Vreya

0,035 mg/2 mg obalené tablety

etinylestradiol a cyproterónacetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás d

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Vreya a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vreyu

• 3. Ako užívať Vreyu

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Vreyu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vreya a na čo sa používa

Vreya sa používa na liečbu kožných ochorení, ako sú napríklad akné, veľmi mastná pokožka a nadmerný rast ochlpenia u žien v reprodukčnom veku. Z dôvodu antikoncepčných vlastností tohto lieku vám liek má predpísať váš lekár iba vtedy, ak bude považovať liečbu hormonálnou antikoncepciou za vhodnú.

Vreya sa má užívať iba vtedy, ak sa stav vašej pokožky nezlepšil po použití iných spôsobov liečby akné vrátane lokálnej liečby a antibiotík.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vreyu

3. Ako užívať Vreyu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dĺžka používania

Váš lekár vám povie, ako dlho musíte pokračovať v užívaní Vreye.

Vreya vás chráni pred otehotnením. Pokiaľ užívate tento liek, nesmiete užívať žiadne iné perorálne antikoncepčné tablety.

Ako užívaťVreyu?

Tablety užívajte každý deň v rovnakom čase, najlepšie večer a zapite ich tekutinou.

Každý blister obsahuje 21 tabliet. Tablety začnite užívať v správny deň v týždni. Napríklad, ak začnete v stredu, užite tabletu označenú „str“. Po užití prvej tablety, užívajte ďalej každý deň jednu tabletu, v smere šípok na obale. Keď ste skončili užívanie všetkých 21 tabliet z blistra, bude nasledovať 7 dní bez užívania tabliet. Počas týchto 7 dní bez užívania tabliet by ste mali dostať menštruáciu. Toto takzvané „krvácanie z vysadenia“ zvyčajne začne na 2. alebo 3. deň v týždni bez užívania tabliet.

Ďalšie balenie Vreye začnite užívať na 8. deň po prestávke, aj v prípade, že stále krvácate. Každé nové balenie začínajte užívať v ten istý deň týždňa ako predošlé balenie a potom aj vaše krvácanie bude začínať približne v ten istý deň každý mesiac.

Užívanie z prvého blistra

• Ak ste v predošlom mesiaci (mesiacoch) neužívali antikoncepčné tablety
• Prechod z inej kombinovanej tablety
• Prechod z antikoncepčnej injekcie, implantátu alebo vnútromaternicového systému uvoľňujúceho progestagén (IUS)
• Po pôrode
• Po umelom prerušení tehotenstva alebo po potrate

• – závažných akné alebo seborey po minimálne 6 mesiacoch liečby alebo

• – hirsutizmu po minimálne 12 mesiacoch liečby,

Ak užijete viac Vreye ako máte

Ak ste užili viac Vreye, ako ste mali, môže to viesť k nevoľnosti, vracaniu alebo vaginálnemu krvácaniu. Po užití väčšieho množstva tabliet Vreye sa nepozorovali žiadne závažné škodlivé účinky. Ak užije väčšie množstvo tabliet dieťa, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste užili priveľa Vreye, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Vreyu

• 1. ak uplynulo menej ako 12 hodínod užitia predošlej tablety, antikoncepčný účinok by nemal byť narušený, ak užijete omeškanú tabletu len čo si spomeniete a ďalšie tablety vo zvyčajnom čase.

• 2. ak uplynulo viac ako 12 hodínod užitia predošlej tablety, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Čím viac tabliet po sebe zabudnete užiť, tým väčšie je riziko zníženia antikoncepčnej ochrany. Riziko zlyhania antikoncepčnej ochrany je najväčšie, ak sa tablety zabudli užiť na začiatku alebo na konci balenia.

• ak ste zabudli užiť viac ako jednu tabletu z blistra:
• ak ste zabudli užiť jednu tabletu v prvom týždni
• ak ste zabudli užiť jednu tabletu v druhom týždni
• ak ste zabudli užiť jednu tabletu v treťom týždni

• – Užite omeškanú tabletu len čo si spomeniete, aj keď to znamená užitie dvoch tabliet naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Začnite užívať tablety z ďalšieho balenia hneď po skončení užívania predošlého bez prestávky v užívaní. Nebudete mať menštruáciu pokiaľ neskončíte užívanie druhého balenia, ale počas užívania druhého balenia môže dôjsť ku špineniu alebo krvácaniu.

• – Alebo ukončite užívanie zo súčasného balenia a začnite užívať tablety po 7-dňovom období bez užívania tabliet (započítať musíte aj deň, keď ste zabudli užiť tabletu!). Ak si prajete začať cyklus vo zvyčajný deň užívania, môžete začať po období bez užívania tabliet kratšom ako 7 dní.

Ak ste zabudli užiť tablety a krvácanie sa nedostavilo po prvom normálnom období bez užívania tabliet, má sa zvážiť možné tehotenstvo. Skôr, ako začnete užívanie z ďalšieho blistra, vyhľadajte svojho lekára.

Prestaňte hneď užívať blister.

Začnite týždeň bez užívania tabliet (nikdy dlhšie ako 7 dní, vrátane vynechaného dňa). Pokračujte s ďalším blistrom.

Čo robiť, ak vraciate

Ak začnete vracať 3 – 4 hodiny po užití tabliet, liečivá nemusia byť úplne vstrebané. Účinok je podobný, ako keď zabudnete užiť tabletu. Užite novú tabletu z ďalšieho balenia, čo najskôr ako je možné, najlepšie do 12 hodín po zvyčajnom čase užívania tabliet. Ak to nie je možné alebo ak už ubehlo 12 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Vreyu“.

