Votubia 1 mg dispergovateľné tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Votubia a na čo sa používa

Votubia je protinádorový liek, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť. Obsahuje liečivo nazývané everolimus, ktoré môže zmenšiť veľkosť nádorov obličiek nazývaných renálne angiomyolipómy a nádorov mozgu nazývaných subependymálne obrovskobunkové astrocytómy (SEGA). Tieto nádory sú spôsobené genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC).

Votubia tablety sa používajú na liečbu:

• TSC s angiomyolipómom obličky u dospelých, ktorí nepotrebujú okamžitú operáciu.
• SEGA súvisiacich s TSC u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votubiu

Ak ste liečený na TSC s angiomyolipómom obličky, Votubiu vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou TSC.

Ak ste liečený na SEGA súvisiaci s TSC, Votubiu predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SEGA a možnosť urobiť vám krvné skúšky, ktoré zistia, koľko Votubie máte v krvi.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Votubie alebo toho, prečo vám bola predpísaná, opýtajte sa svojho lekára.

Neužívajte Votubiu

• ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak ste už v minulosti mali alergické reakcie, poraďte sa, prosím, so svojim lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Votubiu, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo postihnúť vašu pečeň. V takom prípade vám lekár možno bude musieť predpísať iné dávkovanie Votubie alebo ukončí, buď na kratšie obdobie alebo natrvalo, liečbu.
• ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). Votubia môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku. Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi proti cukrovke. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nadmerný smäd alebo častejšie močenie.
• ak počas užívania Votubie bude potrebné, aby ste dostali preventívne očkovanie, pretože môže byť menej účinné. U detí so SEGA je dôležité, aby ste sa porozprávali s lekárom o programe očkovania u detí ešte pred liečbou Votubiou.
• ak máte vysokú hladinu cholesterolu. Votubia môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.

• ak ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranu po operácii.

  Votubia môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.

• ak máte nejakú infekciu. Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Votubiu.

• ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Votubiou sa môže opäť vyskytnúť

  (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• ak ste podstúpili alebo sa chystáte podstúpiť radiačnú terapiu.

Votubia tiež môže:

• spôsobiť vredy v ústach (orálne ulcerácie).
• oslabiť váš imunitný systém. Preto môže byť riziko, že počas užívania Votubie dostanete infekciu. Ak máte horúčku alebo iné prejavy infekcie, poraďte sa so svojím lekárom. Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu mať fatálne následky u dospelých a detí.
• ovplyvniť funkciu vašich obličiek. Preto lekár u vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Votubie.
• vyvolať dýchavičnosť, kašeľ a horúčku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• spôsobiť komplikácie súvisiace s radiačnou terapiou. U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus súčasne s rádioterapiou alebo ktorí užívali everolimus krátko po rádioterapii, boli pozorované závažné komplikácie súvisiace s radiačnou terapiou (ako je dýchavičnosť, nevoľnosť, hnačka, kožné vyrážky a bolestivosť v ústach, ďasnách a hrdle), vrátane smrteľných prípadov. Tiež boli hlásený takzvaný návrat reakcie z ožarovania (zahŕňajúci začervenanie kože alebo zápal pľúc v mieste predchádzajúcej rádioterapie) u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili radiačnú terapiu.

  Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti podstúpili radiačnú terapiu alebo ak sa v blízkej budúcnosti chystáte podstúpiť radiačnú terapiu.

Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.

Pred liečbou a potom pravidelne počas liečby vám budú vykonávať krvné skúšky. Týmito skúškami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom organizme, aby sa zistilo, či Votubia má neželaný účinok na tieto bunky. Krvné skúšky sa budú vykonávať aj na sledovanie funkcie obličiek (hladiny kreatinínu, močovinu v krvi alebo bielkoviny v moči), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a tuku v krvi. Je to preto, že Votubia ich tiež môže ovplyvniť.

Ak užívate Votubiu na liečbu SEGA súvisiaceho s TSC, pravidelné krvné skúšky sú potrebné aj na zistenie, koľko Votubie máte v krvi, pretože to pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť, koľko Votubie máte užívať.

Deti a dospievajúci

Votubia sa môže používať u detí a dospievajúcich na liečbu SEGA súvisiaceho s TSC.

Votubia sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s TSC, ktorí majú angiomyolipóm obličky bez prítomnosti SEGA, pretože u týchto pacientov neboli vykonané štúdie.

Iné lieky a Votubia

Votubia môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Ak užívate súbežne s Votubiou aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Votubie alebo iných liekov.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov pri Votubii:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné fungicídne lieky, používané na liečbu hubových infekcií.
• klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
• ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS.
• verapamil alebo diltiazem, používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.
• dronedarón, liek používaný na napomáhanie regulácie tlkotu vášho srdca.
• cyklosporín, používaný na zastavenie odmietania transplantovaných orgánov telom.
• imatinib, používaný na potlačenie rastu abnormálnych buniek.
• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (napr. ramipril), používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcovocievnych problémov.
• kanabidiol (používa sa okrem iného na liečbu záchvatov).

