Xolair 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Xolair a na čo sa používa

Xolair obsahuje liečivo omalizumab. Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele. Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.

Xolair sa používa na liečbu:

• alergickej astmy
• chronickej rinosinusitídy (zápalu nosa a dutín) s nosovými polypmi

Alergická astma

Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Tento liek sa používa na liečbu chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorí už dostávajú intranazálne kortikosteroidy (nosový sprej s kortikosteroidmi), ale u ktorých prejavy nie sú dobre kontrolované týmito liekmi. Nosové polypy sú malé výrastky na výstelke nosa. Xolair pomáha znižovať veľkosť polypov a zlepšuje príznaky vrátane upchatia nosa, straty citlivosti čuchu, hlienu v zadnej časti hrdla a výtoku z nosa.

Účinkom Xolairu sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele. IgE prispieva k typu zápalu, ktorý zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy a chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xolair

Nepoužívajte Xolair:

• ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zo zložiek, povedzte to lekárovi, pretože by ste nemali používať Xolair.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Xolair, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
• ak máte poruchu, pri ktorej váš vlastný imunitný systém napáda časti vášho tela (autoimunitné ochorenie).
• ak cestujete do oblasti, kde sú časté infekčné ochorenia vyvolané parazitmi - Xolair môže u vás oslabiť odolnosť proti týmto infekčným ochoreniam.

• ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku, uštipnutia hmyzom alebo jedla.

• ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex. Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).

Xolair nelieči akútne prejavy astmy, ako je náhly záchvat astmy. Preto sa Xolair nemá používať na liečbu takýchto prejavov.

Xolair nie je určený na predchádzanie alebo liečbu iných ochorení alergickej povahy, ako sú náhle alergické reakcie, syndróm hyperimunoglobulinémie E (vrodená porucha imunity), aspergilóza (ochorenie pľúc súvisiace s hubami), alergia na potraviny, ekzém alebo senná nádcha, pretože Xolair sa neskúmal pri týchto ochoreniach.

Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov

Xolair môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Musíte dávať pozor na prejavy týchto ťažkostí, pokým používate Xolair. Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce závažnú alergickú reakciu alebo iné závažné vedľajšie účinky. Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Predtým, ako si podáte injekciu Xolairu alebo predtým, ako vám podá injekciu Xolairu nezdravotnícky pracovník, je dôležité, aby ste boli zaškolený lekárom na to, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako zvládnuť takéto reakcie, ak sa vyskytnú (pozri časť 3, „Ako používať Xolair“). Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok Xolairu.

Deti a dospievajúci

Alergická astma

Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-rokov. Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmalo.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Xolair sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Použitie u pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmalo.

Iné lieky a Xolair

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je to zvlášť dôležité, ak užívate:

• lieky na liečbu infekčného ochorenia vyvolaného parazitom, pretože Xolair môže oslabiť účinok týchto liekov,
• inhalačné kortikosteroidy a iné lieky proti alergickej astme.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách použitia tohto lieku počas tehotenstva.

Ak otehotniete počas liečby Xolairom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Xolair môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Xolair ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Xolair

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Ako sa používa Xolair

Xolair sa používa ako injekcia pod kožu (známa ako subkutánna injekcia).

Podávanie injekcie Xolairu

• Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Xolairu sám. Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
• Predtým, ako si podáte injekciu, je dôležité byť náležite zaškolený na to, ako podávať injekciu lieku.
• Opatrovateľ (napríklad rodič) vám tiež môže podať injekciu Xolairu po tom, ako dostane náležité zaškolenie.

Podrobný návod na podanie injekcie Xolair, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Xolair“, na konci tejto písomnej informácie.

Zaškolenie na rozpoznanie závažných alergických reakcií

Je tiež dôležité, aby ste si nepodali injekciu Xolairu, pokým nebudete zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou na:

• ako rozpoznať včasné prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
• čo robiť, ak sa príznaky objavia.

Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.

Koľko Xolairu použijete

Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často ho budete potrebovať. Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.

Budete potrebovať naraz 1 až 4 injekcie. Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.

Počas liečby Xolairom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme a/alebo nosovým polypom. Neprerušte používanie hociktorého lieku proti astme a/alebo nosovým polypom bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Možno nespozorujete okamžité zlepšenie po začatí liečby Xolairom. U pacientov s nosovými polypmi sa pozorovali účinky 4 týždne po začiatku liečby. U pacientov s astmou zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.

Použitie u detí a dospievajúcich

Alergická astma

Xolair sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami. Váš lekár určí, koľko Xolairu vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať. Bude to závisieť od hmotnosti vášho dieťaťa a od výsledkov krvných testov, vykonaných pred začiatkom liečby na stanovenie množstva IgE v krvi vášho dieťaťa.

U detí (vo veku 6 až 11 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať Xolair sami. Avšak, ak lekár to posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Xolairu po náležitom zaškolení.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Xolair sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak sa vynechá dávka Xolairu

Ak ste vynechali návštevu lekára, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín.

Ak ste si zabudli podať dávku Xolairu, podajte dávku čo najskôr ako si spomeniete. Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak ukončíte liečbu Xolairom

Neukončite liečbu Xolairom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy sa vrátia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Xolairom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.

Závažné vedľajšíe účinky:

Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď, ak zbadáte akékoľvek prejavy nasledujúcich vedľajších účinkov: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie). Príznakmi môžu byť vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka, hrtana, priedušnice alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty a točenie hlavy, zmätenosť, dýchavica, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, zmodranie kože alebo pier, kolaps a strata vedomia. Ak ste mali v minulosti závažné alergické reakcie (anafylaxiu) nesúvisiace so Xolairom, môže byť u vás väčšie riziko vzniku ťažkej alergickej reakcie po podaní Xolairu.
• Systémový lupus erythematosus (SLE). Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• „Churgov-Straussovej syndróm alebo hypereozinofilný syndróm“. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: opuch, bolesť alebo vyrážky v okolí krvných alebo lymfatických ciev, vysoký počet určitého typu bielych krviniek (výrazná eozinofília), zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa, ťažkosti so srdcom, bolesť, znížená citlivosť, mravčenie v ramenách a nohách.

• Nízky počet krvných doštičiek, čoho príznakom je krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria

  ľahšie ako zvyčajne.

• Sérová choroba. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• horúčka (u detí)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia
• bolesť v hornej časti brucha
• bolesť hlavy (veľmi časté u detí)
• závraty
• bolesť kĺbov (artralgia)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• ospalosť alebo únava
• mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
• mdloby, nízky tlak krvi pri sedení alebo státí (posturálna hypotenzia), návaly tepla
• bolesť hrdla, kašeľ, náhle ťažkosti s dýchaním
• nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti
• svrbenie, žihľavka, vyrážky, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• príznaky podobné chrípke
• opuch ramien

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• infekcia parazitmi

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• bolesť svalov a opuch kĺbov
• vypadávanie vlasov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xolair

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Škatuľa obsahujúca naplnenú injekčnú striekačku sa môže pred použitím uchovávať celkovo 48 hodín pri izbovej teplote (25°C).
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xolair obsahuje

• Liečivo je omalizumab. Jedna injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 75 mg omalizumabu.
• Ďalšie zložky sú arginínium-chlorid, monohydrát histidínium-chloridu, histidín, polysorbát 20 a voda na injekcie.
• Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).

Ako vyzerá Xolair a obsah balenia

Injekčný roztok Xolair sa dodáva ako číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo hnedožltý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Xolair 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke so vsadenou ihlou s priemerom 26 a modrým chráničom injekčnej striekačky je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a v multibaleniach obsahujúcich 4 (4 x 1) alebo 10 (10 x 1) naplnených injekčných striekačiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY XOLAIR

Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny. Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ ste schopný podať injekciu Xolairu doma, musíte byť zaškolený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako podáte injekciu sebe alebo iným. U detí (vo veku 6 a menej ako 12 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať injekciu Xolairu sami, hoci, ak ich lekár posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Xolairu po náležitom zaškolení. Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Xolair, zatavené jednotlivo v plastovej tácke.

Xolair 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu. Toto je určené na ochranu pred poraneniami neúmyselným pichnutím sa ihlou.

Ďalšie pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie:

• tampón napustený alkoholom
• vatový tampón alebo gázu
• nádobu na injekčné ihly

Dôležité bezpečnostné informácie

Upozornenie: Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosahu detí.

• Kryt ihly injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex), s ktorým nemá manipulovať ktokoľvek s precitlivenosťou na túto látku.
• Neotvárajte zatvorený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
• Nepoužite tento liek, ak je spoj vonkajšieho obalu alebo spoj plastovej tácky poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
• Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch alebo spadla po odstránení krytu ihly.
• Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
• Nepotriasajte injekčnou striekačkou.
• Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča injekčnej striekačky. Ak sa ich dotknete, chránič injekčnej striekačky sa môže predčasne aktivovať.
• Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.
• Injekčná striekačka sa nesmie opakovane použiť. Okamžite po použití zahoďte injekčnú striekačku do nádoby na injekčné ihly.

Uchovávanie Xolair injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke

• Uchovávajte tento liek zatvorený vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. Uchovávajte

v chladničke pri teplote 2°C až 8°C. NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.

• Nezabudnite vybrať injekčnú striekačku z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (25°C) (potrvá to približne 30 minút). Injekčnú striekačku nechajte v škatuli na ochranu pred svetlom. Celkový čas pred použitím, pokým sa injekčná striekačka uchováva pri izbovej teplote (25°C), nesmie byť dlhší ako 48 hodín.
• Nepoužite injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a štítku injekčnej striekačky. Ak je injekčná striekačka exspirovaná, vráťte celé balenie do lekárne.

Miesto podania injekcie

Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete injekčnú striekačku.

• Odporúčaným miestom je predná strana stehna. Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka.
• Ak potrebujete podať viac ako jednu injekciu na dosiahnutie plnej dávky, pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
• Nepodajte injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou alebo stvrdnutou kožou. Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.

Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu nadlaktia.

Príprava Xolair injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na použitie

Poznámka: V závislosti od dávky, ktorú vám predpísal lekár, môžete potrebovať pripraviťjednu alebo viac naplnených injekčných striekačiek a podať obsah všetkých. Nasledujúca tabuľka uvádza príklady, koľko injekcií z každej sily potrebujete na dosiahnutie danej dávky:

1. 1. Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi 30 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (ponechajte injekčnú striekačku v škatuli na ochranu pred svetlom).
2. 2. Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
3. 3. Očistite miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom.
4. 4. Vyberte plastovú tácku zo škatule, stiahnite papierový kryt. Uchopením stredu modrého chrániča injekčnej striekačky vytiahnite injekčnú striekačku z tácky.
5. 5. Skontrolujte injekčnú striekačku. Tekutina musí byť číra až slabo zakalená. Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledú hnedožltú. Môžete v nej vidieť vzduchovú bublinu, čo je normálne. NEPOUŽITE injekčnú striekačku, ak je poškodená, alebo tekutina je výrazne zakalená alebo výrazne hnedá, alebo obsahuje častice. Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
6. 6. Držte injekčnú striekačku vodorovne a cez okienko skontrolujte dátum exspirácie, ktorý je vytlačený na štítku. Poznámka: Vnútornú časť injekčnej súpravy je možné otočiť tak, aby bolo možné cez okienko prečítať údaje na štítku. NEPOUŽITE, ak je liek exspirovaný. Ak je exspirovaný, vráťte celé balenie do lekárne.

Ako používať Xolair injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky. Kryt ihly zahoďte. Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka tekutiny. Je to normálne.

Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené. Zatlačte ihlu až na doraz, aby bolo isté, že sa môže podať všetok liek.

Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené. Pomaly zatláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča injekčnej striekačky.

1

2

3

Držte piest úplne stlačený a zároveň opatrne vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie.

Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič injekčnej striekačky automaticky zakryl odkrytú ihlu.

Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi. Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 30 sekúnd ju tam pridržať. Miesto vpichu nešúchajte. Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.

Pokyny na likvidáciu

Použitú injekčnú striekačku ihneď zahoďte do nádoby na injekčné ihly (uzatvoriteľný kontajner odolný voči prepichnutiu).

Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

5

1. Čo je Xolair a na čo sa používa

Xolair obsahuje liečivo omalizumab. Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele. Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.

Xolair sa používa na liečbu:

• alergickej astmy
• chronickej rinosinusitídy (zápalu nosa a dutín) s nosovými polypmi

Alergická astma

Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Tento liek sa používa na liečbu chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorí už dostávajú intranazálne kortikosteroidy (nosový sprej s kortikosteroidmi), ale u ktorých prejavy nie sú dobre kontrolované týmito liekmi. Nosové polypy sú malé výrastky na výstelke nosa. Xolair pomáha znižovať veľkosť polypov a zlepšuje príznaky vrátane upchatia nosa, straty citlivosti čuchu, hlienu v zadnej časti hrdla a výtoku z nosa.

Účinkom Xolairu sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele. IgE prispieva k typu zápalu, ktorý zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy a chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xolair

Nepoužívajte Xolair:

• ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zo zložiek, povedzte to lekárovi, pretože by ste nemali používať Xolair.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Xolair, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
• ak máte poruchu, pri ktorej váš vlastný imunitný systém napáda časti vášho tela (autoimunitné ochorenie).
• ak cestujete do oblasti, kde sú časté infekčné ochorenia vyvolané parazitmi - Xolair môže u vás oslabiť odolnosť proti týmto infekčným ochoreniam.

• ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku, uštipnutia hmyzom alebo jedla.

Xolair nelieči akútne prejavy astmy, ako je náhly záchvat astmy. Preto sa Xolair nemá používať na liečbu takýchto prejavov.

Xolair nie je určený na predchádzanie alebo liečbu iných ochorení alergickej povahy, ako sú náhle alergické reakcie, syndróm hyperimunoglobulinémie E (vrodená porucha imunity), aspergilóza (ochorenie pľúc súvisiace s hubami), alergia na potraviny, ekzém alebo senná nádcha, pretože Xolair sa neskúmal pri týchto ochoreniach.

Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov

Xolair môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Musíte dávať pozor na prejavy týchto ťažkostí, pokým používate Xolair. Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce závažnú alergickú reakciu alebo iné závažné vedľajšie účinky. Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Predtým, ako si podáte injekciu Xolairu alebo predtým, ako vám podá injekciu Xolairu nezdravotnícky pracovník, je dôležité, aby ste boli zaškolený lekárom na to, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako zvládnuť takéto reakcie, ak sa vyskytnú (pozri časť 3, „Ako používať Xolair“). Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok Xolairu.

Deti a dospievajúci

Alergická astma

Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-rokov. Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmalo.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Xolair sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Použitie u pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmalo.

Iné lieky a Xolair

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je to zvlášť dôležité, ak užívate:

• lieky na liečbu infekčného ochorenia vyvolaného parazitom, pretože Xolair môže oslabiť účinok týchto liekov,
• inhalačné kortikosteroidy a iné lieky proti alergickej astme.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách použitia tohto lieku počas tehotenstva.

Ak otehotniete počas liečby Xolairom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Xolair môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Xolair ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Xolair

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Ako sa používa Xolair

Xolair sa používa ako injekcia pod kožu (známa ako subkutánna injekcia).

Podávanie injekcie Xolairu

• Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Xolairu sám. Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
• Predtým, ako si podáte injekciu, je dôležité byť náležite zaškolený na to, ako podávať injekciu lieku.
• Opatrovateľ (napríklad rodič) vám tiež môže podať injekciu Xolairu po tom, ako dostane náležité zaškolenie.

Podrobný návod na podanie injekcie Xolair, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Xolair“, na konci tejto písomnej informácie.

Zaškolenie na rozpoznanie závažných alergických reakcií

Je tiež dôležité, aby ste si nepodali injekciu Xolairu, pokým nebudete zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou na:

• ako rozpoznať včasné prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
• čo robiť, ak sa príznaky objavia.

Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.

Koľko Xolairu použijete

Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často ho budete potrebovať. Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.

Budete potrebovať naraz 1 až 4 injekcie. Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.

Počas liečby Xolairom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme a/alebo nosovým polypom. Neprerušte používanie hociktorého lieku proti astme a/alebo nosovým polypom bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Možno nespozorujete okamžité zlepšenie po začatí liečby Xolairom. U pacientov s nosovými polypmi sa pozorovali účinky 4 týždne po začiatku liečby. U pacientov s astmou zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.

Použitie u detí a dospievajúcich

Alergická astma

Xolair sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami. Váš lekár určí, koľko Xolairu vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať. Bude to závisieť od hmotnosti vášho dieťaťa a od výsledkov krvných testov, vykonaných pred začiatkom liečby na stanovenie množstva IgE v krvi vášho dieťaťa.

U detí (vo veku 6 až 11 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať Xolair sami. Avšak, ak lekár to posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Xolairu po náležitom zaškolení.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Xolair sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak sa vynechá dávka Xolairu

Ak ste vynechali návštevu lekára, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín.

Ak ste si zabudli podať dávku Xolairu, podajte dávku čo najskôr ako si spomeniete. Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak ukončíte liečbu Xolairom

Neukončite liečbu Xolairom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy sa vrátia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Xolairom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.

Závažné vedľajšíe účinky:

Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď, ak zbadáte akékoľvek prejavy nasledujúcich vedľajších účinkov: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie). Príznakmi môžu byť vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka, hrtana, priedušnice alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty a točenie hlavy, zmätenosť, dýchavica, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, zmodranie kože alebo pier, kolaps a strata vedomia. Ak ste mali v minulosti závažné alergické reakcie (anafylaxiu) nesúvisiace so Xolairom, môže byť u vás väčšie riziko vzniku ťažkej alergickej reakcie po podaní Xolairu.
• Systémový lupus erythematosus (SLE). Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• „Churgov-Straussovej syndróm alebo hypereozinofilný syndróm“. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: opuch, bolesť alebo vyrážky v okolí krvných alebo lymfatických ciev, vysoký počet určitého typu bielych krviniek (výrazná eozinofília), zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa, ťažkosti so srdcom, bolesť, znížená citlivosť, mravčenie v ramenách a nohách.

• Nízky počet krvných doštičiek, čoho príznakom je krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria

  ľahšie ako zvyčajne.

• Sérová choroba. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• horúčka (u detí)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia
• bolesť v hornej časti brucha
• bolesť hlavy (veľmi časté u detí)
• závraty
• bolesť kĺbov (artralgia)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• ospalosť alebo únava
• mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
• mdloby, nízky tlak krvi pri sedení alebo státí (posturálna hypotenzia), návaly tepla
• bolesť hrdla, kašeľ, náhle ťažkosti s dýchaním
• nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti
• svrbenie, žihľavka, vyrážky, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• príznaky podobné chrípke
• opuch ramien

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• infekcia parazitmi

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• bolesť svalov a opuch kĺbov
• vypadávanie vlasov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xolair

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Škatuľa obsahujúca naplnenú injekčnú striekačku sa môže pred použitím uchovávať celkovo 48 hodín pri izbovej teplote (25°C).
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xolair obsahuje

• Liečivo je omalizumab. Jedna injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 75 mg omalizumabu.
• Ďalšie zložky sú arginínium-chlorid, monohydrát histidínium-chloridu, histidín, polysorbát 20 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Xolair a obsah balenia

Injekčný roztok Xolair sa dodáva ako číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo hnedožltý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Xolair 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke so vsadenou ihlou s priemerom 27 a modrým piestom je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3 x 1) alebo 6 (6 x 1) naplnených injekčných striekačiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY XOLAIR

Tieto “Pokyny na použitie” obsahujú informácie o tom, ako podať injekciu Xolairu.

Ak lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ ste schopný podať injekcie Xolairu doma, uistite sa, že lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako pripraviť a podať injekciu s naplnenou injekčnou striekačkou Xolair predtým, ako ju použijete prvýkrát.

Neočakáva sa, že deti mladšie ako 12 rokov si budú podávať injekcie Xolairu sami, ak to však ich lekár považuje za vhodné, môže im injekcie Xolairu podať opatrovateľ po náležitom zaškolení.

Pred podaním injekcie s naplnenou injekčnou striekačkou Xolair si prečítajte tieto „Pokyny na použitie“ a uistite sa, že im rozumiete. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie Xolairu

• Xolair je určený len na subkutánnu injekciu (injekcia priamo do tukovej vrstvy pod kožou).
• Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ak je spoj vonkajšej škatule poškodený. Ak je naplnená injekčná striekačka dodávaná s plastovou táckou, nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ak nie je obal plastovej tácky neporušený.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch alebo spadla po odstránení krytu ihly.
• Nepodávajte injekciu, ak sa naplnená injekčná striekačka uchovávala mimo chladničky viac ako celkovo 48 hodín. Zlikvidujte ju (pozri Krok 12) a na injekciu použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
• Naplnená injekčná striekačka má bezpečnostný chránič, ktorý sa po ukončení podávania injekcie aktivuje, aby zakryl ihlu. Bezpečnostný chránič pomôže každému, kto manipuluje s naplnenou injekčnou striekačkou po podaní injekcie, zabrániť poraneniam zapríčineným pichnutím sa ihlou.
• Nepokúšajte sa naplnenú injekčnú striekačku znovu použiť alebo rozobrať.
• Nevyťahujte piest späť.

Uchovávajte Xolair

• Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C). Škatuľa obsahujúca naplnenú injekčnú striekačku sa môže pred použitím uchovávať celkovo 48 hodín pri izbovej teplote (25°C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Kým nie je naplnená injekčná striekačka pripravená na použitie, uchovávajte ju v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosahu detí.

TABUĽKA DÁVKOVANIA

Naplnené injekčné striekačky Xolair sú dostupné v 3 silách (jedna naplnená injekčná striekačka v každej škatuli). Tieto pokyny sa majú používať pre všetky 3 sily.

V závislosti od dávky, ktorú vám predpísal lekár, možno budete musieť vybrať jednu alebo viac naplnených injekčných striekačiek a podať obsah všetkých na dosiahnutie plnej dávky. Nižšie uvedená Tabuľka dávkovania ukazuje kombináciu naplnených injekčných striekačiek potrebných na dosiahnutie plnej dávky.

Dôležité: Ak je dávka určená pre dieťa do 12 rokov, odporúča sa používať iba modré (75 mg) a fialové (150 mg) naplnené injekčné striekačky. V nižšie uvedenej Tabuľke dávkovania nájdete odporúčanú kombináciu naplnených injekčných striekačiek pre deti do 12 rokov.

Ak máte otázky týkajúce sa Tabuľky dávkovania, obráťte sa na svojho lekára.

Pripravte sa na podanie Xolairu

Krok 1. Zohrejte na izbovú teplotu

Vyberte škatuľu obsahujúcu naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju neotvorenú, aby sa ohriala na izbovú teplotu (minimálne 30 minút)

Poznámka: Ak potrebujete na dosiahnutie plnej dávky viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku (jedna naplnená injekčná striekačka v každej škatuli) (pozri Tabuľku dávkovania), vyberte všetky škatule z chladničky v rovnakom čase.

Krok 2. Pripravte si pomôcky

Budete potrebovať nasledujúce pomôcky (nie sú súčasťou balenia):

• tampón napustený alkoholom
• vatový tampón alebo gázový štvorec
• nádobu na injekčné ihly
• náplasť

Krok 3. Vybaľte

Ak je naplnená injekčná striekačka dodávaná s plastovou táckou, otvorte plastovú tácku stiahnutím krytu. Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z balenia podržaním v strede, ako je to znázornené.

Neodstraňuje kryt ihly, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.

Krok 4. Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku

Pozrite sa cez okienko naplnenej injekčnej striekačky. Tekutina vo vnútri má byť číra až mierne zakalená. Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej až po bledú hnedožltú. V tekutine môžete vidieť vzduchové bubliny, čo je normálne. Nepokúšajte sa vzduch odstrániť.

• Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ak tekutina obsahuje častice, alebo ak je výrazne zakalená alebo výrazne hnedá.
• Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ak je poškodená alebo ak vytiekla.
• Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku po dátume exspirácie (EXP), ktorý je vytlačený na štítku naplnenej injekčnej striekačky a škatuli.

Vo všetkých týchto prípadoch sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Krok 5. Vyberte miesto podania injekcie

Injekciu si máte podať do prednej strany stehien alebo do dolnej časti brucha, ale nie do oblasti 5 cm okolo pupka.

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá alebo stvrdnutá alebo do oblastí s jazvami alebo striami.

Poznámka: Ak potrebujete na dosiahnutie plnej dávky viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku, uistite sa, že injekcie sú od seba vzdialené najmenej 2 cm.

Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, lekár alebo zdravotná sestra, môžu ju tiež podať do vonkajšej strany nadlaktia.

Podajte injekciu Xolairu

Krok 6. Očistite miesto podania injekcie

Umyte si ruky.

Vybrané miesto podania injekcie očistite tampónom napusteným alkoholom. Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť.

Nedotýkajte sa očistenej kože ani na ňu nefúkajte pred podaním injekcie.

Krok 7. Odstráňte kryt ihly

Pevne potiahnite priamo, aby ste odstránili kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky. Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka tekutiny. Je to normálne.

Nenasadzujte kryt ihly späť. Kryt ihly zahoďte.

Krok 8. Vpichnite ihlu

Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a držte stlačenie počas podania injekcie. Druhou rukou vpichnite ihlu do kože pod uhlom približne 45 stupňov, ako je to znázornené.

Nezatláčajte piest počas vpichovania ihly.

Krok 9. Začnite s podaním injekcie

Pokračujte v stláčaní kože. Pomaly zatláčajte piest až na doraz. Tým sa zabezpečí podanie plnej dávky.

Krok 10. Dokončite podanie injekcie

Skontrolujte, či je hlava piestu medzi krídelkami bezpečnostného chrániča, ako je to znázornené. Tým sa zabezpečí, že

bezpečnostný chránič sa aktivoval a po dokončení podania injekcie ihlu zakryje.

Krok 11. Uvoľnite piest

Držte naplnenú injekčnú striekačku v mieste vpichu a pomaly uvoľňujte piest, kým ihlu nezakryje bezpečnostný chránič. Odstráňte naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu a uvoľnite stlačenie.

Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi. Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázový štvorec, kým sa krvácanie nezastaví. Nešúchajte miesto podania injekcie. Ak je to potrebné, prekryte miesto vpichu malou náplasťou.

Poznámka: Ak na dosiahnutie plnej dávky potrebujete viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku, použitú naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte tak, ako je to uvedené v Kroku 12.

Opakujte Krok 2 až Krok 12 znovu pre všetky naplnené injekčné striekačky potrebné na dosiahnutie plnej dávky.

Injekcie podajte ihneď jednu po druhej.

Uistite sa, že injekcie sú od seba vzdialené aspoň 2 cm.

Po podaní injekcie

Krok 12. Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku

Ihneď po použití vložte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na injekčné ihly (t.j. do uzatvoriteľnej nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo niečoho podobného).

Nepokúšajte sa nasadiť kryt ihly späť na striekačku.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o správnej likvidácii nádoby na injekčné ihly. Má sa zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Xolair a na čo sa používa

Xolair obsahuje liečivo omalizumab. Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele. Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.

Xolair sa používa na liečbu:

• alergickej astmy
• chronickej rinosinusitídy (zápalu nosa a dutín) s nosovými polypmi

Alergická astma

Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Tento liek sa používa na liečbu chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorí už dostávajú intranazálne kortikosteroidy (nosový sprej s kortikosteroidmi), ale u ktorých prejavy nie sú dobre kontrolované týmito liekmi. Nosové polypy sú malé výrastky na výstelke nosa. Xolair pomáha znižovať veľkosť polypov a zlepšuje príznaky vrátane upchatia nosa, straty citlivosti čuchu, hlienu v zadnej časti hrdla a výtoku z nosa.

Účinkom Xolairu sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele. IgE prispieva k typu zápalu, ktorý zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy a chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xolair

Nepoužívajte Xolair:

• ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zo zložiek, povedzte to lekárovi, pretože by ste nemali používať Xolair.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Xolair, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
• ak máte poruchu, pri ktorej váš vlastný imunitný systém napáda časti vášho tela (autoimunitné ochorenie).
• ak cestujete do oblasti, kde sú časté infekčné ochorenia vyvolané parazitmi - Xolair môže u vás oslabiť odolnosť proti týmto infekčným ochoreniam.

• ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku, uštipnutia hmyzom alebo jedla.

Xolair nelieči akútne prejavy astmy, ako je náhly záchvat astmy. Preto sa Xolair nemá používať na liečbu takýchto prejavov.

Xolair nie je určený na predchádzanie alebo liečbu iných ochorení alergickej povahy, ako sú náhle alergické reakcie, syndróm hyperimunoglobulinémie E (vrodená porucha imunity), aspergilóza (ochorenie pľúc súvisiace s hubami), alergia na potraviny, ekzém alebo senná nádcha, pretože Xolair sa neskúmal pri týchto ochoreniach.

Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov

Xolair môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Musíte dávať pozor na prejavy týchto ťažkostí, pokým používate Xolair. Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce závažnú alergickú reakciu alebo iné závažné vedľajšie účinky. Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Predtým, ako si podáte injekciu Xolairu alebo predtým, ako vám podá injekciu Xolairu nezdravotnícky pracovník, je dôležité, aby ste boli zaškolený lekárom na to, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako zvládnuť takéto reakcie, ak sa vyskytnú (pozri časť 3, „Ako používať Xolair“). Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok Xolairu.

Deti a dospievajúci

Alergická astma

Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-rokov. Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmalo.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Xolair sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Použitie u pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmalo.

Iné lieky a Xolair

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je to zvlášť dôležité, ak užívate:

• lieky na liečbu infekčného ochorenia vyvolaného parazitom, pretože Xolair môže oslabiť účinok týchto liekov,
• inhalačné kortikosteroidy a iné lieky proti alergickej astme.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách použitia tohto lieku počas tehotenstva.

Ak otehotniete počas liečby Xolairom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Xolair môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Xolair ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Xolair

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Ako sa používa Xolair

Xolair sa používa ako injekcia pod kožu (známa ako subkutánna injekcia).

Podávanie injekcie Xolairu

• Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Xolairu sám. Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
• Predtým, ako si podáte injekciu, je dôležité byť náležite zaškolený na to, ako podávať injekciu lieku.
• Opatrovateľ (napríklad rodič) vám tiež môže podať injekciu Xolairu po tom, ako dostane náležité zaškolenie.

Podrobný návod na podanie injekcie Xolair, pozri „Pokyny na použitie naplneného pera Xolair“, na konci tejto písomnej informácie.

Zaškolenie na rozpoznanie závažných alergických reakcií

Je tiež dôležité, aby ste si nepodali injekciu Xolairu, pokým nebudete zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou na:

• ako rozpoznať včasné prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
• čo robiť, ak sa príznaky objavia.

Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.

Koľko Xolairu použijete

Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často ho budete potrebovať. Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.

Budete potrebovať naraz 1 až 4 injekcie. Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.

Počas liečby Xolairom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme a/alebo nosovým polypom. Neprerušte používanie hociktorého lieku proti astme a/alebo nosovým polypom bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Možno nespozorujete okamžité zlepšenie po začatí liečby Xolairom. U pacientov s nosovými polypmi sa pozorovali účinky 4 týždne po začiatku liečby. U pacientov s astmou zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.

Použitie u detí a dospievajúcich

Alergická astma

Xolair sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami. Váš lekár určí, koľko Xolairu vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať. Bude to závisieť od hmotnosti vášho dieťaťa a od výsledkov krvných testov, vykonaných pred začiatkom liečby na stanovenie množstva IgE v krvi vášho dieťaťa.

U detí (vo veku 6 až 11 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať Xolair sami. Avšak, ak lekár to posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Xolairu po náležitom zaškolení.

Naplnené perá Xolair nie sú určené na použitie u detí mladších ako 12 rokov. Xolair 75 mg naplnená injekčná striekačka a Xolair 150 mg naplnená injekčná striekačka alebo Xolair prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa môžu používať u detí vo veku 6-11 rokov s alergickou astmou.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Xolair sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak sa vynechá dávka Xolairu

Ak ste vynechali návštevu lekára, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín.

Ak ste si zabudli podať dávku Xolairu, podajte dávku čo najskôr ako si spomeniete. Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak ukončíte liečbu Xolairom

Neukončite liečbu Xolairom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy sa vrátia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Xolairom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.

Závažné vedľajšíe účinky:

Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď, ak zbadáte akékoľvek prejavy nasledujúcich vedľajších účinkov: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie). Príznakmi môžu byť vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka, hrtana, priedušnice alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty a točenie hlavy, zmätenosť, dýchavica, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, zmodranie kože alebo pier, kolaps a strata vedomia. Ak ste mali v minulosti závažné alergické reakcie (anafylaxiu) nesúvisiace so Xolairom, môže byť u vás väčšie riziko vzniku ťažkej alergickej reakcie po podaní Xolairu.
• Systémový lupus erythematosus (SLE). Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• „Churgov-Straussovej syndróm alebo hypereozinofilný syndróm“. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: opuch, bolesť alebo vyrážky v okolí krvných alebo lymfatických ciev, vysoký počet určitého typu bielych krviniek (výrazná eozinofília), zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa, ťažkosti so srdcom, bolesť, znížená citlivosť, mravčenie v ramenách a nohách.

• Nízky počet krvných doštičiek, čoho príznakom je krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria

  ľahšie ako zvyčajne.

• Sérová choroba. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• horúčka (u detí)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia
• bolesť v hornej časti brucha
• bolesť hlavy (veľmi časté u detí)
• závraty
• bolesť kĺbov (artralgia)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• ospalosť alebo únava
• mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
• mdloby, nízky tlak krvi pri sedení alebo státí (posturálna hypotenzia), návaly tepla
• bolesť hrdla, kašeľ, náhle ťažkosti s dýchaním
• nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti
• svrbenie, žihľavka, vyrážky, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• príznaky podobné chrípke
• opuch ramien

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• infekcia parazitmi

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• bolesť svalov a opuch kĺbov
• vypadávanie vlasov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xolair

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Škatuľa obsahujúca naplnenú injekčnú striekačku sa môže pred použitím uchovávať celkovo 48 hodín pri izbovej teplote (25°C).
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xolair obsahuje

• Liečivo je omalizumab. Jedno pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 75 mg omalizumabu.
• Ďalšie zložky sú arginínium-chlorid, monohydrát histidínium-chloridu, histidín, polysorbát 20 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Xolair a obsah balenia

Injekčný roztok Xolair sa dodáva ako číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo hnedožltý roztok v naplnenom pere.

Xolair 75 mg injekčný roztok v naplnenom pere je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3 x 1) alebo 6 (6 x 1) naplnených pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENÉHO PERA XOLAIR

Tieto “Pokyny na použitie” obsahujú informácie o tom, ako podať injekciu Xolairu.

Ak lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ ste schopný podať injekcie Xolairu doma, uistite sa, že lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako pripraviť a podať injekciu s perom Xolair predtým, ako ho použijete prvýkrát.

Toto pero Xolair je určené na použitie u pacientov vo veku 12 rokov a starších.

Pred podaním injekcie s perom Xolair si prečítajte tieto „Pokyny na použitie“ a uistite sa, že im rozumiete. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie Xolairu

• Xolair je určený len na subkutánnu injekciu (injekcia priamo do tukovej vrstvy pod kožou).
• Nepoužite pero, ak je spoj vonkajšej škatule poškodený.
• Nepoužívajte pero, ak spadlo po odstránení krytu.

• Nepodávajte injekciu, ak sa pero uchovávalo mimo chladničky viac ako celkovo 48 hodín.

  Zlikvidujte ho (pozri Krok 13) a na injekciu použite nové pero.

• Nedotýkajte sa chrániča ihly ani ho nestláčajte, pretože by ste sa mohli poraniť. Dotknutie sa chrániča ihly alebo jeho stlačenie môže spôsobiť poranenie zapríčinené pichnutím sa ihlou.
• Nepokúšajte sa pero znovu použiť alebo rozobrať.
• Nepokúšajte sa opätovne nasadiť kryt po jeho odobratí.

Uchovávajte Xolair

• Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Škatuľa obsahujúca pero sa môže pred použitím

uchovávať celkovo 48 hodín pri izbovej teplote (25°C).

• Neuchovávajte v mrazničke.
• Kým nie je pero pripravené na použitie, uchovávajte ho v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte pero mimo dohľadu a dosahu detí.

TABUĽKA DÁVKOVANIA

Perá Xolair sú dostupné v 3 silách (jedno pero v každej škatuli). Tieto pokyny sa majú používať pre všetky 3 sily.

V závislosti od dávky, ktorú vám predpísal lekár, možno budete musieť vybrať jedno alebo viac pier a podať obsah všetkých na dosiahnutie plnej dávky. Nižšie uvedená Tabuľka dávkovania ukazuje kombináciu pier potrebných na dosiahnutie plnej dávky.

Ak máte otázky týkajúce sa Tabuľky dávkovania, obráťte sa na svojho lekára.

Pripravte sa na podanie Xolairu

Krok 1. Zohrejte na izbovú teplotu

Vyberte škatuľu obsahujúcu pero z chladničky a nechajte ju neotvorenú, aby sa ohriala na izbovú teplotu (minimálne 30 minút).

Poznámka: Ak potrebujete na dosiahnutie plnej dávky viac ako jedno pero (jedno pero v každej škatuli) (pozri Tabuľku dávkovania), vyberte všetky škatule z chladničky v rovnakom čase.

Krok 2. Pripravte si pomôcky

Budete potrebovať nasledujúce pomôcky (nie sú súčasťou balenia):

• tampón napustený alkoholom
• vatový tampón alebo gázový štvorec
• nádobu na injekčné ihly
• náplasť

Krok 3. Vybaľte

Vyberte pero z vonkajšej škatule.

Neodstraňuje kryt, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.

Krok 4. Skontrolujte pero

Pozrite sa cez okienko pera. Tekutina vo vnútri má byť číra až mierne zakalená. Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej až po bledú hnedožltú. V tekutine môžete vidieť vzduchové bubliny, čo je normálne.

• Nepoužite pero, ak tekutina obsahuje častice, alebo ak je výrazne zakalená alebo výrazne hnedá.
• Nepoužite pero, ak je poškodené.

• Nepoužite pero po dátume exspirácie

  (EXP), ktorý je vytlačený na štítku pera a škatuli.

Vo všetkých týchto prípadoch sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. Krok 5. Vyberte miesto podania injekcie

Injekciu si máte podať do prednej strany stehien alebo do dolnej časti brucha, ale nie do oblasti 5 cm okolo pupka.

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá alebo stvrdnutá alebo do oblastí s jazvami alebo striami.

Poznámka: Ak potrebujete na dosiahnutie plnej dávky viac ako jedno pero, uistite sa, že injekcie sú od seba vzdialené najmenej 2 cm.

Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, lekár alebo zdravotná sestra, môžu ju tiež podať do vonkajšej strany nadlaktia.

Podajte injekciu Xolairu

Krok 6. Očistite miesto podania injekcie

Umyte si ruky.

Vybrané miesto podania injekcie očistite tampónom napusteným alkoholom. Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť.

Nedotýkajte sa očistenej kože ani na ňu nefúkajte pred podaním injekcie.

