Vueway 0,5 mmol/ml injekčný roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Vueway a na čo sa používa

Vueway je kontrastná látka, ktorá zvyšuje kontrast obrazov získaných počas vyšetrení magnetickou rezonanciou (MR). Liek Vueway obsahuje liečivo gadopiklenol.

Zlepšuje vizualizáciu a vymedzenie abnormálnych štruktúr alebo lézií určitých častí tela a pomáha pri rozlišovaní medzi zdravým a chorým tkanivom.

Používa sa u dospelých a detí od narodenia.

Podáva sa ako injekcia do žily. Tento liek je určený len na diagnostické použitie a budú ho podávať len zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v oblasti klinickej MR praxe.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Vueway

Vueway vám nesmie byť podaný

• ak ste alergický na gadopiklenol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Vueway, obráťte sa na svojho lekára, rádiológa alebo lekárnika:

• ak ste mali predchádzajúcu reakciu na akúkoľvek kontrastnú látku;
• máte astmu;
• ak máte v anamnéze alergiu (ako je senná nádcha, žihľavka);
• ak vaše obličky nefungujú správne;
• ak ste mali záchvaty alebo sa liečite na epilepsiu;
• ak máte ochorenie ovplyvňujúce vaše srdce alebo cievy;

Vo všetkých týchto prípadoch váš lekár rozhodne, či je plánované vyšetrenie možné alebo nie. Ak vám bude podaný Vueway, váš lekár alebo rádiológ prijme potrebné opatrenia a jeho podávanie bude starostlivo sledovať.

Pred rozhodnutím o podaní Vuewayu sa váš lekár alebo rádiológ môžu rozhodnúť, že nechajú urobiť vyšetrenie krvi, aby skontrolovali funkciu obličiek, najmä ak máte 65 rokov alebo viac.

Deti

Keďže funkcia obličiek je u novorodencov do 4 týždňov a u dojčiat do 1 roka nezrelá, Vueway sa u týchto pacientov použije len po dôkladnom zvážení lekárom.

Iné lieky a Vueway

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, rádiológovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, rádiológovi alebo lekárnikovi najmä, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky na poruchy srdca a krvného tlaku, ako sú beta-blokátory, vazoaktívne látky, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonisty receptorov angiotenzínu II.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Gadopiklenol môže prechádzať placentou. Nie je známe, či to ovplyvňuje dieťa.

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi alebo rádiológovi, pretože Vueway sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi alebo rádiológovi, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Lekár s vami preberie, či po podaní Vuewayu môžete pokračovať v dojčení alebo či máte dojčenie po podaní Vuewayu prerušiť na 24 hodín.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vueway nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pokiaľ však po vyšetrení cítite nevoľnosť, nesmiete viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Vueway obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 15 ml injekčnej liekovky, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako vám bude Vueway podaný

Vueway vám bude podávať do žily pomocou malej ihly špecializovaný zdravotnícky pracovník. Môže sa podávať ručne alebo pomocou automatického injektora.

Váš lekár alebo rádiológ určí dávku, ktorá vám bude podaná a bude dozerať na jej injekčné podanie. Zvyčajná dávka 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti je rovnaká u dospelých a detí.

U detí bude váš lekár alebo rádiológ používať Vueway v injekčných liekovkách s jednorazovou injekčnou striekačkou, aby bolo možné injekciou podať presnejší objem.

Po podaní injekcie budete pod dohľadom najmenej 30 minút. Toto je čas, kedy sa môže vyskytnúť väčšina nežiaducich reakcií (ako sú alergické reakcie). V zriedkavých prípadoch sa však reakcie môžu vyskytnúť po hodinách alebo dňoch.

Použitie u pacientov so závažnými problémami s obličkami

Použitie lieku Vueway sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami. Ak je však podanie Vuewayu potrebné, mali by ste počas skenovania dostať iba jednu dávku; ďalšia dávka sa nemá podať skôr ako o 7 dní.

Použitie u detí

Keďže funkcia obličiek je u novorodencov do 4 týždňov a u dojčiat do 1 roka nezrelá, Vueway sa u týchto pacientov použije len po dôkladnom zvážení lekárom. Deti majú dostať iba jednu dávku Vuewayu počas skenovania a druhú injekciu nemajú dostať skôr ako o 7 dní.

Použitie u starších pacientov

Ak mate viac ako 65 rokov, nie je potrebné vám dávku upravovať, možno vám však urobia vyšetrenie krvi, aby sa zistilo, či vám dobre fungujú obličky.

Ak dostanete viac Vuewayu, ako máte

Je veľmi nepravdepodobné, že dostanete nadmernú dávku Vuewayu, pretože vám ho podá vyškolený zdravotnícky pracovník. Ak k tomu dôjde, liek Vueway sa môže z tela odstrániť hemodialýzou (čistením krvi).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, rádiológa alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní Vuewayu budete pod dohľadom. Väčšina vedľajších účinkov sa vyskytuje v priebehu niekoľkých minút. Existuje malé riziko, že by sa u vás mohla prejaviť alergická reakcia na tento liek. Tieto účinky sa môžu objaviť okamžite a až sedem dní po injekcii. Takéto reakcie môžu byť závažné a môžu skončiť šokom (alergickou reakciou, ktorá by mohla ohroziť váš život).

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, rádiológovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože to môžu byť prvé prejavy šoku:

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
• závraty (nízky krvný tlak),
• ťažkosti s dýchaním,
• vyrážky,
• kašeľ, kýchanie alebo nádcha.

Možné vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali počas klinických štúdií s Vuewayom, sú uvedené nižšie podľa pravdepodobnosti ich výskytu:

*Reakcia v mieste podania injekcie zahŕňa: bolesť, opuch, pocit chladu, pocit tepla, modriny alebo začervenanie.

**Alergická reakcia môže zahŕňať: zápal kože, sčervenanie kože, ťažkosti s dýchaním, poruchu hlasu, zvieranie hrdla, podráždenie hrdla, abnormálny pocit v ústach, prechodné sčervenanie tváre (skoré reakcie) a opuch očí, opuch, vyrážku a svrbenie (neskoré reakcie).

Boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (ktorá spôsobuje stvrdnutie kože a môže postihnúť aj mäkké tkanivá a vnútorné orgány) s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium, avšak počas klinických štúdií nebol hlásený žiadny prípad NSF s liekom Vueway.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vueway

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.

Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry alebo ak obsahuje viditeľné častice.

Pre injekčné liekovky: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote do 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po otvorení.

Pre naplnené injekčné striekačky: Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vueway obsahuje

• Liečivo je gadopiklenol. Každý ml roztoku obsahuje 485,1 mg gadopiklenolu (čo zodpovedá

  0,5 mmol gadopiklenolu a 78,6 mg gadolínia).

• Ďalšie zložky sú tetraxetán, trometamol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný

  (na úpravu pH) a voda na injekcie. Pozri časť 2 „Vueway obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Vueway a obsah balenia

Je to číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok.

Je k dispozícii v baleniach zahŕňajúcich:

• 1 injekčná liekovka obsahujúca 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 alebo 100 ml injekčného roztoku.
• 25 injekčných liekoviek obsahujúcich 7,5, 10 alebo 15 ml injekčného roztoku.
• 1 alebo 10 (10 x 1) naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 7,5, 10 alebo 15 ml injekčného roztoku.
• 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca 7,5, 10 alebo 15 ml injekčného roztoku s aplikačnou súpravou na manuálne podanie injekcie (jedna predlžovacia hadička a jeden katéter).
• 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca 7,5, 10 alebo 15 ml injekčného roztoku s aplikačnou súpravou pre injektor Optistar Elite (jedna predlžovacia hadička, jeden katéter a jedna prázdna 60 ml plastová injekčná striekačka).
• 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca 7,5, 10 alebo 15 ml injekčného roztoku s aplikačnou súpravou pre injektor Medrad Spectris Solaris EP (jedna predlžovacia hadička, jeden katéter a jedna prázdna 115 ml plastová injekčná striekačka).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bracco Imaging SPA

Via Egidio Folli, 50

20134 Miláno

Taliansko

Výrobca

Guerbet

16 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podrobné informácie o tom, ako používať tento liek, nájdete v časti 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

PRÍLOHA IV

ZÁVERY TÝKAJÚCE SA ŽIADOSTI O JEDNOROČNÉ OBDOBIE OCHRANY UVEDENIA

LIEKU NA TRH, PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU PRE LIEKY

Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:

• jednoročné obdobie ochrany uvedenia lieku na trh

Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami , ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.