Čo robiť, ak chcete oddialiť krvácanie

Ak chcete oddialiť krvácanie (krvácanie z vysadenia), pokračujte v užívaní z ďalšieho balenia Vreye s vynechaním obdobia bez užívania tabliet. Môžete dokončiť užívanie všetkých tabliet z tohto druhého balenia alebo ukončiť užívanie skôr. Počas užívania druhého balenia sa môže objaviť špinenie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo krvácanie. Po zvyčajnom 7-dňovom období bez užívania tabliet pokračujte s ďalším blistrom.

Čo robiť, ak chcete zmeniť prvý deň krvácania

Ak užijete tablety podľa nasledujúcich pokynov, vaša menštruácia/krvá­canie z vysadenia budú začínať v približne rovnakom dni týždňa. Ak chcete zmeniť tento deň, môžete skrátiť bežné obdobie bez užívania tabliet medzi dvoma blistrami (ale nikdy nepredlžujte toto obdobie!). Napríklad, ak vaša menštruácia zvyčajne začína v piatok a vy si prajete, aby začínala v utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z ďalšieho balenia o 3 dni skôr, ako ste boli zvyknutá. Ak príliš skrátite obdobie bez užívania tabliet (napr. 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas tohto obdobia vôbec nebudete krvácať. Môže dôjsť k špineniu (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo krvácaniu.

Čo robiť, ak sa objaví neočakávané krvácanie

Počas prvých mesiacov užívania všetkých antikoncepčných tabliet môže občas dôjsť

k neočakávanému krvácaniu (špineniu alebo krvácaniu). Možno budete potrebovať vložky. Pokračujte v užívaní tabliet. Nepravidelné krvácanie normálne skončí, len čo sa vaše telo prispôsobí tabletám (po približne 3 blistroch). Ak toto krvácanie pretrváva, je silnejšie alebo sa objavuje opakovane, musíte vyhľadať svojho lekára.

Čo robiť, ak dôjde k vynechaniu krvácania

Ak ste užili všetky tablety správne, nevracali ste a neužívali ste iné lieky, nie je pravdepodobné, že by ste boli tehotná. Môžete pokračovať v užívaní ďalšieho balenia. Ak nedošlo ku krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Nezačnite užívať tablety z ďalšieho blistra Vreye, pokiaľ váš lekár nevylúči tehotenstvo.

Ak prestanete užívaťVreyu:

Ak prestanete užívať Vreyu, problémy, pre ktoré ste ho užívali, sa môžu vrátiť.

Vreyu môžete kedykoľvek prestať užívať. Niekoľko dní po ukončení užívania tabliet, pravdepodobne dôjde ku krvácaniu z vysadenia ako počas obdobia bez užívania tabliet. Závisí to od množstva tabliet, ktoré ste užili pred vysadením lieku.

Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o vhodnej antikoncepcii. Ak prestanete užívať liek, pretože si prajete otehotnieť, lepšie je počkať do prvého normálneho krvácania (nie je to krvácanie z vysadenia, ktoré máte po užití poslednej tablety Vreye), skôr ako sa pokúsite otehotnieť. Potom si môžete ľahšie vypočítať deň narodenia dieťaťa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky súvisiace s užívaním tabliet sú opísané v časti „Krvné zrazeniny“ a v časti „Vreya a rakovina“. Viacej informácií si prečítajte v týchto častiach a ak je to potrebné, poraďte sa so svojím lekárom.

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledovné vedľajšie účinky boli pozorované u užívateliek tabliet.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť prevažne v priebehu prvých mesiacoch po začatí užívania tabliet. Po určitom čase zvyčajne ustúpia:

Časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientok zo 100)

• bolesti hlavy
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• bolesti v bruchu
• citlivé a bolestivé prsty
• zmeny nálady a depresie

Menej časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientok z 1000)

• migréna
• kožná výražka
• kožná výražka so svrbením
• zadržiavanie tekutín
• zväčšenie prsníkov
• strata sexuálnej túžby

Zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientok z 10000)

• zníženie telesnej hmotnosti
• neznášanlivosť kontaktných šošoviek
• kožná výražka s červenými a bolestivými hrčkami
• reakcie precitlivenosti
• zmeny vo vaginálnej sekrécii a sekrécii z bradaviek
• zvýšený záujem o sex
• krvná zrazenina v žile

Neznáme (z dostupných údajov)

• zvýšený krvný tlak

Ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce niektoré ženské pohlavné hormóny (estrogény), môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému (pozri časť „Kedy máte kontaktovať svojho lekára“).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centra hlásenia uvedené v .Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

5.   Ako uchovávať Vreyu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

ČoVreya obsahuje

• – Liečivá sú etinylestradiol a cyproterónacetát.

• – Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K25 (E1201), magnéziumstearát (E470B), mastenec (E553B), sacharóza, uhličitan vápenatý (E170), makrogol 6000, mastenec (E553B), oxid titaničitý (E171), povidón 360 (E1201), glycerol 85% (E422), montánový vosk (E912).

Ako vyzerá

Vreya sú biele, okrúhle, bikonvexné obalené tablety. Balenie obsahuje 1×21; 3×21 alebo 6×21 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

HEATON k.s., Na Pankráci 14 , 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobcovia

Haupt Pharma Munster GmbH, Schleebruggenkamp 15, D-48159 Munster, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.

12