Vyndaqel 20 mg mäkké kapsuly – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Vyndaqel a na čo sa používa

Vyndaqel obsahuje liečivo tafamidis.

Vyndaqel je liek, ktorý lieči ochorenie nazývané transtyretínová amyloidóza. Transtyretínová amyloidóza je spôsobená bielkovinou nazývanou transtyretín (TTR), ktorá nefunguje správne. TTR je bielkovina, ktorá prenáša telom ďalšie látky, napríklad hormóny.

U pacientov s týmto ochorením sa TTR rozkladá a môže vytvárať vlákna nazývané amyloid. Amyloid sa môže ukladať okolo nervov (čo sa nazýva transtyretínová amyloidná polyneuropatia alebo ATTR-PN) a na iných miestach v tele. Amyloid spôsobuje príznaky tohto ochorenia. Keď sa toto stane, bráni to správnemu fungovaniu nervov.

Vyndaqel môže zabrániť rozkladu TTR a tvorbe amyloidu. Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s týmto ochorením, ktorých nervy boli postihnuté (ľudia so symptomatickou polyneuropatiou), aby spomalil ďalší postup ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel

Neužívajte Vyndaqel

• ak ste alergický na tafamidis meglumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Vyndaqel, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ženy, ktoré môžu otehotnieť majú počas užívania Vyndaqelu používať antikoncepčné prostriedky a majú v ich používaní pokračovať ešte jeden mesiac po ukončení liečby Vyndaqelom. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní Vyndaqelu u tehotných žien.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci nemajú príznaky transtyretínovej amyloidózy. Vyndaqel sa preto nepoužíva u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Vyndaqel

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate čokoľvek z nasledovného, mali by ste o tom povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• nesteroidové protizápalové lieky
• lieky na odvodnenie - diuretiká (napr. furosemid, bumetanid)
• lieky na liečbu rakoviny (napr. metotrexát, imatinib)
• statíny (napr. rosuvastatín, atorvastatín)
• lieky proti zrážaniu krvi (napr. apixabán, rivaroxabán)
• antivirotiká (napr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudín, zidovudín, zalcitabín)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Vyndaqel.
• Ak ste žena vo veku, v ktorom môžete otehotnieť, musíte počas liečby a jeden mesiac po ukončení liečby používať antikoncepčné prostriedky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predpokladá sa, že Vyndaqel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vyndaqel obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje nie viac ako 44 mg sorbitolu v jednej kapsule. Sorbitol je zdrojom fruktózy.

3. Ako užívať Vyndaqel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna kapsula Vyndaqel 20 mg (tafamidis meglumínu) užívaná jedenkrát denne.

Ak po užití lieku budete vracať a vo zvratkoch nájdete neporušenú kapsulu Vyndaqelu, užite v ten deň ešte jednu dávku Vyndaqelu; ak kapsulu Vyndaqelu nenájdete, nie je potrebné užiť ďalšiu dávku Vyndaqelu a v užívaní Vyndaqelu môžete pokračovať ďalší deň ako zvyčajne.

Spôsob podávania

Vyndaqel je na perorálne použitie (užitie ústami).

Mäkká kapsula sa má prehltnúť celá, nemá sa drviť ani deliť.

Kapsula sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pokyny na otvorenie blistrov

• oddeľte jednu dávku na blistri pozdĺž perforácie
• pretlačte kapsulu cez hliníkovú fóliu

Ak užijete viac Vyndaqelu, ako máte

Neužívajte viac kapsúl ako vám povedal váš lekár. Ak užijete viac kapsúl ako vám bolo povedané, že máte užiť, kontaktujte vášho lekára.

Ak zabudnete užiť Vyndaqel

Ak zabudnete užiť dávku, kapsuly užite hneď, ako si spomeniete. Ak do ďalšej dávky zostáva 6 a menej hodín, neužívajte vynechanú dávku a vo zvyčajnom čase užite ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Vyndaqel

Neprestaňte užívať Vyndaqel bez toho, aby ste sa predtým o tom poradili s vaším lekárom. Keďže Vyndaqel účinkuje tak, že stabilizuje bielkovinu TTR, ak ho prestanete užívať, táto bielkovina už nebude stabilizovaná a vaše ochorenie môže postupovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb, sú uvedené nižšie:

