Vocabria 30, 400, 600 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Vocabria a na čo sa používa

Vocabria v injekčnej forme (ďalej len „injekcie Vocabrie“) obsahuje účinnú látku kabotegravir. Kabotegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI).

Injekcie Vocabrie sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) u dospelých a dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a vážiacich najmenej 35 kg), ktorým sa podáva aj ďalší antiretrovírusový liek nazývaný rilpivirín a ktorých infekcia vírusom HIV-1 je pod kontrolou.

Injekcie Vocabrie infekciu HIV nevyliečia; udržiavajú množstvo vírusu v tele na nízkej úrovni. To pomáha zachovávať počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú bojovať proti infekcii.

Injekcie Vocabrie sa vždy podávajú v kombinácii s injekciami ďalšieho antiretrovírusového lieku nazývaného rilpivirín. Informácie o tomto ďalšom lieku nájdete v písomnej informácii pre používateľa pre rilpivirín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Vocabriu

Injekcie Vocabrie nesmiete dostať:

• ak sa u vás niekedy objavila závažná kožná vyrážka, odlupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy

  (bolestivé miesta) v ústach.

• ak ste alergický (precitlivený) na kabotegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

• ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, pretože môžu ovplyvniť spôsob, akým Vocabria účinkuje:

  • karbamazepín, oxkarbazepín, fenytoín, fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie

a na prevenciu (zabránenie vzniku) záchvatov).

• rifampicín alebo rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, napríklad tuberkulózy).

➔ Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Závažná kožná reakcia:

V súvislosti s Vocabriou boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami, prestaňte Vocabriu používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

➔ Prečítajte si informácie v časti 4 tejto písomnej informácie („Možné vedľajšie účinky“).

Alergická reakcia

Vocabria obsahuje kabotegravir, čo je inhibítor integrázy. Inhibítory integrázy vrátane kabotegraviru môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti. Potrebujete poznať dôležité prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas liečby Vocabriou.

➔ Prečítajte si informácie uvedené v časti 4 tejto písomnej informácie.

Problémy s pečeňou vrátane hepatitídy B a/alebo C

Ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou vrátane hepatitídy B a/alebo C, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže zhodnotiť závažnosť vášho ochorenia pečene predtým, ako rozhodne, či môžete dostávať Vocabriu.

Dávajte si pozor na dôležité príznaky

U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie stavy, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať dôležité prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas liečby Vocabriou. Medzi ne patria:

• príznaky infekcie
• príznaky poškodenia pečene.

➔ Prečítajte si informácie v časti 4 tejto písomnej informácie („Možné vedľajšie účinky“).

Ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie alebo poškodenia pečene:

➔ ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Pravidelné návštevy lekára sú dôležité

Je dôležité, aby ste sa dostavili na plánované návštevy, na ktorých vám má byť podaná injekcia Vocabrie, aby vaša infekcia HIV zostala pod kontrolou a aby sa zabránilo zhoršeniu vášho ochorenia. Ak uvažujete o ukončení liečby, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Ak zmeškáte termín podania vašej injekcie Vocabrie, alebo ak ukončíte liečbu Vocabriou, bude potrebné, aby ste užívali iné lieky, aby bola vaša infekcia HIV liečená a aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie vírusu (t. j. odolnosti vírusu voči liečbe).

Vocabria v injekčnej forme je dlhodobo pôsobiaci liek. Ak ukončíte liečbu, nízka hladina kabotegraviru (účinná látka Vocabrie) môže zostať vo vašom organizme počas až 12 mesiacov alebo ešte dlhšie po podaní vašej poslednej injekcie. Táto nízka hladina kabotegraviru vás neochráni pred vírusom a vírus sa môže stať rezistentným (odolným voči liečbe). Musí sa u vás začať iná liečba infekcie HIV do jedného mesiaca od vašej poslednej injekcie Vocabrie, ak dostávate injekcie raz za mesiac, alebo do dvoch mesiacov od vašej poslednej injekcie Vocabrie, ak dostávate injekcie raz za dva mesiace.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov alebo u dospievajúcich vážiacich menej ako 35 kg, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.

Iné lieky a injekcie Vocabrie

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi.

Vocabria sa nesmie podávať s niektorými ďalšími liekmi (pozri „Injekcie Vocabrie nesmiete dostať“ na začiatku časti 2).

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Vocabria účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Vocabria môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• rifabutín (na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, napríklad tuberkulózy).

➔ Ak užívate tento liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete dodatočné vyšetrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:

➔ poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná injekcia Vocabrie.

Tehotenstvo

• Váš lekár zváži, aký prínos má liečba injekciami Vocabrie počas tehotenstva pre vás oproti riziku pre vaše dieťa. Ak plánujete otehotnieť, vopred sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
• Ak otehotniete, neprestaňte chodiť na návštevy, na ktorých vám má byť podaná injekcia Vocabrie, bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Dojčenie

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.

Nie je známe, či zložky obsiahnuté v injekcii Vocabrie môžu prejsť do materského mlieka. Teoreticky je však možné, že kabotegravir by mohol prechádzať do materského mlieka počas 12 mesiacov po poslednej injekcii Vocabrie.

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vocabria u vás môže vyvolať závraty a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.

➔ Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Vocabrie

Injekcia Vocabria obsahuje polysorbát. Tento liek obsahuje 40 mg polysorbátu v 2 ml dávke. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa injekcie Vocabrie podávajú

Vocabria vám bude podávaná vo forme injekcie buď raz za mesiac, alebo raz za dva mesiace, spolu s injekciou ďalšieho lieku nazývaného rilpivirín. Váš lekár vás oboznámi s vašou dávkovacou schémou.