Krok 7. Odstráňte kryt

Potiahnite kryt priamo v smere šípky.

Nenasadzujte kryt späť. Kryt zahoďte.

Krok 8. Umiestnite pero

Držte pero pohodlne, s chráničom ihly priamo proti koži.

Pero má byť pod 90°uhlom ku koži, ako je to znázornené.

Krok 9. Začnite s podaním injekcie

Pero pritlačte a pevne podržte proti koži. Počúvajte prvý klik, ktorý znamená, že podanie injekcie sa začalo.

Krok 10. Sledujte podanie injekcie

Držte pero pevne proti koži. Zelený indikátor ukazuje priebeh podania injekcie.

Krok 11. Dokončite podanie injekcie

Počúvajte druhý klik. To znamená, že podanie injekcie je takmer dokončené.

Držte pero na mieste, kým sa zelený indikátor neprestane pohybovať, aby ste sa uistili, že podanie injekcie je dokončené.. Odstráňte pero z kože. Ihla sa automaticky zakryje chráničom ihly. Podanie injekcie je teraz dokončené.

Po podaní injekcie

Krok 12. Skontrolujte zelený indikátor

Ak zelený indikátor úplne nezaplnil okienko, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi.

Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázový štvorec, kým sa krvácanie nezastaví.

Nešúchajte miesto podania injekcie. Ak je to potrebné, prekryte miesto vpichu malou náplasťou.

Poznámka: Ak na dosiahnutie plnej dávky potrebujete viac ako jedno pero, použité pero zlikvidujte tak, ako je to uvedené v Kroku 13.

Opakujte Krok 2 až Krok 13 znovu pre všetky perá potrebné na dosiahnutie plnej dávky.

Injekcie podajte ihneď jednu po druhej.

Uistite sa, že injekcie sú od seba vzdialené aspoň 2 cm.

Krok 13. Zlikvidujte pero

Ihneď po použití vložte použité pero do nádoby na injekčné ihly (t.j. do uzatvoriteľnej nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo niečoho podobného).

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o správnej likvidácii nádoby na injekčné ihly. Má sa zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Xolair a na čo sa používa

Xolair obsahuje liečivo omalizumab. Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele. Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.

Xolair sa používa na liečbu:

• alergickej astmy
• chronickej rinosinusitídy (zápalu nosa a dutín) s nosovými polypmi
• chronickej spontánnej urtikárie (CSU)

Alergická astma

Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Tento liek sa používa na liečbu chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorí už dostávajú intranazálne kortikosteroidy (nosový sprej s kortikosteroidmi), ale u ktorých prejavy nie sú dobre kontrolované týmito liekmi. Nosové polypy sú malé výrastky na výstelke nosa. Xolair pomáha znižovať veľkosť polypov a zlepšuje príznaky vrátane upchatia nosa, straty citlivosti čuchu, hlienu v zadnej časti hrdla a výtoku z nosa.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Tento liek sa používa na liečbu chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.

Účinkom Xolairu sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele. IgE prispieva k typu zápalu, ktorý zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy, chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi a CSU.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xolair

Nepoužívajte Xolair:

• ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zo zložiek, povedzte to lekárovi, pretože by ste nemali používať Xolair.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Xolair, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
• ak máte poruchu, pri ktorej váš vlastný imunitný systém napáda časti vášho tela (autoimunitné ochorenie).
• ak cestujete do oblasti, kde sú časté infekčné ochorenia vyvolané parazitmi - Xolair môže u vás oslabiť odolnosť proti týmto infekčným ochoreniam.

• ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku, uštipnutia hmyzom alebo jedla.

• ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex. Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).

Xolair nelieči akútne prejavy astmy, ako je náhly záchvat astmy. Preto sa Xolair nemá používať na liečbu takýchto prejavov.

Xolair nie je určený na predchádzanie alebo liečbu iných ochorení alergickej povahy, ako sú náhle alergické reakcie, syndróm hyperimunoglobulinémie E (vrodená porucha imunity), aspergilóza (ochorenie pľúc súvisiace s hubami), alergia na potraviny, ekzém alebo senná nádcha, pretože Xolair sa neskúmal pri týchto ochoreniach.

Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov

Xolair môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Musíte dávať pozor na prejavy týchto ťažkostí, pokým používate Xolair. Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce závažnú alergickú reakciu alebo iné závažné vedľajšie účinky. Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Predtým, ako si podáte injekciu Xolairu alebo predtým, ako vám podá injekciu Xolairu nezdravotnícky pracovník, je dôležité, aby ste boli zaškolený lekárom na to, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako zvládnuť takéto reakcie, ak sa vyskytnú (pozri časť 3, „Ako používať Xolair“). Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok Xolairu.

Deti a dospievajúci

Alergická astma

Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-rokov. Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmalo.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Xolair sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Použitie u pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmalo.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov. Použitie u detí mladších ako 12 rokov sa neskúmalo.

Iné lieky a Xolair

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je to zvlášť dôležité, ak užívate:

• lieky na liečbu infekčného ochorenia vyvolaného parazitom, pretože Xolair môže oslabiť účinok týchto liekov,
• inhalačné kortikosteroidy a iné lieky proti alergickej astme.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách použitia tohto lieku počas tehotenstva.

Ak otehotniete počas liečby Xolairom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Xolair môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Xolair ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Xolair

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Ako sa používa Xolair

Xolair sa používa ako injekcia pod kožu (známa ako subkutánna injekcia).

Podávanie injekcie Xolairu

• Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Xolairu sám. Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
• Predtým, ako si podáte injekciu, je dôležité byť náležite zaškolený na to, ako podávať injekciu lieku.
• Opatrovateľ (napríklad rodič) vám tiež môže podať injekciu Xolairu po tom, ako dostane náležité zaškolenie.

Podrobný návod na podanie injekcie Xolair, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Xolair“, na konci tejto písomnej informácie.

Zaškolenie na rozpoznanie závažných alergických reakcií

Je tiež dôležité, aby ste si nepodali injekciu Xolairu, pokým nebudete zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou na:

• ako rozpoznať včasné prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
• čo robiť, ak sa príznaky objavia.

Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.

Koľko Xolairu použijete

Alergická astma a chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často ho budete potrebovať. Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.

Budete potrebovať naraz 1 až 4 injekcie. Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.

Počas liečby Xolairom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme a/alebo nosovým polypom. Neprerušte používanie hociktorého lieku proti astme a/alebo nosovým polypom bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Možno nespozorujete okamžité zlepšenie po začatí liečby Xolairom. U pacientov s nosovými polypmi sa pozorovali účinky 4 týždne po začiatku liečby. U pacientov s astmou zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Budete potrebovať naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.

Počas liečby Xolairom aj naďalej užívajte vaše doterajšie lieky proti CSU. Neukončite užívanie akéhokoľvek lieku bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Alergická astma

Xolair sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami. Váš lekár určí, koľko Xolairu vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať. Bude to závisieť od hmotnosti vášho dieťaťa a od výsledkov krvných testov, vykonaných pred začiatkom liečby na stanovenie množstva IgE v krvi vášho dieťaťa.

U detí (vo veku 6 až 11 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať Xolair sami. Avšak, ak lekár to posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Xolairu po náležitom zaškolení.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Xolair sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Xolair sa môže používať u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU. Dávka pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je rovnaká ako u dospelých.

Ak sa vynechá dávka Xolairu

Ak ste vynechali návštevu lekára, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín.

Ak ste si zabudli podať dávku Xolairu, podajte dávku čo najskôr ako si spomeniete. Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak ukončíte liečbu Xolairom

Neukončite liečbu Xolairom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy sa vrátia.

Ak sa však liečite pre CSU, lekár možno občas preruší vašu liečbu Xolairom, aby sa mohli vyhodnotiť prejavy vášho ochorenia. Dodržujte pokyny lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Xolairom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.

Závažné vedľajšie účinky:

Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď, ak zbadáte akékoľvek prejavy nasledujúcich vedľajších účinkov: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie). Príznakmi môžu byť vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka, hrtana, priedušnice alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty a točenie hlavy, zmätenosť, dýchavica, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, zmodranie kože alebo pier, kolaps a strata vedomia. Ak ste mali v minulosti závažné alergické reakcie (anafylaxiu) nesúvisiace so Xolairom, môže byť u vás väčšie riziko vzniku ťažkej alergickej reakcie po podaní Xolairu.
• Systémový lupus erythematosus (SLE). Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• „Churgov-Straussovej syndróm alebo hypereozinofilný syndróm“. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: opuch, bolesť alebo vyrážky v okolí krvných alebo lymfatických ciev, vysoký počet určitého typu bielych krviniek (výrazná eozinofília), zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa, ťažkosti so srdcom, bolesť, znížená citlivosť, mravčenie v ramenách a nohách.

• Nízky počet krvných doštičiek, čoho príznakom je krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria

  ľahšie ako zvyčajne.

• Sérová choroba. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• horúčka (u detí)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia
• bolesť v hornej časti brucha
• bolesť hlavy (veľmi časté u detí)
• infekcia horných dýchacích ciest, napríklad zápal hrtana a nádcha
• pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sínusitída, bolesť hlavy v oblasti prinosových dutín)
• bolesť kĺbov (artralgia)
• závraty

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• ospalosť alebo únava
• mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
• mdloby, nízky tlak krvi pri sedení alebo státí (posturálna hypotenzia), návaly tepla
• bolesť hrdla, kašeľ, náhle ťažkosti s dýchaním
• nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti
• svrbenie, žihľavka, vyrážky, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• príznaky podobné chrípke
• opuch ramien

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• infekcia parazitmi

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• bolesť svalov a opuch kĺbov
• vypadávanie vlasov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xolair

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Škatuľa obsahujúca naplnenú injekčnú striekačku sa môže pred použitím uchovávať celkovo 48 hodín pri izbovej teplote (25°C).
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xolair obsahuje

• Liečivo je omalizumab. Jedna injekčná striekačka s 1 ml roztoku obsahuje 150 mg omalizumabu.
• Ďalšie zložky sú arginínium-chlorid, monohydrát histidínium-chloridu, histidín, polysorbát 20 a voda na injekcie.
• Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).

Ako vyzerá Xolair a obsah balenia

Injekčný roztok Xolair sa dodáva ako číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo hnedožltý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Xolair 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke so vsadenou ihlou s priemerom 26 a fialovým chráničom injekčnej striekačky je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a v multibaleniach obsahujúcich 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) alebo 10 (10 x 1) naplnených injekčných striekačiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY XOLAIR

Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny. Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ ste schopný podať injekciu Xolairu doma, musíte byť zaškolený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako podáte injekciu sebe alebo iným. U detí (vo veku 6 a menej ako 12 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať injekciu Xolairu sami, hoci, ak ich lekár posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Xolairu po náležitom zaškolení. Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Xolair, zatavené jednotlivo v plastovej tácke.

Xolair 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu. Toto je určené na ochranu pred poraneniami neúmyselným pichnutím sa ihlou.

Ďalšie pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie:

• tampón napustený alkoholom
• vatový tampón alebo gázu
• nádobu na injekčné ihly

Dôležité bezpečnostné informácie

Upozornenie: Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosahu detí.

• Kryt ihly injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex), s ktorým nemá manipulovať ktokoľvek s precitlivenosťou na túto látku.
• Neotvárajte zatvorený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
• Nepoužite tento liek, ak je spoj vonkajšieho obalu alebo spoj plastovej tácky poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
• Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch alebo spadla po odstránení krytu ihly.
• Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
• Nepotriasajte injekčnou striekačkou.
• Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča injekčnej striekačky. Ak sa ich dotknete, chránič injekčnej striekačky sa môže predčasne aktivovať.
• Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.
• Injekčná striekačka sa nesmie opakovane použiť. Okamžite po použití zahoďte injekčnú striekačku do nádoby na injekčné ihly.

Uchovávanie Xolair injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke

• Uchovávajte tento liek zatvorený vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. Uchovávajte

v chladničke pri teplote 2°C až 8°C. NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.

Hlava piestu

• Nezabudnite vybrať injekčnú striekačku z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (25°C) (potrvá to približne 30 minút). Injekčnú striekačku nechajte v škatuli na ochranu pred svetlom. Celkový čas pred použitím, pokým sa injekčná striekačka uchováva pri izbovej teplote (25°C), nesmie byť dlhší ako 48 hodín.
• Nepoužite injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a štítku injekčnej striekačky. Ak je injekčná striekačka exspirovaná, vráťte celé balenie do lekárne.

Miesto podania injekcie

Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete injekčnú striekačku.

• Odporúčaným miestom je predná strana stehna. Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka.
• Ak potrebujete podať viac ako jednu injekciu na dosiahnutie plnej dávky, pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
• Nepodajte injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou alebo stvrdnutou kožou. Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.

Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu nadlaktia.

