XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je XELJANZ a na čo sa používa

XELJANZ je liek, ktorý obsahuje liečivo tofacitinib.

XELJANZ sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• reumatoidná artritída
• psoriatická artritída
• ulcerózna kolitída
• ankylozujúca spondylitída
• polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a juvenilná psoriatická artritída

Reumatoidná artritída

XELJANZ sa používa na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, dlhodobým ochorením, ktoré vám spôsobuje najmä bolesť a opuch kĺbov.

XELJANZ sa používa spolu s metotrexátom, ak predchádzajúca liečba reumatoidnej artritídy nebola postačujúca alebo nebola dobre znášaná. XELJANZ môžete tiež užívať samotný v prípade neznášanlivosti liečby metotrexátom alebo ak sa liečba metotrexátom neodporúča.

Ukázalo sa, že XELJANZ znižuje bolesť a opuch kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti, keď sa podáva samotný alebo spolu s metotrexátom.

Psoriatická artritída

XELJANZ sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením, ktoré sa nazýva psoriatická artritída. Je to zápalové ochorenie kĺbov, ktoré často sprevádza psoriáza. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iný liek na liečbu vašej psoriatickej artritídy. Ak naň nebudete dostatočne dobre reagovať alebo ak tento liek nebudete tolerovať, môžete dostať XELJANZ, aby sa redukovali prejavy a príznaky aktívnej psoriatickej artritídy a zlepšila vaša schopnosť vykonávať každodenné činnosti.

XELJANZ sa používa spolu s metotrexátom na liečbu dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou.

Ankylozujúca spondylitída

XELJANZ sa používa na liečbu ochorenia nazývaného ankylozujúca spondylitída. Ide o zápalové ochorenie chrbtice.

Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, je možné, že najprv dostanete iné lieky. Ak na ne nebudete dostatočne dobre reagovať, môžete dostať XELJANZ. XELJANZ môže pomôcť znížiť bolesť chrbta a zlepšiť fyzické funkcie. Tieto účinky môžu uľahčiť vaše bežné denné aktivity a zlepšiť tak kvalitu vášho života.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva. XELJANZ sa u dospelých pacientov používa na zníženie prejavov a príznakov ulceróznej kolitídy, ak ste dostatočne dobre nereagovali na predchádzajúcu liečbu ulceróznej kolitídy alebo ste ju netolerovali.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a juvenilná psoriatická artritída

XELJANZ sa používa na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, dlhodobého ochorenia, ktoré spôsobuje najmä bolesť a opuch kĺbov u pacientov vo veku 2 rokov a starších.

XELJANZ sa používa aj na liečbu juvenilnej psoriatickej artritídy, stavu, ktorý je zápalovým ochorením kĺbov, ktorý často sprevádza psoriáza, u pacientov vo veku 2 roky a starších.

XELJANZ sa môže používať spolu s metotrexátom, keď predchádzajúca liečba polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo juvenilnej psoriatickej artritídy nebola postačujúca alebo nebola dobre tolerovaná. XELJANZ sa môže užívať aj samostatne v prípadoch, keď nie je tolerovaná liečba metotrexátom alebo sa liečba metotrexátom neodporúča.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XELJANZ

Neužívajte XELJANZ

• ak ste alergický na tofacitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte závažnú infekciu, ako napríklad infekciu krvného riečiska alebo aktívnu tuberkulózu.
• ak ste boli informovaný o tom, že máte závažné problémy s pečeňou vrátane cirhózy (zjazvenie pečene).
• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak si nie ste istý akoukoľvek z vyššie poskytnutých informácií, kontaktujte svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať XELJANZ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie, ako napríklad horúčka, potenie, zimnica, bolesti svalov, kašeľ, dýchavičnosť, nový hlien alebo zmena hlienu, úbytok telesnej hmotnosti, teplá alebo červená alebo bolestivá koža alebo rany na tele, ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, hnačka alebo bolesť žalúdka, pálenie pri močení alebo častejšie močenie, pocit veľkej únavy
• ak máte akýkoľvek stav, ktorý zvyšuje vaše riziko infekcie (napr. cukrovka, HIV/AIDS alebo slabý imunitný systém)
• ak máte akýkoľvek druh infekcie, ste liečený na akúkoľvek infekciu alebo ak máte infekcie, ktoré sa vracajú. Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. XELJANZ môže znížiť schopnosť vášho tela odpovedať na infekcie a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo zvýšiť šancu získania novej infekcie

• ak máte tuberkulózu alebo ste ju mali, alebo ste boli v blízkom kontakte s osobou s tuberkulózou.

  Váš lekár vás pred začiatkom užívania XELJANZU vyšetrí na tuberkulózu a počas liečby vás môže opakovane vyšetriť

• ak máte akékoľvek chronické ochorenie pľúc
• ak máte problémy s pečeňou

• ak máte alebo ste mali hepatitídu typu B alebo hepatitídu typu C (vírusy postihujúce pečeň).

  Vírus sa počas užívania XELJANZU môže stať aktívnym. Váš lekár vám môže urobiť krvné testy na hepatitídu pred začiatkom liečby XELJANZOM aj počas užívania XELJANZU

• ak ste vo veku 65 rokov a starší, ak ste niekedy mali akýkoľvek typ nádorového ochorenia, a aj ak v súčasnoti fajčíte alebo ak ste v minulosti fajčili. XELJANZ môže zvýšiť vaše riziko určitých typov nádorových ochorení. U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené nádorové ochorenie bielych krviniek, nádorové ochorenie pľúc a iné typy nádorových ochorení (ako napríklad prsníka, kože, prostaty a pankreasu). Ak sa u vás rozvinie nádorové ochorenie počas užívania XELJANZU, lekár posúdi, či treba liečbu XELJANZOM prerušiť.
• ak viete o svojom riziku zlomenín, napr. ak ste vo veku 65 rokov astarší, ak ste žena alebo užívate kortikosteroidy (napr. prednizón).
• u pacientov užívajúcich XELJANZ sa pozorovali prípady nemelanómového nádorového ochorenia kože. Váš lekár vám môže odporúčať pravidelné kožné vyšetrenia počas užívania XELJANZU. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia vzhľad, povedzte to svojmu lekárovi.
• ak ste mali divertikulitídu (určitý typ zápalu hrubého čreva) alebo žalúdočné vredy či vredy v čreve (pozri časť 4)
• ak máte problémy s obličkami
• ak sa plánujete nechať zaočkovať, povedzte o tom svojmu lekárovi. Niektoré typy očkovacích látok by sa nemali pri užívaní XELJANZU podávať. Pred začiatkom užívania XELJANZU musíte mať aktualizované všetky odporúčané očkovania. Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster
• ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu, a tiež ak v súčasnosti fajčíte alebo ste v minulosti fajčili.

U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené prípady vzniku krvných zrazenín v pľúcach alebo žilách. Váš lekár vyhodnotí vaše riziko vzniku krvných zrazenín v pľúcach alebo žilách a rozhodne, či je XELJANZ pre vás vhodný. Pokiaľ ste už mali problémy so vznikom krvných zrazenín v pľúcach a žilách alebo máte zvýšené riziko ich vzniku (napríklad: ak máte výraznú nadváhu, máte nádorové ochorenie, problémy so srdcom, cukrovku, prekonali ste srdcový infarkt (počas predchádzajúcich 3 mesiacov), nedávno ste podstúpili závažný chirurgický zákrok, ak používate hormonálnu antikoncepciu alebo hormonálnu náhradnú liečbu alebo ak bola u vás alebo vašich blízkych príbuzných zistená porucha zrážania krvi), ak ste vo vyššom veku alebo ak fajčíte v súčasnosti alebo ste fajčili v minulosti, váš lekár môže rozhodnúť, že XELJANZ pre vás nie je vhodný.