Zdravotná sestra alebo lekár vám podajú Vocabriu injekciou do sedacieho svalu (intramuskulárnou (vnútrosvalovou) alebo skrátene i.m. injekciou).

Keď po prvýkrát začnete liečbu Vocabriou, vy a váš lekár sa môžete rozhodnúť, či začnete liečbu tabletami kabotegraviru alebo začnete liečbu priamo injekciami Vocabrie:

• Ak sa rozhodnete začať liečbu tabletami, váš lekár vám povie:

  • aby ste užívali jednu 30 mg tabletu Vocabrie a jednu 25 mg tabletu rilpivirínu jedenkrát denne približne jeden mesiac.
  • potom vám budú podávané injekcie raz za mesiac alebo raz za dva mesiace.

Prvý mesiac liečby tabletami Vocabrie a rilpivirínu sa nazýva fáza úvodnej perorálnej liečby. Umožňuje lekárovi posúdiť, či je vhodné pristúpiť k podávaniu injekcií.

Schéma s injekciami podávanými raz za mesiac

Schéma s injekciami podávanými raz za dva mesiace

Ak vynecháte injekciu Vocabrie

➔ Ihneď kontaktujte svojho lekára, aby ste si dohodli nový termín návštevy.

Je dôležité, aby ste chodievali na pravidelné plánované návštevy, na ktorých vám má byť podaná injekcia, aby vaša infekcia HIV zostala pod kontrolou a aby sa zabránilo zhoršeniu vášho ochorenia. Ak uvažujete o ukončení liečby, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Ak si myslíte, že sa nebudete môcť dostaviť na podanie injekcie Vocabrie vo zvyčajnom čase, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste namiesto vynechanej injekcie užívali tablety Vocabrie alebo iný liek na liečbu HIV, až pokým vám znovu nebude môcť byť podaná injekcia Vocabrie.

Ak vám podajú priveľké množstvo Vocabrie

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, a tak nie je pravdepodobné, že vám bude podané priveľké množstvo. Ak však máte akékoľvek obavy, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Neukončite liečbu injekciami Vocabrie bez odporúčania vášho lekára

Pokračujte v liečbe injekciami Vocabrie tak dlho, ako vám to odporúča váš lekár. Neukončite liečbu, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí. Ak ju ukončíte, váš lekár u vás musí začať inú liečbu infekcie HIV do jedného mesiaca od vašej poslednej injekcie Vocabrie, ak dostávate injekcie raz za mesiac, alebo do dvoch mesiacov od vašej poslednej injekcie Vocabrie, ak dostávate injekcie raz za dva mesiace, aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie vírusu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte Vocabriu používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• červenkasté nevystupujúce terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe, často s pľuzgiermi v strede, odlupujúca sa koža, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže prechádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Tieto závažné kožné reakcie sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).

Alergické reakcie

Vocabria obsahuje kabotegravir, čo je inhibítor integrázy. Inhibítory integrázy vrátane kabotegraviru môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti. Tieto reakcie z precitlivenosti sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• kožná reakcia (vyrážka, žihľavka)
• vysoká teplota (horúčka)
• nedostatok energie (únava)
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• bolesť svalov alebo kĺbov.

➔ okamžite vyhľadajte lekára. Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste ukončili liečbu Vocabriou.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• bolesť hlavy

• reakcie v mieste podania injekcie. V klinických štúdiách bola väčšina reakcií v mieste podania injekcie mierna až stredne závažná a v priebehu času sa ich výskyt znižoval. Príznaky môžu zahŕňať:

  ○ bolesť (ktorá môže zriedkavo zahŕňať dočasné ťažkosti pri chôdzi) a nepríjemný pocit, stvrdnutie alebo zdurenina

• pocit horúčavy (pyrexia), ktorý sa môže objaviť do jedného týždňa po injekcii.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• depresia
• úzkosť
• nezvyčajné sny
• ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
• závraty
• pocit na vracanie (nauzea)
• vracanie
• bolesť brucha (abdominálna bolesť)
• vetry (flatulencia)
• hnačka
• vyrážka
• bolesť svalov (myalgia)
• nedostatok energie (únava)
• slabosť (asténia)
• celkový pocit choroby (malátnosť)
• prírastok telesnej hmotnosti
• reakcie v mieste podania injekcie. V klinických štúdiách bola väčšina z nich všeobecne mierna až stredne závažná a v priebehu času sa ich výskyt znižoval. Príznaky môžu zahŕňať: začervenanie, svrbenie, opuch, teplo, modriny (ktoré môžu zahŕňať zmenu sfarbenia kože alebo nahromadenie krvi pod kožou).

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky (najmä u pacientov, ktorí už v minulosti mali depresiu alebo psychické zdravotné problémy)
• alergická reakcia (precitlivenosť)
• žihľavka (urtikária)
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• pocit ospalosti (somnolencia)
• pocit točenia hlavy počas podávania injekcie alebo po jej podaní. To môže viesť k mdlobám.
• poškodenie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok, stratu chuti do jedla, svrbenie, citlivosť brucha na dotyk, svetlo sfarbenú stolicu alebo nezvyčajne tmavý moč)
• zmeny výsledkov krvných vyšetrení pečene (zvýšenie hladiny transamináz alebo zvýšenie hladiny bilirubínu)
• reakcie v mieste podania injekcie. V klinických štúdiách bola väčšina z nich všeobecne mierna až stredne závažná a v priebehu času sa ich výskyt znižoval. Príznaky môžu zahŕňať: znecitlivenie, mierne krvácanie, absces (nahromadenie hnisu) alebo celulitídu (teplo, opuch alebo začervenanie).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami

• zvýšenie hladiny lipázy (látka tvorená podžalúdkovou žľazou).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená Vocabriou a rilpivirínom, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.

