Xaluprine 20 mg/ml perorálna suspenzia – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Xaluprine a na čo sa používa

Xaluprine obsahuje monohydrát merkaptopurínu. Patrí do skupiny liekov, ktoré sú cytotoxické (toxické pre bunky, nazývajú sa tiež chemoterapia).

Xaluprine sa používa na liečbu akútnej lymfoblastickej leukémie (nazýva sa aj akútna lymfocytická leukémia alebo ALL). Ide o rýchlo postupujúce ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet nových bielych krviniek. Tieto nové biele krvinky sú nezrelé (neúplne sformované) a nie sú schopné rásť a náležite fungovať. Nemôžu preto bojovať proti infekciám a môžu spôsobiť krvácanie.

Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto ochorení, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xaluprine

• Neužívajte Xaluprine, keď ste alergický na merkaptopurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Nedajte sa zaočkovať vakcínou proti žltej zimnici, keď užívate Xaluprine, pretože by mohlo dôjsť k ohrozeniu života.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Xaluprine, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak ste boli nedávno zaočkovaní alebo máte podstúpiť očkovanie (vakcináciu),
• ak ste boli zaočkovaný vakcínou proti žltej zimnici,
• ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, pretože váš lekár bude musieť skontrolovať náležité fungovanie týchto orgánov,

• ak trpíte poruchou, keď vaše telo vytvára príliš málo enzýmu, ktorý sa nazýva TPMT

  (tiopurínmetyltransferáza) alebo NUDT15 (nudix hydroláza 15), pretože váš lekár pravdepodobne bude musieť upraviť dávku,

• ak plánujete mať dieťa. Toto sa vzťahuje na mužov aj ženy. Xaluprine môže poškodiť spermie alebo vajíčka (pozri ďalej v texte časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

Ak dostávate imunosupresívnu liečbu, užívanie lieku Xaluprine by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:

• nádorov vrátane kožného karcinómu. Počas užívania lieku Xaluprine sa preto vyhýbajte nadmernému vystavovaniu slnku, noste ochranný odev a používajte ochranný krém s vysokým ochranným faktorom,

• lymfoproliferatívnych porúch.

  • Liečba liekom Xaluprine zvyšuje u vás riziko vzniku druhu karcinómu, ktorý sa nazýva lymfoproliferatívna porucha. Pri liečebnom režime obsahujúcom viac imunosupresív (vrátane tiopurínov) to môže viesť k úmrtiu.
  • Kombinácia viacerých imunosupresív podávaných súbežne zvyšuje riziko porúch lymfatického systému v dôsledku vírusovej infekcie (lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinovým-Barrovým vírusom (EBV)).

Užívanie lieku Xaluprine by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:

• vzniku závažného stavu, ktorý sa nazýva syndróm aktivácie makrofágov (nadmerná aktivácia bielych krviniek súvisiaca so zápalom), ktorý sa zvyčajne vyskytuje u ľudí s určitými druhmi artritídy.

U niektorých pacientov so zápalovým ochorením čriev, ktorí užívali merkaptopurín, sa vyvinul zriedkavý a agresívny typ rakoviny s názvom hepatosplenický T-bunkový lymfóm (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Infekcie

Pri liečbe liekom Xaluprine vám hrozí zvýšené riziko vírusových, hubových a bakteriálnych infekcií a tieto infekcie môžu byť závažnejšie. Pozri tiež časť 4.

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, či ste mali ovčie kiahne, pásový opar alebo hepatitídu B (ochorenie pečene spôsobené vírusom).

Krvné testy

Liečba merkaptopurínom môže ovplyvniť vašu kostnú dreň. To znamená, že môžete mať znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek a (menej často) červených krviniek v krvi. Váš lekár bude počas liečby vykonávať časté a pravidelné krvné testy. Ich cieľom je sledovať hladiny týchto buniek vo vašej krvi. Ak sa liečba ukončí dostatočne skoro, vaše krvné bunky sa vrátia do normálu.

