Wainzua 45 mg injekčný roztok v naplnenom pere – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Wainzua a na čo sa používa

Liečivo Wainzuy, eplontersen, je typ lieku nazývaný antimediátorový oligonukleotid.

Wainzua sa používa na liečbu dospelých pacientov s poškodením nervov v celom tele (polyneuropatia) spôsobeným dedičnou transtyretínovou amyloidózou (ATTRv).

U pacientov s ATTRv je bielkovina transtyretín (TTR) chybná a ľahko sa láme. To spôsobuje, že sa zhlukuje a vytvára takzvané amyloidné usadeniny, ktoré sa môžu hromadiť okolo nervov alebo v nervoch a na iných miestach v tele a bránia im v normálnej funkcii.

Wainzua účinkuje tak, že znižuje množstvo bielkoviny TTR produkovanej v pečeni. Výsledkom je, že v krvi je menej TTR bielkoviny na tvorbu amyloidných usadenín, čo môže pomôcť zmierniť príznaky ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Wainzuu

Nepoužívajte Wainzuu

• ak ste alergický na eplontersen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Počas liečby Wainzuou budete musieť užívať vitamín A. Tento liek znižuje množstvo vitamínu A vo vašej krvi. Váš lekár vám pred liečbou skontroluje hladinu vitamínu A.

• Váš lekár vás požiada, aby ste počas liečby denne užívali perorálny doplnok vitamínu A.

Príznaky nízkej hladiny vitamínu A môžu zahŕňať zhoršené videnie najmä v noci, suché oči, zahmlené alebo zakalené videnie alebo zápal oka (sčervenanie, bolesť, nadmerné slzenie alebo iný výtok alebo pocit, že máte niečo v oku).

• Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak spozorujete problémy so zrakom alebo akékoľvek iné problémy s očami počas používania Wainzuy. Ak je to potrebné, váš lekár vás pošle na vyšetrenie k očnému lekárovi.

Pred začatím liečby Wainzuou máte potvrdiť, že nie ste tehotná. Príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj vášho nenarodeného dieťaťa. Ženy v plodnom veku majú počas liečby Wainzuou používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“ nižšie v tejto písomnej informácii).

• Hladiny vitamínu A môžu zostať nízke aj dlhšie ako 15 týždňov po poslednej dávke Wainzuy.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak plánujete otehotnieť. Váš lekár vám povie, aby ste prestali užívať Wainzuu a doplnky vitamínu A. Váš lekár tiež zabezpečí, aby sa hladiny vitamínu A vrátili do normálu predtým, ako sa pokúsite otehotnieť.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby neplánovane otehotniete. Váš lekár vám povie, aby ste prestali užívať Wainzuu. Počas prvých 3 mesiacov tehotenstva vám lekár môže povedať, aby ste prestali užívať doplnky vitamínu A. Počas posledných 6 mesiacov tehotenstva vám váš lekár môže povedať, aby ste znovu začali užívať doplnky vitamínu A, ak sa hladiny vitamínu A ešte nevrátili do normálu z dôvodu zvýšeného rizika nedostatku vitamínu A počas posledných 3 mesiacov tehotenstva.

Deti a dospievajúci

Wainzua sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť lieku sa v tejto skupine pacientov nestanovila.

Iné lieky a Wainzua

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ženy v reprodukčnom veku

Wainzua zníži hladinu vitamínu A vo vašej krvi a vitamín A je dôležitý pre normálny vývoj vášho nenarodeného dieťaťa (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ vyššie v tejto písomnej informácii).

• Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, počas liečby Wainzuou máte používať účinnú antikoncepciu.
• Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných metódach antikoncepcie.
• Pred začatím liečby Wainzuou máte potvrdiť, že nie ste tehotná.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete počas liečby. Váš lekár vám odporučí prestať užívať Wainzuu.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, nemáte používať Wainzuu.

Dojčenie

Nie je známe, či liečivo Wainzuy môže prechádzať do materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť. Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali užívať Wainzuu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Wainzua ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Váš lekár vám povie, či vám váš stav umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Wainzua obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t.j. je v podstate „bez sodíka“.

3. Ako používať Wainzuu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna injekcia 45 mg jedenkrát mesačne.

Wainzua sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne použitie). Injekciu je možné podať do oblasti brucha alebo hornej časti stehna. Ak ju podáva opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník, Wainzua sa môže podávať aj do zadnej časti ramena. Liek si nesmiete podávať do kože, ktorá je pomliaždená, citlivá, červená alebo tvrdá, ani do jaziev alebo poškodenej kože. Je potrebné vyhnúť sa oblasti okolo pupka.