Pankreatitída

Ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, môže byť spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy (pankreatitídou).

➔ Povedzte to svojmu lekárovi, najmä ak sa bolesť rozširuje alebo zhoršuje.

Príznaky infekcie a zápalu

Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby imunitný systém zosilnie, a tak telo začne bojovať proti infekciám.

Môžu sa objaviť príznaky infekcie a zápalu, ktoré sú spôsobené:

• buď znovuvzplanutím predchádzajúcich, skrytých infekcií, proti ktorým telo bojuje,
• alebo tým, že imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).

Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV.

Príznaky môžu zahŕňať:

• svalovú slabosť a/alebo bolesť svalov
• bolesť kĺbov alebo opuch kĺbov
• slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tras
• hyperaktivitu (nadmerný nepokoj a nadmernú pohyblivosť).

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie:

➔ ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vocabriu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vocabria obsahuje

Liečivo je kabotegravir.

Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg kabotegraviru v 2 ml.

Ďalšie zložky sú:

manitol (E421)

polysorbát 20 (E432)

makrogol (E1521)

voda na injekcie

Ako vyzerá Vocabria a obsah balenia

Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním kabotegraviru sa dodáva v hnedej sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou. Balenie obsahuje aj 1 injekčnú striekačku, 1 nástavec na injekčnú liekovku a 1 injekčnú ihlu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort

Holandsko

Výrobca

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile

Parma, 43056

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV

Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV

Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Vocabria 2 ml injekcia - Pokyny na použitie:

Prehľad

Kompletná dávka vyžaduje dve injekcie: VOCABRIE a rilpivirínu

2 ml kabotegraviru a 2 ml rilpivirínu.

Kabotegravir a rilpivirín sú suspenzie, ktoré nevyžadujú ďalšie riedenie ani rekonštitúciu. Kroky na prípravu obidvoch liekov sú rovnaké. Počas prípravy injekčnej suspenzie dôsledne dodržiavajte tieto pokyny, aby nedošlo k vytečeniu suspenzie.

Kabotegravir a rilpivirín sú určené iba na intramuskulárne použitie. Obidve injekcie sa musia podať do gluteálnej oblasti.

Poznámka: Odporúča sa ventrogluteálna oblasť. Poradie ich podania nie je dôležité.

Informácie týkajúce sa uchovávania

Neuchovávajte v mrazničke.

Vaše balenie obsahuje

• 1 injekčnú liekovku s kabotegravirom
• 1 nástavec na injekčnú liekovku
• 1 injekčnú striekačku
• 1 injekčnú ihlu (0,65 mm, 38 mm [veľkosť 23G, 1,5 palca])

Zohľadnite telesnú konštitúciu pacienta a vyberte dĺžku injekčnej ihly, ktorá je z medicínskeho hľadiska vhodná.

Budete tiež potrebovať

Injekčná liekovka s kabotegravirom

Viečko injekčnej liekovky

(gumová zátka pod viečkom)

Nástavec na injekčnú liekovku

Injekčná striekačka

Injekčná ihla

Ochranný kryt ihly

Vrchnák ihly

Po injekcii

1. 23.

   Bezpečne zlikvidujte

   • Zlikvidujte použité injekčné ihly, injekčné striekačky, injekčné liekovky a nástavce na injekčné liekovky v súlade s miestnymi zdravotnými a bezpečnostnými predpismi.

Zopakujte uvedený postup pri 2. lieku

Ak ste ešte nepodali injekcie obidvoch liekov, vykonajte kroky na prípravu a podanie injekcie aj pri rilpiviríne, ktorý má k dispozícii vlastný návod na použitie.

Otázky a odpovede

1. 1. Ako dlho môže liek zostať v injekčnej striekačke?

Z mikrobiologického hľadiska sa po natiahnutí suspenzie do injekčnej striekačky má injekcia použiť ihneď.

Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie je preukázaná na 2 hodiny pri teplote 25 °C.

1. 2. Prečo je potrebné vstreknúť vzduch do injekčnej liekovky?

Vstreknutie 1 ml vzduchu do injekčnej liekovky uľahčí natiahnutie dávky do injekčnej striekačky.

Bez vzduchu môže trochu tekutiny mimovoľne vtiecť späť do injekčnej liekovky, v dôsledku čoho bude v injekčnej striekačke menej tekutiny, ako má byť.

1. 3. Záleží na poradí, v akom lieky podám?

Nie, poradie nie je dôležité.

1. 4. Ak je balenie uchovávané v chladničke, je bezpečné zohriať injekčnú liekovku na izbovú teplotu rýchlejším spôsobom?

Najlepšie je nechať injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu prirodzeným spôsobom. Môžete však použiť teplo svojich rúk na urýchlenie zohriatia.

Nepoužívajte žiadne ďalšie spôsoby zohrievania.

1. 5. Prečo sa odporúča podanie do ventrogluteálnej oblasti?

