Príbalový leták - Vyepti
1. Čo je VYEPTI a na čo sa používa
Liek VYEPTI obsahuje liečivo eptinezumab, ktoré blokuje činnosť peptidu súvisiaceho s génom kalcitonínu (CGRP), prirodzene sa vyskytujúcej látky v tele. Ľudia s migrénou môžu mať zvýšené hladiny tejto látky.
VYEPTI sa používa na prevenciu migrény u dospelých osôb, ktoré majú migrénu minimálne 4 dni počas jedného mesiaca.
VYEPTI môže znížiť počet dní migrény a zlepšiť kvalitu vášho života. Preventívny účinok môžete začať pociťovať na druhý deň po podaní tohto lieku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný VYEPTI
Nepoužívajte VYEPTI
- ak ste alergický na eptinezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám bude podaný liek VYEPTI, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru v prípade, ak trpíte ochorením, ktoré má vplyv na srdce alebo krvný obeh.
VYEPTI môže vyvolať závažné alergické reakcie. Tieto reakcie môžu vzniknúť rýchlo, dokonca počas podávania lieku. Okamžite informujte svojho lekára, ak pocítite akékoľvek príznaky alergickej reakcie, ako napríklad:
- problémy s dýchaním,
- rýchly alebo slabý tep alebo náhly pokles krvného tlaku, ktorý spôsobí závrat alebo točenie hlavy,
- opuch pier alebo jazyka,
- silné svrbenie kože alebo vyrážky počas podávania lieku VYEPTI alebo po ňom.
Deti a dospievajúci
VYEPTI sa neodporúča podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu neexistujú žiadne štúdie.
Iné lieky a VYEPTI
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Počas tehotenstva je vhodnejšie vyvarovať sa používania lieku VYEPTI, pretože účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Nie je známe, či VYEPTI prechádza do materského mlieka. Váš lekár vám poradí pri rozhodovaní, či máte prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu liekom VYEPTI. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom pred liečbou liekom VYEPTI. Vy a váš lekár sa rozhodnete, či budete dojčiť a zároveň budete liečená liekom VYEPTI.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek VYEPTI nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
VYEPTI obsahuje sorbitol.
Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, nesmiete dostať tento liek. Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Ak máte HFI, musíte o tom informovať svojho lekára predtým, ako vám bude podaný tento liek.
VYEPTI obsahuje polysorbát
VYEPTI obsahuje 0,15 mg polysorbátu 80 v každom ml. Polysorbát môže spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
3. Ako používať VYEPTI
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Liek VYEPTI sa podáva ako infúzia do žily. Infúzia trvá približne 30 minút. VYEPTI vám podá zdravotnícky pracovník, ktorý pripraví infúziu predtým, ako ju dostanete. Počas podávania infúzie a po jej podaní vás bude zdravotnícky pracovník sledovať v súlade s bežnou klinickou praxou pre prípad výskytu prejavov alergickej reakcie.
Odporúčaná dávka je 100 mg podávaná každých 12 týždňov. Pre niektorých pacientov môže byť lepšia dávka 300 mg podávaná každých 12 týždňov. Váš lekár rozhodne o správnej dávke a o tom, ako dlho bude liečba trvať.
Ak použijete viac lieku VYEPTI, ako máte
Keďže liek vám podá zdravotnícky pracovník, je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku VYEPTI. Ak si myslíte, že sa tak stalo, informujte svojho lekára.
Ak zabudnete použiť liek VYEPTI
Ak došlo k vynechaniu dávky, váš lekár rozhodne o čase podania ďalšej dávky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite upovedomte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, pretože váš stav môže vyžadovať urgentné lekárske ošetrenie:
Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
alergické reakcie a iné reakcie spôsobené infúziou
Reakcie môžu vzniknúť rýchlo počas infúzie. Príznaky alergickej reakcie sú: - problémy s dýchaním,
- rýchly alebo slabý tep,
- náhly pokles krvného tlaku, ktorý spôsobí závrat alebo točenie hlavy, - opuch pier alebo jazyka,
- silné svrbenie kože, vyrážka
Závažné alergické reakcie sú menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb).
Medzi ďalšie príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť v dôsledku infúzie, patria príznaky súvisiace s dýchaním (napríklad upchatý nos alebo výtok z nosa, podráždenie hrdla, kašeľ, kýchanie, dýchavičnosť) a pocit únavy. Tieto príznaky zvyčajne nie sú závažné a majú krátke trvanie.
Ostatné vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s takouto frekvenciou:
Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
- únava.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať VYEPTI
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po vybratí z chladničky sa liek VYEPTI musí uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) v pôvodnej škatuli a spotrebovať do 7 dní, v opačnom prípade sa musí zlikvidovať. Po vybratí lieku VYEPTI z chladničky ho nevkladajte späť.
