Xorimax 500 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Xorimax 500 mgobalené tablety

cefuroxím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Xorimax a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xorimax

• 3. Ako užívať Xorimax

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Xorimax

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Xorimax a na čo sa používa

Xorimax je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých a detí. Účinkuje tak, že usmrcuje baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.

Xorimax sa používa na liečbu infekcií:

• hrdla,
• nosových dutín,
• stredného ucha,
• pľúc alebo hrudníka,
• močových ciest,
• kože a mäkkých tkanív.

Xorimax sa môže používať aj:

• na liečbu Lymskej choroby (infekcia, ktorú šíria parazity nazývané kliešte).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xorimax

Neužívajte Xorimax:

• – ak ste alergickýna cefuroxím, na akékoľvek cefalosporínové antibiotikáalebo na ktorúkoľvek z ďaľších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na akékoľvek iné typy betalaktámových antibiotík (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy).

Ak si myslíte, že sa vás to týka, neužívajte Xorimax, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Xorimax, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Xorimax sa neodporúča pre deti mladšie ako 3 mesiace, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.

Počas užívania Xorimaxu si musíte dávať pozor na určité príznaky, akými sú alergické reakcie, plesňové infekcie (napríklad kandidóza) a závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída). Zníži sa tak riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Ak potrebujte krvné vyšetrenie

Xorimax môže ovplyvniť výsledky vyšetrenia zisťujúceho hladiny cukru v krvi alebo krvného vyšetrenia nazývaného Coombsov test. Ak potrebujete krvné vyšetrenie:

povedzte osobe, ktorá vám odoberá vzorku krvi

Iné lieky a Xorimax

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Lieky, ktoré sa používajú na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny(napr. antacidá používané na liečbu pálenia záhy), môžu ovplyvniť spôsob, akým Xorimax účinkuje.

Probenecid

Perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá (lieky zabraňujúce zrážaniu krvi)

Ak takýto liek užívate,

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Váš lekár zváži prínos liečby Xorimaxom pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Xorimax u vás môže vyvolať závratya môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú vašu pozornosť.

Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje

Xorimax obsahuje aspartám

Xorimax 500 mg obalené tablety obsahujú 0,4 mg aspartámu.

Ak vám lekár povedal, že máte poruchu metabolizmu, ktorá sa nazýva fenylketonúria alebo ak máte diétu, ktorá neobsahuje fenylalanín, informujte svojho lekára predtým, ako začnete tento liek užívať.

3. Ako užívať Xorimax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Xorimax užívajte po jedle.Pomôže to zvýšiť účinnosť liečby.

Tablety Xorimaxu zapite vodou.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Zvyčajná dávka Xorimaxu je 250 mg až 500 mg dvakrát denne v závislosti od závažnosti a druhu infekcie.

Deti a dospievajúci

Zvyčajná dávka Xorimaxu je 10 mg/kg (maximálne 125 mg) až 15 mg/kg (maximálne 250 mg) dvakrát denne v závislosti od:

• závažnosti a druhu infekcie.

Xorimax sa neodporúča pre deti mladšie ako 3 mesiace, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.

V závislosti od ochorenia a od toho, ako vy alebo vaše dieťa reagujete na liečbu, môže byť počiatočná dávka zmenená alebo môže byť potrebný viac ako jeden cyklus liečby.

Pacienti s problémami s obličkami

Ak máte problém s obličkami, váš lekár vám môže zmeniť dávku.

Ak sa vás to týka,

Ak užijete viac Xorimaxu, ako máte

Ak užijete priveľké množstvo Xorimaxu, môžu sa u vás objaviť neurologické poruchy, konkrétne sa u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu kŕčov(záchvatov kŕčov).

Nečakajte a bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Xorimax

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Xorimax Neprestaňte užívať Xorimax bez odporúčania.

Je dôležité, aby ste dokončili cyklus liečby Xorimaxom.Nepres­taňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár – dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie. Ak nedokončíte celý cyklus liečby, infekcia sa vám môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor

U malého počtu ľudí, ktorí užívajú Xorimax, sa objaví alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia. Medzi príznaky týchto reakcií patria:

• závažná alergická reakcia. Medzi jej prejavy patria vyvýšená a svrbiaca vyrážka, opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa a spôsobuje ťažkosti s dýchaním.
• kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji).
• po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože (môžu to byť prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
• plesňové infekcie. Lieky ako Xorimax môžu spôsobiť premnoženie kvasiniek (rodu Candida) v tele, čo môže viesť k vzniku plesňových infekcií (napríklad kandidózy). Výskyt tohto vedľajšieho účinku je pravdepodobnejší, ak Xorimax užívate dlhý čas.
• závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída). Lieky ako Xorimax môžu spôsobiť zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje závažnú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienov v stolici, bolesť žalúdka, horúčku.
• Jarischova-Herxheimerova reakcia. U niektorých pacientov, ktorí sú Xorimaxom liečení na

Lymskú boreliózu, sa môže objaviť vysoká teplota (horúčka), triaška, bolesť hlavy, bolesť svalov a kožná vyrážka. Táto reakcia je známa ako Jarischova-Herxheimerova reakcia. Príznaky zvyčajne trvajú niekoľko hodín až jeden deň.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10osôb:

• plesňové infekcie (napríklad kandidóza),
• bolesť hlavy,
• závraty,
• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• bolesť žalúdka.
• zvýšenie počtu jedného druhu bielych krviniek (eozinofília),
• zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100osôb:

• vracanie,
• kožné výražky.
• zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
• zníženie počtu bielych krviniek,
• pozitívny výsledok Coombsovho testu.

Ďalšie vedľajšie účinky

U veľmi malého počtu ľudí sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presný výskyt nie je známy:

• závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída),
• alergické reakcie,
• kožné reakcie (vrátane závažných),
• vysoká teplota (horúčka),
• zožltnutie očných bielok alebo kože,
• zápal pečene (hepatitída).
• príliš rýchly rozpad červených krviniek (hemolytická anémia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xorimax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xorimax obsahuje

• – Liečivo je cefuroxím. Jedna obalená tableta Xorimaxu 500 mg obsahuje 601,44 mg cefuroxímiuma­xetilu, čo zodpovedá 500 mg cefuroxímu.

• – Ďalšie zložky jadra tablety sú nátriumlauryl­sulfát, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E470B), koloidný oxid kremičitý (E551), granulovaný manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1202), mastenec (E553B). Obal tablety obsahuje manitol (E421), rozpustný zemiakový škob, mastenec (E553B), oxid titaničitý (E171), aspartám (E951).

Ako vyzerá Xorimax a obsah balenia

Xorimax sú obalené tablety.

Xorimax 500 mg sú biele až mierne žltkasté obojstranne vypuklé obalené tablety podlhovastého tva­ru.

Xorimax 500 mg obalené tablety sú dostupné v škatuľkách s blistrami alebo stripmi po 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 a 500 obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Rakúsko

Výrobca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2017.

6