Príbalový leták - Vyxeos liposomal
1. Čo je Vyxeos liposomal a na čo sa používa
Čo je Vyxeos liposomal
Vyxeos liposomal patrí do skupiny liekov nazývanej cytostatiká, ktoré sa používajú v liečbe rakoviny. Obsahuje dve liečivá, nazývané daunorubicín a cytarabín, vo forme drobných častíc nazývaných lipozómy. Tieto liečivá účinkujú rozdielnymi spôsobmi a zabíjajú bunky rakoviny tak, že zabraňujú ich rastu a deleniu. Ich obalenie do lipozómov predlžuje ich účinok v tele a pomáha im dostať sa do buniek rakoviny a zabiť ich.
Na čo sa používa Vyxeos liposomal
Vyxeos liposomal sa používa na liečbu pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (nádorom bielych krviniek). Podáva sa vtedy, keď leukémia bola spôsobená predchádzajúcou liečbou (nazývaná postterapeutická akútna myeloidná leukémia) alebo keď v kostnej dreni dôjde k určitým zmenám (nazývaná akútna myeloidná leukémia s myelodysplastickými zmenami).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Vyxeos liposomal
Vyxeos liposomal vám nesmie byť podaný
- ak ste alergický na liečivá (daunorubicín alebo cytarabín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Váš lekár vás bude monitorovať počas liečby. Predtým, ako vám podajú Vyxeos liposomal, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
ak máte v krvi nízky počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek (pred začiatkom liečby podstúpite vyšetrenie krvi). Ak sa toto vzťahuje na vás:
- váš lekár vám môže tiež predpísať liek, ktorý vám pomôže zabrániť vzniku infekcie.
- váš lekár vás počas liečby tiež skontroluje či nemáte infekciu .
- ak ste niekedy mali problém so srdcom alebo srdcový záchvat, alebo ste v minulosti užívali protinádorové lieky z triedy antracyklínov. Ak sa toto vzťahuje na vás, váš lekár môže skontrolovať vaše srdce pred začiatkom liečby a počas nej.
- ak si myslíte, že ste tehotná. Je potrebné, aby ste používali účinnú metódu antikoncepcie, aby ste sa (vy alebo vaša partnerka) vyhli otehotneniu počas liečby a počas 6 mesiacov od poslednej dávky.
- ak máte akékoľvek alergické reakcie (reakcie precitlivenosti). Váš lekár môže pozastaviť alebo ukončiť liečbu alebo znížiť rýchlosť podávania, ak dôjde k nejakej precitlivenosti.
- ak ste mali problémy s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár vás bude sledovať počas liečby.
- ak ste niekedy mali ochorenie nazývané Wilsonova choroba alebo nejakú inú s meďou súvisiacu poruchu, keďže Vyxeos liposomal obsahuje zložku nazývanú glukonát meďnatý.
- ak máte dostať vakcínu.
Váš lekár vás bude sledovať z hľadiska vášho celkového zdravia počas liečby a tiež vám môže predpísať iné lieky na podporu liečby, či už pred Vyxeos liposomal, alebo s ním. Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo si tým nie ste istý/istá), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Vyxeos liposomal.
Deti a dospievajúci
Vyxeos liposomal sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Vyxeos liposomal
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, že Vyxeos liposomal môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov. Taktiež, iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Vyxeos liposomal.
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
- lieky proti rakovine, ktoré môžu mať vplyv na srdce, akým je napríklad doxorubicín.
- lieky, ktoré môžu mať vplyv na pečeň.
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Vyxeos liposomal počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivý pre dieťa. Počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení používajte účinnú formu antikoncepcie. Ak otehotniete počas liečby, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Počas liečby s Vyxeos liposomal by ste nemali dojčiť, keďže tento liek môže byť škodlivý pre dieťa.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako vám bude tento liek podaný.
Antikoncepcia u mužov
Počas liečby s Vyxeos liposomal a 6 mesiacov po jej ukončení používajte účinnú formu antikoncepcie.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po užití Vyxeos liposomal sa môžete cítiť ospalý/ospalá alebo sa vám môže točiť hlava. Ak k tomu dôjde, nejazdite autom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
3. Ako vám bude podaný Vyxeos liposomal
Vyxeos liposomal vám musí podať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou akútnej myeloidnej leukémie(AML).
- Podáva sa ako kvapková infúzia do žily.
- Infúzia sa podáva počas jednej a pol hodiny (90 minút).
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám vypočítajú dávku lieku na základe vašej výšky a hmotnosti. Vaša liečba bude prebiehať v cykloch. Každý cyklus je podaný ako samostatná infúzia a môže sa podávať v odstupe niekoľkých týždňov.
