Xarelto 15 mg filmom obalené tablety Xarelto 20 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Xarelto a na čo sa používa

Dostali ste Xarelto, pretože:

• vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina príznakov, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú anginu pectoris – silnú bolesť na hrudníku) a preukázalo sa, že ste mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov, odrážajúcich poškodenie srdca. Xarelto znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých alebo znižuje riziko úmrtia v dôsledku srdcovocievnych ochorení.

  Xarelto vám nebude podávané samostatne. Lekár vám povie, aby ste užívali aj:

  • kyselinu acetylsalicylovú alebo
  • kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.

alebo

• vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v dôsledku ochorenia koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych tepien, ktoré spôsobuje príznaky. Xarelto znižuje u dospelých riziko vzniku krvných zrazenín (aterotrombotických príhod). Xarelto vám nebude podávané samostatne. Lekár vám povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú.

  V niektorých prípadoch, ak dostávate Xarelto po procedúre na otvorenie zúženej alebo upchatej tepny v nohe na obnovenie toku krvi, vám môže váš lekár predpísať dodatočne ku kyseline acetylsalicylovej aj klopidogrel na krátkodobé užívanie.

Xarelto obsahuje liečivo rivaroxabán a patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Pôsobí tým, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xarelto

Neužívajte Xarelto

• ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak silno krvácate,

• ak máte ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr.

  žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí),

• ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín,
• ak máte akútny koronárny syndróm a v minulosti ste mali krvnú zrazeninu v mozgu (mozgová príhoda),
• ak máte ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien a prekonali ste krvácanie do mozgu (cievnu mozgovú príhodu) alebo máte upchaté malé tepny, ktoré zásobujú hlboké mozgové tkanivo krvou (lakunárna cievna mozgová príhoda) alebo ak ste mali krvnú zrazeninu v mozgu (ischemická, nelakunárna cievna mozgová príhoda) v priebehu posledného mesiaca,
• ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie ku zvýšenému riziku krvácania,
• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Xarelto a povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Xarelto, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Xarelto sa nemá používať v kombinácii s určitým inými liekmi, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi, ako sú prasugrel alebo tikagrelol, inými ako kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidín.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xarelta

• ak máte zvýšené riziko krvácania, ako by mohol byť prípad v situáciách, ako sú:

  • závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele,
  • ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín (pozri časť „Iné lieky a Xarelto“),
  • poruchy krvácania,
  • veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov,
  • ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofageálny reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest,
  • problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia),
  • ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti,
  • ak máte viac ako 75 rokov,
  • ak vážite menej ako 60 kg,
  • ak máte ochorenie srdcových tepien so závažnými príznakmi srdcového zlyhávania,
• ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu,
• ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xarelto. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.

Ak musíte podstúpiť operáciu

• je veľmi dôležité, aby ste Xarelto užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár,

• ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti):

  • je veľmi dôležité užiť Xarelto pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
  • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.

Deti a dospievajúci

Xarelto 2,5 mg tablety sa neodporúčajú podávať ľuďom do veku 18 rokov. Udetí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní.

Iné lieky a Xarelto

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Ak užívate

  • niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu,
  • tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu),
  • niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín),
  • niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir),
  • iné lieky na znižovanie krvnej zrážanlivosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“),
  • lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
  • dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu,

  • niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu

    (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Xarelto, pretože sa môže zvýšiť účinok Xarelta. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.

Ak sa lekár domnieva, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov.

• - Ak užívate

  • nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital),
  • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii,
  • rifampicín, antibiotikum.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Xarelto, pretože sa môže znížiť účinok Xarelta. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Xareltom a či máte byť dôkladne sledovaný.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Xarelto. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Xarelta mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Xarelto môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlo, jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.

Xarelto obsahuje laktózu a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Xarelto

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko tabliet užívať

Odporúčaná dávka je jedna 2,5 mg tableta dvakrát denne. Užívajte Xarelto každý deň v približne rovnakom čase (napríklad jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer). Tento liek možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak máte problémy s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Xarelta. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablčnom pyré tesne predtým ako ju užijete. Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu žalúdočnou sondou.

Xarelto vám nebude podávané samostatne.

Lekár vám povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú.

Ak dostanete Xarelto po akútnom koronárnom syndróme, lekár vám môže povedať, aby ste užívali aj klopidogrel alebo tiklopidín.

Ak dostávate Xarelto po procedúre na otvorenie zúženej alebo upchatej tepny v nohe na obnovenie toku krvi, váš lekár vám môže predpísať dodatočne ku kyseline acetylsalicylovej aj klopidogrel na krátkodobé užívanie.

Lekár vás poučí, koľko z týchto liekov budete užívať (zvyčajne medzi 75 mg až 100 mg kyseliny acetylsalicylovej alebo dennú dávku 75 mg až 100 mg kyseliny acetylsalicylovej spolu s dennou dávkou buď 75 mg klopidogrelu alebo štandardnou dennou dávkou tiklopidínu).

Kedy začať užívať Xarelto

Liečba Xareltom po akútnom koronárnom syndróme má začať čo najskôr po stabilizácii akútneho koronárneho syndrómu, najskôr 24 hodín po prijatí do nemocnice a v čase, keď by mala byť obvykle ukončená parenterálna antikoagulačná liečba (injekciami).

Ak vám bolo diagnostikované ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien, lekár vám povie, kedy máte začať liečbu Xareltom.

Váš lekár rozhodne o tom, ako dlho musíte pokračovať v liečbe.

Ak užijete viac Xarelta, ako máte

Ak ste užili príliš veľa tabliet Xarelta, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie príliš veľkého množstva Xarelta zvyšuje riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Xarelto

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli užiť dávku, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Xarelto

Užívajte Xarelto pravidelne a tak dlho, pokiaľ vám tento liek predpisuje váš lekár.

Neprestaňte užívať Xarelto bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak prestanete užívať tento liek, môže sa zvýšiť riziko ďalšieho srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo smrti v dôsledku srdcovocievneho ochorenia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj Xarelto môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• Prejavy krvácania

  • krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, jednostrannú slabosť, vracanie, záchvaty, zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!)
  • dlhodobé alebo nadmerné krvácanie
  • výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angina pectoris, ktoré môžu byť prejavmi krvácania.

Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene liečby.

• Prejavy závažných kožných reakcií

  • šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo lézií slizníc, napr. v ústach alebo v očiach

    (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).

  • reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm).

Frekvencia týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000 ľudí).

• Prejavy závažných alergických reakcií

  • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.

Frekvencie závažných alergických reakcií sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí) a menej časté (angioedém a alergický edém; môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť,
• krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a ťažkého menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien,
• krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok),
• krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny),
• vykašliavanie krvi,
• krvácanie z kože alebo pod kožu,
• krvácanie po operácii,
• vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie),
• opuch končatín,
• bolesť končatín,
• porucha funkcie obličiek (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
• horúčka,
• bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka,
• nízky krvný tlak (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo slabosť pri vstávaní),
• znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat, mdloba,
• vyrážka, svrbivá pokožka,
• krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, prejavy krvácania),
• krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch,
• trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
• alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií,
• porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
• krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek,
• mdloby,
• pocit choroby,
• rýchlejší srdcový pulz,
• sucho v ústach,
• žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• krvácanie do svalov,
• cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových buniek,
• zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
• ohraničený opuch,
• nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom výkone na srdci, pri ktorom sa zavedie katéter na liečbu zúžených koronárnych tepien (pseudoaneuryzma).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• akumulácia eozinofilov, typ bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobujé zápal pľúc

  (eozinofilová pnuemónia).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní,
• krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami),
• zvýšený tlak vo vnútri svalov na nohách alebo rukách po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti, necitlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xarelto

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom blistri alebo fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

Rozdrvené tablety

Rozdrvené tablety sú stabilné vo vode a v jablčnom pyré po dobu až 4 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xarelto obsahuje

• Liečivo je rivaroxabán. Každá tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu.

• Ďalšie zložky sú:

  Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, kroskarmelóza sodná soľ, laktóza monohydrát, hypromelóza (2910), laurylsíran sodný, stearan horečnatý. Pozri časť 2 „Xarelto obsahuje laktózu a sodík“.

  Filmový obal tablety: makrogol (3350), hypromelóza (2910), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Xarelto a obsah balenia

Xarelto 2,5 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety na jednej strane označené krížom BAYER a „2,5“ a trojuholníkom na druhej strane.

Dodávajú sa:

• v blistrových baleniach v škatuľkách s obsahom 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 alebo 196 filmom obalených tabliet alebo
• v blistrových jednotkových baleniach v škatuľkách s obsahom 10x1 alebo 100x1 alebo
• v multibalení s obsahom 10 škatuliek, každá s obsahom 10x1 filmom obalená tableta alebo
• vo fľaštičkách so 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný podľa čísla šarže, ktoré je natlačené na boku škatuľky a na každom blistri a fľaštičke:

Ak sú prvé dve písmená BX, výrobca je:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemecko

Ak sú prvé dve písmená IT, výrobca je:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Taliansko

Ak sú prvé dve písmená BT, výrobca je:

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia

o registrácii:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-2-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Portugal

Bayer Portugal, Lda Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Xarelto a na čo sa používa

Xarelto obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na:

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín.
• liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.

Xarelto patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xarelto

Neužívajte Xarelto

• ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak silno krvácate,

• ak máte ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr.

  žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí),

• ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín,
• ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania,
• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Xarelto a povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Xarelto, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xarelta

• ak máte zvýšené riziko krvácania, ako by mohol byť prípad v situáciách, ako sú:

  • závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele,
  • ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín (pozri časť „Iné lieky a Xarelto”),
  • poruchy krvácania,
  • veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov,
  • ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofageálny reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest,
  • problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia),
  • ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti,
• ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu,

• ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne

  o potrebe zmeniť liečbu,

• ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xarelto. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.

Ak musíte podstúpiť chirurgický výkon

• je veľmi dôležité, aby ste Xarelto užívali pred a po chirurgickom výkone presne v čase, ktorý vám nariadil lekár,

• ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti):

  • je veľmi dôležité užiť Xarelto pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
  • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.

Deti a dospievajúci

Xarelto 10 mg tablety sa neodporúčajú podávať ľuďom do veku 18 rokov. U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní.

Iné lieky a Xarelto

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Ak užívate

  • niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou liekov, ktoré sa používajú iba na kožu,
  • tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu),
  • niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín),
  • niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir),
  • iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonistov vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol),
  • lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
  • dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu,

  • niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu

    (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Xarelto, pretože sa môže zvýšiť účinok Xarelta. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.

Ak si váš lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť preventívnu liečbu vredov.

• Ak užívate

  • nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital),
  • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii,
  • rifampicín, antibiotikum.

Ak sa vás týka niečo z vyššieu vedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Xarelto, pretože sa môže znížiť účinok Xarelta. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Xareltom a či máte byť dôkladne sledovaný.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Xarelto. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Xarelta mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, ako máte byť liečená.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Xarelto môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.

Xarelto obsahuje laktózu a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Xarelto

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko tabliet užívať

• Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu

  Odporúčaná dávka je jedna tableta Xarelta 10 mg jedenkrát denne.

• Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach vašich pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín

  Po najmenej 6 mesiacoch liečby krvných zrazenín je odporúčaná dávka buď jedna 10 mg tableta jedenkrát denne, alebo jedna 20 mg tableta jedenkrát denne. Lekár vám predpísal Xarelto 10 mg jedenkrát denne.

Tabletu prehltnite a zapite ju, najlepšie vodou.

Xarelto možno užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak máte problémy s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Xarelta. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablčnom pyré tesne predtým ako ju užijete. Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu žalúdočnou sondou.

Kedy užívať Xarelto

Tabletu užívajte každý deň, až kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, pomôže vám zapamätať si to. Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte pokračovať v liečbe.

Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu:

Prvú tabletu užite 6-10 hodín po operácii.

Ak ste mali vážnejšiu operáciu bedrového kĺbu, zvyčajne budete tablety užívať 5 týždňov. Ak ste mali vážnejšiu operáciu kolena, zvyčajne budete užívať tablety 2 týždne.

Ak užijete viac Xarelta, ako máte

Ak ste užili príliš veľa tabliet Xarelta, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie príliš veľkého množstva Xarelta zvyšuje riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Xarelto

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju, len čo si spomeniete. Ďalšiu tabletu užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní tablety ako zvyčajne jedenkrát denne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Xarelto

Neprestaňte užívať Xarelto bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Xarelto chráni pred vznikom ťažkého stavu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj Xarelto môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• Prejavy krvácania

  • krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, jednostrannú slabosť, vracanie, záchvaty, zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!)
  • dlhodobé alebo nadmerné krvácanie,
  • výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angina pectoris, ktoré môžu byť prejavmi krvácania.

Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene liečby.

• Prejavy závažných kožných reakcií

  • šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo lézií slizníc, napr. v ústach alebo v očiach

    (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).

  • reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm).

Frekvencia týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000 ľudí).

• Prejavy závažných alergických reakcií

• opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.

  Frekvencie závažných alergických reakcií sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí) a menej časté (angioedém a alergický edém; môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť,
• krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a ťažkého menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien,
• krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielkov),
• krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny),
• vykašliavanie krvi,
• krvácanie z kože alebo pod kožu,
• krvácanie po operácii,
• vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie),
• opuch končatín,
• bolesť končatín,
• porucha funkcie obličiek (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
• horúčka,
• bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka,
• nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo slabosť pri vstávaní),
• znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat, mdloba,
• vyrážka, svrbivá pokožka,
• krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, prejavy krvácania),
• krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch,
• trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
• alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií,
• porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
• krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek,
• mdloby,
• pocit choroby,
• rýchlejší srdcový pulz,
• sucho v ústach,
• žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• krvácanie do svalov,
• cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových buniek,
• zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
• ohraničený opuch,
• nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom výkone na srdci, pri ktorom sa zavedie katéter na liečbu zúžených koronárnych tepien (pseudoaneuryzma).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• akumulácia eozinofilov, typ bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobujé zápal pľúc

  (eozinofilová pnuemónia).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní,
• krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami),
• zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti, poruche citlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xarelto

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom blistri alebo fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Rozdrvené tablety

Rozdrvené tablety sú stabilné vo vode a v jablčnom pyré po dobu až 4 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xarelto obsahuje

• Liečivo je rivaroxabán. Každá tableta obsahuje 10 mg rivaroxabánu.

• Ďalšie zložky sú:

  Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza (2910), nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát. Pozri časť 2 „Xarelto obsahuje laktózu a sodík“.

  Filmový obal tablety: makrogol (3350), hypromelóza (2910), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Xarelto a obsah balenia

Xarelto 10 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, okrúhle, obojstranne vypuklé a na jednej strane sú označené krížom BAYER a na druhej strane „10“ a trojuholníkom.

Dodávajú sa:

• v blistroch v škatuľkách po 5, 10, 14, 28, 30 alebo 98 filmom obalených tabliet alebo
• v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 alebo 100x1 alebo
• v multibaleniach po 10 škatuliek, každá obsahuje 10x1 filmom obalenú tabletu alebo
• vo fľaštičkách so 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný podľa čísla šarže, ktoré je natlačené na boku škatuľky a na každom blistri a fľaštičke:

Ak sú prvé dve písmená BX, výrobca je:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen

Nemecko

Ak sú prvé dve písmená IT, výrobca je: Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Taliansko

Ak sú prvé dve písmená BT, výrobca je: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia

o registrácii:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-2-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Portugal

Bayer Portugal, Lda Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

1. Čo je Xarelto a na čo sa používa

Xarelto obsahuje liečivo rivaroxabán.

Xarelto sa používa u dospelých na:

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení.
• liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.

Xarelto sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na:

• liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými liekmi používanými na liečbu krvných zrazenín trvajúcej minimálne 5 dní.

Xarelto patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xarelto

Neužívajte Xarelto

• ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak silno krvácate,

• ak máte ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr.

  žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí),

• ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín) okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín,
• ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania,
• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Xarelto a povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Xarelto, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xarelta

• ak máte zvýšené riziko krvácania, ako by mohol byť prípad v situáciách. ako sú:

  • závažné ochorenie obličiek u dospelých a stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek u detí a dospievajúcich, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele,
  • ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín (pozri časť „Iné lieky a Xarelto“),
  • poruchy krvácania,
  • veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov,
  • ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofageálny reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest,
  • problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia),
  • ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti,
• ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu,

• ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne

  o potrebe zmeniť liečbu,

• ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xarelto. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.

Ak musíte podstúpiť chirurgický výkon

• je veľmi dôležité, aby ste Xarelto užívali pred a po chirurgickom výkone presne v čase, ktorý vám nariadil lekár,

• ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti):

  • je veľmi dôležité užiť Xarelto pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
  • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.

Deti a dospievajúci

Tablety Xarelto sa neodporúčajú podávať deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg. Nie je dostatok informácií o používaní Xarelta u detí a dospievajúcich v indikáciách pre dospelých.

Iné lieky a Xarelto

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Ak užívate

  • niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu,
  • tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu),
  • niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín),
  • niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir),
  • iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonistov vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol),
  • lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
  • dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu,

  • niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu

    (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Xarelto, pretože sa môže zvýšiť účinok Xarelta. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.

Ak si lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov.

• Ak užívate

  • nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital),
  • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii,
  • rifampicín, antibiotikum.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Xarelto, pretože sa môže znížiť účinok Xarelta. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Xareltom a či máte byť dôkladne sledovaný.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Xarelto. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Xarelta mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Xarelto môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať žiadne nástroje alebo obsluhovať stroje.

Xarelto obsahuje laktózu a sodík

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Xarelto

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Xarelto musíte užívať spolu s jedlom.

Tabletu (tablety) prehltnite a zapite ju, najlepšie vodou.

Ak máte problémy s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Xarelta. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablčnom pyré tesne predtým ako ju užijete. Po užití rozmixovanej tablety je potrebné sa najesť.

Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu žalúdočnou sondou.

Koľko tabliet užívať

• Dospelí

  • Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela.

    Odporúčaná dávka je jedna tableta Xarelta 20 mg jedenkrát denne.

    Ak máte ťažkosti s obličkami, dávku možno znížiť na jednu tabletu Xarelta 15 mg jedenkrát denne.

    Ak potrebujete podstúpiť zákrok kvôli zablokovaným krvným cievam v srdci (nazývaný perkutánna koronárna intervencia - PCI so zavedením stentu), sú nedostatočné dôkazy pre zníženie dávky na jednu tabletu Xarelta 15 mg jedenkrát denne (alebo na jednu tabletu Xarelta 10 mg jedenkrát denne v prípade, že vaše obličky správne nefungujú) pridanú k protidoštičkovému lieku, ako je klopidogrel.

  • Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach vašich pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín.

    Odporúčaná dávka je jedna tableta Xarelta 15 mg dvakrát denne počas prvých 3 týždňov. Na liečbu po 3 týždňoch je odporúčaná dávka jedna tableta Xarelta 20 mg jedenkrát denne. Po najmenej 6 mesiacoch liečby krvných zrazenín môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby buď jednou 10 mg tabletou jedenkrát denne, alebo jednou 20 mg tabletou jedenkrát denne. Ak máte ťažkosti s obličkami a užívate jednu tabletu Xarelta 20 mg jedenkrát denne, váš lekár vám môže po 3 týždňoch liečby dávku znížiť na jednu tabletu Xarelta 15 mg jedenkrát denne, ak je riziko krvácania väčšie ako riziko ďalších krvných zrazenín.

• Deti a dospievajúci

  Dávka Xarelta závisí od telesnej hmotnosti a vypočíta ju lekár.

  • Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou medzi 30 kg a menej ako 50 kg je jedna tableta Xarelta 15 mg jedenkrát denne.
  • Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je jedna tableta Xarelta 20 mg jedenkrát denne.

Užívajte každú dávku Xarelta s nápojom (napr. voda alebo džús) počas jedla. Užívajte tablety každý deň približne v rovnakom čase. Zvážte nastavenie budíka na pripomenutie.

Pre rodičov alebo opatrovateľov: dohliadnite, prosím, a uistite sa, že dieťa užilo celú dávku.

Keďže dávka Xarelta sa zakladá na telesnej hmotnosti, je dôležité dodržiavať naplánované návštevy u lekára, pretože pri zmene telesnej hmotnosti môže byť potrebné upraviť dávku. Nikdy neupravujte dávku Xarelta sami. Lekár upraví dávku, ak to bude potrebné.

Tabletu nerozdeľujte v snahe získať časť dávky z tablety. Ak sa vyžaduje nižšia dávka, použite alternatívnu liekovú formu Xarelta granulát na perorálnu suspenziu.

Pre deti a dospievajúcich, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety použite, prosím, Xarelto granulát na perorálnu suspenziu.

Ak nie je perorálna suspenzia k dispozícii, tabletu Xarelta môžete tesne pred užitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo jablčným pyré. Po užití rozmixovanej tablety je potrebné sa ihneď najesť. Ak je to potrebné, váš lekár môže taktiež podať rozdrvenú tabletu žalúdočnou sondou.

Ak dávku vypľujete alebo ak vraciate

• menej ako 30 minút po užití Xarelta, užite novú dávku.
• viac ako 30 minút po užití Xarelta, neužívajte novú dávku. V tomto prípade užite ďalšiu dávku Xarelta vo zvyčajnom čase.

Ak po užití Xarelta opakovane vypľujete dávku alebo vraciate, obráťte sa na svojho lekára.

Kedy užívať Xarelto

Tabletu (tablety) užívajte každý deň, až kým vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili. Snažte sa užívať tabletu (tablety) každý deň v rovnakom čase, pomôže vám zapamätať si to. Lekár rozhodne, ako dlho musíte v liečbe pokračovať.

Prevencia krvných zrazenin v mozgu (mŕtvica) a v ostatných cievach vášho tela:

Ak je potrebné, aby bola akcia vášho srdca prevedená na normálne hodnoty postupom nazývaným kardioverzia, užívajte Xarelto v časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára.

Ak zabudnete užiť Xarelto

• Dospelí, deti a dospievajúci:

  Ak užívate jednu 20 mg tabletu alebo jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac než jednu tabletu v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu tabletu užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní jednej tablety jedenkrát denne.