Nasledujúce liečivá môžu znížiť účinnosť Votubie:

• rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy (TBC).
• efavirenz alebo nevirapín, požívané na liečbu infekcie HIV/AIDS.
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie a iných ochorení.
• dexametazón, kortikosteroid používaný na liečbu širokej škály ochorení vrátane zápalových a imunitných porúch.
• fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov kŕčov.

Počas liečby Votubiou sa treba vyhýbať používaniu všetkých vyššie uvedených liekov. Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Votubie.

Ak užívate lieky na zastavenie záchvatov kŕčov, zmena dávky lieku proti záchvatom kŕčov (zvýšenie alebo zníženie) môže vyžadovať zmenu dávky Votubie. Rozhodne o tom váš lekár. Ak vám bola zmenená dávka lieku proti záchvatom kŕčov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Votubia a jedlo a nápoje

Počas liečby Votubiou sa vyhýbajte grepom a grepovej šťave. Môžu zvýšiť množstvo Votubie v krvi, možno až na škodlivú úroveň.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Votubia môže poškodiť nenarodené dieťa a užívanie počas tehotenstva sa neodporúča. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, musia počas liečby a počas 8 týždňov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu. Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa s lekárom predtým, ako znovu užijete Votubiu.

Dojčenie

Votubia môže poškodiť dojčené dieťa. Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky Votubie nedojčite. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.

Plodnosť

Votubia môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte mať deti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

Votubia obsahuje laktózu

Votubia obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Votubiu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Votubia je dostupná ako tablety a dispergovateľné tablety. Dôsledne užívajte len tablety alebo len dispergovateľné tablety a nikdy nie kombináciu oboch. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Votubie máte užiť

Ak užívate Votubiu na liečbu TSC s angiomyolipómom obličky, zvyčajná dávka je 10 mg raz za deň.

Lekár vám môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu, napríklad ak máte problémy s pečeňou alebo okrem Votubie užívate aj určité iné lieky.

Ak užívate Votubiu na liečbu TSC so SEGA, váš lekár stanoví dávku Votubie, ktorú potrebujete užívať v závislosti od:

• vášho veku
• veľkosti vášho tela
• zdravotného stavu vašej pečene
• od iných liekov, ktoré užívate.

Počas liečby Votubiou vám budú vykonané vyšetrenia krvi. Týmito vyšetreniami sa zmeria množstvo Votubie vo vašej krvi a stanoví sa pre vás najlepšia denná dávka.

Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky (pozri časť 4) počas užívania Votubie, lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.

Ako užívať tento liek

• Tablety Votubie užívajte raz denne.
• Užívajte ich v rovnakom čase každý deň.
• Tablety užite buď s jedlom, alebo bez jedla, ale musíte to urobiť rovnakým spôsobom každý deň.

Prehĺtajte tablety celé a zapite ich pohárom vody. Tablety nehryzte a nedrvte. Ak užívate tablety Votubie na liečbu TSC so SEGA a ak neviete tablety prehltnúť, môžete ich rozmiešať v pohári vody:

• Vložte potrebný počet tabliet do pohára s vodou (približne 30 ml).
• Jemne miešajte obsah pohára pokým sa tablety nerozpadnú (približne 7 minút) a potom obsah pohára ihneď vypite.
• Opäť naplňte pohár rovnakým množstvom vody (približne 30 ml), jemne premiešajte zostávajúci obsah a vypite celý obsah, aby ste určite užili plnú dávku tabliet Votubie.
• Ak je to potrebné, zapite akýkoľvek zostávajúci obsah vo vašich ústach ďalším pohárom vody.

Špeciálna informácia pre opatrovateľov

Opatrovatelia musia byť poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou z tabliet Votubie. Musia si umyť ruky pred prípravou a po príprave suspenzie.

Ak užijete viac Votubie, ako máte

• Ak ste užili priveľa Votubie alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice. Môže byť potrebné neodkladné lekárske ošetrenie.
• Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, aký liek bol užitý.

Ak zabudnete užiť Votubiu

Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.

Ak prestanete užívať Votubiu

Neukončite užívanie tabliet Votubie, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Votubiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (prejavy angioedému)
• silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami

Medzi závažné vedľajšie účinky Votubie patria:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním , sipot (prejavy zápalu pľúc v dôsledku infekcie, známe aj ako pneumónia)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

• Opuch, pocit ťažoby alebo úzkosti, bolesť, obmedzená pohyblivosť častí tela (môžu sa vyskytnúť kdekoľvek na tele a môžu byť prejavom nenormálneho hromadenia tekutiny v mäkkých tkanivách kvôli upchatiu lymfatického systému, tiež známe ako lymfoedém)
• Vyrážka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (prejavy závažnej alergickej reakcie, známe aj ako precitlivenosť)
• Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc v dôsledku infekcie, známe aj ako pneumonitída)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

• Malé, tekutinou naplnené pľuzgieriky na začervenanej pokožke (prejavy vírusovej infekcie, ktorá môže byť potenciálne závažná, známe aj ako herpes zoster)

• Horúčka, triaška, zrýchlené dýchanie a pulz, vyrážka a prípadne zmätenosť a dezorientácia

  (prejavy závažnej infekcie, známe aj ako sepsa)

Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.