Dostanete prvý cyklus liečby a váš lekár rozhodne, či dostanete ďalšie cykly liečby v závislosti od vašej odpovede na liečbu a prípadných vedľajších účinkov. Váš lekár vyhodnotí, ako reagujete na liečbu po každom cykle.
- Počas prvého cyklu dostanete infúziu v 1., 3. a 5. deň.
- Počas ďalších cyklov dostanete infúziu v 1. a 3. deň. Ak je potrebné, toto sa zopakuje.
Počas liečby s Vyxeos liposomal váš lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby vyhodnotil ako reagujete na liečbu a aby skontroloval, či ju dobre znášate. Váš lekár vám tiež môže skontrolovať činnosť srdca, keďže Vyxeos liposomal ju môže ovplyvniť.
Ak vám bolo podané viac Vyxeos liposomal, ako malo byť
Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici. Je nepravdepodobné, že vám ho bude podané príliš veľa, avšak ak máte akékoľvek obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak vynecháte stanovený termín
Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru čo najskôr.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí (veľmi časté)
Vyxeos liposomal môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám, a tiež krvných buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi (krvné doštičky), čo vedie ku krvácaniam, ako napríklad krvácanie z nosa alebo modriny. Vyxeos liposomal môže tiež spôsobiť srdcové problémy a poškodzovať srdcový sval.
Preto musíte ihneď povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
- horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, ústne vredy alebo akékoľvek iné príznaky infekcie
- krvácanie alebo modriny bez poranenia
- bolesť v hrudníku alebo bolesť nôh
- pocit dýchavičnosti.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z horeuvedených vedľajších účinkov.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- pokles počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi), čo môže spôsobiť modriny alebo krvácanie
horúčka, často s inými príznakmi infekcie, vzhľadom na veľmi nízky počet bielych krviniek
(febrilná neutropénia)
- pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, bolesť v hrudníku (čo môže byť prejavom infekcie)
- problémy so zrakom, rozmazané videnie
- bolesť alebo opuch tkaniva vystielajúceho tráviacu sústavu (mukozitída) alebo bolesť brucha, zápcha, strata chuti do jedla, hnačka, nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie
- sčervenanie pokožky, vyrážky, bolesti svalov, bolesť hlavy, bolesť kostí, bolesť kĺbov, únava, celotelové opuchy vrátane opuchov rúk a nôh
- bolesť hlavy, točenie hlavy, zmätenosť, problémy so spánkom, úzkosť
- zlyhanie obličiek
- dýchavičnosť, kašeľ, tekutina v pľúcach
- svrbenie
- krvácanie
- zvýšený krvný tlak alebo pokles krvného tlaku
- triaška, nízka telesná teplota alebo vysoká telesná teplota
- zvýšené potenie
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
- pokles počtu červených krviniek (anémia), čo vedie k únave a slabosti
- zlyhanie obličiek a výsledky vyšetrenia krvi mimo normy, zapríčinené masívným zánikom rakovinových buniek (syndróm z rozpadu nádoru).
- žalúdočné kŕče alebo nadmerná plynatosť
- nadmerné potenie v noci
- vypadávanie vlasov
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
- necitlivosť rúk a chodidiel a vyrážky na nich (palmárno-plantárna erytrodyzestézia).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Vyxeos liposomal
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
- Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
- Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.
- Po rekonštitúcii sa injekčné liekovky majú uchovávať do 4 hodín v chladničke (2°C až 8°C), vo vzpriamenej polohe.
Po zriedení sa roztok v infúznych vakoch má uchovávať do 4 hodín v chladničke (2°C až 8°C).
Maximálny kombinovaný čas uchovávania rekonštituovaného prípravku v injekčnej liekovke vo vzpriamenej polohe a rekonštituovaného prípravku po rozriedení do infúzneho vaku nesmie presiahnuť 4 hodiny. 90 minút určených na podanie infúzie je navyše k najviac 4 hodinám času uchovávania.
- Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice v zriedenom roztoku.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Vyxeos liposomal obsahuje
- Liečivá sú daunorubicín a cytarabín. Jedna injekčná liekovka objemu 50 ml obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
- Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch.
- Ďalšie zložky sú distearoylfosfatidylcholín, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, glukonát meďnatý, trolamín a sacharóza.
Ako vyzerá Vyxeos liposomal a obsah balenia
Vyxeos liposomal je purpurový prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku, 2 injekčné liekovky alebo 5 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin
D04 E5W7
Írsko
Tel: +353 1 968 1631
Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Vyxeos liposomal je cytotoxický liek. Je potrebné pridržiavať sa príslušných postupov na osobitné zaobchádzanie s liekom a jeho likvidáciu. Tento liek je určený len na jednorazové použitie. Neobsahuje žiadne konzervačné látky. Nepoužitý objem sa nemá odkladať na podanie neskôr.