Funkcia pečene

Merkaptopurín je toxický pre vašu pečeň. Preto vám lekár bude pri užívaní merkaptopurínu vykonávať časté a pravidelné testy funkcie pečene. Ak už máte ochorenie pečene alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť vašu pečeň, váš lekár bude vykonávať testy častejšie. Ak spozorujete, že vám zožltnú očné bielka alebo pokožka (žltačka), okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné okamžite ukončiť liečbu.

Varianty génu TPMT a NUDT15

Ak ste zdedili varianty génov TPMT a/alebo NUDT15 (gény, ktoré hrajú úlohu pri rozkladaní lieku Xaluprine v tele), hrozí vám vyššie riziko infekcií a vypadávania vlasov, preto vám v takomto prípade môže dať lekár nižšiu dávku.

Nedostatok vitamínu B3 (pelagra)

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte hnačku, lokalizovanú pigmentovanú vyrážku (dermatitída) alebo zhoršenie pamäti, rozumových a myšlienkových schopností (demencia), pretože tieto príznaky môžu naznačovať nedostatok vitamínu B3. Váš lekár vám predpíše vitamínové doplnky (niacín/nikotínamid) na zlepšenie vášho stavu.

Zamedzte kontaktu Xaluprine s kožou, očami alebo nosom. Ak sa vám liek náhodne dostal do očí alebo do nosa, zasiahnuté miesto opláchnite vodou.

Ak si nie ste istý, či sa niektorý z uvedených bodov na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete Xaluprine užívať.

Deti a dospievajúci

U detí sa občas vyskytla nízka hladina cukru v krvi, hlavne u detí mladších ako šesť rokov alebo s nízkym indexom telesnej hmotnosti. Ak sa tento prípad vyskytne, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.

Iné lieky a Xaluprine

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predovšetkým, ak užívate niektorý z týchto liekov:

• ribavirín (používa sa na liečbu vírusov),
• iné cytotoxické lieky (chemoterapia): keď sa užívajú spolu s Xaluprine, existuje vyššia pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov, napríklad anémie,
• alopurinol, tiopurinol, oxipurinol alebo febuxostat (používajú sa na liečbu dny),
• perorálne antikoagulanty (používajú sa na zriedenie krvi),
• olsalazín alebo mesalazín (používajú sa liečbu črevnej poruchy, ktorá sa nazýva ulcerózna kolitída),
• sulfasalazín (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy alebo ulceróznej kolitídy),

• metotrexát (používa sa na liečbu rakoviny, reumatoidnej artritídy alebo kožného ochorenia

  (závažná psoriáza)),

• antiepileptické lieky, napríklad fenytoín, karbamazepín. Pravdepodobne bude potrebné sledovať krvnú hladinu antiepileptických liekov a v prípade potreby upraviť dávku,
• infliximab (používa sa na liečbu niektorých ochorení čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída), reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy alebo ochorenia kože (závažná psoriáza)).

Očkovanie počas užívania lieku Xaluprine

Ak máte byť zaočkovaný, je dôležité, aby ste predtým informovali svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Očkovanie vakcínami obsahujúcimi živé organizmy (napríklad proti obrne, osýpkam, mumpsu a rubeole) sa neodporúča, pretože tieto vakcíny môžu spôsobiť infekciu, ak ich dostanete počas liečby liekom Xaluprine.

Xaluprine a jedlo a nápoje

Xaluprine sa môže užívať s jedlom alebo nalačno. Spôsob užívania však má byť každý deň rovnaký.

Neužívajte Xaluprine súčasne s mliekom ani mliečnymi výrobkami, pretože liek môže byť menej účinný. Xaluprine sa má užiť najmenej 1 hodinu pred konzumáciou mlieka alebo mliečnych výrobkov alebo 2 hodiny po ich konzumácii.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak plánujete mať dieťa, neužívajte Xaluprine bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom. Vzťahuje sa to na mužov aj ženy. Xaluprine môže poškodiť spermie alebo vajíčka. Kým vy alebo váš partner/vaša partnerka užívate liek Xaluprine, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Muži majú používať účinnú antikoncepciu ešte najmenej 3 mesiace a ženy 6 mesiacov po ukončení liečby. Ak už ste tehotná, musíte informovať svojho lekára, skôr ako začnete užívať Xaluprine.

