Volibris 10 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Volibris a na čo sa používa

Volibris obsahuje liečivo ambrisentan. Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku).

Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 8 rokov a starších. PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach (pľúcnych artériách), ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc. U ľudí s PAH sa tieto artérie (tepny) zužujú, a preto srdce musí pracovať ťažšie, aby cez ne prečerpalo krv. To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.

Volibris rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv. To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky.

Volibris sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Volibris

Neužívajte Volibris:

• ak ste alergický na ambrisentan, na sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

• ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak by ste mohli otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie). Prečítajte si, prosím, informácie v časti „Tehotenstvo“.
• ak dojčíte. Prečítajte si informácie v časti „Dojčenie“.
• ak máte ochorenie pečene. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je pre vás tento liek vhodný.
• ak máte zjazvenie pľúc neznámej príčiny (idiopatickú pľúcnu fibrózu).

Upozornenie a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Volibris, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte problémy s pečeňou
• ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek)
• ak máte opuch rúk, členkov alebo chodidiel spôsobený nahromadením tekutiny (periférny edém)
• ak máte ochorenie pľúc, pri ktorom sú upchaté žily v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba)

→ Váš lekár rozhodne, či je pre vás Volibris vhodný.

Bude potrebné, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia

Predtým, ako začnete užívať Volibris a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia, aby zistil:

• či máte anémiu
• či vám pečeň riadne funguje

→ Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia počas celej doby užívania Volibrisu.

Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať, zahŕňajú:

• nechutenstvo
• napínanie na vracanie (nauzeu)
• vracanie (dávenie)
• vysokú teplotu (horúčku)
• bolesť žalúdka (brucha)
• zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačku)
• tmavo sfarbený moč
• svrbenie kože

Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:

→ Ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Deti

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.

Iné lieky a Volibris

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy), váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Volibrisu.

Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás bude sledovať, keď Volibris začnete užívať prvýkrát.

Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), možno bude potrebné, aby vás váš lekár sledoval.

→ Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov.

Tehotenstvo

Volibris môže poškodiť nenarodené dieťa (plod), ktoré bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.

→ Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu

(antikoncepcie) počas užívania Volibrisu. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

→ Neužívajte Volibris, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

→ Ak počas užívania Volibrisu otehotniete alebo ak sa budete domnievať, že môžete byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára.

Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Volibris a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.

Dojčenie

Nie je známe, či liečivo Volibrisu môže prejsť do materského mlieka.

→ Počas užívania Volibrisu nedojčite. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Plodnosť

Ak ste muž užívajúci Volibris, je možné, že Volibris u vás zníži počet spermií. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte ohľadom tohoto nejaké otázky alebo obavy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Volibris môže spôsobovať vedľajšie účinky, napr. nízky krvný tlak, závraty, únavu (pozri časť 4), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Príznaky vášho ochorenia môžu taktiež znížiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

→ Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa necítite dobre.

Volibris obsahuje laktózu

Tablety Volibrisu obsahujú malé množstvo cukru, ktorý sa nazýva laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry:

→ Kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.

Volibris obsahuje lecitín pochádzajúci zo sóje

Ak ste alergický na sóju, neužívajte tento liek (pozri časť 2 „Neužívajte Volibris“).

Volibris 5 mg a 10 mg obsahuje farbivo nazývané hlinitý lak červene allura AC (E129)

Môže vyvolať alergické reakcie (pozri časť 4).

Volibris obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Volibris

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú veľkú dávku Volibrisu užívať

Dospelí

Zvyčajná dávka Volibrisu je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu dávku zvýši na 10 mg jedenkrát denne.

Ak užívate cyklosporín A, neužívajte viac ako jednu 5 mg tabletu Volibrisu jedenkrát denne.

Dospievajúci a deti vo veku od 8 rokov do menej ako 18 rokov

Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť vám dávku. Je dôležité, aby vaše dieťa chodilo na pravidelné kontroly k lekárovi, pretože jeho dávka musí byť upravovaná podľa jeho pribúdajúceho veku alebo hmotnosti.

Ak sa užíva v kombinácii s cyklosporínom A, dávka Volibrisu u dospievajúcich a detí s hmotnosťou nižšou ako 50 kg bude obmedzená na 2,5 mg jedenkrát denne alebo na 5 mg jedenkrát denne, ak vážia 50 kg alebo viac.

Ako užívať Volibris

Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Prehltnite tabletu vcelku, zapite ju vodou a tabletu nedeľte, nedrvte ani nežujte. Volibris môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Vybratie tablety z blistrového balenia (len 5 mg a 10 mg tablety)

Tieto tablety sa dodávajú v špeciálnom balení, ktoré ich chráni pred vybratím deťmi.

1. 1. Oddeľte jednu tabletu: jedno „vrecúško“ oddeľte od prúžku tak, že ho pozdĺžne odtrhnete v mieste perforácie.

1. 2. Stiahnite vrchnú vrstvu: začnite vo farebne označenom rohu, nadvihnite ho a stiahnite z vrecúška.
2. 3. Vytlačte tabletu: jemne vytlačte jeden koniec tablety cez fóliovú vrstvu.

Volibris 2,5 mg tablety sú dodávané vo fľaškovom, nie blistrovom balení.

Ak užijete viac Volibrisu, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, akými sú bolesť hlavy, návaly tepla, závraty, nauzea (napínanie na vracanie) alebo nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobovať pocit točenia hlavy:

→ Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Volibris

Ak zabudnete užiť dávku Volibrisu, užite tabletu len čo si na to spomeniete a potom pokračujte v obvyklom užívaní.

Neužívajte dvojnásobnú dávku naraz, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Volibris

Volibris je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne na potlačenie príznakov PAH.

→ Neprestaňte užívať Volibris, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete čokoľvek z nasledujúceho:

Alergická reakcia

Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb. Môže sa u vás objaviť:

• vyrážka alebo svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.

Opuch (edém), najmä členkov a chodidiel

Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Srdcové zlyhanie

Je dôsledkom toho, že srdce neprečerpáva dostatočný objem krvi. Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb. Príznaky zahŕňajú:

• dýchavičnosť
• silnú únavu
• opuch členkov a nôh.

Znížený počet červených krviniek (anémia)

Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb. Niekedy si to vyžaduje transfúziu krvi. Príznaky zahŕňajú:

• únavu a slabosť
• dýchavičnosť
• celkový pocit choroby.

Nízky krvný tlak (hypotenzia)

Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb. Príznaky zahŕňajú:

• pocit točenia hlavy.

→ Ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) vyskytnú tieto vedľajšie účinky alebo ak sa objavia náhle po užití Volibrisu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, či máte anémiu a či vám pečeň riadne funguje. Uistite sa, že ste si prečítali aj informácie v časti 2 v odseku „Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia“ a „Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať“.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy
• závraty
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)
• zhoršujúca sa dýchavičnosť v krátkom čase po začatí liečby Volibrisom
• vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos, zvýšené prekrvenie alebo bolesť prinosových dutín
• napínanie na vracanie (nauzea)
• hnačka
• pocit únavy.

Pri kombinácii s tadalafilom (ďalší liek na liečbu PAH)

Navyše k vyššie uvedenému:

• návaly tepla (sčervenanie kože)
• vracanie (dávenie)
• bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku.

Časté

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia
• mdloba
• odchýlky vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene
• vodnatý výtok z nosa
• zápcha
• bolesť žalúdka (brucha)
• bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku
• návaly tepla (sčervenanie kože)
• vracanie (dávenie)
• pocit slabosti
• krvácanie z nosa
• vyrážka.

Pri kombinácii s tadalafilom

Navyše k vyššie uvedenému (okrem odchýlok vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene):

• zvonenie v ušiach (tinnitus)

Menej časté

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• poškodenie pečene
• zápal pečene spôsobený vlastnými obrannými reakciami tela (autoimunitná hepatitída).

Pri kombinácii s tadalafilom

Navyše k vyššie uvedenému:

• náhla strata sluchu.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Sú očakávané podobné vedľajšie účinky ako u dospelých, uvedené vyššie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Volibris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Volibris obsahuje

Liečivo je ambrisentan.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg alebo 10 mg ambrisentanu.

2,5 mg tablety:

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol, lecitín (sójový) (E322).

5 mg alebo 10 mg tablety:

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol, lecitín (sójový) (E322) a hlinitý lak červene allura AC (E129).

Ako vyzerá Volibris a obsah balenia

2,5 mg filmom obalená tableta (tableta) Volibrisu je biela, 7 mm, okrúhla, konvexná tableta s označením „GS“ na jednej strane a „K11“ na druhej strane.

5 mg filmom obalená tableta (tableta) Volibrisu je svetloružová, 6,6 mm, štvorcová, konvexná tableta s označením „GS“ na jednej strane a „K2C“ na druhej strane.

10 mg filmom obalená tableta (tableta) Volibrisu je tmavoružová, 9,8 mm × 4,9 mm, oválna, konvexná tableta s označením „GS“ na jednej strane a „KE3“ na druhej strane.

Volibris sa dodáva vo forme 2,5 mg filmom obalených tabliet vo fľaškách. Každá fľaška obsahuje 30 tabliet.

Volibris sa dodáva vo forme 5 mg a 10 mg filmom obalených tabliet v blistroch obsahujúcich jednotlivú dávku po 10 × 1 alebo 30 × 1 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írsko

D24 YK11

Výrobca

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.