Xoterna Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Xoterna Breezhaler a na čo sa používa

Čo je Xoterna Breezhaler

Tento liek obsahuje dve liečivá nazvané indakaterol a glykopyrónium. Patria do skupiny liekov označovaných ako bronchodilatanciá.

Na čo sa používa Xoterna Breezhaler

Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Pri CHOCHP sú svaly dýchacích ciest stiahnuté. Sťažuje to dýchanie. Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.

Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť dopad CHOCHP na každodenný život.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Xoterna Breezhaler

Nepoužívajte liek Xoterna Breezhaler

• ak ste alergický na indakaterol alebo glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek Xoterna Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného:

• ak máte astmu – tento liek sa nemá používať na liečbu astmy.
• ak máte ťažkosti so srdcom.
• ak máte záchvaty alebo kŕče.
• ak máte ťažkosti so štítnou žľazou (tyreotoxikózu).
• ak máte cukrovku.
• ak používate akékoľvek lieky na ochorenie pľúc, ktoré obsahujú podobné liečivá (patriace do rovnakej skupiny), ako sú liečivá v lieku Xoterna Breezhaler (pozri časť „Iné lieky a Xoterna Breezhaler“).
• ak máte ťažkosti s obličkami.
• ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
• ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom.
• ak máte ťažkosti s močením.

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako použijete tento liek.

Počas liečby liekom Xoterna Breezhaler

• Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov:

  • bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí – môžu to byť príznaky akútneho záchvatu glaukómu s úzkym uhlom.
  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
  • zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití tohto lieku – môže ísť o prejavy stavu, ktorý sa nazýva paradoxný bronchospazmus.
• Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa príznaky CHOCHP, napríklad dýchavičnosť, sipot alebo kašeľ u vás nezlepšia, alebo sa zhoršia.

Xoterna Breezhaler sa používa na dlhodobú liečbu CHOCHP. Nepoužívajte tento liek na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Je to preto, lebo nebol sledovaný v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Xoterna Breezhaler

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• akékoľvek lieky, ktoré môžu byť podobné ako Xoterna Breezhaler (obsahujú podobné liečivá).
• lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom (napríklad propranolol), alebo lieky používané pri liečbe ochorenia očí nazývaného glaukóm (napríklad timolol).

• lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi. Patria k nim:

  • steroidy (napríklad prednizolón),
  • diuretiká (tablety na odvodnenie) používané proti vysokému krvnému tlaku, napríklad hydrochlorotiazid,
  • lieky proti ťažkostiam s dýchaním (napríklad teofylín).

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú dostupné údaje o používaní tohto lieku u tehotných žien a nie je známe, či liečivo z tohto lieku prestupuje do materského mlieka. Indakaterol, jedno z liečiv v lieku Xoterna Breezhaler, môže brániť pôrodu z dôvodu jeho účinku na maternicu.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Liek Xoterna Breezhaler nemáte používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento liek však môže vyvolať závraty (pozri časť 4). Ak počas používania tohto lieku pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Xoterna Breezhaler obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu (23,5 mg v kapsule). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

3. Ako používať liek Xoterna Breezhaler

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku Xoterna Breezhaler sa má použiť

Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.

Inhalovať stačí iba raz denne, pretože účinok tohto lieku pretrváva 24 hodín. Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.

Starší ľudia (vo veku 75 rokov a starší)

Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.

Kedy inhalovať liek Xoterna Breezhaler

Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase. Pomôže vám to zapamätať si, že máte liek použiť. Liek Xoterna Breezhaler môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.

Ako inhalovať liek Xoterna Breezhaler

• Liek Xoterna Breezhaler je určený na inhalačné použitie.
• V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku. Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Xoterna Breezhaler). Kapsuly majú ostať v blistri až dovtedy, keď ich potrebujete použiť.
• Otvorte blister odlúpnutím krycej vrstvy - nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
• Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Xoterna Breezhaler, ktorý je v balení.
• Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
• Kapsuly neprehĺtajte.
• Podrobnejšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac lieku Xoterna Breezhaler, ako máte

Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu. Ukážte balenie lieku Xoterna Breezhaler. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, alebo môžete mať bolesť hlavy, cítiť sa ospalý, mať pocit nevoľnosti alebo musíte vracať, alebo môžete spozorovať poruchy zraku, pocit zápchy alebo ťažkosti pri močení.

Ak zabudnete použiť liek Xoterna Breezhaler

Ak zabudnete inhalovať dávku vo zvyčajnom čase, inhalujte ju v ten deň čo najskôr. Ďalšiu dávku potom inhalujte v obvyklom čase na ďalší deň. Neinhalujte v ten istý deň viac ako jednu dávku.

Ako dlho pokračovať v používaní lieku Xoterna Breezhaler

• Používajte liek Xoterna Breezhaler tak dlho, ako vám povie váš lekár.
• CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a liek Xoterna Breezhaler používajte každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné prejavy CHOCHP.

Ak chcete vedieť, ako dlho sa máte liečiť týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, žihľavka, vyrážky na koži

  • môžu to byť prejavy alergickej reakcie.
• pocit únavy alebo silného smädu, zvýšená chuť do jedenia bez zvýšenia hmotnosti a vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne – môžu to byť prejavy vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémie).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zvieravá bolesť v hrudníku spojená so zvýšeným potením – môže to byť závažný problém so srdcom (ischemická choroba srdca).
• opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné prejavy angioedému).
• ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
• bolesť alebo nepríjemný pocit v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí – môžu to byť prejavy glaukómu.
• nepravidelný tep srdca.

Ak sa u vás objaví niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• upchatý nos, kýchanie, kašeľ, bolesť hlavy s horúčkou alebo bez nej - môžu to byť prejavy infekcie horných dýchacích ciest.

