Príbalový leták - Voydeya
1. Čo je Voydeya a na čo sa používa
Čo je Voydeya
Voydeya obsahuje liečivo danikopan. Danikopan blokuje bielkovinu nazývanú faktor D, ktorá je súčasťou obranného systému tela nazývaného „komplementový systém“. Blokovaním faktora D danikopan zabraňuje tomu, aby komplementový systém dal pokyn imunitnému systému vášho tela ničiť červené krvinky (hemolýza).
Na čo sa Voydeya používa
Voydeya sa používa na liečbu dospelých pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (PNH), ktorí sú liečení iným typom lieku na liečbu PNH nazývaným inhibítor C5 (ravulizumab alebo ekulizumab) a majú reziduálnu hemolytickú anémiu (nízky počet červených krviniek v dôsledku ich ničenia imunitným systémom). Voydeya sa podáva ako doplnok k ravulizumabu alebo ekulizumabu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Voydeya
Neužívajte liek Voydeya:
- Ak ste alergický na danikopan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak nie ste očkovaný proti meningokokovej infekcii.
- Ak máte meningokokovú infekciu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Závažné infekcie
Pred začatím liečby liekom Voydeya informujte svojho lekára, ak máte nejaké infekcie.
Meningokokové infekcie
Keďže liek pôsobí na komplementový systém, ktorý je súčasťou obranného systému organizmu proti infekciám, používanie tohto lieku môže zvýšiť riziko meningokokovej infekcie spôsobenej baktériou Neisseria meningitidis. Ide o závažné infekcie postihujúce výstelky mozgu, ktoré môžu spôsobiť zápal mozgu (encefalitídu) a môžu sa rozšíriť do krvi a celého tela (sepsa).
Predtým, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že máte aktuálne očkovanie proti Neisseria meningitidis najmenej 2 týždne pred začatím liečby. Ak nemôžete byť očkovaný 2 týždne vopred, lekár vám predpíše antibiotiká na zníženie rizika infekcie počas 2 týždňov po očkovaní. Ak ste sa už v minulosti podrobili týmto očkovaniam, možno budete pred začatím užívania lieku Voydeya potrebovať ďalšie očkovanie (posilňovaciu dávku). Mali by ste si tiež uvedomiť, že očkovanie nemusí vždy zabrániť tomuto typu infekcie.
Nasledujúce príznaky sú príznaky meningokokovej infekcie. Ak budete pociťovať niektorý z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára:
- bolesť hlavy s nevoľnosťou (pocitom na vracanie) alebo vracaním
- bolesť hlavy a horúčka
- bolesť hlavy so stuhnutým krkom alebo chrbtom
- horúčka
- horúčka a vyrážka
- zmätenosť
- bolesti svalov s chrípkovými príznakmi
- citlivosť na svetlo
Liečba meningokokovej infekcie počas cestovania
Ak cestujete do oblasti, kde sa nemôžete skontaktovať so svojím lekárom alebo kde nebudete môcť dočasne využiť lekárske ošetrenie, lekár vám môže predpísať antibiotikum proti baktérii Neisseria meningitidis, ktoré si môžete vziať so sebou. Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, mali by ste užiť predpísané antibiotiká. Mali by ste mať na pamäti, že by ste mali čo najskôr navštíviť lekára, aj keď sa po užití antibiotík budete cítiť lepšie.
Iné závažné infekcie
V súlade s národnými odporúčaniami môže váš lekár zvážiť, či potrebujete dodatočné opatrenia na prevenciu akýchkoľvek iných infekcií.
Problémy s obličkami
Ak máte závažné problémy s obličkami, poraďte sa so svojím lekárom. Váš lekár môže počas liečby liekom Voydeya prehodnotiť dávku a sledovať vás z dôvodu vyššej hladiny danikopanu v krvi.
Nízka telesná hmotnosť
Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte telesnú hmotnosť nižšiu ako 60 kg. Lekár vás môže počas liečby liekom Voydeya sledovať z dôvodu vyššej hladiny danikopanu v krvi.
Krvné testy
Tento liek môže zvýšiť množstvo niektorých pečeňových enzýmov vo vašej krvi. Pred začatím liečby vám lekár urobí krvné testy na kontrolu stavu vašej pečene. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa Voydeya neodporúča.
Deti a dospievajúci
Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a Voydeya
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svojho lekára informujte najmä o tom, či užívate niektorý z nasledujúcich liekov, aby lekár mohol rozhodnúť, či je potrebné zmeniť vašu liečbu:
- dabigatran a edoxaban, lieky na prevenciu vzniku krvných zrazenín,
- digoxín, liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu,
- fexofenadín, liek na liečbu príznakov alergie,
- takrolimus, liek používaný na potlačenie imunitného systému,
- rosuvastatín, liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi,
- sulfasalazín, liek používaný na liečbu zápalového ochorenia čriev alebo reumatoidnej artritídy.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Účinky lieku na nenarodené dieťa nie sú známe. Ako preventívne opatrenie by ste nemali užívať liek Voydeya, ak ste tehotná.