K ďalším možným vedľajším účinkom Votubie patria:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• Infekcie horných dýchacích ciest
• Bolesť v hrdle a nádcha (nazofaryngitída)
• Bolesť hlavy, tlak v očiach, nose alebo tvári (prejavy zápalu dutín a nosových ciest, známe aj ako sinusitída)
• Zápal močových ciest
• Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia)
• Znížená chuť do jedenia
• Bolesť hlavy
• Kašeľ
• Vriedky v ústach
• Hnačka
• Nevoľnosť (vracanie)
• Akné
• Vyrážka na koži
• Pocit únavy
• Horúčka
• Poruchy menštruácie ako vynechanie cyklu (amenorea) alebo nepravidelný cyklus
• Bolesť hrdla (faryngitída)
• Bolesť hlavy, závraty, prejavy vysokého krvného tlaku (hypertenzia)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

• Zápal stredného ucha
• Opuch, krvácanie ďasien (prejavy zápalu ďasien, známe aj ako gingivitída)
• Zápal kože (celulitída)
• Zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené triglyceridy)
• Znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
• Zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
• Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek, známe aj ako anémia)
• Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, známe aj ako leukopénia, lymfopénia, neutropénia)
• Náhle krvácanie alebo podliatiny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek, známe aj ako trombocytopénia)
• Bolesť v ústach
• Krvácanie z nosa (epistaxa)
• Žalúdočná nevoľnosť ako nutkanie na vracanie (nauzea)
• Bolesť brucha
• Silná bolesť v dolnej časti brucha a v oblasti panvy, ktorá môže byť ostrá, s nepravidelnou menštruáciou (cysty na vaječníkoch)
• Plynatosť (flatulencia)
• Zápcha
• Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, opuch a nadúvanie brucha (prejavy zápalu žalúdka a čriev, známe aj ako gastritída alebo vírusová gastroenteritída)
• Suchosť kože, svrbenie (pruritus)
• Zápalové ochorenie kože typické sčervenaním, svrbením a vytekajúcimi, tekutinou naplnenými cystami, ktoré šupinatejú alebo na povrchu stvrdnú (akneformná dermatitída)
• Vypadávanie vlasov (alopécia)
• Bielkovina v moči
• Poruchy menštruácie ako ťažká menštruácia (menorágia) alebo krvácanie z pošvy
• Ťažkosti so spánkom (nespavosť)
• Podráždenosť
• Agresivita
• Vysoké hladiny enzýmu laktátdehydrogenáza v krvi, čo poukazuje na zdravotný stav niektorých orgánov
• Vysoké hladiny hormónu vyvolávajúceho ovuláciu (zvýšenie luteinizačného hormónu v krvi)
• Úbytok telesnej hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

• Svalové sťahy, horúčka, červeno-hnedý moč, čo môžu byť príznaky poruchy svalstva

  (rabdomyolýza)

• Kašeľ s hlienom, bolesť hrudníka, horúčka (prejavy zápalu dýchacích ciest, známe aj ako vírusová bronchitída)
• Porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
• Poruchy menštruácie ako oneskorená menštruácia
• Zvýšené hladiny ženského reprodukčného hormónu (zvýšenie hormónu stimulujúceho folikuly v krvi)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• Reakcia v mieste predchádzajúcej rádioterapie, napr. začervenanie kože alebo zápal pľúc (tzv.

  návrat reakcie z ožarovania)

• Zhoršenie vedľajších účinkov rádioterapie

Ak pocítite tieto vedľajšie účinky ako závažné, povedzte to prosím svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi. Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú, ak sa liečba na pár dní preruší.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov užívajúcich everolimus v liečbe iných ochorení ako je TSC:

• Poruchy obličiek: zmeny v častosti močenia alebo nemočenie môžu byť príznaky zlyhania obličiek, ktoré bolo pozorované u niektorých pacientov liečených everolimom. Ďalšími príznakmi môžu byť zmeny vo funkčných testoch obličiek (zvýšený kreatinín)
• Príznaky zlyhávania srdca, ako je dýchavičnosť, sťažené dýchanie poležiačky, opuch chodidiel alebo nôh
• Upchanie alebo prekážka v krvnej cieve (žile) v nohe (hĺbková žilová trombóza). K prejavom môže patriť opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, sčervenanie alebo teplá koža v postihnutej oblasti
• Ťažkosti s hojením rán
• Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)

U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus, sa pozorovalo opätovné prepuknutie hepatitídy B. Ak sa u vás počas liečby everolimom vyskytnú prejavy hepatitídy B, povedzte o tom svojmu lekárovi. K prvým prejavom môže patriť horúčka, kožné vyrážky, bolesť a zápal kĺbov. Ďalšie prejavy môžu zahŕňať únavu, stratu chuti do jedenia, nutkanie na vracanie, žltačku (zožltnutie kože) a bolesť v pravej hornej časti brucha. Prejavom hepatitídy môže byť aj svetlá stolica alebo tmavý moč.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Votubiu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a fólii blistra. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
• Blister otvorte až bezprostredne pred použitím tabliet Votubia.
• Nepoužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Votubia tablety obsahuje

• Liečivo je everolimus.