Podanie do ventrogluteálnej oblasti, do stredného sedacieho svalu, sa odporúča, pretože sa nachádza mimo hlavných nervov a ciev. Podanie do dorzogluteálnej oblasti, do veľkého sedacieho svalu, je prijateľné, ak ho zdravotnícky pracovník uprednostňuje. Injekcia sa nemá podať do žiadnej inej oblasti.

1. Čo je Vocabria a na čo sa používa

Vocabria v injekčnej forme (ďalej len „injekcie Vocabrie“) obsahuje účinnú látku kabotegravir. Kabotegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI).

Injekcie Vocabrie sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) u dospelých a dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a vážiacich najmenej 35 kg), ktorým sa podáva aj ďalší antiretrovírusový liek nazývaný rilpivirín a ktorých infekcia vírusom HIV-1 je pod kontrolou.

Injekcie Vocabrie infekciu HIV nevyliečia; udržiavajú množstvo vírusu v tele na nízkej úrovni. To pomáha zachovávať počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú bojovať proti infekcii.

Injekcie Vocabrie sa vždy podávajú v kombinácii s injekciami ďalšieho antiretrovírusového lieku nazývaného rilpivirín. Informácie o tomto ďalšom lieku nájdete v písomnej informácii pre používateľa pre rilpivirín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Vocabriu

Injekcie Vocabrie nesmiete dostať:

• ak sa u vás niekedy objavila závažná kožná vyrážka, odlupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy

  (bolestivé miesta) v ústach.

• ak ste alergický (precitlivený) na kabotegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

• ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, pretože môžu ovplyvniť spôsob, akým Vocabria účinkuje:

  • karbamazepín, oxkarbazepín, fenytoín, fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie

a na prevenciu (zabránenie vzniku) záchvatov).

• rifampicín alebo rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, napríklad tuberkulózy).

➔ Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Závažná kožná reakcia:

V súvislosti s Vocabriou boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami, prestaňte Vocabriu používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

➔ Prečítajte si informácie v časti 4 tejto písomnej informácie („Možné vedľajšie účinky“).

Alergická reakcia

Vocabria obsahuje kabotegravir, čo je inhibítor integrázy. Inhibítory integrázy vrátane kabotegraviru môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti. Potrebujete poznať dôležité prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas liečby Vocabriou.

➔ Prečítajte si informácie uvedené v časti 4 tejto písomnej informácie.

Problémy s pečeňou vrátane hepatitídy B a/alebo C

Ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou vrátane hepatitídy B a/alebo C, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže zhodnotiť závažnosť vášho ochorenia pečene predtým, ako rozhodne, či môžete dostávať Vocabriu.

Dávajte si pozor na dôležité príznaky

U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie stavy, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať dôležité prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas liečby Vocabriou. Medzi ne patria:

• príznaky infekcie
• príznaky poškodenia pečene.

➔ Prečítajte si informácie v časti 4 tejto písomnej informácie („Možné vedľajšie účinky“).

Ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie alebo poškodenia pečene:

➔ ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Pravidelné návštevy lekára sú dôležité

Je dôležité, aby ste sa dostavili na plánované návštevy, na ktorých vám má byť podaná injekcia Vocabrie, aby vaša infekcia HIV zostala pod kontrolou a aby sa zabránilo zhoršeniu vášho ochorenia. Ak uvažujete o ukončení liečby, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Ak zmeškáte termín podania vašej injekcie Vocabrie, alebo ak ukončíte liečbu Vocabriou, bude potrebné, aby ste užívali iné lieky, aby bola vaša infekcia HIV liečená a aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie vírusu (t. j. odolnosti vírusu voči liečbe).

Vocabria v injekčnej forme je dlhodobo pôsobiaci liek. Ak ukončíte liečbu, nízka hladina kabotegraviru (účinná látka Vocabrie) môže zostať vo vašom organizme počas až 12 mesiacov alebo ešte dlhšie po podaní vašej poslednej injekcie. Táto nízka hladina kabotegraviru vás neochráni pred vírusom a vírus sa môže stať rezistentným (odolným voči liečbe). Musí sa u vás začať iná liečba infekcie HIV do jedného mesiaca od vašej poslednej injekcie Vocabrie, ak dostávate injekcie raz za mesiac, alebo do dvoch mesiacov od vašej poslednej injekcie Vocabrie, ak dostávate injekcie raz za dva mesiace.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov alebo dospievajúcich vážiacich menej ako 35 kg, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.

Iné lieky a injekcie Vocabrie

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi.

Vocabria sa nesmie podávať s niektorými ďalšími liekmi (pozri „Injekcie Vocabrie nesmiete dostať“ na začiatku časti 2).

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Vocabria účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Vocabria môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• rifabutín (na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, napríklad tuberkulózy).

➔ Ak užívate tento liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete dodatočné vyšetrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:

➔ poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná injekcia Vocabrie.

Tehotenstvo

• Váš lekár zváži, aký prínos má liečba injekciami Vocabrie počas tehotenstva pre vás oproti riziku pre vaše dieťa. Ak plánujete otehotnieť, vopred sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
• Ak otehotniete, neprestaňte chodiť na návštevy, na ktorých vám má byť podaná injekcia Vocabrie, bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Dojčenie

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.

Nie je známe, či zložky obsiahnuté v injekcii Vocabrie môžu prejsť do materského mlieka. Teoreticky je však možné, že kabotegravir by mohol prechádzať do materského mlieka počas 12 mesiacov po poslednej injekcii Vocabrie.