• Dospelí:

  Ak užívate jednu 15 mg tabletu dvakrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac než dve 15 mg tablety v jeden deň. Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg tablety naraz, aby ste užili celkovo dve tablety (30 mg) v jeden deň. V nasledujúci deň pokračujte v užívaní jednej 15 mg tablety dvakrát denne.

Ak užijete viac Xarelta, ako máte

Ak ste užili príliš veľa tabliet Xarelta, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie príliš veľkého množstva Xarelta zvyšuje riziko krvácania.

Ak prestanete užívať Xarelto

Neprestaňte užívať Xarelto bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Xarelto lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj Xarelto môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• Prejavy krvácania

  • krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, jednostrannú slabosť, vracanie, záchvaty, zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!)
  • dlhodobé alebo nadmerné krvácanie,
  • výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angína pektoris

Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnom sledovaní alebo o zmene liečby.

• Prejavy závažných kožných reakcií

  • šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo lézií slizníc, napr. v ústach alebo v očiach

    (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).

  • reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm).

Frekvencia týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000 ľudí).

• Prejavy závažných alergických reakcií

  • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.

Frekvencie závažných alergických reakcií sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí) a menej časté (angioedém a alergický edém; môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov zistených u dospelých, detí a dospievajúcich:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť,
• krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a ťažkého menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien,
• krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielkov),
• krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny),
• vykašliavanie krvi,
• krvácanie z kože alebo pod kožu,
• krvácanie po operácii,
• vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie),
• opuch končatín,
• bolesť končatín,
• porucha funkcie obličiek (zreteľná z lekárskych vyšetrení),
• horúčka,
• bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka,
• nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo slabosť pri vstávaní),
• znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat, mdloba,
• vyrážka, svrbivá pokožka,
• krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, prejavy krvácania),
• krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch,
• trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
• alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií,
• porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
• krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek,
• mdloby,
• pocit choroby,
• rýchlejší srdcový pulz,
• sucho v ústach,
• žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• krvácanie do svalov,
• cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových buniek,
• zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
• ohraničený opuch,
• nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom výkone na srdci, pri ktorom sa zavedie katéter na liečbu zúžených koronárnych tepien (pseudoaneuryzma).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• akumulácia eozinofilov, typ bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobujé zápal pľúc

  (eozinofilová pnuemónia).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní,
• krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami),
• zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti, poruche citlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní).

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených Xareltom podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých a boli hlavne mierne alebo stredne závažné.

Vedľajšie účinky, ktoré boli u detí a dospievajúcich pozorované častejšie:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy,
• horúčka,
• krvácanie z nosa,
• vracanie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• rýchlejší srdcový pulz,
• krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu,
• trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
• silné menštruačné krvácanie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie podskupiny žlčového farbiva bilirubínu (priamy bilirubín, žlčové farbivo).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xarelto

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom blistri alebo fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Rozdrvené tablety

Rozdrvené tablety sú stabilné vo vode a v jablčnom pyré po dobu až 4 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xarelto obsahuje

• Liečivo je rivaroxabán. Každá tableta obsahuje 15 mg alebo 20 mg rivaroxabánu.

• Ďalšie zložky sú:

  Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza (2910), nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát. Pozri časť 2 „Xarelto obsahuje laktózu a sodík“.

  Filmový obal tablety: makrogol (3350), hypromelóza (2910), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Xarelto a obsah balenia

Xarelto 15 mg filmom obalené tablety sú červené, okrúhle, obojstranne vypuklé a na jednej strane sú označené krížom BAYER a na druhej strane „15“ a trojuholníkom.

Dodávajú sa:

• v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 42 alebo 98 filmom obalených tabliet alebo
• v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 alebo 100x1 alebo
• v multibaleniach po 10 škatuliek, každá obsahuje 10x1 filmom obalenú tabletu alebo
• vo fľaštičkách po 100 filmom obalených tabliet.

Xarelto 20 mg filmom obalené tablety sú hnedočervené, okrúhle, obojstranne vypuklé a na jednej strane sú označené krížom BAYER a na druhej „20“ a trojuholníkom.

Dodávajú sa:

• v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet alebo
• v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 alebo 100x1 alebo
• v multibaleniach po 10 škatuliek, každá obsahuje 10x1 filmom obalenú tabletu alebo
• vo fľaštičkách po 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný podľa čísla šarže, ktoré je natlačené na boku škatuľky a na každom blistri a fľaštičke:

Ak sú prvé dve písmená BX, výrobca je:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemecko

Ak sú prvé dve písmená IT, výrobca je:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Taliansko

Ak sú prvé dve písmená BT, výrobca je:

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia

o registrácii:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Portugal

Bayer Portugal, Lda Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.

1. Čo je Xarelto a na čo sa používa

Xarelto obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na:

• liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.

Xarelto patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xarelto

Neužívajte Xarelto

• ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak silno krvácate,

• ak máte ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr.

  žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí),

• ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín) okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín,
• ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania,
• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Xarelto a povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Xarelto, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xarelta

• ak máte zvýšené riziko krvácania, ako by mohol byť prípad v situáciách, ako sú:

  • závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele,
  • ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín (pozri časť „Iné lieky a Xarelto“),
  • poruchy krvácania,
  • veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov,
  • ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofageálny reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest,
  • problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia),
  • ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti,
• ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu,

• ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne

  o potrebe zmeniť liečbu,

• ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xarelto. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.

Ak musíte podstúpiť chirurgický výkon

• je veľmi dôležité, aby ste Xarelto užívali pred a po chirurgickom výkone presne v čase, ktorý vám nariadil lekár,

• ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti):

  • je veľmi dôležité užiť Xarelto pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
  • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.

Deti a dospievajúci

Balenie na úvodnú liečbu Xarelto sa neodporúča podávať ľuďom do veku 18 rokov, pretože je špecificky navrhnuté na úvodnú liečbu dospelých pacientov a nie je vhodné na použitie u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Xarelto

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Ak užívate

  • niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu,
  • tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu),
  • niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín),
  • niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir),
  • iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonistov vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol),
  • lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
  • dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu,

  • niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu

    (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Xarelto, pretože sa môže zvýšiť účinok Xarelta. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.

Ak si lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov.

• Ak užívate

  • nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital),
  • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii,
  • rifampicín, antibiotikum.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Xarelto, pretože sa môže znížiť účinok Xarelta. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Xareltom a či máte byť dôkladne sledovaný.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Xarelto. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Xarelta mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Xarelto môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.

Xarelto obsahuje laktózu a sodík

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Xarelto

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Xarelto musíte užívať spolu s jedlom.

Tabletu (tablety) prehltnite a zapite ju, najlepšie vodou.

Ak máte problémy s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Xarelta. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablčnom pyré tesne predtým ako ju užijete. Po užití rozmixovanej tablety je potrebné sa najesť.

Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu žalúdočnou sondou.

Koľko tabliet užívať

Odporúčaná dávka je jedna tableta Xarelta 15 mg dvakrát denne počas prvých 3 týždňov. Na liečbu po 3 týždňoch je odporúčaná dávka jedna tableta Xarelta 20 mg jedenkrát denne.

Toto balenie Xarelta 15 mg a 20 mg na úvodnú liečbu je určené len na prvé 4 týždne liečby. Po ukončení liečby týmto balením budete pokračovať v liečbe Xareltom 20 mg raz denne tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám môže po 3 týždňoch liečby dávku znížiť na jednu tabletu Xarelta 15 mg jedenkrát denne, ak je riziko krvácania väčšie ako riziko ďalších krvných zrazenín.

Kedy užívať Xarelto

Tabletu (tablety) užívajte každý deň, až kým vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili. Snažte sa užívať tabletu (tablety) každý deň v rovnakom čase, pomôže vám zapamätať si to. Lekár rozhodne, ako dlho musíte v liečbe pokračovať.

Ak užijete viac Xarelta, ako máte

Ak ste užili príliš veľa tabliet Xarelta, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie príliš veľkého množstva Xarelta zvyšuje riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Xarelto

• Ak užívate jednu 15 mg tabletu dvakrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac ako dve 15 mg tablety v jeden deň. Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg tablety naraz, aby ste užili celkovo dve tablety (30 mg) v jeden deň. V nasledujúci deň pokračujte v užívaní jednej 15 mg tablety dvakrát denne.
• Ak užívate jednu 20 mg tabletu jedenkrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac než jednu tabletu v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu tabletu užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní jednej tablety jedenkrát denne.

Ak prestanete užívať Xarelto

Neprestaňte užívať Xarelto bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Xarelto lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj Xarelto môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• Prejavy krvácania

  • krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, jednostrannú slabosť, vracanie, záchvaty, zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!)
  • dlhodobé alebo nadmerné krvácanie,
  • výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angína pektoris, ktoré

Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnom sledovaní alebo o zmene liečby.

• Prejavy závažných kožných reakcií

  • šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo lézií slizníc, napr. v ústach alebo v očiach

    (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).

  • reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm).

Frekvencia týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000 osôb).

• Prejavy závažných alergických reakcií

  • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.

Frekvencie závažných alergických reakcií sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) a menej časté (angioedém a alergický edém; môžu postihovať až 1 zo 100 osôb).

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť,
• krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a ťažkého menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien,
• krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielkov),
• krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny),
• vykašliavanie krvi,
• krvácanie z kože alebo pod kožu,
• krvácanie po operácii,
• vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie),
• opuch končatín,
• bolesť končatín,
• porucha funkcie obličiek (zreteľná z lekárskych vyšetrení),
• horúčka,
• bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka,
• nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo slabosť pri vstávaní),
• znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat, mdloba,
• vyrážka, svrbivá pokožka,
• krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, prejavy krvácania),
• krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch,
• trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
• alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií,
• porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
• krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek,
• mdloby,
• pocit choroby,
• rýchlejší srdcový pulz,
• sucho v ústach,
• žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• krvácanie do svalov,
• cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových buniek,
• zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
• ohraničený opuch,
• nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom výkone na srdci, pri ktorom sa zavedie katéter na liečbu zúžených koronárnych tepien (pseudoaneuryzma).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• akumulácia eozinofilov, typ bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobujé zápal pľúc

  (eozinofilová pnuemónia).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní,
• krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami),
• zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti, poruche citlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xarelto

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom rozkladacom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Rozdrvené tablety

Rozdrvené tablety sú stabilné vo vode a v jablčnom pyré po dobu až 4 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xarelto obsahuje

• Liečivo je rivaroxabán. Každá tableta obsahuje 15 mg alebo 20 mg rivaroxabánu.

• Ďalšie zložky sú:

  Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza (2910), nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát. Pozri časť 2 „Xarelto obsahuje laktózu a sodík“.

  Filmový obal tablety: makrogol (3350), hypromelóza (2910), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Xarelto a obsah balenia

Xarelto 15 mg filmom obalené tablety sú červené, okrúhle, obojstranne vypuklé a na jednej strane sú označené krížom BAYER a na druhej strane „15“ a trojuholníkom.

Xarelto 20 mg filmom obalené tablety sú hnedočervené, okrúhle, obojstranne vypuklé a na jednej strane sú označené krížom BAYER a na druhej „20“ a trojuholníkom.