  Každá Votubia 2,5 mg tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.

  Každá Votubia 5 mg tableta obsahuje 5 mg everolimu.

  Každá Votubia 10 mg tableta obsahuje 10 mg everolimu.

• Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), stearát horečnatý, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A a bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Votubia obsahuje laktózu“).

Ako vyzerá Votubia tablety a obsah balenia

Tablety Votubia 2,5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety. Majú vyryté označenie „LCL“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.

Tablety Votubia 5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety. Majú vyryté označenie„5“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.

Tablety Votubia 10 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety. Majú vyryté označenie „UHE“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.

Votubia 2,5 mg tablety sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 10 x 1, 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet.

Votubia 5 mg tablety sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet.

Votubia 10 mg tablety sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 10 x 1, 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Votubia a na čo sa používa

Votubia dispergovateľné tablety obsahujú liečivo s názvom everolimus. Používa sa na liečbu detí vo veku 2 rokov a starších a dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie (epilepsie) spojenými s genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC) a ktoré nie sú kontrolované inými liekmi na epilepsiu. Parciálne záchvaty začínajú tak, že ovplyvňujú jednu polovicu mozgu, ale môžu sa rozšíriť do väčších oblastí na obidvoch stranách mozgu (nazývané ako „sekundárna generalizácia“). Votubia dispergovateľné tablety sa podáva spoločne s inými liekmi na epilepsiu.

Votubia je tiež protinádorovým liekom, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť. Môže zmenšiť veľkosť nádorov mozgu nazývaných subependymálne obrovskobunkové astrocytómy (SEGA), ktoré sú tiež spôsobené TSC.

Dispergovateľné tablety Votubia sa používajú na liečbu SEGA súvisiacich s TSC u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votubiu

Votubiu predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SEGA alebo záchvatov a možnosť urobiť vám krvné skúšky, ktoré zistia, koľko Votubie máte v krvi.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Votubie alebo toho, prečo vám bola predpísaná, opýtajte sa svojho lekára.

Neužívajte Votubiu

• ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak ste už v minulosti mali alergické reakcie, poraďte sa, prosím, so svojim lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Votubiu, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo postihnúť vašu pečeň. V takom prípade vám lekár možno bude musieť predpísať iné dávkovanie Votubie alebo ukončí, buď na kratšie obdobie alebo natrvalo, liečbu.
• ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). Votubia môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku. Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi proti cukrovke. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nadmerný smäd alebo častejšie močenie.
• ak počas užívania Votubie bude potrebné, aby ste dostali preventívne očkovanie, pretože môže byť menej účinné. U detí so SEGA alebo záchvatmi je dôležité, aby ste sa porozprávali s lekárom o programe očkovania u detí ešte pred liečbou Votubiou.
• ak máte vysokú hladinu cholesterolu. Votubia môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.

• ak ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranu po operácii.

  Votubia môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.

• ak máte nejakú infekciu. Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Votubiu.

• ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Votubiou sa môže opäť vyskytnúť

  (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• ak ste podstúpili alebo sa chystáte podstúpiť radiačnú terapiu.

Votubia tiež môže:

• spôsobiť vredy v ústach (orálne ulcerácie).
• oslabiť váš imunitný systém. Preto môže byť riziko, že počas užívania Votubie dostanete infekciu. Ak máte horúčku alebo iné prejavy infekcie, poraďte sa so svojím lekárom. Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu mať fatálne následky u dospelých a detí.
• ovplyvniť funkciu vašich obličiek. Preto lekár u vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Votubie.
• vyvolať dýchavičnosť, kašeľ a horúčku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• spôsobiť komplikácie súvisiace s radiačnou terapiou. U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus súčasne s rádioterapiou alebo ktorí užívali everolimus krátko po rádioterapii, boli pozorované závažné komplikácie súvisiace s radiačnou terapiou (ako je dýchavičnosť, nevoľnosť, hnačka, kožné vyrážky a bolestivosť v ústach, ďasnách a hrdle), vrátane smrteľných prípadov. Tiež boli hlásený takzvaný návrat reakcie z ožarovania (zahŕňajúci začervenanie kože alebo zápal pľúc v mieste predchádzajúcej rádioterapie) u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili radiačnú terapiu.

  Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti podstúpili radiačnú terapiu alebo ak sa v blízkej budúcnosti chystáte podstúpiť radiačnú terapiu.

Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.

Pred liečbou a potom pravidelne počas liečby vám budú vykonávať krvné skúšky. Týmito skúškami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom organizme, aby sa zistilo, či Votubia má neželaný účinok na tieto bunky. Krvné skúšky sa budú vykonávať aj na sledovanie funkcie obličiek (hladiny kreatinínu, močovinu v krvi alebo bielkoviny v moči), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a tuku v krvi. Je to preto, že Votubia ich tiež môže ovplyvniť.

Pravidelné krvné skúšky sú potrebné aj na zistenie, koľko Votubie máte v krvi, pretože to pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť, koľko Votubie máte užívať.

Deti a dospievajúci

Votubia sa môže používať u detí a dospievajúcich so SEGA súvisiacim s TSC.

Votubia sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky s TSC a záchvatmi.

Iné lieky a Votubia

Votubia môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Ak užívate súbežne s Votubiou aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Votubie alebo iných liekov.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov pri Votubii:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné fungicídne lieky, používané na liečbu hubových infekcií.
• klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
• ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS.
• verapamil alebo diltiazem, používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.
• dronedarón, liek používaný na napomáhanie regulácie tlkotu vášho srdca.
• cyklosporín, používaný na zastavenie odmietania transplantovaných orgánov telom.
• imatinib, používaný na potlačenie rastu abnormálnych buniek.
• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (napr. ramipril), používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcovocievnych problémov.
• kanabidiol (používa sa okrem iného na liečbu záchvatov).

Nasledujúce liečivá môžu znížiť účinnosť Votubie:

• rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy (TBC).
• efavirenz alebo nevirapín, používané na liečbu infekcie HIV/AIDS
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie a iných ochorení.
• dexametazón, kortikosteroid používaný na liečbu širokej škály ochorení vrátane zápalových a imunitných porúch.
• fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov kŕčov.

Počas liečby Votubiou sa treba vyhýbať používaniu všetkých vyššie uvedených liekov. Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Votubie.

Ak užívate lieky na zastavenie záchvatov kŕčov, zmena dávky lieku proti záchvatom kŕčov (zvýšenie alebo zníženie) môže vyžadovať zmenu dávky Votubie. Rozhodne o tom váš lekár. Ak vám bola zmenená dávka lieku proti záchvatom kŕčov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak dodržujete osobitnú diétu na zníženie frekvencie vašich záchvatov, prosím povedzte to svojmu lekárovi pred začatím užívania Votubie.

Votubia a jedlo a nápoje

Počas liečby Votubiou sa vyhýbajte grepom a grepovej šťave. Môžu zvýšiť množstvo Votubie v krvi, možno až na škodlivú úroveň.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Votubia môže poškodiť nenarodené dieťa a užívanie počas tehotenstva sa neodporúča. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, musia počas liečby a počas 8 týždňov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu. Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa s lekárom predtým, ako znovu užijete Votubiu.

Dojčenie

Votubia môže poškodiť dojčené dieťa. Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky Votubie nedojčite. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.

Plodnosť

Votubia môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte mať deti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

Votubia obsahuje laktózu

Votubia obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Votubiu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Votubia je dostupná ako tablety a dispergovateľné tablety. Dôsledne užívajte len tablety alebo len dispergovateľné tablety a nikdy nie kombináciu oboch. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Votubie máte užiť

Váš lekár stanoví dávku Votubie, ktorú potrebujete užívať v závislosti od:

• vášho veku
• veľkosti vášho tela
• zdravotného stavu vašej pečene
• od iných liekov, ktoré užívate.

Počas liečby Votubiou vám budú vykonané vyšetrenia krvi. Týmito vyšetreniami sa zmeria množstvo Votubie vo vašej krvi a stanoví sa pre vás najlepšia denná dávka.

Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky (pozri časť 4) počas užívania Votubie, lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.

Ako užívať tento liek

• Dispergovateľné tablety Votubie užívajte raz denne.
• Užívajte ich v rovnakom čase každý deň.
• Tablety užite buď s jedlom, alebo bez jedla, ale musíte to urobiť rovnakým spôsobom každý deň.

Užívajte Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme perorálnej suspenzie

Dispergovateľné tablety nehryzte ani nedrvte. Neprehĺtajte celé tablety. Dispergovateľné tablety musíte zmiešať s vodou, aby sa vytvorila zakalená tekutina (označovaná ako perorálna suspenzia).

Ako pripraviť a ako užívať perorálnu suspenziu

Pripravte perorálnu suspenziu zmiešaním dispergovateľných tabliet s vodou buď do perorálnej striekačky (určenej na podanie do úst) alebo do malého skleneného pohára. Suspenziu musíte vypiť okamžite potom ako je pripravená. Pokiaľ ju nevypijete do 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu. Prečítajte si, prosím, podrobný návod na použitie na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, aby ste zistili, ako máte postupovať. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Špeciálna informácia pre opatrovateľov

Opatrovatelia musia byť poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou z dispergovateľných tabliet Votubie. Musia si umyť ruky pred prípravou a po príprave suspenzie.

Ak užijete viac Votubie, ako máte

• Ak ste užili priveľa Votubie alebo ak niekto iný omylom užije vaše dispergovateľné tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice. Môže byť potrebné neodkladné lekárske ošetrenie.
• Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, aký liek bol užitý.

Ak zabudnete užiť Votubiu

Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dispergovateľné tablety.

Ak prestanete užívať Votubiu

Neukončite užívanie dispergovateľných tabliet Votubie, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Votubiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (prejavy angioedému)
• silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami

Medzi závažné vedľajšie účinky Votubie patria:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc v dôsledku infekcie, známe aj ako pneumónia)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

• Opuch, pocit ťažoby alebo úzkosti, bolesť, obmedzená pohyblivosť častí tela (môžu sa vyskytnúť kdekoľvek na tele a môžu byť prejavom nenormálneho hromadenia tekutiny v mäkkých tkanivách kvôli upchatiu lymfatického systému, tiež známe ako lymfoedém)
• Vyrážka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (prejavy závažnej alergickej reakcie, známe aj ako precitlivenosť)
• Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc v dôsledku infekcie, známe aj ako pneumonitída)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

• Malé, tekutinou naplnené pľuzgieriky na začervenanej pokožke (prejavy vírusovej infekcie, ktorá môže byť potenciálne závažná, známe aj ako herpes zoster)

• Horúčka, triaška, zrýchlené dýchanie a pulz, vyrážka a prípadne zmätenosť a dezorientácia

  (prejavy závažnej infekcie, známe aj ako sepsa)

Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.

K ďalším možným vedľajším účinkom Votubie patria:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• Infekcie horných dýchacích ciest
• Bolesť v hrdle a nádcha (nazofaryngitída)
• Bolesť hlavy, tlak v očiach, nose alebo tvári (prejavy zápalu dutín a nosových ciest, známe aj ako sinusitída)
• Zápal močových ciest
• Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia)
• Znížená chuť do jedenia
• Bolesť hlavy
• Kašeľ
• Vriedky v ústach
• Hnačka
• Nevoľnosť (vracanie)
• Akné
• Vyrážka na koži
• Pocit únavy
• Horúčka
• Poruchy menštruácie ako vynechanie cyklu (amenorea) alebo nepravidelný cyklus
• Bolesť hrdla (faryngitída)
• Bolesť hlavy, závraty, prejavy vysokého krvného tlaku (hypertenzia)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

• Zápal stredného ucha
• Opuch, krvácanie ďasien (prejavy zápalu ďasien, známe aj ako gingivitída)
• Zápal kože (celulitída)
• Zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené triglyceridy)
• Znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
• Zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
• Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek, známe aj ako anémia)
• Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, známe aj ako leukopénia, lymfopénia, neutropénia)
• Náhle krvácanie alebo podliatiny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek, známe aj ako trombocytopénia)
• Bolesť v ústach
• Krvácanie z nosa (epistaxa)
• Žalúdočná nevoľnosť ako nutkanie na vracanie (nauzea)
• Bolesť brucha
• Silná bolesť v dolnej časti brucha a v oblasti pánvy, ktorá môže byť ostrá, s nepravidelnou menštruáciou (cysty na vaječníkoch)
• Plynatosť (flatulencia)
• Zápcha
• Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, opuch a nadúvanie brucha (prejavy zápalu žalúdka a čriev, známe aj ako gastritída alebo vírusová gastroenteritída)
• Suchosť kože, svrbenie (pruritus)
• Zápalové ochorenie kože typické sčervenaním, svrbením a vytekajúcimi, tekutinou naplnenými cystami, ktoré šupinatejú alebo na povrchu stvrdnú (akneformná dermatitída)
• Vypadávanie vlasov (alopécia)
• Bielkovina v moči
• Poruchy menštruácie ako ťažká menštruácia (menorágia) alebo krvácanie z pošvy
• Ťažkosti so spánkom (nespavosť)
• Podráždenosť
• Agresivita
• Vysoké hladiny enzýmu laktátdehydrogenáza v krvi, čo poukazuje na zdravotný stav niektorých orgánov
• Vysoké hladiny hormónu vyvolávajúceho ovuláciu (zvýšenie luteinizačného hormónu v krvi)
• Úbytok telesnej hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

• Svalové sťahy, horúčka, červeno-hnedý moč, čo môžu byť príznaky poruchy svalstva

  (rabdomyolýza)

• Kašeľ s hlienom, bolesť hrudníka, horúčka (prejavy zápalu dýchacích ciest, známe aj ako vírusová bronchitída)
• Porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
• Poruchy menštruácie ako oneskorená menštruácia
• Zvýšené hladiny ženského reprodukčného hormónu (zvýšenie hormónu stimulujúceho folikuly v krvi)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• Reakcia v mieste predchádzajúcej rádioterapie, napr. začervenanie kože alebo zápal pľúc (tzv.

  návrat reakcie z ožarovania)

• Zhoršenie vedľajších účinkov rádioterapie

Ak pocítite tieto vedľajšie účinky ako závažné, povedzte to prosím svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi. Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú, ak sa liečba na pár dní preruší.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov užívajúcich everolimus v liečbe iných ochorení ako je TSC:

• Poruchy obličiek: zmeny v častosti močenia alebo nemočenie môžu byť príznaky zlyhania obličiek, ktoré bolo pozorované u niektorých pacientov liečených everolimom. Ďalšími príznakmi môžu byť zmeny vo funkčných testoch obličiek (zvýšený kreatinín)
• Príznaky zlyhávania srdca, ako je dýchavičnosť, sťažené dýchanie poležiačky, opuch chodidiel alebo nôh
• Upchanie alebo prekážka v krvnej cieve (žile) v nohe (hĺbková žilová trombóza). K prejavom môže patriť opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, sčervenanie alebo teplá koža v postihnutej oblasti
• Ťažkosti s hojením rán
• Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)