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vocabria u vás môže vyvolať závraty a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.

➔ Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Vocabrie

Injekcia Vocabria obsahuje polysorbát. Tento liek obsahuje 60 mg polysorbátu v 2 ml dávke. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa injekcie Vocabrie podávajú

Vocabria vám bude podávaná vo forme injekcie buď raz za mesiac, alebo raz za dva mesiace, spolu s injekciou ďalšieho lieku nazývaného rilpivirín. Váš lekár vás oboznámi s vašou dávkovacou schémou.

Zdravotná sestra alebo lekár vám podajú Vocabriu injekciou do sedacieho svalu (intramuskulárnou (vnútrosvalovou) alebo skrátene i.m. injekciou).

Keď po prvýkrát začnete liečbu Vocabriou, vy a váš lekár sa môžete rozhodnúť, či začnete liečbu tabletami Vocabrie alebo začnete liečbu priamo injekciami Vocabrie:

• Ak sa rozhodnete začať liečbu tabletami, váš lekár vám povie:

  • aby ste užívali jednu 30 mg tabletu Vocabrie a jednu 25 mg tabletu rilpivirínu jedenkrát denne približne jeden mesiac.
  • potom vám budú podávané injekcie raz za mesiac alebo raz za dva mesiace.

Prvý mesiac liečby tabletami Vocabrie a rilpivirínu sa nazýva fáza úvodnej perorálnej liečby. Umožňuje lekárovi posúdiť, či je vhodné pristúpiť k podávaniu injekcií.

Schéma s injekciami podávanými raz za mesiac

Schéma s injekciami podávanými raz za dva mesiace

Ak vynecháte injekciu Vocabrie

➔ Ihneď kontaktujte svojho lekára, aby ste si dohodli nový termín návštevy.

Je dôležité, aby ste chodievali na pravidelné plánované návštevy, na ktorých vám má byť podaná injekcia, aby vaša infekcia HIV zostala pod kontrolou a aby sa zabránilo zhoršeniu vášho ochorenia. Ak uvažujete o ukončení liečby, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Ak si myslíte, že sa nebudete môcť dostaviť na podanie injekcie Vocabrie vo zvyčajnom čase, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste namiesto vynechanej injekcie užívali tablety Vocabrie alebo iný liek na liečbu HIV, až pokým vám znovu nebude môcť byť podaná injekcia Vocabrie.

Ak vám podajú priveľké množstvo Vocabrie

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, a tak nie je pravdepodobné, že vám bude podané priveľké množstvo. Ak však máte akékoľvek obavy, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Neukončite liečbu injekciami Vocabrie bez odporúčania vášho lekára

Pokračujte v liečbe injekciami Vocabrie tak dlho, ako vám to odporúča váš lekár. Neukončite liečbu, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí. Ak ju ukončíte, váš lekár u vás musí začať inú liečbu infekcie HIV do jedného mesiaca od vašej poslednej injekcie Vocabrie, ak dostávate injekcie raz za mesiac, alebo do dvoch mesiacov od vašej poslednej injekcie Vocabrie, ak dostávate injekcie raz za dva mesiace, aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie vírusu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte Vocabriu používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• červenkasté nevystupujúce terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe, často s pľuzgiermi v strede, odlupujúca sa koža, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže prechádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Tieto závažné kožné reakcie sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).

Alergické reakcie

Vocabria obsahuje kabotegravir, čo je inhibítor integrázy. Inhibítory integrázy vrátane kabotegraviru môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti. Tieto reakcie z precitlivenosti sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• kožná reakcia (vyrážka, žihľavka)
• vysoká teplota (horúčka)
• nedostatok energie (únava)
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• bolesť svalov alebo kĺbov

➔ okamžite vyhľadajte lekára. Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste ukončili liečbu Vocabriou.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• bolesť hlavy

• reakcie v mieste podania injekcie. V klinických štúdiách bola väčšina reakcií v mieste podania injekcie mierna až stredne závažná a v priebehu času sa ich výskyt znižoval. Príznaky môžu zahŕňať:

  ○ bolesť (ktorá môže zriedkavo zahŕňať dočasné ťažkosti pri chôdzi) a nepríjemný pocit, stvrdnutie alebo zdurenina

• pocit horúčavy (pyrexia), ktorý sa môže objaviť do jedného týždňa po injekcii.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• depresia
• úzkosť
• nezvyčajné sny
• ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
• závraty
• pocit na vracanie (nauzea)
• vracanie
• bolesť brucha (abdominálna bolesť)
• vetry (flatulencia)
• hnačka
• vyrážka
• bolesť svalov (myalgia)
• nedostatok energie (únava)
• slabosť (asténia)
• celkový pocit choroby (malátnosť)
• prírastok telesnej hmotnosti
• reakcie v mieste podania injekcie. V klinických štúdiách bola väčšina z nich všeobecne mierna až stredne závažná a v priebehu času sa ich výskyt znižoval. Príznaky môžu zahŕňať: začervenanie, svrbenie, opuch, teplo, modriny (ktoré môžu zahŕňať zmenu sfarbenia kože alebo nahromadenie krvi pod kožou).