Ihneď sa obráťte na svojho lekára:

• ak sa u vás pri užívaní XELJANZU vyskytne náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudi alebo bolesť v hornej časti chrbta, opuch horných alebo dolných končatín, bolesť alebo citlivosť dolných končatín, sčervenanie alebo zmena sfarbenia horných alebo dolných končatín, pretože to môžu byť prejavy zrazeniny v pľúcach alebo žilách.
• ak sa u vás vyskytnú náhle zmeny zraku (rozmazané videnie, čiastočná alebo úplná strata zraku), pretože to môže byť prejav krvných zrazenín v očiach.
• ak vy, váš partner alebo váš opatrovateľ spozorujete náhle vzniknuté silné bolesti hlavy, ktoré môžu byť sprevádzané nevoľnosťou a vracaním, mdlobami, závratmi alebo pocitom na odpadnutie, dočasnými problémami so zrakom, slabosťou na jednej strane tela, postupným zhoršovaním mentálneho stavu, záchvatmi alebo stratou vedomia, môže to byť prejavom krvných zrazenín v žilách okolo mozgu.
• ak sa u vás objavia prejavy a príznaky srdcového infarktu vrátane silnej bolesti alebo zvierania na hrudníku (ktoré sa môžu šíriť do ramien, sánky, krku, chrbta), dýchavičnosti, studeného potu, točenia hlavy alebo náhleho závratu. Boli hlásené prípady pacientov liečených XELJANZOM, ktorí mali problém so srdcom vrátane srdcového infarktu. Váš lekár vyhodnotí vaše riziko vzniku problému so srdcom a rozhodne, či je XELJANZ pre vás vhodný.
• ak vy, váš partner alebo opatrovateľ spozorujete nový nástup alebo zhoršenie neurologických príznakov vrátane celkovej svalovej slabosti, poruchy videnia, zmien v myslení, pamäti a orientácii, ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti, okamžite sa obráťte na svojho lekára, pretože môže ísť o príznaky veľmi zriedkavej, závažnej mozgovej infekcie nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).

Ďalšie vyšetrenia

Váš lekár vám musí urobiť krvné testy pred začiatkom užívania XELJANZU, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace, aby stanovil, či nemáte nízky počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek (anémiu).

Ak je váš počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek príliš nízky, XELJANZ nesmiete dostať. Váš lekár môže prerušiť vašu liečbu XELJANZOM, ak je to potrebné, aby sa znížilo riziko infekcie (počet bielych krviniek) alebo anémie (počet červených krviniek).

Váš lekár vám tiež môže urobiť ďalšie testy, napríklad skontrolovať hladinu cholesterolu v krvi alebo sledovať zdravie vašej pečene. Váš lekár musí vyšetriť vašu hladinu cholesterolu 8 týždňov po začiatku liečby XELJANZOM. Váš lekár musí pravidelne vykonávať pečeňové testy.

Starší ľudia

U pacientov vo veku 65 rokov a starších je vyššia frekvencia infekcií, z ktorých niektoré môžu byť závažné. Hneď, ako si všimnete akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcií, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti vo veku 65 rokov a starší môžu mať zvýšené riziko vzniku infekcií, srdcového infarktu a niektorých typov nádorových ochorení. Váš lekár môže rozhodnúť, že XELJANZ nie je pre vás vhodný.

Ázijskí pacienti

U japonských a kórejských pacientov je vyššia frekvencia pásového oparu. Ak si na koži všimnete akékoľvek bolestivé pľuzgiere, povedzte to svojmu lekárovi.

Môžete mať tiež zvýšené riziko niektorých pľúcnych ťažkostí. Ak si všimnete akékoľvek problémy s dýchaním, povedzte to svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a prínosy XELJANZU u detí neboli doteraz stanovené u pacientov vo veku menej ako 2 roky.

Iné lieky a XELJANZ

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže rozhodnúť, či potrebujete nižšiu dávku lieku na liečbu cukrovky, pokým užívate tofacitinib.

Niektoré lieky by sa nemali užívať so XELJANZOM. Ak sa užívajú so XELJANZOM, môžu zmeniť hladinu XELJANZU vo vašom tele, a preto môže byť potrebné upraviť dávku XELJANZU. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv:

• antibiotiká, ako je rifampicín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
• flukonazol, ketokonazol, používané na liečbu hubových infekcií.

XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív, ktoré zahŕňajú azatioprín, merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus. Užívanie XELJANZU s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov vrátane infekcie.

U ľudí, ktorí užívajú aj kortikosteroidy (napr. prednizón), môže častejšie dochádzať k závažným infekciám a zlomeninám.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby XELJANZOM a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. XELJANZ sa nesmie počas gravidity používať. Ak počas užívania XELJANZU otehotniete, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ak užívate XELJANZ a dojčíte, musíte prestať dojčiť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom

o ukončení liečby XELJANZOM.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

XELJANZ nemá žiadny alebo má zanedbateľný účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

XELJANZ obsahuje laktózu

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

XELJANZ obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať XELJANZ

Tento liek vám dal a dohliada nad ním špecializovaný lekár, ktorý vie, ako liečiť váš problém.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Reumatoidná artritída

• Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne.

Psoriatická artritída

• Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne.

Ak trpíte reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou, môže vám váš lekár zameniť XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety dvakrát denne za XELJANZ 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne a opačne. XELJANZ tabletu s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne alebo XELJANZ filmom obalené tablety dvakrát denne môžete začať užívať na druhý deň po poslednej dávke ktorejkoľvek z tabliet. Nesmiete zamieňať XELJANZ filmom obalené tablety za XELJANZ tablety s predĺženým uvoľňovaním a opačne bez toho, aby vám to nenariadil váš lekár.

Ankylozujúca spondylitída

• Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne.

• Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu XELJANZOM, ak u vás liečba

  XELJANZOM nezaberie do 16 týždňov.

Ulcerózna kolitída

• Odporúčaná dávka je 10 mg dvakrát denne počas 8 týždňov a potom 5 mg dvakrát denne.

• Váš lekár môže rozhodnúť, že liečbu úvodnou dávkou 10 mg dvakrát denne predĺži o ďalších

  8 týždňov (celkovo na 16 týždňov) a potom sa bude pokračovať s dávkovaním 5 mg dvakrát denne.

• Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení podávania XELJANZU, ak nie je účinný do 16 týždňov.
• U pacientov, ktorí predtým užívali biologické lieky na liečbu ulceróznej kolitídy (ako sú lieky blokujúce aktivitu tumor nekrotizujúceho faktora v tele) a tieto lieky neboli účinné, môže lekár rozhodnúť o zvýšení dávky XELJANZU na 10 mg dvakrát denne, pokiaľ nebudete dostatočne reagovať na dávku 5 mg dvakrát denne. Váš lekár zváži možné riziká vrátane rizika vzniku krvných zrazenín v pľúcach alebo žilách a možné prínosy liečby pre vás. Lekár vám povie, či sa to vzťahuje aj na vás.
• Ak sa vaša liečba preruší, váš lekár môže rozhodnúť o jej opätovnom začatí.

Použitie u detí a dospievajúcich

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a juvenilná psoriatická artritída

• Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne pre pacientov ≥ 40 kg.

Snažte sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).

Tablety tofacitinibu sa môžu rozdrviť a užívať s vodou.

Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak máte problémy s pečeňou či obličkami alebo ak vám boli predpísané niektoré iné lieky. Váš lekár vám tiež môže dočasne alebo natrvalo prerušiť liečbu, ak vaše krvné testy ukážu nízky počet bielych alebo červených krviniek.

XELJANZ je na perorálne použitie (cez ústa). XELJANZ môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac XELJANZU, ako máte

Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť XELJANZ

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.

Ak prestanete užívať XELJANZ

XELJANZ by ste nemali prestať užívať bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré môžu byť závažné a vyžadovať lekársku starostlivosť.

Vedľajšie účinky u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a juvenilnou psoriatickou artritídou boli konzistentné s vedľajšími účinkami pozorovanými u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou s výnimkou niektorých infekcií (chrípka, faryngitída, sinusitída, vírusová infekcia) a gastrointestinálnych alebo celkových porúch (bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, horúčka, bolesť hlavy, kašeľ), ktoré boli častejšie v pediatrickej populácii s juvenilnou idiopatickou artritídou.