Časté

• kombinácia bolesti hrdla a výtoku z nosa - môžu to byť prejavy zápalu nosohltana

  (nazofaryngitídy).

• bolestivé a časté močenie – môžu to byť prejavy infekcie močových ciest nazvanej cystitída.
• pocit tlaku alebo bolesť v lícach a v čele - môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín nazvaného sinusitída.
• výtok z nosa alebo upchatý nos.
• závraty.
• bolesť hlavy.
• kašeľ.
• bolesť hrdla.
• žalúdočná nevoľnosť, zažívacie ťažkosti.
• zubný kaz.
• ťažkosti a bolesť pri močení – môžu to byť prejavy upchatia močového mechúra alebo zadržiavania moču.
• horúčka.
• bolesť na hrudi.

Menej časté

• nespavosť.
• rýchly tep srdca.
• búšenie srdca – prejavy nezvyčajného tepu srdca.
• zmena hlasu (zachrípnutie).
• krvácanie z nosa.
• hnačka alebo bolesť žalúdka.
• suchosť v ústach.
• svrbenie alebo vyrážky.
• bolesť svalov, väzov, šliach, kĺbov a kostí.
• svalový kŕč.
• bolesť alebo citlivosť svalov na dotyk.
• bolesť v ramenách alebo nohách.
• opuch rúk, členkov a chodidiel.
• únava.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• pocit mravčenia alebo znížená citlivosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Xoterna Breezhaler

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ich z balenia až bezprostredne pred použitím.

Inhalátor z každého balenia sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl v balení.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xoterna Breezhaler obsahuje

• Liečivá sú indakaterol (ako maleinát) a glykopyróniumbromid. Každá kapsula obsahuje

  143 mikrogramov indakateróliummaleinátu, čo zodpovedá 110 mikrogramom indakaterolu, a 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia. Podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 85 mikrogramom indakaterolu (zodpovedá 110 mikrogramom indakateróliummaleinátu) a 43 mikrogramom glykopyrónia (zodpovedá 54 mikrogramom glykopyróniumbromidu).

• Ďalšie zložky inhalačného prášku sú monohydrát laktózy a stearan horečnatý (pozri časť 2 pod

  „Xoterna Breezhaler obsahuje laktózu“.

• Zložky obalu kapsuly sú hypromelóza, chlorid vápenatý, tartrazín (E102) a čierny (viečko)

  a modrý (telo) atrament na potlač.

  • Zložky čierneho atramentu na potlač (viečko) sú šelak (E904), propylénglykol, hydroxid amónny, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
  • Zložky modrého atramentu na potlač (telo) sú šelak (E904), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Xoterna Breezhaler a obsah balenia

Xoterna Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a žlté kapsuly a obsahujú biely až takmer biely prášok. Majú vytlačený kód prípravku „IGP110.50“ modrou farbou pod dvomi modrými prúžkami na tele a logo spoločnosti ( ) vytlačené čiernou farbou na viečku kapsuly.

V tomto balení nájdete inhalátor spolu s kapsulami v blistroch. Každý blister obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.

Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia:

Jednotlivé balenie obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 alebo 90x1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom.

Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24x1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory. Multibalenia obsahujúce 150 (15 balení po 10x1) tvrdých kapsúl a 15 inhalátorov. Multibalenia obsahujúce 150 (25 balení po 6x1) tvrdých kapsúl a 25 inhalátorov.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 28 11 712 ή

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-6

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 499 7400 Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Pred použitím lieku Xoterna Breezhaler si prečítajte celé Pokyny na použitie.

Vložte Prepichnite

a uvoľnite

Inhalujte hlboko Skontrolujte, či je kapsula prázdna

Krok 1a:

Odstráňte viečko

Krok 2a:

Prepichnite kapsulu raz

Inhalátor držte zvislo.

Prepichnite kapsulu

silným stlačením

obidvoch bočných

tlačidiel súčasne.

Krok 3a:

Úplne vydýchnite

Nevydychujte

do inhalátora.

Skontrolujte, či je kapsula prázdna

Otvorte inhalátor a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku.

Pri prepichnutí kapsuly

by ste mali počuť zvuk.

Prepichnite kapsulu iba

raz.

Ak je ešte v kapsule zvyšok prášku:

• Uzavrite inhalátor.

• Zopakujte kroky 3a až

  3c.

Ostávajúci Prázdna prášok

Krok 1b:

Otvorte inhalátor

Krok 2b:

Uvoľnite bočné tlačidlá

Krok 3b:

Inhalujte liek hlboko

Inhalátor držte tak, ako je to znázornené

na obrázku.

Vložte náustok do úst a pevne ho obopnite perami.

Nestláčajte bočné

tlačidlá.

1 2 3 Skon-trolujte

Vdýchnite rýchlo a čo

najhlbšie.

Počas inhalácie budete počuť vírivý zvuk. Možete cítiť chuť lieku počas inhalácie.

Krok 1c:

Vyberte kapsulu

Oddeľte jeden blister z blistrovej karty.

Stiahnutím otvorte blister a vyberte kapsulu. Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.

Kapsulu neprehltnite.

Krok 3c:

Zadržte dych

Zadržte dych až

na 5 sekúnd.

Odstráňte prázdnu kapsulu

Prázdnu kapsulu zahoďte medzi domový odpad. Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.

Krok 1d:

Vložte kapsulu

Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.

Krok 1e:

Uzavrite inhalátor

Spodná časť

Viečko

Bočné

tlačidlá

Náustok

Blister Ochranná mriežka Lôžko

Inhalátor Spodná časť

inhalátora

Blistrová karta