Príbalový leták - Winlevi
1. Čo je Winlevi a na čo sa používa
Winlevi obsahuje liečivo klaskoterón, ktoré patrí do skupiny liekov známych ako „liečivá proti akné“.
Krém Winlevi je liek používaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na liečbu acne vulgaris. Acne vulgaris je bežné ochorenie kože, ktoré spôsobuje pupienky, čierne a biele bodky, ktoré môžu postihovať tvár, hrudník a chrbát. U dospievajúcich sa použitie musí obmedziť len na tvár.
Liečivo v lieku Winlevi, klaskoterón, blokuje androgénne receptory (typ proteínu, ktorý sa viaže na hormóny nazývané androgény). Pôsobí aj proti účinkom androgénov v mazových žľazách (malých žľazách v koži, ktoré produkujú mastnú látku nazývanú kožný maz), čo zlepšuje acne vulgaris.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Winlevi
Nepoužívajte Winlevi
- ak ste alergický na klaskoterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná.
Upozornenia a opatrenia
* Predtým, ako začnete používať Winlevi, obráťte sa na svojho lekára. Liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár.
* Winlevi je len na vonkajšie použitie. Má sa používať len na kožu.
* Nepoužívajte viac lieku Winlevi, ako je predpísaná dávka.
* Dospievajúci si musia nanášať krém len na tvár.
* Winlevi môže spôsobiť podráždenie (napríklad suchosť, začervenanie, svrbenie alebo pocit
pichania/pálenia). Vo väčšine prípadov je to minimálnej alebo miernej závažnosti. * Pri aplikovaní tohto lieku na citlivé miesta kože, ako je krk, buďte opatrní. Ak sa objaví reakcia
v citlivej oblasti, lekár vám môže nariadiť, aby ste liečbu ukončili. Môžete tiež použiť emolienciá (zmäkčujúce prípravky) najmenej 2 hodiny pred alebo po použití lieku Winlevi. * Neaplikujte Winlevi na rezné rany, odreniny, ekzémy alebo na kožu spálenú slnkom, ani na miesta postihnuté zápalovými stavmi kože, ktoré sa môžu vyskytovať súčasne s akné (ako je napríklad začervenanie (sčervenanie) na tvári alebo červená vyrážka okolo úst). * Tento liek nepoužívajte súčasne s fotodynamickou terapiou. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali používať tento liek pred začatím fotodynamickej terapie.
* Nezakrývajte postihnuté miesto ďalšími obväzmi alebo bandážami, pretože to zvyšuje riziko výskytu vedľajších účinkov.
* Nepoužívajte tento liek na kožu, ktorá bola vystavená iným ošetreniam vrátane kozmetických ošetrení (ako je epilácia, chemický peeling, dermabrázia alebo laserový resurfacing), kým sa koža nezotaví.
* Po nanesení krému si umyte ruky.
* Vyhnite sa tomu, aby sa vám tento liek dostal do očí, na pery, ústa alebo kútiky nosa alebo na sliznice na vnútornej strane nosa a pier. Ak sa krém náhodou dostane na tieto miesta, dôkladne ich opláchnite vodou.
* Nepoužívajte tento liek súčasne s inými liekmi na liečbu akné, ktoré sa aplikujú na kožu.
Používanie viac ako jedného lieku na liečbu akné v rovnakom čase môže spôsobiť väčšie podráždenie. Ak je potrebná liečba viac ako jedným liekom na liečbu akné, tieto sa majú aplikovať alebo používať najmenej 2 hodiny pred alebo po použití lieku Winlevi. * Vyhnite sa používaniu kožných prípravkov, ktoré môžu vysušiť alebo podráždiť vašu kožu. * Počas liečby sa u vás môže vyskytnúť adrenálna supresia (znížená činnosť nadobličiek, ktoré produkujú stresový hormón nazývaný kortizol) ako nežiaduci účinok lieku Winlevi. Ak používate Winlevi na veľkých plochách kože dlhší čas alebo ak oblasť zakryjete bandážou alebo obväzom, môže to zvýšiť riziko vzniku adrenálnej supresie. Ak sa u Vás objaví jeden alebo viac týchto príznakov, ktoré sa nedajú inak vysvetliť a nezlepšujú sa, môže to naznačovať adrenálnu supresiu, a musíte ihneď vyhľadať lekára:
* pocit únavy,
* úbytok telesnej hmotnosti,
* znížená chuť do jedla,
* nízky krvný tlak,
* nevoľnosť (nauzea),
* hnačka,
* vracanie,
* bolesť brucha,
* nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia),
Váš lekár môže zvážiť vyšetrenie hladiny kortizolu v krvi a endokrinologické vyšetrenie v prípade prejavov alebo príznakov naznačujúcich potlačenie funkcie nadobličiek. * Váš lekár bude sledovať váš stav a v prípade potreby liečbu preruší alebo zmení. Dôležité je pravidelné sledovanie, najmä pri dlhodobom používaní.