Úvodné balenie na prvé 4 týždne liečby: každé balenie 49 filmom obalených tabliet na prvé 4 týždne liečby obsahuje:

42 filmom obalených tabliet s 15 mg rivaroxabánu a 7 filmom obalených tabliet s 20 mg rivaroxabánu v rozkladacom obale.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný podľa čísla šarže, ktoré je natlačené na boku škatuľky a na každom blistri a fľaštičke:

Ak sú prvé dve písmená BX, výrobca je:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemecko

Ak sú prvé dve písmená IT, výrobca je: Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Taliansko

Ak sú prvé dve písmená BT, výrobca je: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia

o registrácii:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.

1. Čo je Xarelto a na čo sa používa

Xarelto obsahuje liečivo rivaroxabán.

Xarelto patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.

Xarelto sa používa u novorodencov narodených v plánovanom termíne, dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov na:

• liečbu krvných zrazenín a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými liekmi používanými na liečbu krvných zrazenín trvajúcej minimálne 5 dní.

Prečítajte si a postupujte podľa pokynov na použitie dodávaných s týmto liekom, pretože vám ukážu, ako pripraviť a užiť alebo podať perorálnu suspenziu Xarelto.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte Xarelto

Neužívajte ani nepodávajte Xarelto ak vy alebo dieťa

• ste alergický (je alergické) na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• silno krvácate (krváca),

• máte (má) ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania

  (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí),

• užívate (užíva) lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín) okrem

  • počas zmeny liečby na zabránenie vzniku krvných zrazenín alebo
  • keď dostávate (dostáva) heparín žilovým alebo cievnym katétrom, aby sa udržalo otvorené.
• máte (má) ochorenie pečene spojené so zvýšeným rizikom krvácania,
• ste tehotná (je tehotné) alebo dojčíte (dojčí).

Ak sa vás alebo dieťa týka niečo z uvedeného, neužívajte ani nepodávajte Xarelto a povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Xarelto, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak.

• ak máte vy alebo má dieťa zvýšené riziko krvácania. To by mohol byť prípad v situáciách ako sú:

  • stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí v tele,
  • ak užívate alebo dieťa užíva iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín), ak sú absolútne nevyhnutné (pozri časť „Neužívajte ani nepodávajte Xarelto“),
  • poruchy krvácania,
  • veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov,
  • ochorenie žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka z dôvodu ochorenia, pri ktorom sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest,
  • problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia),
  • ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti,
• máte vy alebo dieťa náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu,
• máte vy alebo dieťa ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín),
• váš krvný tlak alebo krvný tlak dieťaťa nie je stabilný
• sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z pľúc.

Ak sa vás alebo dieťa týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať alebo podávať Xarelto. Lekár rozhodne, či sa máte vy alebo dieťa liečiť týmto liekom a máte byť dôkladne sledovaný, prípadne dieťa má byť dôkladne sledované.

Nepodávajte Xarelto deťom do 6 mesiacov, ktoré

• sa narodili pred 37. týždňom tehotenstva alebo
• majú telesnú hmotnosť menej ako 2,6 kg alebo
• boli dojčené alebo kŕmené dojčenskou výživou menej ako 10 dní.

V týchto prípadoch nie je možné spoľahlivo stanoviť dávkovanie Xarelta a liek sa u týchto detí neskúmal.

Ak musíte vy alebo musí dieťa podstúpiť chirurgický výkon

• Je veľmi dôležité, aby ste Xarelto užívali alebo podávali pred a po chirurgickom výkone presne v čase, ktorý vám nariadil lekár.

• Ak bude súčasťou operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti):

  • je veľmi dôležité užiť alebo podať Xarelto pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
  • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte alebo dieťa zistí zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo, máte alebo dieťa má problémy s črevami alebo močovým mechúrom. V tomto prípade je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.

Deti a dospievajúci

Xarelto perorálna suspenzia sa má používať u pacientov do 18 rokov na liečbu krvných zrazenín alebo na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvných cievach v pľúcach. Nie je dostatok informácií o jeho používaní u detí a dospievajúcich v iných indikáciách.

Iné lieky a Xarelto

Ak užívate alebo dieťa užíva, alebo ste v poslednom čase užívali alebo dieťa užívalo, resp. budete užívať alebo dieťa bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Ak užívate alebo dieťa užíva:

  • niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu,
  • tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu),
  • niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín),
  • niektoré lieky proti HIV/AIDS (napr. ritonavir),
  • iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonistov vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol),
  • lieky na zmiernenie zápalu a bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
  • dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu,

  • niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)

    alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).

Ak sa vás alebo dieťaťa týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať alebo podávať Xarelto, pretože sa môže zvýšiť účinok Xarelta. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť alebo sa dieťa má liečiť týmto liekom a máte byť dôkladne sledovaný, prípadne dieťa má byť dôkladne sledované.

Ak si lekár myslí, že máte vy alebo má dieťa zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže byť potrebná liečba na prevenciu vzniku vredov.

• Ak užívate alebo dieťa užíva:

  • nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital),
  • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii,
  • rifampicín, antibiotikum.

Ak sa vás alebo dieťa týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať alebo podávať Xarelto, pretože sa môže znížiť účinok Xarelta. Lekár rozhodne, či sa máte vy alebo dieťa liečiť Xareltom a máte byť dôkladne sledovaný prípadne dieťa má byť dôkladne sledované.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste vy alebo ak je dospievajúca tehotná alebo dojčíte (dojčí), neužívajte ani nepodávajte

  Xarelto.

• Ak existuje možnosť, že by ste vy alebo dospievajúca mohli otehotnieť, má sa počas užívania

  Xarelta používať spoľahlivá antikoncepcia.

• Ak otehotniete alebo dospievajúca otehotnie počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý potom rozhodne o tom, ako má liečba pokračovať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Xarelto môže spôsobiť závrat alebo mdloby. Ak máte vy alebo má dieťa tieto príznaky, nesmiete (nesmie) viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať žiadne nástroje alebo obsluhovať stroje.

Xarelto obsahuje benzoát sodný a sodík

Tento liek obsahuje 1,8 mg benzoátu sodného (E 211) v jednom ml perorálnej suspenzie. Benzoát sodný (E 211) môže zosilňovať žltačku (zožltnutie pokožky a očí) u novorodencov (do veku 4 týždňov). Tento liek obsahuje 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom mililitri, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať alebo podávať Xarelto

Vždy užívajte tento liek alebo podávajte tento liek dieťaťu presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Uistite sa, či je správna informácia o tom, koľko Xarelta a ako často máte užívať alebo podávať zapísaná na určenom mieste na škatuľke. Ak nie, opýtajte sa svojho lekárnika alebo lekára, aby vám poskytol príslušné informácie.

Návod na použitie

Ako pripraviť a užiť alebo podať perorálnu suspenziu Xarelta:

• prečítajte si brožúru s návodom na použitie, ktorá je vložená v škatuľke a
• pozrite si vzdelávacie video, ku ktorému máte prístup prostredníctvom QR kódu, ktorý je zobrazený na Pohotovostnej kartičke pacienta, ktorá je súčasťou balenia.

Ako liek užívať alebo podávať

Užívajte alebo podávajte Xarelto perorálnu suspenziu pri kŕmení (materské mlieko alebo umelá výživa) alebo s jedlom. Každá dávka Xarelta sa musí prehltnúť spolu so zvyčajnou dávkou tekutiny (napríklad 20 ml u detí vo veku 6 mesiacov až 240 ml u dospievajúcich). Táto zvyčajná dávka môže zahŕňať obvyklú dávku tekutiny používanej na kŕmenie (napr. materské mlieko, dojčenská výživa, výživový nápoj).

Váš lekár môže podať perorálnu suspenziu aj žalúdkovou sondou.

Koľko lieku užívať alebo podávať

Dávka Xarelta závisí od telesnej hmotnosti pacienta. Vypočíta ju lekár ako množstvo (objem) v mililitroch (ml) perorálnej suspenzie. Dávka sa meria použitím modrej striekačky (buď 1 ml alebo 5 ml alebo 10 ml striekačka, pozri Tabuľku 1) dodávanej s týmto liekom. Váš lekár predpíše požadovaný objem vrátane striekačky, ktorú máte použiť.

Váš lekár vám povie, aké množstvo perorálnej suspenzie máte vy alebo dieťa užívať. Nižšie je uvedená tabuľka, ktorú použije váš lekár. Dávku neupravujte sami.

Všetky materiály na prípravu a podanie perorálnej suspenzie sú dodávané s týmto liekom (okrem pitnej vody). Používajte iba nesýtenú vodu, aby ste zabránili tvorbe bublín. Na podávanie Xarelta používajte výhradne dodávanú striekačku, aby ste zaistili presné dávkovanie. Nepoužívajte žiadnu inú metódu na podávanie roztoku, napr. inú striekačku, lyžičku atď.

Keďže dávka Xarelta sa zakladá na telesnej hmotnosti, je dôležité, aby ste dodržiavali naplánované návštevy lekára, pretože môže byť potrebná úprava dávky, keďže telesná hmotnosť sa mení, a to hlavne u detí do 12 rokov. Tým sa zaistí, že dieťa dostane správnu dávku Xarelta.

Tabuľka 1: Odporúčaná dávka Xarelta u detí

Ak ste schopný alebo je dieťa schopné prehltnúť tabletu a váži najmenej 30 kg, váš lekár tiež môže predpísať tablety.

Kedy Xarelto užívať alebo podávať

Užívajte alebo podávajte perorálnu suspenziu podľa pokynov každý deň, až kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Užívajte alebo podávajte perorálnu suspenziu každý deň v rovnaký čas, čo vám pomôže si to zapamätať. Zvážte nastavenie budíka na pripomenutie.

Dohliadnite, prosím, a uistite sa, že dieťa užilo celú dávku.

Ak vám lekár povedal, že máte užívať alebo podávať Xarelto:

• jedenkrát denne, robte to približne s odstupom 24 hodín,
• dvakrát denne, robte to približne s odstupom 12 hodín,
• trikrát denne, robte to približne s odstupom 8 hodín.

Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte vy alebo dieťa pokračovať v liečbe.

Ak vypľujete dávku alebo vraciate alebo ak dieťa vypľuje dávku alebo vracia

• menej ako 30 minút po užití Xarelta, užite alebo podajte novú dávku.
• viac ako 30 minút po užití Xarelta, neužívajte ani nepodávajte novú dávku. Pokračujte v užívaní alebo podávaní ďalšej dávky Xarelta v ďalší naplánovaný čas.

Ak po užití Xarelta opakovane vypľujete dávku alebo vraciate alebo ak dieťa opakovane vypľuje dávku alebo vracia, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť alebo podať Xarelto

• Ak užívate alebo podávate Xarelto jedenkrát denne, užite alebo podajte vynechanú dávku Xarelta čo najskôr ako si na to spomeniete v rovnaký deň. Ak to nie je možné, preskočte túto dávku. Potom užite alebo podajte ďalšiu dávku Xarelta nasledujúci deň. Neužívajte ani nepodávajte viac ako jednu dávku denne.

• Ak užívate alebo podávate Xarelto dvakrát denne:

  • Vynechaná ranná dávka: Užite alebo podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako si na to spomeniete. Môžete ju užiť alebo podať spolu s večernou dávkou.