Užívanie Xaluprine počas tehotenstva môže spôsobovať závažné, nadmerné svrbenie bez vyrážky. Môže sa u vás v rovnakom čase tiež vyskytnúť nevoľnosť a strata chuti do jedla, čo môže naznačovať stav nazývaný tehotenská cholestáza (ochorenie pečene počas tehotenstva). Ihneď sa obráťte na svojho lekára, pretože tento stav môže poškodiť vaše ešte nenarodené dieťa.

S Xaluprine nesmú manipulovať ženy, ktoré sú tehotné, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré dojčia.

Počas liečby liekom Xaluprine nedojčite. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo pôrodnou asistentkou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že Xaluprine ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale na potvrdenie tohto sa neuskutočnili nijaké štúdie.

Xaluprine obsahuje aspartám, metylparahydroxybenzoát, sodnú soľ (E219), etylparahydroxybenzoát, sodnú soľ (E215) a sacharózu

Tento liek obsahuje 3 mg aspartámu (E951) v každom 1 ml. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.

Xaluprine obsahuje aj metylparahydroxybenzoát, sodnú soľ (E219) a etylparahydroxybenzoát, sodnú soľ (E215), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Xaluprine obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Môže škodiť zubom.

3. Ako užívať Xaluprine

Xaluprine by vám mal podávať len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou krvných problémov.

• Keď užívate Xaluprine, lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy na kontrolu počtu a typu krvných buniek a na overenie náležitého fungovania pečene.

• Lekár môže požiadať aj o ďalšie testy krvi a moču na kontrolu hladiny kyseliny močovej.

  Kyselina močová je chemická látka, ktorá sa v tele prirodzene vyskytuje, a jej hladiny sa môžu zvýšiť pri užívaní Xaluprine.

• Lekár vám na základe týchto testov niekedy môže zmeniť dávku lieku Xaluprine.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná úvodná dávka pre dospelých, dospievajúcich a deti je 25 až 75 mg/m² povrchu tela denne. Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás vhodná. Dôkladne skontrolujte dávku a silu perorálnej suspenzie, aby ste zaistili, že používate správnu dávku, ako je uvedené v tabuľkách nižšie. Lekár vám môže niekedy zmeniť dávku lieku Xaluprine, napríklad na základe rôznych testov. Ak si nie ste istý, aké množstvo lieku máte užívať, vždy sa opýtajte svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Je dôležité, aby ste Xaluprine užívali večer, aby bol liek účinnejší.

Liek môžete užívať s jedlom alebo nalačno, ale spôsob podávania lieku má byť každý deň rovnaký. Liek máte užívať najmenej 1 hodinu pred konzumáciou mlieka alebo mliečnych výrobkov alebo 2 hodiny po ich konzumácii.

Balenie lieku Xaluprine obsahuje fľaštičku s liekom, uzáver, nástavec na fľaštičku a dve dávkovacie injekčné striekačky (1 ml injekčná striekačka a 5 ml injekčná striekačka). Vždy používajte injekčné striekačky priložené k lieku.

Je dôležité, aby ste pre liek použili správnu dávkovaciu injekčnú striekačku. Lekár alebo lekárnik vám poradí, akú injekčnú striekačku máte použiť v závislosti od predpísanej dávky.

Menšia 1 ml injekčná striekačka, označená od 0,1 ml do 1 ml, slúži na odmeranie dávky do 1 ml alebo dávky rovnajúcej sa 1 ml. Túto injekčnú striekačku máte použiť vtedy, ak celkové množstvo, ktoré máte užiť, je 1 ml alebo menej (každý dielik 0,1 ml obsahuje 2 mg merkaptopurínu). Tabuľka nižšie uvádza konverziu dávky (mg) na objem (ml) pre 1 ml injekčnú striekačku.

Väčšia 5 ml injekčná striekačka , označená od 1 ml do 5 ml, slúži na odmeranie dávok väčších ako 1 ml. Túto injekčnú striekačku máte použiť vtedy, ak je celkové množstvo, ktoré máte užiť, viac ako 1 ml (každý dielik 0,2 ml obsahuje 4 mg merkaptopurínu). Tabuľka nižšie uvádza konverziu dávky (mg) na objem (ml) pre 5 ml injekčnú striekačku.