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky (najmä u pacientov, ktorí už v minulosti mali depresiu alebo psychické zdravotné problémy)
• alergická reakcia (precitlivenosť)
• žihľavka (urtikária)
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• pocit ospalosti (somnolencia)
• pocit točenia hlavy počas podávania injekcie alebo po jej podaní. To môže viesť k mdlobám.
• poškodenie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok, stratu chuti do jedla, svrbenie, citlivosť brucha na dotyk, svetlo sfarbenú stolicu alebo nezvyčajne tmavý moč)
• zmeny výsledkov krvných vyšetrení pečene (zvýšenie hladiny transamináz alebo zvýšenie hladiny bilirubínu)
• reakcie v mieste podania injekcie. V klinických štúdiách bola väčšina z nich všeobecne mierna až stredne závažná a v priebehu času sa ich výskyt znižoval. Príznaky môžu zahŕňať: znecitlivenie, mierne krvácanie, absces (nahromadenie hnisu) alebo celulitídu (teplo, opuch alebo začervenanie).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami

• zvýšenie hladiny lipázy (látka tvorená podžalúdkovou žľazou).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená Vocabriou a rilpivirínom, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.

Pankreatitída

Ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, môže byť spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy (pankreatitídou).

➔ Povedzte to svojmu lekárovi, najmä ak sa bolesť rozširuje alebo zhoršuje.

Príznaky infekcie a zápalu

Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby imunitný systém zosilnie, a tak telo začne bojovať proti infekciám.

Môžu sa objaviť príznaky infekcie a zápalu, ktoré sú spôsobené:

• buď znovuvzplanutím predchádzajúcich, skrytých infekcií, proti ktorým telo bojuje,
• alebo tým, že imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).

Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV.

Príznaky môžu zahŕňať:

• svalovú slabosť a/alebo bolesť svalov
• bolesť kĺbov alebo opuch kĺbov
• slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tras
• hyperaktivitu (nadmerný nepokoj a nadmernú pohyblivosť).

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie:

➔ ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vocabriu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vocabria obsahuje

Liečivo je kabotegravir.

Každá injekčná liekovka obsahuje 600 mg kabotegraviru v 3 ml.

Ďalšie zložky sú:

manitol (E421)

polysorbát 20 (E432)

makrogol (E1521)

voda na injekcie

Ako vyzerá Vocabria a obsah balenia

Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním kabotegraviru sa dodáva v hnedej sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou. Balenie obsahuje aj 1 injekčnú striekačku, 1 nástavec na injekčnú liekovku a 1 injekčnú ihlu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort

Holandsko

Výrobca

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile

Parma, 43056

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV

Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV

Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Vocabria 3 ml injekcia - Pokyny na použitie:

Prehľad

Kompletná dávka vyžaduje dve injekcie: VOCABRIE a rilpivirínu

3 ml kabotegraviru a 3 ml rilpivirínu.

Kabotegravir a rilpivirín sú suspenzie, ktoré nevyžadujú ďalšie riedenie ani rekonštitúciu. Kroky na prípravu obidvoch liekov sú rovnaké. Počas prípravy injekčnej suspenzie dôsledne dodržiavajte tieto pokyny, aby nedošlo k vytečeniu suspenzie.

Kabotegravir a rilpivirín sú určené iba na intramuskulárne použitie. Obidve injekcie sa musia podať do gluteálnej oblasti.

Poznámka: Odporúča sa ventrogluteálna oblasť. Poradie ich podania nie je dôležité.

Informácie týkajúce sa uchovávania

Neuchovávajte v mrazničke.

Vaše balenie obsahuje

• 1 injekčnú liekovku s kabotegravirom
• 1 nástavec na injekčnú liekovku
• 1 injekčnú striekačku
• 1 injekčnú ihlu (0,65 mm, 38 mm [veľkosť 23G, 1,5 palca])

Zohľadnite telesnú konštitúciu pacienta a vyberte dĺžku injekčnej ihly, ktorá je z medicínskeho hľadiska vhodná.

Injekčná striekačka

Injekčná liekovka

s kabotegravirom Nástavec na

injekčnú liekovku

Injekčná ihla

Ochranný kryt ihly

Vrchnák ihly Viečko

injekčnej liekovky

(gumová zátka

pod viečkom)

Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie je preukázaná na 2 hodiny pri teplote 25 °C.

1. 2. Prečo je potrebné vstreknúť vzduch do injekčnej liekovky?

Vstreknutie 1 ml vzduchu do injekčnej liekovky uľahčí natiahnutie dávky do injekčnej striekačky.

Bez vzduchu môže trochu tekutiny mimovoľne vtiecť späť do injekčnej liekovky, v dôsledku čoho bude v injekčnej striekačke menej tekutiny, ako má byť.

1. 3. Záleží na poradí, v akom lieky podám?

Nie, poradie nie je dôležité.

1. 4. Ak je balenie uchovávané v chladničke, je bezpečné zohriať injekčnú liekovku na izbovú teplotu rýchlejším spôsobom?

Najlepšie je nechať injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu prirodzeným spôsobom. Môžete však použiť teplo svojich rúk na urýchlenie zohriatia.

Nepoužívajte žiadne ďalšie spôsoby zohrievania.

1. 5. Prečo sa odporúča podanie do ventrogluteálnej oblasti?

Podanie do ventrogluteálnej oblasti, do stredného sedacieho svalu, sa odporúča, pretože sa nachádza mimo hlavných nervov a ciev. Podanie do dorzogluteálnej oblasti, do veľkého sedacieho svalu, je prijateľné, ak ho zdravotnícky pracovník uprednostňuje. Injekcia sa nemá podať do žiadnej inej oblasti.

1. Čo je Vocabria a na čo sa používa

Vocabria v tabletovej forme (ďalej len „tablety Vocabrie“) obsahuje účinnú látku kabotegravir. Kabotegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI).