  • Vynechaná večerná dávka: Vynechanú dávku môžete užiť alebo podať len v ten istý večer.

    Neužívajte ani nepodávajte dve dávky na ďalšie ráno.

• Ak užívate alebo podávate Xarelto trikrát denne, nenahradzujte vynechanú dávku. Pokračujte s ďalšou naplánovanou dávkou (podávanou každých 8 hodín).

Nasledujúci deň po vynechanej dávke pokračujte tak, ako vám predpísal lekár, jedenkrát, dvakrát alebo trikrát denne.

Ak užijete alebo podáte viac Xarelta, ako máte

Ak ste užili alebo podali príliš veľký objem perorálnej suspenzie Xarelta, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie alebo podanie príliš veľkého objemu Xarelta zvyšuje riziko krvácania.

Ak prestanete užívať alebo podávať Xarelto

Neprestaňte užívať ani podávať Xarelto bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Xarelto lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako všetky podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj Xarelto môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás alebo u dieťaťa vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• Prejavy krvácania

  • krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, slabosť na jednej strane tela, vracanie, záchvaty, zníženú hladinu vedomia a stuhnutý krk. Závažný stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!)
  • dlhodobé alebo nadmerné krvácanie,
  • výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angína pektoris.

Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnom sledovaní alebo dôkladnom sledovaní dieťaťa alebo zmeniť liečbu.

• Prejavy závažných kožných reakcií

  • šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo lézií slizníc, napr. v ústach alebo v očiach

    (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).

  • reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm).

Frekvencia týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000 osôb).

• Prejavy závažných alergických reakcií

  • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.

Frekvencie závažných alergických reakcií sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) a menej časté (angioedém a alergický edém, môžu postihovať až 1 zo 100 osôb).

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov zistených u dospelých a detí a dospievajúcich:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť,
• krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a ťažkého menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien,
• krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielkov),
• krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny),
• vykašliavanie krvi,
• krvácanie z kože alebo pod kožu,
• krvácanie po operácii,
• vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie),
• opuch končatín,
• bolesť končatín,
• porucha funkcie obličiek (zreteľná z lekárskych vyšetrení),
• horúčka,
• bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka,
• nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo slabosť pri vstávaní),
• znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat, mdloba,
• vyrážka, svrbivá pokožka,
• krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavmi krvácania),
• krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch,
• trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
• alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií,
• porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
• krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek,
• mdloby,
• pocit choroby,
• rýchlejší srdcový pulz,
• sucho v ústach,
• žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• krvácanie do svalov,
• cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových buniek,
• zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
• ohraničený opuch,
• nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom výkone na srdci, pri ktorom sa zavedie katéter na liečbu zúžených koronárnych tepien (pseudoaneuryzma).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• akumulácia eozinofilov, typ bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobujé zápal pľúc

  (eozinofilová pnuemónia).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní,
• krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami),
• zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti, poruche citlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní).

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených Xareltom podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých a boli hlavne mierne alebo stredne závažné.

Vedľajšie účinky, ktoré boli u detí a dospievajúcich pozorované častejšie:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy,
• horúčka,
• krvácanie z nosa,
• vracanie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• rýchlejší srdcový pulz,
• krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie bilirubínu (žlčového farbiva),
• trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
• silné menštruačné krvácanie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie podskupiny žlčového farbiva bilirubínu (priamy bilirubín, žlčové farbivo).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xarelto

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po príprave je čas použiteľnosti suspenzie 14 dní pri izbovej teplote.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Nezmrazujte. Pripravenú suspenziu uchovávajte vo vzpriamenej polohe.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xarelto obsahuje

• Liečivo je rivaroxabán. Jedná sklenená fľaštička obsahuje

  • 51,7 mg rivaroxabánu na 50 ml vody, ktorá sa má pridať,
  • alebo 103,4 mg rivaroxabánu na 100 ml vody, ktorá sa má pridať.

Po príprave obsahuje jeden ml suspenzie 1 mg rivaroxabánu.

• Ďalšie zložky sú:

  Kyselina citrónová (bezvodná) (E 330), hypromelóza (2910), manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylcelulózy, benzoát sodný (E 211) (pozri časť 2 „Xarelto obsahuje bezoát sodný a sodík“), sukralóza (E 955), xantanová guma (E 415), sladká a krémová príchuť (pozostáva z ochucovacích látok, maltodextrínu (kukuričný), propylénglykolu (E 1520) a arabskej gumy (E 414)).

Ako vyzerá Xarelto a obsah balenia

Xarelto granulát na perorálnu suspenziu je biely granulát v sklenenej fľaštičke s detským bezpečnostným uzáverom so závitom.

Veľkosti balenia

• Pre deti s telesnou hmotnosťou menej ako 4 kg:

  Skladacia škatuľa s jednou hnedou sklenenou fľaštičkou obsahujúcou 2,625 g granulátu (čo zodpovedá 51,7 mg rivaroxabánu), dve 1 ml modré striekačky, jedna 60 ml striekačka na vodu na pridanie 50 ml vody a jeden adaptér.

• Pre deti s telesnou hmotnosťou 4 kg alebo viac:

  Skladacia škatuľa s jednou hnedou sklenenou fľaštičkou obsahujúcou 5,25 g granulátu (čo zodpovedá 103,4 mg rivaroxabánu), dve 5 ml a dve 10 ml modré striekačky , jedna 100 ml striekačka na vodu na pridanie 100 ml vody a jeden adaptér.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Individuálny objem dávky upravený podľa telesnej hmotnosti a frekvenciu dávky má určiť predpisujúci lekár. Má sa zapísať na vonkajšiu škatuľu pri poskytovaní lieku rodičom, opatrovateľom alebo pacientom. Postupujte dôsledne podľa brožúry Návod na použitie, ktorá je súčasťou každého balenia. Pozrite si vzdelávacie video, ku ktorému máte prístup prostredníctvom QR kódu, ktorý je zobrazený na Pohotovostnej kartičke pacienta, ktorá je súčasťou balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia

o registrácii:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Portugal

Bayer Portugal, Lda Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.

Návod na použitie

Návod na použitie

Xarelto 1 mg/ml

Fľaštička obsahujúca 2,625 g granulátu na prípravu perorálnej suspenzie Liečivo: rivaroxabán

Príprava a podávanie perorálnej suspenzie (zmes granulátu a vody)

Slovník a symboly

• Granulát: prášok (vo fľaštiče) obsahujúci liečivo.
• Striekačka na vodu: 60 ml striekačka používaná na natiahnutie a pridávanie 50 ml vody do fľaštičky obsahujúcej granulát Xarelto.
• Suspenzia: zmes granulátu a vody (na perorálne podanie),

• Modrá striekačka: striekačka s modrým piestom na natiahnutie z fľaštičky a perorálne podanie

  Xarelta.

  Upozornenie: Ohľadne upozornení a opatrení si prečítajte príslušné pokyny na použitie.

  Prečítajte si Návod na použitie.

  Chráňte pred slnečným žiarením

  Chráňte pred vlhkom

  Výrobca

  Dátum výroby

  Dátum exspirácie

Referenčné číslo

Číslo šarže

Len na perorálne použitie

Modrá striekačka – jeden pacient, viacnásobné použitie

Striekačka na vodu – len na jednorazové použitie, nepoužívajte opakovane

Nepoužívajte, ak je obal poškodený

Zdravotnícka pomôcka (Medical Device)

Označenie zhody CE

Predtým, ako začnete

• Pred prvým použitím Xarelta a pred podaním každej dávky si dôkladne prečítajte všetky časti

  Návodu na použitie.

• Pozrite si vzdelávacie video, ku ktorému máte prístup prostredníctvom QR kódu, ktorý je zobrazený na pohotovostnej kartičke pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
• Pred začatím sa uistite, že ste pokynom porozumeli. Ak nie, zavolajte svojmu lekárovi.
• Ďalšie informácie o Xarelte nájdete v Písomnej informácii pre používateľa.

Obsah balenia

Každá škatuľa Xarelta obsahuje nasledujúce súčasti:

1 fľaštička s detským bezpečnostným uzáverom so závitom obsahujúca granulát Xarelto.

1 zabalená striekačka na vodu (len na jednorazové použitie).

1 zabalený adaptér na fľaštičku

2 zabalené 1 ml modré striekačky

1 Návod na použitie (tento dokument)

1 Písomná informácia pre používateľa

Poskytuje dôležité informácie o Xarelte.

1 Karta pre pacienta

Dôležité informácie pre naliehavé prípady.

Pacient ju má nosiť vždy so sebou a pred ošetrením ukázať každému lekárovi alebo zubárovi.

Upozornenia a opatrenia

• Na prípravu suspenzie používajte výhradne pitnú vodu bez bubliniek. To znamená, že môžete použiť buď

  • čerstvú vodu z kohútika alebo
  • minerálnu vodu bez bubliniek.

• Na zaistenie presnej koncentrácie Xarelta je veľmi dôležité, aby sa ku granulátu vo fľaštičke pridal presný objem vody.

  • Na odmeranie 50 ml vody použitie striekačku na vodu, pre viac informácií pozri nižšie .
  • Dôkladne odmerajte objem vody, ktorý sa má pridať do fľaštičky.

• Po príprave sa suspenzia môže používať po dobu 14 dní, ak je uchovávaná pri izbovej teplote..

  Uistite sa, že ste na určené políčko na štítku fľaštičky zapísali dátum exspirácie suspenzie (dátum prípravy plus 14 dní).

• Neuchovávajte pri teplote prevyšujúcej 30°C. Nezmrazujte.

  Ak sa suspenzia uchovávala v chladničke, nechajte ju pred natiahnutím príslušnej dávky zohriať na izbovú teplotu.

• Pred každým použitím pretrepte suspenziu vo fľaštičke:

  Suspenziu pretrepávajte po dobu aspoň 60 sekúnd pri príprave a aspoň 10 sekúnd pred každým podaním.

• Je veľmi dôležité, aby sa podal predpísaný objem dávky Xarelta.

  • Uistite sa, že poznáte predpísanú dávku a frekvenciu podávania. Spýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika, ak nepoznáte predpísanú dávku a frekvenciu podávania.
  • Dôkladne nastavte modrú striekačku podľa predpísaného objemu.
  • Podajte predpísanú dávku pomocou modrej striekačky. Riaďte sa pokynmi lekára, ako často denne máte podávať predpísanú dávku.
  • Pred podaním perorálnej suspenzie skontrolujte, či nie sú v modrej striekačke bublinky.
• Ak vaše dieťa opakovane neužije celú požadovanú dávku alebo z nej nejakú časť vypľuje, zavolajte lekárovi dieťaťa, aby ste sa s ním poradili, čo spraviť.
• Medzi podávaním dávok uchovávajte perorálnu suspenziu mimo dohľadu a dosahu detí.
• Návod na použitie si uschovajte, aby ste si ich mohli prečítať neskôr pri používaní Xarelta.

Používanie Xarelta

• Suspenzia Xarelta je len na perorálne použitie.

• Objem a frekvencia podávania Xarelta závisia od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa, takže sa bude časom meniť, ak bude vaše dieťa dostávať Xarelto dlhšiu dobu.

