Príbalový leták - Voraxaze
1. Čo je Voraxaze a na čo sa používa
Liečivom v tomto lieku je glukarpidáza, enzým, ktorý rozkladá protinádorový liek metotrexát. Voraxaze sa používa u dospelých a detí starších ako 28 dní, ak sa im podáva pri liečbe rakoviny metotrexát, ale ich organizmus nie je schopný zbaviť sa metotrexátu dostatočne rýchlo a hrozia im závažné vedľajšie účinky. Liek rozkladá metotrexát v krvnom obehu, čím znižuje jeho hladinu a pomáha tak kontrolovať vedľajšie účinky a zastavuje ich zhoršovanie. Účinkuje veľmi rýchlo a za 15 minút dokáže znížiť množstvo metotrexátu v krvi o viac ako 90 %. Liek nevstupuje do buniek, takže tomu, aby metotrexát, ktorý už vstúpil do rakovinových buniek, pôsobil pri liečbe rakoviny.
2. Čo potrebujete vy alebo vaše dieťa vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Voraxaze
Nepoužívajte Voraxaze
- ak ste alergický na glukarpidázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Voraxaze, obráťte sa na svojho lekára.
Tento liek vám bude podaný čo najskôr po tom, ako váš lekár rozhodne, že ho potrebujete, aby sa zabránilo závažným vedľajším účinkom metotrexátu.
Tento liek sám o sebe nedokáže zabrániť ani zastaviť všetky vedľajšie účinky vysokých dávok metotrexátu a podľa potreby budete dostávať aj inú liečbu a podpornú starostlivosť.
Je dôležité, aby váš lekár vedel, koľko metotrexátu je vo vašej krvi a ako dobre pracujú vaše obličky. To sa skontroluje pomocou testov pred liečbou týmto liekom a po nej.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa môže podávať deťom vo veku 28 dní a starším. Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí mladších ako 28 dní nebola stanovená.
Iné lieky a Voraxaze
Tento liek môže ovplyvniť množstvo kyseliny folínovej vo vašom tele, ďalšieho lieku, ktorý vám môže lekár podať na zníženie toxicity metotrexátu. Ako preventívne opatrenie vám lekár upraví čas podávania kyseliny folínovej a dávok lieku Voraxaze tak, aby medzi týmito dvoma liekmi bol časový odstup najmenej 2 hodiny. Váš lekár obnoví podávanie kyseliny folínovej najskôr 2 hodiny po podaní glukarpidázy.
Počas klinických štúdií neboli hlásené žiadne iné interakcie medzi týmto liekom a inými liekmi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Keďže tento liek sa používa len u ľudí, ktorým už bol podaný metotrexát, o ktorom je známe, že spôsobuje škodlivé účinky na vyvíjajúci sa plod, neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by určili, či tento liek môže sám o sebe spôsobiť škodlivé účinky na vyvíjajúce sa plod počas tehotenstva alebo či sa vylučuje do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako sa tento liek podáva
Tento liek sa podáva formou injekcie do žily počas 5 minút. Váš lekár vám určí správnu dávku na základe vašej hmotnosti. Odporúčaná dávka je 50 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti.
Keďže sa liek podáva pod lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že by ste ho dostali príliš veľa. Ak si myslíte, že ste dostali viac lieku, ako ste mali, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Po liečbe týmto liekom budete sledovaný kvôli zmenám množstva metotrexátu v krvi.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite informujte svojho lekára alebo niektorého zo zdravotníckych pracovníkov, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
- Opuch hrdla, tlak v hrudníku, ťažkosti s dýchaním
- Opuch rúk, nôh, tváre, pier alebo úst
- Vyrážka so začervenaním alebo bez neho, a opuch tváre
- Tras alebo zimnica bez horúčky
Ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov, môže ísť o závažnú alergickú reakciu a môžete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť. Tieto vedľajšie účinky (alergické reakcie) sú veľmi zriedkavé a ak sa vyskytnú, zvyčajne sa objavia v deň liečby.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sú tiež zriedkavé, ale boli hlásené počas liečby týmto liekom, mali by ste o tom čo najskôr informovať svojho lekára alebo niektorého zo zdravotníckych pracovníkov:
- Horúčka
- Bolesť hlavy
- Pocit brnenia alebo pichania na koži („mravenčenie“)
- Pocit pálenia na koži
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo niektorému zo zdravotníckych pracovníkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
(podrobné informácie viď nižšie). Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Voraxaze
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek vám bude podávaný pod lekárskym dohľadom. Uchováva sa pri teplote 2 – 8 °C a nesmie sa uchovávať v mrazničke.
Použiť do dátumu: Tento liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a vonkajšej škatuľke. Lekárnik to skontroluje pred vydaním lieku.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Voraxaze obsahuje
Liečivo je glukarpidáza.
Voraxaze obsahuje laktózu, trometamol a octan zinočnatý, dihydrát
Ako vyzerá Voraxaze a obsah balenia
Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku, ktorá obsahuje biely alebo takmer biely lyofilizovaný prášok, ktorý sa má rekonštituovať s 1 ml sterilného 0,9 % roztoku chloridu sodného (nie je súčasťou balenia).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii
SERB SAS
32 rue de Monceau
75008 Paríž
Francúzsko
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
BT63 5UA, Spojené kráľovstvo (Severné Írsko)
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Každá injekčná liekovka lieku Voraxaze sa má rekonštituovať s 1 ml sterilného 0,9 % roztoku chloridu sodného. Rekonštitúciu vykonajte bezprostredne pred použitím (ďalej nerieďte). Liek sa má podávať intravenózne bolusovou intravenóznou injekciou počas 5 minút.
Po rekonštitúcii s 1 ml sterilného 0,9 % roztoku chloridu sodného bude každý 1 ml obsahovať 1 000 jednotiek glukarpidázy. Na odobratie roztoku z injekčných liekoviek sa má použiť injekčná striekačka vhodná na odber malých objemov. Nemusí byť vždy možné odobrať z injekčnej liekovky celý 1 ml, ale odobratie aspoň 0,90 ml z injekčnej liekovky poskytne dostatočné množstvo glukarpidázy na účely dávkovania.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
PRÍLOHA IV
ZÁVERY TÝKAJÚCE SA UDELENIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU PRE LIEKY
Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
- Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností
Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.