Xeloda 150 mg filmom obalené tablety Xeloda 500 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Xeloda a na čo sa používa

Xeloda patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Xeloda obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).

Xeloda sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka. Okrem toho sa Xeloda používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.

Xeloda sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xelodu

Neužívajte Xelodu:

• ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Svojho lekára musíte informovať, ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na tento liek,
• ak ste v minulosti mali závažné reakcie na fluórpyrimidínovú liečbu (skupina liekov na nádory napr. fluóruracil),
• ak ste tehotná alebo dojčíte,
• ak máte kriticky nízke hodnoty bielych krviniek alebo krvných doštičiek (leukopénia, neutropénia alebo trombocytopénia),
• ak máte závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami,
• ak viete, že nemáte aktívny enzým dihydropyrimidín dehydrogenázu (skratka DPD) (úplný nedostatok DPD),

Brivudín (antivírusový liek na liečbu pásového oparu alebo ovčích kiahní) nesmiete užívať súbežne s liečbou kapecitabínom (vrátane prestávok, keď tablety kapecitabínu neužívate). Ak ste užívali brivudín, musíte pred začatím užívania kapecitabínu čakať najmenej 4 týždne po ukončení liečby brivudínom. Pozri tiež časť „Neužívajte Xelodu“.

• ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Xelodu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak viete, že máte čiastočný nedostatok aktivity enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenáza

  (DPD),

• ak má niektorý člen vašej rodiny čiastočný alebo úplný nedostatok enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenáza (DPD),
• ak máte ochorenie obličiek alebo pečene,
• ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový tep alebo bolesť na hrudníku, v čeľusti alebo v chrbte po fyzickej námahe a pre problémy spojené tokom krvi do srdca),
• ak máte mozgové ochorenia (napríklad nádor, ktorý sa rozptyľuje do mozgu alebo poškodenie nervu (neuropatia)),
• ak máte poruchu rovnováhy vápnika (vidieť z krvných testov),
• ak máte cukrovku,
• ak nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,
• ak máte hnačku,
• ak ste alebo sa stávate dehydrovaný,
• ak máte nerovnováhu iónov v krvi (elektrolytová nerovnováha, vidieť z ztestov)
• ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
• ak máte závažné kožné reakcie.

Nedostatok DPD

Nedostatok DPD je genetická porucha, ktorá zvyčajne nie je spojená so zdravotnými problémami, pokiaľ neužívate určité lieky. Ak máte nedostatok DPD a užívate Xelodu, existuje u vás zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov (uvedených v časti 4. Možné vedľajšie účinky). Pred začiatkom liečby sa odporúča podstúpiť vyšetrenie na zistenie nedostatku DPD. Ak nemáte žiadnu aktivitu tohto enzýmu, neužívajte Xelodu. Ak máte zníženú aktivitu tohto enzýmu (čiastočný nedostatok), váš lekár vám môže odporučiť zníženú dávku. Napriek tomu, že máte negatívne výsledky vyšetrenia na zistenie nedostatku DPD (t. j. ak sa nedostatok DPD nezistí), stále sa u vás môžu vyskytnúť závažné a život ohrozujúce vedľajšie účinky.

Deti a dospievajúci

Xeloda nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich. Xelodu nedávajte deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Xeloda

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky. Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.

Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• lieky proti dne (alopurinol),
• proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
• lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín),
• interferón alfa,
• rádioterapiu a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatina, irinotekan),
• lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.

Xeloda a jedlo a nápoje

Xelodu musíte užiť do 30 minút po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Xelodu nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Počas užívania Xelody a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.

Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Xelodou a 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.

Ak ste pacient mužského pohlavia a vaša partnerka by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Xelodou a 3 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Xeloda môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu. Z toho dôvodu môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Xeloda obsahuje bezvodú laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Xeloda obsahuje sodík

Xeloda obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Xelodu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Xelodu môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu nádorov.

Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné. Dávka Xelody závisí od povrchu vášho tela. Ten sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti. Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m² telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer). Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m² a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne. Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m² a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.

Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.

Váš lekár od vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pri každom podaní.

• Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.

• Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.

  Tablety nedrvte ani nekrájajte. Ak nemôžete prehltnúť tablety Xelody celé, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.

• Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.

Tablety Xelody sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety). Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.

V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m² telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).

Ak užijete viac Xelody, ako máte

Ak užijete viac Xelody ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.