• hnačka
• infekcia močových ciest (medzi príznaky patria: bolesť alebo pocit pálenia pri močení alebo časté močenie)
• bolesť žalúdka alebo bolesť brucha

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vyndaqel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vyndaqel obsahuje

• Liečivo je tafamidis. Jedna kapsula obsahuje 20 mg mikronizovaného tafamidis meglumínu zodpovedajúceho 12,2 mg tafamidisu.
• Ďalšie zložky sú: želatína (E 441), glycerín (E 422), sorbitol (E 420) [pozri časť 2 „Vyndaqel obsahuje sorbitol“], manitol (E 421), sorbitan, žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), čistená voda, makrogol 400 (E 1521), sorbitanmonooleát (E 494), polysorbát 80 (E 433), etylalkohol, izopropylalkohol, ftalát polyvinylacetátu, propylénglykol (E 1520), karmín (E 120), brilantná modrá FCF (E 133) a hydroxid amónny (E 527).

Ako vyzerá Vyndaqel a obsah balenia

Vyndaqel sú žlté, nepriehľadné, podlhovasté (približne 21 mm) mäkké kapsuly s vytlačeným červeným nápisom „VYN 20“. Vyndaqel je dostupný v dvoch veľkostiach balenia z PVC/PA/alu/PVC-alu perforovaných blistrov s jednotlivými dávkami: balenie po 30 x 1 mäkká kapsula a multibalenie po 90 mäkkých kapsúl, pozostávajúce z 3 škatuliek, každá obsahuje 30 x 1 mäkkú kapsulu. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgicko

alebo

Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen

K32 YD60

Írsko

alebo

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.

Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Ak je táto písomná informácia ťažko viditeľná alebo zle čitateľná alebo by ste ju chceli v inej forme, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii na telefónnom čísle, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii.

1. Čo je Vyndaqel a na čo sa používa

Vyndaqel obsahuje liečivo tafamidis.

Vyndaqel je liek, ktorý lieči ochorenie nazývané transtyretínová amyloidóza. Transtyretínová amyloidóza je spôsobená bielkovinou nazývanou transtyretín (TTR), ktorá nefunguje správne. TTR je bielkovina, ktorá prenáša telom iné látky, napríklad hormóny.

U pacientov s týmto ochorením sa TTR rozkladá a môže vytvárať vlákna nazývané amyloid. Amyloid sa môže ukladať medzi bunkami v srdci (čo sa nazýva transtyretínová amyloidná kardiomyopatia alebo ATTR-CM) a na iných miestach v tele. Amyloid spôsobuje príznaky tohto ochorenia. Keď sa toto stane v srdci, bráni to správnemu fungovaniu srdca.

Vyndaqel môže zabrániť rozkladu TTR a tvorbe amyloidu. Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorých srdce je postihnuté (ľudia so symptomatickou kardiomyopatiou).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel

Neužívajte Vyndaqel

• ak ste alergický na tafamidis alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Vyndaqel, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ženy, ktoré môžu otehotnieť majú počas užívania Vyndaqelu používať antikoncepčné prostriedky a majú v ich používaní pokračovať ešte jeden mesiac po ukončení liečby Vyndaqelom. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní Vyndaqelu u tehotných žien.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci nemajú príznaky transtyretínovej amyloidózy. Vyndaqel sa preto nepoužíva u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Vyndaqel

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate čokoľvek z nasledovného, mali by ste o tom povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• nesteroidové protizápalové lieky
• lieky na odvodnenie - diuretiká (napr. furosemid, bumetanid)
• lieky na liečbu rakoviny (napr. metotrexát, imatinib)
• statíny (napr. rosuvastatín, atorvastatín)
• lieky proti zrážaniu krvi (napr. apixabán, rivaroxabán)
• antivirotiká (napr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudín, zidovudín, zalcitabín)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Vyndaqel.
• Ak ste žena vo veku, v ktorom môžete otehotnieť, musíte počas liečby a jeden mesiac po ukončení liečby používať antikoncepčné prostriedky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predpokladá sa, že Vyndaqel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vyndaqel obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje nie viac ako 44 mg sorbitolu v jednej kapsule. Sorbitol je zdrojom fruktózy.

3. Ako užívať Vyndaqel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna kapsula Vyndaqel 61 mg (tafamidis) užívaná jedenkrát denne.