Možné závažné vedľajšie účinky

V zriedkavých prípadoch môže byť infekcia život ohrozujúca. Boli tiež hlásené prípady nádorového ochorenia pľúc, nádorového ochorenia bielych krviniek a srdcový infarkt.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovi.

Prejavy závažných infekcií (časté) zahŕňajú

• horúčku a zimnicu
• kašeľ
• pľuzgiere na koži
• bolesť žalúdka
• pretrvávajúce bolesti hlavy

Prejavy vredov alebo prederavenia (perforácií) vo vašom žalúdku (menej časté) zahŕňajú

• horúčku
• bolesť žalúdka alebo brucha
• krv v stolici
• nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní čriev

Prederavenia v žalúdku alebo črevách vznikajú najčastejšie u ľudí, ktorí užívajú aj nesteroidné protizápalové lieky alebo kortikosteroidy (napr. prednizón).

Prejavy alergických reakcií (neznáme) zahŕňajú

• zvieranie na hrudníku
• sipot
• závažný závrat alebo točenie hlavy
• opuch pier, jazyka alebo hrdla
• žihľavka (svrbenie alebo vyrážka na koži)

Prejavy krvných zrazenín v pľúcach alebo žilách, alebo očiach (menej časté: žilový tromboembolizmus) zahŕňajú

• náhlu dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním
• bolesť na hrudi alebo bolesť v hornej časti chrbta
• opuch horných alebo dolných končatín
• bolesť alebo citlivosť dolných končatín
• sčervenanie alebo zmena sfarbenia horných alebo dolných končatín
• akútne zmeny zraku
• náhle vzniknuté silné bolesti hlavy
• mdloby, závraty alebo pocit na odpadnutie
• slabosť na jednej strane tela, postupné zhoršovanie mentálneho stavu, záchvaty alebo strata vedomia

Prejavy srdcového infarktu (menej časté) zahŕňajú

• závažnú bolesť alebo zvieranie v hrudníku (ktoré sa môžu šíriť do ramien, sánky, krku, chrbta)
• dýchavičnosť
• studený pot
• točenie hlavy alebo náhle závraty

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri XELJANZE, sú uvedené nižšie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcia pľúc (pneumónia a bronchitída), pásový opar (herpes zoster), infekcie nosa, hrdla alebo priedušnice (nazofaryngitída), chrípka, zápal prínosových dutín, infekcia močového mechúra (cystitída), bolesť hrdla (faryngitída), zvýšené svalové enzýmy v krvi (prejavy problémov so svalmi), bolesť žalúdka (brucha) (ktorá môže byť spôsobená zápalom žalúdka), vracanie, hnačka, pocit na vracanie (nevoľnosť), problémy s trávením, nízky počet bielych krviniek, nízky počet červených krviniek (anémia), opuch nôh a rúk, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak (hypertenzia), kašeľ, vyrážka, akné.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nádorové ochorenie pľúc, tuberkulóza, infekcia obličiek, infekcia kože, jednoduchý opar (herpes simplex) alebo opar na perách (ústny herpes), zvýšená hladina kreatinínu v krvi (možný prejav problémov s obličkami), zvýšená hladina cholesterolu (vrátane zvýšenej hladiny LDL), horúčka, únava, prírastok telesnej hmotnosti, dehydratácia, natiahnutie svalu, zápal šliach (tendonitída), opuch kĺbov, vyvrtnutie kĺbov, abnormálne pocity, nespavosť, upchatie dutín, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním, sčervenanie pokožky, svrbenie, ukladanie tuku v pečeni, bolestivý zápal malých vačkov vo výstelke čreva (divertikulitída), vírusové infekcie, vírusové infekcie postihujúce črevo, niektoré typy nádorových ochorení kože (nemelanómové typy).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): infekcia krvi (sepsa), lymfóm (nádorové ochorenie bielych krviniek), roztrúsená tuberkulóza postihujúca kosti a iné orgány, iné nezvyčajné infekcie, infekcie kĺbov, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (prejav problémov s pečeňou), bolesť svalov a kĺbov.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): tuberkulóza postihujúca mozog a miechu, meningitída, infekcia mäkkého tkaniva a fascie (väzivový obal jednotlivých svalov).

Vo všeobecnosti sa pozorovalo menej vedľajších účinkov, keď sa XELJANZ používal samostatne ako v kombinácii s metotrexátom pri reumatoidnej artritíde.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať XELJANZ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom balení, fľaši alebo škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete na tabletách viditeľné prejavy poškodenia (napríklad sú zlomené alebo majú zmenenú farbu).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo XELJANZ obsahuje

XELJANZ 5 mg filmom obalená tableta

• Liečivo je tofacitinib.
• Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „XELJANZ obsahuje laktózu“), sodná soľ kroskarmelózy (pozri časť 2 „XELJANZ obsahuje sodík“), stearát horečnatý, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol a triacetín.

XELJANZ 10 mg filmom obalená tableta

• Liečivo je tofacitinib.
• Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „XELJANZ obsahuje laktózu“), sodná soľ kroskarmelózy (pozri časť 2 ,,XELJANZ obsahuje sodík“), stearát horečnatý, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, triacetín, FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) - indigokarmín (E132) a FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) - indigokarmín (E133).

Ako vyzerá XELJANZ a obsah balenia

XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety

XELJANZ 5 mg filmom obalená tableta je biela a okrúhla.

Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14 tabliet. Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 tabliet a každá fľaša obsahuje 60 alebo 180 tabliet.

XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety

XELJANZ 10 mg filmom obalená tableta je modrá a okrúhla.

Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14 tabliet. Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 tabliet a každá fľaša obsahuje 60 alebo 180 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg Lietuva

Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o., Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je XELJANZ a na čo sa používa

XELJANZ je liek, ktorý obsahuje liečivo tofacitinib.

XELJANZ sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• reumatoidná artritída
• psoriatická artritída
• ankylozujúca spondylitída

Reumatoidná artritída

XELJANZ sa používa na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, dlhodobým ochorením, ktoré vám spôsobuje najmä bolesť a opuch kĺbov.

XELJANZ sa používa spolu s metotrexátom, ak predchádzajúca liečba reumatoidnej artritídy nebola postačujúca alebo nebola dobre znášaná. XELJANZ môžete tiež užívať samostatne v prípade neznášanlivosti liečby metotrexátom alebo ak sa liečba metotrexátom neodporúča.

Ukázalo sa, že XELJANZ znižuje bolesť a opuch kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti, keď sa podáva samostatne alebo spolu s metotrexátom.

Psoriatická artritída

XELJANZ sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením, ktoré sa nazýva psoriatická artritída. Je to zápalové ochorenie kĺbov, ktoré často sprevádza psoriáza. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iný liek na liečbu vašej psoriatickej artritídy. Ak naň nebudete dostatočne dobre reagovať alebo ak tento liek nebudete tolerovať, môžete dostať XELJANZ, aby sa redukovali prejavy a príznaky aktívnej psoriatickej artritídy a zlepšila vaša schopnosť vykonávať každodenné činnosti.

XELJANZ sa používa spolu s metotrexátom na liečbu dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou.

Ankylozujúca spondylitída

XELJANZ sa používa na liečbu ochorenia nazývaného ankylozujúca spondylitída. Ide o zápalové ochorenie chrbtice.

Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, je možné, že najprv dostanete iné lieky. Ak na ne nebudete dostatočne dobre reagovať, môžete dostať XELJANZ. XELJANZ môže pomôcť znížiť bolesť chrbta a zlepšiť fyzické funkcie. Tieto účinky môžu uľahčiť vaše bežné denné aktivity a zlepšiť tak kvalitu vášho života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XELJANZ

Neužívajte XELJANZ

• ak ste alergický na tofacitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte závažnú infekciu, ako napríklad infekciu krvného riečiska alebo aktívnu tuberkulózu.
• ak ste boli informovaný o tom, že máte závažné problémy s pečeňou vrátane cirhózy (zjazvenie pečene).
• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak si nie ste istý akoukoľvek z vyššie poskytnutých informácií, kontaktujte svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať XELJANZ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie, ako napríklad horúčka, potenie, zimnica, bolesti svalov, kašeľ, dýchavičnosť, nový hlien alebo zmena hlienu, úbytok telesnej hmotnosti, teplá alebo červená alebo bolestivá koža alebo rany na tele, ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, hnačka alebo bolesť žalúdka, pálenie pri močení alebo častejšie močenie, pocit veľkej únavy
• ak máte akýkoľvek stav, ktorý zvyšuje vaše riziko infekcie (napr. cukrovka, HIV/AIDS alebo slabý imunitný systém)
• ak máte akýkoľvek druh infekcie, ste liečený na akúkoľvek infekciu alebo ak máte infekcie, ktoré sa vracajú. Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. XELJANZ môže znížiť schopnosť vášho tela odpovedať na infekcie a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo zvýšiť šancu získania novej infekcie

• ak máte tuberkulózu alebo ste ju mali, alebo ste boli v blízkom kontakte s osobou s tuberkulózou.

  Váš lekár vás pred začiatkom užívania XELJANZU vyšetrí na tuberkulózu a počas liečby vás môže opakovane vyšetriť

• ak máte akékoľvek chronické ochorenie pľúc
• ak máte problémy s pečeňou

• ak máte alebo ste mali hepatitídu typu B alebo hepatitídu typu C (vírusy postihujúce pečeň).

  Vírus sa počas užívania XELJANZU môže stať aktívnym. Váš lekár vám môže urobiť krvné testy na hepatitídu pred začiatkom liečby XELJANZOM aj počas užívania XELJANZU

• ak ste vo veku 65 rokov a starší, ak ste niekedy mali akýkoľvek typ nádorového ochorenia, a aj ak v súčasnosti fajčíte alebo ste v minulosti fajčili. XELJANZ môže zvýšiť vaše riziko určitých typov nádorových ochorení. U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené nádorové ochorenie bielych krviniek, nádorové ochorenie pľúc a iné typy nádorových ochorení (ako napríklad prsníka, kože, prostaty a pankreasu). Ak sa u vás rozvinie nádorové ochorenie počas užívania XELJANZU, lekár posúdi, či treba liečbu XELJANZOM prerušiť.
• ak viete o svojom riziku zlomenín, napr. ak ste vo veku 65 rokov a starší, ak ste žena alebo užívate kortikosteroidy (napr. prednizón).
• u pacientov užívajúcich XELJANZ sa pozorovali prípady nemelanómového nádorového ochorenia kože. Váš lekár vám môže odporúčať pravidelné kožné vyšetrenia počas užívania XELJANZU. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia vzhľad, povedzte to svojmu lekárovi.
• ak ste mali divertikulitídu (určitý typ zápalu hrubého čreva) alebo žalúdočné vredy či vredy v čreve (pozri časť 4)
• ak máte problémy s obličkami
• ak sa plánujete nechať zaočkovať, povedzte o tom svojmu lekárovi. Niektoré typy očkovacích látok by sa nemali pri užívaní XELJANZU podávať. Pred začiatkom užívania XELJANZU musíte mať aktualizované všetky odporúčané očkovania. Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster
• ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu, a tiež ak v súčasnosti fajčíte alebo ste v minulosti fajčili
• ak máte zúžený tráviaci trakt, povedzte to svojmu lekárovi, pretože sa zriedkavo hlásilo blokovanie tráviaceho traktu u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré využívajú podobné tablety s predĺženým uvoľňovaním
• keď užívate XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, môžete niekedy vo svojej stolici pozorovať predmet podobný tablete. Ide o prázdny obal z tablety s predĺženým uvoľňovaním potom ako vaše telo absorbovalo liek. Dá sa to očakávať a nemusíte si preto robiť starosti

U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené prípady vzniku krvných zrazenín v pľúcach alebo žilách. Váš lekár vyhodnotí vaše riziko vzniku krvných zrazenín v pľúcach alebo žilách a rozhodne, či je XELJANZ pre vás vhodný. Pokiaľ ste už mali problémy so vznikom krvných zrazenín v pľúcach a žilách alebo máte zvýšené riziko ich vzniku (napríklad: ak máte výraznú nadváhu, máte nádorové ochorenie, problémy so srdcom, cukrovku, prekonali ste srdcový infarkt (počas predchádzajúcich 3 mesiacov), nedávno ste podstúpili závažný chirurgický zákrok, ak používate hormonálnu antikoncepciu alebo hormonálnu náhradnú liečbu alebo ak bola u vás alebo vašich blízkych príbuzných zistená porucha zrážania krvi), ak ste vo vyššom veku alebo ak fajčíte v súčasnosti alebo ste fajčili v minulosti, váš lekár môže rozhodnúť, že XELJANZ pre vás nie je vhodný.

Ihneď sa obráťte na svojho lekára:

• ak sa u vás pri užívaní XELJANZU vyskytne náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudi alebo bolesť v hornej časti chrbta, opuch horných alebo dolných končatín, bolesť alebo citlivosť dolných končatín, sčervenanie alebo zmena sfarbenia horných alebo dolných končatín, pretože to môžu byť prejavy zrazeniny v pľúcach alebo žilách.
• ak sa u vás vyskytnú náhle zmeny zraku (rozmazané videnie, čiastočná alebo úplná strata zraku), pretože to môže byť prejav krvných zrazenín v očiach.
• ak vy, váš partner alebo váš opatrovateľ spozorujete náhle vzniknuté silné bolesti hlavy, ktoré môžu byť sprevádzané nevoľnosťou a vracaním, mdlobami, závratmi alebo pocitom na odpadnutie, dočasnými problémami so zrakom, slabosťou na jednej strane tela, postupným zhoršovaním mentálneho stavu, záchvatmi alebo stratou vedomia, môže to byť prejavom krvných zrazenín v žilách okolo mozgu.
• ak sa u vás objavia prejavy a príznaky srdcového infarktu vrátane silnej bolesti alebo zvierania na hrudníku (ktoré sa môžu šíriť do ramien, sánky, krku, chrbta), dýchavičnosti, studeného potu, točenia hlavy alebo náhleho závratu. Boli hlásené prípady pacientov liečených XELJANZOM, ktorí mali problém so srdcom vrátane srdcového infarktu. Váš lekár vyhodnotí vaše riziko vzniku problému so srdcom a rozhodne, či je XELJANZ pre vás vhodný.
• ak vy, váš partner alebo opatrovateľ spozorujete nový nástup alebo zhoršenie neurologických príznakov vrátane celkovej svalovej slabosti, poruchy videnia, zmien v myslení, pamäti a orientácii, ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti, okamžite sa obráťte na svojho lekára, pretože môže ísť o príznaky veľmi zriedkavej, závažnej mozgovej infekcie nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).

Ďalšie vyšetrenia

Váš lekár vám musí urobiť krvné testy pred začiatkom užívania XELJANZU, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace, aby stanovil, či nemáte nízky počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek (anémiu).

Ak je váš počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek príliš nízky, XELJANZ nesmiete dostať. Váš lekár môže prerušiť vašu liečbu XELJANZOM, ak je to potrebné, aby sa znížilo riziko infekcie (počet bielych krviniek) alebo anémie (počet červených krviniek).

Váš lekár vám tiež môže urobiť ďalšie testy, napríklad skontrolovať hladinu cholesterolu v krvi alebo sledovať zdravie vašej pečene. Váš lekár musí vyšetriť vašu hladinu cholesterolu 8 týždňov po začiatku liečby XELJANZOM. Váš lekár musí pravidelne vykonávať pečeňové testy.

Starší ľudia

U pacientov vo veku 65 rokov a starších je vyššia frekvencia infekcií, z ktorých niektoré môžu byť závažné. Hneď, ako si všimnete akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcií, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti vo veku 65 rokov a starší môžu mať zvýšené riziko vzniku infekcií, srdcového infarktu a niektorých typov nádorových ochorení. Váš lekár môže rozhodnúť, že XELJANZ nie je pre vás vhodný.

Ázijskí pacienti

U japonských a kórejských pacientov je vyššia frekvencia pásového oparu. Ak si na koži všimnete akékoľvek bolestivé pľuzgiere, povedzte to svojmu lekárovi.

Môžete mať tiež zvýšené riziko niektorých pľúcnych ťažkostí. Ak si všimnete akékoľvek problémy s dýchaním, povedzte to svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

XELJANZ sa neodporúča používať u detí alebo dospievajúcich vo veku do 18 rokov. Bezpečnosť a prínosy XELJANZU u detí alebo dospievajúcich ešte neboli stanovené.

Iné lieky a XELJANZ

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže rozhodnúť, či potrebujete nižšiu dávku lieku na liečbu cukrovky, pokým užívate tofacitinib.

Niektoré lieky by sa nemali užívať so XELJANZOM. Ak sa užívajú so XELJANZOM, môžu zmeniť hladinu XELJANZU vo vašom tele, a preto môže byť potrebné upraviť dávku XELJANZU. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv:

• antibiotiká, ako je rifampicín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
• flukonazol, ketokonazol, používané na liečbu hubových infekcií.

XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny, a silných chemických imunosupresív, ktoré zahŕňajú azatioprín, merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus. Užívanie XELJANZU s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov vrátane infekcie.

U ľudí, ktorí užívajú aj kortikosteroidy (napr. prednizón), môže častejšie dochádzať k závažným infekciám a zlomeninám.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby s XELJANZOM a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. XELJANZ sa nesmie počas gravidity používať. Ak počas užívania XELJANZU otehotniete, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ak užívate XELJANZ a dojčíte, musíte prestať dojčiť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom

o ukončení liečby XELJANZOM.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

XELJANZ nemá žiadny alebo má zanedbateľný účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú sorbitol

Tento liek obsahuje približne 152 mg sorbitolu v každej tablete s predĺženým uvoľňovaním.

3. Ako užívať XELJANZ

Tento liek vám dal a dohliada nad ním špecializovaný lekár, ktorý vie, ako liečiť vaše ochorenie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída

Odporúčaná dávka je jedna 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním podávaná jedenkrát denne.

Snažte sa užívať tabletu (jedna 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním) každý deň v rovnakom čase, napr. ráno alebo večer.

XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním prehĺtajte vcelku, aby sa zabezpečilo správne dodanie celej dávky. Tabletu nedrvte, nerozdeľujte ani nehryzte.

Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak máte problémy s pečeňou či obličkami alebo ak vám boli predpísané niektoré iné lieky. Váš lekár vám tiež môže dočasne alebo natrvalo prerušiť liečbu, ak vaše krvné testy ukážu nízky počet bielych alebo červených krviniek.

Ak trpíte reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou alebo ankylozujúcou spondylitídou, môže vám váš lekár zameniť XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety dvakrát denne za XELJANZ 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne a opačne. XELJANZ tabletu s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne alebo XELJANZ filmom obalené tablety dvakrát denne môžete začať užívať na druhý deň po poslednej dávke ktorejkoľvek z tabliet. Nesmiete vymieňať XELJANZ filmom obalené tablety za XELJANZ tablety s predĺženým uvoľňovaním a opačne bez toho, aby vám to nenariadil váš lekár.

XELJANZ je na perorálne použitie (cez ústa). XELJANZ môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ankylozujúca spondylitída

• Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu XELJANZOM, ak u vás liečba

  XELJANZOM nezaberie do 16 týždňov.

Ak užijete viac XELJANZU, ako máte

Ak užijete viac tabliet s predĺženým uvoľňovaním, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť XELJANZ

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním. Užite ďalšiu tabletu s predĺženým uvoľňovaním vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.

Ak prestanete užívať XELJANZ

XELJANZ by ste nemali prestať užívať bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré môžu byť závažné a vyžadovať lekársku starostlivosť.

Možné závažné vedľajšie účinky

V zriedkavých prípadoch môže byť infekcia život ohrozujúca. Boli tiež hlásené prípady nádorových ochorení pľúc, nádorových ochorení bielych krviniek a srdcový infarkt.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovi.

Prejavy závažných infekcií (časté) zahŕňajú

• horúčku a zimnicu
• kašeľ
• pľuzgiere na koži
• bolesť žalúdka
• pretrvávajúce bolesti hlavy

Prejavy vredov alebo prederavenia (perforácií) vo vašom žalúdku (menej časté) zahŕňajú

• horúčku
• bolesť žalúdka alebo brucha
• krv v stolici
• nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní čriev

Prederavenia v žalúdku alebo črevách vznikajú najčastejšie u ľudí, ktorí užívajú aj nesteroidné protizápalové lieky alebo kortikosteroidy (napr. prednizón).

Prejavy alergických reakcií (neznáme) zahŕňajú

• zvieranie na hrudníku
• sipot
• závažný závrat alebo točenie hlavy
• opuch pier, jazyka alebo hrdla
• žihľavka (svrbenie alebo vyrážka na koži)

Prejavy krvných zrazenín v pľúcach alebo žilách, alebo očiach (menej časté: žilový tromboembolizmus) zahŕňajú

• náhlu dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním
• bolesť na hrudi alebo bolesť v hornej časti chrbta
• opuch horných alebo dolných končatín
• bolesť alebo citlivosť dolných končatín
• sčervenanie alebo zmena sfarbenia horných alebo dolných končatín
• akútne zmeny zraku
• náhle vzniknuté silné bolesti hlavy
• mdloby, závraty alebo pocit na odpadnutie
• slabosť na jednej strane tela, postupné zhoršovanie mentálneho stavu, záchvaty alebo strata vedomia

Prejavy srdcového infarktu (menej časté) zahŕňajú

• závažnú bolesť alebo zvieranie v hrudníku (ktoré sa môžu šíriť do ramien, sánky, krku, chrbta)
• dýchavičnosť
• studený pot
• točenie hlavy alebo náhle závraty

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri XELJANZE, sú uvedené nižšie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcia pľúc (pneumónia a bronchitída), pásový opar (herpes zoster), infekcie nosa, hrdla alebo priedušnice (nazofaryngitída), chrípka, zápal prínosových dutín, infekcia močového mechúra (cystitída), bolesť hrdla (faryngitída), zvýšené svalové enzýmy v krvi (prejavy problémov so svalmi), bolesť žalúdka (brucha) (ktorá môže byť spôsobená zápalom žalúdka), vracanie, hnačka, pocit na vracanie (nevoľnosť), problémy s trávením, vyvrtnutie kĺbov, nízky počet bielych krviniek, nízky počet červených krviniek (anémia), opuch nôh a rúk, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak (hypertenzia), kašeľ, vyrážka, akné.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nádorové ochorenie pľúc, tuberkulóza, infekcia obličiek, infekcia kože, jednoduchý opar (herpes simplex) alebo opar na perách (ústny herpes), zvýšená hladina kreatinínu v krvi (možný prejav problémov s obličkami), zvýšená hladina cholesterolu (vrátane zvýšenej hladiny LDL), horúčka, únava, prírastok telesnej hmotnosti, dehydratácia, natiahnutie svalu, zápal šliach (tendonitída), opuch kĺbov, abnormálne pocity, nespavosť, upchatie dutín, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním, sčervenanie pokožky, svrbenie, ukladanie tuku v pečeni, bolestivý zápal malých vačkov vo výstelke čreva (divertikulitída), vírusové infekcie, vírusové infekcie postihujúce črevo, niektoré typy nádorových ochorení kože (nemelanómové typy).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): infekcia krvi (sepsa), lymfóm (nádorové ochorenie bielych krviniek), roztrúsená tuberkulóza postihujúca kosti a iné orgány, iné nezvyčajné infekcie, infekcie kĺbov, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (prejav problémov s pečeňou), bolesť svalov a kĺbov.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): tuberkulóza postihujúca mozog a miechu, meningitída, infekcia mäkkého tkaniva a fascie (väzivový obal jednotlivých svalov).

