Príbalový leták - Voxzogo

1. Čo je Voxzogo a na čo sa používa

Čo je Voxzogo

Voxzogo obsahuje liečivo vozoritid. Podobá sa na proteín v tele, ktorý sa nazýva natriuretický peptid typu C (CNP). Vozoritid sa vyrába rekombinantnou technológiou, ktorá používa baktérie upravené tak, aby obsahovali gén produkujúci túto bielkovinu.

Na čo sa Voxzogo používa

Tento liek sa používa na liečbu achondroplázie u pacientov vo veku 4 mesiace a starších, ktorých kosti stále rastú. Achondroplázia je genetické ochorenie, ktoré ovplyvňuje rast takmer všetkých kostí v tele vrátane lebky, chrbtice, rúk a nôh, a tým spôsobuje veľmi malý vzrast s charakteristickým vzhľadom.

Liek je určený iba pre pacientov s achondropláziou spôsobenou mutáciou funkcie FGFR3 na základe potvrdenia genetickými testami.

Ako Voxzogo funguje

Liečivo lieku Voxzogo pôsobí priamo na rastové zóny kostí, kde podporuje nový rast kosti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voxzogo

Nepoužívajte Voxzogo

ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na liečivo vozoritid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Voxzogo, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte vy alebo vaše dieťa významné srdcové ochorenie alebo problémy s krvným tlakom.
Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky na zníženie krvného tlaku.

Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného na vás alebo vaše dieťa vzťahuje, prípadne ak si nie ste istý, skôr ako dostanete liek Voxzogo sa obráťte na svojho lekára.

Účinky na krvný tlak

Voxzogo môže znižovať krvný tlak. Z tohto dôvodu môžete mať pocit závratu, nevoľnosti alebo únavy. Krvný tlak sa väčšinou vráti do normálu do 90 minút po podaní injekcie lieku Voxzogo. Ak sa vyššie uvedené účinky vyskytnú aؘ sú závažné, obráťte sa na svojho lekára.

Pitie veľkého množstva tekutín v čase podanie injekcie lieku môže znížiť pravdepodobnosť výskytu týchto účinkov. Odporúča sa, aby približne 30 minút pred injekčným podaním lieku pacienti zjedli ľahké jedlo a vypili dostatočné množstvo tekutiny (napr. voda, mlieko alebo džús).

Deti a dospievajúci

Nie je k dispozícii dostatok informácií o používaní tohto lieku u detí vo veku do 4 mesiace, preto sa jeho používanie neodporúča.

Iné lieky a Voxzogo

Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak vy alebo vaše dieťa používate tento liek a ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Používanie tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidiel, bicyklov a obsluha strojov

Tento liek môže krátko po podaní injekcie spôsobiť pocity ako závraty, mdloby, únava alebo nevoľnosť. Ak sa tak stane, nemali by ste viesť vozidlo alebo bicykel, vykonávať fyzicky náročné aktivity alebo obsluhovať stroje približne jednu hodinu po podaní injekcie alebo až kým sa nebudete cítiť lepšie.

Voxzogo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Voxzogo

Liek Voxzogo by mal injekčne podať opatrovateľ. Nepodávajte injekciu lieku Voxzogo dieťaťu, kým nebudete riadne vyškolený zdravotníckym pracovníkom.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka

Správnu dávku zvolí váš lekár v závislosti od vašej hmotnosti alebo hmotnosti vášho dieťaťa. Lekár vám dá informácie, koľko roztoku sa má podať. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V Tabuľke 1 je uvedená vaša dávka alebo dávka vášho dieťaťa, ktorú je potrebné denne podať, na základe telesnej hmotnosti. Objem určený na podanie môže byť uvedený ako rôzne objemy v závislosti od typu injekčnej striekačky, ktorá je súčasťou balenia (mililitre (ml) alebo jednotky U). Skontrolujte, že dávka je správna pre injekčnú striekačku, ktorú používate.

