Príbalový leták - Winrevair
1. Čo je Winrevair a na čo sa používa
Winrevair obsahuje liečivo nazývané sotatercept.
Spolu s inými liečbami sa používa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých. PAH je typ vysokého krvného tlaku v tepnách vašich pľúc. Pri PAH sa tieto tepny zužujú, čo sťažuje srdcu pumpovanie krvi cez tieto cievy a to vedie k príznakom, ako sú únava, závraty a ťažkosti s dýchaním.
Winrevair pôsobí na príčiny PAH, ktoré sú zodpovedné za zúženie tepien vašich pľúc. Vďaka tomu sa srdcu ľahšie pumpuje krv do vašich pľúc a vaše ochorenie postupuje pomalšie. Môže to zmierniť vaše príznaky PAH, pomôcť vám žiť dlhšie a znížiť vašu potrebu transplantácie pľúc alebo hospitalizácie pre PAH.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Winrevair
Nepoužívajte Winrevair
- ak ste alergický na sotatercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak je počet krvných doštičiek vo vašej krvi opakovane veľmi nízky.
Upozornenia a opatrenia
Winrevair môže vo vašej krvi zvýšiť hladiny hemoglobínu, znížiť počet krvných doštičiek alebo zvýšiť riziko závažného krvácania.
Predtým, ako začnete používať Winrevair a počas jeho používania, sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:
vysoké hladiny hemoglobínu (bielkovina v červených krvinkách, ktorá prenáša kyslík) vo vašej krvi.
To môže zvýšiť pravdepodobnosť tvorby krvnej zrazeniny, ktorá môže upchať krvnú cievu. Váš lekár bude kontrolovať hladiny hemoglobínu pravidelnými krvnými vyšetreniami pred každou z vašich prvých 5 dávok Winrevairu alebo v prípade potreby dlhšie pred každou dávkou, a pravidelne počas používania tohto lieku.
nízky počet krvných doštičiek vo vašej krvi (krvné bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi).
To môže spôsobiť ľahkú tvorbu podliatin, neprestávajúce krvácanie z rezných rán a nosa. Váš lekár bude kontrolovať počet krvných doštičiek pravidelnými krvnými vyšetreniami pred každou z vašich prvých 5 dávok Winrevairu alebo v prípade potreby dlhšie pred každou dávkou, a pravidelne počas používania tohto lieku. Váš lekár nezačne vašu liečbu, ak bude počet krvných doštičiek vo vašej krvi opakovane veľmi nízky.
prejavy a príznaky závažného krvácania:
- pretrvávajúca bolesť hlavy
- nevoľnosť
- slabosť
- čierna alebo dechtovitá stolica
krv v stolici
- jasne červená krv pri vracaní alebo kašľaní
- pretrvávajúce kŕče v bruchu • silná bolesť chrbta
- nezvyčajne silné menštruačné krvácanie
Toto sú prejavy a príznaky závažného krvácania, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak používate Winrevair, a je pravdepodobnejšie, že sa vyskytnú, ak používate Winrevair s určitými liekmi. Váš lekár vám povie, ako ich rozpoznať. Obráťte sa na svojho lekára, ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov. Závažné krvácanie môže viesť k hospitalizácii, potrebe transfúzie krvi alebo inej liečby a môže byť život ohrozujúce.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a či účinkuje u ľudí vo veku menej ako 18 rokov.
Iné lieky a Winrevair
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo:
Winrevair môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Tento liek sa počas tehotenstva neodporúča. Váš lekár by mal urobiť tehotenský test predtým, ako začnete vašu liečbu a počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke Winrevairu musíte používať účinnú ochranu pred počatím (antikoncepciu). Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika na metódy ochrany pred počatím, ktoré by vám vyhovovali.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo si myslíte, že môžete byť tehotná počas používania tohto lieku.
Dojčenie:
Nie je známe, či Winrevair prechádza do materského mlieka. Počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke Winrevairu nedojčite. Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
o najlepšom spôsobe kŕmenia vášho dieťaťa.
Plodnosť:
Winrevair môže u žien a mužov znížiť plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Winrevair obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 miligramov) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Winrevair obsahuje polysorbát 80
Tento liek obsahuje 0,20 mg polysorbátu 80 v každom ml rekonštituovaného roztoku. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
3. Ako vám podajú Winrevair
Odporúčaná dávkovacia schéma je jedna injekcia každé 3 týždne.
Váš lekár bude kontrolovať vašu dávku
- Vaša dávka Winrevairu závisí od vašej telesnej hmotnosti a vyšetrení krvi. Dostanete prvú dávku 0,3 mg/kg, potom sa vaša dávka zvýši na 0,7 mg/kg.
- Pred každou z vašich prvých 5 dávok alebo v prípade potreby dlhšie pred každou dávkou a pravidelne počas používania Winrevairu vám váš lekár urobí vyšetrenia krvi. Váš lekár vás tak môže sledovať a určiť pre vás najlepšiu dávku.
- Váš lekár vám môže zmeniť dávku, oddialiť liečbu alebo ukončiť liečbu v závislosti od vašej odpovede na Winrevair.
Ako vám podajú Winrevair
Winrevair vám podajú ako injekciu tesne pod vašu kožu (subkutánne (s.c.)) len do týchto miest vpichu:
- brucho, najmenej 5 cm od pupka, alebo
- horná časť stehna, alebo
- horná časť ramena.
Ak dostanete viac Winrevairu, ako máte
Keďže tento liek podáva lekár alebo iný zdravotnícky pracovník, je veľmi nepravdepodobné, že vám podajú nesprávnu dávku Winrevairu. Ak však máte akékoľvek obavy, musíte to okamžite oznámiť svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Ak premeškáte termín na podanie Winrevairu
Ak premeškáte termín na podanie Winrevairu, ihneď zavolajte svojmu lekárovi, aby naplánoval ďalší termín.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky:
Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete:
- ľahkú tvorbu podliatin, dlhotrvajúce krvácanie z rezných rán a nosa. Môžu to byť prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénia). Ukáže sa to vo vašich vyšetreniach krvi.