Vo všeobecnosti sa pozorovalo menej vedľajších účinkov, keď sa XELJANZ používal samostatne ako v kombinácii s metotrexátom pri reumatoidnej artritíde.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať XELJANZ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom balení, fľaši alebo škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete na tabletách viditeľné prejavy poškodenia (napríklad sú zlomené alebo majú zmenenú farbu).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo XELJANZ obsahuje

• Liečivo je tofacitinib.
• Každá 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 11 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
• Ďalšie zložky sú sorbitol (E420) (pozri časť 2 „XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú sorbitol“), hydroxyetylcelulóza, kopovidón, stearát horečnatý, acetát celulózy, hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín, červený oxid železitý (E172), šelak (E904), hydroxid amónny (E527), propylénglykol (E1520) a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá XELJANZ a obsah balenia

• XELJANZ 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je ružová a oválna.

• Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 7 tabliet. Každé balenie obsahuje

  28 alebo 91 tabliet.

• Tablety sú dostupné aj vo fľaškách so silikagélovým vysúšadlom, ktoré obsahujú 30 alebo

  90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg Lietuva

Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o., Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je XELJANZ a na čo sa používa

XELJANZ 1 mg/ml perorálny roztok je liek, ktorý obsahuje liečivo tofacitinib.

XELJANZ 1 mg/ml perorálny roztok sa používa na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, dlhodobého ochorenia, ktoré spôsobuje najmä bolesť a opuch kĺbov u pacientov vo veku 2 rokov a starších.

XELJANZ 1 mg/ml perorálny roztok sa používa aj na liečbu juvenilnej psoriatickej artritídy, čo je zápalové ochorenie kĺbov, ktorý často sprevádza psoriáza, u pacientov vo veku 2 roky a starších.

XELJANZ 1 mg/ml perorálny roztok sa môže používať spolu s metotrexátom, keď predchádzajúca liečba polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo juvenilnej psoriatickej artritídy nebola postačujúca alebo nebola dobre tolerovaná. XELJANZ 1 mg/ml perorálny roztok sa môže užívať aj samostatne, v prípadoch, keď nie je tolerovaná liečba metotrexátom alebo sa liečba metotrexátom neodporúča.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XELJANZ

Neužívajte XELJANZ

• ak ste alergický na tofacitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte závažnú infekciu, ako napríklad infekciu krvného riečiska alebo aktívnu tuberkulózu.
• ak ste boli informovaný o tom, že máte závažné problémy s pečeňou vrátane cirhózy (zjazvenie pečene).
• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak si nie ste istý ohľadom ktorejkoľvek z vyššie poskytnutých informácií, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať XELJANZ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie, ako napríklad horúčka, potenie, zimnica, bolesti svalov, kašeľ, dýchavičnosť, nový hlien alebo zmena hlienu, úbytok telesnej hmotnosti, teplá alebo červená alebo bolestivá koža alebo rany na tele, ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, hnačka alebo bolesť žalúdka, pálenie pri močení alebo častejšie močenie, pocit veľkej únavy,
• ak máte akékoľvek ochorenie, ktoré zvyšuje vaše riziko infekcie (napr. cukrovka, HIV/AIDS alebo slabý imunitný systém),
• ak máte akýkoľvek druh infekcie, ste liečený na akúkoľvek infekciu alebo ak máte infekcie, ktoré sa vracajú. Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. XELJANZ môže znížiť schopnosť vášho tela odpovedať na infekcie a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo zvýšiť šancu získania novej infekcie.

• ak máte tuberkulózu alebo ste ju mali, alebo ste boli v blízkom kontakte s osobou s tuberkulózou.

  Váš lekár vás pred začiatkom užívania XELJANZU vyšetrí na tuberkulózu a počas liečby vás môže opakovane vyšetriť.

• ak máte akékoľvek chronické ochorenie pľúc,
• ak máte problémy s pečeňou,

• ak máte alebo ste mali hepatitídu typu B alebo hepatitídu typu C (vírusy postihujúce pečeň).

  Vírus sa počas užívania XELJANZU môže stať aktívnym. Váš lekár vám môže urobiť krvné testy na hepatitídu pred začiatkom liečby XELJANZOM aj počas užívania XELJANZU,

• ak ste niekedy mali akýkoľvek typ nádorového ochorenia, a aj ak v súčasnosti fajčíte alebo ste v minulosti fajčili. XELJANZ môže zvýšiť vaše riziko určitých typov nádorových ochorení. U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené nádorové ochorenie bielych krviniek, nádorové ochorenie pľúc a iné typy nádorových ochorení (ako napríklad prsníka, kože, prostaty a pankreasu). Ak sa u vás rozvinie nádorové ochorenie počas užívania XELJANZU, lekár posúdi, či treba liečbu XELJANZOM prerušiť.
• ak viete o svojom riziku zlomenín, napr. ak ste vo veku 65 rokov a starší, ak ste žena alebo užívate kortikosteroidy (napr. prednizón).
• u pacientov užívajúcich XELJANZ sa pozorovali prípady nemelanómového nádorového ochorenia kože. Váš lekár vám môže odporúčať pravidelné kožné vyšetrenia počas užívania XELJANZU. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia vzhľad, povedzte to svojmu lekárovi.
• ak ste mali divertikulitídu (určitý typ zápalu hrubého čreva) alebo žalúdočné vredy či vredy v čreve (pozri časť 4).
• ak máte problémy s obličkami.
• ak sa plánujete nechať zaočkovať, povedzte o tom svojmu lekárovi. Niektoré typy očkovacích látok sa nesmú pri užívaní XELJANZU podávať. Pred začiatkom užívania XELJANZU musíte mať aktualizované všetky odporúčané očkovania. Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster.
• ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu, a tiež ak v súčasnosti fajčíte alebo ste v minulosti fajčili.

U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené prípady vzniku krvných zrazenín v pľúcach alebo žilách. Váš lekár vyhodnotí vaše riziko vzniku krvných zrazenín v pľúcach alebo žilách a rozhodne, či je XELJANZ pre vás vhodný. Pokiaľ ste už mali problémy so vznikom krvných zrazenín v pľúcach a žilách alebo máte zvýšené riziko ich vzniku (napríklad: ak máte výraznú nadváhu, máte nádorové ochorenie, problémy so srdcom, cukrovku, prekonali ste srdcový infarkt (počas predchádzajúcich 3 mesiacov), nedávno ste podstúpili závažný chirurgický zákrok, ak používate hormonálnu antikoncepciu alebo hormonálnu náhradnú liečbu alebo ak bola u vás alebo vašich blízkych príbuzných zistená porucha zrážania krvi), ak fajčíte v súčasnosti alebo ste fajčili v minulosti, váš lekár môže rozhodnúť, že XELJANZ pre vás nie je vhodný.

Ihneď sa obráťte na svojho lekára:

• ak sa u vás pri užívaní XELJANZU vyskytne náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudi alebo bolesť v hornej časti chrbta, opuch horných alebo dolných končatín, bolesť alebo citlivosť dolných končatín, sčervenanie alebo zmena sfarbenia horných alebo dolných končatín, pretože to môžu byť prejavy zrazeniny v pľúcach alebo žilách.
• ak sa u vás vyskytnú náhle zmeny zraku (rozmazané videnie, čiastočná alebo úplná strata zraku), pretože to môže byť prejav krvných zrazenín v očiach.
• ak vy, váš partner alebo váš opatrovateľ spozorujete náhle vzniknuté silné bolesti hlavy, ktoré môžu byť sprevádzané nevoľnosťou a vracaním, mdlobami, závratmi alebo pocitom na odpadnutie, dočasnými problémami so zrakom, slabosťou na jednej strane tela, postupným zhoršovaním mentálneho stavu, záchvatmi alebo stratou vedomia, môže to byť prejavom krvných zrazenín v žilách okolo mozgu.
• ak sa u vás objavia prejavy a príznaky srdcového infarktu vrátane silnej bolesti alebo zvierania na hrudníku (ktoré sa môžu šíriť do ramien, sánky, krku, chrbta), dýchavičnosti, studeného potu, točenia hlavy alebo náhleho závratu. Boli hlásené prípady pacientov liečených XELJANZOM, ktorí mali problém so srdcom vrátane srdcového infarktu. Váš lekár vyhodnotí vaše riziko vzniku problému so srdcom a rozhodne, či je XELJANZ pre vás vhodný.
• ak vy, váš partner alebo opatrovateľ spozorujete nový nástup alebo zhoršenie neurologických príznakov vrátane celkovej svalovej slabosti, poruchy videnia, zmien v myslení, pamäti a orientácii, ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti, okamžite sa obráťte na svojho lekára, pretože môže ísť o príznaky veľmi zriedkavej, závažnej mozgovej infekcie nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).