Po riedení sa môže roztok uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) alebo v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Zriedený infúzny roztok sa musí podať do 8 hodín.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje viditeľné častice alebo je zakalený či zmenil farbu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo VYEPTI obsahuje
- Liečivo je eptinezumab.
- Každá 100 mg injekčná liekovka s koncentrátom obsahuje 100 mg eptinezumabu na ml. - Každá 300 mg injekčná liekovka s koncentrátom obsahuje 300 mg eptinezumabu na 3 ml. - Ďalšie zložky sú sorbitol (E420), L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Ako vyzerá VYEPTI a obsah balenia
VYEPTI koncentrát na infúzny roztok je číry až jemne mliečny, bezfarebný až hnedasto-žltý. Každá liekovka obsahuje koncentrát v injekčnej liekovke z číreho skla s gumenou zátkou, hliníkovým tesnením a plastovým vyklápacím viečkom.
VYEPTI 100 mg koncentrát je k dispozícii vo veľkostiach balenia po 1 a 3 injekčných liekovkách na jedno použitie.
VYEPTI 300 mg koncentrát je k dispozícii vo veľkosti balenia ako 1 injekčná liekovka na jedno použitie.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Magyarország
Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 570
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311 Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 214 444 9670
Österreich
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
España
Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
Polska
Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 4600 720
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
România
Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 37 1530 850
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600
Italia
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 214 444 9670
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 8200
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Návod na riedenie a podanie
Tento liek sa musí pred podaním zriediť. Riedenie musí vykonať zdravotnícky pracovník aseptickou technikou, aby sa zaistila sterilnosť pripraveného infúzneho roztoku.
Liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku a je určený len na jedno použitie a všetok nepoužitý liek sa musí zlikvidovať.
Pred riedením liek (koncentrát v injekčných liekovkách) vizuálne skontrolujte; nepoužívajte ho, ak sa v koncentráte nachádzajú viditeľné častice alebo ak je zakalený alebo sfarbený (iný ako číry až jemne opalescenčný, bezfarebný až hnedasto-žltý).
Pri dávkach 100 mg aj 300 mg sa musí použiť 100 ml vak s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %), aby sa infúzny roztok VYEPTI mohol pripraviť podľa popisu nižšie. Na prípravu infúzneho roztoku VYEPTI sa nesmú použiť žiadne iné intravenózne riediace látky ani objem.
Jemne prevráťte infúzny roztok VYEPTI, aby sa úplne premiešal. Nepretrepávajte.
Po riedení sa musí infúzny roztok VYEPTI podať do 8 hodín. Počas tohto času sa môže infúzny roztok VYEPTI uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) alebo v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Pri uchovávaní pri teplote 2 °C – 8 °C nechajte infúzny roztok VYEPTI pred podaním infúzie zohriať na izbovú teplotu. NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.
Dávka 100 mg lieku VYEPTI
Na prípravu infúzneho roztoku natiahnite 1,0 ml lieku VYEPTI z jednej 100 mg injekčnej liekovky na jedno použitie pomocou sterilnej ihly a striekačky. Vstreknite obsah 1,0 ml (100 mg) do 100 ml vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 0,9 %.
Dávka 300 mg lieku VYEPTI
Na prípravu infúzneho roztoku VYEPTI natiahnite 1,0 ml lieku VYEPTI z troch 100 mg injekčných liekoviek na jedno použitie alebo 3,0 ml lieku VYEPTI z jednej 300 mg injekčnej liekovky na jedno použitie pomocou sterilnej ihly a striekačky. Vstreknite výsledný obsah 3,0 ml (300 mg) do 100 ml vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 0,9 %.
Návod na podanie infúzie
Pred podaním parenterálnych liekov ich vizuálne skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú častice alebo či nie je zafarbený. Tekutinu nepoužívajte, ak sú v nej viditeľné častice alebo je zakalená či zafarbená.
Po riedení obsahu injekčnej liekovky v 100 ml vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 0,9 % podávajte dávku 100 mg alebo 300 mg lieku VYEPTI infúziou podľa predpisu počas asi 30 minút. Použite intravenóznu infúznu súpravu s radovým (in-line) alebo prídavným (add-on) filtrom 0,2 alebo 0,22 μm. Po ukončení infúzie prepláchnite hadičku 20 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 0,9 %.
Liek VYEPTI nepodávajte ako bolus injekciu.
Cez infúznu súpravu sa nesmú podávať žiadne iné lieky a nesmú sa ani miešať s liekom VYEPTI.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku je potrebné zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.