Príprava Xolair injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na použitie

Poznámka: V závislosti od dávky, ktorú vám predpísal lekár, môžete potrebovať pripraviťjednu alebo viac naplnených injekčných striekačiek a podať obsah všetkých. Nasledujúca tabuľka uvádza príklady, koľko injekcií z každej sily potrebujete na dosiahnutie danej dávky:

1. 1. Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi 30 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (ponechajte injekčnú striekačku v škatuli na ochranu pred svetlom).
2. 2. Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
3. 3. Očistite miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom.
4. 4. Vyberte plastovú tácku zo škatule, stiahnite papierový kryt. Uchopením stredu modrého chrániča injekčnej striekačky vytiahnite injekčnú striekačku z tácky.
5. 5. Skontrolujte injekčnú striekačku. Tekutina musí byť číra až slabo zakalená. Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledú hnedožltú. Môžete v nej vidieť vzduchovú bublinu, čo je normálne. NEPOUŽITE injekčnú striekačku, ak je poškodená, alebo tekutina je výrazne zakalená alebo výrazne hnedá, alebo obsahuje častice. Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
6. 6. Držte injekčnú striekačku vodorovne a cez okienko skontrolujte dátum exspirácie, ktorý je vytlačený na štítku. Poznámka: Vnútornú časť injekčnej súpravy je možné otočiť tak, aby bolo možné cez okienko prečítať údaje na štítku. NEPOUŽITE, ak je liek exspirovaný. Ak je exspirovaný, vráťte celé balenie do lekárne

Ako používať Xolair injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky. Kryt ihly zahoďte. Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka tekutiny. Je to normálne.

Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené. Zatlačte ihlu až na doraz, aby bolo isté, že sa môže podať všetok liek.

Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené. Pomaly zatláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča injekčnej striekačky.

1

2

3

Držte piest úplne stlačený a zároveň opatrne vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie.

Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič injekčnej striekačky automaticky zakryl odkrytú ihlu.

Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi. Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 30 sekúnd ju tam pridržať. Miesto vpichu nešúchajte. Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.

Pokyny na likvidáciu

Použitú injekčnú striekačku ihneď zahoďte do nádoby na injekčné ihly (uzatvoriteľný kontajner odolný voči prepichnutiu).

Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

5

1. Čo je Xolair a na čo sa používa

Xolair obsahuje liečivo omalizumab. Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele. Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.

Xolair sa používa na liečbu:

• alergickej astmy
• chronickej rinosinusitídy (zápalu nosa a dutín) s nosovými polypmi
• chronickej spontánnej urtikárie (CSU)

Alergická astma

Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Tento liek sa používa na liečbu chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorí už dostávajú intranazálne kortikosteroidy (nosový sprej s kortikosteroidmi), ale u ktorých prejavy nie sú dobre kontrolované týmito liekmi. Nosové polypy sú malé výrastky na výstelke nosa. Xolair pomáha znižovať veľkosť polypov a zlepšuje príznaky vrátane upchatia nosa, straty citlivosti čuchu, hlienu v zadnej časti hrdla a výtoku z nosa.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Tento liek sa používa na liečbu chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.

Účinkom Xolairu sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele. IgE prispieva k typu zápalu, ktorý zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy, chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi a CSU.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xolair

Nepoužívajte Xolair:

• ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zo zložiek, povedzte to lekárovi, pretože by ste nemali používať Xolair.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Xolair, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
• ak máte poruchu, pri ktorej váš vlastný imunitný systém napáda časti vášho tela (autoimunitné ochorenie).
• ak cestujete do oblasti, kde sú časté infekčné ochorenia vyvolané parazitmi - Xolair môže u vás oslabiť odolnosť proti týmto infekčným ochoreniam.

• ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku, uštipnutia hmyzom alebo jedla.

Xolair nelieči akútne prejavy astmy, ako je náhly záchvat astmy. Preto sa Xolair nemá používať na liečbu takýchto prejavov.

Xolair nie je určený na predchádzanie alebo liečbu iných ochorení alergickej povahy, ako sú náhle alergické reakcie, syndróm hyperimunoglobulinémie E (vrodená porucha imunity), aspergilóza (ochorenie pľúc súvisiace s hubami), alergia na potraviny, ekzém alebo senná nádcha, pretože Xolair sa neskúmal pri týchto ochoreniach.

Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov

Xolair môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Musíte dávať pozor na prejavy týchto ťažkostí, pokým používate Xolair. Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce závažnú alergickú reakciu alebo iné závažné vedľajšie účinky. Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Predtým, ako si podáte injekciu Xolairu alebo predtým, ako vám podá injekciu Xolairu nezdravotnícky pracovník, je dôležité, aby ste boli zaškolený lekárom na to, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako zvládnuť takéto reakcie, ak sa vyskytnú (pozri časť 3, „Ako používať Xolair“). Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok Xolairu.

Deti a dospievajúci

Alergická astma

Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-rokov. Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmalo.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Xolair sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Použitie u pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmalo.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov. Použitie u detí mladších ako 12 rokov sa neskúmalo.

Iné lieky a Xolair

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je to zvlášť dôležité, ak užívate:

• lieky na liečbu infekčného ochorenia vyvolaného parazitom, pretože Xolair môže oslabiť účinok týchto liekov,
• inhalačné kortikosteroidy a iné lieky proti alergickej astme.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách použitia tohto lieku počas tehotenstva.

Ak otehotniete počas liečby Xolairom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Xolair môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Xolair ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Xolair

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Ako sa používa Xolair

Xolair sa používa ako injekcia pod kožu (známa ako subkutánna injekcia).

Podávanie injekcie Xolairu

• Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Xolairu sám. Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
• Predtým, ako si podáte injekciu, je dôležité byť náležite zaškolený na to, ako podávať injekciu lieku.
• Opatrovateľ (napríklad rodič) vám tiež môže podať injekciu Xolairu po tom, ako dostane náležité zaškolenie.

Podrobný návod na podanie injekcie Xolair, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Xolair“, na konci tejto písomnej informácie.

Zaškolenie na rozpoznanie závažných alergických reakcií

Je tiež dôležité, aby ste si nepodali injekciu Xolairu, pokým nebudete zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou na:

• ako rozpoznať včasné prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
• čo robiť, ak sa príznaky objavia.

Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.

Koľko Xolairu použijete

Alergická astma a chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často ho budete potrebovať. Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.

Budete potrebovať naraz 1 až 4 injekcie. Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.

Počas liečby Xolairom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme a/alebo nosovým polypom. Neprerušte používanie hociktorého lieku proti astme a/alebo nosovým polypom bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Možno nespozorujete okamžité zlepšenie po začatí liečby Xolairom. U pacientov s nosovými polypmi sa pozorovali účinky 4 týždne po začiatku liečby. U pacientov s astmou zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Budete potrebovať naraz dve injekcie po 150 mg alebo jednu injekciu po 300 mg každé štyri týždne.

Počas liečby Xolairom aj naďalej užívajte vaše doterajšie lieky proti CSU. Neukončite užívanie akéhokoľvek lieku bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Alergická astma

Xolair sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami. Váš lekár určí, koľko Xolairu vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať. Bude to závisieť od hmotnosti vášho dieťaťa a od výsledkov krvných testov, vykonaných pred začiatkom liečby na stanovenie množstva IgE v krvi vášho dieťaťa.

U detí (vo veku 6 až 11 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať Xolair sami. Avšak, ak lekár to posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Xolairu po náležitom zaškolení.

Xolair 300 mg naplnená injekčná striekačka nie je určená na použitie u detí mladších ako 12 rokov. Xolair 75 mg naplnená injekčná striekačka a Xolair 150 mg naplnená injekčná striekačka alebo Xolair prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa môžu používať u detí vo veku 6-11 rokov s alergickou astmou.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Xolair sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Xolair sa môže používať u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU. Dávka pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je rovnaká ako u dospelých.

Ak sa vynechá dávka Xolairu

Ak ste vynechali návštevu lekára, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín.

Ak ste si zabudli podať dávku Xolairu, podajte dávku čo najskôr ako si spomeniete. Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak ukončíte liečbu Xolairom

Neukončite liečbu Xolairom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy sa vrátia.

Ak sa však liečite pre CSU, lekár možno občas preruší vašu liečbu Xolairom, aby sa mohli vyhodnotiť prejavy vášho ochorenia. Dodržujte pokyny lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Xolairom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.

Závažné vedľajšie účinky:

Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď, ak zbadáte akékoľvek prejavy nasledujúcich vedľajších účinkov: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie). Príznakmi môžu byť vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka, hrtana, priedušnice alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty a točenie hlavy, zmätenosť, dýchavica, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, zmodranie kože alebo pier, kolaps a strata vedomia. Ak ste mali v minulosti závažné alergické reakcie (anafylaxiu) nesúvisiace so Xolairom, môže byť u vás väčšie riziko vzniku ťažkej alergickej reakcie po podaní Xolairu.
• Systémový lupus erythematosus (SLE). Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• „Churgov-Straussovej syndróm alebo hypereozinofilný syndróm“. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: opuch, bolesť alebo vyrážky v okolí krvných alebo lymfatických ciev, vysoký počet určitého typu bielych krviniek (výrazná eozinofília), zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa, ťažkosti so srdcom, bolesť, znížená citlivosť, mravčenie v ramenách a nohách.

• Nízky počet krvných doštičiek, čoho príznakom je krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria

  ľahšie ako zvyčajne.

• Sérová choroba. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• horúčka (u detí)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia
• bolesť v hornej časti brucha
• bolesť hlavy (veľmi časté u detí)
• infekcia horných dýchacích ciest, napríklad zápal hrtana a nádcha
• pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sínusitída, bolesť hlavy v oblasti prinosových dutín)
• bolesť kĺbov (artralgia)
• závraty

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• ospalosť alebo únava
• mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
• mdloby, nízky tlak krvi pri sedení alebo státí (posturálna hypotenzia), návaly tepla
• bolesť hrdla, kašeľ, náhle ťažkosti s dýchaním
• nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti
• svrbenie, žihľavka, vyrážky, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• príznaky podobné chrípke
• opuch ramien

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• infekcia parazitmi

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• bolesť svalov a opuch kĺbov
• vypadávanie vlasov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xolair

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Škatuľa obsahujúca naplnenú injekčnú striekačku sa môže pred použitím uchovávať celkovo 48 hodín pri izbovej teplote (25°C).
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xolair obsahuje

• Liečivo je omalizumab.

  • Jedna injekčná striekačka s 1 ml roztoku obsahuje 150 mg omalizumabu.
  • Jedna injekčná striekačka s 2 ml roztoku obsahuje 300 mg omalizumabu.
• Ďalšie zložky sú arginínium-chlorid, monohydrát histidínium-chloridu, histidín, polysorbát 20 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Xolair a obsah balenia

Injekčný roztok Xolair sa dodáva ako číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo hnedožltý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Xolair 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke so vsadenou ihlou s priemerom 27 a fialovým piestom je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3 x 1) alebo 6 (6 x 1) naplnených injekčných striekačiek.

Xolair 300 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3 x 1) alebo 6 (6 x 1) naplnených injekčných striekačiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY XOLAIR

Tieto “Pokyny na použitie” obsahujú informácie o tom, ako podať injekciu Xolairu.

Ak lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ ste schopný podať injekcie Xolairu doma, uistite sa, že lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako pripraviť a podať injekciu s naplnenou injekčnou striekačkou Xolair predtým, ako ju použijete prvýkrát.

Neočakáva sa, že deti mladšie ako 12 rokov si budú podávať injekcie Xolairu sami, ak to však ich lekár považuje za vhodné, môže im injekcie Xolairu podať opatrovateľ po náležitom zaškolení.

Pred podaním injekcie s naplnenou injekčnou striekačkou Xolair si prečítajte tieto „Pokyny na použitie“ a uistite sa, že im rozumiete. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie Xolairu

• Xolair je určený len na subkutánnu injekciu (injekcia priamo do tukovej vrstvy pod kožou).
• Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ak je spoj vonkajšej škatule poškodený. Ak je naplnená injekčná striekačka dodávaná s plastovou táckou, nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ak nie je obal plastovej tácky neporušený.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch alebo spadla po odstránení krytu ihly.
• Nepodávajte injekciu, ak sa naplnená injekčná striekačka uchovávala mimo chladničky viac ako celkovo 48 hodín. Zlikvidujte ju (pozri Krok 12) a na injekciu použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
• Naplnená injekčná striekačka má bezpečnostný chránič, ktorý sa po ukončení podávania injekcie aktivuje, aby zakryl ihlu. Bezpečnostný chránič pomôže každému, kto manipuluje s naplnenou injekčnou striekačkou po podaní injekcie, zabrániť poraneniam zapríčineným pichnutím sa ihlou.
• Nepokúšajte sa naplnenú injekčnú striekačku znovu použiť alebo rozobrať.
• Nevyťahujte piest späť.

Uchovávajte Xolair

• Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C). Škatuľa obsahujúca naplnenú injekčnú striekačku sa môže pred použitím uchovávať celkovo 48 hodín pri izbovej teplote (25°C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Kým nie je naplnená injekčná striekačka pripravená na použitie, uchovávajte ju v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosahu detí.

TABUĽKA DÁVKOVANIA

Naplnené injekčné striekačky Xolair sú dostupné v 3 silách (jedna naplnená injekčná striekačka v každej škatuli). Tieto pokyny sa majú používať pre všetky 3 sily.

V závislosti od dávky, ktorú vám predpísal lekár, možno budete musieť vybrať jednu alebo viac naplnených injekčných striekačiek a podať obsah všetkých na dosiahnutie plnej dávky. Nižšie uvedená Tabuľka dávkovania ukazuje kombináciu naplnených injekčných striekačiek potrebných na dosiahnutie plnej dávky.

Dôležité: Ak je dávka určená pre dieťa do 12 rokov, odporúča sa používať iba modré (75 mg) a fialové (150 mg) naplnené injekčné striekačky. V nižšie uvedenej Tabuľke dávkovania nájdete odporúčanú kombináciu naplnených injekčných striekačiek pre deti do 12 rokov.

Ak máte otázky týkajúce sa Tabuľky dávkovania, obráťte sa na svojho lekára.

Pripravte sa na podanie Xolairu

Krok 1. Zohrejte na izbovú teplotu

Vyberte škatuľu obsahujúcu naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju neotvorenú, aby sa ohriala na izbovú teplotu (minimálne 30 minút)

Poznámka: Ak potrebujete na dosiahnutie plnej dávky viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku (jedna naplnená injekčná striekačka v každej škatuli) (pozri Tabuľku dávkovania), vyberte všetky škatule z chladničky v rovnakom čase.

Krok 2. Pripravte si pomôcky

Budete potrebovať nasledujúce pomôcky (nie sú súčasťou balenia):

• tampón napustený alkoholom
• vatový tampón alebo gázový štvorec
• nádobu na injekčné ihly
• náplasť

Krok 3. Vybaľte

Ak je naplnená injekčná striekačka dodávaná s plastovou táckou, otvorte plastovú tácku stiahnutím krytu. Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z balenia podržaním v strede, ako je to znázornené.

Neodstraňuje kryt ihly, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.

Krok 4. Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku

Pozrite sa cez okienko naplnenej injekčnej striekačky. Tekutina vo vnútri má byť číra až mierne zakalená. Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej až po bledú hnedožltú. V tekutine môžete vidieť vzduchové bubliny, čo je normálne. Nepokúšajte sa vzduch odstrániť.

• Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ak tekutina obsahuje častice, alebo ak je výrazne zakalená alebo výrazne hnedá.
• Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ak je poškodená alebo ak vytiekla.
• Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku po dátume exspirácie (EXP), ktorý je vytlačený na štítku naplnenej injekčnej striekačky a škatuli.

Vo všetkých týchto prípadoch sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Krok 5. Vyberte miesto podania injekcie

Injekciu si máte podať do prednej strany stehien alebo do dolnej časti brucha, ale nie do oblasti 5 cm okolo pupka.

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá alebo stvrdnutá alebo do oblastí s jazvami alebo striami.

Poznámka: Ak potrebujete na dosiahnutie plnej dávky viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku, uistite sa, že injekcie sú od seba vzdialené najmenej 2 cm.

Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, lekár alebo zdravotná sestra, môžu ju tiež podať do vonkajšej strany nadlaktia.

Podajte injekciu Xolairu

Krok 6. Očistite miesto podania injekcie

Umyte si ruky.

Vybrané miesto podania injekcie očistite tampónom napusteným alkoholom. Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť.

Nedotýkajte sa očistenej kože ani na ňu nefúkajte pred podaním injekcie.

Krok 7. Odstráňte kryt ihly

Pevne potiahnite priamo, aby ste odstránili kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky. Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka tekutiny. Je to normálne.

Nenasadzujte kryt ihly späť.

Kryt ihly zahoďte.

Krok 8. Vpichnite ihlu

Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a držte stlačenie počas podania injekcie. Druhou rukou vpichnite ihlu do kože pod uhlom približne 45 stupňov, ako je to znázornené.

Nezatláčajte piest počas vpichovania ihly.

Krok 9. Začnite s podaním injekcie

Pokračujte v stláčaní kože. Pomaly zatláčajte piest až na doraz. Tým sa zabezpečí podanie plnej dávky.

Krok 10. Dokončite podanie injekcie

Skontrolujte, či je hlava piestu medzi krídelkami bezpečnostného chrániča, ako je to znázornené. Tým sa zabezpečí, že

bezpečnostný chránič sa aktivoval a po dokončení podania injekcie ihlu zakryje.

Krok 11. Uvoľnite piest

Držte naplnenú injekčnú striekačku v mieste vpichu a pomaly uvoľňujte piest, kým ihlu nezakryje bezpečnostný chránič. Odstráňte naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu a uvoľnite stlačenie.

Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi. Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázový štvorec, kým sa krvácanie nezastaví. Nešúchajte miesto podania injekcie. Ak je to potrebné, prekryte miesto vpichu malou náplasťou.

Poznámka: Ak na dosiahnutie plnej dávky potrebujete viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku, použitú naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte tak, ako je to uvedené v Kroku 12.

Opakujte Krok 2 až Krok 12 znovu pre všetky naplnené injekčné striekačky potrebné na dosiahnutie plnej dávky.

Injekcie podajte ihneď jednu po druhej.

Uistite sa, že injekcie sú od seba vzdialené aspoň 2 cm.

Po podaní injekcie

Krok 12. Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku

Ihneď po použití vložte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na injekčné ihly (t.j. do uzatvoriteľnej nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo niečoho podobného).

Nepokúšajte sa nasadiť kryt ihly späť na striekačku.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o správnej likvidácii nádoby na injekčné ihly. Má sa zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Xolair a na čo sa používa

Xolair obsahuje liečivo omalizumab. Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele. Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.

Xolair sa používa na liečbu:

• alergickej astmy
• chronickej rinosinusitídy (zápalu nosa a dutín) s nosovými polypmi
• chronickej spontánnej urtikárie (CSU)

Alergická astma

Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Tento liek sa používa na liečbu chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorí už dostávajú intranazálne kortikosteroidy (nosový sprej s kortikosteroidmi), ale u ktorých prejavy nie sú dobre kontrolované týmito liekmi. Nosové polypy sú malé výrastky na výstelke nosa. Xolair pomáha znižovať veľkosť polypov a zlepšuje príznaky vrátane upchatia nosa, straty citlivosti čuchu, hlienu v zadnej časti hrdla a výtoku z nosa.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Tento liek sa používa na liečbu chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.

Účinkom Xolairu sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele. IgE prispieva k typu zápalu, ktorý zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy, chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi a CSU.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xolair

Nepoužívajte Xolair:

• ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zo zložiek, povedzte to lekárovi, pretože by ste nemali používať Xolair.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Xolair, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
• ak máte poruchu, pri ktorej váš vlastný imunitný systém napáda časti vášho tela (autoimunitné ochorenie).
• ak cestujete do oblasti, kde sú časté infekčné ochorenia vyvolané parazitmi - Xolair môže u vás oslabiť odolnosť proti týmto infekčným ochoreniam.

• ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku, uštipnutia hmyzom alebo jedla.

Xolair nelieči akútne prejavy astmy, ako je náhly záchvat astmy. Preto sa Xolair nemá používať na liečbu takýchto prejavov.

Xolair nie je určený na predchádzanie alebo liečbu iných ochorení alergickej povahy, ako sú náhle alergické reakcie, syndróm hyperimunoglobulinémie E (vrodená porucha imunity), aspergilóza (ochorenie pľúc súvisiace s hubami), alergia na potraviny, ekzém alebo senná nádcha, pretože Xolair sa neskúmal pri týchto ochoreniach.

Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov

Xolair môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Musíte dávať pozor na prejavy týchto ťažkostí, pokým používate Xolair. Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce závažnú alergickú reakciu alebo iné závažné vedľajšie účinky. Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Predtým, ako si podáte injekciu Xolairu alebo predtým, ako vám podá injekciu Xolairu nezdravotnícky pracovník, je dôležité, aby ste boli zaškolený lekárom na to, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako zvládnuť takéto reakcie, ak sa vyskytnú (pozri časť 3, „Ako používať Xolair“). Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok Xolairu.

Deti a dospievajúci

Alergická astma

Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-rokov. Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmalo.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Xolair sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Použitie u pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmalo.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov. Použitie u detí mladších ako 12 rokov sa neskúmalo.

Iné lieky a Xolair

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je to zvlášť dôležité, ak užívate:

• lieky na liečbu infekčného ochorenia vyvolaného parazitom, pretože Xolair môže oslabiť účinok týchto liekov,
• inhalačné kortikosteroidy a iné lieky proti alergickej astme.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách použitia tohto lieku počas tehotenstva.

Ak otehotniete počas liečby Xolairom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Xolair môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Xolair ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Xolair

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Ako sa používa Xolair

Xolair sa používa ako injekcia pod kožu (známa ako subkutánna injekcia).

Podávanie injekcie Xolairu

• Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Xolairu sám. Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
• Predtým, ako si podáte injekciu, je dôležité byť náležite zaškolený na to, ako podávať injekciu lieku.
• Opatrovateľ (napríklad rodič) vám tiež môže podať injekciu Xolairu po tom, ako dostane náležité zaškolenie.

Podrobný návod na podanie injekcie Xolair, pozri „Pokyny na použitie naplneného pera Xolair“, na konci tejto písomnej informácie.

Zaškolenie na rozpoznanie závažných alergických reakcií

Je tiež dôležité, aby ste si nepodali injekciu Xolairu, pokým nebudete zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou na:

• ako rozpoznať včasné prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
• čo robiť, ak sa príznaky objavia.

Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.

Koľko Xolairu použijete

Alergická astma a chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často ho budete potrebovať. Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.

Budete potrebovať naraz 1 až 3 injekcie. Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.

Počas liečby Xolairom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme a/alebo nosovým polypom. Neprerušte používanie hociktorého lieku proti astme a/alebo nosovým polypom bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Možno nespozorujete okamžité zlepšenie po začatí liečby Xolairom. U pacientov s nosovými polypmi sa pozorovali účinky 4 týždne po začiatku liečby. U pacientov s astmou zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Budete potrebovať naraz dve injekcie po 150 mg alebo jednu injekciu po 300 mg každé štyri týždne.

Počas liečby Xolairom aj naďalej užívajte vaše doterajšie lieky proti CSU. Neukončite užívanie akéhokoľvek lieku bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Alergická astma

Xolair sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami. Váš lekár určí, koľko Xolairu vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať. Bude to závisieť od hmotnosti vášho dieťaťa a od výsledkov krvných testov, vykonaných pred začiatkom liečby na stanovenie množstva IgE v krvi vášho dieťaťa.

U detí (vo veku 6 až 11 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať Xolair sami. Avšak, ak lekár to posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Xolairu po náležitom zaškolení.

Naplnené perá Xolair nie sú určené na použitie u detí mladších ako 12 rokov. Xolair 75 mg naplnená injekčná striekačka a Xolair 150 mg naplnená injekčná striekačka alebo Xolair prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa môžu používať u detí vo veku 6-11 rokov s alergickou astmou.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Xolair sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Xolair sa môže používať u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU. Dávka pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je rovnaká ako u dospelých.

Ak sa vynechá dávka Xolairu

Ak ste vynechali návštevu lekára, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín.

Ak ste si zabudli podať dávku Xolairu, podajte dávku čo najskôr ako si spomeniete. Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak ukončíte liečbu Xolairom

Neukončite liečbu Xolairom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy sa vrátia.

Ak sa však liečite pre CSU, lekár možno občas preruší vašu liečbu Xolairom, aby sa mohli vyhodnotiť prejavy vášho ochorenia. Dodržujte pokyny lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Xolairom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.

Závažné vedľajšie účinky:

Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď, ak zbadáte akékoľvek prejavy nasledujúcich vedľajších účinkov: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie). Príznakmi môžu byť vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka, hrtana, priedušnice alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty a točenie hlavy, zmätenosť, dýchavica, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, zmodranie kože alebo pier, kolaps a strata vedomia. Ak ste mali v minulosti závažné alergické reakcie (anafylaxiu) nesúvisiace so Xolairom, môže byť u vás väčšie riziko vzniku ťažkej alergickej reakcie po podaní Xolairu.
• Systémový lupus erythematosus (SLE). Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• „Churgov-Straussovej syndróm alebo hypereozinofilný syndróm“. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: opuch, bolesť alebo vyrážky v okolí krvných alebo lymfatických ciev, vysoký počet určitého typu bielych krviniek (výrazná eozinofília), zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa, ťažkosti so srdcom, bolesť, znížená citlivosť, mravčenie v ramenách a nohách.

• Nízky počet krvných doštičiek, čoho príznakom je krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria

  ľahšie ako zvyčajne.

• Sérová choroba. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• horúčka (u detí)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia
• bolesť v hornej časti brucha
• bolesť hlavy (veľmi časté u detí)
• infekcia horných dýchacích ciest, napríklad zápal hrtana a nádcha
• pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sínusitída, bolesť hlavy v oblasti prinosových dutín)
• bolesť kĺbov (artralgia)
• závraty

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• ospalosť alebo únava
• mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
• mdloby, nízky tlak krvi pri sedení alebo státí (posturálna hypotenzia), návaly tepla
• bolesť hrdla, kašeľ, náhle ťažkosti s dýchaním
• nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti
• svrbenie, žihľavka, vyrážky, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• príznaky podobné chrípke
• opuch ramien

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• infekcia parazitmi

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• bolesť svalov a opuch kĺbov
• vypadávanie vlasov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xolair

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Škatuľa obsahujúca naplnenú injekčnú striekačku sa môže pred použitím uchovávať celkovo 48 hodín pri izbovej teplote (25°C).
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xolair obsahuje

• Liečivo je omalizumab.

