmie sa podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
Iné lieky a Vizimpro
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Konkrétne, účinky niektorých liekov sa môžu zosilniť, keď ich užívate spolu s Vizimprom. Tieto okrem iných zahŕňajú:
- prokainamid používaný na liečbu srdcových arytmií,
- pimozid a tioridazín používaný na liečbu schizofrénie a psychózy.
Počas liečby Vizimprom tieto lieky nesmiete užívať.
Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok Vizimpra:
- dlhodobo pôsobiace lieky na znižovanie žalúdočnej kyseliny, ako napríklad inhibítory protónovej pumpy (na vredy, tráviace ťažkosti a pálenie záhy).
Počas liečby Vizimprom tieto lieky nesmiete užívať. Ako alternatívu môžete užívať krátkodobo pôsobiaci liek, ako je antacidum alebo liek blokujúci H2 receptory. Ak užívate liek blokujúci H2 receptory, svoju dávku Vizimpra užite najmenej 2 hodiny pred užitím lieku blokujúceho H2 receptory alebo 10 hodín po jeho užití.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Počas liečby Vizimprom nesmiete otehotnieť, pretože tento liek môže ublížiť dieťaťu. Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 17 dní po liečbe. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi.
Dojčenie
Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože nie je známe, či liek môže ublížiť dieťaťu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U pacientov užívajúcich Vizimpro môže dôjsť k únave a podráždeniu očí. Ak sa cítite unavený alebo máte podráždené oči, musíte viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje s opatrnosťou.
Vizimpro obsahuje laktózu a sodík
Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku alebo mliečnych výrobkoch). Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Vizimpro
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Odporúčaná dávka je 45 mg, ktorá sa má užívať každý deň ústami (perorálne použitie). • Tabletu užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
- Prehltnite tabletu vcelku a zapite ju pohárom vody.
Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Váš lekár vám môže znížiť dávku lieku v závislosti od toho ako dobre ho znášate.
Ak užijete viac Vizimpra, ako máte
Ak užijete príliš veľa Vizimpra, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.
Ak zabudnete užiť Vizimpro
Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa harmonogramu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Vizimpro
Neprestávajte užívať Vizimpro, kým vám to nepovie lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov –môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Zápal pľúc (časté, môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, môžu byť sprevádzané kašľom alebo horúčkou. Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, ktorý sa nazýva intersticiálna choroba pľúc a môže spôsobiť úmrtie.
Hnačka (veľmi časté, môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Hnačka môže viesť k strate tekutín (časté), nízkej hladine draslíka v krvi (veľmi časté) a zhoršeniu funkcie obličiek a môže spôsobiť úmrtie. Pri prvých prejavoch častejšej stolice okamžite kontaktujte svojho lekára, pite veľa tekutín a čo najskôr začnite s liečbou proti hnačke. Predtým ako začnete užívať Vizimpro musíte mať k dispozícii lieky proti hnačke. • Kožná vyrážka (veľmi časté)
Je dôležité liečiť vyrážku skoro. Keď sa vyrážka objaví, povedzte to svojmu lekárovi. Ak liečba vyrážky nezaberá alebo sa vyrážka zhoršuje (napríklad sa vám koža olupuje alebo praská), musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi, pretože sa môže rozhodnúť ukončiť vašu liečbu Vizimprom. Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku. Odporúča sa ochrana pred slnkom pomocou ochranného odevu a opaľovacieho krému.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- zápal úst a pier,
- problémy s nechtami,
- suchá koža,
- strata chuti do jedla,
- suché, červené alebo svrbiace oči,
- zníženie hmotnosti,
- vypadávanie vlasov,
- svrbenie,
- nezvyčajné výsledky krvných testov pečeňových enzýmov,
- nevoľnosť alebo vracanie,
- začervenané alebo bolestivé dlane alebo spodné časti nôh,
- únava,
- slabosť,
- praskliny na koži.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zmena chuti,
- olupovanie kože,
- zápal očí,
- rast ochlpenia v nezvyčajnom množstve.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Vizimpro
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Vizimpro obsahuje
Liečivo je dakomitinib (vo forme monohydrátu dakomitinibu). Filmom obalené tablety
Vizimpra sa dodávajú v rôznej sile.
Tableta Vizimpra 15 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg dakomitinibu. Tableta Vizimpra 30 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg dakomitinibu. Tableta Vizimpra 45 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 45 mg dakomitinibu. - Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob, stearát horečnatý (pozri časť 2 Vizimpro obsahuje laktózu a sodík).
Filmový obal: Opadry II modrá 85F30716 obsahujúca polyvinylalkohol – čiastočne hydrolyzovaný (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), indigokarmínový hliníkový lak (E132).
Ako vyzerá Vizimpro a obsah balenia
- Tablety Vizimpra 15 mg sa dodávajú ako modré, filmom obalené, okrúhle obojstranne vypuklé tablety, ktoré majú na jednej strane vyrytý nápis „Pfizer“ a na druhej strane nápis „DCB15“.
- Tablety Vizimpra 30 mg sa dodávajú ako modré, filmom obalené, okrúhle obojstranne vypuklé tablety, ktoré majú na jednej strane vyrytý nápis „Pfizer“ a na druhej strane nápis „DCB30“. - Tablety Vizimpra 45 mg sa dodávajú ako modré, filmom obalené, okrúhle obojstranne vypuklé tablety, ktoré majú na jednej strane vyrytý nápis „Pfizer“ a na druhej strane nápis „DCB45“.
Je dostupný v blistrových obaloch s 30 filmom obalenými tabletami (tablety).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko
Výrobca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.