Príbalový leták - VPRIV 400 jednotiek prášok na infúzny roztok
1. Čo je VPRIV a na čo sa používa
VPRIV je dlhodobá enzýmová substitučná liečba (enzyme replacement therapy, ERT) pre pacientov s diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu.
Gaucherova choroba je genetická porucha spôsobená chýbajúcim alebo chybným enzýmom nazývaným glukocerebrozidáza. Ak tento enzým chýba alebo nepracuje správne, v bunkách organizmu sa hromadí látka nazývaná glukocerebrozid. Hromadenie tejto látky spôsobuje prejavy a príznaky Gaucherovej choroby.
VPRIV obsahuje látku nazývanú velagluceráza alfa, ktorá je určená na nahradenie chýbajúceho alebo chybného enzýmu glukocerebrozidázy u pacientov s Gaucherovou chorobou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VPRIV
Nepoužívajte VPRIV
ak máte alergiu na velaglucerázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára pred použitím VPRIVU.
Ak sa liečite VPRIVOM, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky počas infúzie alebo po nej
(pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Tieto sa nazývajú reakcie v súvislosti s infúziou a môžu sa prejaviť ako hypersenzitívne reakcie s príznakmi ako nevoľnosť, vyrážka, sťažené dýchanie, bolesť chrbta, nepríjemný pocit na hrudi (vrátane zvierania hrudníka), žihľavka, bolesť kĺbov alebo bolesť hlavy.
- Okrem príznakov hypersenzitívnych reakcií sa môžu reakcie v súvislosti s infúziou prejaviť ako závraty, vysoký krvný tlak, únava, horúčka, svrbenie, rozmazané videnie alebo vracanie. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to musíte oznámiť lekárovi.
- Môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií. Môže ísť o antihistaminiká, antipyretiká a kortikosteroidy.
Informujte svojho lekára, ak sa u vás v minulosti vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou pri iných ERT Gaucherovej choroby.
Deti
Nepoužívajte u detí mladších ako 4 roky, pretože s používaním tohto lieku v tejto vekovej skupine nie sú žiadne skúsenosti.
Iné lieky a VPRIV
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo
Gaucherova choroba sa môže zhoršiť u žien počas gravidity a niekoľko týždňov po pôrode. Ženy s Gaucherovou chorobou, ktoré sú tehotné alebo zvažujú otehotnenie, sa majú poradiť s lekárom pred použitím tohto lieku.
Dojčenie
Nie je známe, či VPRIV môže prejsť do ľudského mlieka. Ak dojčíte alebo zvažujete dojčenie, poraďte sa so svojím lekárom pred použitím tohto lieku. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či zastaviť dojčenie alebo zastaviť používanie lieku VPRIV, pričom zváži prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku VPRIV pre matku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
VPRIV nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
VPRIV obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 12,15 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 0,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
VPRIV obsahuje polysorbát 20
Tento liek obsahuje 0,484 mg polysorbátu 20 v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,11 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte vy alebo vaše dieťa nejaké známe alergie.
3. Ako používať VPRIV
Tento liek sa môže používať len pod dohľadom lekára, ktorý pozná liečbu Gaucherovej choroby a tiež určí dávku, ktorá vám bude podaná.
Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra intravenóznou (vnútrožilovou) infúziou. Pod dohľadom lekára a po príslušnom školení od lekára a/alebo zdravotnej sestry je možné samopodávanie lieku VPRIV (vami alebo opatrovateľom). Samopodávanie sa musí uskutočniť v prítomnosti zodpovednej dospelej osoby.
Dávka
Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg podávaná každý druhý týždeň.
Ak ste v súčasnosti liečení na Gaucherovu chorobu inou ERT a váš lekár chce zmeniť liečbu na VPRIV, môžete spočiatku dostávať VPRIV v rovnakej dávke a v rovnakých intervaloch, v akých ste dostávali vašu predchádzajúcu ERT.
Používanie u detí a dospievajúcich
VPRIV možno podávať deťom a dospievajúcim (vo veku 4 až 17 rokov) v rovnakej dávke a frekvencii ako u dospelých.
Používanie u starších pacientov
VPRIV sa môže podávať starším pacientom (vo veku od 65 rokov) v rovnakej dávke a rovnako často ako u dospelých.
Odpoveď na liečbu
Lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a môže kedykoľvek zmeniť dávku (smerom nahor alebo nadol).
Ak infúzie podávané v nemocnici dobre znášate, váš lekár alebo zdravotná sestra vám môže podávať infúzie u vás doma.
Podávanie
VPRIV sa dodáva v injekčnej liekovke ako zabalený prášok, ktorý sa rozmieša so sterilnou vodou a pred intravenóznou infúziou sa ďalej zriedi v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Po príprave vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) v priebehu 60 minút.
Pri samopodávaní, dávka a rýchlosť podávanej infúzie sa nemajú meniť bez súhlasu ošetrujúceho lekára.
Ak použijete viac VPRIVU ako máte
Ak si myslíte, že ste použili viac VPRIVU ako máte, obráťte sa na svojho lekára.
Ak použijete menej VPRIVU ako máte
Ak si myslíte, že ste použili menej VPRIVU ako máte, obráťte sa na svojho lekára.
Ak zabudnete použiť VPRIV
Ak ste vynechali infúziu VPRIV, obráťte sa na svojho lekára.
Ak prestanete používať VPRIV
Ak prestanete používať VPRIV, obráťte sa na svojho lekára. Ak liečbu ukončíte, vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U pacientov sa často (môže postihnúť až 1 z 10 osôb) vyskytli závažné alergické reakcie so sťaženým dýchaním, nepríjemnými pocitmi na hrudi (ťažoba na hrudi), pocitom na vracanie (nevoľnosť), opuchnutím tváre, pier, jazyka alebo hrdla (anafylaktické/anafylaktoidné reakcie). Často sa tiež vyskytli kožné alergické reakcie, napríklad žihľavka, závažná vyrážka alebo svrbenie. Ak zaznamenáte ktorýkoľvek vyššie spomenutý nežiaduci účinok, ihneď to oznámte lekárovi.
Väčšina vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií sa objavila počas infúzie alebo krátko po nej. Tieto vedľajšie účinky sa nazývajú reakcie súvisiace s infúziou.
- Ak je reakcia na klinike závažná, váš lekár okamžite ukončí podávanie intravenóznej infúzie a začne podávať vhodnú liečbu.
- Ak sa v prípade podávania v domácom prostredí vyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou, vrátane anafylaxie, okamžite ukončite podávanie infúzie, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a kontaktujte vášho lekára.
- Ak sú reakcie závažné a/alebo dochádza k strate účinku tohto lieku, váš lekár vykoná vyšetrenie krvi a skontroluje prítomnosť protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť výsledok vašej liečby.
- Váš lekár alebo zdravotná sestra môžu rozhodnúť o podávaní VPRIVU, dokonca aj keď sa u vás vyskytne niektorá z uvedených reakcií súvisiacich s infúziou. Váš stav bude pozorne sledovaný.
Ďalšie reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytovali veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), zahŕňajú bolesť hlavy, závrat, horúčku/zvýšenie telesnej teploty, bolesť chrbta, bolesť kĺbov a únavu, ako aj vysoký krvný tlak (hlásený často), rozmazané videnie a vracanie (hlásené menej často). Ak zaznamenáte ktorýkoľvek vyššie spomenutý nežiaduci účinok, ihneď to oznámte lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:
- bolesť kostí
- slabosť/strata sily
- bolesť brucha
Časté vedľajšie účinky (môžu postiovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
- predĺženie času potrebného na zastavenie krvácania môže viesť k náchylnosti na krvácanie/tvorbu modrín alebo k spontánnemu krvácaniu/tvorbe modrín
- červenanie pokožky
- rýchly tep srdca
- tvorba protilátok proti VPRIVU (pozri časť 2)
- znížený krvný tlak
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať VPRIV
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Rekonštituovaný a zriedený infúzny roztok:
Použite ihneď. Neprekračujte 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Nepoužívajte roztok so zmenenou farbou alebo ak sú v ňom prítomné cudzie častice.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo VPRIV obsahuje
Liečivo je velagluceráza alfa.
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek velaglucerázy alfa. Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek velaglucerázy alfa.
Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrát nátriumcitrátu (E331), monohydrát kyseliny citrónovej
(E330) a polysorbát 20 (E432) (pozri časť 2 „VPRIV obsahuje sodík“ a „VPRIV obsahuje polysorbát 20“).
Ako vyzerá VPRIV a obsah balenia
20 ml sklenená injekčná liekovka obsahujúca biely až takmer biely prášok na infúzny roztok.
Balenia po 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
VPRIV je prášok na infúzny roztok. Vyžaduje si rekonštitúciu a zriedenie a je určený iba na intravenóznu infúziu. VPRIV je určený len na jedno použitie a podáva sa cez 0,2 alebo 0,22 µm filter. Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý roztok. VPRIV sa nesmie podávať infúziou spolu s inými liekmi pri tej istej infúzii, pretože kompatibilita v roztoku s inými liekmi sa nehodnotila. Celý objem infúzie sa má podať v priebehu 60 minút.
Používajte aseptický postup.
Pri príprave VPRIVU postupujte takto:
- 1. Stanovte počet injekčných liekoviek potrebných na prípravu podľa hmotnosti pacienta a predpísaného dávkovania.
- 2.
Vyberte z chladničky požadovaný počet injekčných liekoviek. Rekonštituujte každú injekčnú liekovku pomocou sterilnej vody na injekciu:
Veľkosť injekčnej liekovky Voda na injekciu
400 jednotiek 4,3 ml
- 3. Počas prípravy roztok v liekovkách jemne miešajte. Netraste.
- 4. Pred zriedením roztok v liekovkách vizuálne skontrolujte. Roztok má byť číry až mierne opalescentný a bezfarebný. Nepoužívajte roztok so zmenenou farbou alebo ak sú prítomné cudzie častice.
- 5.
Vytiahnite vypočítaný objem lieku z príslušného počtu injekčných liekoviek. Trocha roztoku zostane v injekčnej liekovke:
Veľkosť injekčnej liekovky Extrahovateľný objem
400 jednotiek 4,0 ml
- 6.
Zrieďte celkový požadovaný objem v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %). Jemne premiešajte. Netraste. Infúziu podajte do 24 hodín po príprave.
Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti liek použite okamžite. Ak ho nepoužijete okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Neprekračujte 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Nelikvidujte liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Likvidácia nepoužitého lieku alebo odpadu vzniknutého z lieku má byť v súlade s národnými požiadavkami.
Vedenie záznamu
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.