Ak po užití lieku budete vracať a vo zvratkoch nájdete neporušenú kapsulu Vyndaqelu, užite v ten deň ešte jednu dávku Vyndaqelu; ak kapsulu Vyndaqelu nenájdete, nie je potrebné užiť ďalšiu dávku Vyndaqelu a v užívaní Vyndaqelu môžete pokračovať ďalší deň ako zvyčajne.

Spôsob podávania

Vyndaqel je na perorálne použitie (užitie ústami).

Mäkká kapsula sa má prehltnúť celá, nemá sa drviť ani deliť.

Kapsula sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pokyny na otvorenie blistrov

• oddeľte jednu dávku na blistri pozdĺž perforácie
• pretlačte kapsulu cez hliníkovú fóliu

Ak užijete viac Vyndaqelu, ako máte

Neužívajte viac kapsúl ako vám povedal váš lekár. Ak užijete viac kapsúl ako vám bolo povedané, že máte užiť, kontaktujte vášho lekára.

Ak zabudnete užiť Vyndaqel

Ak zabudnete užiť dávku, kapsuly užite ihneď, ako si spomeniete. Ak do ďalšej dávky zostáva 6 a menej hodín, neužívajte vynechanú dávku a vo zvyčajnom čase užite ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Vyndaqel

Neprestaňte užívať Vyndaqel bez toho, aby ste sa predtým o tom poradili s vaším lekárom. Keďže Vyndaqel účinkuje tak, že stabilizuje bielkovinu TTR, ak ho prestanete užívať, táto bielkovina už nebude stabilizovaná a vaše ochorenie môže postupovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• hnačka
• vyrážka, svrbenie

V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich Vyndaqel vo všeobecnosti podobné ako u pacientov, ktorí Vyndaqel neužívali. U pacientov s ATTR-CM, ktorí užívali Vyndaqel bolo častejšie hlásené nadúvanie a zvýšenie funkčných testov pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vyndaqel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vyndaqel obsahuje

• Liečivo je tafamidis. Jedna kapsula obsahuje 61 mg mikronizovaného tafamidisu.
• Ďalšie zložky sú: želatína (E 441), glycerín (E 422), sorbitol (E 420) [pozri časť 2 „Vyndaqel obsahuje sorbitol“], manitol (E 421), sorbitan, červený oxid železitý (E 172), čistená voda, makrogol 400 (E 1521), polysorbát 20 (E 432), povidón (K-hodnota 90), butylovaný hydroxytoluén (E 321), etylalkohol, izopropylalkohol, ftalát polyvinylacetátu, propylénglykol (E 1520), oxid titaničitý (E 171) a hydroxid amónny (E 527).

Ako vyzerá Vyndaqel a obsah balenia

Vyndaqel sú červenohnedé, nepriehľadné, podlhovasté (približne 21 mm) mäkké kapsuly s vytlačeným bielym nápisom „VYN 61“. Vyndaqel je dostupný v dvoch veľkostiach balenia z PVC/PA/alu/PVC-alu perforovaných blistrov s jednotlivými dávkami: balenie po 30 x 1 mäkká kapsula a multibalenie po 90 mäkkých kapsúl, pozostávajúce z 3 škatuliek, každá obsahuje 30 x 1 mäkkú kapsulu. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgicko

alebo

Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen

K32 YD60

Írsko

alebo

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Ak je táto písomná informácia ťažko viditeľná alebo zle čitateľná alebo by ste ju chceli v inej forme, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii na telefónnom čísle, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii.

1. Čo je Vyndaqel a na čo sa používa

Vyndaqel obsahuje liečivo tafamidis.

Vyndaqel je liek, ktorý lieči ochorenie nazývané transtyretínová amyloidóza. Transtyretínová amyloidóza je spôsobená bielkovinou nazývanou transtyretín (TTR), ktorá nefunguje správne. TTR je bielkovina, ktorá prenáša telom iné látky, napríklad hormóny.

U pacientov s týmto ochorením sa TTR rozkladá a môže vytvárať vlákna nazývané amyloid. Amyloid sa môže ukladať medzi bunkami v srdci (čo sa nazýva transtyretínová amyloidná kardiomyopatia alebo ATTR-CM) a na iných miestach v tele. Amyloid spôsobuje príznaky tohto ochorenia. Keď sa toto stane v srdci, bráni to správnemu fungovaniu srdca.