Ďalšie vyšetrenia

Váš lekár vám musí urobiť krvné testy pred začiatkom užívania XELJANZU, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace, aby stanovil, či nemáte nízky počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek (anémiu).

Ak je váš počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek príliš nízky, XELJANZ nesmiete dostať. Váš lekár môže prerušiť vašu liečbu XELJANZOM, ak je to potrebné, aby sa znížilo riziko infekcie (počet bielych krviniek) alebo anémie (počet červených krviniek).

Váš lekár vám tiež môže urobiť ďalšie testy, napríklad skontrolovať hladinu cholesterolu v krvi alebo sledovať zdravie vašej pečene. Váš lekár musí vyšetriť vašu hladinu cholesterolu 8 týždňov po začiatku liečby XELJANZOM. Váš lekár musí pravidelne vykonávať pečeňové testy.

Starší ľudia

Bezpečnosť a účinnosť perorálneho roztoku tofacitinibu 1 mg/ml u starších ľudí neboli stanovené.

Ázijskí pacienti

U japonských a kórejských pacientov je vyššia frekvencia pásového oparu. Ak si na koži všimnete akékoľvek bolestivé pľuzgiere, povedzte to svojmu lekárovi.

Môžete mať tiež zvýšené riziko niektorých pľúcnych ťažkostí. Ak si všimnete akékoľvek problémy s dýchaním, povedzte to svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať pacientom vo veku menej ako 2 roky.

Tento liek obsahuje propylénglykol a má sa používať s opatrnosťou u pacientov vo veku 2 rokov a starších a len, ak to odporučí lekár (pozri „XELJANZ obsahuje propylénglykol“).

Iné lieky a XELJANZ

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže rozhodnúť, či potrebujete nižšiu dávku lieku na liečbu cukrovky, pokým užívate tofacitinib.

Niektoré lieky by sa nemali užívať so XELJANZOM. Ak sa užívajú so XELJANZOM, môžu zmeniť hladinu XELJANZU vo vašom tele, a preto môže byť potrebné upraviť dávku XELJANZU. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv:

• antibiotiká, ako je rifampicín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
• flukonazol, ketokonazol, používané na liečbu hubových infekcií.

XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integrínov a silných chemických imunosupresív, ktoré zahŕňajú azatioprín, merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus. Užívanie XELJANZU s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov vrátane infekcie.

U ľudí, ktorí užívajú aj kortikosteroidy (napr. prednizón), môže častejšie dochádzať k závažným infekciám a zlomeninám.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby XELJANZOM a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek. XELJANZ sa nesmie počas gravidity užívať. Ak počas užívania XELJANZU otehotniete, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ak užívate XELJANZ a dojčíte, musíte prestať dojčiť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom

o ukončení liečby XELJANZOM.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

XELJANZ nemá žiadny alebo má obmedzený vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

XELJANZ obsahuje propylénglykol

Tento liek obsahuje 2,39 mg propylénglykolu v každom ml perorálneho roztoku.

XELJANZ obsahuje benzoát sodný

Tento liek obsahuje 0,9 mg benzoátu sodného v každom ml perorálneho roztoku.

XELJANZ obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať XELJANZ

Tento liek vám predpíše špecializovaný lekár, ktorý vie ako liečiť váš stav, a na liečbu bude dohliadať.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka u pacientov vo veku 2 rokov a starších je založená na nasledujúcich hmotnostných kategóriách (pozri tabuľku 1).

Tabuľka 1. Dávka XELJANZU pre pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a juvenilnou PsA vo veku dvoch rokov a starších

Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak máte problémy s pečeňou či obličkami alebo ak vám boli predpísané niektoré iné lieky. Váš lekár vám tiež môže dočasne alebo natrvalo prerušiť liečbu, ak vaše krvné testy ukážu nízky počet bielych alebo červených krviniek.

Ak trpíte polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou alebo juvenilnou psoriatickou artritídou, môže vám váš lekár zameniť XELJANZ 5 ml perorálny roztok dvakrát denne za XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety dvakrát denne.

XELJANZ je na perorálne použitie (cez ústa). XELJANZ môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Snažte sa užívať XELJANZ každý deň v rovnakom čase (raz ráno a raz večer).

Ak užijete viac XELJANZU, ako máte

Ak užijete viac XELJANZU 1 mg/ml perorálneho roztoku ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť XELJANZ

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.

Ak prestanete užívať XELJANZ

XELJANZ by ste nemali prestať užívať bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré môžu byť závažné a vyžadovať lekársku starostlivosť.

Vedľajšie účinky u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a juvenilnou psoriatickou artritídou boli konzistentné s vedľajšími účinkami pozorovanými u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou s výnimkou niektorých infekcií (chrípka, faryngitída, sinusitída, vírusová infekcia) a gastrointestinálnych alebo celkových porúch (bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, horúčka, bolesť hlavy, kašeľ), ktoré boli častejšie v pediatrickej populácii s juvenilnou idiopatickou artritídou.

Možné závažné vedľajšie účinky

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť infekcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce. Boli tiež hlásené prípady nádorového ochorenia pľúc, nádorového ochorenia bielych krviniek a srdcový infarkt.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovi.

Prejavy závažných infekcií (časté) zahŕňajú

• horúčku a zimnicu
• kašeľ
• pľuzgiere na koži
• bolesť žalúdka
• pretrvávajúce bolesti hlavy

Prejavy vredov alebo prederavenia (perforácií) vo vašom žalúdku (menej časté) zahŕňajú

• horúčku
• bolesť žalúdka alebo brucha
• krv v stolici
• nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní čriev

Prederavenia v žalúdku alebo črevách vznikajú najčastejšie u ľudí, ktorí užívajú aj nesteroidné protizápalové lieky alebo kortikosteroidy (napr. prednizón).

Prejavy alergických reakcií (neznáme) zahŕňajú

• zvieranie na hrudníku
• sipot
• závažný závrat alebo točenie hlavy
• opuch pier, jazyka alebo hrdla
• žihľavku (svrbenie alebo vyrážka na koži)

Prejavy krvných zrazenín v pľúcach alebo žilách, alebo očiach (menej časté: žilový tromboembolizmus) zahŕňajú

• náhlu dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním
• bolesť na hrudi alebo bolesť v hornej časti chrbta
• opuch horných alebo dolných končatín
• bolesť alebo citlivosť dolných končatín
• sčervenanie alebo zmena sfarbenia horných alebo dolných končatín
• akútne zmeny zraku
• náhle vzniknuté silné bolesti hlavy
• mdloby, závraty alebo pocit na odpadnutie
• slabosť na jednej strane tela, postupné zhoršovanie mentálneho stavu, záchvaty alebo strata vedomia

Prejavy srdcového infarktu (menej časté) zahŕňajú

• závažnú bolesť alebo zvieranie v hrudníku (ktoré sa môžu šíriť do ramien, sánky, krku, chrbta)
• dýchavičnosť
• studený pot
• točenie hlavy alebo náhle závraty

