Príbalový leták - Wakix 18 mg filmom obalené tablety
1. Čo je Wakix a na čo sa používa
Liek Wakix obsahuje liečivo pitolisant. Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov, adolescentov a detí vo veku 6 rokov a viac, ktorí majú narkolepsiu s kataplexiou alebo bez nej.
Narkolepsia je stav, ktorý spôsobuje nadmernú dennú ospanlivosť a tendenciu náhle zaspať v nevhodných situáciách (záchvaty spánku). Kataplexia je nástup náhlej svalovej slabosti alebo paralýzy (ochromenia) bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu emocionálnu reakciu, napríklad zlosť, strach, radosť, smiech alebo prekvapenie.
Liečivo pitolisant sa viaže na receptory na bunkách v mozgu, ktoré sa podieľajú na stimulácii pozornosti. Tým pomáha potláčať dennú ospanlivosť a kataplexiu a podporuje bdelosť.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wakix
Neužívajte Wakix
- ak ste alergický na pitolisant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte závažné problémy s pečeňou, keďže pitolisant sa za normálnych okolností rozkladá v pečeni a u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene sa jeho nadmerné množstvo môže hromadiť,
- ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Wakix, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorá z nasledujúcich situácií:
- v minulosti ste mali stavy úzkosti alebo depresie so samovražednými myšlienkami,
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami, pretože možno bude potrebné upraviť vašu dávku,
- máte žalúdočný vred alebo užívate lieky, ktoré môžu podráždiť váš žalúdok, napríklad lieky proti zápalom, lebo pri užívaní lieku Wakix boli hlásené žalúdočné reakcie,
- trpíte obezitou alebo anorexiou, pretože pri užívaní lieku Wakix sa môže zmeniť vaša telesná hmotnosť (zvýšiť alebo znížiť),
- máte problémy so srdcom – váš lekár vás bude v tejto súvislosti počas užívania lieku Wakix pravidelne vyšetrovať,
- máte závažnú epilepsiu.
Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených situácií, pred užitím lieku Wakixu sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Ďalšie veci, o ktorých by ste sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Niektoré osoby, ktoré majú anamnézu psychiatrických porúch, nahlásili počas užívania tohto lieku výskyt samovražedných myšlienok. Ak sa u vás začne prejavovať depresia alebo samovražedné myšlienky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi (pozri časť 4). Možno bude potrebné požiadať niektorého člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol rozpoznať príznaky depresie alebo iné zmeny vo vašom správaní.
Deti
Deti mladšie ako 6 rokov nemajú užívať Wakix.
Iné lieky a Wakix
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Liek Wakix môže ovplyvniť pôsobenie iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť pôsobenie lieku Wakix. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávky.
Opatrný by ste mali byť najmä v prípade, ak liek Wakix užívate spolu s niektorými antidepresívami (napríklad imipramínom, klomipramínom a mirtazapínom) a niektorými liekmi na liečbu alergických stavov (antihistaminikami, ako sú feniramíniumhydrogénmaleinát, chlórfeniramín, difenydramín, prometazín, mepyramín, doxylamín).
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov: rifampicín (antibiotikum), fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané najmä na kontrolu epileptických záchvatov), chinidín, digoxín (používané na liečbu abnormálnych srdcových rytmov), paroxetín, fluoxetín, venlafaxín, duloxetín (antidepresíva), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na depresiu, bupropión (antidepresívum, alebo zároveň pomáha prestať fajčiť), cinakalcet (na liečbu porúch prištítnej žľazy), terbinafín (používaný na liečbu plesňových infekcií), metformín, repaglinid (používané na liečbu cukrovky), docetaxel, irinotekan (používané na liečbu rakoviny), cisaprid (používaný na liečbu žalúdočného refluxu), pimozid (používaný na liečbu niektorých duševných porúch), halofantrín (na liečbu malárie), efavirenz (antivirotikum na liečbu HIV), morfín, paracetamol (používané na liečbu bolesti), dabigatran (používaný na liečbu problémov so žilami), warfarín (používaný na liečbu ochorení srdca), probenecid (používaný na liečbu dny a dnavej artritídy). Pitolisant sa môže používať s modafinilom alebo nátriumoxybutyrátom.
Liek Wakix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, preto sa musí použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie (pozri časť „Tehotenstvo“).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Liek Wakix sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Nie je k dispozícii dostatok informácií na stanovenie, či je s užívaním lieku Wakix počas tehotenstva spojené nejaké konkrétne riziko. Ak ste žena, musíte počas liečby liekom Wakix a aspoň 21 dní po jej skončení užívať antikoncepciu. Keďže liek Wakix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, musí sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie.
Dojčenie
Liek Wakix prechádza do materského mlieka zvierat. Pacientky užívajúce Wakix musia prestať dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri činnostiach, ktoré si vyžadujú pozornosť, napríklad pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, máte byť opatrný. Ak si nie ste istý, či má váš stav negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, obráťte sa na svojho lekára.
3. Ako užívať Wakix
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí
Liečba sa za normálnych okolností začína dávkou 9 mg raz denne a postupne sa počas troch týždňov zvyšuje na najvhodnejšiu dávku. Váš lekár môže kedykoľvek zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako dobre na vás liek pôsobí a ako dobre ho znášate.
Môže trvať niekoľko dní, kým pocítite prínos lieku, a maximálny prínos sa zvyčajne prejaví po niekoľkých týždňoch.
Nemeňte sami dávky lieku Wakixu. Každú zmenu dávkovania musí predpísať a sledovať váš lekár.
V prípade dávky 4,5 mg užívajte jednu 4,5 mg tabletu.
V prípade dávky 9 mg užívajte dve 4,5 mg tablety.
V prípade dávky 18 mg užívajte jednu 18 mg tabletu.
V prípade dávky 36 mg užívajte dve 18 mg tablety.
Dospievajúci a deti staršie ako 6 rokov
Za normálnych okolností sa liečba začína dávkou 4,5 mg jedenkrát denne a postupne sa počas troch až štyroch týždňov zvyšuje na najvhodnejšiu dávku (pozri vyššie).
V prípade telesnej hmotnosti menej ako 40 kg by ste nemali užívať viac ako 18 mg denne.
Liek Wakix užívajte ústami raz denne ráno, spolu s raňajkami.
Neužívajte dávku lieku Wakix popoludní, lebo môžete mať ťažkosti so spaním.
Ak užijete viac lieku Wakix, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet lieku Wakix, obráťte sa na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo to ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžete pocítiť bolesti hlavy, bolesť žalúdka, nevoľnosť alebo podráždenosť. Môžete mať tiež ťažkosti so spaním. Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné tablety.
Ak zabudnete užiť Wakix
Ak zabudnete užiť svoj liek, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Wakix
Liek Wakix máte užívať tak dlho, ako vám odporučí váš lekár. Neprestávajte sami náhle užívať Wakix.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak si všimnete akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
- ťažkosti so spánkom, pocit úzkosti, pocit podráždenosti, pocit depresie, problémy so spánkom,
- bolesti hlavy, pocit „točenia“ (vertigo), strata rovnováhy, tras,
- nevoľnosť, vracanie, porucha trávenia,
- únava.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
- potenie,
- znížená alebo zvýšená chuť do jedla,
- opuch,
- pocit trémy, nervozita, videnie alebo počutie vecí, ktoré tam naozaj nie sú,
- zmeny emócií,
- abnormálne sny,
- napätie,
- ťažkosti so zaspávaním na začiatku noci, v strede noci alebo na konci noci, ťažkosti s udržaním spánku, nadmerná ospanlivosť, spavosť,
- stav ľahostajnosti s chýbajúcimi emóciami,
- nočné mory,
- pocit nepokoja a neschopnosť zostať v pokoji,
- panická reakcia,
- samovražedné myšlienky,
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex,
- náhla a prechodná epizóda svalovej slabosti, nekontrolovateľných svalových kŕčov alebo pohybu jednej nohy,
- narušená pozornosť,
- migréna,
- epilepsia
- slabosť,
- porucha pohybu, pomalé pohyby tela,
- pocit mravčenia, šteklenia, pichania alebo pálenia kože,
- náhle a nepredvídateľné fázy pohyblivosti a nepohyblivosti,
- pocit neistoty,
- znížená ostrosť videnia, abnormálne kontrakcie alebo zášklby očného viečka,
- počutie zvuku tam, kde žiadny vonkajší zvuk nie je,
- abnormálny, pomalý alebo rýchly srdcový pulz, zvýšený alebo znížený krvný tlak, nával horúčavy,
- zívanie,
- sucho v ústach,
- hnačka, bolesť brucha, nepríjemný pocit alebo bolesť v oblasti brucha (abdomenu), zápcha, pálenie záhy, bolesť žalúdka a nepríjemný pocit v žalúdku, gastritída, nadmerná kyslosť gastrointestinálneho (tráviaceho) traktu,
- svrbenie, ochorenie kože na tvári, keď nos a líca sú nezvyčajne červené, nadmerné potenie,
- bolesť kĺbov, bolesť chrbta, strnulosť svalov, svalová slabosť, bolesť svalov a kostí, bolesť v prstoch na rukách a nohách,
- abnormálne močenie,
- nepravidelné krvácanie z maternice,
- strata sily alebo extrémna únava, bolesť v hrudníku, malátnosť, opuch,
- zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti, abnormálne hodnoty vyšetrenia srdca (EKG), abnormálne hodnoty krvi súvisiace s funkciou pečene.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000):
- strata chuti do jedla, zvýšená chuť do jedla,
- abnormálne správanie, stav zmätenosti, depresívna nálada, podráždenosť, pocity emočnej alebo duševnej nepohody, pocit videnia alebo počutia vecí, ktoré tam naozaj nie sú počas spánku,
- strata vedomia, tenzná bolesť hlavy, problémy s pamäťou, nízka kvalita spánku,
- nepríjemný pocit v bruchu, ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, plynatosť, zápal tráviaceho traktu,
- infekcia kože, abnormálne vysoká citlivosť na slnečné svetlo,
- bolesť krku, bolesť hrudníka,
- spontánny potrat,
- bolesť, nočné potenie, pocit tiesne,
- vysoká hladina enzýmu kreatinínfosfokinázy v krvi, abnormálny celkový fyzický stav, zmena elektrického záznamu srdca (EKG).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Wakix
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Wakix obsahuje
Liečivo je pitolisant.