Pokyny na prípravu
- Určite dávku a počet injekčných liekoviek Vyxeos liposomal na základe BSA individuálneho pacienta tak, ako bolo uvedené v časti 4.2.
- Vyberte potrebný počet injekčných liekoviek Vyxeos liposomal z chladničky a nechajte ich položené 30 minút, aby sa ich teplota vyrovnala izbovej teplote (15 °C až 30 °C).
- Potom rekonštituujte každú injekčnú liekovku s 19 ml sterilnej vody na injekcie použitím 20 ml injekčnej striekačky a potom ihneď zapojte 5-minútový časovač.
- Krúživým pohybom pozorne miešajte obsah injekčnej liekovky 5 minút, a jemne prevráťte injekčnú liekovku každých 30 sekúnd.
- Nezohrievajte, nepoužívajte trepačku (vortex), nepretrepávajte.
- Po rekonštitúcii nechajte odležať 15 minút.
- Rekonštituovaný prípravok má byť nepriehľadná, purpurová, homogénna disperzia, v podstate bez viditeľných častíc.
- Ak sa rekonštituovaný prípravok okamžite nezriedi do infúzneho vaku, uchovávajte ho v chladničke (2 ºC až 8 ºC) najviac 4 hodiny.
Po tom, čo bol rekonštituovaný prípravok uchovávaný v injekčnej liekovke (najviac 4 hodiny pri teplote 2 ºC až 8 ºC) vo vzpriamenej polohe, sa rekonštituovaný prípravok musí okamžite zriediť na infúzny roztok a podať ako infúzia s dobou trvania 90 minút.
- Rekonštituovaný prípravok v injekčnej liekovke a rekonštituovaný prípravok zriedený na infúzny roztok sú stabilné najviac 4 hodiny (maximálny kombinovaný čas uchovávania) v prípade uchovávania pri teplote 2 ºC až 8 ºC. Po skončení 4-hodinového obdobia stability rekonštituovaného prípravku v injekčnej liekovke nie je k dispozícii ďalšie 4-hodinové obdobie stability po zriedení príslušnej dávky z rekonštituovanej injekčnej liekovky na infúzny roztok.
- 4-hodinové obdobie stability po zriedení rekonštituovaného prípravku do infúzneho vaku v prípade uchovávania pri teplote 2 ºC až 8 ºC nezahŕňa čas potrebný na rekonštitúciu alebo podanie infúzie s dobou trvania 90 minút.
- Po skončení 4-hodinového obdobia stability sa musí zriedený infúzny roztok okamžite podať ako infúzia s dobou trvania 90 minút.
Vypočítajte potrebný objem rekonštituovaného Vyxeos liposomal pomocou nasledovného vzorca:
[potrebný objem (ml) = dávka daunorubicínu (mg/m2) x BSA pacienta (m2)/2,2 (mg/ml)]. Koncentrácia rekonštituovaného roztoku je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicínu a 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabínu.
- Jemne prevráťte každú injekčnú liekovku 5-krát pred odobratím koncentrátu na riedenie.
- Aseptickým postupom odoberte sterilnou injekčnou striekačkou vypočítaný objem rekonštituovaného Vyxeos liposomal z injekčnej liekovky/injekčných liekoviek a preneste ho do infúzneho vaku s obsahom 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 % glukózy. V injekčnej striekačke môže zostať reziduálne množstvo prípravku. Nepoužitú časť zlikvidujte.
- Jemne prevráťte vak, aby sa roztok premiešal. Zriedenie rekonštituovaného prípravku má za výsledok tmavo purpurovú, priesvitnú, homogénnu disperziu.
Ak sa zriedený infúzny roztok okamžite nepoužije, uchovávajte ho v chladničke (2 ºC až 8 ºC)
najviac 4 hodiny.
- Po vybratí z chladničky jemne prevráťte vak, aby sa roztok premiešal.
Pokyny na podanie
- Vyxeos liposomal nemiešajte ani nepodávajte ako infúziu s inými liekmi.
- Vyxeos liposomal podajte konštantnou intravenóznou infúziou počas 90 minút pomocou infúznej pumpy prostredníctvom centrálneho žilového katétra alebo periférne zavedeného centrálneho katétra. Na intravenóznu infúziu Vyxeos liposomal je možné použiť líniový membránový filter za predpokladu, že minimálny priemer pórov filtra je viac alebo sa rovná 15 µm.
- Po podaní linku prepláchnite injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Likvidácia
Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie vzhľadom na cytotoxické a antimitotické účinky, ktoré môžu spôsobiť reprodukčné účinky. Všetky materiály použité na riedenie a podanie sa majú zlikvidovať v súlade s národnými postupmi na likvidáciu cytostatík. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.