Ak sa v priebehu niekoľkých dní až týždňov od prerušenia liečby znovu objaví (zhorší) akné na predtým liečených miestach, môže ísť o zhoršenie akné spôsobené liekom (rebound). Bez konzultácie s lekárom danú oblasť opätovne neošetrujte.
Ak si nie ste istý niektorým z upozornení a opatrení, poraďte sa so svojím lekárom.
Deti a dospievajúci
Tento liek je určený na použitie len u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa nezaznamenali žiadne prínosy lieku.
Iné lieky a Winlevi
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Winlevi môže poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, nepoužívajte Winlevi. Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas používania lieku Winlevi a najmenej 10 dní po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, ktorá metóda antikoncepcie je pre vás vhodná počas používania lieku Winlevi.
Pred začatím liečby je nutné skontrolovať, či nie ste tehotná.
Nie je známe, či liečivo lieku Winlevi, klaskoterón, alebo jeho vedľajšie produkty prechádzajú do materského mlieka. To znamená, že ak používate Winlevi počas dojčenia, môže existovať riziko pre dieťa. Počas liečby máte prestať dojčiť.
S balením lieku Winlevi sa dodáva karta pacienta, ktorá pripomína riziká spojené s používaním klaskoterónu počas tehotenstva.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Winlevi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Winlevi obsahuje cetylalkohol.
Cetylalkohol môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Winlevi obsahuje propylénglykol.
Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože. Keďže tento liek obsahuje propylénglykol, nepoužívajte ho na otvorené rany alebo veľké plochy s poškodenou alebo narušenou kožou (ako napríklad popáleniny).
3. Ako používať Winlevi
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Tenkú a rovnomernú vrstvu krému nanášajte dvakrát denne, raz ráno a raz večer. Dospievajúci si musia nanášať krém len na tvár. Dbajte na to, aby ste medzi jednotlivými použitiami počkali aspoň 8 hodín.
Pred nanesením tohto krému postihnuté miesto kože jemne umyte a osušte. Na postihnuté miesto naneste tenkú rovnomernú vrstvu krému a jemne ho vmasírujte. Dve (2) jednotky krému na špičke prsta (čo zodpovedá približne 1 g krému) pokryjú plochu približne 28 x 22 cm (približne 600 cm2), čo zodpovedá priemernej ploche tváre. Jedna jednotka na špičke prsta je množstvo krému vytlačeného z tuby po dĺžke ukazováka dospelého človeka, od prvého záhybu prsta po špičku. Dávka jednej jednotky na špičke prsta je približne 0,5 g krému.
Krém sa musí nanášať na celú postihnutú oblasť, a nie len na lézie akné.
Dávka jednotky na špičke prsta
Vyhnite sa naneseniu krému na oči, očné viečka, pery a nosné dierky. Po nanesení krému si umyte ruky. Nezakrývajte postihnuté miesto ďalšími obväzmi alebo bandážami, pretože to zvyšuje riziko výskytu vedľajších účinkov.
U dospelých sa liek Winlevi môže nanášať na tvár, hrudník a/alebo chrbát. Denná dávka nemá presiahnuť 10 jednotiek na špičke prsta (približne 5 g).
U dospievajúcich sa liek Winlevi musí nanášať len na tvár. Denná dávka nemá presiahnuť 4 jednotky na špičke prsta (približne 2 g). Nemá sa použiť viac ako 60 g za mesiac (čo zodpovedá jednej 60 g tube alebo dvom 30 g tubám).
Iné kožné lieky alebo kozmetické prípravky, ako sú hydratačné krémy alebo opaľovacie krémy, používajte s minimálnym odstupom 2 hodín pred alebo po použití lieku Winlevi.
Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť Winlevi používať. Po troch mesiacoch liečby môže lekár posúdiť, či a do akej miery sa vaše akné zlepšilo. Potom váš lekár pravidelne (každé tri mesiace) prehodnotí, či máte v liečbe pokračovať.
Ak ste dospievajúci, lekár môže rozhodnúť o skrátení intervalu medzi návštevami na menej ako tri mesiace.