  • Lekár vášho dieťaťa vám povie správny objem dávky.
  • Dávku sami nemeňte.
  • Vždy používajte objem predpísaný lekárom vášho dieťaťa a majte správnu dávku napísanú na

určenom políčku na vonkajšej strane škatuľky.

Ak to nie je zapísané na políčku, požiadajte lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika, aby vám poskytli príslušné informácie.

• Postupujte podľa podrobných Pokynov na použitie uvedených v častiach nižšie.

  Dôkladne dodržiavajte pokyny týkajúce sa podávania (pozri písomnú informáciu pre používateľa).

• Príprava perorálnej suspenzie

Krok 1.1: Príprava – pripravte sa

Suspenzia sa pripravuje len raz s každým novým balením.

Pred prípravou suspenzie:

a. Dôkladne si umyte ruky s mydlom a potom si ich vysušte.

b. Skontrolujte dátum exspirácie na štítku, ktorý sa nachádza na škatuľke. Nepoužívajte liek, po uplynutí dátumu exspirácie.

c. Pripravte si nasledujúce dodatočné pomôcky:

• Nádobku s aspoň 150 ml vody:

  • Buď čerstvú vodu z kohútika alebo nesýtenú minerálnu vodu
  • Voda má mať izbovú teplotu
• Obrúsok na utretie nadbytočnej vody

Krok 1.2: Naplnenie potrebného množstva vody

Vždy, keď načnete nové balenie, použite len nové materiály, ktoré nové balenie obsahuje.

a. Vybaľte striekačku na vodu.

b. Ponorte špičku striekačky na vodu do nádoby s vodou. c. Naberte objem viac ako 50 ml.

Urobíte to tak, že potiahnete piest smerom k sebe, zatiaľ čo špička striekačky na vodu zostane celý čas pod vodnou hladinou. Vyhnete sa tak vzduchovým bublinám v striekačke.

d. Vyberte striekačku z vody.

e. Otočte striekačku na vodu tak, aby špička smerovala nahor.

→ Ak držíte striekačku smerom nahor, všetky vzduchové bublinky sa posunú nahor.

Poklepte ju prstami, aby sa aj zvyšné bublinky posunuli nahor.

f. Stlačte piest, až kým horný okraj piestu nedosiahne 50 ml značku.

→ Pri stláčaní piestu môže zo špičky striekačky na vodu vytekať voda. Nadbytočnú vodu môžete nechať nasať do obrúska.

Upozornenie:

Horný okraj čierneho piestu musí byť presne zarovno s 50 ml značkou, aby sa dosiahla správna koncentrácia suspenzie.

g. Stále držte striekačku na vodu špičkou nahor a dôkladne skontrolujte vodu v striekačke:

• či má správny objem,
• či v nej nie sú bublinky.

Malé vzduchové bubliny nie sú kritické, ale veľké vzduchové bubliny kritické sú. Nižšie nájdete ďalšie vysvetlenie, čo máte robiť.

h. Ak striekačka nie je správne naplnená alebo je v nej príliš veľa vzduchu:

• vyprázdnite striekačku,
• zopakujte kroky b. až h.

Krok 1.3: Pridanie vody ku granulátu

a. Ak granulát vo fľaštičke vyzerá byť zlepený v hrudkách:

• jemne poklepte fľaštičku o vašu ruku,
• buďte opatrní, pretože fľaštička je vyrobená zo skla.

b. Odskrutkujte detský bezpečnostný uzáver fľaštičky („stlačte ho nadol a otočte proti smeru hodinových ručičiek“).

c. Umiestnite naplnenú striekačku na vodu na horný okraj otvoru fľaštičky.

d. Držte fľaštičku pevne.

e. Pomaly stláčajte piest nadol.

Do fľaštičky sa musí dostať celý objem vody.

f. Striekačku na vodu zlikvidujte domovým odpadom.

Krok 1.4: Nasadenie adaptéra a zmiešanie perorálnej suspenzie

Adaptér sa používa na naplnenie modrej striekačky suspenziou.

a. Vybaľte adaptér na fľaštičku.

b. Zatlačte adaptér úplne do hrdla fľaštičky.

c. Fľaštičku tesne uzavrite uzáverom so závitom.

d. Fľaštičku jemne pretrepávajte po dobu aspoň 60 sekúnd. → Je to na dosiahnutie dobre premiešanej suspenzie.

e. Skontrolujte, či je suspenzia dobre premiešaná:

• bez hrudiek,

• bez usadenín.

  Upozornenie:

Na zaistenie správnej dávky nesmie suspenzia obsahovať žiadne hrudky ani usadeniny.

f. Ak sú vo fľaštičke hrudky alebo usadenina, zopakujte kroky d. až f.

→ Ak nie sú prítomné žiadne hrudky alebo usadeniny, suspenzia je pripravená na použitie.

Do fľaštičky nepridávajte viac vody.

Čas použiteľnosti suspenzie je 14 dní pri izbovej teplote.

g. Zapíšte dátum exspirácie práve pripravenej suspenzie na štítok fľaštičky.

Dátum prípravy + 14 dní

Na obrázku je zobrazený len príklad.

1. 2. Nastavenie predpísanej dávky na každej novej modrej striekačke

Aby sa zabránilo predávkovaniu alebo podaniu nedostatočnej dávky, vyžaduje sa presná dávka suspenzie.

Predtým, ako natiahnete prvú dávku z fľaštičky, musí byť pribalená modrá striekačka nastavená na dávku, ktorú predpísal lekár vášho dieťaťa. Túto informáciu nájdete na určenom mieste na škatuľke. Ak tu nebola táto informácia zapísaná, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo na lekárnika. Po nastavení dávky sa môže táto modrá striekačka použiť na všetky podania suspenzie z fľaštičky pripravenej v kroku 1.

Po nastavení dávky na modrej striekačke ju už nie je možné zmeniť.

Na modrej striekačke je zobrazená stupnica (ml).

Stupnica 1 ml modrej striekačky začína na 0,2 ml. Značky sú odstupňované po 0,1 ml.

Poznámka:

Odlupovací štítok neodstraňujte, až kým na to nebudete vyzvaný v pokynoch na použitie.

Na modrej striekačke sa nachádza červené tlačidlo na nastavenie objemu. Toto tlačidlo je na začiatku zakryté odlupovacím štítkom. Stlačením červeného tlačidla sa nastaví objem striekačky, čo sa dá urobiť iba raz.

Nestláčajte červené tlačidlo, až kým to nebude povedané v Návode na použitie.

Po stlačení červeného tlačidla sa už objem nebude dať upraviť.

a. Skontrolujte dávku zapísanú v tom určenom políčku na vonkajšej strane škatuľky.

b. Ak informácie nie sú k dispozícii:

Obráťte sa na svojho lekárnika alebo lekára, aby vám ich poskytol.

c. Držte modrú striekačku s otvorom smerom nahor.

d. Pomaly ťahajte za piest, až kým jeho horný okraj nedosiahne značku objemu, ktorý sa má podávať.

→ Pri ťahaní piestu budete počuť „kliknutie“ pri každom nastaviteľnom objeme.

Upozornenie:

Horný okraj piestu musí byť presne zarovnaný so správnou značkou objemu, ktorý sa má podávať.

Na obrázku je zobrazený len príklad. Váš objem môže byť iný. Buďte opatrní, neťahajte piest ďalej, ako po objem, ktorý sa má podávať.

Buďte opatrní, nestláčajte štítok pri ťahaní za piest.

e. Odstráňte celý štítok z modrej striekačky.

→ Teraz uvidíte červené tlačidlo na nastavenie objemu. f. Ešte raz skontrolujte nastavenie piestu. Uistite sa, či je horný okraj piestu presne zarovno so správnou značkou objemu, ktorý sa má podávať.

g. Ak pozícia modrého piestu nesúhlasí s požadovaným objemom:

Primerane ju upravte.

h. Ak pozícia modrého piestu zodpovedá požadovanému objemu, stlačte červené tlačidlo, aby sa zafixovalo nastavenie. → Teraz je nastavená požadovaná dávka.

→ Po stlačení červeného tlačidla zaznie ďalšie kliknutie. Potom uz kliknutie nebude počuť.

Upozornenie:

Ak zistíte, že ste nastavili nesprávnu dávku (stlačili ste červené tlačidlo, keď bol piest v nesprávnej polohe), použite príslušnú náhradnú modrú striekačku.

Zopakujte kroky a. až h. s novou modrou striekačkou.

i. Zatlačte piest modrej striekačky smerom nahor na doraz. Teraz možno modrú striekačku použiť.

1. 3. Podanie perorálnej suspenzie

Postupujte podľa krokov opísaných nižšie pri každom požadovanom podaní.

Krok 3.1: Zmiešanie perorálnej suspenzie

Upozornenie:

Ak bola suspenzia uchovávaná v chladničke, nechajte ju zohriať na izbovú teplotu.

a. Pred každou dávkou jemne pretrepávajte fľaštičku po dobu aspoň

10 sekúnd.

→ Je to na dosiahnutie dobre premiešanej suspenzie.

b. Skontrolujte, či je suspenzia dobre zmiešaná, t.j.:

• bez hrudiek,
• bez usadenín.

c. Ak sú vo fľaške hrudky alebo usadenina: Zopakujte kroky a. a b.

d. Pretrepanie môže viesť k tvorbe peny.

Nechajte fľaštičku postáť pokiaľ sa pena stratí.

e. Odskrutkujte uzáver fľaštičky, adaptér však nechajte na jej vrchu.

Poznámka:

Väčší otvor viditeľný na adaptéri sa používa na pripojenie modrej striekačky.

Povrch adaptéra na fľaštičku má byť bez tekutiny. f. Ak je na adaptéri tekutina:

Odstráňte tekutinu čistým obrúskom.

Krok 3.2: Natiahnutie požadovanej dávky

a. Fľaštičku udržiavajte v zvislej polohe. Hrot modrej striekačky zasuňte úplne do väčšieho otvoru v adaptéri.

b. Prevráťte fľaštičku hore dnom.

c. Pomaly ťahajte za modrý piest, až kým sa nezastaví (t.j. až kým sa nedosiahne nastavená dávka).

d. Dôkladne skontrolujte, či nie je v modrej striekačke vzduch. Malé vzduchové bublinky nie sú problém.

e. Ak sú prítomné väčšie vzduchové bublinky:

• Vráťte suspenziu do fľaštičky úplným zatlačením piestu modrej striekačky.
• Zopakujte kroky b. až e.

f. Vráťte fľaštičku do vzpriamenej polohy.

g. Opatrne vyberte modrú striekačku z adaptéra.

h. Držte modrú striekačku v zvislej polohe a skontrolujte:

• či je hrot modrej striekačky naplnený,
• či sa do modrej striekačky natiahla správna dávka,
• či nie sú prítomné väčšie vzduchové bublinky.

i. Ak sú v hrote väčšie vzduchové bublinky alebo vzduch:

• znovu zasuňte hrot modrej striekačky úplne do väčšieho otvoru adaptéra,
• vráťte suspenziu do fľaštičky úplným zatlačením piestu modrej striekačky,
• opakujte kroky b. až h., až dovtedy, kým suspenzia bude bez väčších bubliniek.

j. Zatvorte fľaštičku uzáverom so závitom.

Hneď po naplnení modrej striekačky podajte suspenziu (krok 3.3)

Krok 3.3: Podanie predpísanej dávky

a. Vložte modrú striekačku do úst pacienta.

b. Nasmerujte špičku smerom do líca, aby sa umožnilo prirodzené prehĺtanie.

c. Stláčajte piest pomaly nadol, až kým sa nezastaví (modrá striekačka je úplne prázdna).

d. Zaistite, aby pacient prehltol celú dávku.

Upozornenie:

Pacient musí prehltnúť celú dávku lieku.

Ak pacient opakovane dávku neprehltne celú alebo ak vracia, obráťte sa na svojho lekára ohľadne ďalších pokynov.

e. Povzbuďte pacienta, aby vypil jednu typickú dávku tekutiny.

• Napríklad pre dojča vo veku 6 mesiacov to môže byť 20 ml.
• Môže to byť aj dojčenie.
• Čistenie a uchovávanie

Modrá striekačka sa musí po každom podaní vyčistiť.

Pri čistení pomôcky postupujte podľa krokov uvedených nižšie. Na zaistenie správneho čistenia sú spolu potrebné tri cykly čistenia.

Predtým, ako začnete, budete pre krok 4.1 potrebovať nasledovné pomôcky:

• Pripravte si dve nádoby (ako je napríklad hrnček alebo miska)

  • jednu nádobu naplnenú pitnou vodou,
  • druhú nádobu prázdnu.

Krok 4.1: Čistenie

a. Ponorte hrot modrej striekačky do nádoby s vodou. b. Naťahujte pitnú vodu, až kým sa piest nezastaví.

c. Vyprázdnite modrú striekačku do pripravenej prázdnej nádoby.

d. Zopakujte kroky a. až c. ešte dvakrát.

e. Po čistení zatlačte piest úplne späť.

f. Osušte vonkajší povrch striekačky čistým obrúskom.

Krok 4.2: Uchovávanie

Modrú striekačku uchovávajte na čistom a suchom mieste až do ďalšieho použitia, napr. ju uchovávajte v škatuľke od Xarelta, ktorú ste dostali.

Chráňte pred slnečným žiarením.

Upozornenie:

Modrú striekačku možno používať až po dobu 14 dní.

Suspenziu uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Upozornenie:

Suspenziu nezmrazujte.

Pripravená suspenzia je pri izbovej teplote stabilná po dobu 14 dní (dátum prípravy plus 14 dní). Uchovávajte Xarelto mimo dohľadu a dosahu detí.

Pripravenú suspenziu uchovávajte v zvislej polohe.

1. 5. Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku, striekačky a adaptér vráťte do lekárne.

1. 6. Poškodenie/Porucha

Akékoľvek závažné udalosti, ktoré sa vyskytnú v súvislosti s liekom, majú byť nahlásené výrobcovi a príslušnému úradu vo vašej krajine.

Návod na použitie

Návod na použitie

Xarelto 1 mg/ml

Fľaštička obsahujúca 5,25 g granulátu na prípravu perorálnej suspenzie Liečivo: rivaroxabán

Príprava a podávanie perorálnej suspenzie (zmes granulátu a vody)

Slovník a symboly

• Granulát: prášok (vo fľaštiče) obsahujúci liečivo.
• Striekačka na vodu: 100 ml striekačka používaná na natiahnutie a pridávanie 100 ml vody do fľaštičky obsahujúcej granulát Xarelto.
• Suspenzia: zmes granulátu a vody (na perorálne podanie),

• Modrá striekčačka: striekačka s modrým piestom na natiahnutie z fľaštičky a perorálne podanie

  Xarelta.

  Upozornenie: Ohľadne upozornení a opatrení si prečítajte príslušné Pokyny na použitie.

  Prečítajte si Návod na použitie.

  Chráňte pred slnečným žiarením

  Chráňte pred vlhkom

  Výrobca

  Dátum výroby

  Dátum exspirácie

Referenčne číslo

Číslo šarže

Len na perorálne použitie

Modrá striekačka - jeden pacient, viacnásobné použitie

Striekačka na vodu – len na jednorazové použitie, nepoužívajte opakovane

Nepoužívajte, ak je obal poškodený

Zdravotnícka pomôcka (Medical Device)

Označenie zhody CE

Predtým, ako začnete

• Pred prvým použitím Xarelta a pred podaním každej dávky si dôkladne prečítajte všetky časti

  Návodu na použitie.

• Pozrite si vzdelávacie video, ku ktorému máte prístup prostredníctvom QR kódu, ktorý je zobrazený na pohotovostnej kartičke pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
• Pred začatím sa uistite, že ste pokynom porozumeli. Ak nie, zavolajte svojmu lekárovi.
• Ďalšie informácie o Xarelte nájdete v Písomnej informácii pre používateľa.

Obsah balenia

Každá škatuľa Xarelta obsahuje nasledujúce súčasti:

1 fľaštička s detským bezpečnostným uzáverom so závitom obsahujúca granulát Xarelto.

1 zabalená striekačka na vodu (len na jednorazové použitie).

1 zabalený adaptér na fľaštičku

2 zabalené 5 ml modré striekačky

2 zabalené 10 ml modré striekačky

1 Návod na použitie (tento dokument)

1 Písomná informácia pre používateľa

Poskytuje dôležité informácie o Xarelte.

1 Pohotovostná kartička pre pacienta

Dôležité informácie pre naliehavé prípady.

Pacient ju má nosiť vždy so sebou a pred ošetrením ukázať každému lekárovi alebo zubárovi.

Upozornenia a opatrenia

• Na prípravu suspenzie používajte výhradne pitnú vodu bez bubliniek.

  • čerstvú vodu z kohútika alebo
  • minerálnu vodu bez bubliniek.

• Na zaistenie presnej koncentrácie Xarelta je veľmi dôležité, aby sa ku granulátu vo fľaštičke pridal presný objem vody.

  • Na odmeranie 100 ml vody použitie striekačku na vodu.
  • Dôkladne odmerajte objem vody, ktorý sa má pridať do fľaštičky.

• Po príprave sa suspenzia môže používať po dobu 14 dní.

  Uistite sa, že ste na určené políčko na štítku fľaštičky zapísali dátum exspirácie suspenzie (dátum prípravy plus 14 dní).

• Neuchovávajte pri teplote prevyšujúcej 30°C. Nezmrazujte.

  Ak sa suspenzia uchovávala v chladničke, nechajte ju pred natiahnutím príslušnej dávky zohriať na izbovú teplotu.

• Pred každým použitím pretrepte suspenziu vo fľaštičke:

  Suspenziu pretrepávajte po dobu aspoň 60 sekúnd pri príprave a aspoň 10 sekúnd pred každým podaním.

• Je veľmi dôležité, aby sa podal predpísaný objem dávky Xarelta.

  • Uistite sa, že poznáte predpísanú dávku a frekvenciu podávania. Spýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika, ak nepoznáte predpísanú dávku a frekvenciu podávania.
  • Dôkladne nastavte modrú striekačku podľa predpísaného objemu.
  • Podajte predpísanú dávku pomocou modrej striekačky. Riaďte sa pokynmi lekára, ako často denne máte podávať predpísanú dávku.
  • Pred podaním perorálnej suspenzie skontrolujte, či nie sú v modrej striekačke bublinky.
• Ak vaše dieťa opakovane neužije celú požadovanú dávku alebo z nej nejakú časť vypľuje, zavolajte lekárovi dieťaťa, aby ste sa s ním poradili, čo spraviť.
• Medzi podávaním dávok uchovávajte perorálnu suspenziu mimo dohľadu a dosahu detí.
• Návod na použitie si uschovajte, aby ste si ich mohli prečítať neskôr pri používaní Xarelta.

Používanie Xarelta

• Suspenzia Xarelta je len na perorálne použitie.

• Objem a frekvencia podávania Xarelta závisia od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa, takže sa bude časom meniť, ak bude vaše dieťa dostávať Xarelto dlhšiu dobu.

  • Lekár vášho dieťaťa vám povie správny objem dávky.
  • Dávku sami nemeňte.

  • Vždy používajte objem predpísaný lekárom vášho dieťaťa a majte správnu dávku napísanú na určenom políčku na vonkajšej strane škatuľky.

    Ak to nie je zapísané na políčku, požiadajte lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika, aby vám poskytli príslušné informácie.

• Postupujte podľa podrobných Pokynov na použitie uvedených v častiach nižšie. Dôkladne dodržiavajte pokyny týkajúce sa podávania (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
• Príprava perorálnej suspenzie

Krok 1.1: Príprava – pripravte sa

Suspenzia sa pripravuje len raz s každým novým balením.

Pred prípravou suspenzie:

a. Dôkladne si umyte ruky s mydlom a potom si ich vysušte.

b. Skontrolujte dátum exspirácie na štítku, ktorý sa nachádza na škatuľke. Nepoužívajte liek po uplynutí dátumu exspirácie.

c. Pripravte si nasledujúce dodatočné pomôcky:

• Nádobku s aspoň 150 ml vody:

  • Buď čerstvú vodu z kohútika alebo nesýtenú minerálnu vodu bez bubliniek
  • Voda má mať izbovú teplotu
• Obrúsok na utretie nadbytočnej vody

Krok 1.2: Naplnenie potrebného množstva vody

Vždy, keď načnete nové balenie, použite len nové materiály, ktoré nové balenie obsahuje.

a. Vybaľte striekačku na vodu.

b. Ponorte špičku striekačky na vodu do nádoby s vodou. c. Naberte objem viac ako 100 ml.

Urobíte to tak, že potiahnete piest smerom k sebe, zatiaľ čo špička striekačky na vodu zostane celý čas pod vodnou hladinou. Vyhnete sa tak vzduchovým bublinám v striekačke.

d. Vyberte striekačku z vody.

e. Otočte striekačku na vodu tak, aby špička smerovala nahor. Ak držíte striekačku smerom nahor, všetky vzduchové bublinky sa posunú hore.

Poklepte ju prstami, aby sa aj zvyšné bublinky posunuli nahor.

f. Stlačte piest, až kým horný okraj piestu nedosiahne 100 ml značku.

→ Pri stláčaní piestu môže zo špičky striekačky na vodu vytekať voda. Nadbytočnú vodu môžete nechať nasať do obrúska.

Upozornenie:

Horný okraj čierneho piestu musí byť presne zarovno so 100 ml značkou, aby sa dosiahla správna koncentrácia suspenzie.

g. Stále držte striekačku na vodu špičkou nahor a dôkladne skontrolujte vodu v striekačke:

• či má správny objem,
• či v nej nie sú bublinky.

Malé vzduchové bubliny nie sú kritické, ale veľké vzduchové bubliny kritické sú. Nižšie nájdete ďalšie vysvetlenie, čo máte robiť.

h. Ak striekačka nie je správne naplnená alebo je v nej príliš veľa vzduchu:

• vyprázdnite striekačku,
• zopakujte kroky b. až h.

Krok 1.3: Pridanie vody ku granulátu

a. Ak granulát vo fľaštičke vyzerá byť zlepený v hrudkách:

• jemne poklepte fľaštičku o vašu ruku,
• buďte opatrní, pretože fľaštička je vyrobená zo skla.

b. Odskrutkujte detský bezpečnostný uzáver fľaštičky („stlačte

ho nadol a otočte proti smeru hodinových ručičiek“).

c. Umiestnite naplnenú striekačku na vodu na horný okraj otvoru fľaštičky.

d. Držte fľaštičku pevne.

e. Pomaly stláčajte piest nadol.

