Voda na injekciu Baxter-Viaflo - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Voda na injekciu Baxter-Viaflo a na čo sa používa

Voda na injekciu je čistá, sterilná voda. Používa sa na zriedenie liekov pred použitím, napr. liekov, ktoré sa podávajú:

– injekciou (pomocou injekčnej striekačky s ihlou, napríklad do žily),

– infúziou (pomalou injekciou) do žily, t. j. po „kvapkách“.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vodu na injekciu Baxter-Viaflo

Vodu na injekciu Baxter-Viaflo NEDOSTANETE samostatne.Ak sa do krvného riečiska podá injekčne samotná, môže sa stať, že červené krvinky vodu nasajú a prasknú (hemolýza). Je to kvôli tomu, že Voda na injekciu Baxter-Viaflo nemá rovnakú hustotu ako krv.

Skôr ako dostanete Vodu na injekciu Baxter-Viaflo, zdravotnícky pracovník ju vždy zmieša s jedným alebo viacerými liekmi.

Prečítajte si písomnú informáciu vášho lieku alebo liekov, ktoré sa budú miešať s Vodou na injekciou Baxter-Viaflo. Tak zistíte, či takýto roztok môžete alebo nemôžete dostať.

Upozornenia a opatrenia

Voda na injekciu Baxter-Viaflo sa nemá používať samostatne. Pred použitím:

– sa Voda na injekciu Baxter-Viaflo vždy zmieša s jedným alebo viacerými liekmi,

– zdravotnícky pracovník skontroluje, či má zmiešaný roztok približne rovnakú hustotu ako vaša krv (je izotonický). V závislosti od typu lieku, ktorý vám podajú, to bude znamenať:

• že liek sa musí zriediť Vodou na injekciu Baxter-Viaflo,
• že ešte pred podaním sa bude musieť do zmesi Vody na injekciu Baxter-Viaflo a lieku pridať ďalšia látka.

• – či sú tieto lieky stabilné vo Vode na injekciu Baxter-Viaflo,

• – či tieto lieky nebudú navzájom reagovať.

Iné lieky a Voda na injekciu Baxter-Viaflo

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky liekov, ktoré sa používajú zmiešané s Vodou na injekciu Baxter-Viaflo, sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Voda na injekciu Baxter-Viaflo a jedlo, nápoje a alkohol

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Akékoľvek riziko pre plod alebo tehotenstvo bude závisieť od liekov, ktoré sa zmiešajú s Vodou na injekciou Baxter-Viaflo.

Počas dojčenia bude akékoľvek riziko pre vaše dieťa taktiež závisieť od liekov, ktoré sa zmiešajú s Vodou na injekciou Baxter-Viaflo.

Lekár vás bude informovať o rizikách, ktoré sú spojené s používaním konkrétnych liekov.

Počas tehotenstva alebo dojčenia vám lekár podá lieky iba vtedy, ak je to nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Voda na injekciu Baxter-Viaflo neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Akékoľvek vplyvy na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje budú závisieť od liekov, ktoré sa zmiešajú s Vodou na injekciu Baxter-Viaflo. Lekár vám ohľadom toho poradí.

3. Ako používať Vodu na injekciu Baxter-Viaflo

Vodu na injekciu Baxter-Viaflo vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

Lekár rozhodne, aké množstvo a kedy sa vám má podať. Bude to závisieť od lieku alebo liekov, ktoré sa zmiešajú s Vodou na injekciu Baxter-Viaflo.

Lekár zohľadní aj váš vek, telesnú hmotnosť, zdravotný stav a iné lieky, ktoré užívate.

Vodu na injekciu Baxter-Viaflo vám NESMÚ podať, ak v nej plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Ak dostanete viac Vody na injekciu Baxter-Viaflo, ako máte

Ak vám podajú príliš veľké množstvo Vody na injekciu Baxter-Viaflo (nadmernú infúziu), môže to spôsobiť hemolýzu. Hemolýza znamená, že červené krvinky nasajú vodu a prasknú.

Aj lieky zmiešané s Vodou na injekciu Baxter-Viaflo môžu spôsobiť príznaky, ak sa podajú v príliš veľkom množstve (nadmernou infúziou). Všetky prejavy a príznaky predávkovania budú závisieť od liekov, ktoré sa zmiešajú s Vodou na injekciu Baxter-Viaflo.

Ak vám náhodou podajú príliš veľké množstvo lieku, infúzia sa zastaví a budú vás liečiť

v závislosti od príznakov.

Zoznam možných príznakov predávkovania si prečítajte v písomnej informácii liekov, ktoré sa zmiešajú s Vodou na injekciu Baxter-Viaflo.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môže dôjsť k rozpadu (hemolýze) červených krviniek:

• – ak sa použije Vodu na injekciu Baxter-Viaflo samostatne,

• – ak sa Voda na injekciu Baxter-Viaflo použije na prípravu injekčných alebo infúznych roztokov, ktoré nemajú podobnú konzistenciu (nie sú izotonické) ako krv.