Vy a váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si Wainzuu budete podávať sami alebo vám ju bude podávať váš opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník. Vy alebo váš opatrovateľ absolvujete školenie o správnom spôsobe prípravy a podávania tohto lieku. Pred použitím naplneného pera si pozorne prečítajte „Návod na použitie“ (priložený v samostatnej brožúre).

Váš lekár vám povie, ako dlho musíte dostávať liečbu Wainzuou. Neprerušujte liečbu, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak použijete viac Wainzuy, ako máte

Ak si podáte príliš veľkú dávku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo choďte na pohotovosť do nemocnice. Urobte tak, aj keď nemáte žiadne príznaky. Vezmite si škatuľku z lieku alebo pero so sebou.

Ak zabudnete použiť Wainzuu

Ak vynecháte dávku Wainzuy, podajte si ďalšiu dávku čo najskôr a potom pokračujte v injekciách jedenkrát mesačne. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nízke hladiny vitamínu A pozorované v krvných testoch

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• vracanie
• sčervenanie (erytém), svrbenie (pruritus) a bolesť v mieste vpichu injekcie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Wainzuu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplneného pera a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Ak je to potrebné, Wainzua sa môže uchovávať mimo chladničky pri teplote do 30 °C v pôvodnej škatuľke maximálne 6 týždňov. Ak sa nepoužije v priebehu 6 týždňov, liek skladovaný mimo chladničky zlikvidujte.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Wainzua obsahuje

Liečivo je eplontersen. Každé naplnené pero obsahuje 45 mg eplontersenu (vo forme sodnej soli eplontersenu) v 0,8 ml roztoku.

Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan disodný, chlorid sodný a voda na injekcie. Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný sa môžu použiť na úpravu pH (pozri „Wainzua obsahuje sodík“ v časti 2).

Ako vyzerá Wainzua a obsah balenia

Wainzua je injekčný roztok (injekcia), ktorý je číry, bezfarebný až žltý.

Wainzua je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnené pero na jedno použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Švédsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

POKYNY NA POUŽITIE Wainzua 45 mg injekčný roztok v naplnenom pere

(eplontersen)

Tieto Pokyny na použitie obsahujú informácie o tom, ako podať Wainzuu 45 mg injekčný roztok v naplnenom pere.

Prečítajte si tieto Pokyny na použitie predtým, ako začnete používať naplnené pero a vždy, keď dostanete nové pero. Môžu obsahovať nové informácie. Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor so zdravotníckym pracovníkom o vašom zdravotnom stave a o vašej liečbe.

Zdravotnícky pracovník ukáže vám alebo vášmu ošetrovateľovi ako správne používať naplnené pero. Ak máte vy alebo váš ošetrovateľ akékoľvek otázky, obráťte sa na zdravotníckeho pracovníka.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred použitím pera

• Uchovávajte Wainzuu v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C v pôvodnej škatuľke. V prípade potreby sa neotvorená škatuľka môže uchovávať pri izbovej teplote do 30 °C maximálne 6 týždňov.
• Pero uchovávajte v škatuľke, kým nie je pripravené na použitie.
• Každé pero obsahuje 1 dávku a môže sa použiť len raz.
• Dávka sa podáva len ako injekcia pod kožu (subkutánne).

Nepoužívajte pero:

• ak sa uchovávalo v mrazničke.
• ak vám spadlo, je poškodené alebo sa zdá, že sa s ním manipulovalo.
• ak už uplynul dátum exspirácie (EXP).

Nezdieľajte pero s inými osobami.

• Pero a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

  Vaše naplnené pero

  Neodstraňujte kryt skôr ako bezprostredne pred podaním injekcie.

  Nedotýkajte sa oranžového chrániča ihly.

  Pred použitím

  Po použití

Kontrolné okienko

Kryt Tekutý liek

Kryt

(odstránený)

Príprava na injekčné podanie

Krok 1 – Pripravte si materiál na podanie injekcie

Krok 2 – Vyberte pero z chladničky a počkajte 30 minút

Pred podaním injekcie nechajte naplnené pero v škatuli počas 30 minút pri izbovej teplote 20 °C až 25 °C.

• Nezohrievajte naplnené pero iným spôsobom. Napríklad nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani v blízkosti iných zdrojov tepla.

• Chráňte ho pred svetlom alebo priamym slnečným

  žiarením.

Krok 3 – Vyberte naplnené pero zo škatule a skontrolujte ho

Skontrolujte, či nie je naplnené pero poškodené. Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).

Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok.

• V roztoku môžete vidieť malé vzduchové

  bubliny. Je to normálne.

• Roztok má byť číry a bezfarebný až

  svetložltý.

• Nepoužívajte, ak je roztok zakalený, má

  zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné

  častice.

  1 pero

  1 alkoholový

  Nie je dostupné v balení

  Skontrolujte

Injekčné podanie naplneného pera

Krok 4 – Vyberte si miesto vpichu

Vy alebo váš ošetrovateľ môžete podať injekciu do prednej časti stehna alebo spodnej časti brucha.

Ošetrovateľ alebo zdravotnícky pracovník vám môže podať injekciu aj do nadlaktia.

Nepokúšajte sa podať si injekciu do nadlaktia sami.

Pre každú injekciu si vyberte odlišné miesto podania, ktoré je vzdialené aspoň 3 cm od miesta podania poslednej injekcie.

Injekciu nepodávajte:

• do oblasti 5 cm okolo pupka,

• tam, kde je koža červená, teplá, citlivá

  s podliatinou, zjazvená alebo tvrdá,

• do jaziev, poranenej kože, kože, ktorá má inú farbu

  alebo na ktorej máte tetovanie,

• cez oblečenie.

Krok 5 – Umyte si ruky a vyčistite miesto vpichu

Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou. Vyčistite miesto vpichu alkoholovým tampónom alebo mydlom a vodou. Nechajte ho vyschnúť. Nedotýkajte sa vyčistenej

oblasti pred podaním

injekcie.

Krok 6 – Odstráňte kryt

Jednou rukou držte naplnené pero za

telo a druhou rukou potiahnutím

opatrne odstráňte kryt. Teraz je vidno

oranžový chránič ihly a pod ním je

ukrytá ihla.

• Kryt vyhoďte.

• Ihly sa nedotýkajte ani netlačte

  prstom na oranžový chránič ihly.

• Nenasadzujte kryt späť na naplnené pero. Mohlo by dôjsť k predčasnému vytečeniu lieku alebo k poškodeniu pera.

  Len pre ošetrovateľov a zdravotníckych pracovníkov

  brucho stehno zadná časť nadlaktia

  Pre všetkých

Krok 7 – Podajte injekciu

Podajte injekciu pomocou naplneného pera podľa nasledujúcich krokov na obrázkoch a, b, c a d.

Počas aplikácie pero zatlačte a držte silno stlačené počas 10 sekúnd, kým oranžový piest vyplní kontrolné okienko. Na začiatku aplikácie budete počuť prvé kliknutie a na konci aplikácie druhé kliknutie. Je to normálne.

Po začatí injekcie naplneným perom nehýbte ani nemeňte jeho polohu.

Poloha naplneného pera

• Umiestnite oranžový chránič ihly kolmo na kožu (pod uhlom 90°).
• Uistite sa, že vidíte kontrolné okienko.

Silno zatlačte a držte.

• Hneď budete počuť prvé

  kliknutie, ktoré vám

  oznámi, že sa začalo

  podanie injekcie.

• Oranžový piest sa bude

  posúvať nadol

  v kontrolnom okienku.

  Pero držte silno stlačené počas asi 10 sekúnd.

  • Oranžový piest vyplní

    kontrolné okienko.

  • Na konci aplikácie budete

    počuť druhé kliknutie.

    Po skončení aplikácie vytiahnite naplnené pero priamo nahor.

    • Oranžový chránič ihly sa vysunie nadol a zakryje ihlu.

Krok 8 – Skontrolujte kontrolné okienko

Skontrolujte kontrolné okienko, aby ste sa uistili, že ste aplikovali všetok liek.

Ak oranžový piest nevyplní kontrolné okienko, možno ste nedostali celú dávku.

1. b) c) d)

Ak k tomu dôjde alebo ak máte akékoľvek pochybnosti, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

Krok 9 – Skontrolujte miesto vpichu

Na mieste vpichu môže byť malé množstvo krvi alebo roztoku. Je to normálne.

V prípade potreby pritlačte na pokožku vatový tampón alebo gázu a prelepte malou náplasťou.

Krok 10 – Zlikvidujte použité naplnené pero

Ihneď po použití vyhoďte použité naplnené pero do nádoby na ostré predmety.

Naplnené pero nevyhadzujte do domového odpadu.

Pokyny na likvidáciu

Naplnenú nádobu zlikvidujte podľa pokynov lekára alebo lekárnika. Nádobu na použité ostré predmety nerecyklujte.

Pred injekciou Po injekcii