Ak použijete viac lieku Winlevi, ako máte
Ak použijete Winlevi na veľkých plochách kože dlhší čas alebo ak oblasť zakryjete bandážou alebo obväzom, môže to zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov vrátane adrenálnej supresie (pozri časti 2 a 4).
Ak zabudnete použiť Winlevi
Medzi jednotlivými použitiami počkajte aspoň osem (8) hodín.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V niektorých prípadoch môžu laboratórne testy preukázať nižšiu než normálnu hladinu stresového hormónu nazývaného kortizol. To zvyčajne nespôsobuje žiadne príznaky a do niekoľkých týždňov po ukončení liečby sa hladina vráti do normálu.
Existuje možnosť, že sa rozvinú špecifické príznaky, napr.: pocit únavy, úbytok telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla, nevoľnosť (nauzea), hnačka, vracanie, bolesť brucha, nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Informácie o tom, čo robiť, ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, nájdete v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“. 
Dospelí Dospievajúci
Tvár Tvár
Chrbát
Hrudník
Pri použití lieku Winlevi sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste podania, ako je začervenanie, olupovanie, suchosť, svrbenie, pichanie/pálenie kože. Informácie o tom, čo robiť, ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, nájdete v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“.
Winlevi môže spôsobiť tieto vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- Bolesť v mieste podania, suchosť, začervenanie a nadmerný rast ochlpenia
- Nižšia ako normálna hladina stresového hormónu nazývaného kortizol
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- Hypersenzitivita (alergické reakcie) v mieste podania
- Akné
- Svrbenie, pľuzgiere, suchá a popraskaná koža (kontaktná dermatitída)
- Bolesť hlavy
- Zápal vlasových vačkov (folikulitída) v mieste podania
- Bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Winlevi
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužitý liek zlikvidujte 1 mesiac po prvom otvorení.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Po otvorení: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Winlevi obsahuje
- Liečivo je klaskoterón.
- Ďalšie zložky sú cetylalkohol, monohydrát kyseliny citrónovej (E330) (na úpravu pH), glycerol- monostearát 40-55 typ I, tekutý parafín, polysorbát 80, propylénglykol (E1520), čistená voda, edetát disodný, all-rac-α-Tokoferol (E307). Pozri časť 2. Winlevi obsahuje cetylalkohol. Winlevi obsahuje propylénglykol.
Ako vyzerá Winlevi a obsah balenia
Winlevi je biely až takmer biely krém.
Winlevi je dostupný v tubách obsahujúcich 10 g, 30 g alebo 60 g krému. V škatuli je jedna tuba. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Cassiopea S.p.A.
Via C. Colombo, 1
Lainate, 20045
Miláno
Taliansko
Výrobca
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo, 1
Lainate, 20045
Miláno
Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
BE, BG, CY, EE, HR, IE, LT, LU, LV, MT, SI Cassiopea S.p.A.
Taliansko
info@cassiopea.com
Magyarország
Mediner Kft.
Tel.: +36 52 535 708 info@mediner.hu
Česká republika
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Tel: + 420 227 629 511
recepce@glenmarkpharma.com
Italia
InfectoPharm S.r.l.
Tel: + 39 02 007066 1 info-ita@infectopharm.com
DK, FI, IS, NO, SE
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Švédsko
Tlf./Puh/Tel/Sími: + 46 40 35 48 10 info@glenmarkpharma.se
Nederland
Glenmark Pharmaceuticals BV Tel: + 31 (0)8003355533 nlinfo@glenmarkpharma.com
AT, DE
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Nemecko
Tel: + 49 6252 957000
kontakt@infectopharm.com
Polska
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 35 12 500 poland.receptionist@glenmarkpharma.com
España
Glenmark Farmacéutica, S.L.U. Tel: + 34 911 593 944
infospain@glenmarkpharma.com
Portugal
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos Tel: + 351 214 997 461 medinfar@medinfar.pt
France
Laboratoires Bailleul
Tél: + 33 (0)1 56 33 11 11 vigilance-reclamation@bailleul.com
România
IASIS PHARMACEUTICALS SRL Tel.: +40 720 536008 iasis@iasispharma.ro
Ελλάδα
IASIS PHARMA
Τηλ: + 30 210 2311031
iasis@iasispharma.gr
Slovenská republika
Glenmark Pharmaceuticals SK, s.r.o. Tel: + 421 2 20 255 041 info-sk@glenmarkpharma.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.