Ak sa do Vody na injekciu Baxter-Viaflo pridá ďalší liek, môže taktiež spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pridaného lieku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vodu na injekciu Baxter-Viaflo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Vak s Vodou na injekciu Baxter-Viaflo vyberte z vonkajšieho plastového obalu až tesne pred použitím.

Vodu na injekciu Baxter-Viaflo vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Vak s Vodou na injekciu Baxter-Viaflo sa má po otvorení ihneď použiť.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Voda na injekciu Baxter-Viaflo obsahuje

Jediná zložka je sterilná voda na injekciu.

Každý vak obsahuje 100 % sterilnú vodu na injekciu.

Ako vyzerá Voda na injekciu Baxter-Viaflo a obsah balenia

Voda na injekciu Baxter-Viaflo je číry a bezfarebný roztok. Dodáva sa v polyolefíno­vých/polyamido­vých plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je vložený do zataveného ochranného vonkajšieho plastového obalu.

Veľkosti vakov sú:

– 50 ml,

• – 100 ml,

• – 250 ml,

• – 500 ml,

• – 1 000 ml.

• – 50 vakov s objemom 50 ml,

• – 50 vakov s objemom 100 ml,

• – 30 vakov s objemom 250 ml,

• – 20 vakov s objemom 500 ml,

• – 10 vakov s objemom 1 000 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobcovia:

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford

Norfolk – IP24 3SE

Spojené kráľovstvo

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart, 80 7860 Lessines

Belgicko

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas-Senegué 22666 Sabinanigo (Huesca) Španielsko

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar – County Mayo Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia:	Water For Injections Ph. Eur.
Rakúsko:	Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo – Losungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Belgicko: Česká republika:	Eau pour Injections – Viaflo Voda na injekci Viaflo
Nemecko:	Wasser fur Injektionszwecke Baxter
Dánsko:	Sterilt Vand Baxter Viaflo
Grécko:	Water for injection /Baxter (Viaflo), AiáZu^a Yia evSopXéPia sy/uov]
Fínsko:	Sterilii vesi Baxter Viaflo
Francúzsko:	EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale
Island: Írsko:	Sterilt vatten Baxter Viaflo Water For Injections Ph. Eur., viaflo container
Luxembursko:	Eau pour Injections – Viaflo
Malta:	Water For Injections Ph. Eur.
Holandsko:	Water voor Injecties, oplossing voor infusie
Nórsko:	Sterilt vann Baxter Viaflo
Poľsko:	Aqua pro injectione Baxter
Portugalsko: Švédsko:	Água para Injectáveis Ph. Eur. Sterilt vatten Baxter Viaflo
Slovinsko:	VODA ZA INJEKCIJE Baxter, Ph.Eur.
Slovensko:	Voda na injekciu Baxter-Viaflo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Zaobchádzanie a príprava

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.

Voda na injekciu sa nemá podávať samostatne.

Pred parenterálnym podaním upravte roztok na izotonický.

Aditíva sa môžu pridať pred podaním infúzie alebo počas nej cez uzatvárateľný port pre aditíva. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky, ktoré obsahujú aditíva, sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať.

Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Pri príprave roztokov sa majú zvážiť nasledujúce plniace objemy:

59 ml pre 50 ml vak

111 ml pre 100 ml vak

271 ml pre 250 ml vak

530 ml pre 500 ml vak

1 040 ml pre 1 000 ml vak

1.    

• a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

• b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.

• c. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s roztokom zlikvidujte.

2.    

• a. Zaveste vak na stojan.

• b. Odstráňte plastový kryt z výstupného portu na dne vaku:

• – jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,

• – druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,

• – uzáver vypadne.

• c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.

• d. Pripojte infúzny set podľa kompletného návodu priloženého k setu.

3.    

Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné:

Pridanie lieku pred podaním

• a. Vydezinfikujte port pre lieky.

• b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

• c. Roztok a pridaný liek dôkladne premiešajte. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

Pridanie lieku počas podávania

• a. Zatvorte svorku na sete.

• b. Vydezinfikujte port pre lieky.

• c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

• d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do zvislej polohy.

• e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

• f. Roztok a pridaný liek dôkladne premiešajte.

• g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

4.    

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH vody na injekciu (pH 4,5 až 7,0) v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený liek použiť okamžite, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.

5.    

Tak ako u všetkých parenterálnych roztokov, aj v tomto prípade sa musí pred pridaním liekov skontrolovať ich kompatibilita s roztokom v obale Viaflo.

Je potrebné si preštudovať pokyny na použitie pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je rozpustný a stabilný vo vode pri pH Vody na injekciu Baxter-Viaflo (pH 4,5 až 7,0).

8