Tablety Vocabrie sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) u dospelých a dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a vážiacich najmenej 35 kg), ktorí užívajú aj ďalší antiretrovírusový liek nazývaný rilpivirín a ktorých infekcia vírusom HIV-1 je pod kontrolou.

Tablety Vocabrie infekciu HIV nevyliečia; udržiavajú množstvo vírusu v tele na nízkej úrovni. To pomáha zachovávať počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú bojovať proti infekcii.

Váš lekár vám dá pokyn, aby ste tablety Vocabrie užívali predtým, ako vám bude po prvýkrát podaná Vocabria v injekčnej forme.

Keď vám bude podávaná Vocabria v injekčnej forme, ale nebudete sa môcť dostaviť na podanie injekcie, váš lekár vám tiež môže odporučiť, aby ste namiesto vynechanej injekcie užívali tablety Vocabrie, až pokým vám znovu nebude môcť byť podaná injekcia.

Na liečbu infekcie HIV sa tablety Vocabrie vždy užívajú v kombinácii s tabletami ďalšieho antiretrovírusového lieku nazývaného rilpivirín. Informácie o tomto ďalšom lieku nájdete v písomnej informácii pre používateľa pre rilpivirín. Tablety Vocabrie a tablety rilpivirínu nahradia antiretrovírusové lieky, ktoré užívate v súčasnosti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vocabriu

Neužívajte tablety Vocabrie:

• ak sa u vás niekedy objavila závažná kožná vyrážka, odlupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy

  (bolestivé miesta) v ústach.

• ak ste alergický (precitlivený) na kabotegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

• ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, pretože môžu ovplyvniť spôsob, akým Vocabria účinkuje:

  • karbamazepín, oxkarbazepín, fenytoín, fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie a na prevenciu (zabránenie vzniku) záchvatov).
  • rifampicín alebo rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, napríklad tuberkulózy).

➔ Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Závažná kožná reakcia:

V súvislosti s Vocabriou boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami, prestaňte užívať Vocabriu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

➔ Prečítajte si informácie v časti 4 tejto písomnej informácie („Možné vedľajšie účinky“).

Alergická reakcia

Vocabria obsahuje kabotegravir, čo je inhibítor integrázy. Inhibítory integrázy vrátane kabotegraviru môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti. Potrebujete poznať dôležité prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Vocabrie.

➔ Prečítajte si informácie uvedené v časti 4 tejto písomnej informácie.

Problémy s pečeňou vrátane hepatitídy B a/alebo C

Ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou vrátane hepatitídy B a/alebo C, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže zhodnotiť závažnosť vášho ochorenia pečene predtým, ako rozhodne, či môžete užívať Vocabriu.

Dávajte si pozor na dôležité príznaky

U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie stavy, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať dôležité prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Vocabrie. Medzi ne patria:

• príznaky infekcie
• príznaky poškodenia pečene.

➔ Prečítajte si informácie v časti 4 tejto písomnej informácie („Možné vedľajšie účinky“).

Ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie alebo poškodenia pečene:

➔ ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov alebo dospievajúcich vážiacich menej ako 35 kg, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.

Iné lieky a tablety Vocabrie

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi.

Vocabria sa nesmie užívať s niektorými ďalšími liekmi (pozri „Neužívajte tablety Vocabrie“ na začiatku časti 2).

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Vocabria účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Vocabria môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.

Ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených v nasledujúcom zozname, povedzte to svojmu lekárovi:

• lieky nazývané antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy. Antacidá môžu brániť tomu, aby sa liečivo obsiahnuté v tabletách Vocabrie vstrebávalo v tele. Neužívajte tieto lieky v priebehu 2 hodín pred užitím Vocabrie alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
• rifabutín (na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, napríklad tuberkulózy).

➔ Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete dodatočné vyšetrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:

➔ poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Vocabriu.

Tehotenstvo

• Váš lekár zváži, aký prínos má liečba Vocabriou počas tehotenstva pre vás oproti riziku pre vaše dieťa. Ak plánujete otehotnieť, vopred sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
• Ak otehotniete, neprestaňte užívať Vocabriu bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Dojčenie

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.

Nie je známe, či zložky obsiahnuté v tabletách Vocabrie môžu prejsť do materského mlieka.

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vocabria u vás môže vyvolať závraty a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.

➔ Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Vocabrie

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, to jest v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Vocabriu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Vocabrie sa vždy musia užívať s ďalším liekom proti infekcii HIV (s tabletami rilpivirínu). Musíte tiež pozorne dodržiavať pokyny týkajúce sa rilpivirínu. Písomnú informáciu nájdete v škatuľke s rilpivirínom.

Dávkovacia schéma pre tablety Vocabrie, po ktorých nasleduje podávanie injekcií raz za mesiac

Dávkovacia schéma pre tablety Vocabrie, po ktorých nasleduje podávanie injekcií raz za dva mesiace

Keď po prvýkrát začnete liečbu Vocabriou, vy a váš lekár sa môžete rozhodnúť, či začnete liečbu tabletami Vocabrie alebo začnete liečbu priamo injekciami Vocabrie:

• Ak sa rozhodnete začať liečbu tabletami, váš lekár vám povie:

  • aby ste užívali jednu 30 mg tabletu Vocabrie a jednu 25 mg tabletu rilpivirínu jedenkrát denne približne jeden mesiac.
  • potom vám budú podávané injekcie raz za mesiac alebo raz za dva mesiace.