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri XELJANZE, sú uvedené nižšie.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): infekcia pľúc (pneumónia a bronchitída), pásový opar (herpes zoster), infekcie nosa, hrdla alebo priedušnice (nazofaryngitída), chrípka, zápal prinosových dutín, infekcia močového mechúra (cystitída), bolesť hrdla (faryngitída), zvýšené svalové enzýmy v krvi (prejavy problémov so svalmi), bolesť žalúdka (brucha) (ktorá môže byť spôsobená zápalom žalúdka), vracanie, hnačka, pocit na vracanie (nevoľnosť), problémy s trávením, nízky počet bielych krviniek, nízky počet červených krviniek (anémia), opuch nôh a rúk, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak (hypertenzia), kašeľ, vyrážka, akné.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nádorové ochorenie pľúc, tuberkulóza, infekcia obličiek, infekcia kože, jednoduchý opar (herpes simplex) alebo opar na perách (ústny herpes), zvýšená hladina kreatinínu v krvi (možný prejav problémov s obličkami), zvýšená hladina cholesterolu (vrátane zvýšenej hladiny LDL), horúčka, únava, prírastok telesnej hmotnosti, dehydratácia, natiahnutie svalu, zápal šliach (tendonitída), opuch kĺbov, vyvrtnutie kĺbov, abnormálne pocity, nespavosť, upchatie dutín, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním, sčervenanie pokožky, svrbenie, ukladanie tuku v pečeni, bolestivý zápal malých vačkov vo výstelke čreva (divertikulitída), vírusové infekcie, vírusové infekcie postihujúce črevo, niektoré typy nádorových ochorení kože (nemelanómové typy).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): infekcia krvi (sepsa), lymfóm (nádorové ochorenie bielych krviniek), roztrúsená tuberkulóza postihujúca kosti a iné orgány, iné nezvyčajné infekcie, infekcie kĺbov, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (prejav problémov s pečeňou), bolesť svalov a kĺbov.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): tuberkulóza postihujúca mozog a miechu, meningitída, infekcia mäkkého tkaniva a fascie (väzivový obal jednotlivých svalov).

Vo všeobecnosti sa pozorovalo menej vedľajších účinkov, keď sa XELJANZ používal samostatne ako v kombinácii s metotrexátom pri reumatoidnej artritíde.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať XELJANZ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli alebo fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnej fľaši a obale na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok prejavuje viditeľné známky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo XELJANZ obsahuje

• Liečivo je tofacitinib.
• Každý 1 ml obsahuje 1 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
• Ďalšie zložky sú grepová príchuť [obsahuje propylénglykol (E1520) (pozri časť 2 „XELJANZ obsahuje propylénglykol“), glycerím (E422) a prírodné arómy], kyselina chlorovodíková, kyselina mliečna (E270), čistená voda, benzoát sodný (E211) (pozri časť 2 „XELJANZ obsahuje benzoát sodný“ a „XELJANZ obsahuje sodík“), sukralóza (E955) a xylitol (E967).

Ako vyzerá XELJANZ a obsah balenia

XELJANZ 1 mg/ml perorálny roztok je číry, bezfarebný roztok.

1 mg/ml perorálny roztok sa dodáva v 250 ml HDPE fľašiach bielej farby obsahujúcich 240 ml roztoku. Každé balenie obsahuje jednu HDPE fľašu, jeden stláčací adaptér na fľašu a jednu perorálnu dávkovaciu striekačku s 3,2 ml, 4 ml a 5 ml odmernými dielikmi.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg Lietuva Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o., Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na použitie XELJANZ perorálneho roztoku nájdete v časti 7.

1. 7. Pokyny na použitie XELJANZ perorálneho roztoku

Predtým, ako začnete užívať XELJANZ perorálny roztok si prečítajte tieto pokyny na použitie. Môžu obsahovať nové informácie.

Dôležité informácie o odmeraní XELJANZ perorálneho roztoku

Vždy používajte perorálnu dávkovaciu striekačku, ktorá sa dodáva spolu s XELJANZ perorálnym roztokom, aby ste odmerali a podali predpísanú dávku. Ak si nie ste niečím istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika, aby vám ukázal, ako odmerať predpísanú dávku.

Ako mám uchovávať XELJANZ?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Po 60 dňoch zvyšný XELJANZ perorálny roztok zlikvidujte.

Aby ste si zapamätali, kedy zlikvidovať fľašu XELJANZU môžete napísať dátum prvého použitia na škatuľu a nižšie do:

Dátum prvého použitia ____ / ____ / ____. Každá škatuľa XELJANZ perorálneho roztoku obsahuje

• 1 stláčací adaptér na fľašu
• 1 fľašu XELJANZ perorálneho roztoku
• 1 perorálnu dávkovaciu striekačku

Pred každým použitím:

Umyte si ruky mydlom a vodou a položte obsah škatule na čistý rovný povrch.

Krok 1 Vyberte fľašu zo škatule

Vyberte fľašu XELJANZ perorálneho roztoku zo škatule.

Krok 2 Otvorte fľašu

Otvorte fľašu. Odstráňte tesnenie z hrdla fľaše (len pri prvom otvorení).

Vrchnák s detskou poistkou nevyhadzujte.

Poznámka: Pred použitím sa fľaša nemusí pretrepať.

Krok 3 Zasuňte stláčací adaptér na fľašu

Stláčací adaptér na fľašu a perorálnu dávkovaciu striekačku vyberte z plastového obalu. Keď je fľaša položená na rovnom povrchu, pevne ju držte a zároveň úplne zatlačte vrúbkovaný koniec zatláčacieho adaptéra na fľašu palcami do hrdla fľaše.

Poznámka: Potom, ako stláčací adaptér na fľašu zasuniete ho už nevyberajte.

Krok 4 Odstráňte vzduch z perorálnej dávkovacej striekačky

Zatlačte piest perorálnej dávkovacej striekačky úplne na koniec valca striekačky, aby ste odstránili nadbytočný vzduch.

Krok 5 Zasuňte perorálnu dávkovaciu striekačku

Zasúvajte perorálnu dávkovaciu striekačku do vzpriamene stojacej fľaše cez otvor zatláčacieho adaptéra na fľašu, kým nie je pevne na mieste.

Krok 6 Natiahnite dávku z fľaše

Keď je perorálna dávkovacia striekačka na mieste, otočte fľašu hore dnom. Piest zatiahnite dozadu.

Keď vidíte vzduchové bubliny v perorálnej dávkovacej striekačke, piest úplne zatlačte, aby sa perorálny roztok vrátil späť do fľaše. Potom natiahnite predpísanú dávku perorálneho roztoku.

Krok 7 Odstráňte perorálnu dávkovaciu striekačku

Fľašu otočte dole dnom a postavte ju na rovný povrch. Odstráňte perorálnu dávkovaciu striekačku z adaptéra na fľašu a z fľaše ťahom smerom nahor, pričom perorálnu dávkovaciu striekačku držte za valec.

Krok 8 Skontrolujte natiahnutú dávku

Skontrolujte, či bola do perorálnej dávkovacej striekačky natiahnutá správna dávka.

Ak dávka nie je správna, zasuňte špičku perorálnej dávkovacej striekačky pevne do adaptéra na fľašu. Úplne stlačte piest, aby perorálny roztok vtiekol späť do fľaše. Zopakujte 6. a 7. krok.

Krok 9 Užite dávku XELJANZU

Špičku perorálnej dávkovacej striekačky dajte do úst (do vnútornej strany líca) pacienta.

Pomaly stláčajte piest až úplne nadol, aby ste podali všetok liek v perorálnej dávkovacej striekačke. Uistite sa, že pacient má čas na prehltnutie lieku.

Krok 10 Zavrite fľašu

Fľašu pevne uzavrite zatočením uzáveru s detskou poistkou v smere hodinových ručičiek, pričom stláčací adaptér na fľašu nechajte na mieste.

Fľašu dajte späť do škatule a škatuľu zavrite, aby ste XELJANZ perorálny roztok chránili pred svetlom.

Krok 11 Perorálnu dávkovaciu striekačku očistite

Vyberte piest z valca tak, že ich navzájom odtiahnete.

Obe časti opláchnite vodou po každom použití.

Nechajte vysušiť na vzduchu; potom vložte perorálnu dávkovaciu striekačku späť do škatule spolu s perorálnym roztokom.

Perorálnu dávkovaciu striekačku uchovávajte s XELJANZ perorálnym roztokom.

Perorálnu dávkovaciu striekačku neodhadzujte.