Wakix 4,5 mg tableta
Každá tableta obsahuje pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 4,45 mg pitolisantu.
Wakix 18 mg tableta
Každá tableta obsahuje pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 17,8 mg pitolisantu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón Typu A, mastenec, stearát horečnatý, koloidný bezvodný oxid kremičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350.
Ako vyzerá Wakix a obsah balenia
Liek Wakix 4,5 mg je biela, okrúhla, dvojvydutá, filmom obalená tableta s priemerom 3,7 mm, na jednej strane označená číslom „5“.
Liek Wakix 18 mg je biela, okrúhla, dvojvydutá, filmom obalená tableta s priemerom 7,5 mm, na jednej strane označená číslom „20“.
Liek Wakix sa dodáva vo fľaši (s 30 alebo 90 tabletami) alebo v blistri (28, 30 alebo 90 tabletami). Wakix 4,5 mg je dostupný v:
- baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 30 tabletami
- baleniach obsahujúcich blistre s 28 tabletami (2 blistre po 14 tabliet)
- baleniach obsahujúcich blistre s 30 tabletami (2 blistre po 15 tabliet). Wakix 18 mg je dostupný v:
- baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 30 tabletami
- baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 90 tabletami
- viacnásobných baleniach obsahujúcich 90 (3 fľaše s 30) tabliet
- baleniach obsahujúcich blistre s 28 tabletami (2 blistre po 14 tabliet)
- baleniach obsahujúcich blistre s 30 tabletami (2 blistre po 15 tabliet)
- baleniach obsahujúcich blistre s 90 tabletami (6 blistrov po 15 tabliet). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bioprojet Pharma
115, rue d’Aboukir
75002 Paris
Francúzsko
Výrobca
Fľaša:
Wakix 18 mg
Athena IPS
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Francúzsko
| Wakix 4,5 mg | ||||
| Patheon France | ||||
| 40 Boulevard de Champaret | ||||
| 38300 Bourgoin-Jallieu | ||||
| Francúzsko | ||||
Blistre:
Patheon France
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Bioprojet Benelux
0032(0)78050202
info@bioprojet.be
Lietuva
UAB Norameda
+370 5 2306499 info@norameda.com
България
GTS Solution
+40 21 528 02 92
info@gotosolution.com
Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux
0032(0)78050202 info@bioprojet.be
Česká republika
BIOXA Therapeutics (Czech) s.r.o. +420 606 501 778
info@bioxa.cz
Magyarország
UAB Norameda
+370 5 2306499 info@norameda.com
Danmark
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V.
+46 (0)10 33 50 800
contact@zambongroup.com
Malta
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Deutschland
Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0
info@bioprojet.de
Nederland
Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100 info@bioprojet.nl
Eesti
UAB Norameda Eesti filiaal +372 514 2118
info@norameda.com
Norge
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V.
+46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com
Ελλάδα
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Österreich
Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0 info@bioprojet.de
España
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Polska
Norameda Polska Sp. z o.o. +48 504 278 778 info.pl@norameda.com
France
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Portugal
Ferrer Portugal, S.A 00351 214 449 600 geral-pt@ferrer.com
Hrvatska
Lenis farmacevtika d.o.o.
România
GTS Solution
+386 1 23 50 700
info@lenis.si
Ireland
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com
+40 21 528 02 92 info@gotosolution.com
Slovenija
Lenis farmacevtika d.o.o.
+386 1 23 50 700 info@lenis.si
Ísland
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com
Slovenská republika
BIOXA Therapeutics s.r.o.
+421 907 927 010 info@bioxa.sk
Italia
Bioprojet Italia srl
+39 02 84254830
info@bioprojet.it
Suomi/Finland
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V.
+46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com
Κύπρος
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com
Sverige
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V.
+46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com
Latvija
Norameda pārstāvniecība +371 29272107
info@norameda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.