XGEVA 120 mg injekčný roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je XGEVA a na čo sa používa

XGEVA obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá pôsobí tak, že spomaľuje odbúravanie kostí spôsobené rozširovaním nádorového ochorenia do kosti (kostné metastázy) alebo obrovskobunkovým kostným nádorom.

XGEVA sa používa u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením na prevenciu závažných komplikácií spôsobených kostnými metastázami (napr. zlomenina, tlak na miechu alebo potreba ožarovania alebo chirurgického zákroku).

XGEVA sa používa aj u dospelých a dospievajúcich s ukončeným rastom kostí na liečbu obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť chirurgicky alebo keď chirurgický zákrok nie je vhodný.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XGEVU

Nepoužívajte XGEVU

• ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Váš lekár vám nepodá XGEVU, ak máte veľmi nízku hladinu vápnika v krvi, ktorá sa neliečila.

Váš lekár vám nepodá XGEVU, ak máte nezahojené rany spôsobené stomatologickým zákrokom alebo chirurgickým zákrokom v ústach.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať XGEVU, obráťte sa na svojho lekára.

Doplnky vápnika a vitamínu D

Počas liečby XGEVOU je potrebné, aby ste užívali doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte vysokú hladinu vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva. Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby XGEVOU.

Nízke hladiny vápnika v krvi

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU vyskytnú spazmy, zášklby alebo kŕče vo svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť a strata vedomia. Môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.

Porucha funkcie obličiek

Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, najmä ak nebudete užívať doplnky vápnika.

Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou

U pacientov, ktorí používali injekcie XGEVA na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.

Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť. Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, je potrebné prijať niekoľko opatrení:

• Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami. Váš lekár môže odložiť začatie vašej liečby, ak máte v ústach nezahojené rany spôsobené stomatologickými zákrokmi alebo chirurgickým zákrokom v ústach. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pred liečbou XGEVOU absolvovali stomatologické vyšetrenie.
• Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára. Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.

• Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok

  (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený XGEVOU.

• Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany či výtok z úst, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.

Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo rádioterapiu, užívajú steroidy alebo antiangiogénne lieky (používané na liečbu nádorových ochorení), podstupujú stomatologický zákrok, nedostávajú bežnú stomatologickú starostlivosť, majú ochorenie ďasien alebo sú fajčiari, majú zvýšené riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste.

Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti

Počas liečby XGEVOU sa u niektorých ľudí vyskytli nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.

Vysoké hladiny vápnika v krvi po skončení liečby XGEVOU

U niektorých pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa vyskytli vysoké hladiny vápnika v krvi týždne až mesiace po skončení liečby. Po skončení používania XGEVY vás bude váš lekár monitorovať na prejavy a príznaky vysokých hladín vápnika.

Deti a dospievajúci

XGEVA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov s výnimkou dospievajúcich s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorých kosti už prestali rásť. Používanie XGEVY u detí a dospievajúcich s inými nádorovými ochoreniami, ktoré sa rozšírili do kostí, sa neskúmalo.

Iné lieky a XGEVA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite

• iným liekom obsahujúcim denosumab,
• bisfosfonátom.

XGEVA sa nemá používať spolu s inými liekmi obsahujúcimi denosumab alebo bisfosfonáty.

Tehotenstvo a dojčenie

XGEVA sa neskúšala u tehotných žien. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, používanie XGEVY sa neodporúča. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby XGEVOU a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby XGEVOU.

Ak počas liečby XGEVOU alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby XGEVOU otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.

Nie je známe, či sa XGEVA vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať XGEVU, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos XGEVY pre matku.

Ak dojčíte počas liečby XGEVOU, informujte, prosím, svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

XGEVA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

XGEVA obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 78 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.

XGEVA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

XGEVA obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,17 mg polysorbátu 20 v každom 1,7 ml roztoku v injekčnej liekovke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať XGEVU

XGEVA sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.

Odporúčaná dávka XGEVY je 120 mg podávaná jedenkrát každé 4 týždne vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne). XGEVA bude aplikovaná injekčne do stehna, brucha alebo ramena. Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.

Netraste.

Počas liečby XGEVOU je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte nadbytok vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• spazmy, zášklby, kŕče v svaloch, znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia. Môžu to byť prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi. Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).

Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi a zubárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU alebo po ukončení liečby objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pretrvávajúca bolesť v ústach a/alebo čeľusti a/alebo opuch alebo nehojenie rán v ústach alebo čeľusti, výtok z úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľňovanie zubov môžu byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
• dýchavica,
• hnačka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
• vypadnutie zuba,
• nadmerné potenie,
• u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením: rozvoj ďalšej formy nádorového ochorenia.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) po skončení liečby u pacientov

  s obrovskobunkovým kostným nádorom,

• nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne (môže to byť prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti),
• vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (lichenoidné liekové erupcie),
• reakcie v mieste podania injekcie vrátane bolesti v okolí miesta podania injekcie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• alergické reakcie (napr. sipot alebo ťažkosti s dýchaním; opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži). V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať XGEVU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred podaním injekcie môžete injekčnú liekovku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C). Injekcia bude pre vás príjemnejšia. Ak vaša injekčná liekovka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), nedávajte ju späť do chladničky a použite ju do 30 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo XGEVA obsahuje

• Liečivo je denosumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku

  (čo zodpovedá 70 mg/ml).

• Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekcie.

Ako vyzerá XGEVA a obsah balenia

XGEVA je injekčný roztok (injekcia).

XGEVA je číry, bezfarebný až svetložltý roztok. Môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych proteínových častíc.

Každé balenie obsahuje jednu, tri alebo štyri jednorazové injekčné liekovky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Pred podaním sa má roztok XGEVY vizuálne skontrolovať. Roztok môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych proteínových častíc. Roztok neaplikujte, ak je zakalený, zmenil sfarbenie alebo ak obsahuje veľa častíc alebo cudzorodé častice.
• Netraste.
• Pred aplikáciou injekcie nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste zabránili reakcii v mieste podania a aplikujte pomaly.
• Má sa aplikovať celý obsah injekčnej liekovky.
• Na podávanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27G.
• Do injekčnej liekovky sa nemá opakovane prenikať.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je XGEVA a na čo sa používa

XGEVA obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá pôsobí tak, že spomaľuje odbúravanie kostí spôsobené rozširovaním nádorového ochorenia do kosti (kostné metastázy) alebo obrovskobunkovým kostným nádorom.

XGEVA sa používa u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením na prevenciu závažných komplikácií spôsobených kostnými metastázami (napr. zlomenina, tlak na miechu alebo potreba ožarovania alebo chirurgického zákroku).

XGEVA sa používa aj u dospelých a dospievajúcich s ukončeným rastom kostí na liečbu obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť chirurgicky alebo keď chirurgický zákrok nie je vhodný.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XGEVU

Nepoužívajte XGEVU

• ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Váš lekár vám nepodá XGEVU, ak máte veľmi nízku hladinu vápnika v krvi, ktorá sa neliečila.

Váš lekár vám nepodá XGEVU, ak máte nezahojené rany spôsobené stomatologickým zákrokom alebo chirurgickým zákrokom v ústach.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať XGEVU, obráťte sa na svojho lekára.

Doplnky vápnika a vitamínu D

Počas liečby XGEVOU je potrebné, aby ste užívali doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte vysokú hladinu vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva. Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby XGEVOU.

Nízke hladiny vápnika v krvi

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU vyskytnú spazmy, zášklby alebo kŕče vo svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť a strata vedomia. Môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.

Porucha funkcie obličiek

Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, najmä ak nebudete užívať doplnky vápnika.

Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou

U pacientov, ktorí používali injekcie XGEVA na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.

Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeluste, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť. Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, je potrebné prijať niekoľko opatrení:

• Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami. Váš lekár môže odložiť začatie vašej liečby, ak máte v ústach nezahojené rany spôsobené stomatologickými zákrokmi alebo chirurgickým zákrokom v ústach. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pred liečbou XGEVOU absolvovali stomatologické vyšetrenie.
• Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára. Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.

• Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok

  (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený XGEVOU.

• Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany či výtok z úst, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.

Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo rádioterapiu, užívajú steroidy alebo antiangiogénne lieky (používané na liečbu nádorových ochorení), podstupujú stomatologický zákrok, nedostávajú bežnú stomatologickú starostlivosť, majú ochorenie ďasien alebo sú fajčiari, majú zvýšené riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste.

Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti

Počas liečby XGEVOU sa u niektorých ľudí vyskytli nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.

Vysoké hladiny vápnika v krvi po skončení liečby XGEVOU

U niektorých pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa vyskytli vysoké hladiny vápnika v krvi týždne až mesiace po skončení liečby. Po skončení používania XGEVY vás bude váš lekár monitorovať na prejavy a príznaky vysokých hladín vápnika.

Deti a dospievajúci

XGEVA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov s výnimkou dospievajúcich s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorých kosti už prestali rásť. Používanie XGEVY u detí a dospievajúcich s inými nádorovými ochoreniami, ktoré sa rozšírili do kostí, sa neskúmalo.

Iné lieky a XGEVA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite

• iným liekom obsahujúcim denosumab,
• bisfosfonátom.