Do fľaštičky sa musí dostať celý objem vody.

f. Striekačku na vodu zlikvidujte domovým odpadom.

Krok 1.4: Nasadenie adaptéra a zmiešanie perorálnej suspenzie

Adaptér sa používa na naplnenie modrej striekačky suspenziou.

a. Vybaľte adaptér na fľaštičku.

b. Zatlačte adaptér úplne do hrdla fľaštičky.

c. Fľaštičku tesne uzavrite uzáverom so závitom.

d. Fľaštičku jemne pretrepávajte po dobu aspoň 60 sekúnd. → Je to na dosiahnutie dobre premiešanej suspenzie.

e. Skontrolujte, či je suspenzia dobre premiešaná:

• bez hrudiek,

• bez usadenín.

  Upozornenie:

Na zaistenie správnej dávky nesmie suspenzia obsahovať žiadne hrudky ani usadeniny.

f. Ak sú vo fľaštičke hrudky alebo usadenina, zopakujte kroky d. až f.

→ Ak nie sú prítomné žiadne hrudky alebo usadeniny, suspenzia je pripravená na použitie.

Do fľaštičky nepridávajte viac vody.

Čas použiteľnosti suspenzie je 14 dní pri izbovej teplote.

g. Zapíšte dátum exspirácie práve pripravenej suspenzie na štítok fľaštičky.

Dátum prípravy + 14 dní

Na obrázku je zobrazený len príklad.

1. 2. Nastavenie predpísanej dávky (na každej novej modrej striekačke)

Aby sa zabránilo predávkovaniu alebo podaniu nedostatočnej dávky, vyžaduje sa presná dávka suspenzie.

Predtým, ako natiahnete prvú dávku z fľaštičky, musí byť pribalená modrá striekačka nastavená na dávku, ktorú predpísal lekár vášho dieťaťa. Túto informáciu nájdete na určenom mieste na škatuľke. Ak tu nebola táto informácia zapísaná, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo na lekárnika. Po nastavení dávky sa môže táto modrá striekačka použiť na všetky podania suspenzie z fľaštičky pripravenej v kroku 1.

Po nastavení dávky na modrej striekačke ju už nie je možné zmeniť.

Krok 2.1: Výber zodpovedajúcej modrej striekačky

V tomto balení sú zahrnuté pomôcky na dávkovanie s rôznymi objemami:

5 ml modrá striekačka na dávky od 1 ml do 5 ml

10 ml modrá striekačka na dávky od 5 ml do 10 ml

a. Vyberte zodpovedajúcu modrú striekačku podľa dávky, ktorú predpísal lekár vášho dieťaťa.

Ostatné modré striekačky nebudete potrebovať. b. Rozbaľte modrú striekačku

Poznámka:

Odlupovací štítok neodstraňujte, až kým na to nebudete vyzvaný v pokynoch na použitie.

Na modrej striekačke sa nachádza červené tlačidlo na nastavenie objemu. Toto tlačidlo je na začiatku zakryté odlupovacím štítkom.

Stlačením červeného tlačidla sa nastaví objem striekačky, čo sa dá urobiť iba raz. Nestláčajte červené tlačidlo, až kým to nebude povedané v Návode na použitie.

Po stlačení červeného tlačidla sa už objem nebude dať upraviť.

Krok 2.2: Nastavenie predpísanej dávky na novej modrej striekačke

Na modrej striekačke je zobrazená stupnica (ml).

Stupnica 5 ml modrej striekačky začína na 1 ml. Značky sú odstupňované po 0,2 ml. Stupnica 10 ml modrej striekačky začína na 2 ml. Značky sú odstupňované po 0,5 ml.

a. Skontrolujte dávku zapísanú v na to určenom políčku na vonkajšej strane škatuľky.

Poznámka:

Pre predpísané dávky väčšie ako 10 ml použite 10 ml modrú striekačku nasledovne:

Dávka 15 ml: 2 x 7,5 ml modrá striekačka

Dávka 20 ml: 2 x 10 ml modrá striekačka

b. Ak informácie nie sú dostupné:

Obráťte sa na svojho lekárnika alebo lekára, aby vám ich poskytol.

c. Držte modrú striekačku s otvorom smerom nahor. d. Pomaly ťahajte za piest, až kým jeho horný okraj nedosiahne

značku objemu, ktorý sa má podávať.

→ Pri ťahaní piestu budete počuť „kliknutie“ pri každom nastaviteľnom objeme.

Upozornenie:

Horný okraj piestu musí byť presne zarovnaný so správnou značkou objemu, ktorý sa má podávať.

Na obrázku je zobrazený len príklad. Váš objem môže byť iný. Buďte opatrní, neťahajte piest ďalej, ako po objem, ktorý sa má podávať.

Buďte opatrní, nestláčajte štítok pri ťahaní za piest.

e. Odstráňte celý štítok z modrej striekačky.

→ Teraz uvidíte červené tlačidlo na nastavenie objemu. f. Ešte raz skontrolujte nastavenie piestu. Uistite sa, či je horný okraj piestu presne zarovno so správnou značkou objemu, ktorý sa má podávať.

g. Ak pozícia modrého piestu nesúhlasí s požadovaným objemom:

Primerane ju upravte.

h. Ak pozícia modrého piestu zodpovedá požadovanému objemu, stlačte červené tlačidlo, aby sa zafixovalo nastavenie. → Teraz je nastavená požadovaná dávka.

→ Po stlačení červeného tlačidla zaznie ďalšie kliknutie. Potom už kliknutie nebude počuť.

Upozornenie:

Ak zistíte, že ste nastavili nesprávnu dávku (stlačili ste červené tlačidlo, keď bol piest v nesprávnej polohe), použite príslušnú náhradnú modrú striekačku.

Zopakujte kroky a. až h. s novou modrou striekačkou.

i. Zatlačte piest do modrej striekačky na doraz.

→ Modrú striekačku teraz možno použiť.

1. 3. Podanie perorálnej suspenzie

Postupujte podľa krokov opísaných nižšie pri každom požadovanom podaní.

Krok 3.1: Zmiešanie perorálnej suspenzie

a. Pred každou dávkou jemne pretrepávajte fľaštičku po dobu aspoň

10 sekúnd.

→ Je to na dosiahnutie dobre premiešanej suspenzie.

b. Skontrolujte, či je suspenzia dobre zmiešaná, t.j.:

• bez hrudiek,
• bez usadenín.

c. Ak sú vo fľaštičke hrudky alebo usadenina: Zopakujte kroky a. a b.

d. Pretrepanie môže viesť k tvorbe peny.

Nechajte fľaštičku postáť pokial sa pena stratí.

e. Odskrutkujte uzáver fľaštičky, adaptér však nechajte na jej vrchu..

Poznámka:

Väčší otvor viditeľný na adaptéri sa používa na pripojenie modrej striekačky.

Povrch adaptéra na fľaštičku má byť bez tekutiny. f. Ak je na adaptéri tekutina:

Odstráňte tekutinu čistým obrúskom.

Krok 3.2: Natiahnutie požadovanej dávky

a. Fľaštičku udržiavajte v zvislej polohe. Hrot modrej striekačky zasuňte úplne do väčšieho otvoru v adaptéri.

b. Prevráťte fľaštičku hore dnom.

c. Pomaly ťahajte za modrý piest, až kým sa nezastaví (t.j. až

kým sa nedosiahne nastavená dávka).

d. Dôkladne skontrolujte, či nie je v modrej striekačke vzduch. Malé vzduchové bublinky nie sú problém.

e. Ak sú prítomné väčšie vzduchové bublinky:

• Vráťte suspenziu do fľaštičky úplným zatlačením piestu modrej striekačky.
• Zopakujte kroky b. až e.

f. Vráťte fľaštičku do vzpriamenej polohy.

g. Opatrne vyberte modrú striekačku z adaptéra.

h. Držte modrú striekačku vo zvislej polohe a skontrolujte:

• či je hrot striekačky naplnený,
• či sa do modrej striekačky natiahla správna dávka,
• či nie sú prítomné väčšie vzduchové bublinky.

Krok 3.3: Podanie predpísanej dávky

a. Vložte modrú striekačku do úst pacienta.

b. Nasmerujte špičku smerom do líca, aby sa umožnilo prirodzené prehĺtanie.

c. Stláčajte piest pomaly nadol, až kým sa nezastaví (modrá striekačka je úplne prázdna).

d. Zaistite, aby pacient prehltol celú dávku.

Upozornenie:

Pacient musí prehltnúť celú dávku lieku.

Ak pacient opakovane dávku neprehltne celú alebo ak vracia, obráťte sa na svojho lekára ohľadne ďalších pokynov. e. Povzbuďte pacienta, aby vypil jednu typickú dávku tekutiny.

• Napríklad pre dojča vo veku 6 mesiacov to môže byť 20 ml.
• Môže to byť aj dojčenie.
• Pre dospievajúceho to môže byť až 240 ml.
• Čistenie a uchovávanie

Modrá striekačka sa musí po každom podaní vyčistiť.

Pri čistení pomôcky postupujte podľa krokov uvedených nižšie. Na zaistenie správneho čistenia sú spolu potrebné tri cykly čistenia.

Predtým, ako začnete, budete pre krok 4.1 potrebovať nasledovné pomôcky:

• Pripravte si dve nádoby (ako je napríklad hrnček alebo miska)

  • jednu nádobu naplnenú pitnou vodou,
  • druhú nádobu prázdnu.

i. Ak sú v hrote väčšie vzduchové bublinky alebo vzduch:

• znovu zasuňte hrot modrej striekačky úplne do väčšieho otvoru adaptéra,
• vráťte suspenziu do fľaštičky úplným zatlačením piestu modrej striekačky,
• opakujte kroky b. až h., až dovtedy, kým suspenzia bude bez väčších bubliniek.

j. Zatvorte fľaštičku uzáverom so závitom.

Hneď po naplnení modrej striekačky podajte suspenziu (krok 3.3)

Krok 4.1: Čistenie

a. Ponorte hrot modrej striekačky do nádoby s vodou. b. Naťahujte pitnú vodu, až kým sa piest nezastaví.

c. Vyprázdnite modrú striekačku do pripravenej prázdnej nádoby.

d. Zopakujte kroky a. až c. ešte dvakrát.

e. Po čistení zatlačte piest úplne späť.

f. Osušte vonkajší povrch modrej striekačky čistým obrúskom.

Krok 4.2: Uchovávanie

Modrú striekačku uchovávajte na čistom a suchom mieste až do ďalšieho použitia, napr. ju uchovávajte v škatuľke od Xarelta, ktorú ste dostali.

Chráňte pred slnečným žiarením.

Upozornenie:

Modrú striekačku možno používať až po dobu 14 dní.

Suspenziu uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Upozornenia:

Suspenziu nezmrazujte.

Pripravená suspenzia je pri izbovej teplote stabilná po dobu 14 dní (dátum prípravy plus 14 dní). Uchovávajte Xarelto mimo dohľadu a dosahu detí.

Pripravenú suspenziu uchovávajte v zvislej polohe.

1. 5. Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku, striekačky a adaptér vráťte do lekárne.

1. 6. Poškodenie/Porucha

Akékoľvek závažné udalosti, ktoré sa vyskytnú v súvislosti s liekom, majú byť nahlásené výrobcovi a príslušnému úradu vo vašej krajine.