  • Jedno pero s 1 ml roztoku obsahuje 150 mg omalizumabu.
  • Jedno pero s 2 ml roztoku obsahuje 300 mg omalizumabu.
• Ďalšie zložky sú arginínium-chlorid, monohydrát histidínium-chloridu, histidín, polysorbát 20 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Xolair a obsah balenia

Injekčný roztok Xolair sa dodáva ako číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo hnedožltý roztok v naplnenom pere.

Xolair 150 mg injekčný roztok v naplnenom pere je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) alebo 10 (10 x 1) naplnených pier.

Xolair 300 mg injekčný roztok v naplnenom pere je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3 x 1) alebo 6 (6 x 1) naplnených pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENÉHO PERA XOLAIR

Tieto “Pokyny na použitie” obsahujú informácie o tom, ako podať injekciu Xolairu.

Ak lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ ste schopný podať injekcie Xolairu doma, uistite sa, že lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako pripraviť a podať injekciu s perom Xolair predtým, ako ho použijete prvýkrát.

Toto pero Xolair je určené na použitie u pacientov od 12 rokov.

Pred podaním injekcie s perom Xolair si prečítajte tieto „Pokyny na použitie“ a uistite sa, že im rozumiete. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie Xolairu

• Xolair je určený len na subkutánnu injekciu (injekcia priamo do tukovej vrstvy pod kožou).
• Nepoužite pero, ak je spoj vonkajšej škatule poškodený.
• Nepoužívajte pero, ak spadlo po odstránení krytu.

• Nepodávajte injekciu, ak sa pero uchovávalo mimo chladničky viac ako celkovo 48 hodín.

  Zlikvidujte ho (pozri Krok 13) a na injekciu použite nové pero.

• Nedotýkajte sa chrániča ihly ani ho nestláčajte, pretože by ste sa mohli poraniť. Dotknutie sa chrániča ihly alebo jeho stlačenie môže spôsobiť poranenie zapríčinené pichnutím sa ihlou.
• Nepokúšajte sa pero znovu použiť alebo rozobrať.
• Nepokúšajte sa opätovne nasadiť kryt po jeho odobratí.

Uchovávajte Xolair

• Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Škatuľa obsahujúca pero sa môže pred použitím

uchovávať celkovo 48 hodín pri izbovej teplote (25°C).

• Neuchovávajte v mrazničke.
• Kým nie je pero pripravené na použitie, uchovávajte ho v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte pero mimo dohľadu a dosahu detí.

TABUĽKA DÁVKOVANIA

Perá Xolair sú dostupné v 3 silách (jedno pero v každej škatuli). Tieto pokyny sa majú používať pre všetky 3 sily.

V závislosti od dávky, ktorú vám predpísal lekár, možno budete musieť vybrať jedno alebo viac pier a podať obsah všetkých na dosiahnutie plnej dávky. Nižšie uvedená Tabuľka dávkovania ukazuje kombináciu pier potrebných na dosiahnutie plnej dávky.

Ak máte otázky týkajúce sa Tabuľky dávkovania, obráťte sa na svojho lekára.

Pripravte sa na podanie Xolairu

Krok 1. Zohrejte na izbovú teplotu

Vyberte škatuľu obsahujúcu pero z chladničky a nechajte ju neotvorenú, aby sa ohriala na izbovú teplotu (minimálne 30 minút).

Poznámka: Ak potrebujete na dosiahnutie plnej dávky viac ako jedno pero (jedno pero v každej škatuli) (pozri Tabuľku dávkovania), vyberte všetky škatule z chladničky v rovnakom čase.

Krok 2. Pripravte si pomôcky

Budete potrebovať nasledujúce pomôcky (nie sú súčasťou balenia):

• tampón napustený alkoholom
• vatový tampón alebo gázový štvorec
• nádobu na injekčné ihly
• náplasť

Krok 3. Vybaľte

Vyberte pero z vonkajšej škatule.

Neodstraňuje kryt, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.

Krok 4. Skontrolujte pero

Pozrite sa cez okienko pera. Tekutina vo vnútri má byť číra až mierne zakalená. Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej až po bledú hnedožltú. V tekutine môžete vidieť vzduchové bubliny, čo je normálne.

• Nepoužite pero, ak tekutina obsahuje častice, alebo ak je výrazne zakalená alebo výrazne hnedá.
• Nepoužite pero, ak je poškodené.

• Nepoužite pero po dátume exspirácie

  (EXP), ktorý je vytlačený na štítku pera a škatuli.

Vo všetkých týchto prípadoch sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Krok 5. Vyberte miesto podania injekcie

Injekciu si máte podať do prednej strany stehien alebo do dolnej časti brucha, ale nie do oblasti 5 cm okolo pupka.

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá alebo stvrdnutá alebo do oblastí s jazvami alebo striami.

Poznámka: Ak potrebujete na dosiahnutie plnej dávky viac ako jedno pero, uistite sa, že injekcie sú od seba vzdialené najmenej 2 cm.

Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, lekár alebo zdravotná sestra, môžu ju tiež podať do vonkajšej strany nadlaktia.

Podajte injekciu Xolairu

Krok 6. Očistite miesto podania injekcie

Umyte si ruky.

Vybrané miesto podania injekcie očistite tampónom napusteným alkoholom. Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť.

Nedotýkajte sa očistenej kože ani na ňu nefúkajte pred podaním injekcie.

Krok 7. Odstráňte kryt

Potiahnite kryt priamo v smere šípky.

Nenasadzujte kryt späť. Kryt zahoďte.

Krok 8. Umiestnite pero

Držte pero pohodlne, s chráničom ihly priamo proti koži.

Pero má byť pod 90°uhlom ku koži, ako je to znázornené.

Krok 9. Začnite s podaním injekcie

Pero pritlačte a pevne podržte proti koži. Počúvajte prvý klik, ktorý znamená, že podanie injekcie sa začalo.

Krok 10. Sledujte podanie injekcie

Držte pero pevne proti koži. Zelený indikátor ukazuje priebeh podania injekcie.

Krok 11. Dokončite podanie injekcie

Počúvajte druhý klik. To znamená, že podanie injekcie je takmer dokončené.

Držte pero na mieste, kým sa zelený indikátor neprestane pohybovať, aby ste sa uistili, že podanie injekcie je dokončené.. Odstráňte pero z kože. Ihla sa automaticky zakryje chráničom ihly. Podanie injekcie je teraz dokončené.

Po podaní injekcie

Krok 12. Skontrolujte zelený indikátor

Ak zelený indikátor úplne nezaplnil okienko, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi.

Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázový štvorec, kým sa krvácanie nezastaví.

Nešúchajte miesto podania injekcie. Ak je to potrebné, prekryte miesto vpichu malou náplasťou.

Poznámka: Ak na dosiahnutie plnej dávky potrebujete viac ako jedno pero, použité pero zlikvidujte tak, ako je to uvedené v Kroku 13.

Opakujte Krok 2 až Krok 13 znovu pre všetky perá potrebné na dosiahnutie plnej dávky.

Injekcie podajte ihneď jednu po druhej.

Uistite sa, že injekcie sú od seba vzdialené aspoň 2 cm.

Krok 13. Zlikvidujte pero

Ihneď po použití vložte použité pero do nádoby na injekčné ihly (t.j. do uzatvoriteľnej nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo niečoho podobného).

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o správnej likvidácii nádoby na injekčné ihly. Má sa zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Xolair a na čo sa používa

Xolair obsahuje liečivo omalizumab. Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele. Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.

Xolair sa používa na liečbu:

• alergickej astmy
• chronickej rinosinusitídy (zápalu nosa a dutín) s nosovými polypmi

Alergická astma

Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Tento liek sa používa na liečbu chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorí už dostávajú intranazálne kortikosteroidy (nosový sprej s kortikosteroidmi), ale u ktorých prejavy nie sú dobre kontrolované týmito liekmi. Nosové polypy sú malé výrastky na výstelke nosa. Xolair pomáha znižovať veľkosť polypov a zlepšuje príznaky vrátane upchatia nosa, straty citlivosti čuchu, hlienu v zadnej časti hrdla a výtoku z nosa.

Účinkom Xolairu sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele. IgE prispieva k typu zápalu, ktorý zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy a chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xolair

Nemáte dostať Xolair:

• ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zo zložiek, povedzte to lekárovi, pretože by ste nemali dostať Xolair.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete Xolair, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
• ak máte poruchu, pri ktorej váš vlastný imunitný systém napáda časti vášho tela (autoimunitné ochorenie).
• ak cestujete do oblasti, kde sú časté infekčné ochorenia vyvolané parazitmi - Xolair môže u vás oslabiť odolnosť proti týmto infekčným ochoreniam.

• ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku, uštipnutia hmyzom alebo jedla.

Xolair nelieči akútne prejavy astmy, ako je náhly záchvat astmy. Preto sa Xolair nemá používať na liečbu takýchto prejavov.

Xolair nie je určený na predchádzanie alebo liečbu iných ochorení alergickej povahy, ako sú náhle alergické reakcie, syndróm hyperimunoglobulinémie E (vrodená porucha imunity), aspergilóza (ochorenie pľúc súvisiace s hubami), alergia na potraviny, ekzém alebo senná nádcha, pretože Xolair sa neskúmal pri týchto ochoreniach.

Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov

Xolair môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Musíte dávať pozor na prejavy týchto ťažkostí, pokým používate Xolair. Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce možný závažný vedľajší účinok. Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4. Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok Xolairu.

Deti a dospievajúci

Alergická astma

Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov. Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmalo.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Xolair sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Použitie u pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmalo.

Iné lieky a Xolair

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je to zvlášť dôležité, ak užívate:

• lieky na liečbu infekčného ochorenia vyvolaného parazitom, pretože Xolair môže oslabiť účinok týchto liekov,
• inhalačné kortikosteroidy a iné lieky proti alergickej astme.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách podávania tohto lieku počas tehotenstva.

Ak otehotniete počas liečby Xolairom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Xolair môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Xolair ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

3. Ako sa podáva Xolair

Pokyny na použitie Xolairu sú uvedené v časti „Informácia pre zdravotníckych pracovníkov“.

Xolair vám podáva lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu tesne pod kožu (podkožne).

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Koľko Xolairu dostanete

Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často vám ho budú podávať. Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.

Dostanete naraz 1 až 4 injekcie, buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.

Počas liečby Xolairom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme a/alebo nosovým polypom. Neprerušte používanie hociktorého lieku proti astme a/alebo nosovým polypom bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Možno nespozorujete okamžité zlepšenie po začatí liečby Xolairom. U pacientov s nosovými polypmi sa pozorovali účinky 4 týždne po začiatku liečby. U pacientov s astmou zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.

Použitie u detí a dospievajúcich

Alergická astma

Xolair sa môže podávať deťom a dospievajúcim vo veku 6 rokov a starším, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami. Váš lekár určí, koľko Xolairu vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať. Bude to závisieť od hmotnosti vášho dieťaťa a od výsledkov krvných testov, vykonaných pred začiatkom liečby na stanovenie množstva IgE v krvi vášho dieťaťa.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Xolair sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Ak sa vynechá dávka Xolairu

Čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín návštevy.

Ak ukončíte liečbu Xolairom

Neukončite liečbu Xolairom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy sa vrátia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Xolairom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.

Závažné vedľajšie účinky:

Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď, ak zbadáte akékoľvek prejavy nasledujúcich vedľajších účinkov: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie). Príznakmi môžu byť vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka, hrtana, priedušnice alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty a točenie hlavy, zmätenosť, dýchavica, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, zmodranie kože alebo pier, kolaps a strata vedomia. Ak ste mali v minulosti závažné alergické reakcie (anafylaxiu) nesúvisiace so Xolairom, môže byť u vás väčšie riziko vzniku ťažkej alergickej reakcie po podaní Xolairu.
• Systémový lupus erythematosus (SLE). Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• „Churgov-Straussovej syndróm alebo hypereozinofilný syndróm“. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: opuch, bolesť alebo vyrážky v okolí krvných alebo lymfatických ciev, vysoký počet určitého typu bielych krviniek (výrazná eozinofília), zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa, ťažkosti so srdcom, bolesť, znížená citlivosť, mravčenie v ramenách a nohách.

• Nízky počet krvných doštičiek, čoho príznakom je krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria

  ľahšie ako zvyčajne.

• Sérová choroba. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• horúčka (u detí)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia
• bolesť v hornej časti brucha
• bolesť hlavy (veľmi časté u detí)
• závraty
• bolesť kĺbov (artralgia)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• ospalosť alebo únava
• mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
• mdloby, nízky tlak krvi pri sedení alebo státí (posturálna hypotenzia), návaly tepla
• bolesť hrdla, kašeľ, náhle ťažkosti s dýchaním
• nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti
• svrbenie, žihľavka, vyrážky, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• príznaky podobné chrípke
• opuch ramien

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• infekcia parazitmi

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• bolesť svalov a opuch kĺbov
• vypadávanie vlasov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xolair

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xolair obsahuje

• Liečivo je omalizumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 75 mg omalizumabu. Po rozpustení obsahuje jedna liekovka 125 mg/ml omalizumabu (75 mg v 0,6 ml).
• Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidínium-chloridu a polysorbát 20.