U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus, sa pozorovalo opätovné prepuknutie hepatitídy B. Ak sa u vás počas liečby everolimom vyskytnú prejavy hepatitídy B, povedzte o tom svojmu lekárovi. K prvým prejavom môže patriť horúčka, kožné vyrážky, bolesť a zápal kĺbov. Ďalšie prejavy môžu zahŕňať únavu, stratu chuti do jedenia, nutkanie na vracanie, žltačku (zožltnutie kože) a bolesť v pravej hornej časti brucha. Prejavom hepatitídy môže byť aj svetlá stolica alebo tmavý moč.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Votubiu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a fólii blistra. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
• Blister otvorte až bezprostredne pred použitím dispergovateľných tabliet Votubia.
• Stabilita suspenzie pripravenej na použitie bola preukázaná počas 60 minút. Po príprave sa suspenzia musí užiť okamžite. Pokiaľ ju nepoužijete do 60 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
• Nepoužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Votubia dispergovateľné tablety obsahuje

• Liečivo je everolimus.

  Každá dispergovateľná tableta Votubie 1 mg obsahuje 1 mg everolimu. Každá dispergovateľná tableta Votubie 2 mg obsahuje 2 mg everolimu. Každá dispergovateľná tableta Votubie 3 mg obsahuje 3 mg everolimu. Každá dispergovateľná tableta Votubie 5 mg obsahuje 5 mg everolimu.

• Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), stearát horečnatý, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A, manitol, mikrokryštalická celulóza a koloidný bezvodý oxid kremičitý (pozri časť 2 „Votubia obsahuje laktózu“).

Ako vyzerá Votubia dispergovateľné tablety a obsah balenia

Dispergovateľné tablety Votubia 1 mg sú biele až žltkasté okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy. Majú vyryté označenie „D1“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. Dispergovateľné tablety Votubia 2 mg sú biele až žltkasté okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy. Majú vyryté označenie „D2“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. Dispergovateľné tablety Votubia 3 mg sú biele až žltkasté okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy. Majú vyryté označenie„D3“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. Dispergovateľné tablety Votubia 5 mg sú biele až žltkasté okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy. Majú vyryté označenie „D5“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.

Dispergovateľné tablety Votubia 1 mg sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 30 dispergovateľných tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet.

Dispergovateľné tablety Votubia 2 mg sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 10 x 1, 30 x 1 alebo 100 x 1 dispergovateľných tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet. Dispergovateľné tablety Votubia 3 a 5 mg sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 30 x 1 alebo 100 x 1 dispergovateľných tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x1 tabliet.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD NA POUŽITIE

Prečítajte si pozorne tento návod na použitie a postupujte podľa pokynov, aby ste vedeli, ako máte správne pripraviť liek. Bude vyzerať ako zakalená tekutina (označovaná ako perorálna suspenzia).

Na prípravu a užitie suspenzie Votubia použite perorálnu striekačku alebo malý sklenený pohár – nepoužívajte ich na nič iné.

Dôležité informácie:

Užívajte Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme suspenzie.

Tieto pokyny sú určené pri užívaní dávky medzi 1 mg a 10 mg.

• Použitím perorálnej striekačky alebo malého skleneného pohára môžete naraz užiť najviac 10 mg s použitím maximálne 5 dispergovateľných tabliet.
• Ak potrebujete užiť vyššiu dávku, alebo potrebujete užiť viac ako 5 dispergovateľných tabliet, rozdeľte dávku a opakujte kroky použitím rovnakej perorálnej striekačky alebo malého skleneného pohára.
• Ak neviete ako máte rozdeliť dávku, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.

Opatrovatelia sa musia snažiť vyhnúť sa kontaktu kože s perorálnou suspenziou. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Na prípravu perorálnej suspenzie používajte len vodu (pitnú vodu alebo neperlivú balenú vodu). Nepoužívajte džús ani ďalšie iné tekutiny.

Pacient musí vypiť suspenziu okamžite potom ako je pripravená. Pokiaľ ju pacient nevypije do 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.

Pokyny pre opatrovateľov na prípravu suspenzie s použítím perorálnej striekačky:

Budete potrebovať:

• Blister s dispergovateľnými tabletami Votubie
• Nožnice na otvorenie blistra
• 10 ml perorálnu striekačku so stupnicou po 1 ml (jednorazovú): pozri obrázok nižšie
• 2 čisté sklenené poháre
• Približne 30 ml vody

Príprava

1. 1. Umyte a osušte si ruky.

1. 2. Vezmite 10 ml striekačku a vytiahnite piest, vyberte ho úplne zo striekačky.

Vložte dispergovateľné tablety

1. 3. Na otvorenie blistra pozdĺž bodkovanej čiary použite nožnice. Vyberte dispergovateľné tablety z blistra. Vložte ich priamo do valca striekačky.
2. 4. Znova vložte piest do valca striekačky. Stláčajte piest až pokiaľ sa nedotkne dispergovateľných tabliet.

Pridajte vodu

1. 5.

