Vyjuvek 5×109 jednotiek tvoriacich plaky/ml suspenzia a gél na prípravu gélu – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1 Čo je Vyjuvek a na čo sa používa

Vyjuvek je modifikovaná vírusová génová terapia. Obsahuje liečivo beremagén geperpavek, geneticky modifikovaný vírus kódujúci ľudskú bielkovinu COL7.

Vyjuvek sa používa na ošetrenie rán u pacientov so zriedkavou genetickou poruchou nazývanou dystrofická bulózna epidermolýza (DEB) s mutáciou (mutáciami) v géne reťazca alfa 1 kolagénu typu VII (COL7A1), ktorá postihuje najmä kožu. Môže sa používať od narodenia. Príčinou DEB je chybný gén, ktorý ovplyvňuje tvorbu bielkoviny COL7, ktorý k sebe viaže jednotlivé vrstvy kože. Ak táto bielkovina chýba alebo nefunguje správne, vrstvy kože sa správne nespájajú. Koža je preto veľmi krehká a náchylná na tvorbu pľuzgierov.

Vyjuvek bol upravený tak, aby vírus obsahoval funkčné kópie chybného génu, ktorý sa vyskytuje u pacientov s DEB. Liek dodáva tieto funkčné kópie génu do buniek v rane, aby pomohol pri hojení kože. Modifikovaný vírus a genetický materiál v tomto lieku nemenia vašu vlastnú DNA.

2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Vyjuvek podaný

Vyjuvek vám nesmie byť podaný:

• ak ste alergický na beremagén geperpavek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Ak máte typ rakoviny kože nazývaný skvamocelulárny karcinóm, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako si podáte alebo vám bude Vyjuvek podaný. Vyjuvek sa nemá aplikovať na rany s potvrdenou diagnózou skvamocelulárneho karcinómu alebo s podozrením naň. U osôb, u ktorých sa vyvinie skvamocelulárny karcinóm, sa môže Vyjuvek naďalej aplikovať na rany na koži, u ktorých nie je potvrdený skvamocelulárny karcinóm a ani naň neexistuje podozrenie.

Náhodný kontakt s liekom Vyjuvek

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy. Hoci sa nezačleňuje do vašej vlastnej DNA, je potrebné sa vyhnúť náhodnému vystaveniu iných oblastí ako poranenej kože.

Vy a/alebo váš lekár alebo zdravotná sestra sa musíte:

• vyhýbať priamemu kontaktu s ošetrenými ranami (napr. dotýkaniu sa alebo škrabaniu) a obväzom na ošetrených ranách približne po dobu 24 hodín po ošetrení.
• Váš lekár alebo zdravotná sestra a váš opatrovateľ majú pri podávaní lieku Vyjuvek, pri pomáhaní s výmenou obväzov a pri ich likvidácii používať osobné ochranné prostriedky (napr. rukavice, rúško, ochranné okuliare), pozri časť 3 „Ako sa Vyjuvek podáva“.

Dlhodobé následné sledovanie

Pacienti, ktorým sa tento liek podáva, sa môžu zúčastniť štúdie zameranej na dlhodobú bezpečnosť tohto lieku. O tejto štúdii a o tom, ako sa na jej môžete zúčastniť, sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Iné lieky a Vyjuvek

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o tom, ako by Vyjuvek mohol reagovať s inými liekmi aplikovanými na vaše rany. Súbežne s liekom Vyjuvek si na rany neaplikujte žiadne iné lieky. Po odstránení lieku Vyjuvek z rán môžete pokračovať v bežnej starostlivosti.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku s inými liekmi, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred tým, ako budete liečení liekom Vyjuvek alebo budete zaobchádzať s týmto liekom.

Účinky tohto lieku na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe. Podávanie lieku Vyjuvek sa počas tehotenstva neodporúča.

Vyjuvek nebol u dojčiacich žien skúmaný. Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do ľudského mlieka. Je dôležité, aby ste informovali lekára alebo zdravotnú sestru, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Pomôžu vám rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo či máte ukončiť podávanie lieku Vyjuvek, pričom sa zohľadní prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Vyjuvek pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Očakáva sa, že Vyjuvek bude mať malý alebo žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3 Ako sa Vyjuvek podáva

Vyjuvek je určený len na kožné použitie na rany. Vyjuvek podáva lekár alebo zdravotná sestra jedenkrát týždenne buď v zdravotníckom zariadení, alebo v domácom prostredí. Ak to lekár alebo zdravotná sestra budú považovať za vhodné, môžete si liek aplikovať aj vy sami alebo ho môže aplikovať váš opatrovateľ, ak ste boli vy/váš opatrovateľ riadne zaškolení.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Maximálna odporúčaná týždenná dávka lieku Vyjuvek pre deti mladšie ako 3 roky je do 1 ml (2×10⁹ PFU).

Maximálna odporúčaná týždenná dávka lieku Vyjuvek pre dospelých a deti od 3 rokov je do 2 ml (4×10⁹ PFU).

PFU = jednotky tvoriace plaky

* Vyjuvek sa má aplikovať na vybranú ranu v malých kvapkách vzdialených od seba približne 1 cm × 1 cm (šírka špičky prsta).

Možno nebude možné ošetriť všetky rany pri každej návšteve v rámci liečby. Vyjuvek sa má aplikovať na rany, kým sa neuzavrú, a až potom sa má na ošetrenie vybrať nová rana (rany). V prípade, že sa predtým ošetrené rany opäť otvoria, má sa raz za týždeň uprednostniť ich ošetrenie. Ak sa nevyskytujú žiadne rany, Vyjuvek sa nesmie podávať.

Ako aplikovať Vyjuvek

Vyjuvek vám pripraví váš lekárnik. Vyjuvek dostanete v injekčných striekačkách s ochranným viečkom. Uistite sa, že máte správny počet injekčných striekačiek podľa odporúčaného dávkovania.

Príprava rany

Pred aplikáciou lieku Vyjuvek sa rany sa majú jemne vyčistiť.

• Opatrne odstráňte všetky lieky a masti v oblasti rany.
• Nepoužívajte výrobky, ktoré môžu obsahovať antivírusové látky. Ak si nie ste istý, či niečo z toho, čo používate, neobsahuje tieto látky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Príprava injekčnej striekačky

Injekčné striekačky s liekom Vyjuvek budú v lekárni vydané v plastovom vrecku vo vhodnom izolovanom obale, ktorý je určený na prepravu na miesto podania (napr. do zdravotníckeho zariadenia alebo do domáceho prostredia) (pozri časť 5 „Ako uchovávať Vyjuvek“).

Po prevzatí izolovaného obalu ho musíte uchovávať pri izbovej teplote na bezpečnom mieste, ktoré je čisté a bez možnosti kontaminácie (znečistenia škodlivými látkami).

• Vonkajší obal môže otvoriť len osoba zodpovedná za podávanie lieku.
• Osoba zodpovedná za podávanie lieku má pred použitím skontrolovať, či je vonkajší obal neporušený a či nevykazuje známky netesností.

Tehotné ženy nesmú Vyjuvek pripravovať ani podávať a majú sa vyhýbať priamemu kontaktu s kožou, na ktorú sa liek aplikuje, alebo s obväzmi, ktoré boli v kontakte s liekom.

Pri zaobchádzaní s liekom Vyjuvek sa majú používať osobné ochranné prostriedky (napr. rukavice, rúško a ochranné okuliare).

Pripravte si injekčnú striekačku.

• Pred prvým použitím každej novej injekčnej striekačky začnite tým, že mierne potiahnete piest injekčnej striekačky nadol a potom ho opatrne vytlačíte smerom nahor k hrotu injekčnej striekačky.
• Na hrote injekčnej striekačky by sa mala vytvoriť malá kvapka lieku Vyjuvek.

Aplikujte Vyjuvek na vybranú ranu v malých

kvapkách vzdialených od seba približne

1 cm × 1 cm (šírka špičky prsta) tak, aby sa

rany dotýkala iba kvapka.

Hrot injekčnej striekačky sa nesmie dotknúť

kože, aby nedošlo ku kontaminácii gélu v

injekčnej striekačke.

Výsledný vzor kvapiek má pripomínať

mriežku.

Množstvo aplikovaného lieku Vyjuvek sa

môže meniť podľa toho, ako sa rana

zmenšuje alebo zväčšuje.

Po podaní lieku Vyjuvek na ranu prekryte

túto ranu nenasiakavým, vodoodpudivým

obväzom (obväz, ktorý nevstrebe liek

Vyjuvek). Obväz sa má zastrihnúť na

veľkosť o niečo väčšiu ako je rana, ale môže

sa prispôsobiť podľa vášho želania.

Po prekrytí kvapiek lieku Vyjuvek

hydrofóbnym (vodoodpudivým) obväzom sa

na rane vytvorí tenká rovnomerná vrstva

tohto lieku.

Štandardný obväz sa má zastrihnúť na

veľkosť väčšiu ako je hydrofóbny,

nenasiakavý obväz. Nenasiakavý obväz

prekryte štandardným obväzom.

Obväz ponechajte na mieste približne 24 hodín po ošetrení.

Nedotýkajte sa ošetrených oblastí rán alebo obväzov a ani ich neškriabte.

Po výmene obväzu použitého na liek Vyjuvek môžete pokračovať v bežnej starostlivosti.

Opatrenia, ktoré je potrebné prijať v prípade náhodného vystavenia sa lieku V prípade náhodného vystavenia sa lieku (napr. pri vstreknutí do očí alebo na sliznice) oplachujte postihnuté miesto čistou vodou aspoň 5 minút.

V prípade zasiahnutia neporušenej kože dôkladne očistite postihnuté miesto vodou a mydlom a/alebo dezinfekčným prostriedkom.

Všetky pracovné povrchy, ktoré mohli prísť do kontaktu s beremagén geperpavekom, sa musia očistiť a všetok rozliaty obsah sa musí dezinfikovať virucídnym prostriedkom, napríklad bielidlom.

Likvidácia injekčných striekačiek

Akákoľvek použitá alebo nepoužitá injekčná striekačka s liekom Vyjuvek alebo materiál, ktorý mohol prísť do kontaktu s liekom Vyjuvek (napr. rukavice), sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre farmaceutický odpad.

Výmena a likvidácia použitých obväzov

Osoby, ktoré vymieňajú obväzy (alebo pomáhajú pri ich výmene) na ranách s liekom Vyjuvek a zaobchádzajú s nimi pri ich likvidácii, majú nosiť ochranné rukavice.

Všetky obväzy, ktoré mohli prísť do kontaktu s liekom Vyjuvek, sa majú dezinfikovať antivírusovým prostriedkom, napríklad bielidlom. Dezinfikované obväzy sa môžu zlikvidovať v samostatnom uzavretom plastovom vrecku v domovom odpade alebo v súlade s národnými požiadavkami.

Ak máte po prečítaní tejto písomnej informácie pre používateľa otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ako dlho sa má Vyjuvek používať

Vyjuvek sa má podávať raz za týždeň až do uzavretia rán. Ak sa predtým ošetrené rany znovu otvoria, Vyjuvek sa má aplikovať znova. Možno nebude možné aplikovať Vyjuvek na všetky rany pri každom ošetrení. Ak žiadne rany nemáte, Vyjuvek sa nesmie podávať.

Ak vám aplikujú viac Vyjuveku, ako mali

Klinické skúsenosti s predávkovaním lieku Vyjuvek sú obmedzené. V prípade predávkovania bude váš lekár alebo zdravotná sestra liečiť príznaky podľa potreby.

Ak vynecháte dávku lieku Vyjuvek

Ak sa dávka vynechá, Vyjuvek sa má podať čo najskôr a v liečbe sa bude pokračovať raz za týždeň. Neodporúča sa prerušiť liečbu bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4 Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii boli:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• svrbenie kože
• zimnica
• sčervenanie kože
• vyrážka na koži
• kašeľ
• nádcha

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5 Ako uchovávať Vyjuvek

Liek dostanete v injekčných striekačkách s ochranným viečkom v uzatvárateľnom plastovom vrecku uloženom vo vhodnom izolovanom obale („vonkajší obal“) na prepravu. Tento liek uchovávajte podľa odporúčania vášho lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Za správne uchovávanie lieku je zodpovedný váš lekárnik. Nasledujúce informácie sú určené pre vášho lekárnika.

Uchovávajte v mraze pri teplote -15 °C až -25 °C.

Injekčné liekovky uchovávajte pred rozmrazením v škatuli na ochranu pred svetlom.

Po rozmrazení sa škatuľa (škatule) môže uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C) až 3 mesiace.

Po zmiešaní sa chemická a fyzikálna stabilita pri používaní preukázala počas 168 hodín (7 dní) pri teplote 2 až 8 °C alebo až 42 dní pri teplote -15 °C až -25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a čas zvyčajne nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa zmiešanie lieku nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Injekčné striekačky sa môžu uchovávať pri izbovej teplote po dobu až 8 hodín.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie. Injekčné striekačky môžu mať rôzne sfarbenie, od opalescenčne žltého až po bezfarebné. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek zmeny sfarbenia.

Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

6 Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Vyjuvek

• Liečivo je beremagén geperpavek. Jedna injekčná liekovka obsahuje 5×10⁹ PFU suspenzie beremagén geperpaveku v 1 ml.

• Ďalšie zložky sú:

  • Suspenzia: glycerol (E422), chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný (E339), chlorid draselný (E508), hydrogenfosforečnan draselný (E340).

  • Gél: hypromelóza (E464), trometamol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný

    (E339), hydrogenfosforečnan draselný (E340).

Ako vyzerá Vyjuvek a obsah balenia

Vyjuvek 5×10⁹ PFU/ml je suspenzia a gél na prípravu gélu.

Suspenzia

Po rozmrazení zo zmrazeného stavu je suspenzia opalescenčne žltá až bezfarebná. Dodáva sa v injekčnej liekovke z cykloolefínového kopolyméru s termoplastickým elastomérovým (TPE) uzáverom a zeleným viečkom, ktorá obsahuje 1 ml suspenzie.

Gél

Po rozmrazení zo zmrazeného stavu je gél číry a viskózny. Dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke typu 1 s brómbutylovou elastomérovou zátkou a modrým viečkom, ktorá obsahuje 1,5 ml gélu.

Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku suspenzie a jednu injekčnú liekovku gélu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Krystal Biotech Netherlands, B.V.

Atrium Gebouw

Strawinskylaan 3051

Amsterdam 1077 ZX

Holandsko

Výrobca

Krystal Biotech Switzerland GmbH

Atrium Gebouw

Strawinskylaan 3051

Amsterdam 1077 ZX

Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Podrobné informácie o podávaní tohto lieku sú k dispozícii aj po naskenovaní QR kódu uvedeného nižšie alebo na vonkajšej škatuli pomocou smartfónu.

Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej URL adrese: http://ema.krystallabel.com/ QR kód, ktorý sa má uviesť

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred použitím si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC).

Príprava a podávanie lieku Vyjuvek

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.

Pri príprave, podávaní a likvidácii sa musia dodržiavať príslušné bezpečnostné opatrenia. Pri zaobchádzaní s liekom Vyjuvek sa majú používať osobné ochranné prostriedky (napr. rukavice, rúško a ochranné okuliare).

Zdravotnícke pracovníčky alebo opatrovateľky, ktoré sú tehotné, nesmú Vyjuvek podávať a nemajú prísť do priameho kontaktu s ošetrenými ranami ani so žiadnymi materiálmi, ktoré boli v kontakte s ošetrenými ranami.

Príprava pred podaním

Pri príprave lieku Vyjuvek postupujte podľa nasledujúcich krokov.

Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku suspenzie (1 ml) a jednu injekčnú liekovku s gélom (1,5 ml).

Koncentrácia lieku je 2×10⁹ PFU/ml po zmiešaní.

Tabuľka 1. Príprava pred podaním

Bez toho, aby ste vytiahli ihlu z injekčnej liekovky s gélom, povytiahnite ihlu tak, aby bola nad kvapalinou, natiahnite 1 ml vzduchu (vzduchová bublina), aby ste injekčnú liekovku s gélom po pridaní 1 ml suspenzie s liekom Vyjuvek odvzdušnili, a až potom odstráňte injekčnú striekačku a ihlu a zlikvidujte ich.

Injekčná liekovka so zmesou suspenzie a gélu sa bude v ďalšom texte týchto pokynov označovať ako injekčná liekovka s liekom Vyjuvek.

Injekčná liekovka s liekom Vyjuvek

Na zátku injekčnej liekovky s gélom položte alkoholový tampón a injekčnú liekovku dôkladne ručne pretrepávajte najmenej 10 sekúnd. Pomocný gél sa má zmiešať so suspenziou a vytvoriť homogénny gél.

Injekčnú liekovku s liekom Vyjuvek vizuálne skontrolujte. Gél

obsahujúci liečivo môže obsahovať biele až sivobiele častice, ktoré sú v lieku prirodzene prítomné.

Zmiešaný liek, rovnako ako suspenzia, môže mať rôzne sfarbenie, od opalescenčne žltého až po bezfarebné. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu sfarbenia.

Injekčná liekovka s liekom Vyjuvek

Opatrne posúvajte piest hore a dole, aby ste odstránili vzduchovú bublinu.

NEPOKLEPKÁVAJTE na injekčnú striekačku, aby ste odstránili vzduchovú bublinu.

Môžu v nej ostať malé bublinky, čo je normálne.

Uzavrite injekčnú striekačku a odložte ju nabok.

Vezmite ďalšiu 1 ml injekčnú striekačku, pripojte ju k ihle v zátke injekčnej liekovky s gélom a odoberte 0,5 ml lieku Vyjuvek, odstráňte vzduchovú bublinu a injekčnú striekačku uzavrite viečkom.

Extrahovateľný objem je 2,0 ml (4×10⁹ PFU).

Opakujte podľa potreby na základe odporúčaného

dávkovania.

Injekčnú striekačku označte štítkom uvádzajúcim

identifikačné údaje pacienta, názov lieku, číslo šarže, dátum exspirácie a podmienky

uchovávania. Nezakrývajte označenia na injekčnej

striekačke, ktoré sú potrebné na podanie.

Injekčné striekačky s liekom Vyjuvek s nasadeným viečkom vložte do uzatvárateľného plastového vrecka.

Plastové vrecko označte štítkom uvádzajúcim identifikačné údaje pacienta, názov lieku, číslo šarže, dátum exspirácie a podmienky uchovávania.

V jednom týždni možno použiť najviac 2 ml (štyri 0,5 ml injekčné striekačky), pretože to je maximálna týždenná dávka.

Vložte uzatvárateľné plastové vrecko s injekčnými striekačkami s liekom Vyjuvek do vhodného izolovaného terciárneho obalu („vonkajší obal“), aby sa pri preprave udržala teplota 2 °C až 8 °C, ktorá je vhodná na prepravu a na ochranu pred svetlom.

Vonkajší obal musí byť pri preprave úplne uzavretý.

Vonkajší obal určený na prepravu pripravených injekčných striekačiek s liekom Vyjuvek otvorte až na mieste podania.

Opatrenia, ktoré je potrebné prijať v prípade náhodnej expozície

Všetky povrchy, ktoré mohli prísť do kontaktu s beremagén geperpavekom, sa musia očistiť a všetok rozliaty obsah sa musí dezinfikovať virucídnym prostriedkom ako je 70 % izopropylalkohol, 6 % peroxid vodíka alebo < 0,4 % chlorid amónny.

V prípade náhodnej expozície (napr. pri postriekaní očí alebo slizníc) oplachujte postihnuté miesto čistou vodou najmenej 5 minút.

V prípade expozície neporušenej kože alebo poranenia ihlou dôkladne očistite zasiahnuté miesto vodou a mydlom a/alebo dezinfekčným prostriedkom.

Opatrenia pri likvidácii lieku

Obväzy z prvej výmeny obväzu dezinfikujte virucídnym prostriedkom ako je 70 % izopropylalkohol, 6 % peroxid vodíka alebo < 0,4 % chlorid amónny a dezinfikované obväzy zlikvidujte v samostatnom uzavretom plastovom vrecku v domovom odpade alebo ich zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

Akákoľvek použitá alebo nepoužitá injekčná striekačka s liekom Vyjuvek alebo materiál, ktorý mohol prísť do kontaktu s liekom Vyjuvek (napr. ihly, injekčné striekačky, rukavice atď.), sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre farmaceutický odpad.