Okrem toho vám váš lekár bude pravidelne robiť vyšetrenia krvi, aby zistil, či máte:
- vysoké hladiny hemoglobínu.
Vyššie uvedené závažné vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy,
- krvácanie z nosa (epistaxa),
- pavučinové žilky alebo drobné krvné cievky, ktoré vyzerajú ako ružové alebo červené čiary na koži (teleangiektázia),
- hnačka,
- závrat,
- vyrážka na koži,
- krvácanie z ďasien,
- bolesť chrbta,
- krvácanie v tráviacom systéme (žalúdok, črevá alebo konečník), ktoré sa môže prejaviť ako krv vo zvratkoch alebo stolici.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- vysoký krvný tlak,
- začervenanie kože,
- bledšie alebo biele škvrny na koži (hypopigmentácia kože),
- svrbenie v mieste vpichu,
- infekcia močových ciest (obličiek, močového mechúra alebo močovodu), ktorá môže spôsobiť bolesť dolnej časti chrbta alebo brucha a pocit pálenia pri močení,
- krehké alebo rozšírené krvné cievy v hrubom čreve (kolonická angioektázia).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
- intrapulmonálny skrat (stav, pri ktorom krv obchádza obvyklú cestu cez pľúca, čo môže spôsobiť znížený prísun kyslíka do tela).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálny výpotok).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Winrevair
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek použite ihneď po rekonštitúcii (zmiešaní prášku so sterilnou vodou), najneskôr však do 4 hodín po rekonštitúcii.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Winrevair obsahuje
- Liečivo je sotatercept. Každá injekčná liekovka obsahuje 45 mg alebo 60 mg sotaterceptu. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 50 mg sotaterceptu.
Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, monohydrát (E330), citrónan sodný (E331) (pozri časť 2
„Winrevair obsahuje sodík“), polysorbát 80 (E433) (pozri časť 2 „Winrevair obsahuje polysorbát 80“) a sacharóza.
Ako vyzerá Winrevair a obsah balenia
Winrevair je prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu). Biely až takmer biely prášok sa dodáva v 2 ml sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 45 mg alebo 60 mg sotaterceptu.
Winrevair 45 mg je dostupný v:
- balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku so 45 mg prášku,
- balení obsahujúcom 2 injekčné liekovky so 45 mg prášku.
Winrevair 60 mg je dostupný v:
- balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku so 60 mg prášku,
- balení obsahujúcom 2 injekčné liekovky so 60 mg prášku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Winrevair prášok na injekčný roztok sa má pred použitím rekonštituovať a podať ako jednorazová injekcia podľa hmotnosti pacienta (pokyny na rekonštitúciu a podanie lieku si pozrite v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Pokyny na rekonštitúciu
- Vyberte balenie z chladničky a pred prípravou počkajte 15 minút, kým liek dosiahne izbovú teplotu.
- Skontrolujte injekčnú liekovku, aby ste sa uistili, že liek nie je exspirovaný. Prášok má byť biely až takmer biely a môže vyzerať ako celý alebo rozlámaný koláč.
- Odstráňte viečko z injekčnej liekovky obsahujúcej prášok a utrite gumovú zátku alkoholovým tampónom.
Rekonštituujte obsah injekčnej liekovky sterilnou vodou:
- Do každej injekčnej liekovky Winrevair 45 mg vstreknite 1,0 ml sterilnej vody.
- Do každej injekčnej liekovky Winrevair 60 mg vstreknite 1,3 ml sterilnej vody. Po rekonštitúcii môže 45 mg injekčná liekovka poskytnúť dávku iba do 0,9 ml lieku a 60 mg injekčná liekovka môže poskytnúť dávku iba do 1,2 ml lieku. Konečná koncentrácia po rekonštitúcii je 50 mg/ml.
- Jemným krúživým pohybom injekčnej liekovky rekonštituujte liek. Silno netraste ani nepretrepávajte.
- Nechajte injekčnú liekovku postáť až 3 minúty, aby zmizli bubliny.
- Vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok. Po správnom premiešaní má byť rekonštituovaný roztok číry až opalescenčný a bezfarebný až mierne hnedastožltý a nemajú byť prítomné zhluky alebo prášok.
- Ak je predpísané balenie s 2 injekčnými liekovkami, zopakujte kroky v tejto časti na prípravu druhej injekčnej liekovky.
- Rekonštituovaný roztok použite čo najskôr, ale nie neskôr ako 4 hodiny po rekonštitúcii.
Pokyny na podávanie
Winrevair sa má podávať ako jedna subkutánna injekcia.
Pred prípravou dávkovacej injekčnej striekačky vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok.
Rekonštituovaný roztok má byť číry až opalescenčný a bezfarebný až mierne hnedastožltý a nemajú byť prítomné zhluky alebo prášok.
- Odoberte príslušný objem na injekciu z jednej alebo dvoch injekčných liekoviek v závislosti od hmotnosti pacienta.
- Vyberte miesto vpichu na bruchu (najmenej 5 cm od pupka), hornej časti stehna alebo hornej časti ramena a utrite ho alkoholovým tampónom. Pre každú injekciu vyberte nové miesto, ktoré nie je zjazvené, citlivé alebo pomliaždené.
- Podajte subkutánnu injekciu.
- Vyprázdnenú injekčnú striekačku vyhoďte. Injekčnú striekačku znovu nepoužívajte.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Pokyny na (do)sledovateľnosť biologických liekov nájdete v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku.