Príbalový leták - Wilzin 50 mg tvrdé kapsuly
1. Čo je Wilzin a na čo sa používa
Wilzin patrí do skupiny liekov nazývaných rôzne lieky tráviaceho traktu a metabolizmu (látkovej premeny).
Wilzin je indikovaný (určneý) na liečbu Wilsonovej choroby, čo je vzácna dedičná porucha vylučovania medi. Meď zo stravy, ktorá sa nemôže riadne vylučovať, sa ukladá najskôr v pečeni, potom i v ďalších orgánoch, ako sú oči a mozog. To potenciálne vedie k poškodeniu pečene a neurologickým poruchám.
Wilzin blokuje vstrebávanie medi z čreva a tým bráni jej presunu do krvi a jej ďalšiemu ukladaniu v tele. Nevstrebaná meď sa potom vylučuje stolicou.
Wilsonova choroba je celoživotné ochorenie a preto je nutná liečba po celý život pacienta.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wilzin
Neužívajte Wilzin
ak ste alergický na zinok alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Wilzin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Wilzin sa obvykle neodporúča na zahajovaciu liečbu pacientov s príznakmi a prejavmi Wilsonovej choroby vzhľadom na jeho pomalý nástup účinku.
Ak ste v súčasnej dobe liečený iným liekom brániacim vstrebávaniu medi, napr. penicilamínom, Váš lekár Vám môže pridať Wilzin ešte pred ukončením zahajovacej liečby.
Podobne ako u ostatných liekov brániacich vstrebávaniu medi, ako je penicilamín, po zahájení liečby sa môžu zhoršiť prejavy choroby. V takom prípade musíte informovať Vášho lekára.
Aby mohol Váš lekár sledovať Váš stav a liečbu, bude pravidelne kontrolovať Vašu krv a moč. Je to potrebné z toho dôvodu, aby bolo zaistené, že dostávate dostatočnú liečbu. Sledovanie môže zachytiť dôkazy o nedostatočnej liečbe (nadmerné množstvo medi v tele) alebo nadmernej liečbe (chýbanie medi). Obidve situácie môžu byť škodlivé, a to najmä pre deti v období rastu a tehotné ženy. Ak sa u vás vyskytne neobvyklá svalová slabosť alebo abnormálne pocity v dolných končatinách, povedzte to svojmu lekárovi, keďže to môže byť príznakom nadmernej liečby.
Iné lieky a Wilzin
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Poraďte sa prosím so svojím lekárom skôr ako začnete užívať iné lieky, ktoré môžu znížiť účinnosť lieku Wilzin, ako je železo, výživové doplnky s obsahom vápnika, tetracyklíny (antibiotiká) alebo fosfor. Naopak, účinnosť niektorých liekov, ako je železo, tetracyklíny, fluorochinolóny (antibiotiká) môže byť znížená liekom Wilzin.
Wilzin a jedlo a nápoje
Wilzin sa má užívať na prázdny žalúdok, mimo času jedla. Vstrebávanie solí zinku spomaľujú vlákniny v potrave a niektoré mliečne výrobky. U niektorých pacientov sa objavuje nevoľnosť žalúdka po rannej dávke. Preberte prosím túto problematiku s Vaším lekárom, u ktorého sa liečite na Wilsonovu chorobu, ak máte tieto ťažkosti. Tento nežiaduci účinok môžete znížiť tak, že odložíte prvú dennú dávku až na neskoré dopoludnie (medzi raňajkami a obedom). Ťažkosti môžete minimalizovať tiež tým, že si zoberiete prvú dávku prípravku Wilzin s malým množstvom jedla s obsahom bielkovín , ako je napr. mäso (nie však mlieko).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak plánujete tehotenstvo, poraďte sa so svojím lekárom. Je veľmi dôležité pokračovať počas tehotenstva v liečbe liekmi brániacimi vstrebávaniu medi.
Keď počas liečby prípravkom Wilzin otehotniete, Váš lekár rozhodne, aký liek a v akej dávke bude pre Vás najlepší.
Ak ste liečená prípravkom Wilzin, nesmiete dojčiť. Preberte to prosím so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch prípravku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Wilzin obsahuje oranžovo-žlté farbivo FCF (E110)
Wilzin 50 mg tvrdé kapsuly obsahujú oranžovo-žlté farbivo FCF (E110), ktoré môže spôsobovať alergické reakcie.
3. Ako užívať Wilzin
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pre rôzne režimy dávky je k dispozícii Wilzin vo forme tvrdých kapsúl 25 mg alebo 50 mg.
Pre dospelých pacientov:
Obvyklá dávka je 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly prípravku Wilzin 25 mg) 3x denne s maximálnou dávkou 1 tvrdá kapsula Wilzinu 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly Wilzinu 25 mg) 5x denne.
Pre deti a dospievajúcich:
Obvyklá dávka je:
- vo veku 1 až 6 rokov: 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 25 mg 2x denne
- vo veku od 6 do 16 rokov, ak je telesná váha pod 57 kg: 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 25 mg 3x denne
- od veku 16 rokov, alebo ak je telesná váha nad 57 kg: 2 tvrdé kapsuly prípravku Wilzin 25 mg alebo 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 50 mg 3x denne.
Vždy užívajte Wilzin na prázdny žalúdok, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 - 3 hodiny po jedle. Ak nedobre znášate rannú dávku (pozri časť 4), je možné posunúť užitie tejto dávky na neskoré dopoludnie, medzi raňajkami a obedom. Môžete si tiež vziať Wilzin s malým množstvom bielkoviny, napr. s mäsom.
Ak Vám bol predpísaný Wilzin s iným liekom brániacim vstrebávaniu medi, ako napr. penicilamín, dodržujte interval medzi podaním jednotlivých liekov najmenej 1 hodinu.
Na podávanie prípravku Wilzin deťom, ktoré nie sú schopné prehltnúť kapsuly, otvorte kapsulu a zmiešajte prášok s malým množstvom vody (možné ochutiť cukrom alebo sirupom).
Ak užijete viac prípravku Wilzin, ako máte
Ak ste užili viac prípravku Wilzin ako Vám bolo predpísané, môže sa u Vás vyskytnúť nutkanie na zvracanie, zvracanie a závraty.V tomto prípade sa musíte poradiť s Vaším lekárom.
Ak zabudnete užiť Wilzin
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto účinky sa môžu objaviť s určitými frekvenciami (častosťou), ktoré sú definované nasledovne:
- veľmi časté: vyskytujú sa u viac ako 1 užívateľa z 10
- časté: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
- menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000
- zriedkavé: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000
- veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000
- neznáme: z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu.
Časté:
- Po požití prípravku Wilzin môže dôjsť k podráždeniu žalúdka, a to najmä na začiatku liečby.
- Boli popísané zmeny v krvnom obraze, ako je zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov a enzýmov podžalúdkovej žľazy.
Menej časté:
- Môže sa vyskytnúť pokles červených a bielych krviniek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Wilzin
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a papierovej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Wilsin obsahuje
Liečivo je zinok. Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zinku (zodpovedá 83,92 mg dihydrátu octanu zinočnatého) alebo 50 mg zinku (zodpovedá 167,84 mg dihydrátu octanu zinočnatého). Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob a magnéziumstearát. Puzdro kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E 171) a buď veľmi jasné modré farbivo FCF (E 133) u prípravku Wilzin 25 mg alebo pomarančovú žltú FCF (E 110) u prípravku Wilzin 50 mg. Atrament na potlač obsahuje čierny oxid železitý (E172) a šelak.
Ako vyzerá Wilsin a obsah balenia
Wilzin 25 mg sú tvrdé kapsuly modrej farby s potlačou "93-376”.
Wilzin 50 mg sú tvrdé kapsuly oranžovej farby s potlačou "93-377”.
Wilzin je k dispozícii v balení s 250 tvrdými kapsulami v polyetylénovej fľaštičke uzavretej polypropylénovým a polyetylénovým uzáverom.. Fľaštička obsahuje tiež bavlnenú výplň.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francúzsko
Výrobca
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Francúzsko
alebo
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Belgique/België/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
България
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Česká republika
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie
Magyarország
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország
Danmark
Recordati AB.
Tlf.: +46 8 545 80 230 Sverige
Malta
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36 België
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi
Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige
Ελλάδα
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland
España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Polska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
France
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Portugal
Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska
România
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa
Ireland
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France
Slovenija
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
Ísland
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173
Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige
Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.