Tabuľka 1: Objem jednorazovej dávky podľa telesnej hmotnosti v ml a jednotkách U

Telesná hmotnosť

(kg)

Dávka (mg)

Vozoritid 0,4 mg rozpúšťadlo (voda na

injekcie): 0,5 ml koncentrácia: 0,8 mg/ml

Vozoritid 0,56 mg rozpúšťadlo (voda na

injekcie): 0,7 ml koncentrácia: 0,8 mg/ml

Vozoritid 1,2 mg rozpúšťadlo (voda na injekcie): 0,6 ml koncentrácia: 2 mg/ml

Objem na každodennú injekciu

jednotky U

0,12 mg

0,15 ml

15 U

0,16 mg

0,20 ml

20 U

6 – 7

0,20 mg

0,25 ml

25 U

8 – 11

0,24 mg

0,30 ml

30 U

12 – 16

0,28 mg

0,35 ml

35 U

17 – 21

0,32 mg

0,40 ml

40 U

22 – 32

0,40 mg

0,50 ml

50 U

33 – 43

0,50 mg

0,25 ml

25 U

44 – 59

0,60 mg

0,30 ml

30 U

60 – 89

0,70 mg

0,35 ml

35 U

≥ 90

0,80 mg

0,40 ml

40 U

Odporúča sa, aby ste vy alebo vaše dieťa približne 30 minút pred podaním injekcie lieku zjedli ľahké jedlo a vypili dostatočné množstvo vody, mlieka alebo džúsu. Týmto môžete znížiť vedľajšie účinky, ako napr. závrat, únava alebo nevoľnosť (napínanie na vracanie).

Ako používať Voxzogo

Liek Voxzogo podávajte injekciou pomaly pod kožu (subkutánna injekcia).

Injekcia sa má podávať približne v rovnakom čase každý deň.

Odporúča sa, aby ste každý deň podávali injekciu na iné miesto. Nepoužívajte rovnaké miesto podania injekcie 2 dni po sebe. Nepodávajte injekciu tohto lieku do materských znamienok, jaziev, pigmentových škvŕn alebo do oblastí, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo kde je modrina.

Ak použijete viac lieku Voxzogo, ako máte

Ak podáte injekciou viac lieku Voxzogo ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Voxzogo

Ak vaše dieťa vynechá dávku, liek je stále možné podať do 12 hodín od plánovaného času podania. Ak od pôvodného termínu podania dávky uplynulo viac ako 12 hodín, nepodávajte vynechanú dávku. Počkajte do nasledujúceho dňa a pokračujte zvyčajnou dávkou v zvyčajnom čase.

Ak prestanete používať Voxzogo

Pred rozhodnutím o ukončení liečby dieťaťa sa vždy obráťte na svojho lekára. Ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí:

nízky krvný tlak (medzi dočasné účinky patria závrat, pocit únavy alebo napínanie na vracanie krátko po podaní injekcie),
vracanie,
reakcie v mieste podania injekcie: začervenanie, svrbenie, zápal, opuch, podliatina, vyrážka, žihľavka, bolesť. Reakcie v mieste podania injekcie sú zvyčajne mierne a v priebehu niekoľkých hodín sa samé odoznejú,
vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi (na základe krvných testov).

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:

pocit slabosti alebo točenie hlavy a pocit na odpadnutie,
závrat,
nevoľnosť,
únava.
abnormálny rast ochlpenia kdekoľvek na tele u mužov alebo žien (hypertrichóza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Voxzogo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Liek Voxzogo sa môže uchovávať pri izbovej teplote (menej ako 30 °C) na dobu do 90 dní, ale nesmie byť prekročený dátum exspirácie. Po uchovávaní lieku Voxzogo pri izbovej teplote ho nevracajte do chladničky. Zaznamenajte na obal dátum, kedy ste vybrali liek Voxzogo z chladničky na uchovávanie pri izbovej teplote.

Použite liek Voxzogo čo najskôr po príprave roztoku. V každom prípade sa musí podať do 3 hodín po príprave. Nepoužívajte tento liek, ak je injekčný roztok zakalený alebo ak sú prítomné častice.

Nelikvidujte lieky domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Voxzogo obsahuje

Liečivo je vozoritid.
- Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 0,4 mg prášku rekonštituovaného v roztoku 0,5 ml rozpúšťadla na koncentráciu 0,8 mg/ml.
- Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 0,56 mg prášku rekonštituovaného v roztoku 0,7 ml rozpúšťadla na koncentráciu 0,8 mg/ml.
- Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 1,2 mg prášku rekonštituovaného v roztoku 0,6 ml rozpúšťadla na koncentráciu 2 mg/ml.
Ďalšie zložky sú kyselina citrónová (E 330), citrát sodný (E 331), dihydrát trehalózy, manitol
(E 421), metionín, polysorbát 80 (E 433).
Rozpúšťadlo je voda na injekcie.

Ako vyzerá Voxzogo a obsah balenia

Voxzogo prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako:

biely až žltý prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v sklenej injekčnej liekovke, a
číre a bezfarebné rozpúšťadlo (voda na injekcie) na rozpustenie prášku.

Po rozpustení prášku v rozpúšťadle je roztok číra, bezfarebná až žltá tekutina.

Každá škatuľa obsahuje:

10 injekčných liekoviek lieku Voxzogo
10 naplnených injekčných striekačiek s vodou na injekcie
10 jednotlivo balených ihiel na jednorazové použitie
10 jednotlivo balených striekačiek na jednorazové použitie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Írsko

P43 R298

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Pokyny na použitie injekčnej striekačky s označením objemu v ml

Prečítajte si tieto pokyny na použitie pred použitím lieku Voxzogo a zakaždým, keď dostanete náplň. Môžu tam byť uvedené nové informácie.

Materiál dodávaný na podanie injekcie lieku Voxzogo (pozri Obrázok A)

Obrázok A

Injekčná liekovka s liekom Voxzogo

Ihla na prenos rozpúšťadla

(modrá úchytka zaťahuje ihlu naspäť)

Striekačka s rozpúšťadlom

(obsahuje vodu na injekcie na rekonštitúciu lieku Voxzogo)

Striekačka na podanie injekcie

Ak si nie ste istý vašou odporúčanou dávkou alebo spôsobom používania ihly na prenos rozpúšťadla a injekčnej striekačky, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

Materiál, ktorý je potrebný, ale nie je súčasťou balenia (pozri Obrázok B)

Ak tento materiál nemáte, obráťte sa na svojho lekárnika.

Obrázok B

Alkoholové tampóny Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov Gáza alebo náplasť

PRÍPRAVA NA PODANIE INJEKCIE

Skôr ako začnete, sa uistite, že máte k dispozícii čistý pracovný povrch a umyli ste si ruky.

Krok 1: Na čistom rovnom povrchu otvorte viečko injekčnej liekovky a utrite jej vrchnú časť alkoholovým tampónom. Po utretí alkoholovým tampónom sa nedotýkajte zátky injekčnej liekovky prstami.
Krok 2: Jemným ohnutím odstráňte viečko na striekačke s rozpúšťadlom.
Krok 3: Ihlu na prenos rozpúšťadla naskrutkujte na injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, až kým už nebudete môcť ďalej otáčať..
Krok 4: Potiahnutím odstráňte kryt ihly a zasuňte ihlu do injekčnej liekovky stredom jej zátky. Pomaly zatlačte piest úplne dole a vstreknite celý objem tekutiny. Dávajte pozor, aby ste modrú úchytku nezatlačili skôr ako v kroku 5.

Krok 5: Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky, potom zatlačte modrú úchytku, aby sa ihla zasunula späť (zatiahla). Ihlu a striekačku vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.

Pozri krok 19 a „Ako vyhodiť (zlikvidovať) liek Voxzogo.“

Striekačku, kde bolo rozpúšťadlo, nepoužívajte na podanie injekcie.

POZOR: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli špičky ihly.

Krok 6: Rozpúšťadlo v injekčnej liekovke opatrne rozvírte, aby sa prášok úplne rozpustil a roztok bol číry.

Nepretrepávajte.

Uistite sa, že liek je číry až žltý, nie je zakalený a nie sú v ňom prítomné častice.

Krok 7: Potiahnutím odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky a zasuňte ihlu do injekčnej liekovky stredom zátky injekčnej liekovky.

Dávajte pozor, aby ste neohli ihlu.

POZOR: Nedávajte kryt späť na ihlu.

Krok 8: Opatrne uchopte injekčnú liekovku a striekačku. Prevráťte injekčnú liekovku s vloženou ihlou. Injekčná liekovka má byť hore. Dávajte pozor, aby ste neohli ihlu.
Krok 9: S ihlou stále vsunutou v liekovke pomaly potiahnite piest smerom von tak, aby ste natiahli predpísanú dávku lieku do striekačky. Informácie o objeme, ktorý sa má natiahnuť, nájdete na štítku s informáciami o dávkovaní. POZOR: Natiahnite do striekačky predpísanú dávku.
Krok 10: Jemným poklepaním odstráňte veľké vzduchové bubliny v striekačke. Potom pomaly zatlačte bubliny späť do injekčnej liekovky.
Krok 11: Opakujte kroky 9 a 10, až kým nemáte v striekačke správny objem predpísanej dávky a v striekačke sa nenachádzajú žiadne veľké bubliny. Uistite sa, že dávka v striekačke sa zhoduje s predpísanou dávkou. Merajte od spodnej časti piestu, ako je znázornené na obrázku. POZOR: Odstráňte všetky veľké bubliny. 1 alebo 2 malé bubliny sú prijateľné.