XGEVA sa nemá používať spolu s inými liekmi obsahujúcimi denosumab alebo bisfosfonáty.

Tehotenstvo a dojčenie

XGEVA sa neskúšala u tehotných žien. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, používanie XGEVY sa neodporúča. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby XGEVOU a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby XGEVOU.

Ak počas liečby XGEVOU alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby XGEVOU otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.

Nie je známe, či sa XGEVA vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať XGEVU, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos XGEVY pre matku.

Ak dojčíte počas liečby XGEVOU, informujte, prosím, svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

XGEVA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

XGEVA obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 37 mg sorbitolu v každej naplnenej injekčnej striekačke.

XGEVA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

XGEVA obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 20 v každom 1,0 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Naplnená injekčná striekačka XGEVA obsahuje fenylalanín

Tento liek obsahuje 6,1 mg fenylalanínu v každej naplnenej injekčnej striekačke.

Fenylalanín môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (Phenylketonuria, PKU), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.

3. Ako používať XGEVU

Pokyny, ako aplikovať XGEVU, si prečítajte v časti na konci tejto písomnej informácie.

Odporúčaná dávka XGEVY je 120 mg podávaná jedenkrát každé 4 týždne vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne). Naplnenú injekčnú striekačku XGEVA si môžete aplikovať do stehna alebo brucha (okrem oblasti 5 cm okolo pupka). Prvé samopodanie s použitím naplnenej injekčnej striekačky XGEVA sa musí uskutočniť pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka. Ak vám injekciu podáva niekto iný, XGEVU možno aplikovať do stehna, brucha alebo do vonkajšej oblasti nadlaktia. Vás a vášho opatrovateľa musí v technikách podania injekcie zaškoliť zdravotnícky pracovník. Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.

Netraste.

Počas liečby XGEVOU je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte nadbytok vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• spazmy, zášklby, kŕče v svaloch, znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia. Môžu to byť prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi. Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).

Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi a zubárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU alebo po ukončení liečby objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pretrvávajúca bolesť v ústach a/alebo čeľusti a/alebo opuch alebo nehojenie rán v ústach alebo čeľusti, výtok z úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľňovanie zubov môžu byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
• dýchavica,
• hnačka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
• vypadnutie zuba,
• nadmerné potenie,
• u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením: rozvoj ďalšej formy nádorového ochorenia.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) po skončení liečby u pacientov

  s obrovskobunkovým kostným nádorom,

• nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne (môže to byť prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti),
• vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (lichenoidné liekové erupcie),
• reakcie v mieste podania injekcie vrátane bolesti v okolí miesta podania injekcie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• alergické reakcie (napr. sipot alebo ťažkosti s dýchaním; opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži). V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať XGEVU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred podaním injekcie môžete naplnenú injekčnú striekačku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C). Injekcia bude pre vás príjemnejšia. Ak naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), nedávajte ju späť do chladničky a použite ju do 30 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo XGEVA obsahuje

• Liečivo je denosumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 120 mg denosumabu v 1 ml roztoku (čo zodpovedá 120 mg/ml).
• Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), L-fenylalanín, polysorbát 20 a voda na injekcie.

Ako vyzerá XGEVA a obsah balenia

XGEVA je injekčný roztok (injekcia).

XGEVA je číry, bezfarebný až svetložltý roztok. Môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych proteínových častíc.

Každé balenie obsahuje jednu, tri alebo štyri naplnené injekčné striekačky na jednorazové použitie s chráničom ihly.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny na používanie

Zoznámte sa s naplnenou injekčnou striekačkou s automatickým chráničom ihly

Hlava piesta

Svorky chrániča ihly

Prstové držiaky

Valec injekčnej striekačky

Kryt ihly (ihla je vnútri)

Tyč

piesta

Piest

Štítok

Kontrolné okienko

1. 1. Dôležité informácie, ktoré musíte vedieť pred aplikovaním XGEVY

Použitie naplnenej injekčnej striekačky XGEVA:

• Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
• XGEVA sa podáva ako injekcia do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je obal poškodený alebo ak je poškodené tesnenie.
• Netraste naplnenou injekčnou striekačkou.
• Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch. Časť naplnenej injekčnej striekačky sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku, ak je k dispozícii, alebo sa obráťte na vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

Dôležité: Naplnenú injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

1. 4. Aplikácia XGEVY

Dôležité: Kryt ihly odstráňte až tesne pred podaním injekcie (do 5 minút), pretože inak môže liek vyschnúť.

1. 5. Dokončenie a likvidácia XGEVY

Dôležité: Nikdy nenasadzujte kryt ihly späť.