Ak ste rodič alebo opatrovateľ podávajúci liek, pred podaním dávky a po jej podaní si umyte ruky. Rozliaty liek ihneď utrite. Pri manipulácii s liekom Xaluprine použite jednorazové rukavice na zníženie rizika zasiahnutia.

Ak príde Xaluprine do styku s kožou, očami alebo nosom, okamžite treba dôkladne umyť zasiahnuté miesto mydlom a vodou.

Pri použití lieku dodržiavajte tieto pokyny:

1. 1. Pred manipuláciou s Xaluprine si nasaďte jednorazové rukavice.
2. 2. Fľaštičku silno potriasajte najmenej 30 sekúnd, aby sa zabezpečila náležitá homogenita lieku (Obrázok 1).
3. 3. Z fľaštičky odstráňte uzáver (Obrázok 2), nástavec pevne zatlačte na vrch fľaštičky a ponechajte na mieste pre budúce dávky (Obrázok 3).
4. 4. Hrot dávkovacej injekčnej striekačky zatlačte do otvoru v nástavci (Obrázok 4). Lekár alebo lekárnik Vám poradí, akú injekčnú striekačku máte použiť, buď 1 ml alebo 5 ml, aby ste podali správnu dávku.
5. 5. Fľaštičku prevráťte (Obrázok 5).
6. 6. Ťahajte piest injekčnej striekačky, aby ste nasali liek z fľaštičky do injekčnej striekačky. Piest ťahajte až po bod na stupnici, ktorý zodpovedá predpísanej dávke (Obrázok 5). Ak si nie ste istý, koľko lieku máte nasať do injekčnej striekačky, poraďte sa vždy s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
7. 7. Fľaštičku prevráťte naspäť a opatrne vytiahnite injekčnú striekačku z nástavca, pričom injekčnú striekačku držte za valec a nie za piest.
8. 8. Hrot injekčnej striekačky jemne zasuňte do úst a vnútornej strany líca.
9. 9. Pomaly a jemne zatláčajte piest, aby ste liek vstrekli do vnútornej strany líca, a prehltnite. Piest NEZATLÁČAJTE prudko a liek nevstrekujte do zadnej časti úst alebo do hrdla, pretože sa môžete začať dusiť.
10. 10. Injekčnú striekačku vyberte z úst.
11. 11. Prehltnite dávku perorálnej suspenzie, zapite malým množstvom vody a uistite sa, či liek neostal v ústach.
12. 12. Fľaštičku znova uzavrite a nástavec ponechajte na mieste. Uistite sa, či je fľaštička tesne uzavretá.
13. 13. Injekčnú striekačku umyte teplou vodou a dobre opláchnite. Injekčnú striekačku držte pod vodou a piestom niekoľkokrát pohybujte hore a nadol, aby ste sa uistili, že vnútro injekčnej striekačky je čisté. Injekčnú striekačku nechajte úplne vyschnúť na vzduchu, predtým ako ju opäť použijete na podanie dávky. Neutierajte do sucha. Injekčnú striekačku uchovávajte na hygienickom mieste spolu s liekom.

Uvedený postup zopakujte pri každom podaní dávky podľa pokynov lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Xaluprine, ako máte

Ak užijete viac Xaluprine, ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo bezodkladne choďte do nemocnice. Môžete pociťovať nevoľnosť, vracať alebo dostať hnačku. Balenie lieku a túto písomnú informáciu si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť Xaluprine

Oznámte to svojmu lekárovi. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Xaluprine

Liek nesmiete prestať užívať, ak vám to neprikázal lekár, pretože sa vám môže zhoršiť stav.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho odborného lekára alebo bezodkladne choďte do nemocnice:

• Alergická reakcia, príznaky môžu zahŕňať:

  • kožné vyrážky,
  • vysokú teplotu,
  • bolesť kĺbov,
  • opuch tváre,
  • kožné uzlíky (erythema nodosum) (frekvencia neznáma).
• Akékoľvek príznaky horúčky alebo infekcie (bolesť hrdla, bolesť v ústach alebo problémy s močením).
• Akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie, pretože by to mohlo znamenať, že sa vytvára príliš málo krviniek určitého typu.
• Ak sa náhle začnete cítiť zle (aj pri normálnej telesnej teplote) a máte bolesť brucha a pocit nevoľnosti, pretože by mohlo ísť o príznaky zápalu pankreasu.
• Akékoľvek zožltnutie očných bielok alebo kože (žltačka).
• Ak máte hnačku.

Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ktoré sa tiež môžu vyskytnúť pri užívaní tohto lieku, informujte svojho lekára:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb)

• zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek (môže sa zistiť na základe krvných testov)

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)

• pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie),
• poškodenie pečene – môže sa zistiť na základe krvných testov,
• zníženie počtu červených krviniek, v dôsledku čoho môžete pociťovať únavu, slabosť alebo dýchavičnosť – ide o anémiu,
• nechutenstvo,
• hnačka,
• zápal pankreasu (pankreatitída) u pacientov so zápalovým ochorením čriev.

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

• vredy v ústach,
• bolesť kĺbov,
• kožná vyrážka,
• horúčka,
• trvalé poškodenie pečene (nekróza pečene).

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 zo 1 000 osôb)

• vypadávanie vlasov,
• u mužov: dočasný nízky počet spermií,
• alergická reakcia vedúca k opuchu tváre,
• rôzne druhy karcinómov vrátane rakoviny krvi, lymfatických a kožných karcinómov,
• zápal pankreasu (pankreatitída) u pacientov s leukémiou (rakovina krvi).

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb)

• iný typ leukémie ako ten, ktorý sa lieči,
• vredy v črevách.

Ďalšie vedľajšie účinky (frekvencia je neznáma)

• zriedkavý typ rakoviny (hepatosplenický T-bunkový lymfóm, u pacientov s ochorením nazývaným zápalové ochorenie čriev), (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia),
• pocit pálenia alebo tŕpnutia v ústach alebo perách (zápal sliznice, stomatitída),
• popraskané alebo opuchnuté pery (cheilitída),
• nedostatok vitamínu B3 (pelagra) spojený s lokalizovanou pigmentovanou kožnou vyrážkou, hnačkou alebo zhoršením pamäti, rozumových alebo myšlienkových schopností,
• citlivosť na slnečné svetlo spôsobujúca kožné reakcie,
• zníženie hladín zrážacích faktorov.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) – frekvencia je neznáma.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xaluprine

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v zamknutej skrinke. Náhodné požitie lieku môže byť pre deti smrteľné.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP.

  Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
• Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby ste zabránili znehodnoteniu lieku a znížili riziko náhodného rozliatia lieku.
• Po prvom otvorení fľaštičky spotrebujte liek do 56 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xaluprine obsahuje

Liečivo je monohydrát merkaptopurínu. Jeden ml suspenzie obsahuje 20 mg monohydrátu merkaptopurínu.

Ďalšie zložky sú xantánová guma, aspartám (E951), koncentrovaná malinová šťava, sacharóza, metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219), etylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E215), sorbitan draselný (E202), hydroxid sodný a čistená voda (pozri časť 2 Xaluprine obsahuje aspartám, metylparahydroxybenzoát, sodnú soľ (E219), etylparahydroxybenzoát, sodnú soľ (E215) a sacharózu).

Ako vyzerá Xaluprine a obsah balenia

Xaluprine je ružová až hnedá perorálna suspenzia. Liek sa dodáva v sklenených fľaštičkách s objemom 100 ml uzavretých detským bezpečnostným uzáverom. Každé balenie obsahuje jednu fľaštičku, nástavec na fľaštičku a dve dávkovacie injekčné striekačky (injekčná striekačka odstupňovaná do 1 ml a injekčná striekačka odstupňovaná do 5 ml). Váš lekár alebo lekárnik vám poradí, ktorú injekčnú striekačku máte použiť v závislosti od predpísanej dávky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

79576 Weil am Rhein

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/