Vyndaqel môže zabrániť rozkladu TTR a tvorbe amyloidu. Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorých srdce je postihnuté (ľudia so symptomatickou kardiomyopatiou).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel

Neužívajte Vyndaqel

• ak ste alergický na tafamidis alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Vyndaqel, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ženy, ktoré môžu otehotnieť majú počas užívania Vyndaqelu používať antikoncepčné prostriedky a majú v ich používaní pokračovať ešte jeden mesiac po ukončení liečby Vyndaqelom. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní Vyndaqelu u tehotných žien.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci nemajú príznaky transtyretínovej amyloidózy. Vyndaqel sa preto nepoužíva u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Vyndaqel

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate čokoľvek z nasledovného, mali by ste o tom povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• nesteroidové protizápalové lieky
• lieky na odvodnenie - diuretiká (napr. furosemid, bumetanid)
• lieky na liečbu rakoviny (napr. metotrexát, imatinib)
• statíny (napr. rosuvastatín, atorvastatín)
• lieky proti zrážaniu krvi (napr. apixabán, rivaroxabán)
• antivirotiká (napr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudín, zidovudín, zalcitabín)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Vyndaqel.
• Ak ste žena vo veku, v ktorom môžete otehotnieť, musíte počas liečby a jeden mesiac po ukončení liečby používať antikoncepčné prostriedky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predpokladá sa, že Vyndaqel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vyndaqel obsahuje monohydrát laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Vyndaqel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta Vyndaqel 61 mg (tafamidis) užívaná jedenkrát denne.

Ak po užití lieku budete vracať a vo zvratkoch nájdete neporušenú tabletu Vyndaqelu, užite v ten deň ešte jednu dávku Vyndaqelu; ak tabletu Vyndaqelu nenájdete, nie je potrebné užiť ďalšiu dávku Vyndaqelu a v užívaní Vyndaqelu môžete pokračovať ďalší deň ako zvyčajne.

Spôsob podávania

Vyndaqel je na perorálne použitie (užitie ústami).

Tableta sa má prehltnúť celá, nemá sa drviť ani deliť.

Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pokyny na otvorenie blistrov

Pretlačte tabletu cez hliníkovú fóliu

Ak užijete viac Vyndaqelu, ako máte

Neužívajte viac tabliet ako vám povedal váš lekár. Ak užijete viac tabliet ako vám bolo povedané, že máte užiť, kontaktujte vášho lekára.

Ak zabudnete užiť Vyndaqel

Ak zabudnete užiť dávku, tablety užite ihneď, ako si spomeniete. Ak do ďalšej dávky zostáva 6 a menej hodín, neužívajte vynechanú dávku a vo zvyčajnom čase užite ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Vyndaqel

Neprestaňte užívať Vyndaqel bez toho, aby ste sa predtým o tom poradili s vaším lekárom. Keďže Vyndaqel účinkuje tak, že stabilizuje bielkovinu TTR, ak ho prestanete užívať, táto bielkovina už nebude stabilizovaná a vaše ochorenie môže postupovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• hnačka
• vyrážka, svrbenie

V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich Vyndaqel vo všeobecnosti podobné ako u pacientov, ktorí Vyndaqel neužívali. U pacientov s ATTR-CM, ktorí užívali Vyndaqel bolo častejšie hlásené nadúvanie a zvýšenie funkčných testov pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vyndaqel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vyndaqel obsahuje

• Liečivo je tafamidis. Jedna tableta obsahuje 61 mg mikronizovaného tafamidisu.

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E 460), monohydrát laktózy (E 24) [pozri časť 2

  „Vyndaqel obsahuje monohydrát laktózy“], krospovidón (E 1202), stearan horečnatý (E 470b), uhličitan vápenatý, izomalt, hypromelóza a triglyceridy so strednými reťazcami.

Ako vyzerá Vyndaqel a obsah balenia

Vyndaqel filmom obalené tablety sú 11 mm okrúhle biele až sivobiele s vytlačeným číslom „61“ na jednej strane. Vyndaqel je dostupný v dvoch veľkostiach balenia z OPA/Al/PVC-alu blistrov.

Veľkosti balenia: balenie po 3 x 10 filmom obalených tabliet a balenie po 9 x 10 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Ak je táto písomná informácia ťažko viditeľná alebo zle čitateľná alebo by ste ju chceli v inej forme, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii na telefónnom čísle, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii.