Príbalový leták - Xolremdi

1. Čo je Xolremdi a na čo sa používa

Xolremdi obsahuje liečivo mavorixafor. Mavorixafor patrí do skupiny liekov známych ako iné imunostimulanciá.

Xolremdi sa používa na liečbu WHIM syndrómu (bradavice, hypogamaglobulinémia, infekcie a myelokatexia) u pacientov vo veku 12 rokov a starších.

Hypogamaglobulinémia je stav, pri ktorom je hladina protilátok nízka. Myelokatexia je stav, pri ktorom telo nedokáže uvoľniť zrelé krvinky z kostnej drene.

WHIM syndróm je dedičné ochorenie spôsobené mutáciami (zmenami) v génoch človeka, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, čo sťažuje boj tela s infekciami. Xolremdi sa používa u pacientov s WHIM syndrómom spôsobeným zmenou v géne CXCR4.

Liečivo lieku Xolremdi, mavorixafor, účinkuje tak, že zvyšuje pohyb imunitných buniek z kostnej drene do krvi. Zvýšený počet imunitných buniek v krvi znižuje riziko infekcie u pacientov s WHIM syndrómom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xolremdi

Neužívajte Xolremdi

ak ste alergický na mavorixafor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak ste tehotná,
ak užívate akékoľvek lieky, ktoré sa v tele rozkladajú pečeňovým enzýmom (bielkovinou)
známym ako CYP2D6, ako napríklad lieky na:
- zmiernenie kašľa (ako je kodeín, dextrometorfán),
- liečbu bolesti (ako je kodeín, tramadol).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Xolremdi, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak - ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, - máte rizikové faktory pre predĺženie QTc intervalu (abnormálna elektrická činnosť srdca, ktorá ovplyvňuje jeho rytmus), ako napríklad:

hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi),
kongestívne zlyhanie srdca (keď srdce nepumpuje krv tak dobre, ako by malo), o syndróm dlhého QT intervalu (srdcový rytmus, ktorý spôsobuje rýchly, chaotický srdcový tep), alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu alebo ktoré zvyšujú hladiny lieku Xolremdi v krvi (pozri časť „Iné lieky a Xolremdi“).

Toto môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov ovplyvňujúcich elektrickú aktivitu srdca, ako sú torsade de pointes (abnormálna elektrická aktivita srdca s život ohrozujúcou poruchou rytmu), závažné arytmie (abnormálny alebo nepravidelný srdcový tep) a náhla smrť. V tomto prípade váš lekár upraví akýkoľvek upraviteľný rizikový faktor predĺženia QTc intervalu, skontroluje elektrickú aktivitu vášho srdca pred liečbou liekom Xolremdi a počas nej a môže sa rozhodnúť, že vám podá nižšiu dávku, alebo vám odporučí, aby ste liek Xolremdi neužívali.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov. U týchto pacientov nebol liek skúmaný.

Nepodávajte tento liek deťom vo veku od 2 do 11 rokov, pretože nie je známe, či je bezpečný. Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože môže spôsobiť vývinové chyby.

Iné lieky a Xolremdi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky a doplnky stravy sa nesmú užívať spolu s liekom Xolremdi, pretože môžu znížiť účinnosť lieku Xolremdi znížením jeho množstva v krvi. Pred užitím lieku Xolremdi informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov na: - liečbu úzkosti a depresie (ľubovník bodkovaný),

liečbu rakoviny (ako napríklad apalutamín, enzalutamid, mitotán), - liečbu záchvatov a iných stavov (ako napríklad karbamazepín, fenytoín, fenobarbital), - liečbu infekcií (rifampicín, iba ak sa používa ≥ 5 dní).

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov lieku Xolremdi zvýšením množstva lieku Xolremdi v krvi:

lieky používané na liečbu mykotických infekcií (ako napríklad flukonazol, itrakonazol, ketokonazol),
antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (ako napríklad klaritromycín, erytromycín),
lieky používané na liečbu depresie (ako napríklad nefazodón),
lieky používané na liečbu srdcových ochorení (ako napríklad amiodarón, diltiazem, verapamil).

Xolremdi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov nasledujúcich liekov zvýšením množstva týchto liekov v krvi:

lieky používané na zmiernenie alergií (ako napríklad fexofenadín),
lieky používané na liečbu krvných ochorení (ako napríklad dabigatran-etexilát, edoxabán), - lieky na liečbu vírusových infekcií (ako napríklad telaprevir),
lieky používané na liečbu infekcie HIV a AIDS (ako napríklad atazanavir), - lieky na liečbu rakoviny (ako napríklad ribociklib, ceritinib, everolimus), - antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (ako napríklad telitromycín), - lieky na liečbu úzkosti alebo porúch spánku (ako napríklad midazolam, alprazolam), - liek používaný na liečbu ochorenia srdca (digoxín).

Xolremdi môže znížiť účinnosť nasledujúcich liekov znížením množstva týchto liekov v krvi: - metformín, liek používaný na liečbu cukrovky.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ktoré ovplyvňujú elektrickú aktivitu srdca, keď sa užívajú s liekom Xolremdi:

lieky používané na liečbu nepravidelného tepu srdca (ako napríklad amiodarón, dizopyramid, prokaínamid),
iné lieky, ktoré ovplyvňujú elektrickú aktivitu srdca (ako napríklad chlorochín, halofantrín, klaritromycín, ciprofloxacín, levofloxacín, azitromycín, haloperidol, metadón, moxifloxacín, bepridil, pimozid a intravenózny ondansetron).

Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, pred užitím lieku Xolremdi o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Xolremdi a jedlo a nápoje

Mali by ste sa vyhýbať jedeniu a pitiu produktov s obsahom grapefruitu, pretože grapefruit môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov lieku Xolremdi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, pretože sa očakáva, že bude škodlivý pre nenarodené dieťa. Pred začatím liečby musíte mať negatívny tehotenský test.

O použití tohto lieku počas tehotenstva existuje len málo údajov alebo neexistujú žiadne údaje. Na základe toho, ako tento liek účinkuje, by mohol poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Ženská a mužská antikoncepcia

Vo vnútri balenia lieku Xolremdi nájdete kartu pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby liekom Xolremdi a tri týždne po užití poslednej dávky používať vysoko účinnú antikoncepciu (napr. dvojbariérovú antikoncepciu, ako je kondóm a pesar). Váš lekár vám môže poskytnúť rady o vhodných metódach antikoncepcie. Ak počas liečby otehotniete, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Ak ste muž, musíte počas užívania lieku Xolremdi a tri týždne po užití poslednej dávky používať pri pohlavnom styku s partnerkou, ktorá môže otehotnieť, kondóm. Ak vaša partnerka otehotnie, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.

Dojčenie

Xolremdi nebol predmetom štúdie u dojčiacich žien. Nie je známe, či Xolremdi prechádza do materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nemôže byť vylúčené.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár s vami preberie možné riziká liečby liekom Xolremdi počas dojčenia. Plodnosť

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku lieku Xolremdi na mužskú alebo ženskú plodnosť. Na základe štúdií na zvieratách môže Xolremdi znižovať plodnosť u mužov. Pred začatím liečby sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Xolremdi môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak pocítite závraty alebo mdloby, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.

Xolremdi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tvrdej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Xolremdi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka lieku Xolremdi je:

Pre pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg: 400 mg (štyri 100 mg kapsuly)
jedenkrát denne užité ústami najmenej 30 minút pred raňajkami nalačno po nočnom hladovaní. - Pre pacientov s telesnou hmotnosťou rovnajúcou sa 50 kg alebo nižšou: 300 mg (tri 100 mg kapsuly) jedenkrát denne užité ústami najmenej 30 minút pred raňajkami nalačno po nočnom hladovaní.

Váš lekár vám môže odporučiť užívanie nižšej dávky, ak užívate iné lieky, ktoré môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ak sa užívajú súbežne s liekom Xolremdi.

Kapsuly lieku Xolremdi sa musia prehltnúť celé a nesmú sa otvárať, lámať ani žuvať.

Použitie u detí a dospievajúcich

Xolremdi je určený na použitie u pacientov vo veku 12 rokov a starších.

Nepodávajte tento liek deťom vo veku od 2 do 11 rokov, pretože nie je známe, či je bezpečný.

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože môže spôsobiť vývinové chyby.

Ak užijete viac Xolremdi, ako máte

Ak ste omylom užili viac lieku Xolremdi, ako máte, prestaňte užívať tento liek a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Xolremdi

Ak zabudnete užiť tento liek ráno, vynechajte dávku pre tento deň a ďalšiu dávku užite nasledujúce ráno podľa plánu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Xolremdi

Váš lekár stanoví, ako dlho máte užívať liek Xolremdi a kedy môžete liečbu ukončiť. Neprestaňte užívať liek, kým vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

Pocit nevoľnosti (nauzea)
Bolesť brucha
Tráviace ťažkosti (dyspepsia)
Hnačka
Vracanie
Bolesť hlavy
Vyrážka vrátane vyrážky s malými, plochými, sfarbenými škvrnami (makulárna vyrážka), svrbivej vyrážky (pruritická vyrážka) a vyrážky s malými, vyvýšenými hrbolčekmi (papulózna vyrážka)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

Závrat
Mdloby (synkopa)
Krvácanie z nosa (epistaxa)
Suchá koža
Červené, šupinaté škvrny na koži sprevádzané svrbením a nepohodlím (psoriatiformná dermatitída)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xolremdi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení fľaštičky sa liek musí spotrebovať do 45 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xolremdi obsahuje

Liečivo je mavorixafor. Jedna tvrdá kapsula obsahuje 100 mg mavorixaforu. - Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), sodná soľ kroskarmelózy (E468), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E3431(ii)), mikrokryštalická celulóza (E460(i)), laurylsíran sodný a stearyl-fumarát sodný. Pozri časť 2 „Xolremdi obsahuje sodík“. Obal kapsuly: indigotín (E132), želatína (E441) a oxid titaničitý (E171). Tlačiarenská farba: koncentrovaný roztok amoniaku (E527), čierny oxid železitý (E172), izopropylalkohol, n-butylalkohol, propylénglykol (E1520) a esterifikovaný šelak (E904).

Ako vyzerá Xolremdi a obsah balenia

Xolremdi 100 mg sa dodáva ako nepriehľadná biela tvrdá kapsula (kapsula) so svetlomodrým viečkom. Na bielom tele kapsuly je čiernou farbou vytlačené „100 mg“ a na svetlomodrom viečku kapsuly je čiernou farbou vytlačené „MX4“.

Xolremdi je balený v okrúhlej bielej fľaštičke z polyetylénu s vysokou hustotou s detským bezpečnostným uzáverom so závitom, ktorého súčasťou je vysúšadlo, a je označený štítkom. Fľaštička obsahuje 60, 90 alebo 120 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandsko

Výrobca

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 - 2

73614 Schorndorf

Nemecko

alebo