Tento liek môže prechádzať do materského mlieka. Nepoužívajte liek Voydeya počas dojčenia. Dojčiť by ste mali začať až 3 dni po ukončení užívania lieku Voydeya.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Voydeya nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Voydeya obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Voydeya obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať liek Voydeya
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Akú dávku užívať
Odporúčaná úvodná dávka lieku Voydeya je 150 mg trikrát denne, s intervalom medzi dávkami približne 8 hodín (plus mínus 2 hodiny). Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 200 mg trikrát denne v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Ak máte závažné ochorenie obličiek, odporúčaná úvodná dávka lieku Voydeya je 100 mg trikrát denne s odstupom približne 8 hodín (plus alebo mínus 2 hodiny). Lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 150 mg trikrát denne v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu.
V závislosti od predpísanej dávky je počet tabliet na dávku nasledovný:
- 100 mg: jedna 100 mg tableta
- 150 mg: jedna 50 mg tableta a jedna 100 mg tableta
- 200 mg: dve 100 mg tablety
Užívanie tohto lieku
Tento liek musíte užívať s jedlom (hlavným jedlom alebo malým občerstvením).
Ak vám bol liek Voydeya vydaný v blistrovom balení, pri vyberaní tabliet z obalu postupujte podľa týchto pokynov:
- 1. Zatlačte na čierny polkruh.
- 2. Otočte kartu a odlepte záložku, aby sa odkryla fólia.
- 3. Zatlačením na plastový blister vyberte tablety.
Ak užijete viac lieku Voydeya, ako máte
Ak ste užili viac lieku Voydeya, ako ste mali, kontaktujte okamžite svojho lekára. Zoberte si so sebou balenie lieku, aby ste mohli bez problémov opísať, čo ste užili.
Ak zabudnete užiť liek Voydeya
Ak vynecháte dávku, užite ju čo najskôr. Ak je už takmer čas na užitie ďalšej dávky, preskočte vynechanú dávku. Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať liek Voydeya
Neprerušujte liečbu liekom Voydeya, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak prestanete užívať tento liek, znova sa môžu objaviť príznaky reziduálnej hemolytickej anémie. Ak musíte prestať užívať tento liek, váš lekár bude dávku znižovať postupne.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás objaví niektorý z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Príznaky meningokokovej infekcie), mali by ste okamžite informovať svojho lekára:
- bolesť hlavy s nevoľnosťou (pocitom na vracanie) alebo vracaním,
- bolesť hlavy a horúčka,
- bolesť hlavy so stuhnutým krkom alebo chrbtom,
- horúčka,
- horúčka a vyrážka,
- zmätenosť,
- bolesti svalov s chrípkovými príznakmi,
- citlivosť na svetlo.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- horúčka alebo vysoká teplota (pyrexia),
- bolesť hlavy,
- krvný test preukazujúci zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- bolesť rúk a nôh (bolesť končatín),
- vracanie,
- vysoký krvný tlak.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek Voydeya
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši alebo puzdre na blistre po značke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Po prvom otvorení fľaše použite liek do 48 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Voydeya obsahuje
Liečivo je danikopan. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg alebo 100 mg danikopanu.
Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, laurylsíran sodný, stearát horečnatý, hydrofóbny koloidný oxid kremičitý, acetát-sukcinát hypromelózy. Voydeya obsahuje monohydrát laktózy a sodík, pozri časť 2.
- Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastenec.
Ako vyzerá Voydeya a obsah balenia
Voydeya 50 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, filmom obalené tablety s nápismi „DCN“ a „50“ vyrazenými pod sebou na jednej strane, hladké na druhej strane. Voydeya 100 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, okrúhle filmom obalené tablety, s nápismi „DCN“ a „100“ vyrazenými pod sebou na jednej strane, hladké na druhej strane.
Tablety sa môžu dodávať buď vo fľaši alebo v blistrovom balení.
Fľaša
- Voydeya 50 mg filmom obalené tablety + 100 mg filmom obalené tablety: každé balenie obsahuje 180 tabliet (1 fľaša s 90 × 50 mg tabliet a 1 fľaša s 90 × 100 mg tabliet).
- Voydeya 100 mg filmom obalené tablety: každé balenie obsahuje 180 tabliet (2 fľaše s 90 × 100 mg tabliet).
Blister
- Voydeya 50 mg filmom obalené tablety + 100 mg filmom obalené tablety: každé balenie obsahuje 168 tabliet (4 puzdrá s blistrovými kartami, každé s obsahom 21 × 50 mg tabliet a 21 × 100 mg tabliet).
- Voydeya 100 mg filmom obalené tablety: každé balenie obsahuje 168 tabliet (4 puzdrá s blistrovými kartami, každé s obsahom 42 × 100 mg tabliet).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Francúzsko
Výrobca
Alexion Pharma International Operations Limited College Business and Technology Park Blanchardstown Road North Dublin 15
D15 R925
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel: +36 1883 6500
Danmark
Alexion Pharma Nordics AB Tlf.: +46 0 8 557 727 50
Malta
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland
Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300
Nederland
Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00
España
Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00
France
Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21
Portugal
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal
Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21317 60 41
Ireland
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 0 8 557 727 50
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211
Suomi/Finland
Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Κύπρος
Alexion Europe SAS
Τηλ: +357 22490305
Sverige
Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 0 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.