Môžete mať nasledujúce nežiaduce účinky, ak užijete viac kapecitabínu, ako ste mali: pocit na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo tvorba vredov v čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie z čreva alebo žalúdka alebo úbytok kostnej drene (zníženie určitých typov krvných buniek). Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.

Ak zabudnete užiť Xelodu

Nikdy neužívajte dvojitú dávku. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Namiesto toho pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať Xelodu

Po ukončení liečby kapecitabínom nedochádza k žiadnym vedľajším účinkom. Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napríklad fenprokoumon), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE ihneď užívať Xelodu a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
• Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
• Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
• Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine a/alebo v hrdle.
• Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh.
• Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu
• Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
• Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
• Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa rozšíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
• Angioedém: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov – môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie: opuch, najmä na tvári, perách, jazyku alebo hrdle spôsobujúci ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, svrbenie a vyrážky. Môže to byť prejav angioedému.

Ak sa tieto vedľajšie účinky rozpoznajú včas, zvyčajne ustúpia v priebehu 2 - 3 dní po ukončení liečby. Ak však tieto vedľajšie účinky pretrvávajú, ihneď kontaktujte svojho lekára. Váš lekár vám môže odporučiť opätovné začatie liečby s nižšou dávkou lieku.

Ak sa u vás počas prvého cyklu liečby vyskytne zápal ústnej sliznice (bolesť v ústach a/alebo krku), zápal sliznice, hnačka, zníženie hladiny bielych krviniek (zvýšené riziko infekcií) alebo poškodenie nervov, môže to byť dôsledok nedostatku DPD (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).

Kožné reakcie na rukách a nohách môžu viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť vašu identifikáciu pri snímaní odtlačkov prstov.

Okrem uvedeného vyššie, keď sa Xeloda používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú:

• bolesť brucha
• vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka
• únava
• strata chuti do jedla (anorexia).

Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, preto je dôležité, aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho lekára, ak spozorujete vedľajší účinok. Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Xelodou. Týmto sa môže znížiť pravdepodobnosť pokračovania alebo zhoršenia vedľajšieho účinku.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:

• zníženie počtu bielych alebo červených krviniek (zistené z testov),
• dehydratáciu, stratu telesnej hmotnosti,
• nespavosť (insomniu), depresiu,
• bolesť hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajné pocity na koži (necitlivosť alebo pocit mravčenia), zmenu chuti,
• podráždenie očí, zvýšené slzenie, začervenanie oka (konjunktivitída),
• zápal žíl (tromboflebitída),
• dýchavičnosť, krvácanie z nosa, kašeľ, nádchu,
• opar na perách alebo iné herpesové infekcie,
• infekcie pľúc alebo dýchacieho ústrojenstva (napr. pneumóniu alebo bronchitídu),
• krvácanie z čreva, zápchu, bolesť v hornej časti brucha, zlé trávenie, vetry, sucho v ústach,

• kožnú vyrážku, vypadávanie vlasov (alopéciu), sčervenanie kože, suchú kožu, svrbenie

  (pruritus), zmenu sfarbenia kože, stratu kože, zápal kože, poruchy nechtov,

• bolesť kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,
• horúčku, opuch končatín, pocit choroby,

• problémy s funkciou pečene (zistené z krvných testov) a zvýšenie bilirubínu v krvi

  (vylučovaného pečeňou).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňajú:

• infekciu krvi, infekciu močových ciest, infekciu kože, infekcie nosa a hrdla, plesňové infekcie

  (vrátanie tých v ústach), chrípku, gastroenteritídu, hnisanie zuba,

• hrčky pod kožou (lipóm),
• zníženie krvných buniek vrátane krvných doštičiek, zriedenie krvi (zistené z testov)
• alergiu,
• diabetes, zníženie draslíka v krvi, podvýživu, zvýšenie triglyceridov v krvi,
• stav zmätenosti, záchvaty paniky, depresívnu náladu, znížené libido,
• problém s rozprávaním, poruchy pamäte, stratu pohybovej koordinácie, poruchu rovnováhy, mdlobu, poruchu nervov (neuropatiu) a poruchu pocitov,
• rozmazané videnie alebo dvojité videnie,
• závrat, bolesť ucha,

• nepravidelný srdcový tep a búšenie srdca (arytmiu), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat

  (infarkt),

• krvné zrazeniny v hlbokých žilách, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, studené končatiny, purpurové škvrny na koži
• krvné zrazeniny v žilách pľúc (pľúcnu embóliu), zlyhanie pľúc, vykašliavanie krvi, astmu, dýchavičnosť pri námahe,
• nepriechodnosť čriev, hromadenie tekutiny v bruchu, zápal tenkého alebo hrubého čreva, žalúdka alebo pažeráka, bolesť v podbrušku, bolesť brucha, pálenie záhy (reflux potravy zožalúdka), krv v stolici,
• žltačku (zožltnutie kože a očí),
• kožný vred a pľuzgier, reakciu kože na slnečné svetlo, sčervenanie dlaní, opuch alebo bolesť tváre,
• opuch kĺbov a stuhnutosť, bolesť kostí, svalovú slabosť alebo stuhnutosť,
• hromadenie tekutiny v obličkách, zvýšenú frekvenciu močenia počas noci, inkontinenciu, krv v moči, zvýšenie kreatinínu v krvi (známka dysfunkcie obličiek),
• nezvyčajné krvácanie z pošvy,
• opuch (edém), zimnicu a stuhnutosť.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:

• zúženie alebo upchatie slzných kanálikov (stenózy slzných kanálikov),
• zlyhanie pečene,
• zápal vedúci k dysfunkcii alebo obštrukcii sekrécie žlče (cholestatickú hepatitídu),
• určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu),
• niektoré druhy arytmií (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a bradykardie),
• zápal oka spôsobujúci bolesť oka a prípadne problémy so zrakom,
• zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného systému,
• opuch, najmä na tvári, perách, jazyku alebo hrdle, svrbenie a vyrážky (angioedém).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:

• závažnú kožnú reakciu ako je kožná vyrážka, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené a opuchnuté oči).

Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny. Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri takomto používaní sú nasledujúce:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:

• zníženie sodíka, horčíka alebo vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,
• bolesť nervov,
• zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), stratu sluchu,
• zápal žíl,
• čkanie, zmenu hlasu,
• bolesť alebo zmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť čeľuste,
• potenie, nočné potenie,
• svalový spazmus,
• problémy pri močení, krv alebo bielkoviny v moči,
• poškodenie alebo reakcie v mieste podania injekcie (spôsobené liekmi podávanými injekciou v rovnakom čase).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xelodu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xeloda obsahuje

• Liečivo je kapecitabín.

• Xeloda 150 mg filmom obalené tablety

  Každá tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu

• Xeloda 500 mg filmom obalené tablety

  Každá tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu

• Ďalšie zložky sú:

  • Jadro tablety: bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (3 mPas), mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát (pozri časť 2 „Xeloda obsahuje bezvodú laktózu a sodík“).
  • Obal tablety: hypromelóza, dioxid titaničitý, žltý oxid železitý, červený oxid železitý a mastenec.

Ako vyzerá Xeloda a obsah balenia

Xeloda 150 mg filmom obalené tablety

Svetlooranžová filmom obalená, bikonvexná, podlhovastá tableta s označením „150“ na jednej strane a „Xeloda“ na druhej strane.

Každé balenie obsahuje 60 filmom obalených tabliet (6 blistrov po 10 tabliet).

Xeloda 500 mg filmom obalené tablety

Oranžová filmom obalená, bikonvexná, podlhovastá tableta s označením „500“ na jednej strane a „Xeloda“ na druhej strane.

Každé balenie obsahuje 120 filmom obalených tabliet (12 blistrov po 10 tabliet).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Nemecko

Výrobca

Excella GmbH & Co. KG

Nuernberger Str. 12

90537 Feucht

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}> <{mesiac RRRR}>.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK

ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe (aktualizovaných správach) o bezpečnosti (PSUR) pre kapecitabín dospel PRAC k týmto vedeckým záverom:

Výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na dostupné údaje z literatúry, ktoré ukazujú, že zhoršená funkcia obličiek je spojená so zvýšenými hladinami uracilu v krvi, čo by mohlo viesť k nesprávnej diagnóze nedostatku DPD a následne k podaniu nedostatočnej dávky kapecitabínu, je potrebné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť informácie o lieku pre lieky obsahujúce kapecitabín.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) preskúmal odporúčanie PRAC a súhlasí s jeho celkovými závermi a s odôvodnením odporúčania.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre kapecitabín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) kapecitabín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.