Ako vyzerá Xolair a obsah balenia

Xolair 75 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekcie. Prášok sa rozpustí vo vode skôr, ako ho injekciou podá lekár alebo zdravotná sestra.

Xolair je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a jednu ampulku s 2 ml vody na injekcie.

Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 150 mg omalizumabu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Rozpustenie lyofilizovaného lieku trvá 15-20 minút, hoci v niektorých prípadoch môže trvať dlhšie. Úplne rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý a môže v ňom byť niekoľko malých bubliniek alebo pena okolo okraja liekovky. Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného lieku je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky odobratý všetok liek pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 0,6 ml.

Pri príprave Xolairu 75 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:

1. 1. Odoberte 0,9 ml vody na injekcie z ampulky do injekčnej striekačky s hrubou ihlou s priemerom 18.
2. 2. Injekčnú liekovku postavte vo zvislej polohe na rovnú plochu, zaveďte do nej ihlu a za použitia štandardných aseptických postupov pridajte vodu na injekcie do liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok tak, aby voda na injekcie smerovala priamo na prášok.
3. 3. Držte injekčnú liekovku vo zvislej polohe a intenzívne ňou krúžte (netraste) približne 1 minútu, aby sa prášok rovnomerne zvlhčil.
4. 4.

   Na uľahčenie rozpúšťania po ukončení kroku 3 opatrne krúžte injekčnou liekovkou 5-10 sekúnd približne každých 5 minút, aby sa rozpustili zostávajúce pevné častice.

   Pamätajte, že v niektorých prípadoch môže úplné rozpustenie prášku trvať dlhšie ako 20 minút. V takom prípade opakujte krok 4, až kým v roztoku nebudú viditeľné žiadne gélovité častice.

   Keď je liek úplne rozpustený, nemajú byť v roztoku žiadne viditeľné gélovité častice. Bežné sú malé bublinky alebo pena na okraji liekovky. Rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý. Nepoužite, ak sú v ňom prítomné pevné častice.

5. 5.

   Obráťte injekčnú liekovku aspoň na 15 sekúnd, aby roztok mohol stiecť smerom k zátke.

   Použite novú 3-ml injekčnú striekačku s hrubou ihlou s priemerom 18 a zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky. Držte injekčnú liekovku v obrátenej polohe a špičku ihly celkom na dne roztoku v injekčnej liekovke, keď odoberáte roztok do injekčnej striekačky. Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest až na koniec injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali všetok roztok.

6. 6. Ihlu s priemerom 18 nahraďte ihlou s priemerom 25 na subkutánnu injekciu.
7. 7.

   Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku

   0,6 ml. Tenká vrstva malých bubliniek môže zostať v hornej časti roztoku v injekčnej striekačke. Pretože roztok je slabo viskózny, môže podanie roztoku subkutánnou injekciou trvať 5-10 sekúnd.

   Z injekčnej liekovky sa získa 0,6 ml (75 mg) Xolairu.

8. 8. Injekcie sa podávajú subkutánne do oblasti deltového svalu ramena, dolnej časti brucha (ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka) alebo do stehna.

1. Čo je Xolair a na čo sa používa

Xolair obsahuje liečivo omalizumab. Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele. Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.

Xolair sa používa na liečbu:

• alergickej astmy
• chronickej rinosinusitídy (zápalu nosa a dutín) s nosovými polypmi
• chronickej spontánnej urtikárie (CSU)

Alergická astma

Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Tento liek sa používa na liečbu chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorí už dostávajú intranazálne kortikosteroidy (nosový sprej s kortikosteroidmi), ale u ktorých prejavy nie sú dobre kontrolované týmito liekmi. Nosové polypy sú malé výrastky na výstelke nosa. Xolair pomáha znižovať veľkosť polypov a zlepšuje príznaky vrátane upchatia nosa, straty citlivosti čuchu, hlienu v zadnej časti hrdla a výtoku z nosa.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Tento liek sa používa na liečbu chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.

Účinkom Xolairu sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele. IgE prispieva k typu zápalu, ktorý zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy, chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi a CSU.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xolair

Nemáte dostať Xolair:

• ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zo zložiek, povedzte to lekárovi, pretože by ste nemali dostať Xolair.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete Xolair, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
• ak máte poruchu, pri ktorej váš vlastný imunitný systém napáda časti vášho tela (autoimunitné ochorenie).
• ak cestujete do oblasti, kde sú časté infekčné ochorenia vyvolané parazitmi - Xolair môže u vás oslabiť odolnosť proti týmto infekčným ochoreniam.

• ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku, uštipnutia hmyzom alebo jedla.

Xolair nelieči akútne prejavy astmy, ako je náhly záchvat astmy. Preto sa Xolair nemá používať na liečbu takýchto prejavov.

Xolair nie je určený na predchádzanie alebo liečbu iných ochorení alergickej povahy, ako sú náhle alergické reakcie, syndróm hyperimunoglobulinémie E (vrodená porucha imunity), aspergilóza (ochorenie pľúc súvisiace s hubami), alergia na potraviny, ekzém alebo senná nádcha, pretože Xolair sa neskúmal pri týchto ochoreniach.

Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov

Xolair môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Musíte dávať pozor na prejavy týchto ťažkostí, pokým používate Xolair. Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce možný závažný vedľajší účinok. Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4. Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok Xolairu.

Deti a dospievajúci

Alergická astma

Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov. Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmalo.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Xolair sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Použitie u pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmalo.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Xolair sa neodporúča pre deti mladšíe ako 12 rokov. Použitie u detí mladších ako 12 rokov sa neskúmalo.

Iné lieky a Xolair

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je to zvlášť dôležité, ak užívate:

• lieky na liečbu infekčného ochorenia vyvolaného parazitom, pretože Xolair môže oslabiť účinok týchto liekov,
• inhalačné kortikosteroidy a iné lieky proti alergickej astme.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách podávania tohto lieku počas tehotenstva.

Ak otehotniete počas liečby Xolairom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Xolair môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Xolair ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

3. Ako sa podáva Xolair

Pokyny na použitie Xolairu sú uvedené v časti „Informácia pre zdravotníckych pracovníkov“.

Xolair vám podáva lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu tesne pod kožu (podkožne).

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Koľko Xolairu dostanete

Alergická astma a chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často vám ho budú podávať. Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.

Dostanete naraz 1 až 4 injekcie, buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.

Počas liečby Xolairom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme a/alebo nosovým polypom. Neprerušte používanie hociktorého lieku proti astme a/alebo nosovým polypom bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Možno nespozorujete okamžité zlepšenie po začatí liečby Xolairom. U pacientov s nosovými polypmi sa pozorovali účinky 4 týždne po začiatku liečby. U pacientov s astmou zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Dostanete naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.

Počas liečby Xolairom aj naďalej užívajte vaše doterajšie lieky proti CSU. Neukončite užívanie akéhokoľvek lieku bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Alergická astma

Xolair sa môže podávať deťom a dospievajúcim vo veku 6 rokov a starším, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami. Váš lekár určí, koľko Xolairu vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať. Bude to závisieť od hmotnosti vášho dieťaťa a od výsledkov krvných testov, vykonaných pred začiatkom liečby na stanovenie množstva IgE v krvi vášho dieťaťa.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Xolair sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Xolair možno podávať dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším, ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU. Dávka pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je rovnaká ako u dospelých.

Ak sa vynechá dávka Xolairu

Čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín návštevy.

Ak ukončíte liečbu Xolairom

Neukončite liečbu Xolairom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy sa vrátia.

Ak sa však liečite pre CSU, lekár možno občas preruší vašu liečbu Xolairom, aby sa mohli vyhodnotiť prejavy vášho ochorenia. Dodržujte pokyny lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Xolairom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.

Závažné vedľajšie účinky:

Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď, ak zbadáte akékoľvek prejavy nasledujúcich vedľajších účinkov: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie). Príznakmi môžu byť vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka, hrtana, priedušnice alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty a točenie hlavy, zmätenosť, dýchavica, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, zmodranie kože alebo pier, kolaps a strata vedomia. Ak ste mali v minulosti závažné alergické reakcie (anafylaxiu) nesúvisiace so Xolairom, môže byť u vás väčšie riziko vzniku ťažkej alergickej reakcie po podaní Xolairu.
• Systémový lupus erythematosus (SLE). Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• „Churgov-Straussovej syndróm alebo hypereozinofilný syndróm“. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: opuch, bolesť alebo vyrážky v okolí krvných alebo lymfatických ciev, vysoký počet určitého typu bielych krviniek (výrazná eozinofília), zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa, ťažkosti so srdcom, bolesť, znížená citlivosť, mravčenie v ramenách a nohách.

• Nízky počet krvných doštičiek, čoho príznakom je krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria

  ľahšie ako zvyčajne.

• Sérová choroba. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• horúčka (u detí)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia
• bolesť v hornej časti brucha
• bolesť hlavy (veľmi časté u detí)
• infekcia horných dýchacích ciest, napríklad zápal hrtana a nádcha
• pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sínusitída, bolesť hlavy v oblasti prinosových dutín)
• bolesť kĺbov (artralgia)
• závraty

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• ospalosť alebo únava
• mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
• mdloby, nízky tlak krvi pri sedení alebo státí (posturálna hypotenzia), návaly tepla
• bolesť hrdla, kašeľ, náhle ťažkosti s dýchaním
• nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti
• svrbenie, žihľavka, vyrážky, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• príznaky podobné chrípke
• opuch ramien

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• infekcia parazitmi

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• bolesť svalov a opuch kĺbov
• vypadávanie vlasov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xolair

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xolair obsahuje

• Liečivo je omalizumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg omalizumabu. Po rozpustení obsahuje jedna liekovka 125 mg/ml omalizumabu (150 mg v 1,2 ml).
• Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidínium-chloridu a polysorbát 20.

Ako vyzerá Xolair a obsah balenia

Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekcie. Prášok sa rozpustí vo vode skôr, ako ho injekciou podá lekár alebo zdravotná sestra.

Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 ampulku s vodou na injekcie a v multibaleniach obsahujúcich 4 (4 x 1) injekčné liekovky s práškom a 4 (4 x 1) ampulky s vodou na injekcie alebo 10 (10 x 1) injekčných liekoviek s práškom a 10 (10 x 1) ampuliek s vodou na injekcie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 75 mg omalizumabu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Rozpustenie lyofilizovaného lieku trvá 15-20 minút, hoci v niektorých prípadoch môže trvať dlhšie. Úplne rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý a môže v ňom byť niekoľko malých bubliniek alebo pena okolo okraja liekovky. Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného lieku je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky odobratý všetok liek pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 1,2 ml.

Pri príprave Xolairu 150 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:

1. 1. Odoberte 1,4 ml vody na injekcie z ampulky do injekčnej striekačky s hrubou ihlou s priemerom 18.
2. 2. Injekčnú liekovku postavte vo zvislej polohe na rovnú plochu, zaveďte do nej ihlu a za použitia štandardných aseptických postupov pridajte vodu na injekcie do liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok tak, aby voda na injekcie smerovala priamo na prášok.
3. 3. Držte injekčnú liekovku vo zvislej polohe a intenzívne ňou krúžte (netraste) približne 1 minútu, aby sa prášok rovnomerne zvlhčil.
4. 4.

   Na uľahčenie rozpúšťania po ukončení kroku 3 opatrne krúžte injekčnou liekovkou 5-10 sekúnd približne každých 5 minút, aby sa rozpustili zostávajúce pevné častice.

   Pamätajte, že v niektorých prípadoch môže úplné rozpustenie prášku trvať dlhšie ako 20 minút. V takom prípade opakujte krok 4, až kým v roztoku nebudú viditeľné žiadne gélovité častice.

   Keď je liek úplne rozpustený, nemajú byť v roztoku žiadne viditeľné gélovité častice. Bežné sú malé bublinky alebo pena na okraji liekovky. Rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý. Nepoužite, ak sú v ňom prítomné pevné častice.

5. 5.

   Obráťte injekčnú liekovku aspoň na 15 sekúnd, aby roztok mohol stiecť smerom k zátke.

   Použite novú 3-ml injekčnú striekačku s hrubou ihlou s priemerom 18 a zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky. Držte injekčnú liekovku v obrátenej polohe a špičku ihly celkom na dne roztoku v injekčnej liekovke, keď odoberáte roztok do injekčnej striekačky. Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest až na koniec injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali všetok roztok.

6. 6. Ihlu s priemerom 18 nahraďte ihlou s priemerom 25 na subkutánnu injekciu.
7. 7.

   Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku

   1,2 ml. Tenká vrstva malých bubliniek môže zostať v hornej časti roztoku v injekčnej striekačke. Pretože roztok je slabo viskózny, môže podanie roztoku subkutánnou injekciou trvať 5-10 sekúnd.

   Z injekčnej liekovky sa získa 1,2 ml (150 mg) Xolairu. Na dávku 75 mg odoberte do injekčnej striekačky 0,6 ml a zvyšok roztoku zlikvidujte.

8. 8. Injekcie sa podávajú subkutánne do oblasti deltového svalu ramena, dolnej časti brucha (ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka) alebo do stehna.