   Naplňte malý pohárik vodou (pitnou vodou alebo neperlivou balenou vodou). Vložte hrot striekačky do vody. Natiahnite asi 5 ml vody pomalým ťahom za piest, až kým nie je na značke striekačky 5 ml.

   Poznámka: Množstvo vody v perorálnej striekačke nemusí byť presné, ale všetky tablety musia byť ponorené. Ak niektoré tablety uviaznu v suchej hornej časti striekačky, jemne poklepte striekačku, kým nespadnú do vody.

Miešanie lieku

1. 6. Držte striekačku hrotom nahor. Vyťahujte piest pomaly smerom nadol, aby ste natiahli vzduch, kým nie je na značke striekačky 9 ml.
2. 7. Položte naplnenú striekačku do čistého, prázdneho pohára hrotom nahor. Počkajte 3 minúty – až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.

1. 8. Tesne pred podaním dávky premiešajte liek otáčaním striekačky hore dnom a späť päťkrát. Nepretrepávajte. Perorálnu suspenziu užite ihneď. Ak ju neužijete do 30 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.

Odstránenie vzduchu

1. 9. Držte striekačku hrotom smerujúcim nahor. Pomaly stláčajte piest, aby ste odstránili čo najviac vzduchu (je v poriadku, ak zostane malé množstvo vzduchu v okolí hrotu).

Užitie lieku

1. 10. Vložte perorálnu striekačku do úst pacienta. Piest pomaly stláčajte, aby sa uvoľnil celý obsah striekačky.
2. 11. Striekačku vyberajte z úst pacienta opatrne.

Uistite sa, že ste užili všetok liek

1. 12.

   Vložte hrot striekačky do pohára naplneného vodou.

   Pomalým ťahom piestu smerom nahor natiahnite 5 ml vody.

2. 13. Držte striekačku hrotom smerujúcim nahor. Vyťahujte piest pomaly smerom nadol, aby ste natiahli vzduch, kým nie je na značke striekačky 9 ml.
3. 14. Krúživým pohybom striekačky s hrotom smerom nahor zachyťte do vody všetky zvyšky lieku, ktoré zostali vo vnútri.
4. 15.

   Držte striekačku hrotom smerujúcim nahor. Pomaly stláčajte piest, aby ste odstránili čo najviac vzduchu.

   5x

1. 16. Vložte perorálnu striekačku do úst pacienta. Piest pomaly stláčajte, aby sa uvoľnil celý obsah striekačky.
2. 17.

   Striekačku vyberajte z úst pacienta opatrne.

   Ak je celková predpísaná dávka viac ako 10 mg alebo má byť pripravená použitím viac ako 5 dispergovateľných tabliet, opakujte kroky 2 až 17 do ukončenia podania dávky.

Čistenie

1. 18. Striekačku vráťte do lekárne.
2. 19. Umyte a osušte si ruky.

Pokyny pre opatrovateľov na prípravu suspenzie s použitím malého pohára:

Budete potrebovať:

• Blister s dispergovateľnými tabletami Votubie
• Nožnice na otvorenie blistra
• 1 malý sklenený pohár (maximálny objem 100 ml)
• 30 ml odmerný pohárik na vodu
• Približne 50 ml vody na prípravu suspenzie

• Lyžičku na miešanie

  Príprava

  1. 1. Umyte a osušte si ruky.

Pridajte vodu

1. 2.

   Nalejte približne 25 ml vody do 30 ml odmerného pohárika.

   Množstvo pridanej vody nemusí byť presné.

2. 3. Prelejte vodu z odmerného pohárika do malého pohára.

Pridanie dispergovateľných tabliet

1. 4. Na otvorenie blistra pozdĺž bodkovanej čiary použite nožnice. Vyberte dispergovateľné tablety z blistra.
2. 5. Vložte dispergovateľné tablety do vody.

Miešanie lieku

1. 6.

   Počkajte 3 minúty až do úplného rozpadnutia

   dispergovateľných tabliet.

2. 7. Premiešajte zľahka lyžičkou obsah pohára a ihneď prejdite k bodu 8.

Užitie lieku

1. 8. Pacient musí z pohára ihneď vypiť všetku suspenziu. Ak sa suspenzia nepoužije do 60 minút, zlikvidujte ju a pripravte novú suspenziu.

Uistite sa, že ste užili všetok liek

1. 9.

   Naplňte pohár rovnakým množstvom vody (asi 25 ml).

   Premiešajte obsah lyžičkou, aby ste do vody zachytili zvyšný liek z pohára a lyžičky.

2. 10.

   Pacient musí vypiť všetku perorálnu suspenziu z pohára.

   Ak je celková predpísaná dávka viac ako 10 mg alebo má byť pripravená použitím viac ako 5 dispergovateľných tabliet, opakujte kroky 2 až 10 do ukončenia podania dávky.

Čistenie

1. 11. Sklenený pohár a lyžičku opláchnite čistou vodou. Utrite sklenený pohár a lyžičku čistou papierovou utierkou. Uchovávajte na suchom a čistom mieste pre budúce použitie.
2. 12. Umyte a osušte si ruky.