Prvý mesiac liečby tabletami Vocabrie a rilpivirínu sa nazýva fáza úvodnej perorálnej liečby. Umožňuje lekárovi posúdiť, či je vhodné pristúpiť k podávaniu injekcií.

Ako užívať tablety

Tablety Vocabrie sa majú prehltnúť a zapiť malým množstvom vody.

Vocabria sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď sa však Vocabria užíva v rovnakom čase ako rilpivirín, tablety obidvoch liekov sa majú užívať s jedlom.

Ak sa nemôžete dostaviť na podanie injekcie Vocabrie

Ak sa nemôžete dostaviť na podanie injekcie Vocabrie, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste namiesto vynechanej injekcie užívali tablety Vocabrie alebo iný liek na liečbu HIV, až pokým vám znovu nebude môcť byť podaná injekcia.

Antacidá

Antacidá, na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy, môžu brániť vstrebávaniu tabliet Vocabrie v tele a znižovať účinnosť Vocabrie.

Neužívajte antacidum v priebehu 2 hodín pred užitím tablety Vocabrie alebo aspoň 4 hodiny po jej užití. Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny (antacíd), s tabletami Vocabrie.

Ak užijete viac Vocabrie, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet Vocabrie, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu fľašku s tabletami Vocabrie.

Ak zabudnete užiť Vocabriu

Ak si na užitie tablety Vocabrie spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času jej užitia, zabudnutú tabletu užite čo najskôr, ako je to možné. Ak si na užitie tablety Vocabrie spomeniete po 12 hodinách od zvyčajného času jej užitia, zabudnutú dávku vynechajte a užite až ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. ➔ Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak budete vracať po menej ako 4 hodinách od užitia Vocabrie, užite dodatočnú tabletu. Ak budete vracať po viac ako 4 hodinách od užitia Vocabrie, nie je potrebné, aby ste užili dodatočnú dávku a užite až ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Neprestaňte užívať Vocabriu bez odporúčania vášho lekára

Vocabriu užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Neprestaňte ju užívať, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Vocabriu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• červenkasté nevystupujúce terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe, často s pľuzgiermi v strede, odlupujúca sa koža, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže prechádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Tieto závažné kožné reakcie sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).

Alergické reakcie

Vocabria obsahuje kabotegravir, čo je inhibítor integrázy. Inhibítory integrázy vrátane kabotegraviru môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti. Tieto reakcie z precitlivenosti sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• kožná reakcia (vyrážka, žihľavka)
• vysoká teplota (horúčka)
• nedostatok energie (únava)
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• bolesť svalov alebo kĺbov

➔ okamžite vyhľadajte lekára. Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste prestali užívať Vocabriu.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• bolesť hlavy
• pocit horúčavy (pyrexia).

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• depresia
• úzkosť
• nezvyčajné sny
• ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
• závraty
• pocit na vracanie (nauzea)
• vracanie
• bolesť brucha (abdominálna bolesť)
• vetry (flatulencia)
• hnačka
• vyrážka
• bolesť svalov (myalgia)
• nedostatok energie (únava)
• slabosť (asténia)
• celkový pocit choroby (malátnosť)
• prírastok telesnej hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky (najmä u pacientov, ktorí už v minulosti mali depresiu alebo psychické zdravotné problémy)
• pocit ospalosti (somnolencia)
• alergická reakcia (precitlivenosť)
• žihľavka (urtikária)
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• poškodenie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok, stratu chuti do jedla, svrbenie, citlivosť brucha na dotyk, svetlo sfarbenú stolicu alebo nezvyčajne tmavý moč)
• zmeny výsledkov krvných vyšetrení pečene (zvýšenie hladiny transamináz alebo zvýšenie hladiny bilirubínu).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami

• zvýšenie hladiny lipázy (látka tvorená podžalúdkovou žľazou).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená Vocabriou a rilpivirínom, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.

Pankreatitída

Ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, môže byť spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy (pankreatitídou).

➔ Povedzte to svojmu lekárovi, najmä ak sa bolesť rozširuje alebo zhoršuje.

Príznaky infekcie a zápalu

Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby imunitný systém zosilnie, a tak telo začne bojovať proti infekciám.

Môžu sa objaviť príznaky infekcie a zápalu, ktoré sú spôsobené:

• buď znovuvzplanutím predchádzajúcich, skrytých infekcií, proti ktorým telo bojuje,
• alebo tým, že imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).

Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV.

Príznaky môžu zahŕňať:

• svalovú slabosť a/alebo bolesť svalov
• bolesť kĺbov alebo opuch kĺbov
• slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tras
• hyperaktivitu (nadmerný nepokoj a nadmernú pohyblivosť).

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:

➔ ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vocabriu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vocabria obsahuje

Liečivo je kabotegravir. Každá tableta obsahuje 30 mg kabotegraviru.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety

monohydrát laktózy

mikrokryštalická celulóza (E460)

hypromelóza (E464)

sodná soľ karboxymetylškrobu

stearát horečnatý

Obal tablety

hypromelóza (E464)

oxid titaničitý (E171)

makrogol (E1521)

Ako vyzerá Vocabria a obsah balenia

Filmom obalené tablety Vocabrie sú biele, oválne, filmom obalené tablety s označením „SV CTV“ na jednej strane.

Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách uzavretých detským bezpečnostným uzáverom.

Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort

Holandsko

Výrobca

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

Aranda De Duero

Burgos 09400

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.