Krok 12: Uistite sa, že v striekačke máte predpísanú dávku, potom odstráňte injekčnú liekovku a pripravte sa na podanie dávky.

POZOR: Pred odstránením injekčnej liekovky skontrolujte, či sa natiahnuté množstvo lieku zhoduje s predpísanou dávkou.

VÝBER A PRÍPRAVA MIESTA PODANIA INJEKCIE

Krok 13: Liek Voxzogo sa má injekčne podávať iba do podkožného tuku (subkutánne).

Nevpichujte injekciu cez oblečenie.
Nepoužívajte to isté miesto vpichu dva krát
po sebe.
Nepodávajte injekciu na miesto, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá, zjazvená alebo kde je modrina.

Na podanie injekcie sa odporúčajú nasledujúce miesta:

zadná časť hornej časti ramien alebo
stehná alebo
brucho (5 centimetrov od pupka) alebo
zadok.

Krok 14: Pretrite miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte pokožku vyschnúť.

Nedotýkajte sa očisteného miesta vpichu pred podaním injekcie.

PODANIE INJEKCIE LIEKU VOXZOGO

Krok 15: Po pretretí miesta vpichu alkoholovým tampónom vytvorte ryhu (stlačte kožu) okolo vybraného miesta vpichu.
Krok 16: Rýchlym pohybom zasuňte celú ihlu do kože pod uhlom 45 stupňov.
Krok 17: Uvoľnite stlačenie kože a pomaly zatlačte piest úplne dole. Podajte celú dávku.
Krok 18: Pokračujte v zatláčaní piestu, až kým sa ihla nezasunie do striekačky.

Krok 19: Použitú injekčnú liekovku, striekačky

a ihly odhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých

predmetov. Viac informácií nájdete v časti „Ako

vyhodiť (zlikvidovať) liek Voxzogo“.

Po podaní injekcie lieku Voxzogo

Skontrolujte miesto podania injekcie. Ak sa v mieste podania injekcie objaví malé množstvo krvi, na niekoľko sekúnd jemne zatlačte na miesto gázový tampón alebo prekryte miesto obväzom.
Nešúchajte miesto vpichu.
Sledujte prejavy nízkeho krvného tlaku, ako napr. závrat, únava alebo napínanie na vracanie. Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, kontaktujte svojho lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, potom si ľahnite na chrbát a podložením vankúšov zdvihnite nohy do vyvýšenej polohy.

Ako vyhodiť (zlikvidovať) liek Voxzogo

Použité/exspirované injekčné liekovky, ihly a injekčné striekačky vyhoďte ihneď po použití do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.

Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu na domový odpad, ktorá spĺňa nasledujúce kritériá:

je vyrobená z odolného plastu,
má tesné veko odolné proti prepichnutiu, cez ktoré ostré predmety nemôžu preniknúť von,
je počas používania stabilná a stojí na mieste,
je nepriepustná a
je vhodne označená s cieľom upozorniť na nebezpečný odpad nachádzajúci sa vo vnútri.

Keď bude vaša nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, budete ju musieť zlikvidovať podľa miestnych predpisov.

Injekčné liekovky, ihly ani striekačky nelikvidujte domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Pokyny na použitie injekčnej striekačky s označením objemu v jednotkách U

Prečítajte si tieto pokyny na použitie pred použitím lieku Voxzogo a zakaždým, keď dostanete náplň. Môžu tam byť uvedené nové informácie.

Ihly na prenos rozpúšťadla a injekčné striekačky určené na podanie lieku dodávané v tomto balení sú nové komponenty. Je na nich označenie „Units“ (Jednotky, U) na odmeranie vašej odporúčanej dávky. Váš lekár vám určí odporúčanú dávku na podanie na základe vašej hmotnosti.

Materiál dodávaný na podanie injekcie lieku Voxzogo (pozri Obrázok A)